一种可加药式固液分离的冻干赋型制剂包装和递送系统的制作方法

1.本实用新型涉及一种冻干赋型制剂包装和递送系统，更具体地说，特别是一种适用于明胶栓塞微球的可加药式固液分离的冻干赋型制剂包装和递送系统。


背景技术：

2.明胶栓塞微球在血管栓塞术中作为血管栓塞剂使用，其可被注入血管以物理作用中断血流或闭塞血管以消灭病理血管团，明胶栓塞微球为可降解型栓塞材料，起到暂时闭塞靶血管，为外科手术创造一个暂时性无血供或乏血供的生理与解剖条件，一定时间后栓塞剂吸收消失。目前市面上尚无明胶栓塞微球成熟产品，对于同类型的栓塞材料的包装通常是装在西林瓶中，用胶塞与铝塑盖封装，临床使用时前期准备时需要先将药品取出，与试剂混合，倒入注射器后，抽取显影液注入导管中，除了操作繁琐外，会存在产品暴露时间长、异物及微生物污染风险大等问题。
3.基于此，如何设计一种可以避免微球的降解与溶胀、临床操作方便且能实现不同腔室之间固液混合，满足临床另外加药需求的可加药式的固液分离的冻干赋型制剂包装和递送系统，是本领域技术人员目前需要解决的技术问题。


技术实现要素：

4.为实现解决上述问题，本实用新型提供了一种可以避免微球的降解与溶胀、临床操作方便且能实现不同腔室之间固液混合，满足临床另外加药需求的可加药式的固液分离的冻干赋型制剂包装和递送系统。
5.为实现上述目的，本实用新型提供一种可加药式的固液分离的冻干赋型制剂的包装和递送系统，其技术方案如下：
6.一种可加药式的固液分离的冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括注射筒体；所述注射筒体为中空设计，外表面设有用于观察制剂容量的刻度线，且所示注射筒体设置有一个开放的近端和一个具有可封闭内部的远端，其远端乳头位于所述注射筒体的圆心上，乳头孔口由孔口盖密封，药液通过所述乳头孔口传输；所述注射筒体内部被与侧壁无缝隙密封的腔室隔离装置分割成两个腔室，远端一侧的腔室称为第一腔室，近端一侧的腔室称为第二腔室。
7.作为本实用新型的进一步改进，所述腔室隔离装置包括中部设置开孔的两通活塞阀、两通活塞阀阀芯和可按压开关，所述可按压开关镶嵌在所述两通活塞阀与所述注射筒体的侧壁连接开孔处。
8.作为本实用新型的进一步改进，所述可按压开关为弹性可按压开关，且所述可按压开关与所述注射筒体侧壁开孔过盈配合。
9.作为本实用新型的进一步改进，所述两通活塞阀阀芯上设置有楔形一级卡扣和二级卡扣，所述两通活塞阀上设有与所述楔形一级卡扣和二级卡扣一一对应的一级卡槽和二级卡槽，且所述两通活塞阀阀芯上设置有供药液传输的阀芯开孔。
10.作为本实用新型的进一步改进，第一腔室一侧壁设置有直径小于针筒直径的圆孔，圆孔中密封镶嵌有可注射液体药品的自封闭硅橡胶加药口。
11.作为本实用新型的进一步改进，所述加药口的自封闭硅橡胶材质为可注射材料，包括硅橡胶、tpe、tpu，且所述加药口和所述第一腔室的侧孔过盈配合。
12.作为本实用新型的进一步改进，所述第一腔室装配冻干后样品；所述第二腔室装配生理盐水或配套使用的液体试剂。
13.作为本实用新型的进一步改进，所述孔口盖（8）为配套密封盖或密封塞。
14.作为本实用新型的进一步改进，还包括推杆（1）和推杆活塞（3），所述推杆（1）与所述推杆活塞（3）固定连接。
15.作为本实用新型的进一步改进，所述注射筒体（2）内至少包括一个腔室隔离装置。
16.有益效果
17.与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：
18.1、操作方便安全：临床使用过程中，无需取出样品，只需按动弹性开关改变活塞开关状态，静待不同腔室之间的完全混合即可，从加药口可以随时注射所需其他液体药品，非常方便且安全；
19.2、保护活性成分的稳定性：该包装方式实现了固体和液体的分开，避免了固体栓塞产品的溶胀和降解和其他一些问题，降低潜在副反应；
20.3、避免污染：与传统包装方式比较，该包装和递送系统所有组装过程在洁净生产区内完成，没有暴露部件，混料过程中全程不接触外界，在包装内即可进行，避免了产品暴露时间长、异物及微生物污染风险大等问题；
21.4、降低成本：该包装方式构思精巧、结构简单，没有复杂的支撑和结构设计，易于生产制造，易于消毒灭菌，自动化包装，降低生产成本。
附图说明
22.为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
23.附图1为一种可加药式的固液分离的冻干赋型制剂的包装和递送系统结构示意图。
24.附图2为一种可加药式的固液分离的冻干赋型制剂的包装和递送系统的两通活塞阀结构示意图。
25.附图3为一种可加药式的固液分离的冻干赋型制剂的包装和递送系统的两通活塞阀阀芯俯视图示意图。
26.附图中：1-推杆；2-注射筒体；3-推杆活塞；4-两通活塞阀；5-两通活塞阀阀芯；6-可按压开关；7-加药口；8-孔口盖；9-第一腔室；10-第二腔室；11-一级卡扣；12-二级卡扣；13-一级卡槽；14-二级卡槽；15-阀芯开孔。
具体实施方式
27.下面将结合附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。
28.如附图1所述，一种可加药式的固液分离的冻干赋型制剂的包装和递送系统，包括注射筒体2；所述注射筒体2为中空设计，外表面设有用于观察制剂容量的刻度线，且所示注射筒体2设置有一个开放的近端和一个具有可封闭内部的远端，其远端乳头位于所述注射筒体2的圆心上，乳头孔口由孔口盖8密封，药液通过所述乳头孔口传输；所述注射筒体2内部被与侧壁无缝隙密封的腔室隔离装置分割成两个腔室，远端一侧的腔室称为第一腔室9，近端一侧的腔室称为第二腔室10；该包装方式实现了固体和液体的分开，避免了固体栓塞产品的溶胀和降解和其他一些问题，降低潜在副反应。
29.进一步地，所述腔室隔离装置包括中部设置开孔的两通活塞阀4、两通活塞阀阀芯5和可按压开关6，所述可按压开关6镶嵌在所述两通活塞阀4与所述注射筒体2的侧壁连接开孔处。
30.在一具体实施例中，按压所述可按压开关6使所述两通活塞阀4处于打开状态，推动所述推杆1以使所述第二腔室10中的液体试剂通过所述两通活塞阀4流入装有冻干材料的所述第一腔室9内，完成液体试剂和冻干材料的混合。
31.进一步地，所述可按压开关6为弹性可按压开关，且所述可按压开关6与所述注射筒体2侧壁开孔过盈配合，其材质可以为硅橡胶等任意弹性材料。
32.进一步地，所述两通活塞阀阀芯5上设置有楔形一级卡扣11和二级卡扣12，所述两通活塞阀4上设有与所述楔形一级卡扣11和二级卡扣12一一对应的一级卡槽13和二级卡槽14，且所述两通活塞阀阀芯5上设置有供药液传输的阀芯开孔15。
33.在一具有实施例中，两通活塞阀阀芯初始位置二级卡扣12位于一级卡槽13内，此时阀芯开孔15与两通活塞阀开孔错开，腔室之间处于关闭状态，可通过按压注射筒体2上的可按压开关6使二级卡扣12被移位到二级卡槽14内，一级卡扣11移位到一级卡槽13内，同时阀芯开孔15对应到两通活塞阀4上的开孔内，腔室之间处于打开状态，实现两个腔室内流体与材料两种装配物的混合。
34.进一步地，第一腔室9一侧壁设置有直径小于针筒直径的圆孔，圆孔中密封镶嵌有可注射液体药品的自封闭硅橡胶加药口7，实现临床另外加药的需求。
35.在一具体实施例中，医护人员可从所述加药口7注射其他各种所需液体药品（如各种造影剂等），使其与所述第一腔室9中的材料混合，实现双腔室的另外加药需求。
36.进一步地，所述加药口7的自封闭硅橡胶材质为可注射材料，包括硅橡胶、tpe、tpu，且所述加药口7和所述第一腔室9的侧孔过盈配合，所述过盈配合，一般采用双色注塑或一体注塑等方式，过盈量为10-20丝，过盈配合可以保证系统的密封性，避免污染。
37.进一步地，所述第一腔室9装配冻干后样品；所述第二腔室10装配生理盐水或配套使用的液体试剂。
38.在一具体实施例中，所述第一腔室9装配冻干后样品，可以为明胶栓塞微球栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂、明胶海绵颗粒栓塞剂、海藻酸钠微球血管栓塞剂等任何一种以固
体形式存在的栓塞剂或其他固体样品材料；所述第二腔室10装配生理盐水或各种配套使用的液体试剂；双腔式装配方式实现药物明胶栓塞微球和液体试剂在混合之前分开存储，且明胶栓塞微球与液体试剂在一个注射器内，混合操作方便，避免二次污染。
39.进一步地，所述孔口盖8为配套密封盖或密封塞。
40.在一具体实施例中，使用前用所述孔口盖8封闭，两通活塞阀4处于初始位置，保持关闭状态。
41.进一步地，所述一种可加药式的固液分离的冻干赋型制剂的包装和递送系统还包括推杆1和推杆活塞3，所述推杆1与所述推杆活塞3固定连接。
42.进一步地，所述注射筒体2内至少包括一个腔室隔离装置，使注射筒体2内形成双腔室乃至多腔室。
43.本实用新型说明只是说明性的，而非限制性的，本领域普通技术人员理解，在不脱离权利要求所限定的精神和范围的情况下，可作出许多修改、变化或等效，但都将落入本发明的保护范围之内。