一种用于治疗股骨头坏死的股骨头支撑装置的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体是涉及一种用于治疗股骨头坏死的股骨头支撑装置。

背景技术：

股骨头坏死是一个病理演变过程，初始发生在股骨头的负重区，应力作用下坏死骨骨小梁结构发生损伤即显微骨折以及随后针对损伤骨组织的修复过程。造成骨坏死的原因不消除，修复不完善，损伤再修复过程的持续，导致股骨头结构改变、股骨头塌陷、变形，关节炎症，功能障碍。

股骨头坏死常用arco来分期，所述arco分期一般分为以下阶段：

arco1～2期，病人有髋部隐痛不适的症状，股骨头坏死面积15～30％，此时推荐使用药物治疗和髓芯减压或自体干细胞移植，

arco2期，股骨头有硬化或囊变，但是头的形态没有发生改变，坏死面积＞30％，此时推荐使用药物治疗和带或不带血运的骨移植术或截骨术，

arco3期，病人感到髋部明显疼痛，此时推荐使用药物治疗和带血运骨移植术，也可联合钽棒支撑，

acro4期，剧烈疼痛、关节功能丧失，此时必须进行人工全髋关节置换术。

在病人病情达到arco3期时，推荐移除股骨头坏死部位并置入支撑装置来实现对股骨头进行支撑保护。目前在此种手术过程中，由于股骨头坏死部位移除后留下的空缺部位往往大于置入的支撑装置，造成了支撑装置不能较好的固定在股骨头内，使得装置容易在置入后发生位置变动，而病人也会因此需要更换支撑装置，增加了病人痛苦与经济负担。

技术实现要素：

本发明解决的技术问题是提供了一种用于治疗股骨头坏死的股骨头支撑装置，通过固定膨胀的方式，解决了支撑装置不能较好的固定在股骨头内，使得装置容易在置入后发生位置变动的问题。

本发明的技术方案是:一种用于治疗股骨头坏死的股骨头支撑装置,包括：

用于膨胀固定的轴套，轴套内部中空，分为不可发生膨胀的上半部分和可受到挤压膨胀固定的下半部分，上半部分为圆筒状结构，上半部分顶端内表面设有第二螺纹，下半部分为一侧内部设有膨胀缝的锥筒状结构，轴套表面设有数个帮助轴套卡入股骨头内部的小刺，还设有数个第一通孔，轴套外表面涂有羟基磷灰石涂层，轴套材质为钛镍合金，

套设在轴套内部起支撑作用的芯轴，芯轴为多孔结构，分为头部和体部，头部为半球体，体部为圆柱体，体部顶端外表面设有与第二螺纹配合使用的第一螺纹，芯轴为钽棒，芯轴头部外表面涂有羟基磷灰石涂层，

固定在芯轴顶部三分之一位置的膨胀固件，膨胀固件用于在芯轴通过螺纹螺旋推进轴套的过程中，从内部挤压轴套使其膨胀固定在股骨头内，膨胀固件内设有数个第二通孔，膨胀固件材质为钛镍合金。

进一步地，所述轴套与所述芯轴之间的空隙填充有碎骨混合物。

进一步地，碎骨混合物由碎骨与促进股骨头愈合粒子以重量比例为500：1混合而成。

更进一步地，促进股骨头愈合粒子包括具有药物缓释作用的核层与在制备后期静电纺丝过程中保护核层的壳层，以及包埋在核层内部的药物，药物按照功能效果分为：抗细胞凋亡型愈合药物、促进钙吸收型愈合药物、促进骨细胞生成型愈合药物以及消炎型愈合药物，以上四种药物的重量比例为：1：1：1：1。

优选地，抗细胞凋亡型愈合药物为锌，促进钙吸收型愈合药物为维生素d，促进骨细胞生成型愈合药物为骨形态发生蛋白和甲状旁腺激素，消炎型愈合药物为头孢克肟，其中，中等剂量骨形态发生蛋白(bmp-2)在骨形成早期不仅可使未分化间质细胞向骨形成中心募集，并分化为骨系细胞，而且可使成纤维细胞、成肌细胞及骨髓的基细胞逆转分化为骨系细胞，少剂量的甲状旁腺激素(pth1-34)对成骨细胞具有促进增殖分化，并且抑制凋亡，抑制破骨细胞活性的作用。

优选地，促进股骨头愈合粒子的制备过程为：

s61：选择壳聚糖和药物分子溶解分散于核层用溶剂中，配制成核层聚合物溶液，壳聚糖浓度为50-70mg/ml，药物分子与壳聚糖重量比例为1:25-1:30；

s62：选择磷酸钙溶解分散于壳层用溶剂中，配制成壳层溶液，磷酸钙浓度为200-300mg/ml；

s63：将核层聚合物溶液和壳层溶液分别装入同轴静电喷雾装置所用的核层和壳层用注射器中；

s64：核层用注射器和壳层用注射器分别与注射泵连接，使用同轴的两个嵌套喷头，核层用注射器与内层喷头连接，壳层用注射器与外层喷头连接，嵌套喷头与高压电正极连接，接收装置与高压电负极连接，接收装置位于喷头下方，材质为铝箔，注射泵使得通过高压静电喷出的雾滴形成了具有壳层，核层为药物载体的粒子，将所接收粒子冷冻干燥24-48小时，粒子的大小为100-200nm。

进一步优选地，核层用溶剂为甲酸和水，壳层用溶剂为水。

本发明的有益效果是：

本发明提供的一种用于治疗股骨头坏死的股骨头支撑装置，其芯轴套设在轴套内部，通过第一螺纹与轴套螺旋固定，位于芯轴顶部三分之一的膨胀固件在芯轴通过螺纹推进轴套的过程中，对轴套内部进行挤压，使其膨胀固定在股骨头内部，该设计的优点在于可以通过膨胀固定的方式让支撑装置稳定地固定在股骨头内部，增长了支撑装置的使用寿命，并且结构简单，操作容易。

附图说明

图1是本发明与股骨头的适配示意图；

图2是本发明的立体拆分图；

图3是本发明的芯轴与轴套的组装过程第一阶段示意图；

图4是本发明的芯轴与轴套的组装过程第二阶段示意图；

图5为本发明的芯轴与轴套的组装过程第三阶段示意图；

图6是本发明的膨胀固件结构示意图；

图7是本发明的芯轴底部平面示意图；

图8是本发明的促进股骨头愈合粒子结构示意图；

其中，1-芯轴、11-头部、12-体部、121-第一螺纹、13-凹槽、2-轴套、21-上半部分、211-第二螺纹、22-下半部分、221-膨胀缝、23-第一通孔、24-小刺、3-膨胀固件、31-第二通孔、4-股骨头、5-促进股骨头愈合粒子、51-核层、52-壳层、53-药物。

具体实施方式

实施例1

如图1、图2所示，一种用于治疗股骨头坏死的股骨头支撑装置,包括：

用于膨胀固定的轴套2，轴套2内部中空，轴套2表面设有数个第一通孔23，在支撑装置固定在股骨头4内部后，向缝隙中投入碎骨，第一通孔23帮助轴套内外的骨细胞长合，分为不可发生膨胀的上半部分21和可受到挤压膨胀固定的下半部分22，上半部分21为圆筒状结构，下半部分22为一侧内部设有膨胀缝221的锥筒状结构，轴套2表面设有数个帮助轴套2卡入股骨头4内部的小刺24，小刺24可用于在轴套2膨胀的过程中使其卡入股骨头4内部，轴套2上半部分21顶端内表面设有第二螺纹211，芯轴1体部12顶端外表面设有与第二螺纹211配合使用的第一螺纹121，这种通过螺纹螺旋连接的方式增加了芯轴1与轴套2的稳固性，并且在支撑装置更替的时候，可以通过螺纹旋转只更替芯轴1，降低了支撑装置更换的难度，

套设在轴套2内部起支撑作用的芯轴1，分为头部11和体部12，头部11为半球体，体部12为圆柱体，芯轴1为多孔钽棒，钽的质地十分坚硬，韧性很强，具有极高的抗腐蚀性，为支撑装置的理想材料，

固定在芯轴1顶部三分之一位置的膨胀固件3，膨胀固件3用于在芯轴1通过螺纹螺旋推进轴套2的过程中，从内部挤压轴套2使其膨胀固定在股骨头4内，如图6所示，膨胀固件3内设有数个第二通孔31，在支撑装置固定在股骨头内部后，向缝隙中投入碎骨，第二通孔31帮助膨胀固件3内外的骨细胞长合，轴套2和膨胀固件3材质为钛镍合金，钛镍合金具有延展性，利于支撑装置的膨胀固定，芯轴1头部11外表面与轴套2外表面涂有羟基磷灰石涂层，提高了提高材料的耐腐蚀性能，同时显著改善材料的生物相容性，有助于股骨头4细胞附着生长。

本实施例的实施过程为：

1、采用s-p切口，刮除股骨头4內坏死病灶，并将产生的碎骨保留。

2、将测量过与已刮除病灶大小相近的轴套2置入股骨头4中。

3、如图7所示，芯轴1底部具有六边形的凹槽13，通过六角扳手扳动芯轴1通过螺纹螺旋推进轴套2，在此过程中，固定在芯轴1上的膨胀固件3从内部挤压轴套2使其膨胀固定在股骨头4内，其中，轴套2的上半部分21与下半部分22的长度比例为1：2，下半部分22上端内径小于膨胀组件3的外径，下半部分22底端内径大于膨胀组件3的外径，下半部分22的内径从上端到底端逐渐增大，推进过程的第一阶段如图3所示，此时芯轴1体部12上端外表面的第一螺纹121还没有与轴套2上半部分21上端内表面的第二螺纹211螺旋连接，膨胀组件3的外径小于所在轴套2下半部分22内部位置的内径，因此轴套2未受到内部挤压发生膨胀形变；推进过程的第二阶段如图4所示，此时芯轴1体部12上端外表面的第一螺纹121开始与轴套2上半部分21上端内表面的第二螺纹211螺旋连接，膨胀组件3的外径大于所在轴套2下半部分22内部位置的内径，因此轴套2开始受到内部挤压发生膨胀形变；推进过程的第三阶段如图4所示，此时芯轴1体部12上端外表面的第一螺纹121已完成与轴套2上半部分21上端内表面的第二螺纹211螺旋连接，轴套2下半部分22受到内部挤压膨胀形变到最大程度，并在此过程中，通过轴套2外表面设有的小刺24固定在股骨头4内。

4、将第一步保留的碎骨填满支撑装置与股骨头刮除病灶之间的空隙。

病人在术后每个月进行随访，在第6-8个月拍摄的x线片上显示股骨头病灶内支撑装置基本与病灶融合，另外髂骨块带双侧皮质，能承受一定的压力，有助于维持股骨头外形。

实施例2

实施例2与实施例1的区别在于实施过程最后一步将碎骨混合物填满支撑装置与股骨头刮除病灶之间的空隙，碎骨混合物由促进股骨头愈合粒子5和碎骨以500：1的重量比例混合，促进股骨头愈合粒子5包括具有药物缓释作用的核层51与在制备后期静电纺丝过程中保护核层51的壳层52，以及包埋在核层51内部的药物53，药物53按照功能效果分为：抗细胞凋亡型愈合药物、促进钙吸收型愈合药物、促进骨细胞生成型愈合药物以及消炎型愈合药物，以上四种药物的重量比例为1：1：1：1。其中，抗细胞凋亡型愈合药物为锌，促进钙吸收型愈合药物为维生素d，促进骨细胞生成型愈合药物为骨形态发生蛋白，消炎型愈合药物为头孢克肟。

促进股骨头愈合粒子的制备过程为：

s61：选择壳聚糖和药物分子溶解分散于核层用溶剂中，配制成核层聚合物溶液，壳聚糖浓度为50-70mg/ml，药物分子与壳聚糖重量比例为1:25-1:30；

s62：选择磷酸钙溶解分散于壳层用溶剂中，配制成壳层溶液，磷酸钙浓度为200-300mg/ml；

s63：将核层聚合物溶液和壳层溶液分别装入同轴静电喷雾装置所用的核层和壳层用注射器中；

s64：核层用注射器和壳层用注射器分别与注射泵连接，使用同轴的两个嵌套喷头，核层用注射器与内层喷头连接，壳层用注射器与外层喷头连接，嵌套喷头与高压电正极连接，接收装置与高压电负极连接，接收装置位于喷头下方，材质为铝箔，注射泵使得通过高压静电喷出的雾滴形成了具有壳层，核层为药物载体的粒子，将所接收粒子冷冻干燥24-48小时，粒子的大小为100-200nm。

病人在术后每个月进行随访，在第4-6个月拍摄的x线片上显示股骨头病灶内支撑装置基本与病灶融合，另外髂骨块带双侧皮质，能承受一定的压力，有助于维持股骨头外形，因此，通过静电纺丝技术制备的促进股骨头愈合粒子5在治疗中起到了积极的效果。

实施例3

实施例3与实施例1的区别在于实施过程最后一步将碎骨混合物填满支撑装置与股骨头刮除病灶之间的空隙，碎骨混合物由促进股骨头愈合粒子5和碎骨以500：1的重量比例混合，股骨头愈合粒子5通过包埋的方式制备，包埋的药物包括抗细胞凋亡的锌，促进钙吸收的维生素d，促进骨细胞生成型的骨形态发生蛋白，消炎型愈合的头孢克肟，以上四种药物的重量比例为1：1：1：1。

促进股骨头愈合粒子的制备过程为：

s61：以海藻酸钠水溶液为水相，司盘80的异辛烷溶液为油相，乳化形成w/o体系后缓慢滴加cacl2溶液使海藻酸钠液滴交联固化形成海藻酸钙纳米球，搅拌固化后加入无水乙醇使油、水相分离，静置一段时间后离心分离纳米球，采用乙醇梯度脱水除去水分，真空干燥；

s62：将海藻酸钙纳米球，加入去离子水溶胀30min，离心分离样品后，加入药物溶液载药，载药结束后，样品经离心分离，加入阳离子聚合物溶液成膜，离心弃上清，沉淀经ph7.4的pbs缓冲液洗涤分离后，于冷冻干燥机中冻干；

s63：取纳米载体和药物分散到海藻酸钠溶液中，超声波辅助分散均匀，通过高压微胶囊成型装置和注射泵，将分散有纳米囊的海藻酸钠溶液滴入氯化钙溶液中制备出包埋有纳米囊的海藻酸钙胶珠，将胶珠与阳离子聚合物溶液成膜制备微包纳体系，样品于冷冻干燥机中冻干。

病人在术后每个月进行随访，在第6-8个月拍摄的x线片上显示股骨头病灶内支撑装置基本与病灶融合，另外髂骨块带双侧皮质，能承受一定的压力，有助于维持股骨头外形，因此，通过包埋技术制备的促进股骨头愈合粒子5在治疗中起到效果并不明显。