一种内支架冷冻扩张球囊的制作方法

本实用新型涉及医疗器械设计技术领域，具体涉及一种内支架冷冻扩张球囊。

背景技术：

气道、食道或血管由于各种病因都会出现狭窄的情况，目前针对这些腔道狭窄的治疗方式有球囊扩张、支架、冷冻消融和热消融等。球囊扩张和支架治疗侧重于对狭窄处进行物理扩张，而冷冻消融和热消融则侧重于对狭窄处的病变进行治疗。以治疗气道狭窄为例，为了减少肉芽组织增生和瘢痕挛缩的形成，避免出现长期并发症，临床中应该尽量选择对局部组织刺激较小的治疗方法，其中金属支架对局部组织刺激最强，硅酮支架和热消融如激光、电灼烧等次之，球囊扩张，再次之，刺激最轻的是冷冻治疗。热消融技术的治疗过程中其本身可对气道造成更重、更大范围的损伤，引起严重的肉芽组织增生和瘢痕形成，从而导致并发症和复发率高；球囊扩张治疗操作简单，远期并发症较少，但作用不持久，易复发；与热消融相比，冷冻治疗不促进肉芽组织增生，不易导致软骨的损伤，因此冷冻治疗可避免气道壁损伤，很少发生气道软化、塌陷的并发症，是简单、安全的治疗方法，适应于各型狭窄，但现有的气道冷冻产品仅局限于单点治疗，对于治疗面较大的气道狭窄来说，其手术操作特别繁琐和耗时。

单一的治疗方法很难达到满意效果，因此临床中常需要多种方法联合，例如球囊扩张联合冷冻治疗，球囊扩张后再辅以局部冷冻治疗可以显著减少气道损伤处的胶原沉积，抑制瘢痕的形成，但目前这种治疗方式是利用常规的扩张球囊和柔性冷冻探针(单点治疗)两款器械先后进行的，其手术操作繁琐且冷冻治疗的覆盖面不完整。

现有的扩张球囊均不具备冷冻功能，只能单一的对狭窄处进行临时性的扩张，无法治疗病变或抑制并发症。现有的冷冻球囊往往只具备冷冻的功能，由于冷冻过程在球囊内产生的压力远低于扩张治疗所需的压力，因此，该冷冻球囊无法针对狭窄处实现有效扩张。若在现有的扩张球囊内简单地加入冷冻结构，则会导致球囊高压扩张后，开启冷冻后的低压又使球囊缩小，使得球囊无法贴住或紧贴腔道壁，最终导致无法有效冷冻病变部位。

技术实现要素：

针对背景技术中的问题，本实用新型提供了一种内支架冷冻扩张球囊，包括：

球囊、导管、调节腔体，所述球囊通过所述导管与所述调节腔体连接，且所述调节腔体上设置有第一气孔和第二气孔；通过所述第一气孔实现所述球囊、导管、调节腔体内气体的排出或者向所述球囊内充入气体使其扩张；

支架，置于所述球囊和/或所述导管内；

调节组件，用于推动所述支架在所述球囊与所述导管之间移动；所述球囊未扩张时，所述支架位于所述导管内呈收缩状态，所述球囊扩张后，通过所述调节组件推动所述支架移动至所述球囊内，且所述支架扩张并支撑在所述球囊内壁上；

进气管，穿设在所述球囊、导管、调节腔体内，且所述支架套设在所述进气管外侧；所述进气管的一端位于所述球囊内，另一端与所述第二气孔连通，通过所述第二气孔、进气管向所述球囊内输入制冷剂气体。

较佳地，还包括导丝管，穿设在所述球囊、导管、调节腔体内，且所述支架套设在所述导丝管外侧；所述导丝管的一端伸进所述球囊内，并与所述球囊的前端连接，所述导丝管的另一端自所述调节腔体上的引出孔引出。

较佳地，所述调节组件包括支架导管、调节管、拨杆，所述支架导管位于所述导管内，所述调节管位于所述调节腔体内，且所述进气管、所述导丝管穿设在所述支架导管、调节管内；所述支架导管一端连接所述支架，另一端连接所述调节管；

所述调节腔体上设有内调节槽，所述拨杆一端连接所述调节管，另一端自所述内调节槽伸出所述调节腔体；拨动所述拨杆通过所述调节管带动所述支架导管沿着所述导管的轴向移动。

较佳地，所述调节管与所述调节腔体内壁之间设置有防止从所述内调节槽漏气的密封结构。

较佳地，所述密封结构包括套设在所述调节管上的两所述第一密封圈，所述第一密封圈的内圈安装在所述调节管上，外圈与所述调节腔体的内壁接触密封；两所述第一密封圈布置在所述内调节槽的两侧。

较佳地，所述进气管位于所述球囊内的一端连接有螺旋进气管，所述螺旋进气管上布置有出气孔。

较佳地，所述螺旋进气管上沿其轴向和径向均布有多个所述出气孔。

较佳地，所述调节腔体的一端与所述导管连接，另一端上设有与外部器件连接的插头端，所述第一气孔和第二气孔均设置在所述插头端上。

较佳地，所述插头端包括中间凸部和设置在所述中间凸部外圈的台阶部，所述第二气孔设置在所述中间凸部上，所述第一气孔设置在所述台阶部上；所述中间凸部、台阶部侧壁上均设置有第二密封圈。

较佳地，所述支架的扩张力大于等于所述球囊的扩张力。

较佳地，所述支架的最大扩张直径大于所述球囊的最大扩张直径。

较佳地，所述支架包括顺序连接的支架前端、支架中间段和支架后端；所述支架扩张后，所述支架中间段用于扩张支撑球囊，且所述支架中间段扩张后的最大直径大于所述球囊的最大扩张直径。

较佳地，所述支架扩张后，所述支架前端的最大扩张直径小于所述球囊的最小扩张直径。

较佳地，所述支架后端在所述支架移动或扩张过程中，始终位于所述导管内呈收缩状态。

较佳地，还包括有用于实时测量球囊内部温度的测温装置、用于实时测量球囊内部压力的测压装置。

较佳地，所述制冷剂气体采用二氧化碳或一氧化二氮或氩气或氮气或液氮。

本实用新型由于采用以上技术方案，使之与现有技术相比，具有以下的优点和积极效果：

本实用新型提供的内支架冷冻扩张球囊，可同时实现球囊扩张和冷冻治疗，同时，通过支架的设置实现冷冻治疗开始后球囊辅助支撑的作用，从而防止冷冻治疗时因压力低而导致球囊收缩的问题，使得球囊直径不随其内部压力的变化而变化确保了冷冻时球囊充分贴壁治疗。

附图说明

结合附图，通过下文的述详细说明，可更清楚地理解本实用新型的上述及其他特征和优点，其中：

图1为本实用新型提供的内支架冷冻扩张球囊未使用状态时的剖视图；

图2为图1中a-a剖视图；

图3为本实用新型提供的内支架冷冻扩张球囊使用状态时的俯视图；

图4为本实用新型中支架扩张状态下的示意图。

符号说明：

1、球囊部分，11-球囊，12-导管，13-导丝管，131-导丝管头部，132-导丝出口，14-进气管，141-螺旋进气管，142-出气孔，15-调节腔体，151-内调节槽，152-测压孔，153-测温孔，16-插头端，161-第二气孔，162-第一气孔，163、164-第二密封圈，165-引出孔，17-测压接头，18-测压软管，19-测温线，191-测温点，2-支架部分，21-支架，22-支架导管，23-调节管，231-拨杆，232-第一密封圈，3-电路板，31-导线，4-外壳，41-外调节槽，5-护弯件，6-电气插头，61-插头线缆。

具体实施方式

参见示出本实用新型实施例的附图，下文将更详细地描述本实用新型。然而，本实用新型可以以许多不同形式实现，并且不应解释为受在此提出之实施例的限制。相反，提出这些实施例是为了达成充分及完整公开，并且使本技术领域的技术人员完全了解本实用新型的范围。这些附图中，为清楚起见，可能放大了层及区域的尺寸及相对尺寸。

需要说明，本实用新型实施例中所有方向性指示(诸如上、下、左、右、前、后……)仅用于解释在某一特定姿态(如附图所示)下各部件之间的相对位置关系、运动情况等，如果该特定姿态发生改变时，则该方向性指示也相应地随之改变。

参照图1-4，本实用新型提供了一种内支架冷冻扩张球囊，主要包括扩张球囊部分1和支架部分2；球囊部分1包括有球囊11、导管12、调节腔体15、进气管14，支架部分2主要包括支架21和调节组件。球囊11通过导管12与调节腔体15连接，且调节腔体15上设置有第一气孔162和第二气孔161；通过第一气孔162实现球囊11、导管12、调节腔体15内气体的排出或者向球囊11内充入气体使其扩张；支架21置于球囊11和/或导管12内；调节组件用于推动支架21在球囊11与导管12之间移动；球囊11未扩张时，支架21位于导管12内呈收缩状态，球囊11扩张后，通过调节组件推动支架21移动至球囊11内，且支架21扩张并支撑在球囊11内壁上；进气管14穿设在球囊11、导管12、调节腔体15内，且支架21套设在进气管14外侧；进气管14的一端位于球囊内，另一端与第二气孔161连通，通过第二气孔161、进气管14向球囊内输入制冷剂气体。

本实用新型提供的内支架冷冻扩张球囊，可同时实现球囊扩张和冷冻治疗，同时，通过支架的设置实现冷冻治疗开始后球囊辅助支撑的作用，从而防止冷冻治疗时因压力低而导致球囊收缩的问题，使得球囊直径不随其内部压力的变化而变化确保了冷冻时球囊充分贴壁治疗。

在本实施例中，如图1中所示，球囊11为扩张球囊，球囊11可实现单级扩张或多级扩张，此处不做限制。球囊11后端与导管12的前端连接并连通，且连接处密封，密封方式可以通过胶密封等方式实现，此处不做限制；导管12的后端与调节腔体15同轴连接并连通，同样的连接处密封，密封方式可以通过胶密封等方式实现，此处不做限制。

在本实施例中，该内支架冷冻扩张球囊还包括导丝管13，穿设在球囊11、导管12、调节腔体15内，且支架21套设在导丝管13外侧；导丝管13的一端(即导丝管头部131)伸进球囊11内，并与球囊11的前端连接，导丝管13的另一端(即导丝出口132)自调节腔体15上的引出孔165引出。本实施例通过导丝管13的设置，使用的时候，导丝通过自导丝出口132伸进导丝管13内，并伸至导丝管头部131，沿着导丝路径将球囊11送至需要治疗的狭窄区域。

当然，在其他实施例中也可省略导丝管13的设置，此处不做限制。导丝的目的是在内窥镜的视野盲区提供方向引导，若病灶位于内窥镜的视野中，则无需使用导丝。在省略导丝管13的实施例中，只需在内窥镜镜头图像的引导下使球囊到达并穿过病灶即可。省略导丝管的手术流程：球囊抽吸→内窥镜引导球囊到位→充气扩张→前推支架、支撑球囊→停止扩张→冷冻→后撤支架→停止冷冻→球囊抽吸→球囊取出。

在本实施例中，调节组件包括支架导管22、调节管23、拨杆231，支架导管22位于导管12内且可相对于导管12轴向移动，调节管23位于调节腔体15内且可相对于调节腔体15移动；进气管14、导丝管13可移动的穿设在支架导管22、调节管23内；支架导管22一端连接支架21，另一端同轴连接调节管23并连通，以供进气管14、导丝管13的穿设；调节腔体15上设有内调节槽151，内调节槽151的盐场方向平行于支架21的移动方向，拨杆231一端连接调节管23，另一端自内调节槽151伸出调节腔体，以便操作者拨动拨杆231；拨动拨杆231使得调节管23轴向移动，从而带动支架导管22沿着导管12的轴向移动，支架导管22进一步的带动支架21伸进或伸出球囊11。

进一步的，调节管23与调节腔体15内壁之间设置有密封结构，用于防止从内调节槽151处漏气的，例如防止调节腔体15内的回气从内调节槽151处外泄。具体的，本实施例中密封结构包括套设在调节管23上的两第一密封圈232，第一密封圈232的内圈安装在调节管23上的安装槽内，外圈与调节腔体15的内壁接触密封，同时保证两者之间可相对移动；两第一密封圈232布置在内调节槽151的两侧，从而实现了内调节槽151处的密封。当然，在其他实施例中密封结构的结构形式也可根据具体情况进行调整，此处不做限制。

在本实施例中，如图4中所示，支架21为一具有弹性的网状结构，当其在外力作用下可收缩(例如导管12的收拢)，当外力消失后会在自身弹力的作用下扩张开来。

其中，支架材料可选用记忆合金如镍钛合金，其弹性较好，方便回收，该记忆合金需在对应制冷剂气体所产生的低温下仍具备弹性，如使用二氧化碳作为制冷剂气体时，记忆合金在-50℃下仍需具备弹性。

进一步的，支架12分为三段，分别为顺序连接的支架前端212、支架直段211和支架后端213；其中支架直段211用于扩张支撑球囊11，支架直段211的记忆直径应大于球囊的最大扩张直径，以使支架在球囊的最大扩张直径下仍具有一定的径向支撑力，支架扩张状态下的径向支撑力应与球囊的扩张力相当。

支架前端212处于半收缩状态，以防止支架前推过程中支架前端212与球囊11之间产生较大阻力或对球囊11造成损伤。支架前端212的半收缩状态可以是记忆合金的记忆形状本身，该支架前端212的记忆直径小于球囊11的最小扩张直径、大于螺旋进气管141的绕制外径；支架前端212的半收缩状态也可以通过至少一个弹性环束缚而成，该弹性环可随支架直段211一起回收至导管12内部，其最大扩张直径小于球囊11的最小扩张直径、大于螺旋进气管141的绕制外径；所述支架前端212的半收缩状态也可以是通过一个非弹性环束缚而成，该非弹性环的直径小于导管12的内径、大于螺旋进气管141的绕制外径。

支架后端213在支架21前后调节过程中始终位于导管12内部，使得支架21在扩张后可顺利回收或可以重复扩张-回收过程，支架后端213可以是记忆合金的记忆形状本身，也可以是被束缚于导管12内，即支架后端213的记忆直径不大于支架直段211记忆直径、大于导管12的内径。

在本实施例中，进气管14位于球囊11内的一端连接有螺旋进气管141，螺旋进气管141上布置有出气孔142。进一步的，螺旋进气管141上沿其轴向和径向均布有多个出气孔142；本实施例通过上述结构的设计，使得制冷剂气体沿轴向和径向均匀喷射至球囊，使得球囊表面温度均匀。

在本实施例中，调节腔体15的一端与导管12连接，另一端上设有与外部器件连接的插头端16，第一气孔162和第二气孔161均设置在插头端上。进一步的，插头端包括中间凸部和设置在中间凸部外圈的台阶部，第二气孔161设置在中间凸部上，第一气孔162设置在台阶部上；中间凸部侧壁上设置有第二密封圈163，台阶部侧壁上设置有第二密封圈162。

其中，具体外部器件可以为一可以实现抽真空、充气、输入制冷剂气体等功能的主机(图中未示出)；手术时当调节腔体15通过插头端插到主机上的插座后，第二密封圈163、第二密封圈162用于实现第一气孔162和第二气孔161之间的分隔。

在本实施例中，该内支架冷冻扩张球囊还设置有测温装置、测压装置。

具体的，测温装置包括测温线19和测温点191；测温点191固定在球囊11内的导丝管13的外表面上，测温点191为测温头，例如红外线测温头或热电偶线的两根导线的焊接点等等，具体采用何种测温头，可根据需要进行调整；测温线19的一端与测温点191连接，另一端从调节腔体15上的测温孔153引出至调节腔体15外部，且测温孔153内用胶水灌注密封；测温线19的另一端伸出调节腔体15后通过一插头线缆61连接电气插头6，电气插头6连接主机内部的温度测试模块，温度测试模块将测温头或测温线19获取传输的电信号转换为实时的温度数值。本实施例通过测温装置的设置，从而可实时监控球囊内部的温度，用于指示冷冻功能是否工作正常。

测压装置包括设置在调节腔体15外侧的测压接头17、测压软管18，测压头与通过桥接腔体15上的测压孔152，与调节导管23前端和调节腔体15之间的空间连通，测压软管18一端连接测压头17，另一端连接到电路板3上，电路板3连接到插头线缆61上实现与电气插头6的连接；导管12和支架导管22之间的间隙、调节导管23前端和调节腔体15之间的空间、测压接头17、测压软管18形成一测压路径。电路板18上至少包含一个压力传感器和模拟前端，可选地还包含一个微处理器，测压软管18与压力传感器相连，压力传感器用于采集压力信号，模拟前端用于对压力传感器输出的电信号进行放大、校准、温度补偿和数字化处理，微处理器用于将模拟前端输出的数字信号转换成实时的压力值，导线31用于电路板18的电源输入和信号输出，导线31与电气插头6相连接，电气插头连接主机内部的主控板。由于第一密封圈232的密封作用，该测压路径在非调节状态下无气流存在，因此，电路板18处测得的压力即为球囊11内部或靠近球囊11内部的静态压力。本实施例通过测压装置的设置，可实时监控球囊内部的压力，使得扩张过程更加精准、冷冻过程更加安全。

在本实施例中，导管12的外侧壁上还套设有一护弯件5，用于实现对导管12的保护，防止其折弯。

在本实施例中，调节腔体15的外侧壁上还套设有一外壳4，并将测压装置也包覆在外壳4内；外壳4朝向导管12的一端延伸覆盖到护弯件5上，另一端延伸覆盖到插头端16上并与之连接；外壳4上与内调节槽151对应处设置有便于拨杆231伸出的外调节槽41。

下面就本实用新型提供的内支架冷冻扩张球囊的工作过程做进一步的说明，具体如下：

(导丝定位→球囊抽吸→导丝引导球囊到位→充气扩张→前推支架、支撑球囊→停止扩张→冷冻→后撤支架→停止冷冻→球囊抽吸→球囊取出)

参照图1，手术开始前，拨杆231位于内调节槽151的最后端，此时支架21被压缩在导管12的前端内部；手术开始后，先将导丝通过一定的引导手段引导至狭窄处并穿过狭窄区域，然后将插头端16与主机端的插座连接，通过主机端的真空抽吸，将使球囊11内的空气经过导丝管22、调节管23和第一气孔162被抽出，使得球囊11处于收缩状态；

接下来导丝固定不动的状态下，从导丝管头部131穿入导丝，沿着导丝路径将球囊11引导至需要治疗的狭窄区域，导丝管头部131需穿过狭窄段，使得球囊11的位置正好处于狭窄段。接下来，从主机端开启球囊扩张功能，设定好压力的气体将经第一气孔162、调节管23和导丝管22进入球囊11内部，使得球囊11充盈，实现狭窄段的扩张；

扩张时间达到后，将拨杆231沿着内调节槽151向前拨动，拨杆231通过调节管23带动支架导管22移动，支架导管22再带动支架21向前移动，将支架21推出导管12的过程中，支架21位于球囊11内的部分将扩张开来，拨杆231向前推到底后，支架21的绝大部分都已位于球囊11内部并释放开来、紧贴球囊11内壁，此时停止球囊扩张，开启冷冻功能，主机端的回气通道将敞开，同时高压的制冷剂气体从第二气孔161经进气管14进入球囊11内部，高压气体经过出气孔142的节流作用，将变成低温低压的气体，该低压无法继续维持球囊11的扩张状态，但支架21的支撑作用又使得低压状态下的球囊11不会收缩变小，此时球囊11外表面仍紧贴住狭窄段，节流后的低温气体均匀喷射至球囊11内表面，从球囊11外的狭窄段组织大量吸热，完成冷冻治疗；释放冷量后的制冷剂又经导丝管22、调节管23和第一气孔162排出；

治疗完成后，向后拨动拨杆231，拨杆231带动支架21向后移动，支架21向后进入导管12时将被压缩，直至整个支架21被压缩到导管12内，然后停止冷冻功能，此时，一个扩张冷冻循环结束；

手术过程可多次重复扩张冷冻循环以加强治疗效果。手术结束后，开启主机端的真空抽吸，球囊11充分收缩后便可取出。

本技术领域的技术人员应理解，本实用新型可以以许多其他具体形式实现而不脱离其本身的精神或范围。尽管已描述了本实用新型的实施案例，应理解本实用新型不应限制为这些实施例，本技术领域的技术人员可如所附权利要求书界定的本实用新型的精神和范围之内作出变化和修改。