监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统及监测方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统及监测方法。

背景技术：

骨科内植物产品，主要包括脊柱类产品，创伤类产品，人工关节类产品、神经外科产品(颅骨修复钛网)等。常见的骨科内植物有椎间融合器、骨科接骨板、钉棒固定系统、髋关节假体、膝关节假体、人工椎体、髓内钉、肘关节假体、腕关节假体、肩关节假体、踝关节假体、螺钉、钛网等。

第一台人工关节置换术，是柏林医师themistoclesglück在1890年为17岁女孩膝盖成功替换象牙的假体。他还开发了第一个股骨头球和套接髋臼的人工假体，先后应用了象牙、铝、木材和玻璃等替代材料。1938年，wiles用不锈钢作为关节材料。罗伯特·琼斯爵士，把金箔用于重建的股骨头表面。在1962年，charnley利用金属股骨头和塑料髋臼杯，并用骨水泥(甲基丙烯酸脂)固定，获得较满意的效果。现在的人工关节金属部分使用与钢板相同的钛合金或钴铬合金，塑料部分使用高交联聚乙烯，还有的使用氧化铝陶瓷、氧化锆陶瓷。生物型假体还会在与骨接触的表面增加羟基磷灰石或钽金属，以利于骨长入。

目前，已经用于基础研究和临床应用的颈椎融合器种类繁多，根据不同的分类标准有不同分类体系，大致可以根据融合器形态设计分类、融合器材质分类。根据融合器形态设计分类可以分为螺纹结构融合器和非螺纹结构融合器，螺纹结构融合器为横置的圆筒状或螺纹状，代表产品为bak融合器。非螺纹结构合器主要为圆柱形融合器和箱形融合器，常见的有cornerstone-sr椎间融合器、wingcage等。此外，在外形设计上还具有一些特殊的融合器，如将钢板和融合器固定在一起的一体化钢板融合器(platecagebenezech，pcb)、将融合器前端与微型钢板螺钉系统结合在一起的零切迹椎间融合器zero-p、将自锁定装置与椎间融合器结合在一起自锁式零切迹椎间融合器roc。融合器根据材质可以分为金属类融合器和非金属类融合器两大类。目前金属融合器材质主要为钛合金材质；非金属类融合器主要有碳纤维融合器、聚醚醚酮(peek)融合器、可降解材料融合器以及复合材料融合器等。peek材料融合器是目前市面上比较主流的一类非金属融合器，其弹性模量较低、应力遮挡较小、内植物下沉风险降低、强度大、刚度高、生物相容性好且能透过x线光可清楚地显示成骨情况。可降解材料融合器的主要材质是聚乳酸、聚乙醇酸以及羟基磷灰石/左旋聚乳酸复合材料等，复合材料融合器是指将两种或以上的材料复合制作融合器，以发挥各自的优势或产生新的作用优势，并改善单一材料的不足，如纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料等。

近10余年来，随着人工颈椎间盘置换在世界范围内广泛应用以及脊柱非融合技术、材料科学和生物力学的飞速发展，导致许多种人工颈椎间盘假体的出现，如bryan、prestigest、prodisc-c、prestigelp、pcm和discover等。颈椎间盘置换手术从最初的单节段椎间盘置换已经发展到双节段椎间盘置换、联合椎间盘置换与颈椎前路融合手术技术的hybrid椎间盘置换。颈椎间盘置换手术(cdr)经过长期的临床实践检验与发展，目前已经被认为是治疗颈椎退变性疾病的一种可选择的有效的治疗方案，其临床疗效与传统acdf手术等同或更优，并且具有保留患者颈椎活动度、术后并发症较低、工作延误时间短等优点。

目前，全球生物材料以骨科和心血管两类应用产品的需求最大，分别占全球生物材料市场的37.5％和36.1％；骨科内植入产品，主要包括脊柱类产品，创伤类产品，人工关节产品、神经外科产品(颅骨修复钛网)等。目前，关节类、创伤类和脊柱类是中国骨科医疗器械三大主流类别产品，随着老龄化到来，骨关节将是未来增速最快的领域。

现有技术不足之处在于，不能灵活实时地监测植入部位当前的活动，并根据当前活动数据识别出当前活动姿态，以及计算出不同活动姿态对应的应力大小及其变化；不能对植入部位的不健康姿态进行预警纠正；不能对植入部位活动姿态及其对应应力大小数据进行收集、记录分析，进一步为设计优化植入部位提供有效的大数据支持。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统及监测方法，能够灵活实时地监测植入部位当前的活动，并根据当前活动数据识别出当前的活动姿态，再结合应力数据得出不同活动姿态对应的应力大小及其变化，对不健康的姿态进行预警，并将数据实时记录，进一步为设计优化骨科内植物提供了有效的数据支持。

本发明采取如下技术方案实现上述目的，监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统，包括应力传感器，所述应力传感器设置在骨科内植物上，骨科内植物上设置有姿态识别模块，所述姿态识别模块用于识别植入部位的活动姿态，以及结合应力传感器的应力数据得出植入部位活动姿态对应的应力大小，并将植入部位活动姿态、活动姿态对应的应力大小发送至外部移动终端。

进一步的是，所述姿态识别模块包括加速度传感器、重力传感器、水平仪、数据传输模块以及数据处理模块，所述应力传感器、加速度传感器、重力传感器以及水平仪均与数据处理模块连接，数据处理模块与数据传输模块连接，所述数据处理模块用于根据重力传感器、加速度传感器以及水平仪的数据识别出植入部位的活动姿态，以及结合应力传感器的应力数据得出植入部位活动姿态对应的应力大小，并通过数据传输模块将植入部位活动姿态、活动姿态对应的应力大小发送至外部移动终端。

进一步的是，为了提高数据存储能力，所述姿态识别模块还包括数据存储模块，所述数据存储模块与数据处理模块连接。

进一步的是，为了扩大感应范围，所述骨科内植物上表面设置有均匀分布的应力传感器。

进一步的是，为了扩大感应范围，所述骨科内植物下表面设置有均匀分布的应力传感器。

进一步的是，为了提高识别活动姿态对应应力大小的准确度，所述应力传感器设置有区分标记，所述所述区分标记用于区分应力数据信号的来源。

进一步的是，所述得出植入部位活动姿态对应的应力大小包括：根据应力传感器设置的区分标记以骨科内植物上表面或下表面为平面建立x-y直角坐标系，再结合姿态识别模块得出植入部位活动姿态对应的应力大小。

监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物的监测方法，应用于上述所述的监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物，包括：

步骤(1)、实时获取重力传感器、加速度传感器以及水平仪采集的活动数据；

步骤(2)、根据活动数据识别出当前的植入部位活动姿态及当前植入部位活动姿态持续的时间；

步骤(3)、实时获取应力传感器的应力数据；

步骤(4)、根据当前植入部位活动姿态及应力数据，得到当前植入部位活动姿态对应的应力大小；

步骤(5)、将植入部位活动姿态、活动姿态持续的时间及其应力变化数据发送至外部移动终端。

进一步的是，监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物的监测方法还包括：步骤(6)、将当前植入部位活动姿态对应的应力大小与当前植入部位活动姿态对应的标准应力大小进行对比，若当前植入部位活动姿态对应的应力大于当前植入部位活动姿态对应的标准应力，则发出提示进行预警。

步骤(7)、实时记录存储植入部位活动姿态、活动姿态持续时间、活动姿态对应应力大小及其变化数据。

本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统，包括应力传感器，所述应力传感器设置在骨科内植物上，骨科内植物上设置有姿态识别模块，所述姿态识别模块用于识别植入部位的活动姿态，以及结合应力传感器的应力数据得出植入部位活动姿态对应的应力大小，并将植入部位活动姿态、活动姿态对应的应力大小发送至外部移动终端进行实时监控，也可以通过外部移动终端对数据进行实时记录，进一步为设计优化骨科内植物提供了有效的大数据支持；也可以将当前植入部位活动姿态对应的应力大小与当前植入部位活动姿态对应的标准应力大小进行对比，若当前植入部位活动姿态对应的应力大于前植入部位活动姿态对应的标准应力，表示当前姿势为不健康姿势，容易对身体造成损害，则发出提示进行预警。

附图说明

图1是本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的第一实施例结构图。

图2是本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的第二实施例结构图。

图3是本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的第三实施例结构图。

图4是本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的电路结构框图。

图5是本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物的监测方法的方法流程图。

附图中，100为钩椎关节融合器的椎体间支撑体，200为钩椎关节融合器的钩椎关节融合部件；10为主钉上段，20为主钉下段，30为弹性段，40为应力传感器；1为板体a，2为板体b，3为弹性件，4安装孔，5为应力传感器。

具体实施方式

监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统，包括应力传感器，所述应力传感器设置在骨科内植物上，骨科内植物上设置有姿态识别模块，所述姿态识别模块用于识别植入部位的活动姿态，以及结合应力传感器的应力数据得出植入部位活动姿态对应的应力大小，并将植入部位活动姿态、活动姿态对应的应力大小发送至外部移动终端。

姿态识别模块包括加速度传感器、重力传感器、水平仪、数据传输模块以及数据处理模块，所述应力传感器、加速度传感器、重力传感器以及水平仪均与数据处理模块连接，数据处理模块与数据传输模块连接，所述数据处理模块用于根据重力传感器、加速度传感器以及水平仪的数据识别出植入部位的活动姿态，以及结合应力传感器的应力数据得出植入部位活动姿态对应的应力大小，并通过数据传输模块将植入部位活动姿态、活动姿态对应的应力大小发送至外部移动终端。

其中姿态识别模块还包括数据存储模块，所述数据存储模块与数据处理模块连接。

为了增加感应范围，骨科内植物上表面可以设置均匀分布应力传感器，下表面可以设置均匀应力传感器，也可以在上下表面同时设置均匀分布的应力传感器，该应力传感器设置有区分标记，区分标记用来区分应力数据信号的来源。

在计算活动姿态对应的应力大小时，根据应力传感器设置的区分标记以骨科内植物上表面或下表面为平面建立x-y直角坐标系，在坐标系中，每个应力传感器对应有相应的坐标，结合设置的区分标记，就可以知道应力数据来源的具体位置，方向以及大小。

植入部位每活动一次，骨科内植物系统可以在特定分布区域的特定的方向监测到应力集中或应力改变，根据应力改变可以获得颈椎活动方向，根据应力改变次数和周期可以获得颈椎活动的活动量。还可以实现记录特定姿态和活动情况的应力分布；再结合姿态识别模块：加速传感器可以感知植入部位处于活动状态或静止状态，并可以感知在空间运动范围内的活动方向，感知后经过数据处理模块分析后可存储数据到数据存储模块，包含各个方向上的运动的时间点；重力传感器和水平仪，可以测量骨科内植物在三维空间坐标系上的水平面、冠状面、矢状面的夹角，从而得出骨科内植物的姿态，骨科内植物与人体植入部位处位置固定，存在一定的夹角，通过数据处理再次计算，可以换算成人体的空间姿态。通过上述传感器的协同作用，可以获取某一时刻，植入部位的的姿态(比如前屈多少度、后仰多少度)、静止或运动方向，将这些数据同应力监测数据对应后，即可获得不同特定姿态情况下的特定目标位置的应力情况。

对患者术后颈椎不同姿态的持续时间、颈椎活动时间进行实时记录，能够识别出不健康的姿态，如过度低头以及高枕休息，对不健康的姿态进行预警提示，对不健康的姿态进行纠正，使患者保持一个正确的、符合颈椎生理情况的姿态，有助于骨关节愈合。

其中不健康姿态为，将当前植入部位活动姿态对应的应力大小与当前植入部位活动姿态对应的标准应力大小进行对比，若当前植入部位活动姿态对应的应力大于前植入部位活动姿态对应的标准应力，则为不健康姿态。

还能对特定的活动姿态及其持续时间进行实时记录，包括前屈、后伸、左侧屈、右侧屈、左旋和右旋6个自由度活动度维度。关节训练可以促进手术后患者肌肉力量、颈部活动的恢复，改善术后常见的僵硬、疼痛、麻木等症状。在骨科内植物植入人体前，我们可将术后关节康复训练标准数据储存于记录存储器模块。在患者做关节康复训练的过程时，通过蓝牙将骨科内植物与相应app连接，骨科内植物系统可记录训练动作姿态原始数据和前屈、后伸、左右侧屈、左右旋转6个维度分别对应的椎间盘假体等内植物活动，以及人体关节在前屈、后伸、左右侧屈、左右旋转6个维度的活动量、活动范围及持续时间。然后再将患者康复训练的实际数据上传至数据处理模块与标准数据进行对比，得出结果后再将患者个人信息、训练动作姿态原始数据和实际数据以及对比结果等数据通过蓝牙输出于移动终端app，患者可在app上及时了解自己的康复情况，也能进行个性化的康复训练。同时，康复医生也可在app上查看相应的数据，进而对患者的康复情况进行及时的评估和指导。

还可以在骨科内植物内设置化学传感器，对骨科内植物内磨损碎屑产生情况、骨科内植物使用情况、及骨科内植物安全性状态(如松动、感染、骨吸收等)进行监测。

本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的电路结构框图如图4，应力传感器、重力传感器、加速度传感器以及水平仪均与数据处理模块连接，数据处理模块与数据传输模块连接，所述数据处理模块用于根据重力传感器、加速度传感器以及水平仪识别出当前植入部位活动姿态及当前植入部位活动姿态持续的时间，以及结合应力传感器的应力数据得出当前植入部位活动姿态对应的应力大小，并通过数据传输模块将活动姿态、活动姿态持续的时间及其应力变化数据发送至外部移动终端。

本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的第一实施例结构图，如图1，椎体间支撑体100与钩椎关节融合部件200，在椎体间支撑体100的左右两侧分别设置有一个钩椎关节融合部件200，所述椎体间支撑体100与钩椎关节融合部件200的上表面以及下表现设置有一层融合器材料，融合器材料下方有一层腔隙，应力传感器均匀分布在腔隙中，椎体间支撑体100内设置有姿态识别模块。

本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的第二实施例结构图，如图2，轴向连接的主钉上段10、弹性段30和主钉下段20，弹性段30内设有应力传感器40，主钉上段10以及主钉下段20上设置有应力传感器40，弹性段30内设置有姿态识别模块。

本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统的第三实施例结构图，如图3，板体a1、板体b2通过弹性件3对接，弹性件3内设置有应力传感器，板体a1、板体b2均设有安装孔4，安装孔4内设置有应力传感器，板体a1、板体b2上设置有均匀分布的应力传感器，该应力传感器设置有区分标记，弹性件3内还设置有姿态识别模块。

本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统包括但不限于上述实施例。

本发明监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物系统，应力传感器可以根据实际情况设置在骨科内植物的表面，或者表面下的夹层中，或者骨科内植物内部。

监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物的监测方法，其方法流程图如图5，包括：

步骤101、实时获取重力传感器、加速度传感器以及水平仪采集的活动数据；

步骤102、根据活动数据识别出当前的植入部位活动姿态及当前植入部位活动姿态持续的时间；

步骤103、实时获取应力传感器的应力数据；

步骤104、根据当前植入部位活动姿态及应力数据，得到当前植入部位活动姿态对应的应力大小；

步骤105、将植入部位活动姿态、活动姿态持续的时间及其应力变化数据发送至外部移动终端。

监测活动姿态及其应力变化的骨科内植物的监测方法，还可以包括：

步骤106、将当前植入部位活动姿态对应的应力大小与当前植入部位活动姿态对应的标准应力大小进行对比，若当前植入部位活动姿态对应的应力大于当前植入部位活动姿态对应的标准应力，则发出提示进行预警。

步骤107、实时记录存储植入部位活动姿态、活动姿态持续时间、活动姿态对应应力大小及其变化数据。

综上所述，本发明能够灵活实时地监测植入部位当前的活动，并根据当前活动数据识别出当前的活动姿态，再结合应力数据得出不同活动姿态对应的应力大小及其变化，对不健康的姿态进行预警，并将数据实时记录，进一步为设计优化骨科内植物提供了有效的大数据支持。