一种椎弓根钉棒系统及其制作方法与流程

本发明涉及医疗器械
技术领域：
，特别是涉及一种椎弓根钉棒系统及其制作方法。
背景技术：
：椎弓根钉棒系统在脊柱外科领域的应用非常广泛，在脊柱肿瘤、脊柱退变、脊柱创伤和脊柱畸形等疾病的后路手术中往往都需要使用椎弓根钉棒系统完成固定。现有的椎弓根钉棒系统大多数由钛合金等金属材料制作而成，射线透过性差，其在术后的核磁共振(mri)、电子计算机断层扫描(ct)时易产生伪影，影响医生对患处的检查与判断；进一步的，通过注塑、模压、挤出成型和机械加工(如切削加工)等传统制造工艺生产椎弓根钉棒系统，一定程度上造成了原料浪费，增加产品成本；另外，受传统制造工艺等因素的限制，采用该工艺制造的椎弓根钉棒系统的螺纹设计简单，抗拔出性能较低，很难达到良好的防止椎弓根螺钉松动的效果。技术实现要素：为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种椎弓根钉棒系统，其采用聚醚醚酮材料通过3d打印技术制作成型，具有射线透过性高、稳定性好等优点。基于此，本发明提供了一种椎弓根钉棒系统，其包括椎弓根螺钉、钉帽和连接棒，所述钉帽与所述椎弓根螺钉固定连接，所述连接棒穿过所述钉帽并将若干个所述钉帽连接在一起，所述椎弓根螺钉的螺纹矢状截面呈“v”字形，所述椎弓根螺钉的螺纹外形呈圆柱状，所述椎弓根螺钉的内芯锥形角为0.9-1.1°，所述椎弓根螺钉、所述钉帽以及所述连接棒均采用聚醚醚酮或聚醚醚酮复合材料制成。本申请的一些实施例中，所述椎弓根螺钉包括螺头和螺杆，所述螺头设有连接孔，所述钉帽包括连接环和连接轴，所述连接棒穿设于所述连接环内，所述连接轴的中部设有空隙带，所述连接轴固定于所述连接孔内并与所述连接孔过盈配合连接。本申请的一些实施例中，所述螺杆的表面包覆有钛金属涂层。本申请的一些实施例中，所述螺杆的外径为3.5-6.5mm。本申请的一些实施例中，所述螺杆的螺纹长度为35-45mm，所述螺杆的螺纹宽度为0.13-0.15mm。本申请的一些实施例中，所述螺杆包括设于皮质骨内的皮质螺纹段以及设于松质骨内的松质螺纹段，所述皮质螺纹段与所述松质螺纹段的长度比为2∶3。本申请的一些实施例中，所述皮质螺纹段的螺距为2.1-2.3mm，所述松质螺纹段的螺距为2.9-3.1mm。本发明的另一目的是提供一种制作上述椎弓根钉棒系统的方法，其特征在于，所述椎弓根螺钉、所述钉帽以及所述连接棒通过3d打印成型。本发明实施例提供的一种椎弓根钉棒系统，与现有技术相比，其有益效果在于：本发明提供了一种椎弓根钉棒系统，其包括椎弓根螺钉、钉帽和连接棒，钉帽与椎弓根螺钉固定连接，连接棒穿过钉帽并将若干个钉帽连接在一起，椎弓根螺钉的螺纹矢状截面呈“v”字形，椎弓根螺钉的螺纹外形呈圆柱状，椎弓根螺钉的内芯锥形角为0.9-1.1°，椎弓根螺钉、钉帽以及连接棒均采用聚醚醚酮或聚醚醚酮复合材料制成。基于上述结构，使用时先在患部一个椎体的两侧椎弓根分别钉入一根椎弓根螺钉，完成后采用同样的方法处理另一个椎体，然后将两个椎体同侧的两根椎弓根螺钉使用钉帽和连接棒连接固定，最后以同样的方法处理另外一侧的两根椎弓根螺钉，多个椎体时则采用钉帽和连接棒将多个椎体同侧的多根椎弓根螺钉依次连接固定。本发明提供的椎弓根钉棒系统全部采用聚醚醚酮或聚醚醚酮复合材料制成，椎弓根螺钉、钉帽以及连接棒的射线透过性好，能够减少伪影的产生，方便脊柱肿瘤等疾病后路手术后的检测与观察，帮助医生明确患处的恢复情况，进一步的，椎弓根螺钉、钉帽和连接棒均采用3d打印增材制造技术制作成型，能够有效避免机械加工(如切削加工)等工艺造成的原料浪费，降低了制作成本；另外，对椎弓根螺钉进行设计使其的螺纹矢状截面呈“v”字形，螺纹外形呈圆柱状，椎弓根螺钉的内芯锥形角设为0.9-1.1°，如此，椎弓根螺钉具有良好的抗拔效果，使用时不轻易发生松动，提升了椎弓根钉棒系统的稳定。附图说明图1为本发明实施例的椎弓根钉棒系统的结构示意图；图2为本发明实施例的椎弓根钉棒系统的爆炸图；图3为本发明实施例的椎弓根螺钉的正视图。图中：1、椎弓根螺钉；11、螺杆；111、皮质螺纹段；112、松质螺纹段；12、螺头；121、连接孔；2、钉帽；21、连接环；22、连接轴；23、空隙带；3、连接棒。具体实施方式下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。应当理解的是，本发明中采用术语“前”、“后”等来描述各种信息，但这些信息不应限于这些术语，这些术语仅用来将同一类型的信息彼此区别开。例如，在不脱离本发明范围的情况下“前”信息也可以被称为“后”信息，“后”信息也可以被称为“前”信息。如图1至图3所示，本发明提供了一种椎弓根钉棒系统，其包括由聚醚醚酮或聚醚醚酮复合材料制成的椎弓根螺钉1、钉帽2和连接棒3，椎弓根螺钉1包括圆柱形的螺头12和锥形的螺杆11，螺头12的顶部设有连接孔121，钉帽2包括连接环21和锥形的连接轴22，连接棒3穿设于连接环21内，连接轴22固定于连接孔121内并与连接孔121固定连接。基于上述结构，本发明提供的椎弓根钉棒系统全部采用聚醚醚酮或聚醚醚酮复合材料制成，不包含金属材料，椎弓根螺钉1、钉帽2以及连接棒3的射线透过性好，能够减少伪影的产生，方便脊柱肿瘤等疾病后路手术后的检测与观察，帮助医生明确患处的恢复情况。对于非金属的椎弓根螺钉1和钉帽2，采用螺纹连接的方法也无法保证椎弓根螺钉1与钉帽2的稳定连接，因此，在本申请的一些实施例中，钉帽2与椎弓根螺钉1之间采用过盈配合连接，钉帽2的连接轴22设为锥形体，连接轴22的下端直径为5.5mm，上端直径为6.1mm，与之相对应的，椎弓根螺钉1的连接孔121直径为5.5mm，深度为7mm，将钉帽2的连接轴22通过外力挤压嵌入连接孔121内，由于过盈配合产生摩擦力从而实现钉帽2与椎弓根螺钉1的固定连接。进一步的，连接轴22的中部挖空形成一条空隙带23，连接轴22在卡入连接孔121时能够同时收紧连接环21，确保连接环21卡紧连接棒3。进一步的，为了提升椎弓根螺钉1的抗拔和防松效果，对椎弓根螺钉1进行设计使其的螺纹矢状截面呈“v”字形，螺纹外形呈圆柱状，另外，如图3所示，将椎弓根螺钉1的内芯锥形角设为α，α优选为0.9-1.1°。更进一步的，考虑到聚醚醚酮材料本身生物惰性，未经表面修饰的聚醚醚酮材料的骨整合性能较差，这对植入骨内的椎弓根螺钉1的中长期稳定性不利。因此，为了增加椎弓根螺钉1的骨整合性，在本申请的一些实施例中，椎弓根螺钉1的表面包覆有钛金属涂层，钛涂层能够对椎弓根螺钉1的表面进行改性修饰，以增加椎弓根螺钉1的骨整合性能。需要注意的是，椎弓根螺钉1的尺寸数据一般根据具体应用节段的解剖尺寸进行选择，本发明提供的椎弓根钉棒系统主要应用于患者的胸椎与腰椎部分，因此，如图3所示，螺杆11的长度为a，a优选为35-45mm，螺杆11的外径为b，b优选为3.5-6.5mm，螺杆11的螺纹宽度为c，c优选为0.13-0.15mm。进一步的，椎弓根螺钉1在使用时需要钉入患者的椎弓根与椎体中，椎弓根螺钉1的螺杆11也就不可避免的会与椎弓根以及椎体的内部相接触，具体而言，椎弓根部分的骨质为皮质骨，椎体部分的骨质为松质骨，螺杆11包括位于皮质骨的皮质螺纹段111以及位于松质骨的松质螺纹段112，基于皮质骨与松质骨的长度以及椎弓根螺钉1的防松和抗拔等因素进行设计，在本申请的一些实施例中，皮质螺纹段111与松质螺纹段112的长度比为2∶3，当然，医生也可以根据患者的椎弓根解剖长度定制增大皮质螺纹段111长度的椎弓根螺钉1，以满足手术需求。更进一步的，适当缩短皮质螺纹段111的螺距能够增大椎弓根部分的侧翼重叠区面积，提升椎弓根螺钉1的稳定性，因此，如图3所示，在本申请的一些实施例中，皮质螺纹段111的螺距为d，d优选为2.1-2.3mm，松质螺纹段112的螺距为e，e优选为2.9-3.1mm。另外，基于手术方式及其力学要求，连接棒3根据正常脊柱生理弧度设置跨颈胸型、胸椎型、跨胸腰型、腰椎型四种预弯型号。在长短型号方面，跨颈胸型设置颈6-胸4的长短型号；胸椎型设置胸1-胸6、胸7-胸12、胸4-胸9、以及全长的长短型号；跨胸腰型设置胸10-腰3的长短型号；腰椎型设置腰1-腰5的长短型号。术中医生可根据具体情况选取预弯完成的带正常脊柱生理弧度的预弯型号及长短型号，并可以根据需要自由裁剪所需长度。另外，本发明提供的椎弓根钉棒系统中的椎弓根螺钉1、钉帽2和连接棒3均采用3d打印增材制造技术制作成型，能够有效避免注塑、切削等工艺造成的原料浪费，降低了制作成本。具体而言，本发明提供的椎弓根钉棒系统采用的3d打印技术参数见表1。表1椎弓根钉棒系统3d打印技术参数表项目数值丝材直径1.75mm喷嘴直径0.15mm喷嘴温度405℃打印箱温度250℃打印平台温度250℃层间加热温度200℃打印速度400mm/min层厚0.05mm基于上述参数，操作人员可通过3d打印机快速完成椎弓根钉棒系统的制作，生产效果突出。综上所述，本发明提供了一种椎弓根钉棒系统，其包括由聚醚醚酮或聚醚醚酮复合材料通过3d打印技术制成的椎弓根螺钉、钉帽和连接棒，椎弓根螺钉包括圆柱形的螺头和锥形的螺杆，螺头的顶部设有连接孔，钉帽包括连接环和锥形的连接轴，连接棒穿设于连接环内，连接轴穿设于连接孔内并与连接孔过盈配合连接。与现有技术相比，该椎弓根钉棒系统减少了原料的浪费，降低了生产成本，其射线透过性高，稳定性好。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
技术领域：
的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和替换，这些改进和替换也应视为本发明的保护范围。当前第1页12