具有内部压力传感器的导丝的制作方法

具有内部压力传感器的导丝
1.通过引用纳入任何优先权申请
2.根据37c.f.r.
§
1.57的规定，在与本技术一起提交的申请数据表中确定的国外或国内优先权要求的任何和所有申请特此通过引用合并于此。
技术领域
3.本技术涉及压力导丝技术的进步。


背景技术：

4.众所周知，导丝用于将导管输送到身体中的许多脉管位置处。通过机械性质(诸如柔性、可推性和可扭性)的组合，有利于进入偏远和曲折的脉管系统。
5.冠状动脉导管可以在简单的冠状动脉导丝之上追踪到冠状动脉脉管系统，并可用于定位治疗装置扩张球囊和支架。一些冠状动脉导丝还能够测量冠状动脉脉管系统的区段中的血压。在测量血压后，可以使用治疗诊断来指导将要执行的治疗。例如，诸如分数流量储备(ffr)的测量结果可用于确定哪些患者应该用球囊、支架或其他方法进行治疗。
6.虽然压力测量导丝已被描述并且甚至在市场上销售多年，但此类装置可以被改进。


技术实现要素：

7.存在着对更坚固的压力导丝的需求。压力导丝非常细，但在复杂的组件中包含精密的装置。装配过程和使用要求可能导致断裂和其他故障模式。因此，此类导丝应该在不同功能部分之间被配置有坚固的连接。此类导丝应该采用保护测量压力的易损结构的接合部。此类导丝应该被配置为增强扭结阻抗。
8.在一个实施例中，提供了一种压力导丝，其包括轴管组件、海波管和尖端压力传感器。轴管组件可以具有近侧区段、中间区段和传感器外壳区段。近侧区段可以具有第一管状体。第一管状体可以具有近端、远端、近侧外表面和近侧内表面。近侧内表面可以包围中心管腔的近侧部分。近侧外表面可以包括或形成压力导丝的外表面。中间区段可以具有近端、中间区段外表面和中间区段内表面。中间区段内表面可以绕压力导丝内的空间设置。中间区段的近端可以与近侧区段的远端分开。中间区段的近端可以耦接到近侧区段的远端。传感器外壳区段可以相对于中间区段向远侧延伸。海波管可以具有近端部分和远端部分。海波管可以延伸穿过中间区段内表面绕其设置的空间。海波管的近端部分可以与近侧区段的远端耦接。海波管的远端部分可以耦接到传感器壳体。尖端压力传感器可以定位在传感器外壳区段中。
9.在另一实施例中，提供了一种压力导丝，其具有近端和远端。该压力导丝具有近侧区段、传感器外壳区段和中间区段。近侧区段从压力导丝的近端延伸到近侧区段的远端。传感器外壳区段邻近压力导丝的远端设置。中间区段设置在近侧区段和传感器外壳区段之间。中间区段具有与近侧区段分开的近端。该近端可以耦接到近侧区段的远端。该压力导丝
具有管状体和压力传感器。管状体具有近端部分和远端部分。管状体被定位在中间区段内。压力传感器被定位在传感器外壳区段中。压力传感器具有穿过管状体在传感器外壳的近侧设置的信号导体。
10.压力导丝在中间区段中比在近侧区段中提供更多的柔性。在一个示例中，压力导丝的壁厚在中间区段中比在近侧区段中更小。在一个示例中，压力导丝提供了阶梯状的管腔轮廓。在一个示例中，压力导丝的壁厚在中间区段中比在近侧区段中更小，并且压力导丝提供了阶梯状的管腔轮廓。
11.较薄的壁区段可以允许管状体(例如，海波管)被设置在组件的中间部分中。管状体(例如，海波管)可以具有较小的外径，其比近侧区段的较大外径和较厚的壁提供更多的柔性。
12.在一些示例中，进行压力测量的传感器包括微机电系统(mems)装置，其非常小而且也非常易损。mems装置在压力导丝中的装配必须小心地完成，以减小损坏mems装置和/或由于损坏mems结构而可能产生的测量误差来源的可能性。
13.在一些情况下，导丝组件包括尖端组件，该尖端组件包括无创伤尖端、芯线和线圈结构。可以通过适当的技术(例如通过焊接)将无创伤尖端耦接到芯线。芯线可以设置有热屏蔽件或散热器以容纳添加到结构的热量，使得受热量影响的区域远离附近的芯线较小区段。
14.在另一实施例中，提供了一种导丝组件，其包括近侧区段和远侧区段。远侧区段在近侧区段的远端延伸。远侧区段具有外部金属体部分、传感器组件和金属环构件。传感器组件具有传感器主体和与传感器主体耦接的信号导体。传感器组件穿过外部主体部分设置。金属环构件设置在外部金属体部分和传感器组件的信号导体之间。外部金属体接合到金属环构件，从而提供围绕传感器组件的两个金属层。
15.在另一实施例中，提供了一种形成导丝组件的方法。传感器主体耦接到金属环构件。该金属环构件设置在外部金属体内。金属环构件的外表面的一部分与外部金属体的内表面的一部分被接合。
16.在另一实施例中，提供了一种导丝组件，其包括近侧区段、远侧区段和接合部。近侧区段具有近端和远端。远侧部分具有与近侧区段的远端耦接的近端。检测器设置在远侧部分的远端处或与之相邻。接合部包括近侧区段的远端和远侧部分的近端。接合部具有增强延展性区域。该增强延展性区域包括以下长度：包括其近端的远侧部分的长度、包括其远端的近侧区段的长度，或者包括其近端的远侧部分的长度和包括其远端的近侧区段的长度。
17.在另一实施例中，提供了一种用于形成压力导丝的方法。在该方法中，提供了近侧主体。近侧主体包括具有第一壁厚的第一管状壁和第一直径的管腔。提供了远侧主体，其包括具有第二壁厚的第二管状壁和第二直径的管腔。第一直径小于第二直径。第一壁厚大于第二壁厚。近侧主体的远端耦接到远侧主体的近端，以提供从近侧导管主体的远端的近侧到远侧导管主体的近端的远侧的连续组件。在耦接之后，例如在焊接之后，向连续组件施加热量，以增强设置在从近侧主体的远端的近侧到远侧主体的近端的远侧的位置处的连续组件的至少一部分的延展性。
18.在另一实施例中，提供了一种压力导丝，其具有轴管组件、设置在轴管组件的远侧
部分中的压力传感器，以及尖端组件。压力传感器与信号管道耦接以将压力信号传送到处理器。尖端组件包括芯线和无创伤尖端。芯线具有耦接到轴管组件的远侧部分的近端，并具有细长锥形体，该锥形体朝向其远端具有较小的直径。无创伤尖端部分具有与芯线的远端耦接的近端，以及圆润远端。近端被配置为在芯线的远端处抑制热增益，以防止芯线的远端中的材料性质发生变化。
19.在另一实施例中，提供了一种形成压力感测导丝的方法。提供了轴管组件，该轴管组件具有在其中设置有压力传感器的远侧部分，以及远端。芯线的近端与轴管组件的远端耦接。该线具有细长锥形体，该锥形体具有朝向其远端比邻近其近端更小的尺寸。芯线具有设置在细长锥形体的远端处的尖端构件。线圈定位在芯线之上。线圈耦接到芯线的近侧部分。尖端构件被加热以熔化其远侧部分，从而形成具有凸形的无创伤尖端部分。尖端构件具有足够的热容量以防止芯线中的材料性质发生变化，同时允许在加热后形成具有凸形的远侧部分。
附图说明
20.下面参考附图描述这些和其他特征、方面和优点，附图旨在说明问题，并且绝不应该被解释为限制实施例的范围。此外，不同的公开实施例的各种特征可以被组合以形成额外的实施例，这些实施例是本公开的一部分。在附图中，类似的附图标记表示整个类似实施例中一致的对应特征。以下是对每个附图的简要描述。
21.图1是示出具有切口部分的血管的示意图，压力导丝在该切口部分中插入，并且从那里与位于切口部分近侧(例如，在患者的主动脉中)的引导导管向近侧间隔开；
22.图2是诊断系统的示意图，该诊断系统可以包括本文中公开的压力导丝实施例中的任一个；
23.图3是根据本文中公开的一个实施例的压力导丝的实施例的侧视图；
24.图4是在剖切平面4
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4处截取的图3的压力导丝的中间区段中的截面图；
25.图5是在剖切平面5
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5处截取的图3的压力导丝的近侧区段中的截面图；
26.图6是在剖切平面6
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6处截取的图3的压力导丝的纵向截面图；
27.图7是在图6所示的剖切平面7
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7处截取的图3的压力导丝的传感器外壳区段中的截面图；
28.图8是图6的纵向截面图的一部分的详图，其示出了传感器外壳区段和尖端组件的细节；
29.图9示出尖端组件的分解图，其示意性地示出了无创伤尖端构件；
30.图10是图6的纵向截面的一部分的详图，其示出了设置在传感器外壳区段与近侧区段之间的区段的细节；
31.图11是图10的视图的一部分的放大图，其示出了在螺旋部分之上的外管状构件；
32.图12示出了将压力导丝的近侧区段耦接到其中间区段的方法；
33.图13是类似于图3的视图，其示出了相关的两个附加截面以图示说明附加实施例；
34.图14是根据一个实施例的图13中的剖切平面9
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9的截面图；
35.图15是根据另一实施例的图13中的剖切平面9
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9的截面图；
36.图16是根据另一实施例的图13中的剖切平面9
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9的截面图；
37.图17是根据另一实施例的图13中的剖切平面9
‑
9的截面图；
38.图18是根据另一实施例的图13中的剖切平面9
‑
9的截面图；
39.图19是根据另一实施例的图13中的剖切平面9
‑
9的截面图；
40.图20是根据一个实施例的图13中的剖切平面8
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8的截面图；
41.图21是根据一个实施例的图13中的剖切平面8
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8的截面图；以及
42.图22是根据一个实施例的图13中的剖切平面8
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8的截面图。
具体实施方式
43.本技术涉及用于压力导丝的改进设计和构造技术。此类技术提供了独立结构之间的坚固连接，从而增强了抗断裂性。此类技术提供的连接保护了易损结构不受(多个)局部热影响区域内的材料退化造成的应力集中的损坏，诸如在焊接和其他热生成制造步骤期间可能出现的情况。
44.i.压力丝系统及其用途的概述
45.图1和图2示出了病变诊断系统100及其在患者的脉管系统中的使用。图1示出了左侧冠状动脉脉管系统，其中压力导丝116设置在左前降支动脉(lad)的近侧部分中。压力导丝116被定位在左前降支动脉lad中，其远侧部分在梗塞ocl的远侧。例如，压力导丝116穿过导引导管114定位，该导引导管可以被定位在主动脉中。当导丝116如图所示放置时，左前降支动脉lad中的血流从近侧到远侧是平均的，穿过梗塞ocl并超过压力导丝116的远侧尖端。梗塞ocl至少在一定程度上阻碍了流动。病变诊断系统100被配置为确定血管是否被阻塞到应该执行球囊血管成形术、支架或其他导管介入的程度。
46.图2示出了压力导丝116设置在诊断系统100的远端处，并且监视器组件104定位在系统100中与压力导丝116相对的端部处。监视器组件104可以设置在诊断系统100的近端处。诊断系统100的远端是适于定位在患者体内(例如，在上文讨论的左前降支动脉lad中)的端部。诊断系统100的近端包括靠近心脏病专家的部分并且在监视器组件104的情况下在患者体外。一个或多个装置可用于将压力导丝116连接到监视器组件104。如下面更多地讨论，压力导丝116可以被配置为使用光学传感器测量压力。在此类实施例中，压力导丝116可以通过手柄108和光纤接口线缆112耦接到监视器组件104。光纤接口线缆112将光信号从压力导丝116传递到监视器组件104。手柄108将光纤接口线缆112耦接到监视器组件104。
47.在一种方法中，监视器组件104和手柄108是诊断系统100的可重复使用部件。压力导丝116、光纤接口线缆112或两者可以是一次性部件。在一些变体中，手柄108和光纤接口线缆112是单个单元。
48.ii.示例压力导丝
49.图3示出了根据一个实施例的压力导丝116的整体配置。压力导丝116可以包括轴管组件120，该轴管组件120包括近侧区段124、中间区段148、传感器外壳区段180和尖端组件182。图13至图21中示出的轴管组件120a和对应文本描述了压力导丝116的附加实施例。这些部件沿压力导丝116的外表面延伸并限定这些外表面。通过例如在近侧区段124和中间区段148中提供形成丝线的外表面的两个或更多个部件，压力导丝116的构造和设计被改进。如下面所讨论，通过将近侧管状构件的第一环形面224与远侧管状构件的第二环形面228接合来形成压力导丝116。在近侧区段124和中间区段148之间提供了有利的连接。在传
感器外壳区段180中提供了有利的连接。在尖端组件182中提供了改进的组件。
50.图3、图5和图6示出了近侧区段124的特征。近侧区段124包括在近侧区段124的近端128与远端132之间延伸的第一管状体126。管状体126包括近侧外表面136和近侧内表面140。管状体126的近侧外表面136限定了压力导丝116的外表面的近侧部分。近侧外表面136的直径被配置为使导丝116能够使治疗导管在其之上被可滑动地推进，例如，在近侧外表面136与导引导管114的内表面之间。近侧外表面136可以在0.2mm和2.0mm之间，例如，在一个实施例中为约0.36mm。
51.近侧内表面140的尺寸可以被设计成使信号导体220能够穿过其延伸。信号导体220可以延伸穿过设置在近侧内表面140内的中心管腔144。该近侧内表面可以具有接近信号导体220的尺寸。外表面136与内表面140之间的近侧区段124的壁厚可以是约0.1mm。近侧区段124的内径可以在0.05mm和0.25mm之间，例如，在一个实施例中为约0.16mm。管腔144的尺寸可以在0.05mm和0.25mm之间，例如，在一个实施例中为约0.16mm。在一个实施例中，管腔144的直径可以小于管腔144的相对两侧上的近侧区段124的组合壁厚。管腔144的直径可以在管腔144的相对两侧上的近侧区段124的组合壁厚的20％和100％之间。管腔144的直径可以在管腔中心管腔144的相对两侧上的近侧区段124的组合壁厚的60％和90％之间，例如，在一些示例为中为约80％。内表面140与信号导体220的外表面之间的间隙可以是至少约0.0127mm，例如约0.025mm。
52.近侧区段124提供了改进的近侧区段配置，以使信号导体220能够居中设置在压力导丝116的中心管腔144中。近侧区段124可以被配置为在近侧区段124中提供足够的支持，使得可以在近侧区段124中无需任何芯线或类似的加强结构的情况下装配压力导丝116。近侧区段124的壁厚提供了足够的机械性能，例如，可推性、可扭性和抗扭结，而无需额外的加强。近侧区段124可以包括围绕信号导体220设置的连续凹表面240。在一个实施例中，连续凹表面240可以由近侧区段124的近侧内表面140形成。连续凹表面240可以与信号导体220仅通过二者之间的环形缝隙分开。
53.近侧区段124可以被配置为使得管状体126在近侧外表面136与近侧内表面140之间具有第一厚度208。第一厚度208可以足够提供所需的支持，以避免会使压力导丝116无法操作的任何扭结或断裂。第一厚度208可以从近端128到远端132基本恒定。图12示出了管状体126在远端132处可以具有第一环形面224。如下面进一步讨论的，第一环形面224被配置为在近侧区段124与中间区段148之间的接合部150处与中间区段148的第二环形面228耦接。
54.图3、图4和图6示出了中间区段148的细节。中间区段148包括近端152和从近端152延伸到远端的管状体149。在一个实施例中，远端可以与传感器外壳区段180耦接。在另一实施例中，中间区段148的远端可以延伸到传感器外壳区段180中并形成其一部分(例如，外表面)。
55.管状体149具有中间区段外表面156和中间区段内表面160。中间区段外表面156可以形成压力导丝116的外表面的一部分。图4和图6示出了中间区段外表面156和近侧区段124的近侧外表面136可以形成压力导丝116从近侧区段124的远端132到中间区段148的近端152的基本连续的外表面。管状体149可以具有由中间区段外表面156限定的外径，该外径与近侧外表面136的直径相同或基本相同。中间区段148可以具有在0.2mm和2.0mm之间的外
径，例如，在各种实施例中为约0.36mm、约0.46mm、约0.89mm和约0.97mm。
56.管状体149可以被配置为使得压力导丝116能够在中间区段148中具有增强的柔性。
57.通过将管状体149的至少一部分形成为不连续的配置，例如带状、螺旋状、线圈状或其他合适的配置，可以使中间区段148的柔性显著提高。带状配置(图14)可以通过螺旋状的带状物503形成，优选是正方形或矩形的带状物，其间距为502。带状物可以优选由不锈钢、钴铬合金或其他金属制成，或其可以由聚合物带状物制成，诸如举例来说，teflon
tm
、聚酰亚胺(pi)、聚氯乙烯(pvc)、聚丙烯(pp)、聚乙烯(pe)、聚苯乙烯(ps)、尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)、聚碳酸酯(pc)、丙烯腈
‑
丁二烯(abs)、聚醚醚酮(peek)、聚醚块酰胺(peba)和聚氨酯(pu)。压力导丝116(包括近侧区段124)的带状或其他金属结构可以包括一些材料，诸如不锈钢(诸如304v、304l和316lv不锈钢、17
‑
7ph不锈钢)、低碳钢、镍钛合金(诸如线弹性和/或超弹性镍钛合金)。而且，可以使用其他镍合金，诸如镍铬钼合金(例如，uns：n06625诸如625，uns：n06022诸如uns：n10276诸如c276.rtm.，其他合金，等等)、镍铜合金(例如，uns：n04400诸如400、400、400等)，镍钴铬钼合金(例如，uns：r30035诸如mp35
‑
n.rtm.等)、镍钼合金(例如，uns：n10665诸如合金)、其他镍铬合金、其他镍钼合金、其他镍钴合金、其他镍铁合金、其他镍铜合金、其他镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如，uns：r30003，诸如等)、富铂不锈钢、钛、它们的组合等，或任何其他合适的材料。带状物503的近端面505可以被压平以适应近侧区段501的远端面。可以通过在优选由不锈钢、其他金属或聚合物管状体制成的中间区段148的至少一部分511上激光切割出螺旋形缝隙510来制成螺旋形配置(图15)。可以通过卷绕优选由不锈钢、铂、钯或其他铂基或钯基金属、其他金属或聚合物制成的丝线520以形成中间区段来制成线圈配置(图16)。
58.中间区段148可以被加强，以增强或甚至优化中间区段148中的压力导丝116的扭矩传递、可推性、支持、抗扭结和/或抗断裂性。在一个实施例中，海波管184可以定位在中间区段148中。图6示出了海波管184可以从管状体149的带状、螺旋状或线圈状部分的近侧延伸到该带状、螺旋状或线圈部分的远侧。海波管184可以具有形成压力导丝116的中心管腔144的一部分的内表面。海波管184的内表面可以形成与近端128的管状体126的内径基本相同的直径。优选地，海波管184的内径可以被制成与信号导体220的外径相适应。海波管184的内径可以在0.05mm和0.2mm之间，例如，在一个实施例中为约0.13mm。在一个实施例中，中心管腔144可以例如从压力导丝116的近端到远端具有基本恒定的内径。在一个变体中，海波管184的内径可以小于管状体126的内径，使得信号导体220的外表面与海波管184的内表面之间的间隙小于信号导体220的外表面与管状体126的内表面之间的间隙。信号导体220与管状体126之间的更大间隙可以允许光纤236被更容易推进穿过管状体126。另一方面，海波管184的内径可以小于管状体126的内径，使得海波管184的壁厚可以做得更厚。
59.在图17所示的另一实施例中，中间区段148是通过沿中间区段的至少一部分切割出螺旋线600而制成的。切割600优选地在中间区段148中的管状体的的整个壁厚上进行。在一个变体中，切割600部分地穿过管状体的壁，以改变中间区段148的柔性。中间区段148的近端面505可以与近侧区段610的远端面对接耦接以形成接合部622。对接耦接装配方法包
括直接激光焊、焊料焊接和其他方法。可以通过在海波管184的外表面与中间区段管状体602的内表面之间提供粘合剂186而将海波管184的近端接合到中间区段管状体602的近端。管状体602可以包括开口601，该开口便于粘合剂在海波管接合到中间区段所处的近侧区域内迁移。
60.在图18所示的另一实施例中，近侧区段710的内径不是恒定的。更具体地，近侧区段711的远侧部分的内径可以被放大以容纳海波管184，剩余的近侧内径712较小并容纳信号导体(例如，光纤236)。扩大的内径部分可以短至1mm或更短，其可以长至5mm或更多，该长度优选是2mm至3mm左右。扩大部分可以使用钻头、激光束或本领域中已知的其他方法来钻出。海波管184优选使用粘合剂186接合到近侧区段711的远侧扩大部分并进入其中。远侧部分711可以包括开口714，以方便粘合剂186在海波管的外表面和近侧区段的扩大部分的内表面之间迁移。中间区段713可以由带状、螺旋状或线圈状配置制成。中间区段的近端面可以对接耦接到近侧区段的远端面。中间区段的近侧部分也可以通过在它们各自的内近侧表面与外近侧表面之间使用粘合剂来接合到海波管的近侧部分。中间区段713也可以通过对接耦接来接合到近侧区段711。中间区段713可以如上所述用粘合剂粘结到海波管。
61.在图19所示的另一实施例中，耦接器721附接到近侧区段730的远端。耦接器721具有内径以适应海波管184。耦接器721可以短至1mm或更短，其可以长至5mm或更长，该长度优选在2mm至3mm左右。耦接器721的近端面可以对接耦接到近侧区段730的远端面以形成接合部722。海波管184的近端可以使用粘合剂186接合到耦接器721并进入其中。耦接器721可以包括开口715，以方便粘合剂186在海波管184的外表面与耦接器721的内表面之间迁移。中间区段713可以由带状、螺旋状或线圈状配置制成或者可以包括此类配置。中间区段713的近端面可以对接耦接到耦接器721的远端面。中间区段的近侧部分也可以通过在它们各自的内近侧表面与外近侧表面之间使用粘合剂来接合到海波管184的近侧部分。中间区段713也可以通过对接耦接来接合到近侧区段730。中间区段713可以如上所述用粘合剂粘结到海波管184。
62.海波管184可以被成形为沿海波管184的长度并因此沿中间区段148的长度提供变化的柔性。优选地，海波管184的外表面具有越来越小的外径，从而形成朝向海波管的远端定位的锥形部分。如图20、图21所示，海波管184可以包括远端部分192，该远端部分是圆柱形的并且与海波管184的锥形部分232相比被扩大。扩大区段192的目的可以是为了将海波管184的远端接合到传感器外壳750的近端的内表面。传感器外壳750可以是与中间区段148的管状体分开的管状体。扩大区段192也可以在其近端处接合到传感器外壳751的内表面。传感器外壳750可以是中间区段752的管状体的连续体。如图6和图10所示，海波管184可以具有在锥形区段近侧的圆柱形部分。海波管184可以由高弹性或超弹性材料(诸如镍钛合金(镍钛诺))制成。可使用的其他材料或海波管184包括不锈钢、钴铬和在预期应变体制中具有弹性的其他材料。
63.形成接合部150、622和722的方式对于保持压力导丝116的结构完整性是重要的。接合部150可以包括近侧区段124的管状体126与中间区段148的管状体149之间的接合部。接合部150可以包括海波管184与管状体149之间的接合部。接合部150可以包括海波管184与近侧区段124的管状体126之间的接合部。接合部622可以包括近侧区段610的远端与中间区段602的近端之间的接合部。接合部可以包括近侧区段710的远端与中间区段713的管状
体的近端之间的接合部。接合部可以包括近侧区段730的远端与耦接器721的近端之间的接合部。接合部可以包括耦接器721的远端与中间区段713的管状体的近端之间的接合部。
64.在一个实施例中，在海波管184的远端部分192的外表面与中间区段内表面160之间提供粘合剂185。可以例如通过粘合剂的方式在海波管184的远端部分192的外表面与中间区段内表面160之间提供密封。在一个实施例中，在海波管184的近侧部分的外表面与中间区段内表面160之间邻近近端152提供粘合剂186。可以在海波管184的近侧部分的外表面与中间区段内表面160之间邻近近端152提供密封。在一个实施例中，粘合剂186也在海波管184的近侧部分的外表面与中间区段内表面160之间邻近近端152提供密封。
65.图12示出了接合部150的细节。接合部150可以形成在近侧区段124与中间区段148之间。近侧区段124的管状体126具有第一环形面224。中间区段148的管状体149具有第二环形面228或耦接器，诸如本文中(例如在图19中)公开的那些中的任一个。第一环形面224和第二环形面228在接合部150处固定在一起。图12示出了第一环形面224处的第一厚度208可以大于第二环形面228处的第二厚度212。第一环形面224和第二环形面228可以通过任何合适的技术接合。在一个实施例中，在近侧区段124的管状体126与中间区段148的管状体149之间设有焊接区151。焊接区151主要为了图示说明的目的而被示出为短圆柱体区段。焊接区151可以是在第一环形面224和第二环形面228被保持在一起或彼此相邻而进行激光焊接时形成的焊接线。接合部150可以包括对接接合部。接合部150可以形成在任何两个管状体155和156之间，包括在近侧区段610、710和730与中间区段148和713或耦接器721之间。
66.除了在连接两个管状体155和156时在接合部150处形成焊接区151外，在一些实施例中，接合部150被配置为增强抗扭结或抗断裂。在一些激光焊接技术中，激光焊缝可能影响被焊接材料的机械性质。更具体地，在热影响区内，弹性模量、抗拉强度、屈服强度或它们的组合可能受到负面影响。机械性质的变化可能使材料软化。典型的激光焊接接头可能是非常局部化的，也就是说，热影响区在接合部处可能是非常局部化的。当受到机械挑战时，例如，如果装置在接合部内或围绕接合部弯曲，则大部分的应变(变形)最终会集中在热影响区151c的非常局部化的区域中。因此，断裂的风险非常显著地增加。在一种方法中，在中间区段148的管状体149上设有延展性增强区151a。延展性增强区151a可以沿中间区段148的管状体149的长度从管状体149的近端152朝向远端延伸。延展性增强区151a可以至少延伸约等于中间区段148的外径的距离。延展性增强区151a至少可以延伸约等于中间区段148的外径的约两倍、三倍、四倍或五倍的距离。延展性增强区151a可以从近端152延伸出到中间区段148的带状部分的距离的至少10％。延展性增强区151a可以从近端152延伸出到中间区段148的带状部分的距离的至少20％。延展性增强区151a可以从近端152延伸出到中间区段148的带状部分的距离的至少30％。延展性增强区151a可以从近端152延伸出到中间区段148的带状部分的距离的至少40％。
67.在一个实施例中，接合部150被配置为使得在近侧区段124的管状体126中提供延展性增强区151b。延展性增强区151b与延展性增强区151a类似，并且可以从远端132朝向近端128向近侧延伸。延展性增强区151b可以具有与延展性增强区151a相似或相同的长度。
68.在另一实施例中，接合部150被配置为使得在耦接器721中和/或在近侧区段730的远侧区域中提供延展性增强区。该接合部被配置为使得在近侧区段710的内径突然减小的区域中提供延展性增强区。
69.在一个实施例中，可以在焊接区151处提供延展性增强区151c。换句话说，焊接线或焊接区的一部分或全部可以被提供有焊接区151。
70.接合部150可以具有延展性增强区，该延展性增强区可以包括管状体126的至少一部分、管状体149的至少一部分，或焊接区151的至少一部分。焊接区的延展性增强区151从第一环形面224的近侧延伸到第二环形面228的远侧。可以从延展性增强区151b穿过延展性增强区151c并且进入延展性增强区151a中提供高于阈值水平的延展性。延展性增强区151c的延展性可以小于初始(预处理)延展性。后处理延展性可以是预处理延展性的约90％，在一些情况下在预处理延展性的20％和90％之间，在一些情况下在预处理延展性的30％和80％之间，在一些情况下在预处理延展性的40％和70％之间，在一些情况下在预处理延展性的45％和60％之间。如本领域技术人员所知，延展性可以使用三点弯曲测试来测量。
71.如上所述，海波管184可以通过一个或多个粘合剂接头固定在压力导丝116中。海波管184也可以固定在接合部150中。海波管184可以固定在焊接区151处。海波管184的近侧面可以接合到管状体126的第一环形面224。换句话说，第二环形面228和海波管184的近侧面两者都可以焊接到管状体126。
72.用于增强接合部150的延展性的一种方法是对包括接合部150的压力导丝116的至少一部分提供局部热处理。热处理的一个示例是将焊接区域加热到高于或接近退火温度的温度。更具体地，热处理可以包括在短时间段内将接合部150加热到1100℃或大约1100℃的温度并使其在空气中冷却。
73.图6至图8示出了传感器外壳区段180的细节。传感器外壳区段180包括压力导丝116的一部分，其中如关于图1至图2所讨论，在使用压力导丝116时，感测装置被布置成与血管中的血液进行压力连通。传感器外壳区段180包括尖端压力传感器196。尖端压力传感器196可以包括能够检测压力的mems传感器单元。mems传感器单元是检测器的一个示例。mems传感器单元可以是安装在由玻璃、金属或另一种材料制成的小管状体上的装置。mems传感器单元可以包括或可以耦接到光纤组件。mems传感器单元可以被集成到传感器主体300中。传感器主体300可以包括一个或多个功能，诸如，例如通过提供允许薄层粘合剂保留住传感器的平坦粘结表面、使传感器在压力导丝116的管内对准、在将传感器装配到管状体的内表面时防止粘合剂到达传感器来最小化装配引起的应变，以及其他功能。mems传感器可以采用光学检测原理。尖端压力传感器196可以被设置在传感器外壳区段180中与血管中的血液进行压力连通的位置。尖端压力传感器196可以包括易损结构，该易损结构要求在压力导丝116中的安全连接，并且还要求传感器在制造过程中不被损坏。尖端压力传感器196可以用环构件304来固定。环构件304可以被固定到光纤220，靠近尖端压力传感器196的传感器主体300并在其近侧。环构件304可以通过设置在环构件304与光纤220之间的粘合剂层312来固定。
74.图7示出了粘合剂层312可以是在环构件304与光纤220之间的环形层。粘合剂层312可以被定位成使传感器主体300和光纤220相对于环构件304基本居中。环构件304可以将尖端压力传感器196的传感器主体300牢固地保持在传感器外壳区段180中的位置。图7示出了传感器外壳区段180可以具有外管状体308，该外管状体308可以与中间区段148的管状体149分开或者可以是其整体延伸部。外管状体308可以具有设置在其中的环构件304。环构件304可以在外管状体308中基本居中。环构件304可以通过在环构件304的外表面与外管状
体308的内表面之间延伸的材料桥336保持在外管状体308中。在一个实施例中，材料桥336可以是单独材料，诸如粘合剂。在另一实施例中，材料桥336是环构件304与外管状体308之间的熔融焊接线。
75.环构件304可以由各种材料制成，诸如聚合物、玻璃或金属。在一个实施例中，环构件304可以包括金属环。金属环可以被粘结到玻璃结构，诸如可以是传感器主体300的一部分的玻璃环。在一种情况下，环构件304可以包括粘结到玻璃环的金属环，该玻璃环进一步耦接到传感器主体300，该传感器主体300可以包括或可以不包括用于保持mems传感器单元或结构的另一玻璃环。环构件304可以由能够通过局部传感器外壳加热的方式熔融焊接/粘结到传感器外壳的内表面的材料制成。优选地，环构件由能够熔化或焊接到传感器外壳的金属(例如不锈钢)制成。一个或多个激光束可用于加热并形成材料桥336，以将环构件304固定到外管状体308。将激光焊接能量引向环构件304或该环构件周围可能导致对传感器主体300或光纤220的损坏。因此，材料桥336被配置为保护传感器主体300和光纤220在耦接过程中免受例如由于激光焊接引起的损坏，或以保护传感器主体300和光纤220免受该损坏的方式形成。
76.在压力导丝116上，特别是在传感器外壳区段180中，提供了耦接区316。耦接区316的配置方式是防止激光焊接能量潜在地影响光纤220。耦接区316可以被限制于光纤220不位于其中的传感器外壳区段180的截面的一部分，即耦接区偏离光纤300所在的传感器外壳区段的中心轴线。在其中使用激光焊接过程将环构件304接合到外管状体的方法中，耦接区316可能被如此限制。激光的方向可以是朝向环构件304的外表面，但不是朝向光纤300的方向。
77.可以定义焊接过程，其限制了在边界内施加能量的位置。边界可以被定义为传感器外壳区段180的截面的一部分，该部分不与光纤220相交。激光束的方向偏离光纤所在的传感器外壳的中心轴线。因此，热量朝向光纤的传播被最小化。
78.前述方法可用于形成材料桥336(例如，焊接线)。材料桥336设置在外管状体308的内表面与环构件304的外表面之间。外管状体308可以跨越形成中间区段148和传感器外壳区段180的外表面的管状体。材料桥336可以跨越与环构件304的外表面的至少5度的角度对应的圆弧。材料桥336可以跨越环构件304的外表面的至少10度的角度。材料桥336可以跨越环构件304的外表面的至少15度的角度。材料桥336可以跨越环构件304的外表面的至少20度的角度。材料桥336可以跨越外管状体308的内表面的至少5度的角度。材料桥336可以跨越外管状体308的内表面的至少10度的角度。材料桥336可以跨越外管状体308的内表面的至少15度的角度。材料桥336可以跨越外管状体308的内表面的至少20度的角度。材料桥336可以跨越5度和90度之间、10度和70度之间以及20度和40度之间的角度。
79.材料桥336可以沿环构件304的轴向长度延伸，例如，沿环构件304的长度的至少30％延伸。材料桥336可以延伸环构件304的长度的至少20％。材料桥336可以延伸环构件304的长度的至少10％。
80.为了使导丝在脉管系统内容易转向，期望具有有利的(例如最佳的)柔性轮廓，更具体地，期望减小或最小化对连续柔性轮廓的破坏。除了其他具体的柔性轮廓参数外，连续柔性轮廓可以通过减小或最小化沿导丝的僵硬区域的长度来实现。传感器外壳的主要功能是保护传感器免受外部机械应力的影响，否则可能会使测量的稳定性受损。因此，传感器外
壳刚度是期望的特征。为了减小或最小化传感器外壳对柔性轮廓的影响，应尽可能地减小或最小化传感器外壳长度。因此，在一些实施例中，缩短传感器组件和环构件的总长度是最重要的。图22中示出的传感器组件允许进一步缩短传感器组件，从而缩短传感器外壳。mems装置760可以是传感器的一部分，其包括膜片和支撑膜片的基座。膜片可以由硅制成，而基座可以由玻璃制成，通常是与硅的阳极粘结兼容的或其他玻璃。有利的传感器组件可包括直接安装在环构件761上的mems压力部分760。环构件优选由可以熔融焊接到传感器外壳或其他管状体的内侧的金属制成。优选实施例可以是粘结到由不锈钢304或其他金属制成的环构件的远侧面的mems压力装置，信号导体或光纤可以粘结在环构件内侧并传过环构件以达到与mems近侧表面的光学接触。
81.图8至图9更详细地示出了尖端组件182。如上所述，压力导丝116被插入到患者心脏的高度敏感和精细的脉管系统中。因此，尖端组件182必须精细地与脉管组织接合。而且，尖端组件182必须能够在此类相互作用中弯曲和屈曲，不至于扭结或断裂。这些要求导致了非常复杂的结构。尖端组件182提供了精简的设计，其同时保护了尖端组件182的部件的材料性质。
82.尖端组件182包括设置在线圈360内的芯线364。芯线364从与外管状体308的远端耦接的第一(或近侧)端延伸。图8示出了芯线364的近端可以插入外管状体308的远侧开口中。芯线364的近端可以形成压力导丝116的采样区339的远侧边界。采样区339是在其中血液可以进入压力导丝116并被传感器体300感测的区域。外管状体308与芯线364的近端之间的连接可以通过任何合适的技术完成，诸如通过激光焊接完成。
83.如图8和图9所示，芯线364可以具有从近侧部分到远端部分的锥形轮廓。图8示出了芯线364的更简化的实施例。图9示出了芯线364可以具有具有第一外径的近侧部分372。芯线364可以具有成型远侧部分376。成型远侧部分376可以包括第一近侧锥度和第二远侧锥度。图9的芯线364可以具有孔口以接收线圈360的端部部分。近侧部分372可以在线圈360的内部之内延伸。
84.图9示出了成型远侧部分376使芯线364的直径急剧减小。芯线364在其远侧部分中的小直径可以小于芯线364在近侧部分372中的直径的二分之一。芯线364在其远侧部分中的小直径小于芯线364在近侧部分372中的直径的五分之一。芯线364在其远侧部分中的小直径可以小于芯线364在近侧部分372中的直径的八分之一。芯线364在其远侧部分中的小直径小于芯线364在近侧部分372中的直径的十分之一。
85.虽然成型远侧部分376的逐渐变细在尖端组件182的远端处提供了期望的柔性，但远侧部分的小直径限制了芯线364与尖端组件182的无创伤尖端构件368的连接的选择。该连接可以通过焊接来实现。焊接生成高热量，其可能降低芯线364的性能。随着压力导丝116推进穿过脉管系统，无创伤尖端构件368为该压力导丝提供了安全的初始接触构件。这可以保护压力导丝116可能必须啮合并穿过的血管本身和血管中的脆弱斑块。
86.芯线364被配置为使得能够用焊接过程将无创伤尖端构件368连接到其上，同时保护芯线364的性质和性能。激光熔融焊接可以从芯线的扩大远侧区段380和不透射线的线圈360创建无创伤尖端构件368。由于芯线364在成型远侧部分381处的纤细性质，因此由焊接过程生成的热量有可能改变尖端组件182的材料性质。特别地，芯线364经过处理(例如冷加工)以具有高拉伸和屈服强度，以避免断裂和不必要的塑性变形。典型的激光焊接过程的热
量会使材料退火到使这些性质丧失或受损的程度。材料性质受到加热过程影响的区域在本文中有时被称为热影响区(haz)。
87.图9示出了芯线364可以包括远侧部分380，该远侧部分380被配置为屏蔽成型远侧部分376的纤细部分(例如(多个)最窄区段)，使得其期望的材料性质得以保留。远侧部分380包括扩大的构件，该构件的长度被配置为在创建无创伤尖端构件368的过程中从远侧部分380和不透射线线圈360的熔化中吸收热量。在一个实施例中，无创伤尖端构件368具有被配置为接收远侧部分380的凹槽。远侧部分380可以被放置在无创伤尖端构件368的凹槽中。在远侧部分380被推进到无创伤尖端构件368中后，可以对远侧部分380和无创伤尖端构件368施加能量以将这些部件耦接在一起。远侧部分380的尺寸和长度通过对远侧部分380的远端施加热量而防止热量传播到芯线直径减小的区段381，因此防止极端的热量传播并到达芯线364的狭窄部分381。远侧部分380的直径可以是成型远侧部分376的小直径区段的两倍大。远侧部分380的直径可以是成型远侧部分376的小直径区段的三倍大。远侧部分380的直径可以是成型远侧部分376的小直径区段的四倍大。远侧部分380的直径可以是成型远侧部分376的小直径区段的五倍大。远侧部分380的直径可以是成型远侧部分376的小直径区段的七倍大。成型远侧部分376的最窄部分可以保持在低于与熔化温度对应的温度或低于退火温度(诸如以非限制性示例的1000摄氏度的不锈钢304为例)，同时远侧部分380与不透射线线圈一起熔化，以形成无创伤尖端368。可以防止成型远侧部分376的最窄部分超过所用材料的退火温度，以避免尖端组件的极限抗拉强度的任何退化182。
88.在另一实施例中，芯线364形成或研磨成具有包括远侧部分380的轮廓。远侧部分380的外径被形成为适配于线圈360内。线圈和远侧部分之间的间隙允许通过将远端部分380与覆盖远侧部分380的线圈部分熔化并熔合在一起来形成无创伤尖端构件368。通过将远侧部分380的远端与线圈熔合，任何热影响区都被保持远离芯线364的狭窄部分381。远侧部分被制成为具有导致热梯度的长度，其中热影响区不会到达远端380的近端，因此也不会到达芯线364的狭窄部分381。
89.压力导丝116还可以包括用于在中间区段148中提供密封柔性的新颖组件。如上所述，中间区段148可以被配置为具有螺旋状、带状区段或线圈状配置。如上所述，螺旋区段可以围绕海波管184的中间区段设置。螺旋线、带状物或线圈可以被至少部分地包封在外套管400中。外套管400可以由合适的材料制成。在一个实施例中，外套管400由pet形成。可以使用其他合适的材料。图11示出了具有增强柔性的中间区段148的一部分。中间区段148具有如上所述的螺旋形切割部分、带状物或线圈。图11示出了中间区段148的外部部分，并且为了清晰起见省略了海波管184。外套管400包括外表面部分404和膨胀部分408。外表面部分404包括安装到中间区段148的螺旋部分的外表面的管状构件膨胀部分408可以横跨在中间区段148的螺旋切割部分的相邻螺旋区段之间。膨胀部分408可以向下延伸到带状螺旋切口或线圈部分的相邻螺旋线之间的缝隙中。膨胀部分408可以包括柔性材料跨度，其长度大于螺旋切割部分的相邻螺旋区段之间的缝隙。该缝隙在未变形的状态下可以是0.01mm和2.5mm之间的任何值，例如，0.01mm至0.25mm、0.015mm至0.05mm、0.0254mm或上述范围中任一个的端点处或端点之间的任何值。在偏转(例如弯转或弯曲)的状态下，缝隙可以不同于前述的标称值。这些缝隙尺寸也适用于包括上面讨论的间距502和螺旋形缝隙510的实施例。膨胀部分408的柔性跨度允许螺旋形切割部分的相邻螺旋相对于彼此移动，使得中间区
段148可以柔性地和扭转地弯曲，并随后收缩到直线配置。
90.外套管400可用于沿中间区段的一部分接收具有特定特性的涂层，例如亲水涂层或其他涂层。外套管400可用于促进中间区段148的外表面上的涂层的粘合。外套管400还可用于防止诸如涂层之类的物质到达并进入中间区段148的螺旋形切口、带状或线圈部分与海波管184之间的分界面。外套管400在保持海波管184的外表面与中间区段148的内表面之间的分界面不受涂层影响的同时，确保海波管184可以相对于中间区段148自由旋转，从而保持柔性和扭矩传输。
91.术语
92.如本文中所用，相对术语“近侧”和“远侧”应从系统用户的角度来定义。因此，近侧是指朝向系统用户的方向，而远侧是指远离系统用户的方向。
93.条件性语言，诸如“可能”、“可能会”、“可”或“可以”，除非特别说明或在所使用的上下文内以其他方式理解，一般旨在表达某些实施例包括而其他实施例不包括某些特征、要素和/或步骤。因此，此类条件性语言一般不旨在暗示一个或多个实施例以任何方式要求该特征、要素和/或步骤。
94.术语“包括”、“包含”、“具有”等是同义的，并且以开放式包含地使用，并且不排除额外的要素、特征、行为、操作等等。而且，术语“或”是在其包含性意义上使用的(而不是在其排他性意义上)，使得当用于例如连接要素列表时，术语“或”是指该列表中的一个、一些或所有要素。
95.如本文中所用的术语“大约”、“约”、“一般”和“基本上”代表接近所陈述量的量，其仍然执行所期望的功能或实现所期望的结果。例如，术语“大约”、“约”、“一般”和“基本上”可以指与所述量相差小于10％的量，这可以由上下文来决定。
96.本文中公开的范围也涵盖任何和所有的重叠、子范围及其组合。诸如“至多”、“至少”、“大于”、“小于”、“在...之间”之类的语言包括所叙述的数字。在术语诸如“约”或“大约”前面的数字包括所叙述的数字。例如，“大约四”包括“四”。
97.本文中公开的任何方法不需要按照所叙述的顺序执行。本文中公开的方法包括从业者采取的某些动作；然而，它们也可以包括那些动作的任何第三方指令，无论是明确的还是暗示的。例如，诸如“向远侧移动锁定元件”之类的动作包括“指示锁定元件向远侧移动”。
98.尽管本文中已描述了某些实施例和示例，但本领域技术人员将理解，本公开中所示出和描述的多个组件的许多方面可以被不同地组合和/或修改，以形成更进一步的实施例或可接受的示例。所有此类修改和变化都旨在包含于本公开的范围内。多种多样的设计和方法是可能的。本文中公开的任何特征、结构或步骤都不是必要的或不可缺少的。
99.已结合附图描述了一些实施例。然而，应该理解的是，这些图没有按比例绘制。距离、角度等仅仅是说明性的，并且不一定与所示装置的实际尺寸和布局有确切关系。部件可以被添加、去除和/或重新布置。此外，本文中公开的与各种实施例有关的任何特别的特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、要素等都可以用于本文中阐述的所有其他实施例。此外，将认识到本文中描述的任何方法可以使用适合执行所述步骤的任何装置来实践。
100.为了本公开的目的，在本文中描述了某些方面、优点和新颖特征。应理解的是，根据任何特别实施例，不一定可以实现所有此类优点。因此，例如，本领域技术人员将认识到，本公开可以以实现本文中所教导的一个优点或一组优点的方式来体现或实施，而不一定实
现本文中可能教导或建议的其他优点。
101.此外，虽然本文中已描述了说明性实施例，但具有等效要素、修改、省略、组合(例如，跨越各种实施例的多个方面的组合)、适配和/或更改的任何和所有实施例的范围是本领域技术人员基于本公开将理解的。权利要求中的限制应基于权利要求中采用的语言进行广义地解释，并且不限于本说明书中或在本技术实行期间描述的示例，这些示例应被解释为非排他性的。此外，所公开的过程和方法的动作可以以任何方式修改，包括重新排列动作和/或插入额外的动作和/或删除动作。因此，本说明书和实施例旨在仅被视为说明性的，真正的范围和精神由权利要求书及其全部等同形式的范围指示。