1.一种福多司坦口服液,其特征在于,所述福多司坦口服液包括福多司坦、金属离子化合物、酸碱调节剂和溶剂,其中福多司坦与金属离子通过螯合作用形成螯合物。
2.如权利要求1所述的福多司坦口服液,其特征在于,所述福多司坦的构型为l型;
优选地,所述福多司坦在所述福多司坦口服液中的质量百分含量为1-10%。
3.如权利要求1或2所述的福多司坦口服液,其特征在于,所述金属离子化合物中的金属离子包括锌离子、钙离子、镁离子、亚铁离子或锰离子中的任意一种或至少两种的组合;优选钙离子和/或镁离子;
优选地,所述金属离子化合物为金属离子盐,形成金属离子盐的阴离子包括乙酸根、碳酸根、氯离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、硫酸根或硼酸根中的任意一种或至少两种的组合。
4.如权利要求1-3中任一项所述的福多司坦口服液,其特征在于,所述酸碱调节剂包括柠檬酸、酒石酸、苹果酸、延胡索酸、抗坏血酸、乳酸、葡萄糖酸、磷酸、富马酸、醋酸、琥珀酸、磷酸氢二钠、富马酸一钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸一钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、硫酸钙、乳酸钙、乙酸钠、氢氧化钙、氢氧化钾或氢氧化钠中的任意一种或至少两种的组合;
优选地,所述酸碱调节剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸、抗坏血酸、醋酸、柠檬酸钠、柠檬酸钾、磷酸盐或乙酸钠中的任意一种或至少两种的组合。
5.如权利要求1-4中任一项所述的福多司坦口服液,其特征在于,所述福多司坦与金属离子化合物的摩尔比为(1-3):1;
优选地,所述福多司坦口服液的ph值为3.0-4.5;
优选地,所述溶剂包括水或含醇水溶液。
6.如权利要求1-5中任一项所述的福多司坦口服液,其特征在于,所述福多司坦口服液还包括药学上可接受的辅料;
优选地,所述辅料包括抑菌剂、甜味剂、色素或香精中的任意一种或至少两种的组合。
7.如权利要求6所述的福多司坦口服液,其特征在于,所述抑菌剂包括尼泊金酯、苯甲酸、苯甲酸盐、山梨酸或山梨酸盐中的任意一种或至少两种的组合;
优选地,所述抑菌剂在所述福多司坦口服液中的质量百分含量为0-0.5%,但不包括0;
优选地,所述甜味剂包括山梨醇、麦芽糖醇、海藻糖、蔗糖、木糖醇、阿斯巴甜、乙酰磺胺酸钾、甜菊糖、糖精、蔗糖素、5-硝基-2-丙氧基苯胺或纽甜中的任意一种或至少两种的组合;
优选地,所述甜味剂在所述福多司坦口服液中的质量百分含量为0-40%,但不包括0。
8.如权利要求6或7所述的福多司坦口服液,其特征在于,所述香精包括草莓香精、桔子香精、菠萝香精、苹果香精、薄荷香精、柠檬香精、巧克力香精或葡萄香精中的任意一种或至少两种的组合;
优选地,所述香精在所述福多司坦口服液中的质量百分含量为0-1%,但不包括0;
优选地,所述色素包括蓝色1号、诱惑红、日落黄、柠檬黄或亮蓝中的任意一种或至少两种的组合;
优选地,所述色素在所述福多司坦口服液中的质量百分含量为0-0.1%,但不包括0。
9.如权利要求1-8中任一项所述的福多司坦口服液的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括如下步骤:
(1)将金属离子化合物与部分溶剂混合,搅拌至溶解;
(2)将步骤(1)得到的溶液与福多司坦混合,搅拌至溶解,加入酸碱调节剂调节溶液的ph值;
(3)将步骤(2)得到的溶液进行螯合反应,冷却,添加溶剂至目标量,得到所述福多司坦口服液。
10.如权利要求9所述的福多司坦口服液的制备方法,其特征在于,步骤(1)所述部分溶剂是指溶剂总体积的10-99%;
优选地,步骤(3)所述螯合反应的温度为25-50℃,优选40-50℃;
优选地,步骤(3)所述螯合反应的时间为15-60min,优选30-60min。