可径向变形的血栓清除器械

1.本申请涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可径向变形血栓清除器械。


背景技术：

2.血管非常富有弹性，为了使血液流动顺畅，所以内壁很柔软；但是形成动脉硬化的血管，则会增厚与变硬，内壁出现粉瘤(粥状硬化巢)，于是，血管内腔变窄，使得血液循环不顺畅，继续恶化下就会完全堵塞，形成血栓。
3.目前，血管血栓的治疗方法包括抗凝治疗、外科切开取栓、经导管直接溶栓治疗、球囊扩张和支架植入和机械血栓清除术；现有的旋磨型机械血栓清除器械磨头在到达以及离开病灶处过程中容易造成血管损伤，安全性差。


技术实现要素：

4.为克服相关技术中存在的问题，本申请提供一种可径向变形的血栓清除器械，该血栓清除器械利用4d打印镍钛合金，能够径向改变器械体积大小，并保证以最小的形态进入和离开血栓斑块病灶区，避免器械造成血管损伤。
5.本申请采用如下技术方案实现：
6.一种可径向变形的血栓清除器械，包括：导丝、磨头、镍钛合金旋磨机构、驱动轴、导管和导管腔；
7.导丝穿过磨头和驱动轴，磨头与驱动轴相连；
8.驱动轴与导管和镍钛合金旋磨机构之间的内腔空隙形成导管腔，导管腔用于输送生理盐水和抽吸血栓斑块；
9.导管包括导管前端和导管后端；
10.镍钛合金旋磨机构位于导管前端和导管后端之间；
11.镍钛合金旋磨机构为由多条间片组成的空心圆柱，镍钛合金旋磨机构在25～37摄氏度可径向膨胀变形。
12.磨头和镍钛合金旋磨机构由驱动轴驱动旋转，用于血栓旋磨和清除。
13.在本申请的一种实施方式中：
14.所述镍钛合金旋磨机构为镍钛合金材料，并分别进行4d打印和相变区间重复热机械循环处理，使其具有双向记忆效应。
15.在本申请的一种实施方式中：双向记忆效应包括形成与保持两种稳定形态：
16.形态一:镍钛合金旋磨机构呈细长空心圆柱形，并且与驱动轴紧贴，以保持最小的体积形态；
17.形态二：镍钛合金旋磨机构由原来的空心圆柱形发生自动膨胀变形为椭圆形，以达到最大的体积形态；
18.形态一和形态二可通过改变温度进行切换。
19.在本申请的一种实施方式中：
20.形态一和形态二可通过改变温度进行切换，包括：
21.通过体液温度及生理盐水的温度控制其形态变化；
22.当清除血栓时，导管进入到目标血栓斑块病灶区，处于连接状态的导管前端及导管后端分离，此时镍钛合金旋磨机构暴露于血管壁和血管内腔当中，经相变区间重复热机械循环处理后的镍钛合金旋磨机构变形温度与体液温度保持一致，镍钛合金旋磨机构发生自动膨胀变形。
23.在本申请的一种实施方式中：
24.形态一和形态二可通过改变温度进行切换，还包括：
25.当清除血栓斑块完毕，通过导管腔向血管内腔周围输送生理盐水，经相变区间重复热机械循环处理后的镍钛合金旋磨机构恢复变形温度与生理盐水温度保持一致，镍钛合金旋磨机构形态恢复为空心圆柱形，且导管前端及导管后端两端连接，使镍钛合金旋磨机构不再暴露于血管血液中。
26.在本申请的一种实施方式中：
27.当清除血栓斑块完毕之前，还包括：
28.若旋磨形成的血栓斑块碎屑超过人体可吸收颗粒的大小，通过导管腔的负压抽吸作用将血栓斑块碎屑抽离体外；
29.若旋磨形成的血栓斑块碎屑可被人体吸收颗粒的大小，此时血栓斑块碎屑由人体吸收。
30.在本申请的一种实施方式中：
31.当清除血栓斑块完毕之前，还包括：
32.高速旋磨产生的高温通过导管腔输送的生理盐水进行润滑和降温。
33.在本申请的一种实施方式中：
34.相变区间重复热机械循环处理包括：
35.镍钛合金旋磨机构的m
f
(马氏体相变结束温度)点对应生理盐水温度，a
f
(奥氏体相变结束温度)点对应人体体温，其母相形状为椭圆形形态，在体外将其降温至生理盐水温度，变形为变形相，即空心圆柱体形态。
36.在本申请的一种实施方式中：
37.磨头直径尺寸大于导管的直径尺寸。
38.在本申请的一种实施方式中：
39.导丝用于引导器械的移动及驱动轴的旋转。
40.本申请提供的技术方案可以包括以下有益效果：采用具有形状记忆效应的镍钛合金材料旋磨机构，当镍钛合金旋磨机构随着血栓清除器械进入细微管道(如，血管)内，镍钛合金旋磨机构受人体的体温影响，镍钛合金旋磨机构的间片受热膨胀隆起，使得间片与间片之间产生间隙，驱动轴旋转时，可以带动所述隆起后的间片进行旋转，从而能够起到清理淤堵物的效果。在清理完淤堵物后，可以通过器械的热传递对该镍钛合金旋磨机构进行冷却，使得恢复到空心圆柱的状态，便于抽离该细微管道。
41.应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。
附图说明
42.通过结合附图对本申请示例性实施方式进行更详细的描述，本申请的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本申请示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。
43.图1是本申请实施例示出的可径向变形的血栓清除器械结构示意图；
44.图2是本申请实施例示出的进行旋磨形成导管通道的血栓清除器械结构示意图；
45.图3是本申请实施例示出的完成导管通道后变形的血栓清除器械结构示意图；
46.图4是本申请实施例示出的血栓清除器械清除血栓斑块的示意图；
47.图5是本申请实施例示出的血栓清除器械清除完血栓后恢复变形的示意图；
具体实施方式
48.下面将参照附图更详细地描述本申请的优选实施方式。虽然附图中显示了本申请的优选实施方式，然而应该理解，可以以各种形式实现本申请而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了使本申请更加透彻和完整，并且能够将本申请的范围完整地传达给本领域的技术人员。
49.实施例一：
50.目前，血管血栓的治疗方法包括抗凝治疗、外科切开取栓、经导管直接溶栓治疗、球囊扩张和支架植入和机械血栓清除术；现有的旋磨型机械血栓清除器械磨头在到达以及离开病灶处过程中容易造成血管损伤，安全性差。
51.针对上述技术问题，本申请实施例提供一种可径向变形的血栓清除器械。
52.图1是本申请实施例示出的可径向变形的血栓清除器械结构示意图。
53.参见图1，本申请实施例中可径向变形的血栓清除器械的一个实施例包括：
54.导丝1、磨头2、镍钛合金旋磨机构3、驱动轴4、导管5和导管腔6；
55.导丝1与磨头2相连，磨头2与驱动轴4相连；
56.驱动轴4与导管5和镍钛合金旋磨机构3之间的内腔空隙形成导管腔6，导管腔6用于输送生理盐水和抽吸血栓斑块；
57.导管5包括导管前段51和导管后端52；
58.镍钛合金旋磨机构3位于导管前端51和导管后端52之间；
59.镍钛合金旋磨机构3为由多条间片组成的空心圆柱，镍钛合金旋磨机构3在25～37摄氏度可径向膨胀变形。
60.可以理解的是，镍钛合金是一种形状记忆合金，能将自身的塑性变形在某一特定温度下自动恢复为原始形状的特种合金，被广泛用于介入医学领域。
61.本申请实施例中，镍钛合金旋磨机构3为镍钛合金材料，分别进行4d打印和相变区间重复热机械循环处理，使其具有膨胀变形和双向记忆效应。
62.4d打印是实现对智能材料的增材制造技术，利用先进的材料复合技术将敏感元件、驱动元件甚至控制元件集成于基体材料中，使材料结构具有感知外界或内部状态与特性变化，并能根据变化的具体特征进行辨识，从而做出合理响应的能力。
63.磨头2和镍钛合金旋磨机构3由驱动轴4驱动旋转，用于血栓旋磨和清除。
64.在本申请实施例中，由于采用具有形状记忆效应的镍钛合金材料旋磨机构3，当镍
钛合金旋磨机构3随着血栓清除器械进入细微管道(如，血管内腔10)内，镍钛合金旋磨机构3受人体的体温影响，镍钛合金旋磨机构3的间片受热膨胀隆起，使得间片与间片之间产生间隙，同时驱动轴4旋转时，可以带动隆起后的间片进行旋转，从而能够起到清理淤堵物的效果。在清理完淤堵物后，可以通过器械的热传递对该镍钛合金旋磨机构3进行冷却，使得恢复到空心圆柱的状态，便于抽离该细微管道。
65.实施例二：
66.在实际应用场景中，针对完全闭塞血管血栓斑块清除的方式，本申请提供一种可径向变形的血栓清除器械。
67.图1是本申请实施例示出的可径向变形的血栓清除器械结构示意图；
68.图2是本申请实施例示出的进行旋磨形成导管通道的血栓清除器械结构示意图；
69.图3是本申请实施例示出的完成导管通道后变形的血栓清除器械结构示意图；
70.图4是本申请实施例示出的血栓清除器械清除血栓斑块的示意图；
71.图5是本申请实施例示出的血栓清除器械清除完血栓后恢复变形的示意图；
72.参见图1～5，本申请实施例中可径向变形的血栓清除器械的一个实施例包括：
73.通过血管内超声(ivus)或光学相干断层扫描(oct)等检测手段对目标血栓斑块8病灶部位进行检测，根据检测情况采用镍钛合金粉末对镍钛合金旋磨机构3进行4d打印，打印完成后对镍钛合金旋磨机构3进行相变区间重复热机械循环处理，使得镍钛合金旋磨机构3具有通过外界温度变化能够发生形态一和形态二变化的双向形状记忆效应；
74.在本申请实施例中，镍钛合金旋磨机构3相变区间重复热机械循环处理的m
f
(马氏体相变结束温度)点设置为生理盐水温度(25
°
)，a
f
(奥氏体相变结束温度)点设置为人体体温(37
°
)，使得镍钛合金旋磨机构3母相形状为椭圆形形态，即形态一为膨胀成多条间片；在体外将其降温至25
°
后变形为变形相，即形态二为多条间片紧贴成空心圆柱体形态；
75.此时，将镍钛合金旋磨机构3组装到整个血栓清除器械中，并且导管5的导管前端51和导管后端52两端连接，使得镍钛合金旋磨机构3封闭于导管5内腔中。
76.对于完全闭塞的血管，在导丝1的引导下，整个血栓清除器械到达目标血栓斑块8病灶部位，驱动轴4驱动导管5前端的磨头2进行高速旋转，磨头2为传统镀镍金刚石磨头，其直径大于导管5的直径(1.0
‑
1.5mm)，其转速可达到100000r/min
‑
140000r/min。
77.同时向导管腔6输送生理盐水9，由于导管前端51和导管后端52两端连接，因此生理盐水9可从导管5最前端流出，对高速旋磨的磨头2具有润滑降温作用。
78.当磨头2旋磨后形成导管通道，整个血栓清除器械向后退至血栓斑块8前端，此时停止向导管腔6输送生理盐水9，导管前端51和导管后端52分离，镍钛合金旋磨机构3暴露于血管内腔10当中，受人体体温影响发生变形，其恢复至母相椭球形；此时驱动轴4驱动镍钛合金磨头3的间片进行旋磨，转速小于50000r/min。
79.若旋磨形成的血栓斑块碎屑11超过人体可吸收颗粒的大小，通过导管腔6的负压抽吸作用将血栓斑块碎屑11抽离体外。
80.当不可被人体吸收的血栓斑块8清除完毕后，停止导管腔6的负压抽吸作用，向导管腔6输送温度为25
°
的生理盐水9，特定温度的生理盐水9使镍钛旋磨机构3的间片发生形态变化，再次变形为变形相，即空心圆柱体形态，此时导管前端51和导管后端52两端连接，停止向导管腔6输送生理盐水9，在导丝1的引导下整个血栓清除器械从体内取出。
81.在本申请实施例中，通过在导管6前端设置磨头2，对于完全闭塞的血管可通过磨头2进行旋磨导通，便于对闭塞血栓斑块8进行破碎和清除。
82.在血栓斑块8在清除过程中，通过镍钛合金磨头3的间片自我膨胀至目标的直径，有利于血栓斑块8进一步旋磨清除。
83.在血栓清除器械到达及远离血栓斑块8病灶区时，通过镍钛合金磨头3的间片自我恢复为最小形状，即空心圆柱形，有利于血栓清除器械进入和离开体内，避免器械造成血管损伤，提高操作性及安全性。
84.实施例三：
85.在实际应用场景中，针对非完全闭塞血管血栓斑块清除的方式，本申请提供一种可径向变形的血栓清除器械。
86.图1是本申请实施例示出的可径向变形的血栓清除器械结构示意图；
87.图4是本申请实施例示出的血栓清除器械清除血栓斑块的示意图；
88.图5是本申请实施例示出的血栓清除器械清除完血栓后恢复变形的示意图；
89.参见图1、图4和图5，本申请实施例中可径向变形的血栓清除器械的一个实施例包括：
90.同样通过血管超声(ivus)或光学相干断层扫描(oct)等检测手段对目标血栓斑块8病灶部位进行检测，并且根据检测情况采用镍钛合金粉末对镍钛合金旋磨机构3进行4d打印，打印完成后对镍钛合金旋磨机构3进行相变区间重复热机械循环处理，使得镍钛合金旋磨机构3具有通过外界温度变化能够发生形态一和形态二变化的双向形状记忆效应。
91.在本申请实施例中，镍钛合金旋磨机构3的相变区间重复热机械循环处理和组装到整个血栓清除器械的步骤与实例2一致，本申请实施例不再赘述。
92.对于非完全闭塞的血管，在完成镍钛合金旋磨机构3的相变区间重复热机械循环处理和组装到整个血栓清除器械后，在导丝1的引导下，整个血栓清除器械3直接到达目标血栓斑块8病灶部位，无需采用导管5最前端的磨头2对血栓斑块进行旋磨形成导管通道，而是导管前端51和导管后端52分离，使得镍钛合金旋磨机构3暴露于血管内腔10当中，并受人体体温影响发生形态变化，即恢复至母相椭球形。
93.驱动轴4驱动镍钛合金磨头3的间片进行旋磨，转速小于50000r/min，旋磨后形成的血栓斑块碎屑11在导管6负压抽吸作用下抽吸至体外。
94.当血栓斑块8清除完毕后，同样向导管腔6输送温度为25
°
生理盐水9，特定温度的生理盐水9使镍钛旋磨机构3的间片发生形态变化，再次变形为变形相，即空心圆柱体形态，此时导管前端51和导管后端52两端连接，停止向导管腔6输送生理盐水9，在导丝1的引导下整个血栓清除器械从体内取出。
95.本申请实施例针对非完全闭塞的血管，在导丝1的引导下，整个血栓清除器械3直接到达目标血栓斑块8病灶部位，无需采用导管5最前端的磨头2对血栓斑块8进行旋磨形成导管通道。
96.本申请实施例提供的可径向变形的血栓清除器械，在清除血栓斑块8的过程中，同样通过镍钛合金磨头3的间片自我膨胀至目标的直径，有利于血栓斑块8旋磨清除。
97.同时，在血栓清除器械到达及远离血栓斑块8病灶区时，通过镍钛合金磨头3的间片自我恢复为最小形状，即空心圆柱形，有利于血栓清除器械进入和离开体内，避免器械造
成血管损伤，提高操作性及安全性。
98.以上已经描述了本申请的各实施例，上述说明是示例性的，并非穷尽性的，并且也不限于所披露的各实施例。在不偏离所说明的各实施例的范围和精神的情况下，对于本技术领域的普通技术人员来说许多修改和变更都是显而易见的。本文中所用术语的选择，旨在最好地解释各实施例的原理、实际应用或对市场中的技术的改进，或者使本技术领域的其它普通技术人员能理解本文披露的各实施例。