一种人工心脏瓣膜的植入装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种人工心脏瓣膜的植入装置。

背景技术：

瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜。即连结左心室和主动脉的主动脉瓣、连结右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连结左心房和左心室的二尖瓣和连结右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

临床多见瓣膜疾病为二尖瓣和主动瓣病变。主动脉瓣增厚伴交界处融合为风湿性，瓣环增厚或钙化为老年性病变。先天性二叶瓣畸形仅见两个主动脉瓣。瓣膜脱垂可见瓣膜冗长，二尖瓣于收缩期向左心房，主动脉瓣于舒张期向左心室流出道脱垂。

也可显示二尖瓣腱索缩短，增粗。从病变形态特征判断瓣膜病的性质，如二尖瓣前叶增厚，舒张期开放时呈圆隆状则符合风湿性病变；二尖瓣后叶瓣环增厚或钙化为老年性退行性病变。主动脉瓣增厚伴交界处融合为风湿性，瓣环增厚或钙化为老年性病变。先天性二叶瓣畸形仅见两个主动脉瓣。瓣膜脱垂可见瓣膜冗长，二尖瓣于收缩期向左心房，主动脉瓣于舒张期向左心室流出道脱垂。

迄今为止开发的用于房室-假体的锚定系统基于各种想法，其中有抓住二尖瓣环的钩或抓住前侧和/或后侧小叶或二尖瓣三角的锚定件。其他解决方案包括将假体锚定到左心室尖端的外表面的一种新腱索。为了简化的目的，已经确定了两种不同的方法：侵入性锚定和解剖锚定。

侵入性方法寻找从支架中出来并在环形或子环形层面穿透心脏组织的锚定槽钩。这个想法是模仿手术缝合线来保持瓣膜到位。这种方法的主要优点是假体可以具有低的心室外形，因为它们不需要使用二尖瓣装置或捕获二尖瓣小叶来锚定，因此降低了产生左心室梗塞区的风险，并且因此可以从左心室(逆行)或从左心房(顺行)的顶点部署。但是，使用这种方法有三个主要的缺点；(i)众所周知，左心房与血栓栓塞事件相关，特别是患有二尖瓣疾病和心房颤动的患者中，听起来合乎逻辑的是，这种类型瓣膜的大的心房突出可能增加这种并发症的风险；(ii)由于瓣膜支架与环形/心室组织之间的附着面积有限，低剖面的心室瓣通常伴有高风险的瓣周漏；(iii)由于钩的组织穿透引起的慢性炎症的存在，钩的组织穿透会促进继发感染(心内膜炎)。

传统人工心脏瓣膜大多采用三叶瓣，在挑选瓣叶时，三片瓣叶的尺寸、厚度、软硬度、纤维取向等需要高度匹配，挑选成本高、难度大。

因此，本发明提出了一种新型人工心脏瓣膜的植入装置。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种人工心脏瓣膜的植入装置。

为了实现以上目的，本发明采用以下技术方案：

一种人工心脏瓣膜的植入装置，包括瓣膜支架、人工瓣膜、植入装置；所述瓣膜支架包括支架结构，所述支架结构用于撑接原心脏瓣膜处；所述支架结构的底部外表面连接有固定结构，所述固定结构用于与植入装置连接，以使植入装置将瓣膜支架输送至目标位置；所述人工瓣膜设置于支架结构的内部，用于替换原心脏瓣膜。

进一步的，所述支架结构采用记忆材料编织、记忆材料切割、激光切割、激光焊接中的一种或多种形成；所述支架结构包括支架主体及支架主体顶部的接合构件，所述支架主体呈网状结构，所述接合构件的形状与原心脏瓣膜的形状相适配。

进一步的，所述固定结构包括数个弹性卡扣，所述数个弹性卡扣均匀分布于所述支架主体底部的外表面；所述固定结构外表平滑。

进一步的，所述的接合构件的直径大于支架主体顶部的直径。

进一步的，所述人工瓣膜为单叶瓣膜，所述单叶瓣膜中瓣叶和瓣膜之间的角度为110°～160°；所述的单叶瓣膜采用全生物膜。

进一步的，所述人工瓣膜与支架结构的连接方式包括缝合、铰接、机械夹紧中的一种或多种。

进一步的，所述植入装置包括植入杆、外套管、引导机构，所述引导机构套设于植入杆内，所述植入杆套设于外套管内。

进一步的，所述植入杆一端设有锁定块，所述固定结构设有与植入杆的锁定块相匹配的槽孔，以使所述锁定块与槽孔连接，所述连接的方式包括铆接、卡扣中的一种或多种。

进一步的，所述植入装置还包括绳索，所述绳索设置于植入杆和外套管之间，所述绳索与锁定块连接。

进一步的，所述外套管的一端设有弹性头部，所述弹性头部的通孔直径大于等于引导机构的外径。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1.本发明通过植入装置将缝合在瓣膜支架上的人工瓣膜和瓣膜支架植入到房室瓣膜受损处，来代替受损病变瓣膜正常工作；

2.本发明采用全生物膜制成的单叶瓣膜，能够有效的防止血液返流，也可以防止瓣周漏；

3.本发明的固定结构不仅可以与原生瓣膜进行固定，还可以与植入杆进行卡接，使得瓣膜支架结构简单且可以稳定固定于原心脏瓣膜处；

4.本发明采用的接合构件呈花瓣状，与原心脏瓣膜的瓣叶收拢舒松的形状类似，该花瓣状的结构在心脏环境中需要保持一定的张力，可以使瓣膜支架与原心脏瓣膜更加贴合；

5.本发明通过绳索将锁定块与固定结构分离，以防止直接通过撤离植入体而带动锁定块与固定结构分离所产生的弹力对原瓣膜造成二次损伤。

附图说明

图1是本实施例提供的一种人工心脏瓣膜的植入装置结构图；

图2是实施例提供的瓣膜支架的结构示意图；

图3是实施例提供的人工瓣膜的结构示意图；

图4是实施例提供的人工瓣膜设置于瓣膜支架内的结构示意图；

图5是实施例提供的植入装置的结构示意图；

图6是实施例提供的初始安装植入装置的示意图；

图7是实施例提供的将植入装置置于受损瓣膜处的示意图；

图8是实施例提供的释放瓣膜支架的示意图；

图9是实施例提供的锁定块与固定结构分离示意图；

其中，10.瓣膜支架；110.接合构件；120.固定结构；130.支架主体；140.网状结构；20.人工瓣膜；201.瓣膜主体；202.瓣叶；30.植入装置；310.植入杆；320.外套管；330.引导机构；340.绳索；350.锁定块；360.弹性头部；a.受损瓣膜。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需说明的是，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

本发明的目的是针对现有技术的缺陷，提供了一种人工心脏瓣膜的植入装置。

本实施例提供一种人工心脏瓣膜的植入装置，如图1所示，包括瓣膜支架10、人工瓣膜20、植入装置30；瓣膜支架10包括支架结构，支架结构用于撑接原心脏瓣膜处；支架结构的底部外表面连接有固定结构120，固定结构120用于与植入装置30连接，以使植入装置30将瓣膜支架10输送至目标位置；人工瓣膜20设置于支架结构的内部，用于替换原心脏瓣膜。

如图2所示为瓣膜支架10的结构示意图，瓣膜支架10采用镍钛合金、钛合金、有机高分子中的一种或多种热定型而成，瓣膜支架10包括支架结构、固定结构120，其中支架结构包括支架主体130、接合构件110；

支架主体130呈网状结构140，且在定型后撑开将支架主体保持倒圆台形，其形状是为了与原心脏瓣膜的结构类似，且也为了方便将人工瓣膜连接在支架主体中。

接合构件110设置于支架主体130的顶部，且接合构件110的直径大于支架主体130顶部的直径，具体为接合构件110完全展开以后的最小直径大于支架主体130完全展开口的最大直径，以防止瓣膜支架10掉落；接合构件110的形状与原心脏瓣膜的形状相适配，接合构件110呈花瓣状，与原心脏瓣膜的瓣叶收拢舒松的形状类似，该花瓣状的结构在心脏环境中需要保持一定的张力，可以使瓣膜支架10与原心脏瓣膜更加贴合。

固定结构120包括数个弹性卡扣，数个弹性卡扣均匀分布于支架主体130底部的外表面，该弹性卡扣的一端与支架主体130底部连接，另一端悬空且与支架主体130相隔一定间隙，优选的，该间隙的大小与原心脏瓣膜的厚度相同，该弹性卡扣的间隙卡于原心脏瓣膜的底部，防止瓣膜支架10弹出。固定结构120上设有与植入装置30相匹配的槽孔，以使植入装置30与槽孔连接，并将瓣膜支架10输送至目标位置。

如图3所示为人工瓣膜20的结构示意图，人工瓣膜20采用全生物膜制成，包括瓣膜主体201、瓣叶202，瓣叶202和瓣膜201之间的角度为110°～160°；其中瓣叶202优选为单叶瓣，单叶瓣结构简单，且能够有效的防止血液返流，也可以防止瓣周漏。一般情况下人工瓣膜附着在瓣膜支架10的内部表面，其连接可以是机械力夹紧、缝合、铰接等。

如图4所示为人工瓣膜20设置于瓣膜支架10内的结构示意图，人工瓣膜20通过机械力夹紧或缝合或铰接的方式与支架主体130以及接合构件110贴合，当贴合完成后，人工瓣膜20和瓣膜支架10可以同时收缩和舒张。

如图5所示为植入装置30的结构示意图，包括植入杆310、外套管320、引导机构330、绳索340，引导机构330套设于植入杆310内，植入杆310套设于外套管320内，且植入杆310可以穿插在外套管320中自由移动；绳索340设置于植入杆310和外套管320之间。

植入杆310一端设有锁定块350，该锁定块350用于与瓣膜支架10的固定结构120连接，以使瓣膜支架10能够稳定的固定在植入杆310上，其中连接的方式包括铆接、卡扣中的一种或多种；锁定块350还与绳索340进行栓接，当植入装置将瓣膜支架输送至目标位置后，通过外力拉绳索340以使锁定块350与固定结构120分离。

外套管320的一端设有弹性头部360，该弹性头部360呈圆台形(类似于笔头)，弹性头部360通孔直径大于等于引导机构330的外径，且弹性头部的材质为柔软材质(如橡胶等)，可以使其的通孔直径变大；具体的当瓣膜支架到达目标位置后，撤离外套管将瓣膜支架释放至弹性头部外，由于弹性头部具有弹性，在释放过程中瓣膜支架可以从弹性头部挤出。

引导机构330植入杆310连接，引导机构的材料为柔性材料。引导装置最初的形状为弯的，其目的是要过主动脉弓(由于主动脉弓是弯的)，且不会对心脏造成损害，当手术完成后，撤出装置时引导装置变为直的，目的是方案撤出体内。需要说明的是该引导机构为现有技术，本实施例不在过多赘述。

在本实施例中，人工心脏瓣膜的植入方法具体为：

在初始安装时，如图6所示，将人工瓣膜20通过机械力夹紧或缝合或铰接的方式附着于瓣膜之间10的内部，接着将绳索340与植入杆310一侧的锁定块350进行栓接，并将栓接好的锁定块350卡扣于固定结构120的卡槽中，然后将引导机构330套设于植入杆310内，植入杆310套设于外套管320内，此时绳索340设置于植入杆310和外套管320之间，瓣膜支架10呈收缩状态。

在植入过程中，如图7所示，通过引导机构330将整个植入系统引导至待植入位置，可以是二尖瓣、主动瓣处；此时将外套管330的弹性头部360置于受损瓣膜a处；接着缓慢回收外套管330，将瓣膜支架10释放至弹性头部360外，也就是将瓣膜支架10暴露于受损瓣膜a处；由于瓣膜支架10的接合构件110具有弹性，则瓣膜支架10的接合构件110呈花瓣状膨胀至心脏的内壁(如图8所示)；然后通过拉动绳索340，使得锁定块350与固定结构120分离(如图9所示)，继续缓慢回收外套管320以及植入杆310，以至于将整个瓣膜支架10释放，此时整个瓣膜支架10全部膨胀(包括合构件110和支架主体130)至心脏的内壁，设置于支架主体130底部的固定结构120卡于原心脏瓣膜的底部，最后将植入装置30撤离体内，完成对瓣膜支架的植入。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1.本发明通过植入装置将缝合在瓣膜支架上的人工瓣膜和瓣膜支架植入到房室瓣膜受损处，来代替受损病变瓣膜正常工作；

2.本发明采用全生物膜制成的单叶瓣膜，能够有效的防止血液返流，也可以防止瓣周漏；

3.本发明的固定结构不仅可以与原生瓣膜进行固定，还可以与植入杆进行卡接，使得瓣膜支架结构简单且可以稳定固定于原心脏瓣膜处；

4.本发明采用的接合构件呈花瓣状，与原心脏瓣膜的瓣叶收拢舒松的形状类似，该花瓣状的结构在心脏环境中需要保持一定的张力，可以使瓣膜支架与原心脏瓣膜更加贴合；

5.本发明通过绳索将锁定块与固定结构分离，以防止直接通过撤离植入体而带动锁定块与固定结构分离所产生的弹力对原瓣膜造成二次损伤。

本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种各样的修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。