一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械设计领域，尤其涉及一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台。


背景技术：

2.有些患者的膝关节部分损伤或病变，只需要对损伤或病变的单侧膝关节进行置换。目前，单髁假体的固定方式可以分为水泥固定和生物固定。骨水泥的优势是效果可靠,特别是初始阶段,骨水泥单体聚合膨胀渗透至骨小梁中，可加固松质骨，进而扩大应力传导范围，从而提高对医师技术偏差和骨质的容忍度。然而，骨水泥对于人体而言是一种惰性材料,其与骨组织或关节假体只能形成机械性结合,这必然面临老化、碎裂及磨损颗粒等问题，影响手术成功率及假体长期稳定性。
3.生物固定的优势是采用生物固定会缩短手术时间,保存较多的骨量以及可以提供长期的生物学固定,增加假体的长期生存率,但对于生物固定而言，能否获得牢固的初始稳定性，是影响其后期骨长入和长期稳定性的重要因素。
4.目前，生物型单髁胫骨平台假体主要采用过盈压配的固定方式，将人工胫骨平台固定在胫骨上，获得一定的初始稳定性。然而，现有生物型胫骨平台假体在行走载荷下容易产生松动，常出现胫骨平台下沉或翘起等并发症，导致胫骨平台初始稳定性不足，其原因多在于胫骨平台未能实现有效的坚强固定或由偏心负荷产生的横向剪切力导致假体
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骨界面之间产生微动或位移；另外由于过盈压配的压配量设置不恰当，可能会导致胫骨平台的骨折；
5.传统的生物固定是利用膝关节部件的基体表面的涂层来实现，涂层是通过等离子喷涂或者金属烧结工艺后期成型，其缺陷在于，涂层和基体之间的结合层的强度较低，有时候涂层会从基体上脱落，影响膝关节寿命。另外传统的涂层孔径、孔隙率和厚度等参数无法精确控制，涂层与骨质的结合无法达到优化。
6.生物固定也可通过在假体表面3d打印多孔结构来实现，胫骨平台假体植入后通过人骨骼的自我生长，骨骼与假体形成交锁界面，最终达到坚强固定。而且由于人体骨骼是活体，可以自我生长，因此不会因为长期使用而导致磨损松动。
7.尽管通过假体表面使用涂层、3d打印多孔结构或其他处理实现与骨骼的生物结合来获得长期稳定性是成功的，但仍然需要在骨骼生长出现之前进行初步的固定和稳定化处理。对假体进行机械固定的一个简单方法，就是将假体固定在骨骼内，可以使用螺钉、或者其他机械紧固件或者机械加压固定件。由于应用螺钉(公告号为cn 105392450 a的中国专利胫骨膝关节单髁植入物)或者其他穿透胫骨平台假体的机械紧固件会造成衬垫的加速磨损，从而降低假体的长期生存率，可以考虑使用机械加压固定的方法使胫骨平台与骨骼连接固定。这种机械加压固定件可以是胫骨平台与一个加压固定连接件组合使用，加压固定连接件植入到胫骨骨骼，加压固定连接件呈楔形，楔形的角度依据骨密度的高低和加压固定连接件的长短设置，在连接固定假体与胫骨骨骼的过程中，胫骨平台产生一个向下的压
力，同时加压固定连接件设置防倒退结构，胫骨平台与加压固定连接件共同作用实现初始稳定性。
8.为解决上述技术问题，本实用新型通过改进胫骨平台的固定连接设计，强化假体与骨骼组织的牢固结合，对于增强生物型膝关节假体的初始稳定性，以及促进后期骨长入和提高假体长期稳定性，都具有重要的意义。


技术实现要素：

9.本实用新型所要解决的技术问题是提供结构简单，制作方便，且能够解决胫骨平台假体初始稳定性差问题的一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台。
10.本实用新型是通过以下技术方案予以实现：
11.一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台，其包括胫骨平台及加压固定连接件，所述胫骨平台下表面设有连接通道，所述加压固定连接件插装于连接通道处，所述加压固定连接件包括导轨、支架及刀片，所述导轨固定设于支架的上方，刀片固定设于支架的下方，所述导轨插装于连接通道内，所述刀片前端向下倾斜设置而与导轨之间形成发散角。
12.进一步，导轨的尾部固定设有挡块及两个限位柱，导轨中部两侧固定设有翼型卡扣，所述连接通道上设有两个与限位柱相配合的限位槽及与翼型卡扣相配合的卡扣槽。
13.优化的，支架包括实体支撑部及设于支撑实体部之间的支撑多孔部。
14.进一步，刀片两侧设有对称的斜面且斜面上设有倒置的刀片锯齿，刀片的前端固定设有两段圆弧组成的尖角。
15.优化的，刀片的底面上开设有长槽孔，刀片的尾部设置有凹槽。
16.进一步，支撑多孔部上开设有方形孔。
17.优化的，胫骨平台包括平台实体部及平台多孔部，所述平台实体部为光滑的平面，平台多孔部固定设于平台实体部的下表面且覆盖在连接通道的外部。
18.进一步，平台实体部的下表面固定设有两个定位柱，两个所述定位柱分别位于加压固定连接件的两侧。
19.进一步，每个所述定位柱包括一个中心圆柱、固定环绕于中心圆柱外围的多个棱边及圆锥尾端，所述棱边上设有多个倒置的棱边锯齿，所述圆锥尾端为框架式结构且上端部与锯齿棱边固定连接。
20.优化的，胫骨平台与定位柱3d打印一体成型，所述加压固定连接件3d打印一体成型。
21.本实用新型的有益效果
22.一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台，具有如下优点：
23.(1)初始稳定性可通过胫骨平台假体与加压固定连接件组合使用产生的机械加压作用来实现，加压固定连接件导轨与刀片之间设置一个发散角，其植入到胫骨骨骼，在连接固定假体与胫骨骨骼的过程中，在加压固定连接件的拉力作用下，胫骨平台对胫骨产生一个向下的压力，可以使胫骨平台与骨组织充分接触。
24.同时加压固定连接件设置倒置的刀片锯齿，防止加压固定连接件倒退，使胫骨平台与加压固定连接件共同作用实现初始稳定性。
25.(2)长期稳定性可通过在假体表面3d打印多孔结构来实现，胫骨平台假体植入后
通过人骨骼的自我生长，骨骼与假体形成交锁界面，最终达到坚强固定。而且由于人体骨骼是活体，可以自我生长，因此不会因为长期使用而导致磨损松动，并且结构简单，制作方便。
26.(3)定位柱辅助胫骨平台的起固定的作用，定位柱上的棱边倒齿起固定的作用，防止胫骨平台的微动或位移，定位柱的中心圆柱、多个棱边及圆锥尾端形成多孔结构，可以实现更快的骨长入，提高胫骨平台的稳定性。
附图说明
27.图1为本实用新型立体结构示意图；
28.图2为本实用新型俯视结构示意图；
29.图3为本实用新型仰视结构示意图；
30.图4为加压固定连接件侧视结构示意图；
31.图5为加压固定连接件俯视结构示意图；
32.图6为加压固定连接件仰视结构示意图；
33.图7为加压固定连接件主视结构示意图；
34.图8为本实用新型主视结构示意图；
35.图9为连接通道结构示意图；
36.图中1.胫骨平台，1
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1.平台实体部,1
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2.平台多孔部,2.连接通道，2
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1.限位槽，2
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2.卡扣槽，3.加压固定连接件，3
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1.导轨，3
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2.支架，3
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3.尖角，3
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4.刀片锯齿，3
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5.刀片，3
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6.支撑多孔部，3
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7.方形孔，3
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8.限位柱，3
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9.实体支撑部，3
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10.翼型卡扣，3
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11.凹槽，3
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12.挡块，3
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13.长槽孔，4.定位柱,4
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1.中心圆柱，4
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2.圆锥尾端，4
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3.棱边，4
‑
4.棱边锯齿。
具体实施方式
37.一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台，其包括胫骨平台1及加压固定连接件3，胫骨平台下表面设有连接通道2，加压固定连接件插装于连接通道处，加压固定连接件包括导轨3
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1、支架3
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2及刀片3
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5，导轨固定设于支架的上方，刀片固定设于支架的下方，导轨插装于连接通道内，刀片前端向下倾斜设置而与导轨之间形成发散角。通过胫骨平台假体与加压固定连接件的组合使用，并且刀片前端向下倾斜设置而与导轨之间形成发散角，使胫骨平台假体植入后，在加压固定连接件的拉力作用下，胫骨平台对胫骨会产生一个向下的压力，使胫骨平台假体与骨组织充分接触，形成交锁界面，骨组织更容易长入，最终达到坚强的固定。
38.加压固定连接件及连接通道可以设置一个，也可以多个配合使用，通道的截面形状可以是不同的几何形状，例如可以是t型槽，也可以是燕尾槽。支架的数量也可以根据需要设置多个，连接通道既可以是完全贯穿胫骨平台主体的，也可以是在胫骨平台中终止的。
39.进一步，导轨尾部下端面固定设有挡块3
‑
12，上端面固定设有两个限位柱3
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8，导轨中部两侧固定设有翼型卡扣3
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10，连接通道上设有两个与限位柱相配合的限位槽2
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1及与翼型卡扣相配合的卡扣槽2
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2，挡块的设置可以限制导轨在连接通道内的过度深入，限位柱与限位槽的配合以及翼型卡扣与卡扣槽的配合，可以限制导轨在连接通道内的随意移动，使胫骨平台及加压固定连接件之间的连接比较稳定可靠。
40.优化的，支架包括实体支撑部3
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9及设于支撑实体部之间的支撑多孔部3
‑
6，可以
实现快速的骨长入，保证胫骨平台的长期稳定性。
41.进一步，刀片两侧设有对称的斜面且斜面上设有倒置的刀片锯齿3
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4，刀片的前端固定设有两段圆弧组成的尖角3
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3，前端设有两段圆弧组成的尖角，可以使导轨进入胫骨平台通道时更加顺畅，倒置的刀片锯齿可以防止加压固定连接件倒退。
42.优化的，刀片的底面上开设有长槽孔3
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13，刀片的尾部设置有凹槽3
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11，透过长槽孔，方便观察到刀片内部的支撑多孔部，凹槽的设置，方便与加压固定连接件的推进工具连接固定。
43.进一步，支撑多孔部上开设有方形孔3
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7，更加有利于后期的骨长入。
44.优化的，胫骨平台包括平台实体部1
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1及平台多孔部1
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2，所述平台实体部为光滑的平面，平台多孔部固定设于平台实体部的下表面且覆盖在连接通道的外部，胫骨平台假体植入后通过人骨骼的自我生长，骨骼与假体形成交锁界面，最终达到坚强固定。而且由于人体骨骼是活体，可以自我生长，因此不会因为长期使用而导致磨损松动。
45.进一步，平台实体部的下表面固定设有两个定位柱4，两个所述定位柱分别位于加压固定连接件的两侧，两个定位柱的设计可以消除人在运动时由偏心负荷产生的横向剪切力导致假体
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骨界面之间产生的微动或位移，定位柱可以与平台实体部的下表面不垂直设置，而形成一定的倾角。
46.进一步，每个所述定位柱包括一个中心圆柱4
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1、固定环绕于中心圆柱外围的多个棱边4
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3及圆锥尾端4
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2，所述棱边上设有多个倒置的棱边锯齿4
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4，所述圆锥尾端为框架式结构且上端部与锯齿棱边固定连接，胫骨平台假体植入时，定位柱深入到胫骨内腔中，起到固定胫骨平台的作用，在后续植入胫骨平台的组合件——加压固定连接件的过程中，即使遇到大的外力作用，也会因为倒齿的固定作用使胫骨平台不会松动，因此定位柱的作用是辅助加压固定连接件固定胫骨平台，保证胫骨平台的初始稳定性。倒齿的设计是为了在加压固定连接件置入胫骨平台的通道中时，胫骨平台虽承受一定的外力作用，但在倒齿的固定作用下仍然能够牢固固定不松动，定位柱的多孔设计有利于更快的骨长入。
47.优化的，胫骨平台与定位柱3d打印一体成型，所述加压固定连接件3d打印一体成型，既方便加工，又保持整体稳固性，且利于初期及后期稳定性。
48.一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台植入时，首先利用专用截骨手术工具对胫骨受损关节面截骨处理，并用专用导向工具和钻头在截骨平面将两个定位柱所需的孔钻好，这样胫骨平台截面做好。将胫骨平台假体植入到胫骨中，使定位柱完全进入胫骨内腔；将专用截骨手术工具固定在胫骨平台假体上，在胫骨上截出一个工字型通道用以植入加压固定连接件，利用专用工具敲击将加压固定连接件沿着胫骨平台的通道深入，最终固定，胫骨平台与加压固定连接件就组合在一起。胫骨平台与加压固定连接件组合使用，同时通过定位柱的辅助作用解决现有生物型单间室膝关节胫骨平台初始稳定性差的难题。
49.综上所述，本实用新型所保护的一种生物型单间室膝关节机械加压胫骨平台，胫骨平台与加压固定连接件组合使用，通过机械加压将胫骨平台稳定的固定在胫骨上，解决了现有生物型单间室膝关节胫骨平台初始稳定性差的难题，同时还可以通过定位柱的辅助作用，在偏心载荷作用下胫骨平台不会产生松动，进一步增强初期及长期稳固性。
50.以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则
之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。