1.一种制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,所述方法包括以下步骤:
(1)将难溶性药物溶于潜溶剂中,得到药物-潜溶剂溶液;
(2)将稳定剂溶于水中,得到含有稳定剂的水溶液;
(3)在搅拌下,向步骤(2)得到的含有稳定剂的水溶液中加入步骤(1)得到的药物-潜溶剂溶液,加入完成后,继续搅拌和剪切得到难溶性药物纳米混悬剂;
其中,潜溶剂与水的体积比为1:(2-10);
所述稳定剂为为电荷稳定剂和立体稳定剂的混合物。
2.根据权利要求1所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,所述难溶性药物为生物药剂学分类系统中ii类和ⅳ类药物中可溶于聚乙二醇的药物;
优选地,所述难溶性药物选自芹菜素、布洛芬、吡仑帕奈、艾司利卡西平、盐酸特比萘芬、布地奈德、丙酸氟替卡松、丙酸倍氯米松和地塞米松中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,在步骤(1)中,所述潜溶剂为相对分子质量在200~600范围内的聚乙二醇。
4.根据权利要求1所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,在步骤(2)中,所述电荷稳定剂与水的重量比为0.1~0.3%;所述立体稳定剂与水的重量比为0.1~0.3%;
优选地,所述电荷稳定剂和所述立体稳定剂重量比为1:(1-3)。
5.根据权利要求4所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,所述电荷稳定剂为十二烷基磺酸钠或十二烷基硫酸钠,所述立体稳定剂为泊洛沙姆或聚维酮k30。
6.根据权利要求1所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,难溶性药物的重量与水的体积之比为0.0002~0.06g/ml。
7.根据权利要求1所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,在步骤(3)中,药物-潜溶剂溶液的加入速度为20~80ml/min。
8.根据权利要求1或7所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,在步骤(3)中,所述搅拌的速度为300~1100r/min。
9.根据权利要求1或7所述的制备难溶性药物纳米混悬剂的方法,其特征在于,在步骤(3)中,所述剪切的时间为5~20min。
10.由权利要求1-9中任意一项所述的方法制备的难溶性药物纳米混悬剂,其特征在于,所述难溶性药物纳米混悬剂中药物的粒径为200~350nm。