一种缓解体力疲劳的组合物及其应用的制作方法

1.本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种缓解体力疲劳的组合物及其应用。


背景技术：

2.疲劳(fatigue)是日常生活中非常普遍的现象，自上个世纪就已经引发了人类的广泛关注，但是目前国内外对疲劳并没有一种统一的定义。1982年第五届国际运动生物化学会议中提出：疲劳是指躯体在生理活动过程中不能开始或持续某一特定强度的活动状态。从临床角度来说，疲劳是指在开展或维持随意活动过程中出现功能障碍的一种表现。wto明确提出：疲劳已成为现今社会危害人类身心健康的主要因素之一。疲劳的感受及认识与人类的活动一直相伴随。在欧美国家，近三分之一的人群受到疲劳的困扰。同时，研究发现，1/2以上的人们会经常觉得疲劳，其中又有超过1/3的人群明确提出因疲劳影响而严重降影响力生活质量和工作效率，现今社会下，疲劳给人们生活带来的危害已经严重超出了预计。而目前对疲劳产生机制的研究已经提出了多巴胺，hpa轴，负反馈抑制补偿和五羟色胺作用失常等假说，同时遗传基因与社会心理因素也与疲劳的产生密不可分。
3.勃起功能障碍(erectile dysfunction，ed)是指阴茎不能勃起及不能维持勃起而完成满意的性生活，属于中医学“阳痿”范畴，临床以肾阳虚证多见，为困扰全球男性的重要疾病之一。目前中医药治疗ed的机制主要集中在促进一氧化氮(no)释放，提高一氧化氮合酶(nos)活性及环磷酸鸟苷(cgmp)、环磷酸腺苷(camp)含量，抑制5型磷酸二酯酶(pde5)活性，改变海绵体平滑肌离子通道，抗氧化及器官保护作用。
4.目前，已公开的中国专利中，已有使用单一蝙蝠蛾拟青霉用于缓解体力疲劳的产品，如：中国专利cn201510280984.8公开了一种蝙蝠蛾拟青霉菌丝体水提物单方产品具有缓解体力疲劳及耐缺氧的作用；中国专利cn201810473726.5公开了一种蝙蝠蛾拟青霉菌丝体单方产品具有缓解体力疲劳的作用。但这类市售产品起效作用低，不能满足使用人群的需求。还有辅以其他中药材用于缓解体力疲劳的产品，如：中国专利cn200810120291.2公开了一种蝙蝠蛾拟青霉菌丝体发酵粉与淫羊藿提取物、人参提取物、五味子提取物复配的胶囊具有缓解体力疲劳的作用；中国专利cn201210474149.4公开了一种玛咖粉、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体、人参、淫羊藿、杜仲、黄精组合的产品具有缓解体力疲劳的作用；中国专利cn201110119811.x公开了一种蝙蝠蛾拟青霉菌丝体与破壁灵芝孢子粉、灵芝、西洋参复配的化合物具有增强人体免疫力、抗疲劳、抗肿瘤、延缓衰老的作用。
5.目前，暂无使用单一红参提取物用于缓解体力疲劳的产品。仅有部分辅以其他中药材用于缓解体力疲劳的产品，如：中国专利cn201610784406.2公开了一种牛磺酸、红参提取物、氯化钾、葡萄籽提取物等复配的运动饮料具有增强机体对非特异性刺激的适应能力，减少运动后疲劳感，提高耐缺氧能力和运动能力；中国专利cn201510887822.0公开了一种玛咖粉、麦冬提取物、红参提取物、牛磺酸组合的产品具有抗疲劳、增强免疫力等功效。
6.以上用于缓解体力疲劳、补肾壮阳的产品中，使用蝙蝠蛾拟青霉菌丝体单一组方药效差，作用低，不能满足使用人群的需求。而含有红参的复方组成药味较多，成分复杂，药
效仍不理想且产品质量不稳定。


技术实现要素：

7.有鉴于此，本发明提供了一种缓解体力疲劳的组合物及其应用。本发明将红参提取物和蝙蝠蛾拟青霉进行复配，二者合理配伍，协同增效，兼具缓解体力疲劳和补肾壮阳的作用。
8.为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
9.本发明提供一种缓解体力疲劳的组合物，由红参提取物和蝙蝠蛾拟青霉组成。
10.一些实施方案中，所述蝙蝠蛾拟青霉和红参提取物的质量比为(1～10)：1。优选地，所述蝙蝠蛾拟青霉和红参提取物的质量比为(2～6)1。一些具体实施例中，所述质量比具体为1:1、4.5：2.3、3:1、10:1
11.本发明中，所述组合物中，红参提取物为红参乙醇提取物，按照本领域常规的醇提方法制备即可。蝙蝠蛾拟青霉为蝙蝠蛾拟青霉粉(，是新鲜冬虫夏草标本分离得到的麦角菌科真菌蝙蝠蛾拟青霉株(cs
‑
4)，经液体深层发酵所得菌丝体的干燥粉末，又称蝙蝠蛾拟青霉菌粉、发酵虫草cs
‑
4菌粉、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体。
12.本发明还提供了所述组合物在制备缓解体力疲劳和/或补肾壮阳的药物、保健品中的应用。
13.本发明还提供一种产品，包括本发明所述的组合物。
14.本发明提供的产品还包括药学上或保健品中可接受的辅料。
15.所述辅料选自填充剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂中的一种或多种。
16.可根据实际需要将有效量的所述组合物中加入适宜的辅料制成药物或保健品，在制成保健品时合理控制组合物安全剂量。药物或保健品剂型包括但不仅限于颗粒、胶囊、片剂。
17.本发明所述组合物由蝙蝠蛾拟青霉菌粉和红参提取物组成。由抗疲劳、半去势大鼠阴茎勃起功能试验结果显示，本发明组合物可显著延长小鼠体力衰竭时间、阴茎勃起时间，显著优于空白对照组、单剂组蝙蝠蛾拟青霉组和红参提取物组，表明二者配伍合理，协同增效，兼具缓解体力疲劳和补肾壮阳的显著功效。
具体实施方式
18.本发明提供了一种缓解体力疲劳的组合物及其应用。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
19.本发明采用的试材皆为普通市售品，皆可于市场购得。
20.下面结合实施例，进一步阐述本发明：
21.实施例1本发明组合物及其颗粒剂
22.组方见表1：
23.表1
[0024][0025]
按照常规方法制成颗粒剂。
[0026]
实施例2本发明组合物及其颗粒剂
[0027]
组方见表2：
[0028]
表2
[0029][0030]
按照常规方法制成颗粒剂。
[0031]
实施例3本发明组合物及其颗粒剂组方见表3：
[0032]
表3
[0033][0034]
按照常规方法制成颗粒剂。
[0035]
实施例4本发明组合物及其颗粒剂
[0036]
组方见表4：
[0037]
表4
[0038][0039][0040]
制备方法：按照常规的湿法制粒，制成颗粒剂。
[0041]
对比例1
[0042]
组成：蝙蝠蛾拟青霉菌粉4.520g、滑石粉0.1g，按照实施例1相同的方法制成颗粒剂。
[0043]
对比例2
[0044]
组成：红参提取物(乙醇醇提)1.413g、滑石粉0.1g，按照实施例1相同的方法制成颗粒剂。
[0045]
实施例5缓解体力疲劳、补肾壮阳动物实验评价
[0046]
1实验方法
[0047]
1.1抗疲劳实验
[0048]
适应性喂养后将50只小鼠分为空白对照组、蝙蝠蛾拟青霉组、红参提取物组、实施例1、实施例2、实施例3、实施例4，每组10只，进行负重游泳实验。空白对照组采用蒸馏水，其余各组受试物分别溶于1％的cmc
‑
na中，配置成相应剂量的混悬液，每日一次，灌胃给药，连续灌胃30天，每周称量一次体重。整个试验过程中，动物自由摄食饮水，室温21℃～26℃，相对湿度50％～56％。实验末次给予受试物30min后，将尾根部负荷5％体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。箱中水深不少于30cm，水温25℃士2℃，记录小鼠自游泳开始至体力衰竭的时间。以小鼠沉入水底10s不能浮出水面作为体力衰竭的指标，单位以s计。
[0049]
1.2半去势大鼠阴茎勃起功能的实验
[0050]
取雄性、离乳一个月的大鼠50只，适应性喂养后用0.6％戊巴比妥钠(30mg/kg)麻醉下，消毒阴囊皮肤，摘除右侧睾丸。7天后将半去势大鼠随机分为半去势模型组、蝙蝠蛾拟青霉组、红参提取物组、实施例1、实施例2、实施例3、实施例4，每组10只，各组受试物分别溶于1％的cmc
‑
na中，配置成相应剂量的混悬液，每日一次，灌胃给药，连续15天后，用yd
‑
4型药理生理多用仪刺激电极置于大鼠阴茎部位给予局部刺激，记录从刺激开始到阴茎勃起时间，单位以s计。
[0051]
2实验结果
[0052]
2.1抗疲劳实验结果
[0053]
表5抗疲劳实验结果
[0054][0055]
*
表示p＜0.05；
**
表示p＜0.01。
[0056]
结果显示，七组小鼠分别经口给予各受试物剂量的组方30天后，实施例各组抗疲劳效果均显著性优于空白对照组、蝙蝠蛾拟青霉组、红参提取物组。
[0057]
2.2壮阳实验结果
[0058]
表6半去势大鼠阴茎勃起功能的影响
[0059][0060]
*
表示p＜0.05；
**
表示p＜0.01。
[0061]
结果显示，七组大鼠分别经口给予各受试物剂量的组方15天后，实施例各组抗疲劳效果均显著性优于空白对照组、蝙蝠蛾拟青霉组、红参提取物组。
[0062]
以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。