脊柱的内固定结构及其内固定系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种脊柱的内固定结构及其内固定系统。


背景技术：

2.对于脊柱肿瘤患者，在神经减压，脊柱肿瘤切除后，常需要内固定结构对脊柱进行辅助固定，恢复脊柱的正常生理机能。如何设计一种结构简单，操作方便，且锁紧可靠的脊柱的内固定结构是本领域技术人员需要解决的问题。


技术实现要素：

3.鉴于以上所述现有技术的缺点，本实用新型解决的技术问题在于提供一种脊柱的内固定结构及其内固定系统。
4.为实现上述目的及其他相关目的，本实用新型提供一种脊柱的内固定结构，包括：插塞件、螺钉件和棒体；
5.所述插塞件包括插塞座和与所述插塞座的下端连接的插塞柱；所述插塞座上设有插塞部安装孔；所述插塞柱的底面上设有分隔槽，所述分隔槽沿着所述插塞柱的长度方向延伸，所述分隔槽将所述插塞柱分隔为两个块体结构，所述分隔槽与所述插塞部安装孔连通；相对于所述插塞柱的中轴线，所述插塞部安装孔的中轴线为倾斜设置；所述插塞部安装孔供所述棒体插入；
6.所述螺钉件包括钉座和安装于所述钉座下端的钉体，所述钉座上设有座体安装孔；所述座体安装孔供所述插塞柱卡入。
7.优选地，所述螺钉件的材料为高分子基复合材料或高分子材料；所述棒体的材料为高分子基复合材料或高分子材料；所述插塞件的材料为高分子材料。在手术与放射治疗相结合的脊柱肿瘤治疗方案制订过程的检测阶段，在手术中如果植入现有技术中的金属材质的脊柱内固定系统将产生x光，ct伪影效应，mri检测方式的磁性原理可能导致金属位移，金属材质的内固定系统的植入也就完全排除了术后采用mri检测的可能性。本实用新型的脊柱的内固定结构所采用的材料，使得脊柱的内固定结构能够避免对x光、ct与mri等检测手段的干扰，且满足植入所需的强度。优选地，所述插塞柱为圆锥形结构，所述座体安装孔为与所述插塞柱相应的圆锥形结构。
8.优选地，所述插塞部安装孔的与所述分隔槽的连通处为所述插塞座的开口部，所述开口部上具有两个相对设置的突起结构，每个所述突起结构朝向所述插塞部安装孔的内部延伸。
9.进一步地，所述插塞部安装孔为圆孔，所述插塞部安装孔的直径大于棒体的横截面的直径；所述突起结构与所述插塞部安装孔的孔壁的最大距离小于所述棒体的横截面的直径。
10.优选地，所述钉座的座体安装孔的中轴线与所述钉体的中轴线的夹角大于等于0
度。
11.进一步地，当所述钉座的座体安装孔的中轴线与所述钉体的中轴线的夹角大于0度时，所述座体安装孔为通孔或者盲孔。
12.优选地，所述插塞柱的外侧面上具有多个楔形凸起，所有的所述楔形凸起沿着所述插塞柱的轴向依次设置。
13.优选地，所述棒体为直棒或者弯棒。
14.本实用新型还涉及一种脊柱的内固定系统，采用所述的脊柱的内固定结构；该脊柱的内固定系统包括：一个棒体、至少两个插塞件和至少两个螺钉件；所述插塞件的数量与所述螺钉件的数量相等，所述棒体穿入所有的所述插塞件的插塞部安装孔中，每个所述插塞件的插塞柱卡入相应的所述螺钉件的座体安装孔中。
15.如上所述，本实用新型的脊柱的内固定结构及其内固定系统，具有以下有益效果：
16.本实用新型的脊柱的内固定结构使用时，将棒体插入插塞座的插塞部安装孔中后，将设有分隔槽的插塞柱插入钉座的座体安装孔中，在插塞柱逐渐伸入座体安装孔的过程中，被分隔槽分隔为两个块体结构的插塞柱逐渐闭合，插塞柱与钉座的座体安装孔之间的摩擦力逐渐增大，分隔槽的槽宽逐渐缩小，棒体与插塞座的插塞部安装孔之间的摩擦力随之增大，当插塞柱与钉座的座体安装孔之间的摩擦力最终增大到使插塞柱与钉座锁紧的状态时，插塞座的插塞部安装孔也同时夹紧棒体，则螺钉件与插塞件之间、以及棒体与插塞件之间实现了同步锁紧；本实用新型提供了一种结构简单，操作方便，且锁紧可靠的脊柱的内固定结构及其内固定系统。
附图说明
17.图1显示为本实施例的脊柱的内固定结构中所采用的钉座的座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角等于0度时的立体结构示意图。
18.图2显示为本实施例的脊柱的内固定结构中所采用的钉座的座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角大于0度时的立体结构示意图。
19.图3显示为本实施例的脊柱的内固定结构中所采用的钉座的座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角大于0度时的侧面结构示意图。
20.图4显示为本实施例的脊柱的内固定结构的棒体为弯棒的结构示意图。
21.图5显示为本实施例的脊柱的内固定结构的棒体为直棒的结构示意图。
22.图6显示为本实施例的脊柱的内固定结构的插塞件的插塞柱上未设置楔形凸起时的结构示意图。
23.图7显示为本实施例的脊柱的内固定结构的插塞件的插塞柱上设置楔形凸起时的结构示意图。
24.图8显示为本实施例的脊柱的内固定结构的螺钉件的钉座的座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角等于0度时的结构示意图。
25.图9显示为本实施例的脊柱的内固定结构的螺钉件的钉座的座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角大于0度，且座体安装孔为盲孔时的结构示意图。
26.图10显示为本实施例的脊柱的内固定结构的螺钉件的钉座的座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角大于0度，且座体安装孔为通孔时的结构示意图。
27.图11显示为本实施例的脊柱的内固定系统的结构示意图。
28.图12显示为本实施例的脊柱的内固定结构的螺钉件的钉座的座体安装孔为盲孔，座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角等于0度时的剖面结构示意图。
29.图13显示为本实施例的脊柱的内固定结构的螺钉件的钉座的座体安装孔为盲孔，座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角等于30度时的剖面结构示意图。
30.图14显示为本实施例的脊柱的内固定结构的螺钉件的钉座的座体安装孔为通孔，座体安装孔的中轴线与钉体的中轴线的夹角等于60度时的剖面结构示意图。
31.附图标号说明
32.100
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插塞件
33.110
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插塞座
34.111
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插塞部安装孔
35.112
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开口部
36.113
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倒角
37.120
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插塞柱
38.121
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分隔槽
39.122
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块体结构
40.123
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楔形凸起
41.130
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突起结构
42.200
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螺钉件
43.210
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钉座
44.211
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座体安装孔
45.220
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钉体
46.300
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棒体
47.a
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棒体的中心点a
48.l1
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螺钉件的钉体的中轴线
49.w1
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在竖向截面上棒体的中心点与螺钉件的钉体的中
50.ꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀꢀ
轴线之间的距离
具体实施方式
51.以下由特定的具体实施例说明本实用新型的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点及功效。
52.请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”、“远端”、“近端”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容时，当亦视为本实用新型可实施的范畴。
53.如图1至图11所示，本实施例的脊柱的内固定结构，包括：插塞件100、螺钉件200和棒体300；
54.插塞件100包括插塞座110和与插塞座110的下端连接的插塞柱120；插塞座110上设有插塞部安装孔111；插塞柱120的底面上设有分隔槽121，分隔槽121沿着插塞柱120的长度方向延伸，分隔槽121将插塞柱120分隔为两个块体结构122，分隔槽121与插塞部安装孔111连通；相对于插塞柱120的中轴线，插塞部安装孔111的中轴线为倾斜设置；插塞部安装孔111供棒体300插入；
55.螺钉件200包括钉座210和安装于钉座210下端的钉体220，钉座210上设有座体安装孔211；座体安装孔211供插塞柱120卡入。
56.本实用新型的脊柱的内固定结构使用时，将棒体300插入插塞座110的插塞部安装孔111 中后，将设有分隔槽121的插塞柱120插入钉座210的座体安装孔211中，在插塞柱120逐渐伸入座体安装孔211的过程中，被分隔槽121分隔为两个块体结构122的插塞柱120逐渐闭合，插塞柱120与钉座210的座体安装孔211之间的摩擦力逐渐增大，分隔槽121的槽宽逐渐缩小，棒体300与插塞座110的插塞部安装孔111之间的摩擦力也随之增大，当插塞柱 120与钉座210的座体安装孔211之间的摩擦力最终增大到使插塞柱120与钉座210锁紧的状态时，插塞座110的插塞部安装孔111也同时夹紧棒体300，则螺钉件200与插塞件100 之间、以及棒体300与插塞件100之间实现了同步锁紧；本实用新型提供了一种结构简单，操作方便，且锁紧可靠的脊柱的内固定结构。
57.本实施例中，钉体220与钉座210之间采用圆弧过渡。插塞部安装孔111的中轴线与插塞柱120的中轴相垂直。插塞柱120的中轴线通过分隔槽121。
58.所述螺钉件的材料为高分子基复合材料或高分子材料；所述棒体的材料为高分子基复合材料或高分子材料；所述插塞件的材料为高分子材料。
59.当螺钉件200和棒体300采用高分子基复合材料制作时，高分子基复合材料弹性模量大，在不增加结构尺寸的前提下，实现与金属材料等效的强度。插塞件100采用高分子材料制作，高分子材料具有高塑性，能够降低插塞这种复杂结构的脆性，避免术中特殊操作造成结构损坏，提高结构稳定性。所以，整个内固定结构在x光、ct、mri检查中不会产生异常显示。高分子材料为医用聚醚醚酮，高分子基复合材料为碳纤维增强的医用聚醚醚酮。在应用于一些工作载荷不高的工况时，根据需要，螺钉件200和棒体300两者中的一个采用高分子材料，或者螺钉件和棒体均采用高分子材料制作。
60.对于脊柱肿瘤患者，在神经减压，脊柱肿瘤切除后，常需要采用本实施例的脊柱的内固定结构对脊柱进行辅助固定，恢复脊柱的正常生理机能。近年来，手术与放射治疗结合的术式在脊柱肿瘤治疗中得到了越来越广泛的应用。基于临床证据，手术与放射治疗结合的方式已得到了长期认可。在脊柱的早期肿瘤治疗过程中，如果出于避免神经功能损伤等原因，不能将肿瘤完全切除，那么通常需要采用手术与放射治疗相结合的方案。诸如恶性肿瘤，复发的肿瘤，或在椎间孔内扩张的大型肿瘤的完全切除过程，可能会对患者的神经功能造成重大损伤。上述手术中，医师通常会避免切除患者神经附近的肿瘤，将这部分剩余的肿瘤留待后续放疗过程中，通过检测精确定位后，利用放射线进行清除。
61.在帮助制订手术与放射治疗相结合的脊柱肿瘤治疗方案的手术剩余肿瘤检测阶段，在前期手术中如果植入现有的金属材质的脊柱内固定系统将产生对检测产生干扰。例
如x光，ct 伪影效应，mri检测方式的磁性原理可能导致金属位移。精确无遮挡的检测手段是提高后续放疗效果的关键。金属材质的脊柱内固定系统还将对用于治疗肿瘤的放射线产生吸收与散射效应，影响放疗方案的制订，放射计量的准确计算。
62.本实施例的脊柱的内固定结构所采用的材料，使得脊柱的内固定结构能够避免对x光、 ct与mri等检测手段的干扰，且满足植入所需的强度。
63.插塞柱120为圆锥形结构，座体安装孔211为与插塞柱120相应的圆锥形结构。座体安装孔211的孔壁与座体安装孔211的中轴线所形成的倾斜角度等于插塞柱120的外侧面与插塞柱120的中轴线所形成的倾斜角度。由于座体安装孔211和插塞柱120都是圆锥形结构，座体安装孔211对所插入的插塞柱120实现对中心与导向的作用。插塞柱120的下端的直径小于座体安装孔211的插入口的直径，则插塞柱120能够轻易插入到座体安装孔211的内部。
64.棒体300为直棒或者弯棒。为适应不同植入部位，不同年龄阶段人群的脊柱生理曲度。除直棒以外，本实施例中的棒体300还包括不同弯曲弧度的弯棒。本实施例中，直棒与弯棒的横截面是采用相同尺寸的圆形结构，则不同的棒体300能够穿入相同规格的插塞件100的插塞部安装孔111中，手术医师只需根据患者的生理结构挑选合适的棒体300即可。
65.插塞部安装孔111的与分隔槽121的连通处为插塞座110的开口部112，开口部112上具有两个相对设置的突起结构130，每个突起结构130朝向插塞部安装孔111的内部延伸。在棒体300穿入插塞部安装孔111时，棒体300将挤压突起结构130从而使插塞柱120的两个块体结构122向分隔槽121的两侧张开，使棒体300能够穿入插塞部安装孔111内。该结构能够有助于手术医师徒手将大弧度的弯棒穿入插塞部安装孔111内。
66.插塞部安装孔111为圆孔，插塞部安装孔111的直径大于棒体300的横截面的直径；突起结构130与插塞部安装孔111的孔壁的最大距离小于棒体300的横截面的直径。插塞部安装孔111的直径大于棒体300的横截面的直径，便于棒体300穿入插塞部安装孔111中；处于插塞部安装孔111中的棒体300，受到突起结构130的挤压，棒体300被突起结构130顶住，棒体300能够与插塞部安装孔111的孔壁上的与突起结构130相对的区域接触。突起结构130使得直棒、弯棒在锁紧后处于插塞部安装孔111的特定位置，使得直棒与弯棒具有相同的锁紧力。
67.钉座210的座体安装孔211的中轴线与钉体220的中轴线的夹角大于等于0度。螺钉件 200具有多种规格，不同规格的螺钉件200的座体安装孔211的中轴线与钉体220的中轴线的夹角各不相同，钉座210为圆柱形，在钉座210的直径与钉座210的高度确定的情况下，通过调整座体安装孔211的中轴线与钉体220的中轴线的夹角，就能够增加座体安装孔211 的深度。不同规格的螺钉件200的座体安装孔211的中轴线与钉体220的中轴线的夹角各不相同，医师可以根据术中所需达到的在竖向截面上棒体300的中心点与骨面之间的高度、以及在竖向截面上棒体300的中心点a与螺钉件200的钉体220的中轴线l1之间的距离l2，选择合适螺钉件200，避免由于置棒路径的影响，对病人的脊柱进行强行矫形或调整入钉路径。
68.当钉座210的座体安装孔211中轴线与钉体220的中轴线的夹角大于0度时，座体安装孔211为通孔或者盲孔，以适配于不同患者的安装需求。
69.如图12所示，座体安装孔211为盲孔，座体安装孔211的中轴线与钉体220的中轴线的夹角等于0度。如图13所示，座体安装孔211为盲孔，座体安装孔211的中轴线与钉体220 的中轴线的夹角等于30度。图14所示，座体安装孔211为通孔，座体安装孔211的中轴线与钉
体220的中轴线的夹角等于60度。
70.如图1至图14所示，插塞柱120的外侧面上具有多个楔形凸起123，所有的楔形凸起123 沿着插塞柱120的轴向依次设置。每个楔形凸起123绕着插塞柱120的外侧面的周向延伸。所有的楔形凸起123处于插塞柱120的下部。当座体安装孔211为通孔时，插塞柱120插入座体安装孔211后，楔形凸起123会卡在座体安装孔211的底部边缘，增大了插塞件100与钉座210间的抗拨出力，并且楔形凸起123在座体安装孔211中能够进一步增大分隔槽121 的闭合，所有的楔形凸起123沿着插塞柱120的轴向依次设置形成多层楔形凸起123的结构，以适应插塞柱120插入到座体安装孔211不同深度的需要。
71.当插塞柱120插入钉座210的预期深度后，插塞柱120卡在座体安装孔211中，插塞柱 120与座体安装孔211之间处于锁紧状态，此时，在同一横截面上，座体安装孔211的直径小于相应的插塞柱120的直径，由于同一横截面上，座体安装孔211的直径与插塞柱120的直径存在直径差，插塞柱120将在座体安装孔211的限制下受到强制挤压，使插塞柱120与座体安装孔211之间产生压力，插塞柱120与座体安装孔211在压力生成的静摩擦力作用下稳固地结合在一起。
72.对于座体安装孔211为通孔的钉座210，插塞柱120伸出座体安装孔211的底部后，由于分隔槽121的存在，插塞柱120伸出部分的楔形凸起123将向背离分隔槽121的方向弹开，卡入座体安装孔211的底部边缘，进一步加大将插塞柱120从钉座210中拔出所需的载荷。螺钉件200采用高分子基复合材料制作，螺钉件200的钉座210的表面结构完整连续，有效避免了螺纹结构造成的应力集中以及钉座210的复合材料的纤维拔出、表面撕裂的现象。随着插塞柱120插入钉座210的深度增加，同一横截面上，座体安装孔211的直径与插塞柱120 的直径存在直径差将会增大，插塞柱120与钉座210之间的摩擦力也会相应增大，这一设计避免了由于钉座210与插塞柱120加工公差的存在，可能导致二者间锁紧力不足的问题，手术医师可以通过增加插塞柱120的插入深度提高锁紧摩擦力，使其最终满足稳固锁紧的需要。对于需要额外增加固定载荷的患者，医师可以选用座体安装孔211为通孔的螺钉件200，插塞柱120的底部的楔形凸起123能够进一步增大结构的稳定性。不同规格的螺钉件200的座体安装孔211的中轴线与钉体220的中轴线的夹角各不相同，医师能够通过对不同夹角的螺钉件200的选择，调整在竖向截面上棒体300的中心点a与骨面之间的高度以及在竖向截面上棒体300的中心点a与螺钉件200的钉体220的中轴线l1之间的距离w1(图3所示)。在插塞柱120与钉座210固定后，插塞柱120与钉体220之间的角度同时固定，避免了随患者活动，插塞件100与钉座210间产生扭转位移的可能。钉体220采用大底径，粗牙螺纹设计，以保证钉体220与螺牙根部的强度。
73.插塞部安装孔111为通孔，插塞部安装孔111的两端均设有倒角113，倒角113的设置将在棒体300穿入插塞部安装孔111时起到导向作用。
74.本实用新型的脊柱的内固定系统，采用脊柱的内固定结构；该脊柱的内固定系统包括：一个棒体300、至少两个插塞件100和至少两个螺钉件200；插塞件100的数量与螺钉件200 的数量相等，棒体300穿入所有的插塞件100的插塞部安装孔111中，每个插塞件100的插塞柱120卡入相应的螺钉件200的座体安装孔211中。如图11所示，本实施例的脊柱的内固定系统中，螺钉件200的数量为两个，两个螺钉件200的座体安装孔211的中轴线与钉体220 的中轴线的夹角的角度不相同。
75.本实施例的脊柱的内固定系统的安装方法，包括以下步骤：首先，医师根据患者生理结构，规划置棒路径，估算在预设的竖向截面上棒体300的中心点与螺钉件200的钉体220中轴线之间的距离，选用具备合适钉座210夹角的螺钉件200进行植入，挑选合适弧度的棒体 300，根据手术涉及的脊柱节段数量，确定插塞件100数量，然后，将棒体300穿入插塞件 100的插塞部安装孔111内，把插塞件100与棒体300的组合件插入钉座210的座体安装孔 211中，插入深度可以由医师根据患者实际情况估算所需的锁紧力进行调整，在锁紧插塞件 100与螺钉件200的同时，实现插塞件100与棒体300的锁紧。
76.针对负载高的使用情况，本实用新型的内固定结构采用两种不影响放疗效果的非金属材料制成，粗牙大底径螺钉件200，实现了锥形摩擦锁紧，开有分隔槽121的圆锥形插塞柱120，插塞件100的圆柱孔中部设有突起结构130，能够实现在竖向截面上棒体300的中心点与骨面之间的高度、以及在竖向截面上棒体300的中心点a与螺钉件200的钉体220的中轴线l1 之间的距离w1可调的设计方案。本实用新型的内固定系统结构简单，可以适应不同生理弧度患者需要，操作简便，便于术中操作。针对高分子材料强度低，模量低，塑性高，高分子基复合材料强度、模量高，脆性的特点，优化了结构设计，本实用新型的内固定结构分别将两种材料应用于不同受力状态的零件。本实用新型的内固定结构降低了结构尺寸，提高了稳定性。本实用新型的内固定结构与现有的金属内固定结构相比，具有同样的脊柱辅助支撑效果，能够适用于多种成熟的手术术式，解决了非金属内固定系统无法承受人体脊柱载荷的问题，避免了金属内固定系统带来的检测障碍，遮挡放疗射线的难题。能够适用于更广泛的患者人群，并为患者带来更好的治疗效果。针对负载低的使用情况，本实用新型的内固定结构相应的调整使用材料，以简化加工与使用。
77.本实用新型是针对脊柱肿瘤患者在手术与放疗合并治疗中遇到的困难，提出的一种结构简单，操作方便，锁紧可靠，采用非金属材料制造的脊柱的内固定结构及其内固定系统。本实用新型对x光、ct、mri检查无干扰，不影响放疗效果。
78.综上，本实用新型有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
79.上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。