与导管产品一起使用的尿液收集袋、包含该尿液收集袋的套件及其方法与流程

与导管产品一起使用的尿液收集袋、包含该尿液收集袋的套件及其方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年6月11日提交的题为“urine collection bag for use with catheter products(与导管产品一起使用的尿液收集袋)”的美国临时专利申请no.62/860,173的优先权和权益。该临时申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
3.本公开总体上涉及泌尿导管系统，更具体地涉及包括在泌尿导管系统中的尿液收集袋。


背景技术：

4.泌尿导管系统可由住院、卧床不起或患有尿失禁的患者使用。此类系统通常包括泌尿导管和尿液收集袋。


技术实现要素：

5.本公开可以包括以下特征中的一个或多个及其组合。
6.根据本公开的一个方面，尿液收集袋可以包括外轮廓、内轮廓以及围绕第一周边被密封以限定内轮廓的第一外层和第二外层。内轮廓可以包括用于容纳尿液的容器部分和能够通过细长部分中的开口接纳导管的细长部分。
7.在一些实施例中，细长部分能够接纳设计用于插入男性尿道并从其中进行收集的男用导管或其它泌尿导管。另外，在一些实施例中，细长部分能够接纳设计用于插入女性尿道并从其中进行收集的女用导管或其它泌尿导管。
8.在一些实施例中，第一外层和第二外层可以在第一周边处被焊接以限定内轮廓。
9.在一些实施例中，第一外层和第二外层可以在第二周边周围被密封以限定外轮廓。
10.在一些实施例中，第一外层和第二外层可以在第二周边处被焊接以限定外轮廓。
11.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括位于内轮廓与外轮廓之间的第一边带区段(webbing section)。
12.在一些实施例中，第一边带区段可以包括第一外层和第二外层的被焊接在一起的区域。
13.在一些实施例中，第一边带区段可以包括第一孔洞。
14.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括第一孔洞。
15.在一些实施例中，第一孔洞可以位于内轮廓与外轮廓之间。
16.在一些实施例中，细长部分和第一孔洞可以布置成使得细长部分的至少一部分可旋拧穿过第一孔洞。
17.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括位于内轮廓与外轮廓之间的第二边带区
段。
18.在一些实施例中，第二边带区段可以包括第一外层和第二外层的被焊接在一起的区域。
19.在一些实施例中，第二边带区段可以包括第二孔洞。
20.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括第二孔洞。
21.在一些实施例中，第二孔洞可以位于内轮廓与外轮廓之间。
22.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括位于内轮廓与外轮廓之间的第三边带区段。
23.在一些实施例中，第三边带区段可以包括第一外层和第二外层的被焊接在一起的区域。
24.在一些实施例中，第三边带区段可以包括穿孔。
25.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括穿孔。
26.在一些实施例中，穿孔可以位于内轮廓与外轮廓之间。
27.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括阀。
28.在一些实施例中，阀可以是单向阀。
29.在一些实施例中，阀可以包括聚氯乙烯。
30.在一些实施例中，阀可以包括位于细长部分内的第一内层和第二内层。
31.在一些实施例中，第一内层和第二内层可以被焊接在第一外层与第二外层之间。
32.在一些实施例中，在使用中，导管可以位于第一内层与第二内层之间。
33.在一些实施例中，第一内层可以包括一个或多个焊接部。
34.在一些实施例中，第一内层、第二内层、第一外层和第二外层可以在各层的两个或更多个侧边上被密封在一起。
35.在一些实施例中，所述密封可以包括焊缝。
36.在一些实施例中，第一内层可以包括聚氯乙烯。
37.在一些实施例中，第二内层可以包括聚氯乙烯。
38.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括在开口处的缺口，以有利于导管插入细长部分中。
39.在一些实施例中，第一外层可以在开口处比第二外层短以形成缺口。
40.在一些实施例中，细长部分可以包括锥形轮廓。
41.在一些实施例中，锥形轮廓可以通过将第一外层与第二外层焊接在一起而形成。
42.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括在细长部分中位于内轮廓与外轮廓之间的第四边带区段。
43.在一些实施例中，第四边带区段可以包括第一外层和第二外层的被焊接在一起的区域。
44.在一些实施例中，第一外层可具有约75微米至约225微米的厚度。
45.在一些实施例中，第二外层可具有约75微米至约225微米的厚度。
46.在一些实施例中，第一外层可以包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物或它们的组合。
47.在一些实施例中，第一外层可以包括聚氯乙烯。
48.在一些实施例中，第二外层可以包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物或它们的组合。
49.在一些实施例中，第二外层可以包括聚氯乙烯。
50.在一些实施例中，容器部分的底部可以折叠。
51.在一些实施例中，当被填充了至少大约20％的充填容量时，尿液收集袋能够立置。
52.在一些实施例中，容器部分能够容纳至少约500ml的尿液。
53.在一些实施例中，容器部分可以包括至少四个侧边，并且至少四个侧边中的一个侧边可不平行于所述至少四个侧边中的另一个侧边。
54.在一些实施例中，至少四个侧边中的至少两个侧边可以至少基本上是直的。
55.在一些实施例中，至少四个侧边中的每个侧边都可以具有至少约1cm的长度和小于约2度的曲率。
56.在一些实施例中，至少四个侧边中的每个侧边都可以具有至少约5cm的长度和小于约2度的曲率。
57.根据本公开的另一方面，一种套件可以包括本文公开的任何尿液收集袋和导管。
58.在一些实施例中，导管可以包括远端、近端和它们之间的长度，并且远端可以构造成插入尿道中以排空膀胱。
59.在一些实施例中，导管可以是男用导管。
60.在一些实施例中，导管可以是女用导管。
61.在一些实施例中，套件可以包括具有泌尿导管和导管盒体的导管组件，泌尿导管可具有构造成插入尿道中以排空膀胱的远端、近端和远端与近端之间的长度，导管盒体可以包括结合在一起以提供具有长度和宽度的导管盒体的顶部和底部、穿过顶部以用于从导管盒体移出泌尿导管和/或将泌尿导管重新插入导管盒体中的开口、以及设置在顶部和底部中的至少一者中的引导元件，该引导元件可以构造成在使用前将泌尿导管的至少一部分保持在弯曲构型，并且该引导元件可以构造成在从导管盒体移出泌尿导管和/或将泌尿导管重新插入导管盒体中期间控制泌尿导管的路径。
62.在一些实施例中，该套件可以包括具有导管管体和定位器末梢的导管组件，导管管体可以具有带导管管体远侧开口以插入女性受试者的尿道中的远侧末梢和具有至少一个导管管体近侧开口的近侧末梢，定位器末梢可以位于导管管体的远侧末梢的近侧，并且定位器末梢的尺寸可以确定为保持在女性尿道之外并且构造成允许导管管体穿过其中。
63.根据本公开的又一方面，一种收集尿液的方法可以包括将导管的第一端连接到本文公开的任何尿液收集袋，将导管的第二端插入尿道中，经导管将尿液收集到尿液收集袋中，从尿液收集袋移除导管，以及将尿液收集袋的细长部分旋拧穿过尿液收集袋的孔洞。
64.在一些实施例中，该方法可以包括在穿孔处撕开尿液收集袋并将尿液引流到容器中。
65.仍根据本公开的又一方面，一种制造尿液收集袋的方法可以包括将第一外层焊接到第一内层上以产生第一组件，将第二外层焊接到第二内层上以产生第二组件，将第一组件焊接到第二组件上以产生组合组件，以及切割组合组件以产生尿液收集袋。
66.在一些实施例中，可以同时执行将第一外层焊接到第一内层上和将第二外层焊接到第二内层上。
67.在一些实施例中，焊接包括使用热和压力。
68.在一些实施例中，包括焊接工具和切割工具的设备可分别用于焊接和切割。
69.在一些实施例中，该设备可以是单个实体。
70.在一些实施例中，第一外层和/或第二外层可以包括聚氯乙烯。
71.在一些实施例中，第一内层和/或第二内层可以包括聚氯乙烯。
72.在一些实施例中，第一外层和/或第二外层可具有约75微米至约225微米的厚度。
73.在一些实施例中，第一内层和/或第二内层可具有约75微米至约225微米的厚度。
74.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括至少四个侧边，并且至少四个侧边中的一个侧边可不平行于至少四个侧边中的另一个侧边。
75.本公开的这些和其它特征将从以下对说明性实施例的描述中变得更加明显。
附图说明
76.在附图中通过示例而非限制的方式图示了本文描述的发明。为了图示的简单和清楚起见，图中所示的元件不一定按比例绘制。例如，为了清楚起见，一些元件的尺寸可能相对于其它元件被夸大。此外，在认为合适的情况下，在图中重复使用附图标记以指示对应或类似的元件。
77.图1示出了尿液收集袋的一个实施例的正视图；
78.图2示出了女用泌尿导管的一个实施例的透视图；
79.图3示出了示例性女用泌尿导管的局部透视图(即，位于左侧)和截面图(即，位于右侧)，其中罩帽被移除以露出其远端上的定位器末梢；
80.图4示出了示例性女用泌尿导管的截面图，该女用泌尿导管包括定位器末梢，其中罩帽(未示出)被移除；
81.图5示出了使用带有定位器末梢的女用导管的示例性顺序；
82.图6示出了示例性女用导管装置的透视图，其中定位器末梢在插入前位于对准尿道的位置；
83.图7示出了示例性女用泌尿导管的罩帽部分的分解图；
84.图8示出了包括润湿装置和定位器末梢的示例性女用泌尿导管，其中盒体(未示出)被移除；
85.图9示出了具有定位器末梢的示例性女用泌尿导管，其处于套管和定位器末梢在导管的管体上伸出之后的伸出状态；和
86.图10示出了处于缩回状态的具有定位器末梢的示例性女用泌尿导管。
具体实施方式
87.虽然本公开的概念易于有各种改型和替代形式，但其特定实施例已经通过示例的方式在附图中示出并且将在文中详细描述。然而，应当理解，并非旨在将本公开的概念限制于所公开的特定形式，而相反地旨在涵盖与本公开和所附权利要求一致的所有改型、等效方案和替代方案。
88.说明书中对“一实施例”、“一个实施例”、“一个说明性实施例”等的引用表明所描述的实施例可以包括特定的特征、结构或特性，但是每个实施例可以包括或可以不一定包
括该特定特征、结构或特性。此外，此类用语不一定指同一实施例。此外，当结合一个实施例描述特定特征、结构或特性时，认为结合其它实施例实现这种特征、结构或特性在本领域技术人员的知识范围内，无论是否被明确描述。另外，应当理解，以“至少一个a、b和c”的形式包括在列表中的条目可以指(a)；(b)；(c)；(a和b)；(a和c)；(b和c)；或(a、b和c)。同样，以“a、b或c中的至少一者”形式列出的条目可以表示(a)；(b)；(c)；(a和b)；(a和c)；(b和c)；或(a、b和c)。
89.在附图中，一些结构或方法特征可以以特定布置和/或排序示出。然而，应当理解，可能不需要这样的特定布置和/或排序。相反，在一些实施例中，此类特征可以以不同于说明性附图中所示的方式和/或次序布置。另外，在特定图中包括结构或方法特征并不意味着在所有实施例中都需要这样的特征，并且在一些实施例中，可以不被包括在内或可以与其它特征组合。
90.下面描述的多个特征可以在附图中用虚线示出。用虚线描绘某些特征旨在传达这些特征在一个或多个实施例中可能被隐藏或存在，而在另一些实施例中不一定存在。另外，在其中可能存在那些特征的一个或多个实施例中，用虚线示出所述特征旨在传达所述特征可以具有与所示部位和/或位置不同的部位和/或位置。
91.图中所示的设备及其特征仅用于说明目的，并且旨在说明本公开的尿液收集袋可以包括另外的特征和/或缺少一个或多个所示特征。例如，在本公开的一个或多个尿液收集袋实施例中可能不存在以下特征中的一个或多个：穿孔、图形元素、边带区段(webbing section)、阀或孔洞。
92.在本公开的一方面，尿液收集袋包括外轮廓和内轮廓，内轮廓具有用于容纳尿液的容器部分和用于连接到导管的细长部分。在一些情况下，细长部分能够接纳设计用于插入男性尿道中并从男性尿道进行收集的男用导管或其它泌尿导管。在另一些情况下，细长部分能够接纳设计用于插入女性尿道中并从女性尿道进行收集的女用导管或其它泌尿导管。
93.在示例性实施例中，包括导管连接部分的尿液收集袋包括非刚性材料。该结构可允许尿液收集袋折叠成大致平坦的形状或轮廓以有利于储存、增强离散性(discreteness)和减轻重量。在一些实施例中，尿液收集袋包括一个或多个防止或减少尿液泄漏的特征。在一个示例中，尿液收集袋包括位于导管连接部分内的单向阀。在一些实施例中，阀可以是单向阀。另外，在一些实施例中，阀可以是柔性的或非刚性的。在再另一些实施例中，导管连接部分可以通过鲁尔锁构件或类似件附接到泌尿导管上。
94.在另一示例中，尿液收集袋可以配置有孔洞，并且细长部分的至少一部分可以旋拧通过该孔洞以固定收集的尿液。例如，对于不能执行替代固定方法(例如将细长部分打结)的一些使用者而言，这种旋拧可能更容易。然而，在需要打结的情形中，导管连接部分可以是细长的，以允许使用者在细长部分的区域中打结。在任何情况下，本公开还提供包括尿液收集袋和导管的泌尿导管系统、使用泌尿导管系统收集尿液的方法以及制造尿液收集袋的方法。
95.尿液收集袋
96.图1中示出了尿液收集袋100的一个非限制性示例。收集袋100包括围绕第一周边138被密封以限定内轮廓的第一外层128和第二外层130。内轮廓具有用于容纳流体的容器
部分122以及细长部分126，该细长部分具有开口124和用于经开口124接纳导管的连接部分102。第一外层128和第二外层130也围绕第二周边132被密封以限定包围内轮廓的外轮廓。在一些实施例中，第一外层128和第二外层130可以通过焊接被密封在一起。
97.收集袋概述
98.通常，尿液收集袋具有弯曲的外轮廓以最大限度地减轻与粗糙边缘相关的不适。然而，当这种袋水平放置在平坦表面上并装满尿液时，它们可能会鼓胀和挤压(pinch)，使得袋的移动可能无法预测。在一些实施例中，尿液收集袋100具有整体扁平形状，当袋100水平放置或放置在竖直位置时(例如，当收集袋100被悬挂时)，该形状可用于控制充填的收集袋100的重心。在使用之前、期间和之后，该形状可以为使用者提供可预测和可控的质量。使用者在充填时可以安全地将收集袋100放置在平坦表面上，基本上不会溢出、滚动和/或不可预测地移动。因此，使用者可以在处于坐姿或躺姿时以受控方式充填收集袋100，这可以减少收集袋100的不可预测的移动以及在与导管的连接点处泄漏的可能性。
99.在一方面，尿液收集袋100的外轮廓和内轮廓包括一个或多个至少大致直的侧边112。在一些实施例中，侧边112中的至少一个侧边不平行于收集袋100的另一侧边112。另外，在一些实施例中，当收集袋100充填时，大致直的侧边112提供更可控的形式，从而避免其它构型(例如，弯曲的侧边)可能发生的挤压和鼓胀。基本上直的侧边112可以允许收集袋100充填到相对恒定的厚度以从侧边提供平坦轮廓。因此，由于力或压力的相对均匀的分布，侧边可以促进峰值压力点的减少，进而降低爆裂或穿孔的可能性。
100.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括两个、三个、四个、五个或六个大致直的侧边。另外，在一些实施例中，大致直的侧边可具有至少约1cm的长度和小于约2度的曲率。在又一些实施例中，大致直的侧边可以具有至少约5cm的长度和小于约2度的曲率。此外，在一些实施例中，一个或多个侧边的长度可为约1cm至约20cm、约1cm至约15cm、约3cm至约20cm、约3cm至约15cm、约5cm至约20cm，或约5cm至约15cm。再者，在一些实施例中，至少一个侧边的长度可以是袋的最长长度的至少约10％。作为非限制性示例，大致直的侧边中的至少一个侧边的长度可以是袋的最长长度的约或至少约10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或100％。
101.在一些实施例中，尿液收集袋100包括一个或多个角部114，每个角部都具有至少约90
°
到至少约160
°
、至少约95
°
到至少约150
°
、至少约100
°
到至少约140
°
、至少约110
°
到至少约130
°
、至少约115
°
到至少约125
°
，或至少约120
°
到至少约125
°
的角度。在另一些实施例中，每个角部114的角度可为约90
°
、约95
°
、约100
°
、约105
°
、约110
°
、约115
°
、约120
°
、约125
°
、约130
°
、约135
°
、约140
°
、约145
°
、约150
°
、约155
°
或约160
°
。另外，在一些实施例中，所述一个或多个角部114中的至少两个可共有相同的角度。然而，在另一些实施例中，一个或多个角部114中的每一个都可具有不同的角度。
102.在一些实施例中，角部114可以具有约3/32英寸至约3/4英寸的半径。例如，尿液收集袋100可以包括两个、三个、四个、五个或六个角部，每个角部都包括或以其它方式限定有至少一个半径。角部的半径可以降低在收集袋被充填时在角部周围或附近形成的峰值压力，以减少收集袋的鼓胀。
103.在一些实施例中，尿液收集袋可以包括折叠的底部。在此类实施例中，容器部分的基部可以向内折叠，使得当袋被充填时，该基部展开以形成可靠的、更宽的基部。在一些情
况下，袋在充填到至少约10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％或80％的容量时能够立置。
104.外层和袋材料
105.在一些实施例中，第一外层128和第二外层130均包括非刚性材料。所选择的非刚性材料的材料特性可以通过允许袋100被扁平折叠来方便紧凑地存放未使用的尿液收集袋100。另外，层128、130的材料特性还通过最小化在展开时以及在袋100的使用期间发出的噪声来提供离散性。在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130具有约0.5微米至约3微米或约1微米至约2.5微米的粗糙度。应当理解，粗糙度可以通过tm-500、tm-553或papyro-tex instr.i ko 13测量。另外，在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130具有至少约10mpa、至少约12mpa、至少约15mpa或约10mpa至约60mpa的拉伸强度。此外，在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130的断裂伸长率为至少约150％、至少约165％、至少约175％、或约150％至约700％。至少在一些实施例中，断裂伸长率可以通过iso 527-1和/或iso 527-3测量。
106.在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130具有至少约70n/mm、至少约80n/mm、至少约90n/mm、约70n/mm至约110n/mm、约70n/mm至约100n/mm、约80n/mm至约110n/mm或约80n/mm至约100n/mm的伸长撕裂强度(extended tear strength)。至少在一些实施例中，可根据din 53363:2003-10来测量伸长撕裂强度。在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130的厚度小于或等于约200微米、180微米、160微米、140微米、120微米、100微米、80微米或50微米。另外，在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130的厚度为约75微米至约225微米、约100微米至约200微米、约75微米至约125微米、约85微米至约115微米，或约75微米、约80微米、约85微米、约90微米、约95微米、约100微米、约105微米、约110微米、约115微米、约120微米或约125微米。
107.在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物或它们的组合。在一个示例中，第一外层128和/或第二外层130包括聚氯乙烯。另外，在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130包括增塑剂。增塑剂的非限制性实例包括对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(deht)和环氧化增塑剂。此外，在又一些实施例，第一外层128和/或第二外层130包括稳定剂。稳定剂的非限制性实例包括钡和锌。
108.在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130不包括邻苯二甲酸酯。另外，在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130不包括天然橡胶胶乳。在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130不包括邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(dehp)。在再又一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130是透明的。在一个示例性实施例中，第一外层128和第二外层130均不包括邻苯二甲酸酯，各自都包括聚氯乙烯(pvc)，各自都具有约100微米的厚度，并且各自都包括透明材料。
109.在一些实施例中，第一外层128和/或第二外层130包括图形元素。至少在一些实施例中，图形元素可以具有与某些使用者交互点对齐的一个或多个特征。图形元素还可以提供为使用者提供的服务的指示和品牌元素。在一些实施例中，图形元素包括刻度120。当收集袋100竖直定位或由第一孔洞106保持时，刻度120提供所收集流体的体积的近似指示。另外，在一些实施例中，图形元素包括与某些使用者交互点如第一孔洞106、第二孔洞116和穿孔撕裂线110对准的弧形134。
110.内外轮廓之间的接口
111.在一些实施例中，一个或多个边带区段位于内轮廓与外轮廓之间。图1所示的尿液收集袋100包括第一边带区段108、第二边带区段146、第三边带区段136以及第四边带区段148a和148b。在尿液收集和引流期间，一个或多个边带区段可以为收集袋100的形状提供强度。在一些情况下，边带区段的边界是通过至少将第一外层128和第二外层130焊接在一起而形成的。在任何情况下，第一边带区段108包括第一孔洞106。第一孔洞106可以被用作用于在使用之前、使用期间和使用之后(例如，在收集的尿液的引流期间)保持和定位尿液收集袋100的兼容旋转功能的把手。第一孔洞106还可用于悬挂尿液收集袋100。在尿液收集后，细长部分126的至少一部分可旋拧穿过第一孔洞106以防止尿液从开口124泄漏。因此，第一孔洞106的尺寸可以大到足以允许细长部分126旋拧穿过，但又足够紧以对细长部分126施加一定阻力。对于使用者来说，旋拧过程比在细长部分126中打结更容易。第二边带区段146包括第二孔洞116，其也可用于以类似于以上对第一孔洞106所述的方式保持和/或悬挂尿液收集袋100。
112.至少在一些实施例中，收集袋100包括穿孔撕裂线110。穿孔撕裂线110至少部分地定位在第三边带区段136内，这相比于在穿孔撕裂线110完全位于分开的第一外层128和第二外层130内的情况可以允许更受控制的撕裂。在一些实施例中，在尿液收集后，使用者可以沿着穿孔撕裂线110撕开以将细长部分126与容器部分122基本分开并倒出所收集的尿液。穿孔撕裂线110可定位成使得在细长部分126旋拧穿过第一孔洞106之后，使用者仍可在穿孔撕裂线110处打开收集袋100以移除收集的尿液。
113.细长部分
114.至少在一些实施例中，尿液收集袋100的细长部分126包括用于将收集袋100连接到男用和/或女用导管的连接部分102。在一些实施例中，导管可以与连接部分102建立摩擦配合连接。连接部分102具有锥形轮廓，其提供与导管端部持续加强的紧配合，以允许使用者将两个接口部分推到一起并随后将两个部分拉开以断开连接并移除导管。在图1所示的实施例中，内部锥形轮廓形成有焊缝140。连接部分102是非刚性的，以允许收集袋100折叠成比在连接部分102具有刚性结构的情况下更紧凑的形式。在一些实施例中，连接部分102具有小于约60肖氏a的硬度。
115.在一些实施例中，连接部分102包括位于开口124处的缺口144，以有利于将导管插入连接部分102中。可以通过在连接部分102处使第一外层128比第二外层130短来形成该缺口144，或者反过来设置也是可以的。
116.收集袋100的细长部分126包括单向阀104，该单向阀具有第一内层和第二内层，它们共同允许尿液沿一个方向流入容器部分122中，并且在压力下关闭以防止或减少沿反方向的尿液流动。在一些实施例中，阀104可以通过将第一内层、第二内层、第一外层128和第二外层130焊接在一起而形成。另外，在一些实施例中，第一和/或第二内层包括焊缝150。
117.在一些实施例中，第一内层和第二内层各自都包括非刚性材料。另外，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层具有约0.5微米至约3微米或约1微米至约2.5微米的粗糙度。粗糙度可以通过tm-500、tm-553或papyro-tex instr.iko 13测量。此外，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层具有至少约10mpa、至少约12mpa或至少约15mpa的拉伸强度。再者，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层具有至少约150％、至少约165％或至少约175％
的断裂伸长率。断裂伸长率可以通过iso 527-1和/或iso 527-3测量。更进一步地，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层具有至少约70n/mm、至少约80n/mm或至少约90n/mm的伸长撕裂强度。伸长撕裂强度可以根据din 53363:2003-10来测量。
118.在一些实施例中，第一内层和/或第二内层的厚度小于或等于约200微米、180微米、160微米、140微米、120微米、100微米、80微米或50微米。另外，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层的厚度为约75微米至约225微米、约100微米至约200微米、约75微米至约125微米、约85微米至约115微米，或约75微米、约80微米、约85微米、约90微米、约95微米、约100微米、约105微米、约110微米、约115微米、约120微米或约125微米。
119.在一些实施例中，第一内层和/或第二内层包括聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物或它们的组合。在一个这样的实施例中，第一内层和/或第二内层包括聚氯乙烯。另外，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层包括增塑剂。增塑剂的非限制性示例包括对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(deht)和环氧化增塑剂。此外，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层包括稳定剂。稳定剂的非限制性示例包括钡和锌。
120.在一些实施例中，第一内层和/或第二内层不包括邻苯二甲酸酯。此外，在一些实施例中，第一内层和/或第二内层不包括天然橡胶胶乳。在一些实施例中，第一内层和/或第二内层不包括邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(dehp)。在一些情况下，第一内层和/或第二内层是透明的。在一个示例性实施例中，阀104的第一内层和第二内层不包括邻苯二甲酸酯，包括聚氯乙烯(pvc)，具有约100微米的厚度，并且包括透明材料。
121.在一些实施例中，细长部分126的长度为至少约60mm、至少约70mm、至少约80mm、至少约90mm、至少约100mm、至少约110mm、至少约120mm、至少约130mm、至少约140mm或至少约150mm。另外，在一些实施例中，为了提供足够的长度用于旋拧穿过孔洞106以防止袋100的内容物泄漏，细长部分126的长度在约60mm至约100mm之间、约70mm至约90mm之间或约75mm至约85mm之间。在另一些实施例中，例如，在需要在细长部分126中打结的情况下，细长部分126的长度可以长于150mm。
122.容器部分
123.在一些实施例中，容器部分122构造成容纳约200ml至约1000ml之间的流体。另外，在一些实施例中，容器部分122构造成容纳约50-1500ml、50-1400ml、50-1300ml、50-1200ml、50-1100ml、50-1000ml、50-900ml、50-800ml、100-1500ml、100-1400ml、100-1300ml、100-1200ml、100-1100ml、100-1000ml、100-900ml、100-800ml、200-1500ml、200-1400ml、200-1300ml、200-1200ml、200-1100ml、200-1000ml、200-900ml或200-800ml的液体。此外，在一些实施例中，容器部分122构造成容纳约200ml、300ml、400ml、500ml、600ml、700ml、800ml、900ml、1000ml、1100ml或1200ml的液体。
124.泌尿导管系统
125.在本公开的另一方面，设想了包括本文所述的任何尿液收集袋和一个或多个附属部件的系统。附属部件包括但不限于导管和与导管系统一起使用的部件。在一些实施例中，尿液收集袋包括外轮廓、内轮廓以及围绕第一周边被密封以限定内轮廓的第一和第二外层。在此类实施例中，内轮廓包括用于容纳流体的容器部分和能够经其开口接纳导管的细长部分。
126.在一些情况下，细长部分能够接纳男用导管。作为一个非限制性示例，男用导管可
以是2018年12月21日提交的国际申请no.pct/us18/67363中公开的导管，或者是与国际申请no.pct/us18/67363中公开的男用导管类似的、设计用于插入男性尿道中并从男性尿道进行收集的任何其它男用泌尿导管。在另一些情况下，细长部分能够接纳女用导管。作为一个非限制性示例，女用导管可以是2018年12月21日提交的国际申请no.pct/us18/67366中公开的导管，或者是与国际申请no.pct/us18/67366中公开的女用泌尿导管类似的、设计用于插入女性尿道中并从女性尿道进行收集的其它泌尿导管。前述公开的全部内容通过引用整体并入本文。
127.男用导管
128.在一些实施例中，附件包括男用导管和/或男用导管组件。在国际申请no.pct/us18/67363中公开了示例性男用导管和组件。在一些实施例中，泌尿导管组件包括(i)泌尿导管，其具有近端、被构造成插入尿道中以排空膀胱的远端、和近端与远端之间的长度，和(ii)导管盒体。在一些实施例中，导管盒体包括结合在一起以提供具有长度和宽度的导管盒体的顶部和底部、穿过顶部的开口(其用于将泌尿导管从导管盒体中移出和/或重新插入导管盒体中)以及设置在顶部和底部中的至少一者中的引导元件。另外，在一些实施例中，引导元件构造成在使用前将泌尿导管的至少一部分保持在弯曲构型，并且引导元件构造成在将泌尿导管从导管盒体移出和重新插入导管盒体期间控制泌尿导管的路径。
129.在一些实施例中，泌尿导管的弯曲构型的至少一部分具有“s”形。另外，在一些实施例中，泌尿导管的弯曲构型的至少一部分具有“8”形。在又一些实施例中，泌尿导管的弯曲构型不包括两匝以上。此外，在一些实施例中，泌尿导管的最靠近其远端的区域是直的。在又一些实施例中，该区域的长度为约5cm至约15cm。最后，在一些实施例中，引导元件是构型与弯曲构型的至少一部分相同的轴承/支承件。
130.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括盖子，以提供通向开口124的通路。另外，在一些实施例中，该盖子构造成封闭开口124以提供相对于导管盒体的流体密封。此外，在一些实施例中，盖子通过铰链连接到导管盒体的顶部。在此类实施例中，铰链可以相对于组件的中心线或轴线顺时针或逆时针偏离。例如，至少在一些实施例中，铰链可以偏离中心线或轴线至少15度、至少30度、至少45度、至少60度、至少75度或至少90度。
131.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括连接到近端的中空漏斗，该中空漏斗构造成在远端插入尿道时被保持。另外，在一些实施例中，中空漏斗在近端具有大致圆形的构型并且在形成喷口的相对端处逐渐变细成扁平的、大致椭圆形的构型。此外，在一些实施例中，中空漏斗在近端具有大致圆形的构型并且在形成喷口的相对端具有大致圆形的构型。在一个示例中，中空漏斗的喷口端具有基本上相等的半长轴和半短轴。在又一些实施例中，泌尿导管组件包括围绕导管设置的可膨胀套管，其具有连接到漏斗的第一套管端和远离漏斗设置的第二套管端。在这些实施例中，可膨胀套管可以在使用泌尿导管之前被压缩以处于未膨胀状态。在又一些实施例中，泌尿导管组件包括围绕导管设置的可滑动抓手，该抓手具有连接到第二套管端的第一抓手端和自由的第二抓手端。
132.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括具有前部和后部的润湿装置，前部和后部在它们之间形成容积并且各自都具有设置和构造成允许导管穿过其中的开口。另外，在一些实施例中，泌尿导管组件包括设置在所述容积中的润湿涂抹器，该润湿涂抹器具有吸收在其中的液体。在此类实施例中，润湿涂抹器具有延伸穿过其中的开口，该开口构造
成当泌尿导管穿过润湿装置的前部和后部中的开口时将液体供应到泌尿导管的表面。在一些实施例中，润湿装置邻近可滑动抓手的自由抓手端设置以在使用前保持可膨胀套管的压缩而处于未膨胀状态。在又一些实施例中，润湿涂抹器中的开口小于润湿装置的前部和后部中的开口。此外，在一些实施例中，在使用之前，中空漏斗穿过润湿涂抹器中的开口并穿过润湿装置的前部和后部中的开口以提供相对于润湿装置的流体密封。
133.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括o形环。至少在一些实施例中，o形环可以位于顶部外边缘和底部外边缘之间以提供一种密封，该密封使得在使用前保持导管管体的无菌状态。另外，在一些实施例中，泌尿导管组件包括在手柄的顶部内边缘和底部内边缘之间位于导管盒体中的o形环。
134.在一些实施例中，为了保持导管组件的无菌状态，组件的顶部外边缘和底部外边缘可以使用激光焊接进行密封。焊接后，所获得的密封在使用前保持导管管体的无菌性。另外，在一些实施例中，在焊接后，所得密封件在泌尿导管组件灭菌后保持无菌屏障。应当理解，在此类实施例中，可以选择与激光焊接结合使用的材料以允许激光穿过需要一次或多次激光焊接的地方附近的组装区域。至少在一些实施例中，激光器频率可以是构造成在850至1100nm波长、900至1050nm波长、960至1010nm波长、或980nm波长下操作的二极管激光器。
135.在一个示例中，如果使用激光焊接来密封导管组件，则导管盒体的顶部可以是吸收激光的并且盒体的底部可以是半透激光的(laser translucent)。在另一示例中，如果使用激光焊接来密封导管组件，则导管盒体的底部可以是激吸收光的并且盒体的顶部可以是半透激光的。能够允许激光穿过以建立激光焊接并实现无菌的材料包括但不限于：透激光(laser transparent)或半透激光的塑料或树脂，例如含有有机颜料的聚丙烯(pp)、含有有机颜料的聚苯醚(ppe)、含有有机颜料的聚碳酸酯(pc)或含有有机颜料的丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)。在一些实施例中，激光可以穿过半透激光的塑料。另外，在一些实施例中，允许激光穿过的材料还可以包括减量的(或为零的)黑色的或激光吸收颜料(例如，氧化铁或炭黑)。黑色或激光吸收颜料的去除可以减少材料吸收的激光能量的量，从而允许增多的能量通过被激光焊接的组装区域。
136.在激光吸收导管盒体的一些实施例中，顶部和/或底部可以包括塑料或树脂。例如，塑料或树脂可以包括含有无机颜料(例如氧化铁)或炭黑的聚丙烯(pp)、含有无机颜料或炭黑的聚苯醚(ppe)、含有有机颜料或炭黑的聚碳酸酯(pc)或含有有机颜料或炭黑的丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)。通常，泌尿导管组件可在制造后通过暴露于电子束或伽马辐射进行消毒。当泌尿导管组件被包装并准备好装运时，通常可以进行消毒。
137.在一些实施例中，例如，泌尿导管包括聚合物如亲水性聚合物或与该聚合物结合。另外，在一些实施例中，泌尿导管涂有聚合物，例如亲水性聚合物。在又一些实施例中，泌尿导管包括热塑性或热固化聚合物基础材料和两亲性嵌段共聚物的聚合物混合物(例如，如2010年10月29日提交的wipo公报no.2011/051439中所公开的，其全部内容通过引用并入本文)或与其结合。此外，在一些实施例中，泌尿导管涂覆有热塑性或热固化聚合物基础材料和两亲性嵌段共聚物的聚合物混合物(例如，如上述wipo公报中所公开的)。
138.在一些实施例中，本公开的附件包括用于储存和分配泌尿导管的导管盒体和润湿装置。在此类实施例中，导管盒体包括结合在一起以提供具有长度和宽度的导管盒体的顶部和底部、穿过顶部的开口(其用于将泌尿导管从导管盒体中移出和/或重新插入导管盒体
中)以及设置在顶部和底部中的至少一者中的引导元件。至少在一些实施例中，引导元件构造成在使用前将泌尿导管的至少一部分保持在弯曲构型，并且引导元件构造成在从导管盒体中移出泌尿导管和将泌尿导管重新插入导管盒体期间控制泌尿导管的路径。在一些实施例中，本文公开的导管盒体包括盖子，该盖子构造成封闭开口124以如上所述提供相对于导管盒体的流体密封。
139.在一些实施例中，盖子包括通过接头连接到盖子的突片。在此类实施例中，突片可以构造成远离导管盒体弯曲以形成用于打开盖子的抓握部。另外，在一些实施例中，突片的弯曲可能在接头中产生疲劳痕迹，从而提供可见的显窃启指示。在又一些实施例中，盖子包括与导管盒体的顶部的第二接合构件相互作用的第一接合构件。第一和/或第二接合构件可以包括凸起、夹持部、凹口或任何突出部或凹陷，其构造成与另一接合构件相互作用以封闭导管盖子。在一个示例性实施例中，在将泌尿导管重新插入导管盒体之后，通过将盖子的第一接合构件压靠在导管盒体的顶部以将泌尿导管封闭在导管盒体内来封闭盖子。应当理解，在一些实施例中，当盖子关闭时，来自导管的液体很少或基本不会从导管盒体中释放出来。此外，在一些实施例中，使用超声波焊接将突片连接到导管盒体，并且在此类实施例中，将突片从导管盒体移开不可逆地并且显著地损坏超声波焊接部以提供可见的显窃启指示。
140.在一些实施例中，导管盒体包括覆盖开口124的密封件和设置在密封件的上表面上的连接突片，该连接突片附着到盖子的下侧，使得当盖子打开时密封件被剥开，从而提供可见的显窃启指示。在另一些实施例中，导管盒体包括覆盖开口124的密封件并且不包括连接突片。在此类实施例中，使用者可能必须手动地开启密封件以与盖子分开，并且密封件继续提供可见的显窃启指示。在又一些实施例中，盖子和顶部可以包括配合元件，例如盖子上的夹持部特征结构和顶部上的凹口特征结构，例如，它们协同提供迷宫式通路以阻止液滴从封闭的或重新封闭的导管盒体外漏。在又一些实施例中，可以使用放置在组件的外部顶面或底面上的外部纸型密封件来密封盖子。在一个示例中，可以使用组件的重叠的顶面和底面来密封盖子，组件卡入到位以将组件的顶面和底面锁定在一起。
141.在一些实施例中，如上所述，导管盒体可以包括迷宫式通路以防止在使用泌尿导管之后液滴从封闭或重新封闭的盒体中外漏。迷宫式通路可以由从盖子朝向开口突出的多个突出部形成。另外，在一些实施例中，多个突出部中的一个可以接触密封件并且多个突出部中的另一个可以突伸到邻近开口的通道中。在又一些实施例中，引导元件的至少一部分可以形成大体“s”形的弯曲构型。在再又一些实施例中，引导元件可以自行交叉不超过一次并且反转方向不超过两次。此外，在一些实施例中，盒体的顶部和底部各自都具有大致椭圆形的形状，并且开口具有大致圆形的形状。再者，在一些实施例中，引导元件可以包括大致相互匹配的设置在盒体的顶部和底部中的每一者中的多个第一肋部。
142.在一些实施例中，本公开的导管盒体可以包括润湿装置，该润湿装置具有在其间形成容积的前部和后部，并且前部和后部中的每一者都具有设置和构造成允许导管通过其中的开口。另外，在一些实施例中，本公开的导管盒体包括设置在顶部和底部中的至少一者中并且构造成保持润湿装置的保持元件。在又一些实施例中，保持元件可以包括大致相互匹配的设置在盒体的顶部和底部中的每一者中的多个第二肋部。
143.应当注意，如本文所用，术语“第一”、“第二”、“第三”、“上”、“下”、“顶部”和“底部”等表示和/或修饰各种元件。但是，除非特别说明，否则这些术语并不意味着空间、顺序或层
次的次序。
144.女用导管
145.在一些实施例中，本公开的附件包括女用导管和/或导管组件。国际申请no.pct/us18/67366中公开了示例性的女用导管。在一些实施例中，导管组件包括(i)导管管体，其具有远侧末梢和近侧末梢，所述远侧末梢具有导管管体远侧开口，适于插入女性受试者的尿道，所述近侧末梢具有至少一个导管管体近侧开口，和(ii)位于导管管体的远侧末梢附近的定位器末梢。另外，在一些实施例中，定位器末梢的尺寸确定为使得保持在女性尿道外部并且构造成允许导管管体穿过定位器末梢。
146.在一些实施例中，定位器末梢从导管组件的侧视图看上去是圆锥形的。然而，在另一些实施例中，定位器末梢从导管组件的侧视图看上去是半球形的(rounded)。在又一些实施例中，定位器末梢从导管组件的端视图看起来是圆形的。在任何情况下，在一些实施例中，定位器末梢的特征在于在导管管体伸出时与导管的长度平行的高度和垂直于导管的长度的宽度。在一个示例中，宽度不小于2cm。在另一示例中，宽度不小于1.5cm。在又一示例中，宽度不小于1cm。在再另一示例中，高度不大于1cm。
147.在一些实施例中，导管管体位于壳体中，该壳体具有外体部和外体部内的空腔。壳体包括近端和靠近定位器末梢的远端。在一些实施例中，本公开的导管组件具有致动器，该致动器构造成由使用者接合，使得致动器将导管管体推出壳体，穿过定位器末梢，并进入尿道。另外，在一些实施例中，壳体在近端处具有近侧开口，该近侧开口构造成允许致动器穿过其中移动。在又一些实施例中，本文公开的导管组件包括套管，该套管构造成在定位尿道时由使用者保持。此外，在一些实施例中，本公开的导管组件包括构造成在使用前覆盖定位器末梢的罩帽。在此类实施例中，罩帽还可以构造成在使用后覆盖导管管体的近侧开口。最后，在一些实施例中，导管在近侧末梢上包括漏斗并且罩帽也构造成在使用后覆盖该漏斗。
148.在一些实施例中，本公开的导管组件包括位于定位器末梢后面并且构造成经其接纳导管的至少一部分的润湿装置。另外，在一些实施例中，本公开的导管组件包括连接到定位器末梢的套管。在又一些实施例中，套管在使用前被压紧。在再又一些实施例中，套管和定位器末梢在使用前在导管组件的近侧区域中被压紧。
149.在一些实施例中，本文公开的导管组件包括用于存储导管组件的盒体。另外，在一些实施例中，定位器末梢与盒体接合或连接到盒体。此外，在一些实施例中，在从盒体移除导管组件时，套管在导管管体上延伸。在一些情况下，当从盒体移除导管组件的远端时，定位器末梢从盒体脱离。在一些实施例中，本文公开的导管组件包括润湿装置。在又一些实施例中，在移除导管组件时，用润湿剂润湿导管管体。
150.现在参照图2，本文公开的导管组件(例如，导管组件2100)可被配置在小而紧凑的盒体中或以其它方式接纳在盒体中。盒体通常可具有外体部2102和靠近导管管体的远侧末梢的罩帽2104。盒体可具有远端2106和近端2108，在罩帽2104被移除之后，近端2108在罩帽2104的方向上被推动以移动导管管体穿过该导管管体的远侧末梢附近的定位器末梢。
151.图3描绘了导管组件2100的外部视图(即，位于左侧)和导管组件2100的截面侧视图(即，位于右侧)。在左侧，导管组件2100被示出为移除了罩帽以露出定位器末梢2134。定位器末梢2134可以被描述为逐渐变细，其具有可朝着定位器末梢2134的基部逐渐增大的斜度。至少在一些实施例中，定位器末梢2134可以被描述为锥形的。尽管是中空的，但是定位
器末梢2134也可被描述为具有扁平端和/或钝端。在任何情况下，定位器末梢2134的端部的直径小于附接到装置壳体上的定位器末梢2134的基部。在右侧，导管管体2110被描绘为被定位器末梢2134保护以免露出。另外，在该说明性实施例中，导管管体2110在它可以与组织进行接触之前必须被推动通过润湿装置2126和定位器末梢2134，。
152.图4描绘了导管组件2100的截面的附加侧视图，包括具有远侧末梢2112的导管管体2110、可以引导导管管体2110的路径的细长部分2138、具有延伸穿过其中的连接器2152的润湿涂抹器2150、壳体唇缘2172、2174和定位器末梢环2170、2176，该定位器末梢环将定位器末梢2134附接到壳体。在一些实施例中，连接器2152可以具有塞子2162、2164以保持润湿涂抹器2150中润湿剂的密封。定位器末梢2134可以在定位器末梢开口2168附近具有逐渐变细的区域。
153.润湿装置2126可以包括由后方区段2124和包括定位器末梢2134的前方区段2122形成的腔室。润湿装置2126可具有穿过前方区段2122的开口2136和穿过后方区段2124的壳体开口2142。开口2136、2142可以设置成与导管管体2110同心对齐，使得可以沿着润湿装置2126的中心轴线推动导管通过润湿装置2126。一般而言，在通过定位器末梢2134找准尿道之后，导管管体2110将移动通过壳体开口2142以被润湿涂抹器2150润湿并且移动通过定位器末梢2134的远端。
154.图5从上至下描绘了在使用本文公开的导管组件期间的一系列事件。首先，可以从装置的远端移除罩帽以露出定位器末梢。视情况而定，可以拉掉或拧掉罩帽。接下来，可以将罩帽固定到导管组件的近端上。致动器缩回，并且使用定位器末梢瞄准尿道。一旦找到尿道，就推动致动器穿过导管壳体且穿过定位器末梢。使用者然后可以自行排尿。至少在某些情况下，可以在排尿之前或之后移除罩帽。另外，罩帽可用于在处置或丢弃之前将导管管体推回到壳体中。
155.图6描绘了在将泌尿导管管体(未示出)插入女性受试者之前的女用泌尿导管系统2200。女用导管系统2200包括近端2208和设置在导管系统2200的远侧部分上的定位器末梢2234。至少在一些实施例中，图6所示的导管系统2200可用于替代图2-5所示的导管系统。
156.现在参照图7-9，在一些实施例中，导管组件可以包装在小而紧凑的装置中，该装置在使用前保持导管管体无菌。图7描绘了导管组件2300的罩帽的分解图，该导管组件2300具有容纳带有定位器末梢的女用泌尿导管的盒体。该盒体具有盖子2306、密封件2316和导管管体壳体2302。密封件2316可以实施为或以其它方式包括o形环。当盖子2306在使用时被移除，漏斗2380被露出。使用者可以从导管管体壳体2302中取出导管管体，使得导管管体可以如图8所示出现(例如，参见导管管体2310)。在使用之后，导管管体可以重新插入导管管体壳体2302中并且盖子2306可以被更换。提供密封件2316以防止或阻止在处置组件2300前任何流体的泄漏。
157.图8描绘了使用前的导管管体组件(例如，组件2300)，其中导管管体2310和漏斗2380未被覆盖。定位器末梢2334和六角形风琴或手风琴状的套管组件2312可位于导管管体组件的近侧部分处。应当理解，图8可以帮助观察者理解图7中的导管组件2300的内部内容物如何呈现。当从盒体移出时，润湿装置2320保留在盒体中，使得导管管体2310可被拉拽通过润湿装置2320并随着导管管体组件2300从盒体中取出而被润湿。抓手2358可以附接到漏斗2380以用作从其盒体中取出导管的装置，以及当套管2312在导管管体上伸出时利用定位
器末梢基部2368保持导管的装置。
158.图9描绘了在被从盒体移出时处于伸出状态的导管管体，在该伸出状态，套管2312与定位器末梢2334一起在导管管体2310上被拉动，到达其远端。在一些实施例中，套管2312直接或间接地连接到定位器末梢2334。另外，在一些实施例中，套管2312经由定位器末梢基部2368连接到定位器末梢2334。
159.图10描绘了导管组件——例如，诸如图8所示的导管组件2300——的近端的详细视图。然而，应当理解，图8未示出润湿装置封壳。相反，它示出了连接器2330，该连接器能够移动通过润湿装置并联接到导管管体2310(未示出)和漏斗组件2380。至少在一些实施例中，连接器2330通常连接到导管管体。连接器2330可以具有哑铃形外观，并且连接器2330的较宽的端部可以向润湿装置的润湿涂抹器施加压力以在导管管体跟随连接器2330通过润湿装置时将润湿剂释放到导管管体上。因此，根据图10，使用者可以抓住漏斗2380并将包括连接器2330和导管管体2310的导管管体组件拉出盒体。随着导管管体组件被从盒体移出，导管管体2310被润湿剂润湿并且套管2312同时或基本同时在连接器2330和导管管体2310上被拉动(例如，参见图9)。在将导管管体2310从盒体和润湿装置移出之后，使用者可以继续握住套管2312、定位器末梢基部2368和被套管2312覆盖的定位器末梢抓握部2378。在一些实施例中，使用者可以用他/她的另一只手将定位器末梢引导至尿道，同时保持导管管体2310无菌。一旦找准了尿道，使用者可以向漏斗2380施加力以将其朝向定位器末梢移动，从而将导管管体2310移动通过定位器末梢并进入尿道。
160.导管润湿装置
161.在一些实施例中，附件包括具有润湿装置的泌尿导管组件。国际申请no.pct/us18/67363中公开了一种这样的组件。
162.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括(i)泌尿导管，其具有构造成插入尿道以排空膀胱的远端、近端和远端和近端之间的长度，和(ii)导管盒体。在一些实施例中，导管盒体包括结合在一起以提供具有长度和宽度的导管盒体的顶部和底部、穿过顶部以用于将泌尿导管从导管盒体移出和/或重新插入导管盒体的开口以及设置在顶部和底部中的至少一者中的引导元件，该引导元件构造成在使用前将泌尿导管的至少一部分保持在弯曲构型。另外，在一些实施例中，引导元件构造成在将泌尿导管从导管盒体移出和重新插入导管盒体期间控制泌尿导管的路径。
163.在一些实施例中，泌尿导管的弯曲构型的至少一部分具有“s”形。另外，在一些实施例中，泌尿导管的弯曲构型的至少一部分具有“8”形。在又一些实施例中，泌尿导管的弯曲构型不包括两匝以上。在再又一些实施例中，泌尿导管的最靠近泌尿导管远端的区域是直的。在一些情况下，该区域的长度为约5cm至约15cm。此外，在一些实施例中，引导元件是构型与泌尿导管的弯曲构型的至少一部分相同的轴承/支承件。
164.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括盖子，该盖子构造成封闭开口以相对于导管盒体提供流体密封。另外，在一些实施例中，盖子通过铰链连接到顶部。此外，在一些实施例中，铰链相对于组件的中心线顺时针或逆时针偏离。例如，铰链可以相对于中心线偏离至少15度、至少30度、至少45度、至少60度、至少75度或至少90度。在再又一些实施例中，本文公开的泌尿导管组件包括连接到其近端的中空漏斗，该近端构造成在远端插入尿道时被保持。在再又一些实施例中，中空漏斗在其近端具有大致圆形的构型并且在其形成
喷口的相对端逐渐变细成扁平的、大致椭圆形的构型。在此类实施例中，中空漏斗可以在近端处具有大致圆形的构型并且在形成喷口的相对端处具有大致圆形的构型。在一些情况下，中空漏斗的喷口端可具有大致相等的半长轴和半短轴。
165.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括围绕导管设置的可膨胀套管，其具有连接到漏斗的第一套管端和远离漏斗设置的第二套管端。另外，在一些实施例中，可膨胀套管在使用泌尿导管之前被压缩以处于未膨胀状态。在又一些实施例中，泌尿导管组件包括围绕导管设置的可滑动抓手，该抓手具有连接到第二套管端的第一抓手端和自由的第二抓手端。
166.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件包括具有前部和后部的润湿装置，所述前部和后部在它们之间形成容积并且各自都具有设置和构造成允许导管穿过其中的开口。另外，在一些实施例中，泌尿导管组件包括设置在所述容积中的润湿涂抹器，该润湿涂抹器具有吸收在其中的液体。在此类实施例中，润湿涂抹器具有延伸穿过其中的开口，该开口构造成当泌尿导管穿过润湿装置的前部和后部中的开口时将液体供应到泌尿导管的表面。在又一些实施例中，润湿装置邻近自由抓手端设置以在使用前保持可膨胀套管的压缩以处于未膨胀状态。在再又一些实施例中，润湿涂抹器的开口小于润湿装置的前部和后部的开口。再者，在一些实施例中，在使用之前，中空漏斗穿过润湿涂抹器中的开口并穿过润湿装置的前部和后部中的开口以提供相对于润湿装置的流体密封。在一些情况下，泌尿导管组件包括位于顶部和底部的外边缘之间的o形环，以提供在使用前保持导管的无菌状态的密封件。然而，在另一些情况下，泌尿导管组件包括位于导管盒体中的手柄的顶部和底部内边缘之间的o形环。
167.在一些实施例中，为了保持本文公开的导管组件的无菌状态，组件的顶部外边缘和底部外边缘可以使用激光焊接进行密封。至少在一些实施例中，一旦焊接后，所获得的密封在使用前保持导管管体的无菌状态。另外，在一些实施例中，一旦焊接后，所获得的密封在泌尿导管组件灭菌后保持无菌屏障。在此类实施例中，选择与激光焊接结合使用的材料以允许激光在需要激光焊接的位置附近穿过组装区域。
168.在一些实施例中，可以用二极管激光器在850至1100nm、900至1050nm、960至1010nm波长或980nm波长下进行激光焊接。在一个示例中，如果使用激光焊接密封导管组件，则导管盒体的顶部可以是吸收激光的，而盒体的底部可以是半透激光的。然而，在另一示例中，如果进行激光焊接，则导管盒体的底部可以是吸收激光的，而盒体的顶部可以是半透激光的。
169.如本公开所设想的，能够允许激光穿过以产生激光焊缝从而促进灭菌的材料包括但不限于透激光的或半透激光的塑料或树脂，诸如，例如包含有机颜料的聚丙烯(pp)、包含有机颜料的聚苯醚(ppe)、包含有机颜料的聚碳酸酯(pc)或包含有机颜料的丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)。在一些实施例中，激光穿过半透激光的塑料。另外，在一些实施例中，允许激光穿过的材料还可以包括减量的(或为零的)黑色或吸收激光的颜料(例如，氧化铁或炭黑)。黑色或吸收激光的颜料的去除减少了材料吸收的激光能量的量，从而允许增多的能量通过被激光焊接的组装区域。在一些实施例中，吸收激光的导管盒体的顶部和/或底部可以包括塑料或树脂，其可以是例如包含无机颜料(例如，氧化铁)或炭黑的聚丙烯(pp)、含有无机颜料或炭黑的聚苯醚(ppe)、含有有机颜料或炭黑的聚碳酸酯(pc)或含有有机颜料或炭
黑的丙烯腈丁二烯苯乙烯(abs)。
170.在一些实施例中，本公开的泌尿导管组件可在制造后通过暴露于电子束或伽马辐射进行消毒。至少在一些实施例中，当泌尿导管组件被包装和/或准备好装运时，通常可以进行消毒。
171.在一些实施例中，例如，本文公开的任何泌尿导管包括聚合物如亲水性聚合物或与该聚合物结合。另外，在一些实施例中，泌尿导管涂有聚合物，例如在一个示例中为亲水性聚合物。在又一些实施例中，泌尿导管包括热塑性或热固化聚合物基础材料和两亲性嵌段共聚物的聚合物混合物或与其结合，例如，如2010年10月29日提交的wipo公报no.2011/051439中所公开的聚合物，其全部内容通过引用并入本文。再者，在一些实施例中，泌尿导管涂有热塑性或热固化聚合物基础材料和两亲性嵌段共聚物的聚合物混合物(例如，如wipo公报no.2011/051439中所公开的)。
172.在一些实施例中，本公开的附件包括用于储存和分配泌尿导管和润湿装置的导管盒体。在一些实施例中，导管盒体包括结合在一起以提供具有长度和宽度的导管盒体的顶部和底部、穿过顶部的开口(其用于将泌尿导管从导管盒体移出和/或重新插入导管盒体)以及设置在顶部和底部中的至少一者中的引导元件。在一些实施例中，引导元件构造成在使用前将泌尿导管的至少一部分保持在弯曲构型。另外，在一些实施例中，引导元件构造成在将泌尿导管从导管盒体移出和重新插入泌尿导管盒体期间控制泌尿导管的路径。
173.在一些实施例中，本文公开的导管盒体包括盖子，该盖子构造成选择性地提供通向用于将泌尿导管从导管盒体移出和/或重新插入导管盒体的开口的通路。另外，在一些实施例中，盖子通过铰链连接到顶部。此外，在一些实施例中，铰链相对于导管盒体的中心线顺时针或逆时针偏离(例如，偏离至少15度、至少30度、至少45度、至少60度、至少75度或至少90度)。再者，在一些实施例中，盖子构造成关闭开口以提供相对于导管盒体的流体密封。在一些情况下，盖子包括通过接头连接到盖子的突片。另外，在一些情况下，突片构造成远离导管盒体地弯曲并形成用以打开盖子的抓握部。在一些情况下，突片的弯曲在接头中产生疲劳痕迹，其提供可见的显窃启指示。
174.在一些实施例中，盖子包括第一接合构件，该第一接合构件与位于或以其它方式设置在导管盒体的顶部处的第二接合构件相互作用。第一和/或第二接合构件可各自实施为或以其它方式包括凸起、夹持部、凹口或任何突出部或凹陷，其构造成与另一接合构件相互作用以关闭导管盖子。在一个示例性实施例中，在将泌尿导管重新插入导管盒体之后，通过将盖子的第一接合构件压靠在导管盒体的顶部上来关闭盖子，以将泌尿导管封闭在导管盒体内。在一些情况下，当盖子关闭时，来自导管的液体很少或不会从导管盒体中释放出来。
175.在一些实施例中，使用超声波焊接将突片连接到导管盒体，并且将突片从导管盒体不可逆地移开并且显著地损坏超声波焊缝以提供可见的显窃启指示。在一些情况下，本文公开的导管盒体包括覆盖开口的密封件和设置在密封件的上表面上的连接突片，该连接突片附着到盖子的下侧上，使得在盖子打开时密封件被剥开以提供可见的显窃启指示。在另一些情况下，本文公开的导管盒体包括在不存在连接突片的情况下覆盖开口的密封件，并且使用者必须手动打开密封件以与盖子分开。密封件继续提供可见的显窃启指示。
176.在一些实施例中，盖子和导管盒体的顶部包括呈盖子上的夹持部特征结构和顶部
上的凹口特征结构形式的配合元件，以提供迷宫式通路，从而防止液滴从封闭或重新封闭的导管盒体外漏。另外，在一些实施例中，使用放置在组件的外部顶面或底面上的外部纸式密封件来密封盖子。在又一些实施例中，使用组件的重叠的顶面和底面来密封盖子，其卡入到位以将组件的顶面和底面锁定在一起。此外，在一些实施例中，迷宫式通路防止或阻止液滴从封闭的导管盒体中外漏。在一些情况下，本文公开的导管盒体包括迷宫式通路以防止液滴流出，该迷宫式通路由从盖子朝向开口突出的多个突出部形成。在一些情况下，多个突出部中的一个突出部接触密封件并且多个突出部中的另一个突出部突伸到邻近开口的通道中。
177.在一些实施例中，引导元件的至少一部分形成大致“s”形的弯曲构型。此外，在一些实施例中，引导元件自行交叉不超过一次并且反转方向不超过两次。在又一些实施例中，盒体的顶部和底部各自都具有大致椭圆形的形状，并且开口具有大致圆形的形状。在再又一些实施例中，引导元件包括设置在导管组件的顶部和底部中的每一者上的多个第一肋部。此外，在一些实施例中，顶部和底部中的每一者上的多个第一肋部彼此匹配。
178.在一些情况下，本公开的导管盒体包括润湿装置，该润湿装置具有在其间形成容积的前部和后部。至少在一些实施例中，前部和后部中的每一者都具有设置和构造成允许导管穿过其中的开口。另外，在一些实施例中，本公开的导管盒体包括设置在顶部和底部中的至少一者中的保持元件，该保持元件构造成保持润湿装置。在又一些实施例中，保持元件包括设置在顶部和底部的每一者上的多个第二肋部。此外，在一些实施例中，顶部和底部中的每一者中的多个第二肋部彼此匹配。
179.方法
180.在又一方面，本公开提供了使用本文所述的任何尿液收集袋收集流体的方法。该方法可包括提供连接到尿液收集袋的导管，将导管插入尿道，以及将尿液收集在尿液收集袋中。另外，该方法尤其可以包括提供导管和尿液收集袋，将导管插入尿道，将导管连接到尿液收集袋，以及将尿液收集在尿液收集袋中。在一些情况下，当尿液被吸入袋中时，袋被定位在水平表面上。在又一些情况下，当尿液被吸入袋中时，袋被竖直地定位。至少在一些实施例中，在收集尿液之后，将导管从尿道移出并从尿液收集袋中移出。此外，在一些实施例中，尿液收集袋的颈部旋拧穿过袋的一孔洞。袋可以与收集的尿液一起处置/丢弃，或者可以沿着穿孔线将袋撕开并且将尿液分配到合适的容器中。
181.又一方面，本公开设想了一种制造本文所述的任何尿液收集袋的方法。在一些实施例中，该方法包括将第一外层焊接到第一内层上以产生第一组件，将第二外层焊接到第二内层上以产生第二组件，将第一组件焊接到第二组件上以产生组合组件，以及切割组合组件以形成收集袋。另外，在一些实施例中，同时制备第一组件和第二组件。在又一些实施例中，依次制备第一组件和第二组件。焊接步骤可以包括使用热和压力来组合这些层。在一个示例中，制造方法利用包括焊接工具和切割工具的设备。
182.示例
183.本文描述的示例和实施例仅出于说明目的，并非旨在限制权利要求的范围。应当理解，对本领域技术人员而言显而易见的各种修改或变更都在本技术的精神和范围内以及所附权利要求的范围内。
184.示例1：制造方法
185.制造如图1中大体描绘的流体收集设备。将厚度为100微米的不含邻苯二甲酸酯的透明pvc材料的第一外层印刷图形元素。将第一外层焊接到100微米厚的pvc的第一内层上以形成第一组件。同时，将厚度为100微米的不含邻苯二甲酸酯的透明pvc材料的第二外层焊接到第二内层上以形成第二组件。使用在单个单元中包括焊接和切割工具的设备进行焊接，以确保焊缝和切割线对齐。当组件仍在设备内时，在焊接后立即切割尿液收集袋的轮廓线。去除材料的未使用部分，并从设备中取出尿液收集袋。示例2：使用泌尿导管系统收集尿液
186.使用示例1的流体收集设备收集患者的尿液。患者注意到袋的材料坚固而坚韧，同时摸起来相对柔软。
187.虽然已经在前面的附图和说明中详细说明和描述了本发明，但其被认为是在特性上是示例性的而不是限制性的，应理解，仅示出和描述了其说明性实施例，并且希望保护落入本公开的精神内的变更和修改。