一种具有抑菌涂层的导尿管的制作方法

一种具有抑菌涂层的导尿管
【技术领域】
[0001]
本申请涉及导尿管的抑菌技术领域，尤其涉及一种具有抑菌涂层的导尿管。


背景技术：

[0002]
目前，在医疗过程中最常用的侵入性医疗操作为导尿和留置导尿，而这两种方法所带来的后果之一是导尿管相关尿路的感染。被感染之后的患者不仅加剧了治疗的困难，延长了其康复的时间，也进一步加重了患者的经济负担。我们对收治的接受留置导尿患者457例(不含有放置导尿管前中段尿培养阳性患者)进行了回顾性调查。
[0003]
我们发现457例患者发生菌尿症218例，发生率达到47.7％，其中病原菌共检验出346株，阳性患者每例平均能够检查出1.6株；导尿管尿路感染的发生女性患者163例，发生率达到74.8％，男性患者55例，其发生率为25.2％。女性较男性多，其发生率与性别具有一定关系。另外，导尿管尿路感染的发生与某些基础疾病具有相关性(p＜0.05)。长时间留置导尿也是引起感染的重要因素。依据每组导尿管尿路感染的发生率情况，可见随着留置时间的延长，导尿管尿路感染的发生率明显增高(p＜0.05)。
[0004]
这种菌群变化的主要原因为导尿管留置期间预防性抗菌药物使用不当或更换过频，在导管留置时间无法得到有效保证的情况下，如何通过有效的预防性抗菌药物控制菌群变化将是降低泌尿系统二次感染的突破点，也成为了避免和预防导尿管相关尿路感染中亟待解决的技术问题。


技术实现要素：

[0005]
本申请提供了一种具有抑菌涂层的导尿管，本申请所采用的技术方案如下：
[0006]
一种具有抑菌涂层的导尿管，该导尿管由导向部分和手持部分组成；
[0007]
所述导向部分包括导向管和椭圆形软头部，在所述椭圆形软头部的顶部中间位置设置有开孔，所述导向管的上部与所述椭圆形软头部相连接，下端与手持部分相连，所述导向管沿上端至下端的延伸方向，其直径递增；所述导向管的内壁上纵向垂直设置有多条导流线，所述导向管的外壁上横向水平设置有多个塑形环；
[0008]
所述手持部分包括倒梯形限位部件，所述倒梯形限位部件上设置有接插口与所述导向管进行对接，所述倒梯形限位部件中部设置有导尿内管体，所述导尿内管体通过所述接插口与所述导向管连通；所述手持部分中还包括两个气囊、两个导水管，所述气囊分别固定于所述手持部分的两侧，两个所述导水管位于所述手持部分的内侧，分别位于所述导尿内管体的两侧，所述导水管的一端与所述气囊连通，另一端与导尿内管体平行设置；
[0009]
所述手持部分的下侧出口处设置有密封固定部件，所述密封固定部件位上设有三个的通孔，所述导尿内管体、以及两个所述导水管穿过该通孔。
[0010]
进一步的，将具有抑菌作用的三氯生分子，固载于导尿内管体表面和导流线表面形成抑菌涂层。所述抑菌涂层的制备所需的原料为tcs，纯度为97％；盐酸多巴胺，纯度为98％，无水甲醇、三羟甲基氨基甲烷均为分析纯，导流线的材质为聚乙醇酸。
[0011]
进一步的，所述抑菌涂层的制备方式如下：
[0012]
步骤1，量取150ml去离子水，加入182.1mg三羟甲基氨基甲烷到水溶液中调节溶液ph值至弱碱性，待三羟甲基氨基甲烷搅拌溶解后，按设定比例加入盐酸多巴胺，形成pda溶液；
[0013]
步骤2、将适量tcs溶解于乙醇中，形成tcs乙醇溶液；
[0014]
步骤3、将两种溶液混合形成混合溶液，封口并留下气孔，并不断搅拌；24h后，将导流线截取适当长度后，放入前述混合溶液中，37℃烘箱静置24h；取出后用去离子水冲洗后烘干，即获得具有pda-tcs的抑菌涂层。
[0015]
通过本申请实施例，可以获得如下技术效果：
[0016]
1)本发明所述的导尿管将三氯生分子(tcs，二氯苯氧氯酚，c
12
h7c
13
q2)，有效地固载于导尿内管体表面形成抑菌涂层，具有良好的分散性，不易出现聚集；
[0017]
2)本发明的具有抑菌涂层的导尿管通过在导向管的外壁上横向水平设置有多个塑形环使得导尿管具有了良好的弹性和刚性，随着导向管长度的增加而弹性渐减但刚性渐强，在导向管的上部设置一个椭圆形软头部，从而使导向管容易转向，有足够纵向推力，容易进入弯曲、受阻部位。通过在所述导向管的内壁上纵向垂直设置有多条导流线，在引流的同时还能通过在导流线上附着抑菌材料来起到抑菌效果。
【附图说明】
[0018]
为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0019]
图1为本发明的具有抑菌涂层的导尿管的组成结构示意图；
[0020]
图2为本发明的具有抑菌涂层的制备流程示意图。
[0021]
附图标记：
[0022]
1开孔、2椭圆形软头部、3塑形环、4导流线、5倒梯形限位部件、6气囊、7密封固定部件、8导水管、9导尿内管体。
【具体实施方式】
[0023]
为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的全部其他实施例，都属于本申请保护的范围。
[0024]
图1为本发明的具有抑菌涂层的导尿管的组成结构示意图，该导尿管由导向部分和手持部分组成。其中，1为开孔、2为椭圆形软头部、3为塑形环、4为导流线、5为倒梯形限位部件、6为气囊、7为密封固定部件、8为导水管、9为导尿内管体。
[0025]
所述导向部分包括导向管和椭圆形软头部，在所述椭圆形软头部的顶部中间位置设置有开孔，所述导向管的上部与所述椭圆形软头部相连接，下端与手持部分相连，所述导向管沿上端至下端的延伸方向，其直径递增；所述导向管的内壁上纵向垂直设置有多条导
流线，所述导向管的外壁上横向水平设置有多个塑形环；
[0026]
所述手持部分包括倒梯形限位部件，所述倒梯形限位部件上设置有接插口与所述导向管进行对接，所述倒梯形限位部件中部设置有导尿内管体，所述导尿内管体通过所述接插口与所述导向管连通；所述手持部分中还包括两个气囊、两个导水管，所述气囊分别固定于所述手持部分的两侧，两个所述导水管位于所述手持部分的内侧，分别位于所述导尿内管体的两侧，所述导水管的一端与所述气囊连通，另一端与导尿内管体平行设置；
[0027]
所述手持部分的下侧出口处设置有密封固定部件，所述密封固定部件位上设有三个的通孔，所述导尿内管体、以及两个所述导水管穿过该通孔。
[0028]
本发明的具有抑菌涂层的导尿管通过在导向管的外壁上横向水平设置有多个塑形环使得导尿管具有了良好的弹性和刚性，随着导向管长度的增加而弹性渐减但刚性渐强，在导向管的上部设置一个椭圆形软头部，从而使导向管容易转向，有足够纵向推力，容易进入弯曲、受阻部位。通过在所述导向管的内壁上纵向垂直设置有多条导流线，在引流的同时还能通过在导流线上附着抑菌材料来起到抑菌效果。
[0029]
图2为本发明的具有抑菌涂层的制备流程示意图。采用简单的表面吸附方式可以在导尿管负载一层抑菌药物，但药物大多在与体液接触初期爆发性释放，初始浓度过大、持续释放性能差，这既不利于患者的恢复，也不利于抑菌作用的持续。本发明将具有抑菌作用的三氯生分子(tcs，二氯苯氧氯酚，c
12
h7c
13
q2)，有效地固载于导尿内管体表面和导流线表面形成抑菌涂层。抑菌涂层制备所需的原料为tcs，纯度为97％；盐酸多巴胺，纯度为98％，无水甲醇、tris均为分析纯，导流线为聚乙醇酸(pga)。
[0030]
首先，量取150ml去离子水，加入182.1mg三羟甲基氨基甲烷(tris)到水溶液中调节溶液ph值至弱碱性，待tris搅拌溶解后，按设定比例加入盐酸多巴胺，形成pda溶液；之后将适量tcs溶解于乙醇中，形成tcs乙醇溶液；将两种溶液混合形成混合溶液，封口并留下气孔，并不断搅拌。24h后，将导流线截取适当长度后，放入前述混合溶液中，37℃烘箱静置24h。取出后用去离子水冲洗后烘干，即获得具有pda-tcs涂层的导流线。导流线表面形貌采用扫描电子显微镜观察，并利用电子能谱仪分析表面成分的变化。
[0031]
将具有pda-tcs涂层的导流线精确称取质量后放入20ml混合磷酸盐缓冲液(pbs)中，置于37℃烘箱中。分别在浸泡4小时、8小时、1天和2天后将对应的导流线取出，用去离子水冲洗去除表面残余pbs缓冲液后放入烘箱中烘干。之后，通过甲醇溶液超声处理50分钟提取导流线表面的残余tcs，并利用紫外-可见吸收光谱测定其吸光度，按照标准曲线计算tcs含量并换算成导流线表面浸泡后剩余的tcs量。标准曲线采用已知浓度的tcs甲醇溶液在紫外-可见吸收光谱中280nm左右处的吸收峰强度进行绘制。
[0032]
tcs的释放与涂层负载的tcs含量相关，相对tcs含量较高的涂层在浸泡初期即释放出负载量近60％以上的tcs。而tcs含量相对较低的涂层仅释放出约40％。但随着浸泡时间的延长，涂层所释放出的tcs相对量趋于一致。究其原因，可能是第一阶段为接近pda涂层表层的tcs的释放，然后随着时间的延长，由于键合作用吸附在pda上面的tcs，随着pda的逐渐降解随之释放，而这个过程进行得较为缓慢。这种释放行为显示，部分与pda结合的tcs可以较为稳定地存在于涂层之中，而涂层降解较为缓慢，这对于导流线具有长效地有抗菌作用是十分有益的。
[0033]
采用体外抗菌实验评价表面pda-tcs涂层的抗菌效果。先用无菌棉拭子蘸取1.5*
106个/ml菌液，用棉拭子均匀涂抹整个琼脂培养基表面，反复3次，每次将平板旋转60
°
，最后沿周边旋转2圈，待平面上的水分被琼脂完全吸收后，再用无菌镊子将灭菌后的导流线放在固体培养基平板上，每个样品间距不少于24mm，样品中心距边缘不少于15mm，在细菌接种后15分钟内贴完。然后置于37℃保温箱中分别培养1天、3天和7天，观察抑菌圈的范围，以评价具有涂层的导流线的抗菌性能。
[0034]
棉拭子将金黄色葡萄球菌落均匀涂抹整个琼脂培养基，并放置一段具有pda-tcs涂层的导流线后，一开始菌落均匀地充满整个培养基，但随着培养时间的延长，3天后导流线周围的菌落消失。这表明制备得到的涂层具有一定的抗菌效果。而且，随着tcs负载量的提高，导流线周围抑菌区域的面积有所增大，这表明抗菌性能的提高。涂层对不同种类的细菌均具有杀灭效果。
[0035]
为了进一步验证本发明的具有抑菌涂层的导尿管的临床效果，我们将使用本发明的导尿管和普通橡胶导尿管的患者在第3天、第5天时的检测数据进行了对比分析，使用普通橡胶导尿管的患者泌尿系感染发生率的差异不具有显著性(p分别为0.149、0.054)，但在第第10天时，患者泌尿系感染发生率的差异具有显著性(p＝0.031)，使用本发明的具有抑菌涂层的导尿管组发生率更低，也就是说在进行长期留置导尿时，使用本发明的具有抑菌涂层的导尿管留置导尿的患者后期泌尿系感染的发生率较使用普通橡胶导尿管留置导尿时更低。
[0036][0037]
在上述检测的基础上，对于具有合并尿道损伤的患者我们也进行了相应的检测，与之前的检测方式相同，留置导尿选择新型导尿管和普通橡胶导尿管患者的患者在第3天、第5天、第10天时，患者泌尿系感染发生率的差异均不具有显著性(p均>0.05)，但是选择普通橡胶导尿管留置导尿的患者泌尿系感染的发生率仍然更高。
[0038]
从上面的数据可以看出，本发明的具有抑菌涂层的导尿管具有良好的抑菌效果，并能够在一定程度解决首次导尿失败患者再次进行导尿的问题，检测结果中反映出，在使用具有抑菌涂层的导尿管患者在留置导尿第10天时泌尿系感染的发生率较使用普通橡胶导尿管时明显更低。
[0039]
最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本申请的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本申请进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本申请各实施例技术方案的精神和范围。