一种用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液及制备方法与流程

[0001]
本发明属于经皮渗透技术领域，具体涉及一种用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液及制备方法。


背景技术：

[0002]
软组织损伤是运动员在运动和训练中经常发生的疾病，运动后软组织损伤是指由于运动挤压、牵拉或者长时间的负荷造成肌肉、韧带、肌腱、血管等一系列软组织的损伤，是骨科较为常见的一种疾病。软组织损伤会引起肿胀、疼痛、关节活动受限，若患者未能得到及时的治疗，很可能会导致对人体关节的非常重大的危害。
[0003]
软组织损伤导致关节稳定性受到破坏，关节稳定性受到破坏的情况，也就是我们在日常生活中看到的脱臼等情况引起的关节处软组织、筋腱纤维被撕裂，无法修复，导致在下次运动后还会出现脱臼等情况发生的症状。影响关节的稳定性，这是因为在受到损伤之后很多软组织的弹性都会受到影响，本身也会处于比较松弛的状态，尤其是没有经过有效治疗的患者更是如此。因此，这些软组织也就无法对于临近的骨骼关节做好固定作用，从而导致关节的稳定性下降。更甚者会诱发损伤性关节炎。在软组织损伤发生之后，如果治疗不及时的话，容易出现韧带断裂症状，而此症状时间较长后，就易引发损伤性关节炎的产生。这种症状多见于一些滑膜组织的损伤，因为损伤没有得到有效治疗，导致滑膜组织的功能受到影响降低关节液的吸收能力，导致关节腔内出现积液现象。
[0004]
目前，关于软组织损伤的药物多种多样，包括膏药、云南白药、扶他林等外用类产品，膏药、云南白药的原理为：1、含有植物类麻醉剂，通过麻痹神经末梢实现止疼，2、植物抗生素：如苦参碱局部抗炎；其缺陷为：1、大量植物麻醉剂有肝肾损伤、大剂量使用中毒；2、分子量大无法有效渗透至肌肉、关节囊腔组织难以从根部上治疗。扶他林类的原理是通过双氯芬酸钠等非甾体抗炎药物可以实现止疼、抗炎，其缺陷为：1、分子量过大无法通过皮肤的防御层，使用需要反复揉搓打开局部皮肤间隙才能起效，起效太慢；2、由于配方本身及工艺未考虑局部渗透、皮肤防御问题导致使用麻烦一般需要局部揉搓1-2小时才能起效，渗透层数太浅治疗周期过长。
[0005]
由于皮肤有天然屏障，现有配方的有效成分渗透率较低，生物利用率不足，在病灶局部难以形成有效的血药浓度达到理想的治疗效果；还有些配方存在原物成分复杂、应用违规麻醉剂成分、制作成本高的问题，有些中药治疗过程慢、效果不理想。


技术实现要素：

[0006]
本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供了一种用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液及制备方法，克服了现有技术中配方渗透率较低、生物利用率不足导致的效果不理想，原物成分复杂、应用违规麻醉剂成分、制作成本高等问题。
[0007]
为了解决技术问题，本发明的技术方案是：一种用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液，由以下重量百分含量的组分组成：冬青提取物5～15％、薄荷提取物1～6％、聚氧乙
烯氢化蓖麻油15～20％、肉豆蔻酸异丙酯0.5～3％、1,3-丁二醇1～5％和水51～77.5％。
[0008]
优选的，各组分重量百分含量为：冬青提取物8～12％、薄荷提取物2～5％、聚氧乙烯氢化蓖麻油16～18％、肉豆蔻酸异丙酯0.5～2％、1,3-丁二醇1～4％和水59～72.5％。
[0009]
优选的，各组分重量百分含量为：冬青提取物10％、薄荷提取物3.5％、聚氧乙烯氢化蓖麻油17％、肉豆蔻酸异丙酯1％、1,3-丁二醇3％和水65.5％。
[0010]
优选的，所述冬青提取物的制备方法为：选取新鲜冬青叶，将冬青叶清洗、沥干和切片，利用蒸馏水作为溶剂浸泡冬青叶，浸泡10～12h，接着将浸泡有冬青叶的溶液进行水蒸气蒸馏，蒸馏时间为1～2h，水蒸气蒸馏后的液体分层后，收集油层，将油层进行减压蒸馏，蒸馏压力为0.09mpa，收集218～224℃馏分，得到冬青提取物，将冬青提取物置于棕色样品瓶中，4℃保存。
[0011]
优选的，所述冬青叶与水的物料比为1：1。
[0012]
优选的，所述薄荷提取物的制备方法为：选取薄荷地上部分，将薄荷地上部分清洗、沥干和切片，并干燥后使水分含量小于8％，将干燥后的薄荷地上部分用粉碎机粉碎，破碎后过筛得到薄荷粉，将薄荷粉填装入萃取釜进行超临界co2萃取，萃取后收集提取得到薄荷提取物，将薄荷提取物置于棕色样品瓶中，4℃保存。
[0013]
优选的，所述超临界co2萃取压力为8～10mpa，温度为50～55℃，co2流量为22～25l/h，萃取时间1～3h。
[0014]
优选的，一种如上任一项所述的用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液的制备方法，包括以下步骤：
[0015]
步骤1)将0.5～3％的肉豆蔻酸异丙酯、5～15％的冬青提取物、1～6％的薄荷提取物溶于15～20％的聚氧乙烯氢化蓖麻油中均匀搅拌，至完全混合，反应温度为43℃；
[0016]
步骤2)当步骤1)混合物完全溶解至澄清后，将混合物加入51～77.5％的水中均匀搅拌，同时加入1～5％的1,3-丁二醇进行搅拌，加热到43℃并加压进行反应；
[0017]
步骤3)开启冷循环使步骤2)的混合物降温至20℃，持续15～20分钟后整体温度稳定在23℃，得到用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液。
[0018]
优选的，所述步骤1)中的搅拌速度为40次/分，搅拌时间为50～60分钟，所述步骤2)中的搅拌速度为40次/分，搅拌时间为30～60分钟，加压压力为897bar。
[0019]
相对于现有技术，本发明的优点在于：
[0020]
(1)本发明选用冬青提取物、薄荷提取物作为主要有效成分，采用肉豆蔻酸异丙酯作为乳化剂，1,3-丁二醇作为助乳化剂，聚氧乙烯氢化蓖麻油作为油相，本发明植物乳液配方原料简单，有效成分由植物提取，没有刺鼻味道，患者接受度高；
[0021]
(2)本发明先将冬青提取物、薄荷提取物和肉豆蔻酸异丙酯溶解在聚氧乙烯氢化蓖麻油中，接着将混合油相、1,3-丁二醇和水混合进行高压乳化处理，乳化完成后，迅速降温，通过温度相控形成油包水结构，本发明植物乳液制备方法简单，低温制备保证有效成分的活性，制备方法简单，制备成本低；
[0022]
(3)本发明植物乳液为油包水结构，油包水结构可使有效分子拉开，避免有效分子因为范德华力粘连形成大分子，单个油包水结构分子小，只有十几到几十个纳米，油包水结构可快速透过皮肤逐层渗透，到达病灶处破壁使有效分子作用于病灶，治疗效果好，治疗过程快，并且生物利用率高；
[0023]
(4)本发明植物乳液的有效成分为冬青提取物和薄荷提取物，冬青提取物的主要有效成分为水杨酸和水杨酸甙，薄荷提取物的主要有效成分为薄荷醇和薄荷酮，高纯度水杨酸类物质有抗炎和阵痛作用，水杨酸类通过抑制局部神经末梢递质前列腺素e的合成起到止痛作用，高纯度薄荷醇具备较高的挥发性，在局部使用挥发的过程中带走局部组织热量从而降低局部温度，局部降温后可以减少局部组织渗出、同时降低神经末梢敏感性协同水杨酸类物质发挥止痛功能；同时应用ne(微乳)技术将两种有效物质分子粒径变小使其能直接穿透皮肤天然屏障至真皮层乃至关节囊腔内，起到深度止疼抗炎作用，避免应用单纯乌头碱、麻黄碱、麻醉剂带来的不良反应；
[0024]
(5)本发明植物乳液有效成分薄荷提取物中的薄荷醇在渗透中即可以逐层挥发，在渗透至深层病灶后继续挥发实现局部深层的降温作用，从而持久的降低局部表面及深度的温度，实现降低局部神经末梢敏感性，实现快速止疼。
具体实施方式
[0025]
下面结合实施例描述本发明具体实施方式：
[0026]
为了避免过多不必要的细节，在以下实施例中对属于公知的结构或功能将不进行详细描述。除有定义外，以下实施例中所用技术和科学术语具有与本发明所述领域技术人员普遍理解的相同含义。
[0027]
实施例1
[0028]
本发明公开了一种用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液，由以下重量百分含量的组分组成：冬青提取物5～15％、薄荷提取物1～6％、聚氧乙烯氢化蓖麻油15～20％、肉豆蔻酸异丙酯0.5～3％、1,3-丁二醇1～5％和水51～77.5％。
[0029]
实施例2
[0030]
优选的，各组分重量百分含量为：冬青提取物8～12％、薄荷提取物2～5％、聚氧乙烯氢化蓖麻油16～18％、肉豆蔻酸异丙酯0.5～2％、1,3-丁二醇1～4％和水59～72.5％。
[0031]
优选的，各组分重量百分含量为：冬青提取物10％、薄荷提取物3.5％、聚氧乙烯氢化蓖麻油17％、肉豆蔻酸异丙酯1％、1,3-丁二醇3％和水65.5％。
[0032]
实施例3
[0033]
优选的，所述冬青提取物的制备方法为：选取新鲜冬青叶，将冬青叶清洗、沥干和切片，利用蒸馏水作为溶剂浸泡冬青叶，浸泡10～12h，接着将浸泡有冬青叶的溶液进行水蒸气蒸馏，蒸馏时间为1～2h，水蒸气蒸馏后的液体分层后，收集油层，将油层进行减压蒸馏，蒸馏压力为0.09mpa，收集218～224℃馏分，得到冬青提取物，将冬青提取物置于棕色样品瓶中，4℃保存。
[0034]
优选的，所述冬青叶与水的物料比为1：1。
[0035]
实施例4
[0036]
优选的，所述薄荷提取物的制备方法为：选取薄荷地上部分，将薄荷地上部分清洗、沥干和切片，并干燥后使水分含量小于8％，将干燥后的薄荷地上部分用粉碎机粉碎，破碎后过筛得到薄荷粉，将薄荷粉填装入萃取釜进行超临界co2萃取，萃取后收集提取得到薄荷提取物，将薄荷提取物置于棕色样品瓶中，4℃保存。
[0037]
优选的，所述超临界co2萃取压力为8～10mpa，温度为50～55℃，co2流量为22～
25l/h，萃取时间1～3h。
[0038]
实施例5
[0039]
优选的，一种如上任一项所述的用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液的制备方法，包括以下步骤：
[0040]
步骤1)将0.5～3％的肉豆蔻酸异丙酯、5～15％的冬青提取物、1～6％的薄荷提取物溶于15～20％的聚氧乙烯氢化蓖麻油中均匀搅拌，至完全混合，反应温度为43℃；
[0041]
步骤2)当步骤1)混合物完全溶解至澄清后，将混合物加入51～77.5％的水中均匀搅拌，同时加入1～5％的1,3-丁二醇进行搅拌，加热到43℃并加压进行反应；
[0042]
步骤3)开启冷循环使步骤2)的混合物降温至20℃，持续15～20分钟后整体温度稳定在23℃，得到用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液。
[0043]
优选的，所述步骤1)中的搅拌速度为40次/分，搅拌时间为50～60分钟，所述步骤2)中的搅拌速度为40次/分，搅拌时间为30～60分钟，加压压力为897bar。
[0044]
以下各含量均为重量百分含量。
[0045]
实施例6
[0046]
制备1kg的植物乳液，植物乳液各组分含量如下：
[0047]
冬青提取物8％、薄荷提取物5％、聚氧乙烯氢化蓖麻油16％、肉豆蔻酸异丙酯2％、1,3-丁二醇1％，水68％。
[0048]
制备冬青提取物：
[0049]
选取新鲜冬青叶，将冬青叶清洗、沥干和切片，利用蒸馏水作为溶剂浸泡冬青叶，冬青叶与水的物料比为1：1，浸泡10h，接着将浸泡有冬青叶的溶液进行水蒸气蒸馏，并处于真空环境中，蒸馏时间为1h，水蒸气蒸馏后的液体分层后，收集油层，将油层进行减压蒸馏，蒸馏压力为0.09mpa，收集218～224℃馏分，再重复提取一次，得到冬青提取物，将冬青提取物置于棕色样品瓶中，4℃保存。
[0050]
将冬青提取物采用气相色谱进行检测，气相色谱检测后符合snt-0513标准，并且有效成分纯度大于99％。
[0051]
制备薄荷提取物：
[0052]
选取薄荷地上部分，将薄荷地上部分清洗、沥干和切片，并干燥后使水分含量小于8％，将干燥后的薄荷地上部分用粉碎机粉碎，破碎后过筛得到薄荷粉，将薄荷粉填装入萃取釜进行超临界co2萃取，设置萃取压力9.2mpa，温度51℃，co2流量24.8l/h控制，萃取时间1.5h左右，萃取后收集提取得到薄荷提取物，将薄荷提取物置于棕色样品瓶中，4℃保存。
[0053]
将薄荷提取物采用气相色谱进行检测，气相色谱检测得到的薄荷脑>300mg.g-1，rsd>1％，并且有效成分纯度大于99％。
[0054]
制备植物乳液：
[0055]
步骤1)称取16％的聚氧乙烯氢化蓖麻油加入油相舱，将2％的肉豆蔻酸异丙酯、8％的冬青提取物、5％的薄荷提取物加入物料仓，设定温度43℃、转速60/min，时间1h，当聚氧乙烯氢化蓖麻油温度到达43℃后，向油相舱加入2％的肉豆蔻酸异丙酯、8％的冬青提取物和5％的薄荷提取物开始工作，工作时间到达1h并观察油相外观至澄清混合均匀为止；
[0056]
步骤2)将步骤1)油相吸入超高压混合灌中，吸入过程中加入1％助乳化剂1,3-丁二醇，并在主罐体中提前准备68％超纯去离子水并加热到43℃、设定压力897bar，将超纯去
离子水加入到高压混合灌中，吸入过程中采用油性喷射每分钟1l，开始进行搅拌加压乳化处理，持续30min吸入完成后持续乳化时间约45min；
[0057]
步骤3)开启冷循环使步骤2)的混合物降温至20℃，持续15分钟后整体温度稳定在23℃，得到用于治疗运动后软组织损伤的植物乳液，在放料口放出0.1l左右成品原料进行粗检。
[0058]
粗检结果如下：
[0059]
肉眼物理性状：无色澄清。
[0060]
气味：薄荷冬青味。
[0061]
直测：ph 5.5-7。
[0062]
性状：油性。
[0063]
将100ml植物乳液快速冷冻至-10-20℃，植物乳液结冰，再快速解冻至40℃观察性状，无改变。
[0064]
高速震荡实验30min观察乳液稳定性，稳定。
[0065]
hlb值(亲水亲油平衡值)为在8～12之间。
[0066]
实施例7
[0067]
制备1kg的植物乳液，植物乳液各组分含量如下：
[0068]
冬青提取物12％、薄荷提取物2％、聚氧乙烯氢化蓖麻油18％、肉豆蔻酸异丙酯0.5％、1,3-丁二醇4％，水63.5％。
[0069]
制备方法与实施例6相同。
[0070]
实施例8
[0071]
制备1kg的植物乳液，植物乳液各组分含量如下：
[0072]
冬青提取物5％、薄荷提取物6％、聚氧乙烯氢化蓖麻油15％、肉豆蔻酸异丙酯3％、1,3-丁二醇5％，水66％。
[0073]
制备方法与实施例6相同。
[0074]
实施例9
[0075]
制备1kg的植物乳液，植物乳液各组分含量如下：
[0076]
冬青提取物15％、薄荷提取物1％、聚氧乙烯氢化蓖麻油20％、肉豆蔻酸异丙酯2％、1,3-丁二醇3％，水59％。
[0077]
制备方法与实施例6相同。
[0078]
实施例10
[0079]
制备1kg的植物乳液，植物乳液各组分含量如下：
[0080]
冬青提取物10％、薄荷提取物3.5％、聚氧乙烯氢化蓖麻油17％、肉豆蔻酸异丙酯1％、1,3-丁二醇3％和水65.5％。
[0081]
制备方法与实施例6相同。
[0082]
对比例1
[0083]
现有瑞士诺华扶他林，市购。
[0084]
对比例2
[0085]
云南白药，市购。
[0086]
对比例3
[0087]
日本小林制药双氯芬酸钠贴，市购。
[0088]
性能检测
[0089]
1、粒子直径检测：本发明实施例6～10的粒子直径小于50nm，检测机构：中国科学院药物与化工研究所ma机构。
[0090]
2.本发明进行了抑菌测试，将实施例6～10，对比例1～3进行对比，内容如下：
[0091]
2.1试验过程
[0092]
抑菌试验主要采用抑菌圈法测试植物乳液对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌的抑菌效果，具体试验方法包括如下步骤：
[0093]
(1)菌种活化：将4℃冰箱保存的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乳酸杆菌转移至新鲜的营养琼脂斜面上，37℃培养18～24h。
[0094]
(2)菌悬液的制备：将斜面上的菌苔用10ml灭菌生理盐水分两次洗到装有玻璃珠的锥形瓶中，放到摇床上200r/min振荡10min，将菌悬液浓度调整106cfu/ml。
[0095]
(3)抑菌平板的制备：每个试管分装20ml熔化的营养琼脂培养基，试管口多余培养基用纸巾擦掉，加橡皮塞，7支一捆包扎，121℃灭菌20min，灭菌稍冷却后置于50℃恒温水浴锅保温。在超净工作台上，每个灭菌培养皿先加入1ml菌悬液，倒入20ml培养皿，充分混匀，吹干冷凝水，待凝固。
[0096]
(4)牛津杯法：将灭菌牛津杯用无菌镊子夹出，先置于酒精灯火焰上迅速过一下火，再垂直放置培养基表面，轻轻按压，使杯底与培养基之间无缝隙。每个平板放置5个牛津杯，每个牛津杯注入200ul凝胶，中间用生理盐水作对照，植物乳液不可溢出来；每种植物乳液各做3个重复，37℃培养24小时，观察测量记录抑菌圈直径，测试结果见表1。
[0097]
表1实施例6～10和对比例1～3抑菌测试结果
[0098][0099]
从表1可以得知，实施例6～10植物乳液对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌具有较好的抑菌效果，其中抑菌环的直径大于12mm，符合抑菌要求，并且5～10min抑菌率均达到99.9％，对比例1～2抑菌效果差，对比例3抑菌效果一般。
[0100]
3.一次皮肤粘膜刺激试验
[0101]
本发明进行了一次皮肤黏膜刺激试验，内容如下：
[0102]
3.1试验过程
[0103]
1)选用普通级家兔，6只，雌性3只，雄性3只，体重为2kg～3kg，随机分成实验组和对照组，每组3只；
[0104]
2)取8cm左右的钝头软管与2ml注射器连接，注射器与导管吸满受试物备用，每只动物各准备一套。将动物仰面固定，暴露出鼻腔，把导管头部用対照液润湿后轻柔的插入鼻腔黏膜4～5cm，并用注射器缓慢注入2ml受试物(植物乳液，实施例10)后抽出导管，完成染毒。对照组动物用生理盐水作同样处理。
[0105]
3)染毒后24h，采用气栓法处死动物剖腹取出完整鼻腔粘膜组织，纵向切开观察有无充血、水肿等表现。然后将鼻腔粘膜组织放入10％福尔马林溶液中固定24h以上，选取鼻腔粘膜的3个部位的组织制片，he染色后，进行组织病理学检查。
[0106]
4)结果评价按照2002版《消毒技术规范》中一次粘膜刺激反应评分标准进行粘膜刺激强度分级判定刺激反应强度。
[0107]
3.2结果分析
[0108]
1)肉眼观察：本试验条件下，试验组和对照组动物鼻腔粘膜未见明显的充血、水肿等现象。
[0109]
2)组织病理学检查结果(受试物家兔鼻腔粘膜刺激试验反应评分)见表2：
[0110]
表2受试物家兔鼻腔粘膜刺激试验反应评分
[0111][0112]
从表2可以得知，本发明的植物乳液(实施例10)对家兔鼻腔粘膜刺激指数为1.11，刺激反应强度为极轻微刺激，以上均符合规定范围。
[0113]
4.临床效果观察
[0114]
4.1病例资料
[0115]
申请人于2020年9月～2020年11月期间，在陕西省体育医院共收集136例急慢性运动损伤患者(急性、慢性)患者遴选标准非骨折、骨裂、肌肉韧带撕裂、局部开放性损伤，分为4组，每组34人，1组使用扶他林(目前全球主流治疗标准、北京诺华)，2组使用云南白药气雾剂，3组使用日本小林制药双氯芬酸钠贴，4组使用本发明植物乳液，年龄18-50岁，病程1小时-3年。
[0116]
4.2治疗方法
[0117]
治疗对象每日3次，关节肌肉活动度及局部肿胀情况确定治疗效果。选择急慢性常见损伤，结合损伤情况考虑人体结构由表层损伤至深部损伤，综合评价真实疗效。
[0118]
4.3疗效标准
[0119]
痊愈：症状消失，关节局部活动不受限。
[0120]
有效：症状明显好转，局部几乎无红肿现象，无按压疼痛，局部活动轻度受限。
[0121]
无效：疼痛、局部红肿、活动受限未见好转。
[0122]
以痊愈和有效病例数计算有效率、治愈率。
[0123]
分病种标定的治疗周期，病种见表3：
[0124]
表3分病种标定治疗周期
[0125][0126][0127]
评价标准：无效、有效、治愈。
[0128]
4.4结果分析
[0129]
实施案例结果分析，扶他林(瑞士诺华)治疗组34人结果分析见表4：
[0130]
表4扶他林(瑞士诺华)治疗组34人治疗结果
[0131]
[0132]
疗效比率评价：
[0133]
扶他林为瑞士诺华公司生产的一种治疗运动型损伤及肌肉、关节、筋膜、韧带损伤疼痛的产品，目前在该行业排名第一。
[0134]
急性关节扭伤：有效率(1小时+72小时)0％；
[0135]
急性肌肉拉伤：有效率(1小时+72小时)100％、治愈率(1小时+72小时)0％；
[0136]
慢性跟腱炎：有效率(7天+14天)0％、治愈率(7天+14天)0％；
[0137]
慢性关节囊炎：有效率(7天+14天)0％、治愈率(7天+14天)0％；
[0138]
慢性筋膜炎：有效率(7天+14天)50％、治愈率(7天+14天)0％。
[0139]
云南白药气雾剂治疗组34人见表5：
[0140]
表5云南白药气雾剂治疗组34人治疗结果
[0141][0142]
疗效比率评价：
[0143]
云南白药气雾剂为云南白药股份有限公司生产的一种治肌肉、关节、筋膜、韧带损伤疼痛及关节炎等疾病的产品。
[0144]
急性关节扭伤：有效率(1小时+72小时)25％、治愈率(1小时+72小时)0％；
[0145]
急性肌肉拉伤：有效率(1小时+72小时)100％、治愈率(1小时+72小时)0％；
[0146]
慢性跟腱炎：有效率(7天+14天)0％、治愈率(7天+14天)0％；
[0147]
慢性关节囊炎：有效率(7天+14天)0％、治愈率(7天+14天)0％；
[0148]
慢性筋膜炎：有效率(7天+14天)100％、治愈率(7天+14天)0％。
[0149]
日本小林制药双氯芬酸钠贴治疗组34人见表6：
[0150]
表6日本小林制药双氯芬酸钠贴治疗组34人治疗结果
[0151][0152]
双氯芬酸钠贴为日本小林制药生产的一种治肌肉、关节、筋膜、韧带损伤疼痛及关节炎等疾病的产品。
[0153]
急性关节扭伤：有效率(1小时+72小时)100％、治愈率(1小时+72小时)0％；
[0154]
急性肌肉拉伤：有效率(1小时+72小时)100％、治愈率(1小时+72小时)0％；
[0155]
慢性跟腱炎：有效率(7天+14天)0％、治愈率(7天+14天)0％；
[0156]
慢性关节囊炎：有效率(7天+14天)100％、治愈率(7天+14天)0％；
[0157]
慢性筋膜炎：有效率(7天+14天)25％、治愈率(7天+14天)0％。
[0158]
本发明实施例10植物乳液治疗组34人见表7：
[0159]
表7本发明实施例10植物乳液治疗组34人治疗结果
[0160]
[0161][0162]
急性关节扭伤：有效率(1小时+72小时)100％、治愈率(1小时+72小时)50％；
[0163]
急性肌肉拉伤：有效率(1小时+72小时)100％、治愈率(1小时+72小时)0％；
[0164]
慢性跟腱炎：有效率(7天+14天)100％、治愈率(7天+14天)0％；
[0165]
慢性关节囊炎：有效率(7天+14天)100％、治愈率(7天+14天)0％；
[0166]
慢性筋膜炎：有效率(7天+14天)100％、治愈率(7天+14天)100％。
[0167]
综上实验结果可见：
[0168]
目前所有市面上可见的同类产品配方对于肌肉、软组织损伤的治愈率为0％，仅能做到缓解症状，不能做到加快康复进程，原因如下：
[0169]
1.1、常见产品均未考虑皮肤屏障问题导致有效成分难以渗透；
[0170]
1.2、皮肤屏障到达真皮层后其细胞间歇为200nm左右，常见配方难以有效渗透；
[0171]
1.3、配方精良度不足只考虑化学性，即通过非甾体抗炎抑制前列腺素e分泌，不考虑局部降温降低神经敏感度；
[0172]
1.4、同类的产品均不能在设定的非骨折、骨裂、韧带肌腱撕裂的损伤中完整发挥作用，单一作用成分或麻醉均不能完整缓解患者症状。
[0173]
本发明植物乳液作用原理如下：
[0174]
本发明植物乳液的ph值设定为5～7之间，吻合了皮肤表面ph值，使其能快速通过皮肤表面防御的双层脂质结构，考虑皮肤表面的双层脂质结构，采用o/w油包水工艺，有效物质外层为油脂层可以快速和皮肤表面的双层脂质结构相容并渗透，冬青提取物和薄荷提取物协同止痛，即采用抑制神经递质前列腺素e、深度降低局部温度进而降低神经敏感度实现协同止痛，采用超临界高提纯工艺将所需要的有效成分的纯度提纯至96％以上乃至更高确保有效成分浓度，高纯度可以使局部有效成分浓度增加，ne(微乳)渗透度更强；考虑人体皮肤结构，采用负离子属性的乳化剂和助乳化剂进行工艺制作(大部分人体病变细胞呈现正电荷状态)，这样在微乳快速通过表皮后借用电荷引力快速直达病灶实现“局部生物导弹效应”。
[0175]
本发明选用冬青提取物、薄荷提取物作为主要有效成分，采用肉豆蔻酸异丙酯作为乳化剂，1,3-丁二醇作为助乳化剂，肉豆蔻酸异丙酯和1,3-丁二醇均为负离子属性，聚氧乙烯氢化蓖麻油作为油相，本发明植物乳液配方原料简单，有效成分由植物提取，没有刺鼻
味道，患者接受度高。
[0176]
本发明先将冬青提取物、薄荷提取物和肉豆蔻酸异丙酯溶解在聚氧乙烯氢化蓖麻油中，接着将混合油相、1,3-丁二醇和水混合进行高压乳化处理，乳化完成后，迅速降温，通过温度相控形成油包水结构，本发明植物乳液制备方法简单，低温制备保证有效成分的活性，制备方法简单，制备成本低。
[0177]
本发明植物乳液为油包水结构，油包水结构可使有效分子拉开，避免有效分子因为范德华力粘连形成大分子，单个油包水结构分子小，只有十几到几十个纳米，油包水结构可快速透过皮肤逐层渗透，到达病灶处破壁使有效分子作用于病灶，治疗效果好，治疗过程快，并且生物利用率高。
[0178]
本发明植物乳液的有效成分为冬青提取物和薄荷提取物，冬青提取物的主要有效成分为水杨酸和水杨酸甙，薄荷提取物的主要有效成分为薄荷醇和薄荷酮，高纯度水杨酸类物质有抗炎和阵痛作用，水杨酸类通过抑制局部神经末梢递质前列腺素e的合成起到止痛作用，高纯度薄荷醇具备较高的挥发性，在局部使用挥发的过程中带走局部组织热量从而降低局部温度，局部降温后可以减少局部组织渗出、同时降低神经末梢敏感性协同水杨酸类物质发挥止痛功能；同时应用ne(微乳)技术将两种有效物质分子粒径变小使其能直接穿透皮肤天然屏障至真皮层乃至关节囊腔内，起到深度止疼抗炎作用，避免应用单纯乌头碱、麻黄碱、麻醉剂带来的不良反应。
[0179]
本发明植物乳液有效成分薄荷提取物中的薄荷醇在渗透中即可以逐层挥发，在渗透至深层病灶后继续挥发实现局部深层的降温作用，从而持久的降低局部表面及深度的温度，实现降低局部神经末梢敏感性，实现快速止疼。
[0180]
上面对本发明优选实施方式作了详细说明，但是本发明不限于上述实施方式，在本领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。
[0181]
不脱离本发明的构思和范围可以做出许多其他改变和改型。应当理解，本发明不限于特定的实施方式，本发明的范围由所附权利要求限定。