一种经皮下鼓室内注射套管针

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种经皮下鼓室内注射套管针。

背景技术：

鼓室内类固醇激素注射(its，intratympanicsteroid)方法从1990年代中期开始广泛用于内耳疾病，如梅尼埃病患者、自身免疫性内耳疾病、突发性感音神经性聋以及顽固性分泌性中耳炎等。在动物模型中，its已被发现比全身类固醇使用具有更高的外淋巴和内淋巴类固醇浓度；而且全身使用激素有下列缺点：

1、可能影响多个系统功能；

2、有停药反应和反跳现象；

3、靶向定位差：口服和静脉使用皮质激素，激素在血浆和全身组织分布，是全身副作用的基础；

4、内耳局部浓度低：考虑到大剂量激素全身给药对全身各系统的影响，通常治疗剂量偏小，加之存在血-迷路屏障，使药物进入内耳困难，因此内耳局部激素浓度更低，可能导致部分患者治疗效果不佳；

5、免疫抑制作用，长期使用可导致皮质醇增多症；

6、伴有活动性消化道溃疡、糖尿病、高血压，有癫痫、精神病史的，孕妇或者处于急性感染期的患者均不适合全身使用大剂量激素；

对于那些不能耐受口服或静脉注射类固醇的患者，鼓室内类固醇激素注射这种局部给药方式则成为至关重要的给药途径。

尽管its有能够提高内耳药物浓度，减少全身副作用等优点，且可作为全身治疗失败的补充治疗，有明确的临床适应症和广泛的临床需求。且有证据证明，隔日注射的治疗效果更加肯定。但每次给药均需鼓膜穿刺，需要有经验的耳鼻喉专业医护人员进行，很多医院还无法提供鼓膜穿刺治疗，不像静脉注射或口服给药一样方便。有时因为患者的时间安排和交通问题，或者医院周末及假期安排、或者患者过多，不能按照病情需要及时进行注射，影响治疗效果和疾病恢复。且多次鼓膜穿刺有出血、疼痛、眩晕以及鼓膜穿孔不愈合等局部副作用。此外，年龄较小的患儿很难配合反复穿刺。目前替代或者改善现有its技术一般将药物包裹入水凝胶或者渗透泵，通过手术置于鼓室接近内耳圆窗处，使药液持续释放，减少局部副作用。缺点是能够包裹的药物量有限，无法包括整个疗程的药量，无法增加预制药量，也无法根据病情发展减少药量或停止释放，可操纵性差。且缓释系统无法达到较高的药物峰浓度，治疗效果受限。而且所进行的手术涉及内耳区域，难度较高，创伤较大。

所以目前急需一种价格低廉的医用产品，既可以满足反复鼓室给药的要求，又能避免多次鼓膜穿刺带来的伤害，还方便患者在家自行给药，减少往返医院的次数，尤其适用于不配合鼓室注射的患儿以及不方便来医院的老人、外地患者或者需要坐轮椅的患者等。本次申请的专利产品“经皮下鼓室内注射套管针”可满足以上所有要求：方便多次给药；适合患者个性化的治疗次数和治疗地点选择；可以控制每次注射量；避免多次鼓膜注射可能引起的出血、疼痛、鼓膜穿孔等副损伤；避免药液经前一次鼓膜穿刺孔回渗至外耳道，减少外耳道炎的风险；确保每次给药均严格限定在鼓室内；同时，只需要简单的微创手术操作，减少了医务人员的操作量和操作难度。

前面的叙述在于提供一般的背景信息，并不一定构成现有技术。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种经皮下鼓室内注射套管针，该套管针的留置软管可以通过微创手术留置在外耳道皮下，一次植入可以用于多次给药，避免多次穿刺带来的伤害。

本发明提供一种经皮下鼓室内注射套管针，包括留置软管、尾座、封盖及穿刺针芯；所述留置软管一端连接有所述尾座，所述尾座上设有所述封盖；所述穿刺针芯可拆卸的插在所述留置软管的管内。

进一步地，所述尾座在远离所述留置软管的一端设有密封槽，所述密封槽的内壁上设有内螺纹；所述封盖的侧面上设有外螺纹，所述外螺纹和所述内螺纹相配适；当所述封盖设在所述尾座上时，所述外螺纹和所述内螺纹配合连接。

进一步地，所述封盖的侧面连接有固定带，所述固定带的另一端连接有套环，所述套环可转动的套在所述尾座的侧壁。

进一步地，所述穿刺针芯在远离针尖的一端固定连接有手柄，所述手柄的表面设有防滑凸起。

进一步地，所述尾座的管径和普通注射器的前端针头连接头相配合。

进一步地，所述穿刺针芯的头端尖锐，所述穿刺针芯的长为45mm，直径为1.1mm。

进一步地，所述留置软管的头端钝圆，所述留置软管的长度为40mm、外径为1.3mm。

进一步地，所述留置软管为软质生物相容性无毒聚乙烯材料或者硅胶材料制作。

进一步地，所述封盖、所述固定带及所述套环为一体成型连接。

进一步地，所述留置软管的侧面还设置有标记进针长度的刻度线。

本发明提供的经皮下鼓室内注射套管针，该套管针的留置软管可以通过微创手术留置在外耳道皮下，一次植入后可以多次给药，避免多次穿刺带来的伤害。同时，可以由患者在家自行完成鼓室给药，为不方便来院的患者提供便利。

附图说明

图1为本发明第一实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针的结构示意图。

图2为图1中套管针的留置软管、尾座结合的结构示意图。

图3为图1中套管针的封盖的结构示意图。

图4为图1中套管针的尾座、封盖结合的结构示意图。

图5为图1中套管针的穿刺针芯的结构示意图。

图6为本发明第二实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针的结构示意图。

图7为本发明第三实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针的结构示意图。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1、留置软管

11、刻度线

2、尾座

21、密封槽

22、内螺纹

3、封盖

31、外螺纹

32、固定带

33、套环

4、穿刺针芯

41、手柄

42、防滑凸起

5、自动密闭式注射帽

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

本发明的说明书和权利要求书中的术语“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等是用于区别类似的对象，而不必用于描述特定的顺序或先后次序。

第一实施例

本发明的目的在于提供一种经皮下鼓室内注射套管针，该套管针的留置软管可以通过微创手术留置在外耳道皮下，一次植入可以用于多次给药，避免多次穿刺带来的伤害。

图1为本发明第一实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针的结构示意图。请参照图1，本发明实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针，包括留置软管1、尾座2、封盖3及穿刺针芯4；留置软管1一端连接有尾座2，尾座2上设有封盖3；穿刺针芯4可拆卸的插在留置软管1的管内。

当经皮下鼓室内注射套管针使用时，穿刺针芯4插在留置软管1的管内，穿刺针芯4的针尖从留置软管1的管口露出；在穿刺针芯4的引导下留置软管1在外耳道皮下穿行，当留置软管1的管口到达鼓室后，将穿刺针芯4从留置软管1内拔出，然后通过注射器从尾座2上向鼓室注射药物，注射完成后，通过封盖3对尾座2进行封堵。

需要说明的是，留置软管1可以通过微创手术留置在外耳道皮下，余下的部分留置软管1和尾座2固定于患者耳廓内部耳甲腔内，当需要再次进行鼓室给药时，只需通过注射器连接尾座2，再次注射药物；一次植入可以用于多次给药，避免多次穿刺带来的伤害。

图2为图1中套管针的留置软管、尾座结合的结构示意图，图3为图1中套管针的封盖的结构示意图，图4为图1中套管针的尾座、封盖结合的结构示意图。请参照图2-4，尾座2在远离所述留置软管1的一端设有密封槽21，密封槽21的内壁上设有内螺纹22；封盖3的侧面上设有外螺纹31，外螺纹31和内螺纹22相配适；当所述封盖3设在所述尾座2上时，外螺纹31和内螺纹22配合连接后可以旋转固定。。需要说明的是，封盖3通过螺纹连接的方式对尾座2进行封堵，不仅可以保持良好的密闭性，同时可以防止在晃动或者无意碰撞时封盖3从尾座2上脱落，提高了安全性。

此外，封盖3的侧面连接有固定带32，固定带32的另一端连接有套环33，套环33可转动的套在尾座2的侧壁。

图5为图1中套管针的穿刺针芯的结构示意图。请参照图5，穿刺针芯4在远离针尖的一端固定连接有手柄41，手柄41的表面设有防滑凸起42。需要说明的是，手柄41的设计是为了方便穿刺针芯4在穿刺时手指的拿捏，同时防滑凸起42的设计，可以防止在操作时滑脱。

尾座2的管径和普通注射器的前端针头连接头相配合，当需要进行给药时，不需要使用特定注射器就可以进行给药，节约时间和成本。

进一步地，穿刺针芯4的头端尖利，方便穿刺，穿刺针芯4的长为45mm，直径为1.1mm。留置软管1的头端钝圆，可以减小留置软管1的端部对鼓膜的伤害；留置软管1的长度为40mm，外径为1.3mm。封盖3、固定带32及套环33为一体成型连接，留置软管1为软质生物相容性无毒聚乙烯材料或者硅胶材料制作。

经皮下鼓室内注射套管针的使用过程及方法：

首先对患者进行麻醉，接着在穿刺针芯4的引导下的留置软管1在外耳道壁皮下(如后上壁)穿行，直至到达鼓室后，将穿刺针芯4从留置软管1内拔出，盖紧封盖3封闭留置软管，用丝线缝合一针将留置软管固定在外耳道口或用修剪合适的输液贴粘贴固定，防止脱出。将留置软管尾部连同尾座和封盖用外科橡皮胶带固定在耳甲腔内。给药时，无需打开封盖，只需将带有治疗药液的注射器从尾座2上通过留置软管1向鼓室注射药物(在注射治疗药液时，鼓室内的空气可以通过咽鼓管排出，从而使药液可以充满鼓室)，注射完成后，通过封盖3对尾座2进行封堵。留置软管1可以在给药后留置在外耳道皮下，多余的留置软管1和尾座2固定于患者耳甲腔，当需要再次进行鼓室给药时，只需通过注射器从尾座2上再次注射药物；一次微创手术可以用于多次鼓室给药，避免多次穿刺带来的伤害。

第二实施例

本实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针和第一实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针基本相同，不同之处在于刻度线11。

图6为本发明第二实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针的结构示意图。请参照图6，在留置软管1的侧面还设置有刻度线11，刻度线11的设计可以明确地知道留置软管1插入的深度，进一步增加了操作的安全性。

第三实施例

本实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针和第一实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针基本相同，不同之处在于自动密闭式注射帽5。

图7为本发明第三实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针的结构示意图，如图7所示，本发明实施例提供的经皮下鼓室内注射套管针还包括自动密闭式注射帽5，在留置软管1的尾部密封连接有自动密闭式注射帽5(类似肝素头)。

需要说明的是，自动密闭式注射帽5可以在穿刺针芯4从留置软管1中拔出后，对其自动进行密封；当需要注射药物时，密封式注射帽5可与无针注射器头连接，可以直接通过普通注射器从自动密闭式注射帽5上向鼓室内注药；当拔出注射器后自动密闭式注射帽5会自行封闭。

基于上文的描述可知，本发明优点在于：

1、本发明提供的经皮下鼓室内注射套管针，留置软管1可以通过微创手术留置在外耳道皮下，多余的留置软管1、尾座2或自动密闭式注射帽5固定于患者耳甲腔内，当需要再次进行鼓室给药时，只需通过注射器从尾座2或者自动密闭式注射帽5上再次注射药物；一次植入后可以多次给药，避免多次穿刺带来的伤害。

2、本发明提供的经皮下鼓室内注射套管针，方便患者在家完成多次给药，个性化次数选择。

3、本发明提供的经皮下鼓室内注射套管针，可以用于多次给药，避免鼓膜穿孔的可能。

4、本发明提供的经皮下鼓室内注射套管针，保证每次药液注入均在鼓室内，精准给药。

5、本发明提供的经皮下鼓室内注射套管针，减少医务人员操作量和操作难度。

6、本发明提供的经皮下鼓室内注射套管针，可以减少每次注射时从针孔造成的药液回渗。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。