自矫直针组件的制作方法

自矫直针组件
1.交叉引用
2.本技术要求于2019年4月10日提交的第265963号以色列专利申请的优先权，所述专利申请的内容通过引用全部包含于本技术中。
3.技术领域和

背景技术：

4.在本技术的一些实施例中，本技术涉及用于微创手术和诊断程序中的机器人系统领域，更具体地涉及在神经外科领域中执行颅内治疗的应用。
5.在g.tolkowsky等人提交的发明名称为“医疗探针导入器”的第2009/0048610号美国专利申请公开中，描述了一种手动机械系统，所述手动机械系统用于将一探针插入受试者的颅组织，其中通过使用具有倾斜治疗出口尖端的一直针或通过使用由一形状记忆合金制成的针并使所述针离开外套管时弯曲以便所述尖端到达治疗区域，从而使所述探针到达离轴目标或实现治疗。
6.在c.l.truwit提交的发明名称为“用于偏转探针的方法和装置”的第2004/0059260号美国专利申请公开中，描述了一种用于将一柔性针沿具有离轴出口孔径的一套管(cannula)插入的方法和装置，使得当所述柔性针从所述套管离开时，所述针可从直套管可到达的区域进入一离轴区域。
7.在与本技术具有相同发明人，发明名称为“用于微创神经外科手术的机器人”的第wo2012/095845号国际专利申请公开中，描述了结合用于实时检测和治疗肿瘤的光学可检测肿瘤标记物的机器人装置的使用，所述机器人装置使用用于插入颅组织的一空心针，所述空心针具有同轴布置在所述空心针内并且能够以与所述空心针的轴线(axis)呈高达90
°
的角度离开所述空心针的一柔性内针。通过旋转所述空心针，可以接近与所述空心针轴线成任意角度的组织。所述柔性针包含在一外套管内，所述柔性针由所述机器人控制以提供进入和离开所述套管的远端部分种的非轴向孔径(aperture)的运动。所述针具有使所述针能够离开所述非轴向孔径并继续从所述孔径移出至目标区域而不损失其机械性能的结构。
8.在与本技术具有相同发明人的第us2014/0025088号美国专利申请公开中，描述了多种具有这种机械性能的可能结构，包括磁化段链(a chain of magnetized segments)、扁平管结构(flattened tube structures)和张拉整体结构(tensegrity structures)。套管和柔性针的插入运动以及可旋转元件的旋转的协调控制使得所述针能够进入脑部的目标区域。
9.在本部分的以及在说明书其他部分提及的每个申请文件的公开内容通过引用全部包含于此。


技术实现要素：

10.根据本技术的一些实施例的一方面，提供了一种针组件，用于在手术操作中引导延伸通过组织，所述针组件包括：一刚性直外部第一套管；一第二套管，所述第二套管适于穿过所述刚性直外部第一套管并延伸出所述刚性直外部第一套管，所述第二套管具有沿其至少部分长度的多个横向狭槽，所述多个狭槽延伸穿过所述套管的大部分周壁；一线材，所
述线材沿所述第二套管的所述多个狭槽壁设置在所述第二套管内并附接到所述第二套管的远端区域，使得当所述线材处于张力下时，所述线材适于弯曲所述第二套管，直到所述第二套管的延伸部分中的所述多个狭槽的多个相邻侧彼此邻接，所述多个狭槽的所述多个侧的邻接限定所述第二套管的已知曲率角；以及一自矫直内部元件，所述自矫直内部元件设置在所述第二套管内，所述自矫直内部元件具有柔性，使得即使当所述第二套管弯曲时所述自矫直内部元件也穿过所述第二套管，但在离开所述第二套管之后所述自矫直内部元件采用其直的形式。
11.根据本技术的一些实施例，所述线材通过连接在所述线材和所述第二套管近端点上的锚定点之间的一弹簧而被张紧。
12.根据本技术的一些实施例，所述针组件进一步包括多个保持装置，所述多个保持装置定位在沿所述狭槽壁的多个中间位置处，并适于由此沿所述狭槽壁将所述线材维持在定位。
13.根据本技术的一些实施例，所述第一套管、所述第二套管和所述内部元件中的任一个被机器人控制以提供延伸运动和旋转运动中的至少一种。
14.根据本技术的一些实施例，所述针组件根据术前计划被机器人控制，使得所述内部元件的尖端能够到达目标区域。
15.根据本技术的一些实施例，所述第二套管穿过所述组织的延伸适于追踪由所述第二套管的所述已知曲率角设定的轨迹，使得对所述组织的损伤最小化。
16.根据本技术的一些实施例，所述针组件适于装载手术工具，所述手术工具是抽吸器、钻机、烧灼器、针、相机和组织消融器中的一种。
17.根据本技术的一些实施例，一控制器被配置成确定所述第二套管的所述端部区域的所述位置。
18.根据本技术的一些实施例，所述弯曲的角度取决于所述多个狭槽的宽度与所述多个狭槽之间的壁的宽度之间的比率。
19.根据本技术的一些实施例，所述第二套管的所述远端的位置由所述第二套管从所述第一套管延伸出的程度确定。
20.根据本技术的一些实施例，所述线材适于提供具有增大的刚度的所述多个狭槽的第二套管，使得当所述第二套管暴露于横向力时所述远端具有增大的位移阻力。
21.根据本技术的一些实施例，一控制器被构造成确定所述自矫直内部元件的尖端的位置。
22.根据本技术的一些实施例，所述自矫直内部元件包括以下中的至少一种：超弹性管、记忆合金管、狭槽管、紧卷记忆合金弹簧、通过弹簧预加载线缆固定在一起的圆形连杆、带有通过加载弹簧连接的电缆用以张紧所述内套管的切口内套管、以及承载或包括手术工具、光纤线缆和照相机的实体元件。
23.根据本技术的一些实施例的一个方面，提供了一种针组件，所述针组件用于在手术操作中延伸穿过组织，所述针组件包括：一刚性直外部第一套管；一第二套管，所述第二套管的至少远端区域具有自然弯曲形状且所述第二套管的刚度和直径小于所述外部套管的刚度和直径，使得所述第二套管适于以矫直形式穿过所述刚性直外部第一套管；以及一自矫直内部元件，所述自矫直内部元件设置在所述第二套管内并适于穿过所述第二套管，
所述内部元件的刚度比所述第二套管的刚度小，使得无论所述第二套管为直还是弯曲的，所述内部元件均能够穿过所述第二套管，但是以其自矫直形式出现。
24.根据本技术的一些实施例，所述针组件还包括一机器人控制器，所述机器人控制器适于控制所述第一套管、所述第二套管和所述内部元件中的至少一个的延伸和旋转中的至少一种，使得所述内部元件的远端区域的位置是已知的。
25.根据本技术的一些实施例，所述第二套管穿过所述组织的延伸适于追踪由所述第二套管的自然弯曲形状所设定的路径，使得对所述组织的损伤最小化。
26.根据本技术的一些实施例，所述针组件适于装载手术工具，所述手术工具是抽吸器、钻机、烧灼器、针、相机和组织消融器中的一种。
27.根据本技术的一些实施例，所述第二套管的所述自然弯曲形状和所述刚度使得在第二套管从所述第一套管伸出期间的任何点处，所述第二套管的所述远端的位置是已知的。
28.根据本技术的一些实施例，所述第二套管包括具有超弹性性质和形状记忆中的至少一种的生物相容性材料。
29.根据本技术的一些实施例的一方面，提供了一种用于根据术前计划对受试者的脑部的目标区域执行手术操作的系统，所述系统包括：(a)一机器人，所述机器人具有一控制器，所述机器人适于根据所述术前计划经由所述控制器执行所述手术过程；(b)一针组件，所述针组件适于由所述机器人控制，所述针组件包括：一刚性直外套管；一中间套管，所述中间套管设置在所述外套管内，并且具有自然弯曲形状且刚度小于所述外套管的刚度，使得所述中间套管能够穿过所述直外套管；以及一自矫直内部元件，所述自矫直内部元件设置在所述中间套管内，所述内部元件的刚度小于所述自然弯曲的中间套管的刚度，使得所述内部元件适于穿过所述中间套管并在离开所述第二套管之后采用其直的形式；其中所述外部套管、所述中间套管和所述内部元件中的至少一个的机器人控制的插入适于生成到达所述目标区域的唯一指定路径，所述唯一指定路径将对脑组织的损伤降至最低。
30.根据本技术的一些实施例的一个方面，提供了一种用于根据术前计划对受试者的脑部的目标区域执行手术操作的方法，包括：(a)规划待插入以执行手术操作的工具的尖端到达目标区域的路径，所述路径被配置为规避脑部的损伤敏感区域；(b)在机器人控制下将可延伸元件沿所述路径插入受试者的脑部中，所述可延伸元件的远端区域在任何延伸点具有单一的已知位置，所述远端区域承载所述工具；以及(c)使用所述工具执行所述术前计划，使得在整个所述手术操作过程中所述机器人知晓所述工具的位置。
31.根据本技术的一些实施方式，所述目标区域和所述手术操作位于人体的任何器官或组织中。
32.根据本技术的一些实施例的一个方面，提供了一种针组件，所述针组件用于在手术操作中引导延伸通过组织，所述针组件包括：一刚性直外部第一套管；一第二套管，适于穿过所述刚性直外部第一套管并延伸出所述刚性直外部第一套管；一线材，所述线材沿所述第二套管的壁设置在所述第二套管内并附接到所述第二套管的远端区域，使得当所述线材处于张力下时，所述线材适于弯曲所述第二套管；以及一自矫直内部元件，所述自矫直内部元件设置在所述第二套管内，所述自矫直内部元件具有柔性，使得即使当所述第二套管弯曲时所述自矫直内部元件也穿过所述第二套管，但在离开第二套管之后采用其直的形
式。
33.根据本技术的一些实施例，所述第二套管沿着其至少部分长度具有多个横向狭槽；并且其中，所述线材在张力下弯曲所述第二套管，直至所述第二套管的所述延伸部分中的所述多个狭槽的多个相邻侧彼此邻接，所述多个狭槽的所述多个侧的所述邻接限定所述第二套管的已知曲率角。
34.根据本技术的一些实施例，所述多个狭槽延伸穿过所述第二套管的周壁的大部分。
35.除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和/或科学术语具有与本技术所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。虽然可以使用与本技术描述的方法和材料类似或等价的方法和材料来实践或测试本技术的实施例，以下描述示例性方法和/或材料。如果发生冲突，以包括定义的专利说明书为准。此外，材料、方法和示例仅具有说明性，并不旨在进行必要的限制。
36.如本领域技术人员将理解的，本技术的各方面可体现为系统、方法或计算机程序产品。因此，本技术的各方面可采取完全硬件实施例、完全软件实施例(包括固件、驻留软件、微码等)或组合软件和硬件方面的实施例的形式，所有这些方面在此通常均可称为“电路”、“模块”或“系统”(例如，可使用“计算机电路”来实现方法)。此外，本技术的一些实施例可以采用包含在一个或多个计算机可读介质中的计算机程序产品的形式，所述计算机可读介质具有包含在其上的计算机可读程序代码。本技术的一些实施例的方法和/或系统的实现可涉及手动、自动或其组合执行和/或完成所选任务。此外，根据本技术的方法和/或系统的一些实施例的实际仪器和设备，例如使用操作系统，可通过硬件、软件或固件和/或其组合来实现若干选定任务。
37.例如，根据本技术的一些实施例的用于执行所选任务的硬件可被实现为芯片或电路。作为软件，根据本技术的一些实施例的所选任务可被实现为由计算机使用任何合适的操作系统执行的多个软件指令。在本技术的一些实施例中，在方法和/或系统中执行的一项或多项任务由数据处理器(此处也称为“数字处理器”，参考使用数字位组操作的数据处理器)执行，例如用于执行多个指令的计算平台。可选地，数据处理器包括用于存储指令和/或数据的易失性存储器和/或非易失性存储器，例如，用于存储指令和/或数据的磁硬盘和/或可移动介质。可选地，也可选择提供网络连接。还可选择提供显示器和/或用户输入设备，例如键盘或鼠标。这些实现方式中的任何一个在本技术中更一般地称为计算机电路的实例。
38.一个或多个计算机可读介质的任何组合可用于本技术的一些实施例。计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可以是例如但不限于电子、磁性、光学、电磁、红外线或半导体系统、设备或装置，或前述的任何适当组合。计算机可读存储介质的更具体示例(非穷尽列表)将包括以下内容：具有一条或多条电线的电连接、便携式计算机磁盘、硬盘、随机存取存储器(ram)、只读存储器(rom)、可擦除可编程只读存储器(eprom或闪存)、光纤、便携式光盘只读存储器(cd-rom)、光存储设备、磁存储设备或上述任何适当组合。在本文的上下文中，计算机可读存储介质可以是可包含或存储供指令执行系统、装置或设备使用或与指令执行系统、装置或设备相关的程序的任何有形介质。计算机可读存储介质还可包含或存储供此类程序使用的信息，例如，以计算机可读存储介质记录的方式构造的数据，使得计算机程序可作为例如一个或多个表、列表、阵列、
数据树和/或另一数据结构来访问所述信息。在本文中，以可作为数字位组检索的形式记录数据的计算机可读存储介质也称为数字存储器。应理解的是，计算机可读存储介质本质上不仅是只读的和/或未处于只读状态的情况下，在一些实施例中，计算机可读存储介质可选地也可用作计算机可写存储介质。
39.在本文中，数据处理器被称为“配置”以执行数据处理动作，只要其耦合到计算机可读存储器以从其接收并处理指令和/或数据、和/或将处理结果存储在相同或另一计算机可读存储存储器中。指令规定了执行的处理(可选数据)。处理行为可附加地或可替代地被一个或多个其他术语引用；例如：比较、估计、确定、计算、识别、关联、存储、分析、选择和/或转换。例如，在一些实施例中，数字处理器从数字存储器接收指令和数据，根据指令处理数据，和/或将处理结果存储在数字存储器中。在一些实施例中，“提供”处理结果包括发送、存储和/或呈现处理结果中的一个或多个。可选地呈现包括在显示器上显示、通过声音指示、在打印输出上打印或以人类感官能力可访问的形式给出结果。
40.计算机可读信号介质可包括具有包含在其中的计算机可读程序代码的传播数据信号，例如，在基带中或作为载波的一部分。此类传播信号可采取多种形式中的任何形式，包括但不限于电磁、光学或其任何适当组合。计算机可读信号介质可以是任何计算机可读介质，其并非计算机可读存储介质而是能够通信、传播或传输由指令执行系统、装置或装置使用或与指令执行系统、装置或装置相关联的程序。
41.包含在计算机可读介质上的程序代码和/或由此使用的数据可以使用任何适当的介质来传输，包括但不限于无线、有线、光纤线、射频(rf)等或上述的任何适当组合。
42.用于执行本技术的一些实施例的操作的计算机程序代码可以以一种或多种编程语言的任何组合来编写，包括面向对象编程语言(诸如java、smalltalk、c++等)和常规过程编程语言(诸如“c”编程语言或类似编程语言)。程序代码可以完全在用户计算机上执行、部分在用户计算机上执行，作为独立的软件包、部分在用户的计算机上执行且部分在远程计算机上执行、或者完全在远程计算机或服务器上执行。在后一种情况下，远程计算机可以通过任何类型的网络连接到用户的计算机，包括局域网(lan)或广域网(wan)，或者连接到外部计算机(例如，通过互联网使用互联网服务提供商)。
43.以下可参考根据本技术的实施例的方法、装置(系统)和计算机程序产品的流程图图示和/或框图来描述本技术的一些实施例。应理解的是，流程图图示和/或方框图的每个方框以及流程图图示和/或方框图中的方框的组合可通过计算机程序指令来实现。这些计算机程序指令可提供给通用计算机、专用计算机或其它可编程数据处理设备的处理器以成产机器，使得经由计算机或其它可编程数据处理设备的处理器执行的指令创建用于实现流程图和/或框图框中指定的功能/动作的装置。
44.这些计算机程序指令还可存储在计算机可读介质中，该计算机可读介质可引导计算机、其他可编程数据处理设备或其他设备以特定方式运行，使得存储在计算机可读介质中的指令产生包括实现流程图和/或框图框中指定的功能/动作的指令的制品。
45.计算机程序指令还可加载到计算机、其它可编程数据处理装置或其它装置上，以使得在计算机、其它可编程装置或其它装置上执行一系列操作步骤以产生计算机实施的过程，使得在计算机或其它可编程装置上执行的指令提供用于实施流程图和/或框图框中指定的功能/动作的过程。
46.本文中所描述的一些方法通常设计成仅供计算机使用，由人类专家纯手动执行可能不可行或不实际。希望手动执行类似任务的人类专家(例如医疗从业者)可预期使用完全不同的方法，例如利用专家知识和/或人脑的模式识别能力，这将远比手动执行本文所述方法的步骤更有效。
附图说明
47.在此仅通过示例并参照附图来对本技术的一些实施例进行描述。现在具体详细地参照附图，需要强调的是所示出的细节是通过示例的方式，并且出于对本技术的实施例的说明性讨论的目的。关于这一点，结合附图进行的描述使得本领域技术人员清楚可如何实施本技术的实施例。
48.附图中：
49.图1a-1d示出了根据本技术的一些实施例的具有定向在柔性镜的任一侧上的两条成角牵引线材的一现有技术内窥镜，其示出了如何通过所述牵引线材的给定移动来限定两个位置中的任一个；
50.图2a-2c示出了根据本技术的一些实施例的现有技术转向段轨道中的一不精确转向机构的效果；
51.图3a-3c图示了根据本技术的一些实施例的本发明构思，其示出了如何通过一外套管内部的一张紧内套管来限定尖端的精确位置；
52.图4a-4h示出了根据本技术的一些实施例的当前公开的可转向自矫直针的三个套管以及机构操作的方式；
53.图5-01至5-17示出了根据本技术的一些实施例的操作所述可转向针以移除肿瘤或其他病灶的一种方式；
54.图6示出了根据本技术的一些实施例的由一机器人及控制器系统控制所述可转向针的方式；
55.图7a-7i示出了根据本技术的一些实施例的中间套管的设计，所述中间套管允许转向段的柔性和完全控制；
56.图8a-8c示出了根据本技术的一些实施例的所述中间套管如何以精确限定的角度移出刚性外套管；
57.图9a-9c示出了根据本技术的一些实施例的自矫直内套管从弯曲的所述中间套管内的延伸；以及
58.图10a-10i示出了根据本技术的一些实施例的制造具有特定柔性且具有可弯曲转向段的自矫直内套管的多个装置。
具体实施方式
59.在本技术的一些实施例中，本技术涉及用于微创手术和诊断程序中的机器人系统领域，更具体地涉及在神经外科领域中执行颅内治疗的应用。
60.简介
61.一形状记忆针在移出其外套管时横穿弯曲路径，潜在地导致了不准确水平，其可能会对颅组织的治疗带来问题。与可能具有高刚性的直针不同，所述针的尖端可能不会以
弧形路径进入其预期目标，原因有两个。第一，弯曲针轨迹可能不准确或不精确。第二，在通过过程中(例如组织密度改变时)施加到所述针的横向力可能使所述针偏离其规划路径。所述针路径的偏离可能导致所述针的所述尖端未能击中所述目标。基于测微计的系统可能操作缓慢和/或依赖于通过外科医生调整以实现合理的插入准确度的设置。
62.在本技术的一些实施例中，特别调整柔性针的材料的机械性能和/或柔性针的形状以增强针瞄准准确度。
63.两个相互冲突的要求可能适用于本技术中所述类型的神经外科器械。首先，外套管针的外径最好尽可能小，以便将对健康脑组织的创伤减至最小。出口孔径路径应包含在外套管外径限值内，否则会干扰所述外套管最初顺利插入所述脑组织。
64.此外(其次)，在实现所述弯曲之后，所述柔性针应足够强以能够穿透脑组织，能够承受由于所述脑组织的各向异性性质而产生的横向力，以直线展开以所需的准确度到达期望的目标区域，并支持其执行手术或治疗功能所需的任何轴向力，或者在其穿过所述脑组织的过程中对其进行操作。这些相互冲突的要求需要系统和柔性针的新颖和创造性配置。
65.在颅脑手术中，可选择使用基于任何术前成像方式(例如mri或ct)的术前治疗计划，以确定患者脑组织内任何组织异常(例如肿瘤生长)的三维位置和范围。然后可以使用术前图像来确定将对肿瘤生长进行的手术操作。
66.在一些实施例中，空心针和柔性内针的运动是机器人控制的，机器人坐标系与患者的颅骨配准，因此与术前图像上的细节配准。
67.靶向方面的潜在问题于与脑移位效应、脑脊液(cerebrospinal fluid，csf)泄漏和/或脑物质治疗或机器人探针插入脑组织引起的问题有关。这些潜在问题使得系统的治疗位置仅基于先前成像的靶组织的预期位置，这是一种风险甚至是危险的程序，因为不清楚治疗实际在何处进行。
68.因此，发明人已经确定了需要一种机器人控制的手术系统，所述手术系统考虑到被操作的组织的运动，其使得能够仅对期望治疗的患病组织安全地执行治疗，同时保持任何健康组织完整。
69.概述
70.本技术的一些实施例的一方面涉及用于将一针组件插入脑部、身体组织或腔体内并在脑部、身体组织或腔体内转向以执行手术操作(例如组织切割、消融或移除)的系统。所述针组件适于诊断和治疗目的之一或两者，并包括一组机器人控制的电动同心套管，使得通过所述机器人控制系统精确获得所述针组件的尖端的位置。
71.更具体地，在一些实施例中，所述针组件被设计成使得，在所述针组件的柔性内尖端推进通过组织时，所述柔性内尖端对移位的敏感性降至最低，所述移位是由任何方向施加到所述柔性内尖端的力导致的从其预期路径的移位。所述针组件遵循由内套管尖端设定的轨迹，从而对周围脑组织造成最小的损伤。因此，针尖的位置和针套管的轨迹均是预定义且已知的，使得操作者能够避免在插入或手术操作期间所述针不应接触的关键特征。
72.在一些实施例中，此新型可转向针的组件包括具有以下特征的一系列三个同心套管。外套管刚性且直，并且可以由例如不锈钢制成。中间套管具有一远端转向段，所述远端转向段可预先弯曲以具有自然曲率。所述中间套管具有足够的柔性，从而在被设置在所述外套管内时可被矫直，但保留其形状的记忆并且当所述中间套管从所述外套管的范围向外
延伸时恢复其自然弯曲形状。所述形状记忆可以由诸如镍钛诺(nitinol)的形状记忆合金的材料特性、具有限定刚度的曲线形状塑料弹簧、具有部分切口的金属管或形成具有期望刚度并具有形状记忆的套管的任何机械解决方案导致。内套管由比所述中间套管更柔软的材料构成，并被构造为直的，除非位于更为坚硬的所述中间套管的所述弯曲转向段内。所述中间套管和所述内套管通过例如可导致延伸或旋转的外部电机延伸，并使得所述内套管的尖端在一定深度范围内达到各种方向。可延伸的所述中间套管和所述内套管能够以不同角度和深度插入，通过改变根据所述中间套管的角度的延伸和直的所述内套管的延伸，器械能够到达不对称的病灶。所述内套管的所述尖端可以配置为一空心针或固定一手术工具。
73.现列出了当前公开的可转向针组件的一些潜在优势。当前可转向针的轨迹可沿其整个长度明确定义，使得可延伸的尖端追踪轨迹，然后所述套管的后续段跟踪所述轨迹。因此，所述轨迹的宽度仅限于接近所述针组件本身的直径。然后，所述针尖遵循单一路径，而不是在针插入过程中穿过其他区域。
74.本发明的另一个潜在优点是一机器人控制器的一配准系统已知所述针的所述尖端的位置。所述机器人控制系统允许外科医生根据术前图像上的病灶识别对手术进行编程，并精确操作所述针或其他手术工具规避可能被所述针损坏的关键区域。
75.所述可转向针组件的另一个潜在优点是，所述可转向针组件被设计为具有一可弯曲的中间套管，但是一旦其从直的所述外套管内伸出并采用弯折或弯曲状态，则可以使用内部张紧线材保持刚性。这种设计确保了所述尖端不会因横向力偏转，例如在穿过具有不同组织密度或结构的器官时出现的横向力。在一个示例性实施方式中，所述中间套管的设计可以是管，所述管具有沿所述远端转向段规则间隔的多个部分狭槽，其削弱了所述套管在所述段的刚度，并使其能够以预定义的方式弯折或弯曲。此设计使用沿所述套管切割长度延伸的线材，并将所述线材连接至所述套管远端的一弹簧，使得所述线材处于恒定张力下。当所述中间套管从刚性且直的所述外套管伸出时，所述线材上的外部线性弹簧的张力使所述转向段的所述多个狭槽部分弯曲，从而关闭所述多个狭槽。由于所述中间套管的所述多个狭槽和插入段具有限定的宽度，因此所述中间套管以已知的角度弯曲。当所述中间套管完全容纳在刚性的所述外套管内时，所述中间套管是直的，并且所述弹簧处于最大张力下。当所述中间套管的所述尖端和所述转向段从所述外套管向前延伸时，当所述弹簧拉动所述线材时，所述转向段弯曲。使用内置预应力/预加载因子(built-in pre-stress/pre-load factor)计算附着在所述线材上的所述弹簧的刚度，使得所述弹簧可以在所述线材上施加力，并且所述力数倍于延伸穿过组织时保持所述转向段的曲率所需的力，即使当所述中间套管的所述尖端暴露于可能使所述尖端从其规划的朝目标的路径偏转的力时也是如此。因此，这种设计使得所述转向段具有灵活性并具有能够防止所述尖端偏离其计划路径的刚度。
76.当前的针组件设计允许外科医生精确执行精细手术，以切割、消融和/或移除脑部或其他实体和半实体器官中的病变组织或出血。当前公开的针组件的优点有多个。所述针组件将侧支组织损伤降至最低，因此适用于微创手术。此外，由于所述三个套管的选择性机械特性，可以在整个针组件操作过程中确定并精确跟踪所述内套管的所述尖端。
77.应理解的是，虽然本技术中给出的图示主要涉及脑部，但这种转向机制不限于在颅内手术中使用，也适用于治疗体内其他器官。所述针组件设计为单一用途；然而，可以呈
现具有多用途设计的组件。
78.一个示例性实施方式涉及一种用于在外科手术中引导延伸通过组织的针组件，所述针组件具有三个同心元件，第一元件是刚性且直的外套管；一第二套管位于所述外套管内，并适于穿过所述刚性且直的第一外套管并延伸出所述刚性且直的第一外套管。所述第二套管沿其长度的至少一部分具有多个横向狭槽，所述多个狭槽延伸穿过所述第二套管的大部分周壁。所述第二套管内沿狭槽壁设置线材，并且所述线材附接到所述第二套管的远端区域，使得当所述线材处于张力下时，所述第二套管弯曲直到套管的延伸部分中的多个狭槽的多个相邻侧彼此邻接。所述多个狭槽的侧面接触的这种构造限定了所述第二套管的已知曲率角。第三同心部分是设置在所述第二套管内的自矫直内部元件。所述内部元件具有柔性，使得其即使在所述第二套管弯曲时也能穿过所述第二套管，但在离开所述第二套管后采用其直的形态。
79.在其他示例性实施方式中，所述第二套管内的线材可通过连接在所述线材与所述第二套管近端点上的锚定点之间的一弹簧而被张紧。所述线材可进一步适于提供具有增强的刚度的所述开槽的第二套管，使得当所述第二套管暴露于横向力时所述远端具有增加的位移阻力。所述第二套管可进一步包括沿其狭槽壁定位在多个中间位置处的多个保持装置，从而将所述线材沿所述狭槽壁保持在适当位置。所述第二套管的弯曲角度可取决于所述多个狭槽的宽度与所述多个狭槽之间的壁的宽度之间的比率，且所述第二套管的远端位置可由其伸出所述第一套管的延伸程度确定。
80.任一同心元件，即所述第一套管、第二套管和内部元件，可被机器人控制以提供延伸和/或旋转运动。所述机器人控制可根据术前计划，使得所述内部元件的尖端可达到目标区域。所述内部元件可适于包括或装载手术工具，所述手术工具为抽吸器、钻头、烧灼器、针、相机和组织消融器中的一种。所述第二套管可包括弯曲的远端区域，使得所述第二套管从所述外套管内的延伸追踪由所述第二套管的自然曲率设定的轨迹，以避免或最小化组织损伤；所述轨迹可由控制器编程，并且所述控制器经配置以确定所述第二套管的至少一个端部区域的位置和所述自矫直内部元件的远端尖端的位置。
81.所述针组件的所述自矫直内部元件可包括下述各元件中至少一种：超弹性管；记忆合金管；狭槽管；紧卷记忆合金弹簧；通过弹簧预加载线缆固定在一起的圆形连杆；带有通过加载弹簧连接的线缆的切口内套管，以张紧内套管；以及承载或包括手术工具、光纤线缆和照相机的实体元件。
82.在另一示例性实施方式中，用于在手术操作中延伸穿过组织的所述针组件可包括：一刚性且直的外部第一套管；一第二套管，所述第二套管至少在其远端区域具有自然弯曲形状且其刚度和直径小于所述外套管的刚度和直径，使得所述第二套管适于以矫直形式穿过所述刚性且直的外部第一套管；以及一自矫直内部元件，所述自矫直内部元件设置在所述第二套管内并适于穿过所述第二套管，所述内部元件具有比所述第二套管的刚度小的刚度，使得无论所述第二套管是直还是弯曲，所述内部元件均能够穿过所述第二套管，但是以其自矫直形式出现。
83.此类组件可进一步包括机器人控制器，所述机器人控制器适于控制第一套管、第二套管和内部元件三个中的至少一个的延伸和旋转中的至少一种，使得所述内部元件的远端区域的位置是已知的。所述第二套管穿过组织的延伸追踪由所述第二套管的自然曲线设
定的路径，使得对所述组织的损伤最小化。所述第二套管的自然弯曲形状和刚度使得在所述第二套管从所述第一套管通过期间的任何点处知晓所述第二套管的所述远端的位置。所述第二套管可包括具有超弹性性质和形状记忆中的至少一种的生物相容性材料。所述针组件可适于装载外科工具，例如抽吸器、钻头、烧灼器、针、相机或组织消融器。
84.使用所述针组件根据术前计划对受试者的脑部的目标区域执行手术操作的示例性系统可包括：一机器人，所述机器人适于根据所述术前计划经由控制器执行所述手术操作；一针组件，所述针组件由所述机器人控制并包括：刚性且直的外套管；一中间套管，所述中间套管设置在所述外套管内，并且具有自然弯曲形状且刚度小于所述外套管的刚度，使得所述中间套管能够穿过所述直的外套管；以及一自矫直内部元件，所述自矫直内部元件设置在所述中间套管内，所述内部元件的刚度小于所述自然弯曲的中间套管的刚度，使得所述内部元件适于穿过所述中间套管并在离开所述第二套管之后采用其直的形式；其中，所述外套管、所述中间套管和所述内部元件中的至少一个的机器人控制的插入适于生成到所述目标区域的单一特定路径，并且所述路径将对脑组织的损伤最小化。
85.本技术还揭示了一种用于根据术前计划对受试者的脑部或任何其他器官或组织的目标区域执行手术操作的方法，包括：(a)规划待插入以执行所述手术操作的工具的尖端到达所述目标区域的路径，所述路径被配置为规避脑部的损伤敏感区域；(b)在机器人控制下沿所述路径将可延伸元件插入受试者的脑部中，所述可延伸元件的远端区域在任何延伸点具有单一已知位置，所述远端区域承载所述工具；以及(c)使用所述工具执行所述术前计划，使得所述机器人在整个手术操作中知晓所述工具的位置。
86.在本技术中，在一些情况下，使用术语“弯曲角度”或“曲率角度”用于描述所述针组件的套管或其他组件的弯折或弯曲程度。应理解的是，对这些或类似术语的任何引用都旨在指代科学定义的曲率水平，例如由圆弧的“曲率半径”或更一般形状的“曲率度”；其他数学术语可能适用于特定情况。
87.在详细解释本技术的至少一个实施例之前，应理解的是，本技术的应用不必限于以下描述阐述的和/或附图中说明的构件和/方法的构造和布置的细节。本技术中描述的特征(包括本发明的特征)能够用于其他实施例或以各种方式实践或实施。
88.实施例和示例
89.现在参考图1a，图1a示意性地示出了一现有技术内窥镜11，所述现有技术内窥镜11具有角度旋钮15，所述角度旋钮15连接到柔性插入管14的相对侧上的多条线材12。所述多条线材12经由所述插入管14通过柔性转向段17并连接至内窥镜13的刚性尖端。如在所述内窥镜上方放大示出的，在具有柔性转向段17的这种器件中，所述尖端的位置由所述多条线材12控制，使得医生可以通过转动所述角度旋钮15来操纵所述尖端13的位置。
90.医生通过位于所述尖端13处的相机或其他实时成像模式使用直接视觉相对于术野(surgical field)的三维视图来操纵可弯曲内窥镜。图1a中的所述现有技术内窥镜具有用于转向的两条牵引线材，由此只要所述内窥镜的所述尖端处于术野的预期位置，则牵引哪条线材以及所述柔性转向段17的准确弯曲或所述尖端的弯曲方向没有意义。所述概念在图1b
–
1d中进行了示意性说明。图1b-1d示出了所述柔性转向段17和所述尖端13处于直立位置(图1b)、在机器人学中称为“提肘(elbow up)”的相对于一定义参考中心点16的向上弯曲(图1c)、或在机器人学中被称为“垂肘(elbow down)”的相对于所述定义参考中心点16向下
弯曲(图1d)。为便于参考，显示了线18。如下所述，图中的所述多条线材12的长度与所述器件13的所述尖端相对于所述参考中心点16的位置没有奇异关系。
91.由于图1b-1d中示出的两条线材12a和12b的长度相同，因此对于相同长度的所述线材12a、12b，所述尖端13可位于多个位置，即，在图1c的取向的向上方向或图1d的取向的向下方向。这种精确度的缺乏是因为没有方向定义的信息，即没有包含在所述尖端部分的中间接头的形式中的单一位置解决方案。
92.在数学或工程术语中，这表示具有多个数学解的转向机构，或具有非单射解(no-injective solution)的系统。图1b-1d中示出的所述转向机构有四个接头和两条牵引线缆；因此，它是一种“定义不足的机制”。如果每个接头具有两根牵引线缆，因此图中的四个接头共具有八根线缆，或者4个接头具有4个“电机”，则将为转向段位置定义单一解。单一解的意义在于，所述内窥镜13的所述尖端和每个连杆的位置将在二维空间中针对所述转向段17的任何给定位置进行定义。
93.这种转向系统在胃部、腹腔或血管等中空器官中有效运行，在所述中空器官中，所述尖端的准确位置不重要，医生能够使用实时反馈调整所述尖端的位置。例如，在结肠镜检查或胃镜检查期间，医生将根据实时视频图像控制所述内窥镜的所述尖端，或在血管插管期间，医生将使用基于x射线的视频图像控制所述内窥镜或导管的尖端。一般而言，当医生基于实时图像充当“闭环控制器”时，并且当内窥镜在体腔内的准确位置不重要时(例如当尖端仅用于观察体腔或管腔时)，具有非单射解的转向机构的内窥镜工作良好。然而，在颅内手术期间，将所述内窥镜的所述尖端向左或向右移动几毫米就可能会对患者的脑部造成永久性严重损害，如图2a至2d所示。
94.现在参考图2a-2c，图2a-2c示出了现有技术内窥镜转向用于颅内手术的局限性。图2a示出了处于直立位置的一柔性转向段220，并且线材24a、24b的端部与标记29对齐。每个连杆22通过旋转接头20连接到相邻的连杆。图2b和2c示出了在相对于关键颅内目标(例如血管37)的部分偏转位置的两种情况下，一柔性转向段尖端23的转向引起的潜在问题。在任一部分偏转位置，所述线材24a与所述标记29以及所述线材24b与所述标记29之间的相对距离相同；然而，图2b中的转向段连杆22沿着撞击所述血管37的轨迹，可能导致颅内出血。在图2c中，所述转向段连杆22沿着替代轨道绕过所述血管37。图2b和图2c的路径差异也被反映在所述尖端23的位置上，其在图2b中到达线35。但在图2c中到达线36。因此，即使在两个附图中，所述线材24a和24b的端部与所述标记29之间的相对距离相同，但是根据此信息，当使用缺少单一限定解的转向机构时，无法知晓所述部分偏转位置中的所述转向段的路径或所述尖端的精确位置。因此，在临床设置中，从所述线材24a和24b获得的位置信息不足以知晓所述转向段尖端23和所述连杆22的准确位置。这种缺乏精确度的情况在半实体器官(如脑部)中是不可接受的，在半实体器官中插入手术工具可能会损害关键功能。因此，在三维空间中最小化插入轨迹并沿着避免关键特征的预定义路径是内镜器件的重要方面。
95.现在参考图3a-3c，图3a-3c示出了本技术的新型器件的操作方法，所述操作方法解决了上述两个问题。一可转向针或一中间套管220设置在一较硬的外套管内，并且两者均以纵向截面示出。所述中间套管220由通过二维旋转接头20连接的独立连杆22组成。所述中间套管的所述连杆和所述接头可由任何数量的合适且方便可用的材料组成。其可以由许多装配在一起的部件组成，其中旋转接头和刚性连杆连接到单个转向段，如图3a-3c所示。这
种接头可以是铰接的、柔性的、由磁珠组成的或将在下面参照图7a-图7h示出和描述的其他解决方案组成。
96.在图3a中，根据三角形标记25a和25b知晓两条牵引线材24a、24b的近端位置，此处不是作为器件的一部分示出，而是用于说明相关概念。两条牵引线材在所述标记29的相对端对齐，所述标记29是所述牵引线材24a、24b相对位置的线性指示器。图3b和3c示出了在将所述中间套管220移出所述外套管21的过程中相对于图3a的连续时间点。由于所述外套管21约束所述中间套管220的路径，且每一连杆在离开所述外套管21的范围时以一限定的角度弯曲，所以所述中间套管23的所述尖端沿着单一的限定的路径，如图3b中的点27所示。因此，所述中间套管220及其尖端23二者相对于一预定目标28的路径均为已知，且所述针沿单一轨迹穿过组织。对于所述中间套管的每个线性延伸，可计算径向变化。所述中间套管的所述尖端23的控制可以使得每个连杆22以例如小于两度的一径向角度移出所述外套管21，由此导致非常小的步进和高精度。如下所述，通过系统中其他电机的集成操作，可实现超出仅由所述中间套管的曲率所允许的移动准确度和位置分辨率。
97.在图3b中，所述中间套管23的所述尖端沿着弯曲路径移动，根据术前计划，由机器人控制方便地朝向目标点28引导，所述牵引线材24b沿着所述可转向针的外部曲线移动给定的径向距离。所述针23具有自然曲线，使得其将沿图3b中所示的向上方向转动。如果所述牵引线材松动，示出为标记25b相对于标记25a的线材性移动。通过所述牵引线材25a和25b的端部的线性距离可以确定所述尖端23的角运动，使得在任何给定的时间点，所述尖端23相对于目标28的位置是已知的。所述标记29提供了整个所述中间套管已移出所述外套管21的线性距离的指示。
98.机器人可仅基于(a)所述标记29相对于所述外套管21的行进距离和(b)所述中间套管220的尺寸计算所述中间套管的所述尖端23的位置。所述中间套管的所述尖端23朝向所述目标的路径由中间位置27定义，如由每个可转向中间套管的设计参数所定义。在图3c中示出的最近时间点处，所述针的所述尖端以这样的方式到达所述目标点，即，所述可转向中间套管220的每个位置沿着与所述中间套管的所述尖端23所沿的路线相同的路径。这种类型的运动称为“跟随引导者机制”，对于在插入手术工具期间使对正常脑组织的损伤最小化非常重要。在这种情况下，“跟随引导者”机制可确保接近针轨迹宽度的单一窄轨迹是穿过组织的唯一路径。因此，此机制解决了沿探针路径引起的组织损伤问题。
99.现在参考图4a-4g，图4a-4g示出了本技术的示例性实施方式，所述实施方式具有三个同心布置的套管，以下称为外套管、中间套管和内套管。关于命名法的进一步注释：术语“管”和“套管”可互换使用，指此图中的任何空心通道；最内侧柔性元件可包括如上所述的空心管或实心元件；“针组件”表示图4d中所公开的器件。
100.图4a以纵向截面示出了所述中间套管42。所述中间套管具有中等刚度，使得其能够保持其形状，直至所述外套管施加在所述中间套管上的外力使其变直，并且所述中间套管配置有用作转向段的一自然弯曲远端部分42a。
101.图4b以纵向截面示出了三个同心套管。外套管41配置为直且刚性，无任何自然曲率。只要所述中间套管42完全设置在所述外套管内，则所述中间套管保持由所外套管强制的直线形。在图4b中示出的配置中，如箭头48所示，所述中间套管的方向与所述外套管的主轴同轴。具有最低刚度的所内套管43符合所述中间套管转向段42a产生的曲线，只要其设置
在所述中间套管内即可。然而，所述内套管43具有自矫直性质，使得一旦其从所述中间套管42延伸突出，则其保持直的构造。可以在与本技术具有共同发明人的上述参考公开us2018/0014885或如下所述的其他示例中找到如何实现此特性的示例。
102.图4c以纵向截面示出了三个同心套管。这里，所述中间套管42延伸超过所述外套管41，其延伸方向由箭头48指示。一旦所述中间套管42向前移动且其转向段42a从所述外套管41延伸并突出，则所述中间套管的所述转向段42a将弯曲回到其原始形状，如图4a所示。在这种情况下，所述中间套管的所述尖端将具有不与所外套管41的轴线对准的方向48。
103.图4d示出了，一旦所述内套管43向前移动，其尖端延伸并突出所述中间套管42外的长度为43l，所述内套管将恢复其原始形状在所述中间套管外伸直。在这种情况下，所述中间套管的所述尖端将保持方向48，如图4c所示。所述内套管将在给定轨迹49中延伸。
104.综上所述，所述外套管41的刚度最大，而所述内套管43的刚度最小。当处于非应力状态时，所述外套管和所述内套管本质上是直的，而在远端具有固有弯曲的所述中间套管42在从较硬的所述外套管内的受限直形释放时将返回其原始自然弯曲形状。所述中间套管42相对于所述外套管41的向前运动产生如图4c所示的方向48的已知偏转。而将所述中间套管42向后移动到所述外套管41中产生图4b所示的所述内套管43的直线方向48。这种尖端偏斜与所述外套管41相对于所述中间套管42的向前运动(使用单一溶液)相关。该设计与us2004/0059260的c.l.truwit的设计形成对比。
105.如图4e所示，连接到所述针组件47的线性电机44和旋转电机45控制所有三个套管41、42和43的延伸和旋转。在所述器件的示例性版本中，引起线性延伸的一系列电机44驱动三个套管41、42、43中的每一个并且分别相对于所述针组件47为每个套管提供向外运动。所有三个套管41、42和43另外具有提供旋转运动的电机45。因此，所述针组件47可在六个自由度下操作，尽管提供较少自由度的较少电机也是可能的。
106.本系统的一个潜在优点是，两个外套管41、42为所述内套管43提供引导，使得当所述中间套管42或所述内套管43从所述外套管41内移出时，各自呈现其自然形状。三个套管为机构提供了两个不同的自由度(degree of freedom，dof)：(a)第一自由度是由所述外套管相对于所述中间套管的相对运动产生的角度变化；(b)第二自由度为由中间套管相对于内套管的相对运动产生的线性变化。此外，可以描述为轨迹方向的变化和延伸，从而允许所述内套管的所述尖端到达如图4d所示的二维工作空间。
107.如果增加额外的自由度，例如所述外套管绕其主轴旋转的第三自由度，所述外套管平行于其主轴的线性运动的第四自由度，则新机构可到达给定三维工作空间内的任何点。
108.现在参考图4f
–
4h，其示出了所述针组件47进入人体内病灶46以执行诸如去除例如肿瘤、血块或其他异常或病变组织操作的顺序步骤。在图4f中，所述外套管41位于病灶周围，所述中间套管42完全容纳在所述外套管41内，所述内套管完全容纳在所述中间套管42内。
109.在图4g中，所述中间套管42的自然弯曲转向段42a在所述病灶内延伸超过所述外套管41的端部。所述内套管43保持完全封闭在所述中间套管转向段42a内，其形状跟随所述中间套管42的曲率。由于其固有曲率，所述中间套管42的尖端具有方向48，不与图4e中所示的整个针组件的插入方向对齐。所述内套管设计为在延伸超过所述中间套管的范围时自矫
直。因此，一旦激活所述机器人系统，所述电机向前推动所述内套管43，并且所述内套管以如图4h所示的直的方式从所述中间套管42突出。为了以不同角度到达所述病灶的其他区域，所述内套管43可以从所述中间套管42延伸，同时改变所述中间套管从所述外套管41的延伸。从此设计中显而易见的是，所述中间套管42和所述内套管41的各种旋转和延伸运动的组合使得所述内套管43的尖端能够通过改变六个电机的操作以及所述中间套管42和所述内套管43从整个针组件47内的延伸和旋转而到达病灶的整个三维空间。所述机器人控制器通过测量所述中间套管和所述内套管的线性延伸，并从所述中间套管的延伸计算旋转角度，从而知晓内部套管43的尖端位置。
110.现在参考图5
–
01至5
–
17，图5
–
01至5
–
17示意性地示出了可转向针机构50可如何在人体内操作以切割并去除诸如肿瘤或患病脑组织的病灶。此类机构可按照图4a-4h所述操作，其具有能够围绕所述外套管51的主轴旋转三个套管中的所有(或每个)的一旋转电机，以及将套管移入和移出针组件壳体51的一线性电机。附加到所述机构的所述内套管的尖端54的转向中的这种电机使得器件54的功能端能够达到不规则尺寸和形状的三维体积，例如，要切除的肿瘤、血肿或其他病变组织。可以使用额外的电机来控制整个针组件进入和移出待操作的组织。
111.在此示例中，但不限于这种方式，器件尖端54适于由一计算机操作从肿瘤的内边缘到外边缘顺序地挖出肿瘤，所述计算机对一手术机器人进行编程以插入和旋转所述针组件50，所述针组件50以允许其尖端在垂直和水平方向上接近病灶的序列层的方式进入和穿过病灶的内部。在各种示例性实施方式中，内部元件可包括用于递送物质的套管、手术工具或其他装置。所述内部元件可用作一精细解剖刀，以将患病组织与周围的健康组织切开并分离，并结合单独插入的抽吸尖端以移除被切除的组织。所述针组件可替代地适于用作一抽吸装置，其中所述内套管是中空管并且其本身执行挖掘和去除组织中的任一者或两者。其他实施方式允许所述内套管适于同时或顺序执行组织消融、切除和移除中的一种或多种。
112.现在参考图5
–
01至5
–
14，其示意性地示出了整个插入和治疗过程中的步骤，并从图5-01中所述针组件50进入组织55和病灶56的入口点开始，以图5-14中去除病变的全部范围结束。为清楚起见，各图中未标注标签项目编号。整个针组件50在机器人控制下被驱动至预定深度，一旦达到所述深度，仅所述内套管尖端54和所述中间套管52进一步延伸至所述病灶56中。所述内套管尖端54设计用于以安全有效的方式去除脑部病灶。
113.如图5
–
02所示，通过将所述中间套管转向30度以改变所述尖端54的位置。这通过使所述中间套管52从所述外套管51突出来完成。所述计算机引导的可转向针组件50从所述外套管内延伸所述中间套管52，并且在如此操作时，所述内套管54的所述尖端从所述主轴50略微向横向移动，使得现由所述尖端54挖出的开口的直径为d1。
114.所述针组件50绕其主轴线旋转360度，例如，当整个机构移动到所述病灶中时，使得所述尖端54移除直径为d1的周围组织，由此挖除高度在下文中称为层或层高度l1的圆柱形或管形状。
115.如图5
–
03所示，针机构50在旋转的同时继续向下或向前移动到所述病灶中，直到所述尖端54到达所述病灶边缘，从而形成半径为d1并具有病灶整个高度的中空圆柱体，没有组织，圆柱体先前保持的多层组织现已被移除。
116.如图5
–
04的后续阶段所示，整个针组件50从所述病灶的深度升起或缩回至最外层，并且所述中间套管52的角度转向60度。这通过使中间套管52远离外套管51延伸来实现，由此使所述内套管54的尖端远离所述针机构50的主轴线横向延伸。图5
–
05至5
–
06中显示了钻进过程的后续阶段。重复图5
–
02和03示出的步骤，形成直径为d2的挖空空间。这个过程产生一个直径为d2的空圆柱，使得病灶中心部分的整个高度没有组织。
117.图5
–
07至5
–
09中显示了钻进过程的后续阶段。通过将所述内套管53延伸特定距离来改变所述尖端54的位置；如图5-04所示，所述中间套管52保持在相对于外部套管51的相同位置，将角度保持在60度。所述内套管53现从所述中间套管52突出，并且通过如此操作，所述内套管53的所述尖端54从所述针组件50的主轴线进一步横向移动。再次重复图5
–
02和5
–
03中的步骤。在此阶段结束时，我们获得半径为d3且具有病灶的整个高度的一个较大的无组织的圆柱体。
118.在图5
–
10至5
–
14中，重复所述过程，但现在在图5
–
14中将角度设置为90度，最终设置为120度，直到病灶的整个球形体积被去除。所述内套管的尖端54以线性和旋转方式插入，使得其能够去除具有变化尺寸的病变中的组织，并使用机加工过程的更精细控制以移除病变中的病变组织的小残留区域。
119.图5
–
15至5
–
17示出了具有体积59的非球形病灶，以及通过根据病灶形状延伸套管使系统可操作以到达此体积的远端的方式。尖端位置的这种灵活性的一重要特征是，其不仅可用于挖掘病灶，还可用于到达由医学成像或其他定位工具定义的脑部或其他实体器官中的任何已知位置。
120.现在参考图6，图6示出了整个系统对躺在手术台63上的患者62进行操作的方式。外科医生使用术前三维图像(例如，ct/mri)，并根据术前计划来识别和映射要去除的病灶。然后将此信息馈送至计算机68，并使用控制器69对机器人进行编程以执行如上文结合图5所述的病灶切除。然后可以将针组件67附接到一手术机器人65的致动臂，所述手术机器人65稳定地附接到所述患者的颅骨或其他骨骼结构。在所述患者的颅骨中形成一锁孔开口(keyhole opening)61，所述针组件67通过所述锁孔开口61插入脑部中以执行编程操作。尽管机器人可根据术前计划进行整个手术，如上所述，外科医生也可根据病变切除期间的术中成像或发现对手术程序进行变更。外科医生可以选择使用完全手动模式(也称为“主从机器人(master slave robot)”)在脑内导航和操作。在这种模式下，外科医生手动控制套管的移动，并通过直接观察、术中监测或基于术前成像研究使用指导来选择内套管的路径和功能。
121.以下是可被当前公开的器件切除的典型脑部病灶的尺寸示例。这些尺寸仅用于说明目的，不应被视为限制器件的范围。直径可在5mm至70mm之间变化，通常在15-40mm范围内。病灶可为球形，通常见于颅内出血，体积范围为5cc至100cc，边缘清晰，或其可为非球形，通常见于多形性胶质母细胞瘤，边缘不明确。此类病灶的深度可能较浅且靠近颅骨，需要10mm至100mm的总针长；或者，可能是靠近颅骨底部的深度病灶，需要总针长为5mm至150mm。
122.可转向针组件的外径范围为1.5
–
12mm。根据所述针组件的所述外径，相应地设计了所述中间套管和所述内套管的直径。在一个说明性示例中，所述内套管的外径为2.3mm，所述中间套管的外径为3.7mm，所述外套管的外径为4.2mm。这种中间套管转向段的弯曲半
径可以设计在2
–
12mm的范围内，例如具有3
–
5mm的内部弯曲半径。
123.在一个说明性示例中，所述内套管的外径为2.3mm，所述中间套管的外径为3.7mm，所述外插套管的外径为4.2mm。这种中间套管转向段的弯曲半径可以设计在2
–
12mm的范围内，例如具有3
–
5mm的内部弯曲半径。
124.现在参考图7a
–
7i，其示出了示例性设计的细节，所述设计可用作上述图3a-3c和4a-4h中所述器件中的一可转向针机构。所述可转向针机构具有所需的柔性和在操作中任何给定点确定尖端位置的能力。在本技术的上下文中，在定义给定套管尖端的位置时，“远端”定义为位于远离针组件的位置，“近端”理解为表示位于更靠近针组件的位置。图7a示出了一中间套管72的纵向截面，其中切口或凹槽74选择性地形成在套管的远端部分中，所述远端部分限定为转向段73。在标高(level)706处截取的横截面显示，一旦切割过程74完成，只有套管72a的下部保留下来(图7b)。此保留区域72a定义为肋。在标高705处截取的横截面显示所有套管横截面保持完整(图7c)。
125.图7d示出了所述中间套管72的纵向截面，其中在所述套管的前缘添加了一尖端77。此尖端通过一单点78a连接至一牵引线材78。这种牵引线材沿着所述套管的长度延伸并连接至一牵引电机或弹簧(未显示)。所述牵引线材可具有使材料性能提供所需的拉伸强度和柔性的任何合适的组分，例如金属线材、塑料绳或任何其他耐用的生物相容性材料。标高707处的横截面显示了所述套管内牵引缆绳78的位置(图7e)。在图中7d和7e中，所述套管的剩余材料的宽度或横截面由线和箭头71示出。
126.图7f示出了一中间套管，其中沿着所述套管的纵向长度在选定位置添加一“u”形悬带79以保持所述牵引线材78就位。所述牵引线材78可在所述悬带79内自由纵向移动。标高708处的横截面显示了“u”形悬带79，以使所述牵引线材78保持在适当位置(图7g)。
127.图7h示出了一中间套管，其容易因横向力而偏转。假设所述牵引线材78在所述中间套管80的端部牢固地连接至所述中间套管，如果在所述中间套管的尖端施加一横向力80a，则所述转向段73将横向偏转，如虚线材80a
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1至80a
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3所示。偏转与横向力功率相关。这种偏转(a)主要是由于线缆78因其弹性而伸长；以及(b)其次由于中间套管转向段的柔性。如果一横向力80b施加在所述中间套管的尖端上，则所述转向段偏转是由于中间套管转向段73的柔性；线缆78不会贡献或减少贡献，因为其没有主动贡献。
128.现在参考图7i，其示出了一中间套管，所述中间套管在横向力的作用下能够保持其形状。假设所述牵引线材78通过一预应力弹簧85在所述中间套管80端部处连接到所述中间套管，如果横向力80a施加在所述中间套管转向段73的尖端上，则力将施加在线缆78上。如果所述线缆由于其弹性而拉长，则所述弹簧85将进行补偿，并且所述转向段将保持其闭合形状。一旦所述横向力80a克服所述弹簧85的力，所述转向段将开始偏转。如果一横向力80b施加在所述中间套管的尖端上，由于所述转向段中的间隙关闭，因而所述转向段73将不会横向偏转。
129.现在参考图8a，其示出如上所述的一中间套管82，所述中间套管82容纳在一外套管81内，所述外套管比所述中间套管硬。一弹簧85位于所述中间套管82的近端处。所述弹簧的一端连接至线材88的近端，另一端固定至所述中间套管的近端尾部。所述弹簧85被加载，并且相应的拉力施加在牵引线材缆88上并因此施加在尖端87上。然而，由于外套管81的刚度较大，因此，所述中间套管保持直立。
130.现在参考图8b，其示出了所述中间套管82相对于所述外套管81向远侧和向前推动的结果。现在，由于(i)通过线缆施加在尖端上的力以及(ii)中间套管82壁上的切口84，套管转向段86a的段沿图8b中所示的方向向上弯曲。图8b中所示情况下的前三个切口或凹槽8b现在在外套管81的范围之外，所述外套管81不再包围套管转向段86的前部。套管转向段86a的开口部分可以自由地在图8b的图示透视图中沿向上方向改变形状和曲线。所述套管转向段86b容纳在所述外套管81内，并且不改变其方向。在图8a至图8c中所示的示例中，所述中间套管84中的每个切口的纵向长度使得当由于切口导致的间隙由于套管的弯曲而完全闭合时，器件尖端刚好六度的偏转；因此，三个切口伸出所述外套管，导致以18度的偏转角偏离主轴。因此，根据所述中间套管82在所述外套管81内的线性运动，可以规划尖端偏离主轴的偏转角。在此过程中，所述弹簧85稍微改变其长度，但仍保持所述线处于应力状态。在此示例中，每个段产生准确的六度偏转，但任何其他配置都可以应用不同的角度。
131.图8c示出了所述中间套管82相对于所述外套管81的进一步延伸，其中所述尖端87已向外移动使得六个切口处于开口的程度，对应于示出的36度角度。当所述中间套管82向外延伸时，所述弹簧85可施加比所需大2倍或10倍的力以保持连杆闭合。较大的力确保所述中间套管的尖端保持刚度，最大限度地减少因穿过组织的应变而引起的移动。
132.图8a至8c中，所述中间套管82由所述弹簧85保持在张力下，由此，构成弯曲套管部分的内部曲线上的多个狭槽的空间闭合，直到其接触并彼此邻接，以在曲线内部有效地产生“实心壁(solid wall)”。如果现在对尖端施加横向力80，如图8c所示，中间套管将表现为实心材料环。由于张紧线材的强度在内部提供张力，实心壁弯曲套管将比开槽套管更耐弯曲。所述套管在弯曲张紧的形式中对横向力的弹性比在开槽形式中更强。定量地表示，弯曲阻力现在由图8c中尺寸形状801的面积第二力矩定义，其对应于完整套管直径，并且显著大于图7e中所示的71，因而形成有效坚硬的套管。此特征的重要性在于，套管尖端的位置可在操作的任何给定点获知，因为所述中间套管82的尖端将抵抗由组织密度或其他力变化引起的偏转。因此，由于张紧线材的横向力偏转，将明显更准确地获知所述尖端位置。
133.现在参考图9a，其示出了所述内套管93从中间套管92的延伸相对于外套管91处于固定位置，其中所述中间套管的尖端97部分向外延伸。在图9b中，所述内套管93被向前推动并从所述中间套管转向段延伸。其以直线延伸，始终保持相同的轨迹99，但改变内针延伸的距离。图9c示出了一组电机98，其用于控制内套管和中间套管的线性和旋转运动。
134.图4a-9c中，外套管由诸如不锈钢的坚硬材料组成。所述中间套管可由圆棒基座弹簧、扁棒基座弹簧、不锈钢管、镍钛诺管或中空结构截面管(如矩形空心截面(rectangular hollow section,rhs))或其他材料组成。内套管由比中间套管或外套管更有柔性的材料组成。内套管具有进一步的要求，即在没有张力的情况下具有柔性和恢复其自然形状的能力。牵引所述引导线的过程可以是手动的，也可以是电机拉动的。此外，组成三个套管的材料必须具有生物相容性和可灭菌性。
135.现在参考图10a-10i，其示出了获得具有适当柔性特征的内套管的各种解决方案。图10a示出了具有如图4d所示的外套管101、中间套管102和内套管103a的针组件。图10b
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10d、10f和10h说明了获得具有适当柔性的内套管的五种不同方法。图10b示出了由诸如不锈钢或镍钛诺的固体柔性材料组成的针103b。镍钛诺具有两个特殊的特性：记忆形状效应，使得弯曲到特定的张力将使物品返回其原始形状；超弹性，这意味着由这种合金制成的物
品比普通金属具有更大的柔性。这两种性质使得形状记忆合金(如镍钛诺)成为理想的材料，以使柔性针成为窄薄壁管的形状。图10c中示出了用于柔性和形状保持套管的另一种可能的解决方案。在这种情况下，套管103c由一个紧密卷绕的弹簧组成，如纵向截面所示。图10d中，套管具有多个狭槽，如图7中的中间套管72所示；然而，在图10d时，所述内套管中的多个狭槽位于上表面和下表面，如图10e中横截面900更清楚地所示。这些多个狭槽、凹槽或切口会削弱针，并使其比没有多个狭槽的相同材料组成的相同针更具有柔性。可以使用不同的金属或其他材料，多个狭槽的尺寸和宽度将根据经验确定，以获得所需的刚度和柔性。图10f示出了另一种获得具有必要柔性的内套管的方法。在此实施方案中，套管103e由环形连杆组成，由四根弹簧105预加载的四根线缆104固定在一起。此示例性实施方式由图10g的横截面901示出。图10h所示为具有切口下表面的内套管，所述内套管具有通过加载弹簧连接的线缆以张紧内套管，如图11中的横截面902所示。一旦所述内套管处于所述中间套管的外部，所述内套管将自矫直。
136.图10a-10i中示出的用于提供柔性自矫直内套管的各种解决方案可以进一步适用于允许所述内套管在操作过程中用作抽吸装置、消融工具，可配备以显微镜照相机，或可装载任何其他手术相关操作元件。
137.应理解的是，虽然本技术主要讨论了将当前柔性针组件应用于脑组织、肿瘤或来自脑内出血的血栓，但本技术的变化是可能的且期望的。例如，同一系统可用于去除其他类型组织中的肿瘤或其他病灶。所述设计具有潜在的优点，例如，允许柔性内套管进入狭窄的关节间隙并移除损坏或撕裂的软骨。同样坚硬的外套管可用于容纳各种手术工具，如切割器、抽吸器、烧灼器、钻头、刮匙、相机和其他。
138.概述
139.在本文中，关于数量或值，术语“大约”是指“在
±
10％以内”。
140.术语“包括”、“组成”、“具有”及其变形表示：“包括但不限于”。
141.术语“由
…
组成”表示：“包括并限于”。
142.术语“基本上由
…
组成”表示组成、方法或结构可包括附加成分、步骤和/或部分，但附加成分、步骤和/或部分不会实质上改变所要求保护的组成、方法或结构的基本和新颖特征。
143.除非上下文另有明确规定，本文中使用的单数形式包括复数。例如，术语“化合物”或“至少一种化合物”可包括多种化合物，并包括其混合物。
144.在此使用的术语“示例”和“示例性”表示“用作示例、实例或图示”。被描述为“示例”或“示例性”的任何实施例未必被解释为优于其它实施例的优选或有利实施例和/或不包括其它实施例的特征的结合。
145.本文中使用术语“可选”表示“在一些实施例中提供而在其他实施例中未提供”。除非此类特征冲突，本技术的任何特定实施例可包括多个“可选”特征。
146.本文中使用的术语“方法”表示用于完成给定任务的方式、手段、技术和程序，包括但不限于化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的从业人员已知的或从已知方式、手段、技术和程序中容易开发的那些方式、手段、技术和程序。
147.本文中使用的术语“治疗”包括消除、实质上抑制、减缓或逆转疾病进展、实质上改善疾病的临床或美学症状或实质上防止出现疾病的临床或美学症状。
148.在整个申请中，可参考范围格式呈现实施例。应当理解的是，范围格式的描述仅仅是为了方便和简洁，不应被解释为对本技术的描述范围的不灵活限制。因此，范围描述应被视为已明确披露了所有可能的子范围以及该范围内的单个数值。例如，对“从1到6”的范围的描述应被认为已经具体公开了子范围，例如“从1到3”、“从1到4”、“从1到5”、“从2到4”、“从2到6”、“从3到6”等；以及该范围内的单个数值，例如，1、2、3、4、5和6。无论范围的幅度如何，均适用。
149.当此处指明数值范围时(例如，“10
–
15”、“10
–
15”或由这些另一个此类范围指示链接的任何数字对)，除非上下文另有明确规定，其表示在所示范围限值内包括任何数字(小数或整数)，包括范围限值。本文中可互换地使用短语“范围介于“第一指示数字和第二指示数字之间”和“范围从“第一指示数字”至“第二指示数字(或其他此类范围指示术语)，并且意在包括第一指示数字和第二指示数字之间的全部小数和整数。
150.虽然结合具体实施例提供了本技术的描述，但显然，对于本领域技术人员而言，许多替代方案、修改方案和变化方案将是显而易见的。因此，其旨在包括属于所附权利要求的精神和广泛范围内的所有此类替代、修改和变更。
151.本说明书中提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用完整地并入本说明书中，其程度与各单独出版物、专利或专利申请通过引用具体和单独地指明并入本说明书中的程度相同。此外，引用或识别本技术中的任何引用不应被解释为承认该引用可用作本技术的现有技术。在使用章节标题的范围内，不应将其解释为必然限制。
152.应理解的是，为了清楚起见，在本技术中在单独实施例的上下文中描述的某些特征也可在单个实施例中组合提供。相反，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的各种特征也可单独地或以任何合适的子组合提供，或作为适合于本技术的任何其他描述的实施例。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不应被认为是这些实施例的基本特征，除非所述实施例在没有这些元件的情况下不可操作。
153.此外，本技术的任何优先权文件通过引用全部并入本文。