一种电极锁定装置的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种电极锁定装置。


背景技术：

2.帕金森病是一种常见的神经系统变性疾病，以老年人多见，平均发病年龄60 岁左右。帕金森病最主要的病理改变是中脑黑质多巴胺(da)能神经元的变性死亡，由此而引起纹状体da含量显著性减少而致病。帕金森病主要表现有静止性震颤、运动迟缓、姿势步态障碍等，会对患者的生活造成极大的影响。
3.随着现代医疗科技的发展，使用电极刺激丘脑底核或苍白球内侧核可有效改善帕金森症状。所用到的dbs系统如图1所示，包括脉冲发生器(通常缩写为ipg)1、延伸导线2、电极3，延伸导线4，电极5(双侧刺激时，需要两根延伸导线，两根电极)。电极3一端植入脑部10cm左右，其余埋入头部皮下，另一端放置在耳后位置与皮下的延伸导线2相连，延伸导线2与脉冲发生器1 相连。脉冲发生器1产生电信号，电信号经过皮下的延伸导线2传递给电极3，进而到达脑部靶点区域。
4.电极植入前，首先会对患者进行评估，检测颅骨厚度是否大于5mm，再通过ct与mr扫描来规划电极植入路径。
5.术前评估完成后进行电极植入，首先在患者头部预设的位置切开头皮，露出颅骨，在颅骨上开一个直径约14mm的孔。其次再将电极3(如图1所示)通过颅孔植入至脑部靶点位置(靶点大小约为5mm)。之后在颅骨上安装电极锁定装置4，通过电极锁定装置4将电极3锁紧，保证电极3不发生移动，再将多余长度的电极3盘绕在电极锁定装置周围。最后将电极3与dbs系统的其他部件相连，连接后缝合头皮，手术完成。
6.电极锁定装置4通常包含与颅骨固定的基座、螺钉、夹持部件、盖子四部分组成，螺钉用于将基座锁定在颅骨上，夹持部件安装在基座内，用于夹持电极，最后将盖子扣合在基座上。
7.由以上描述分析可得，电极锁定装置在整个系统中起着关键的作用。首先满足功能性，该装置需要在术中便于医生使用，固定电极并保证电极不发生移位。其次，电极锁定装置本身尺寸也要尽可能小，厚度尽可能薄，这样有助于减小患者头皮张力，提高患者使用的舒适度和美观度。
8.传统的电极锁定装置通常凸起颅骨4mm左右，也有个别产品凸起颅骨 1.5mm，这将会产生以下的不利因素：
9.1、电极锁定装置厚度做薄后，其强度有很大的风险，可能在医生在术中操作或术后患者使用发生破裂。
10.2、电极锁定装置厚度做薄后，由于电极锁定装置中的基座需要弯曲变形后才能贴合颅骨，而薄的零件弯曲应变大，可能会影响夹持部件的安装，进而影响到电极锁定。
11.3、电极锁定装置做薄后，由于各零件间大多通过卡扣配合，卡扣的尺寸非常受限，会影响如盖子的扣合后的稳定性和拆卸的便捷性。
12.4、电极锁定装置厚度做薄后，电极盘绕在基座周围，可能移位到盖子上，与头皮摩擦引起患者的不适。


技术实现要素：

13.本发明的目的在于提供一种，以解决现有技术中的一个或多个问题。
14.为解决上述技术问题，本发明提供一种电极锁定装置，包括：
15.颅孔座，所述颅孔座包括安装件和固定件，所述固定件设置于所述安装件的近端，且围绕所述安装件设置；
16.电极夹，所述电极夹具有打开状态和闭合状态，所述电极夹嵌入所述安装件内，并在从打开状态切换至闭合状态时夹持从所述安装件的远端引出的电极；以及，
17.颅孔盖，所述颅孔盖结合于所述固定件，用于对所述安装件的近端进行封闭。
18.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述固定件为沿所述安装件的轴向布置的板状件，且所述板状件朝向所述安装件的远端的方向弯曲，所述板状件弯曲的曲率半径为110mm～130mm。
19.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述固定件沿所述安装件的轴向的厚度为1.0mm～3.0mm。
20.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述固定件远离所述安装件的外侧端设有倒角。
21.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述倒角的半径为0.3mm～0.8mm。
22.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述固定件包括两个特征设置部和两个冗余部，两个所述特征设置部沿第一参考线对称设置，两个所述冗余部沿第二参考线对称设置，所述第一参考线垂直于所述第二参考线。
23.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述第一参考线长度大于第二参考线长度。
24.可选的，在所述的电极锁定装置中，相邻的所述特征设置部与所述冗余部之间均具有缺口，所述缺口的宽度与所述电极的直径相适配。
25.可选的，在所述的电极锁定装置中，每个所述特征设置部设有第一卡槽、第二卡槽和锥孔，所述锥孔设于所述第一卡槽和所述第二卡槽的远离所述安装件的一侧，用于供螺钉穿设，所述颅孔盖具有沿所述安装件的径向凸出的凸出部和第一卡扣，所述颅孔盖结合于所述固定件后，所述凸出部露出所述第一卡槽的至少部分，所述第一卡扣用于扣合于所述第二卡槽。
26.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述电极夹包括夹座跟夹片，所述夹座具有一开口，所述夹片的一端设置于所述夹座，所述夹片的另一端在所述夹座上旋转，改变所述开口暴露部分的宽度以夹持电极。
27.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述夹座具有一突起部，所述夹片具有容置腔，当所述夹片位于初始位置时，所述容置腔容置所述突起部，当所述夹片的所述另一端旋转至行程终点位置时，所述突起部与所述夹片的远离所述开口的一侧相抵靠，以限定所述夹片和所述夹座的相对位置。
28.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述安装件具有向内凸起的凸台，所述夹座的外侧设有第二卡扣，所述第二卡扣用于沿所述凸台的内侧扣合所述凸台，以限定所述电极
夹与所述安装件的相对位置。
29.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述凸台设有多个卡接部，多个所述卡接部沿所述凸台的周向依次分布，所述夹座具有沿周向均匀分布的多个卡接孔，所述卡接部与所述卡接孔配合使用，当所述卡接部插入所述卡接孔时，限制所述电极夹和所述颅孔座的相对位置。
30.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述第二卡扣的数量为三个，三个所述沿所述夹座的周向均匀分布。
31.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述夹座的开口处设置有多个限位点，多个所述限位点沿所述开口的长度方向依次设置，所述限位点用于所述夹座和所述夹片夹持电极后，限制电极在所述开口的长度方向上的移动。
32.可选的，在所述的电极锁定装置中，所述颅孔盖内侧设有加强筋结构，所述加强筋结构的外轮廓尺寸与所述颅孔盖的直径相适配。
33.与现有技术相比，本发明提供的所述电极锁定装置具有如下有益效果：
34.(1)本发明提供的所述电极锁定装置，其颅孔座通过采用安装件和围绕所述安装件设置的固定件的设计，使得颅孔座能够沉入一部分在颅骨内，如此，使得不需要减薄装置整体厚度的同时，也可减少表面的凸起厚度，故而可以避免因减薄装置厚度而带来的一系列问题；
35.(2)进一步的，本发明提供的所述电极锁定装置，固定件采用两个特征设置部和两个冗余部分别对称设置的设计，且相邻特征设置部和冗余部之间具有缺口，如此设计，可以使固定件发生有效形变，使固定件更好地贴合不同形状的颅骨，且特征设置部和冗余部之间的缺口使得装置具有4个线槽，医生可选择合适的位置进行电极出线，使得装置的适用性得以提高；
36.(3)进一步的，本发明提供的所述电极锁定装置，所述固定件的曲率半径为110mm～130mm，能够适应颅骨的弯曲曲率，故而能够降低自身内部的应力，也能够保证电极夹、颅孔盖的卡扣结构与颅孔座的扣合稳定；
37.(4)进一步的，本发明除尽可能降低装置的风险外，通过在固定件的外侧端设置倒角来增加患者佩戴舒适性，且通过将倒角半径设计为0.3mm～0.8mm 来限制电极移位；
38.(5)进一步的，本发明中，所述颅孔盖设计有加强筋结构，在颅孔盖尽可能做薄的情况下，颅孔盖内部的加强筋结构可提升颅孔盖的强度，颅孔盖和颅孔座弯曲曲率一致，有向上的张力，提升装置的稳定性。
附图说明
39.图1为dbs系统在脑部的安装示意图；
40.图2为本实施例中电极锁定装置的结构示意图；
41.图3为本实施例中颅孔座的结构示意图；
42.图4为本实施例中颅孔座的安装示意图；
43.图5为本实施例中电极夹组合后的示意图；
44.图6为本实施例中电极夹组合前的示意图；
45.图7为本实施例中夹座的结构示意图；
46.图8为本实施例中电极夹闭合状态时的状态示意图；
47.图9为本实施例中颅孔盖的结构示意图；
48.图10为本实施例中加强筋结构在颅孔盖上的分布示意图；
49.图11为本实施例中电极锁定装置夹紧电极的示意图；
50.图12为本实施例中颅孔盖盖合于颅孔座的示意图；
51.其中，各附图标记说明如下：
52.1-脉冲发生器；2-延伸导线；3-电极；4-延伸导线；5-电极；
53.10-颅孔座；11-安装件；12-固定件；20-电极夹；30-颅孔盖；40-螺钉；50
-ꢀ
目标对象；121-特征设置部；122-冗余部；101-锥孔；102-第一卡槽；103-第二卡槽；104-线槽；111-凸台；112-卡接部；50-目标对象；60-开孔；21-夹座；22-夹片；201-开口；211-限位柱；212-卡接孔；221-通孔；213-第二卡扣；214-限位点； 215-突起部；222-容置腔；216-异形孔；217-方形孔；31-凸出部；32-第一卡扣； 33-加强筋结构；70-电极。
具体实施方式
54.以下结合附图和具体实施例对本发明提出的电极锁定装置作进一步详细说明。根据下面说明，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
55.如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，术语“近端”通常是靠近操作者的一端，术语“远端”通常是靠近患者的一端，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
56.如图2所示，本发明提供一种电极锁定装置，所述电极锁定装置包括：颅孔座10、电极夹20和颅孔盖30；
57.所述颅孔座10包括安装件11和固定件12，所述固定件12设置于所述安装件11的近端，且围绕所述安装件11设置；
58.所述电极夹20具有打开状态和闭合状态，所述电极夹20嵌入所述安装件 11内，并在从打开状态切换至闭合状态时夹持从所述安装件11的远端引出的电极；
59.所述颅孔盖30结合于所述固定件12，用于对所述安装件11的近端进行封闭。
60.其中，所述固定件12用于当所述安装件11的远端插入一目标对象时，贴合固定于所述目标对象上，具体可通过螺钉40固定于所述目标对象。
61.本实施例提供的所述电极锁定装置，其颅孔座10通过采用安装件11和围绕所述安装件11设置的固定件12的设计，使得颅孔座10能够通过沉入一部分在颅骨内，如此，使得不
需要减薄装置整体厚度的同时，可减少表面的凸起厚度，故而可以避免因减薄装置厚度而带来的容易破裂、影响安装、拆卸不便、电极容易移位等一系列问题。
62.以下对本实施中所述颅孔座10、所述电极夹20和所述颅孔盖30分别进行详细描述。
63.请参阅图3并结合图2，优选的，所述安装件11呈管状，所述固定件12 为沿所述安装件的轴向布置的板状件，即，所述固定件12的法线方向与所述安装件11的轴向相同。由于人的颅骨曲率半径为70～140mm，成年人颅骨曲率半径大多为110～130mm，为了使颅孔座10尽可能贴合颅骨减少形变，本实施例中，设计所述固定件12向靠近所述安装件11的方向弯曲，即设计所述固定件12为一个周向360度的球面弯曲。进一步的，将所述固定件12的曲率半径设计为110～130mm，更优设计为120mm。
64.为了进一步提高患者在使用过程中的舒适度，本实施例对所述固定件12 做如下设置：沿所述安装件的轴向的厚度设计为1.0mm～3.0mm，更优设计为 1.4mm，且在所述固定件12的远离所述安装件的外侧端设计倒角，以使颅孔座 10边缘过度平滑；但当所述固定件12的外侧端的倒角过大时，易使盘绕在颅孔座10周围的电极跑在颅孔盖30之上，故而将倒角半径设计为0.3mm～0.8 mm，更优的将倒角特征设计为0.6mm。
65.对于所述安装件11，其长度可设计为2.5～4mm，小于能够手术的帕金森患者颅骨5mm，避免对脑组织产生影响。
66.请继续参阅图3，本实施例中，优选的，所述固定件12包括两个特征设置部121和两个冗余部122，两个所述特征设置部沿第一参考线对称设置，两个所述冗余部122沿第二参考线对称设置，所述第一参考线垂直于所述第二参考线，相邻的所述特征设置部121和所述冗余部112之间均具有缺口，所述缺口用作供电极穿设的线槽104，所述缺口的宽度与所述电极的直径相适配，所述特征设置部121和所述冗余部112彼此不相连。该技术方案可以使固定件12 发生有效形变，使固定件12更好地贴合不同形状的颅骨，另外，由于相邻的所述特征设置部121和所述冗余部112之间均具有缺口，故缺口的数量为4 个，从而使得线槽104的数量也为4个，如此，医生便可选择合适的位置进行电极出线，使得装置的适用性得以提高。
67.其中，所述特征设置部121用于设置一些孔特征和槽特征，所述冗余部 122的厚度与所述特征设置部121的厚度采用相同的设置，用于避免所述颅孔盖30结合于所述固定件后，与所述固定件之间产生缝隙，从而可以避免当所述安装件11插入颅孔后，颅孔内的液体沿所述安装件的侧壁流出。为了便于孔特征和槽特征的设置，较佳的，所述第一参考线的长度大于所述第二参考线的长度。
68.具体的，每个所述特征设置部121设有第一卡槽102、第二卡槽103和锥孔。所述第一卡槽102在所述颅孔盖30盖合于所述边固定件12后至少部分露出，用于所述颅孔盖30的拆卸，所述第二卡槽103与所述颅孔盖30的第一卡扣32配合使用，用于所述第一卡扣32的扣合，以将所述颅孔盖30固定在所述固定件12上，所述颅孔盖30的具体描述请参见下文。
69.所述锥孔101用于供螺钉40(例如自攻螺钉40)穿设，以将所述固定件 12固定于目标对象上。较佳的，所述锥孔40设于所述第一卡槽102和所述第二卡槽103的远离所述安装件11的一侧，以使颅孔盖30在盖合于所述固定件 12后，边缘不容易发生翘起。
70.颅孔座10安装与螺钉40配合如图4所示，医生首先在颅骨50上开孔 60，而后通过
两颗螺钉40将颅孔座10锁紧在颅骨50上。
71.为了使得所述颅孔盖30较为牢固的固定于所述固定件12，进一步较佳的，每个所述特征设置部121均设有两个所述第二卡槽103，其中一所述第二卡槽103、所述第一卡槽102和另一所述第二卡槽103沿所述固定件12的周向依次排布，如此设计，也可使得颅孔盖30能够被平稳的撬起。
72.对于所述固定件12而言，所述冗余部112的尺寸(包括径向宽度和周向宽度)可尽可能小，而所述特征设置部121的尺寸设计能够满足设置所述第一卡槽102、所述第二卡槽103和所述锥孔101即可，以通过压缩所述固定件12 的尺寸，减少对颅骨与头皮的异物感，提升患者的舒适度。
73.为了便于所述第一卡槽102、所述第二卡槽103和所述锥孔101的设置，所述特征设置部121可呈椭圆型，而较佳的，也可设置所述特征设置部121呈山谷型，即在原本椭圆型的所述特征设置部121的基础上设置缺口。如此，在保证所述第一卡槽102、所述第二卡槽103和所述锥孔101合理设置的情况下，使得所述特征设置部121的尺寸尽可能小。
74.本实施例中，所述安装件11具有向内凸起的凸台111，且所述凸台111 上设有多个卡接部112。如图3所示，卡接部可以是卡接柱或卡接点，各所述卡接部112在所述凸台111上朝向所述安装件11的近端，所述凸台111用于限制所述电极夹20在所述安装件11的轴向上的位移，所述卡接部211与所述夹座21的卡接孔212配合使用，用于限制所述颅孔座10的所述安装件11周向上的位移。在优选实施方式中，卡接部112等距离地分布于安装件11的周向，当与电极夹20的卡接孔212配合使用时，可以根据手术需要调整电极夹相对于颅孔座10的角度。
75.请参阅图5并结合图8，本实施例中，所述电极夹20包括夹座21跟夹片 22，所述夹座21具有一开口201，所述夹片22的一端设置于所述夹座21，所述夹片22的另一端在所述夹座21上旋转，改变所述开口201暴露部分的宽度以夹持电极。即，此时所述电极夹20从打开状态向闭合状态进行转换。
76.如图6所示，为了实现所述夹片22在所述夹座21上的旋转，可在所述夹座21上设置一限位柱211，所述夹片22的一端具有通孔221，通过该通孔221 套设在所述限位柱211上，所述夹片22的另一端为自由端，故可在所述夹座 21上旋转。
77.所述夹座21的外径与所述安装件11的内径相匹配，使得在利用所述凸台 111承载所述夹座21时，所述夹座21不会滑落至目标对象内。
78.如前所述，所述夹座21具有卡接孔212，用于与所述安装件11的卡接部 112配合使用，具体的，所述夹座21的所述卡接孔212的数量也为多个，多个所述卡接孔212沿所述夹座21的周向均匀分布，当所述卡接部112插入所述卡接孔212时，限制所述电极夹20和所述颅孔座10的相对位置。
79.如图7所示，所述夹座21的外侧设有第二卡扣213，所述第二卡扣213用于沿所述凸台111的内侧扣合所述凸台111，以限定所述电极夹20与所述安装件11的相对位置。所述第二卡扣213的数量可为多个，例如可设计为2～4 个。较佳的，所述第二卡扣213的数量为三个，三个所述沿所述夹座21的周向均匀分布。三点确定一个平面，同时周向分布也可让电极夹20固定的更加平稳。
80.较佳的，所述夹座21的开口201处设置有多个限位点214，该限位点可以是凸点或
凹槽，多个所述限位点214沿所述开口201的长度方向依次设置，所述限位点214用于所述夹座21和所述夹片22夹持电极后，限制电极在所述开口201的长度方向上的移动。
81.此外，如图8所示，所述夹座21具有一突起部，所述夹片22具有容置腔，当所述夹片22位于初始位置时，所述容置腔容置所述突起部，当所述夹片22的所述另一端旋转至行程终点位置时，所述突起部与所述夹片22的远离所述开口201的一侧相抵靠，以限定所述夹片22和所述夹座21的相对位置。
82.所述容置腔可为通孔或盲孔，所述突起部的横截面形状可呈正方形、圆形或其它适合形状，本技术对所述突起部的形状不作具体限制，只需所述容置腔的形与所述突起部的形状相适配即可。
83.另外，本实施例中，所述夹座21设计有方形孔特征和异形孔特征，用于电极夹20片的安装与拆卸，安装与拆卸工具在本发明中未做描述。
84.如图9所示，所述颅孔盖30具有沿径向凸出的凸出部31和第一卡扣32，所述凸出部31露出所述第一卡槽102的至少部分，所述凸出部31用于与所述固定件12的所述第一卡槽102配合完成拆卸，拆卸工具在本专利中未做描述。所述第一卡扣32用于扣合于所述第二卡槽103。
85.由于本装置做薄，需要尽可能的增加该装置的强度，故本实施例中，如图 10所示，所述颅孔盖30上设计加强筋结构33，所述加强筋结构33的外轮廓尺寸与所述颅孔盖30的直径相适配，用于加强颅孔盖30本身的强度，其中加强筋结构33可设置为十字形，米字型等。另外，较佳的，所述颅孔盖30的弯曲曲率与所述固定件12的弯曲曲率相同，使得颅孔盖30扣合在颅孔座10 后，表面过度平滑。
86.本方案的电极锁定装置夹紧电极70如图11所示，电极70被夹紧后，选择所述颅孔座10上一个凹槽出线。本方案设计4个开槽，最多可同时夹紧4 个电极。电极夹20紧后，如图12所示，再扣合颅孔盖30，完成整个手术的操作。
87.本实施例提供的所述电极锁定装置可采用机加工或注塑的方式生产，颅孔座10、电极夹20、颅孔盖30可采用peek、psu、ppsu、聚氨酯等材料制作。电极夹20的夹座21与夹片22可直接组装，或将限位柱211注塑生产，与夹片22组装后通过超声波焊接等工艺与夹座21组装，实现两个零件的组合。
88.需要说明的是，本发明提出的电极锁定装置不仅可适用于dbs电极系统，也同样适用于迷走神经刺激电极系统等脑部的神经刺激所需的电极固定。
89.综上所述，本发明提供的所述电极锁定装置包括颅孔座、电极夹和颅孔盖，所述颅孔座包括安装件和固定件，所述固定件设置于所述安装件的近端，且围绕所述安装件设置；所述电极夹具有打开状态和闭合状态，所述电极夹嵌入所述安装件内，并在从打开状态切换至闭合状态时夹持从所述安装件的远端引出的电极；所述颅孔盖结合于所述固定件，用于对所述安装件11的近端进行封闭。由于所述电极锁定装置的一部分可沉入在颅骨内，因此，使得不需要减薄装置整体厚度的同时，也可减少表面的凸起厚度，故而可以避免因减薄装置厚度而带来的容易破裂、影响安装、拆卸不便、电极容易移位等一系列问题。
90.上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。