一种具有挥发性的中药片剂及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药制剂技术领域，特别涉及一种具有挥发性的中药片剂及其制备方法。


背景技术：

2.中药吸入疗法主要通过鼻腔进行给药，具有见效快、提高机体免疫力、调节情绪的特点，最常用的是中药雾化吸入疗法。
3.目前用于中药吸入疗法最常用的剂型是液体制剂，但液体制剂不稳定，分散度大，药物易受分散介质的影响引起化学降解，使药效降低甚至失效；同时，水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂，而非均匀性液体制剂，药物的分散度大，分散粒子比表面积大，物理性质不稳定。因此，现有的用作中药吸入疗法的液体制剂稳定性差，降低了其药用效果，且保存时间短，不利于大规模生产。


技术实现要素：

4.本发明的主要目的是提出一种具有挥发性的中药片剂及其制备方法，旨在解决现有的用于中药吸入疗法的中药制剂稳定性差、不易保存的问题。
5.为实现上述目的，本发明提出一种具有挥发性的中药片剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：
6.s10、向药材原料中加入黏合剂、保湿剂和纸浆，混合均匀，得到药材团；
7.s20、将所述药材团制成药材片并干燥，得到具有挥发性的中药片剂。
8.可选地，步骤s10中，所述药材原料为单味药材或复方药材；和/或，所述药材原料包括中药药材和中药提取物中的至少一种。
9.可选地，所述药材原料为中药药材，在步骤s10之前，还包括以下步骤：
10.将所述中药药材干燥、粉碎、过筛，得到药材粉；
11.将所述药材粉在
‑
100～
‑
10℃下冷冻3～15h后，进行超微粉碎，得到药材原料。
12.可选地，所述干燥的干燥温度为30～80℃；和/或，
13.所述过筛为过50～300目筛。
14.可选地，步骤s10中：
15.所述黏合剂的体积与所述药材粉的质量之比为1ml：(10～50)g；
16.所述保湿剂的体积与所述药材粉的质量之比为1ml：(5～50)g；
17.所述纸浆与所述药材粉的质量之比为1：(5～50)。
18.可选地，步骤s10中：
19.所述黏合剂包括羧甲基纤维素钠溶液；和/或，
20.所述保湿剂包括丙二醇和丙三醇。
21.可选地，所述丙二醇与所述丙三醇的体积比为1：(0.1～100)；和/或，
22.所述羧甲基纤维素钠溶液中，羧甲基纤维素钠的质量浓度为0.1～5％。
23.可选地，步骤s20包括：
24.s21、将所述药材团置于两层塑料膜之间，然后压制成药材片，得到复合膜片；
25.s22、采用微波真空干燥技术对所述复合膜片进行干燥，直至所述复合膜片中的药材片的含水量为1～15％，脱去两层塑料膜，得到具有挥发性的中药片剂。
26.进一步地，本发明还提出一种具有挥发性的中药片剂，所述具有挥发性的中药片剂由如上所述的具有挥发性的中药片剂的制备方法制得。
27.可选地，所述具有挥发性的中药片剂为理疗片、香薰片或电蚊香片。
28.本发明提供的技术方案中，先将药材原料与黏合剂、保湿剂和纸浆混合均匀，得到药材团，然后将所述药材团制成药材片并干燥，得到了具有挥发性的中药片剂，通过将药材制成片剂，使药材中的有效成分稳定性好，即使放置一段时间后，也能最大程度的保留原药方中的有效成分，使用户的用药效果更好，且片状的中药制剂质量稳定，保质期长，此外，该制备方法工艺简单，适合大规模生产。
附图说明
29.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅为本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
30.图1为本发明提出的具有挥发性的中药片剂的制备方法的一实施例的流程示意图。
31.本发明目的的实现、功能特点及优点将结合实施例，参照附图做进一步说明。
具体实施方式
32.为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
33.另外，全文中出现的“和/或”的含义，包括三个并列的方案，以“a和/或b”为例，包括a方案、或b方案、或a和b同时满足的方案。此外，各个实施例之间的技术方案可以相互结合，但是必须是以本领域普通技术人员能够实现为基础，当技术方案的结合出现相互矛盾或无法实现时应当认为这种技术方案的结合不存在，也不在本发明要求的保护范围之内。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
34.中药吸入疗法主要通过鼻腔进行给药，具有见效快、提高机体免疫力、调节情绪的特点，常用中药雾化吸入疗法。目前，用于中药吸入疗法最常用的剂型是液体制剂，然而液体制剂的稳定性差，保存时间短，不利于大规模生产。
35.鉴于此，本发明提出一种具有挥发性的中药片剂的制备方法，旨在提供一种稳定性好，保质期长的用于中药吸入疗法的制剂。请参阅图1，在一实施例中，所述具有挥发性的中药片剂的制备方法包括以下步骤：
36.步骤s10、向药材原料中加入黏合剂、保湿剂和纸浆，混合均匀，得到药材团。
37.本发明不限制所述药材原料的具体形式，在一实施例中，所述药材原料为中药药材和中药提取物中的至少一种，也即，所述药材原料可以为天然的中药药材，也可以为中药的提取物，还可以为两者皆有。
38.本发明也不限制所述药材原料的种类，可以为1种、2种、3种、4种等，也即，所述药材原料为单味药材或复方药材。
39.当所述药材原料仅为中药提取物时，直接向中药提取物中加入黏合剂、保湿剂和纸浆，再混合均匀，即可得到药材团。而当所述药材原料为中药药材时，在步骤s10之前，还包括以下步骤：
40.步骤a1、将所述中药药材粉碎、过筛，得到药材粉；
41.在一实施例中，将所述中药药材在30～80℃下干燥至所述中药药材的水分值为5～30％，然后粉碎，过50～300目筛，得到药材粉。
42.可以理解的是，不同所述中药药材对干燥后的水分值要求不同，具体根据实际而定。
43.步骤a2、将所述药材粉在
‑
100～
‑
10℃下冷冻3～15h后，进行超微粉碎，得到药材原料。
44.在本实施例中，采用纳米球磨仪对超低温冷冻后的药材粉进行超微粉碎。本发明不限制所述超微粉碎的时间和具体粉碎参数，在一实施例中，所述超微粉碎的粉碎时间为3～15h，所述药材粉与所述纳米球磨仪的铅球的质量比为1：(1～10)，如此，通过低温超微粉碎技术，使所述药材原料能更好的与黏合剂、保湿剂和纸浆混合，且使所述中药药材的挥发性成分(即有效成分)能最大程度的保留，保证了制得的中药片剂的药效。可以理解的是，当所述中药药材为多种时，也即当所述药材原料为复方药材时，需将所述药材原料的各个组分分别进行上述步骤，即分别进行干燥粉碎、过筛，然后低温冷冻、超微粉碎，最后按比例混合均匀，得到药材原料。此外，为了节省时间和步骤，可以将所述中药药材中处理时间和处理温度等参数相似的组分一起处理，如将中药药材中属于根和茎的组分混合，然后同时进行上述处理，将中药药材中属于花和叶的组分混合，然后同时进行处理。
45.其中，所述黏合剂包括羧甲基纤维素钠溶液，即cmc
‑
na溶液。在一实施例中，所述羧甲基纤维素钠溶液中，羧甲基纤维素钠的质量浓度为0.1～5％，也即，羧甲基纤维素钠溶液的配制为：向每100ml水中加入0.1～5g羧甲基纤维素钠，并充分溶解。所述保湿剂包括丙二醇和丙三醇，如此，所述中药原料中的有效成分能被丙二醇和丙三醇共沸出来，从而使中药原料中的有效成分能尽可能的被人体吸入。此外，丙二醇为一种酶稳定剂，其对于中药药材中的贝壳杉烯、甾烷醇(如川贝母、石斛)、甾醇(如玄参、牡丹皮、泽泻)等有效成分均有较好的溶解性能，如此，通过丙二醇的加入，有助于对药材原料中的有效成分的提取。在一实施例中，所述丙二醇与所述丙三醇的体积比为1：(0.1～100)。
46.本发明不限制所述黏合剂、保湿剂和纸浆的加入顺序，由于羧甲基纤维素钠溶液的水份较多，所述丙二醇和丙三醇为粘稠性液体，为了使所述药材团的成团效果更好，在一实施例中，依次加入黏合剂、保湿剂和纸浆。较优地，依次加入黏合剂，研磨均匀，然后加入保湿剂，继续研磨，最后加入纸浆后，研磨以使其混合均匀。
47.为了使制得的所述中药片剂薄片的物理性能(如柔韧性和抗张强度)较好，在一实
施例中，所述黏合剂的体积与所述药材粉的质量之比为1ml：(10～50)g，也即，可以为1ml:10g、1ml:15g、1ml:23g、1ml:27g、1ml:35g、1ml:50g。所述保湿剂的体积与所述药材粉的质量之比为1ml：(5～50)g，也即，可以为1ml:5g、1ml:10g、1ml:13g、1ml:27g、1ml:30g、1ml:50g。所述纸浆与所述药材粉的质量之比为1：(5～50)，也即，可以为1:5、1:10、1:13、1:20、1:33、1:50。需要说明的是，本发明不限制所述黏合剂与保湿剂的相互关系，它们的添加量可以为相同体积，也可以为不同体积。此外，在本实施例中，所述纸浆为原生纸浆，即通过木片蒸煮萃取纤维支撑的纸浆。
48.步骤s20、将所述药材团制成药材片并干燥，得到具有挥发性的中药片剂。
49.本发明不限制将所述药材团制成药材片的具体步骤，可以为常规的制备步骤，在一实施例中，步骤s20包括：
50.s21、将所述药材团置于两层塑料膜之间，然后压制成药材片，得到复合膜片。
51.可以理解的是，采用压片机将药材团压制成药材片。本发明不限制所述塑料膜的具体材质，只要可以在压片机下使用，且平滑滑、可以成型和容易剥落即可。在一实施例中，所述塑料膜为pet膜，pet即聚对苯二甲酸乙二醇酯，pet表面平滑，抗蠕变性、耐高温性、耐摩擦性和尺寸稳定性都很好，同时成本较低，易于获得。
52.本发明不限制所述药材片的具体厚度，在一实施例中，将所述药材团压制成0.1～0.8mm厚度的药材片，如此，厚度适宜，易于中药成分的挥发完全。
53.s22、采用微波真空干燥技术对所述复合膜片进行干燥，直至所述复合膜片中的药材片的含水量为1～15％，脱去两层塑料膜，得到具有挥发性的中药片剂。
54.通过微波真空干燥技术，能够降低干燥过程中对挥发性成分的破坏。本发明不限制所述微波真空干燥技术的具体参数，只要干燥后的药材片的水分值满足要求即可，为了使干燥过程中，对药材原料中的挥发性成分的破坏最小，也即对有效成分破坏最小，在一实施例中，所述微波真空干燥技术中，微波功率为100～1000w，真空压强为50～101kpa。其中，真空压强指的是被测试流体的绝对压强低于当时当地大气压强的部分，也称真空值，即真空压强＝当时当地大气压强－绝对压强。
55.需要说明的是，液体制剂除稳定性差、保存时间较短外，药材中有许多有效成分不能被完全提取利用于液体中，并且液体制剂操作麻烦，从而导致了液体制剂在处方的选择上比较狭隘，对于经典方由于剂型的限制，多做减方或替换处理，进而导致药方的效用受到影响，例如，在2020年版《中国药典》中公开的金嗓清音丸的处方为：玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草，而其中的川贝母在制得液体制剂时，有效成分贝母贝壳杉烯、甾醇、甾烷醇在水溶液中难以被提取，其中的玄参、牡丹皮和泽泻在制得液体制剂时，其有效成分甾醇在水溶液中的提取效率也低，也即，上述药材在制备液体制剂时，无法充分发挥其功效，浪费资源。因此，在临床中，用作中药疗法的液体制剂一般不包括川贝母、玄参、牡丹皮和泽泻，而川贝母能够清热化痰、润肺止咳和散结消肿，玄参能清热凉血、泻火解毒，牡丹皮能清热凉血和活血化瘀，泽泻能泄热、化浊降脂，因此，去除上述组分的液体制剂的疗效降低。
56.本发明将金嗓开音丸制备为中药片剂，而上述贝母生物碱、甾体皂苷类以及甾醇能被醇溶液提取，因此，药材原料中的有效成分能保留在片剂中，从而最大程度的保留了原配方的有效成分，使药方的药用效果较好。
57.综上，本发明提供的技术方案中，先将药材原料与黏合剂、保湿剂和纸浆混合均匀，得到药材团，然后将所述药材团制成药材片并干燥，得到了具有挥发性的中药片剂，通过将药材制成片剂，能最大程度的保留原药方中的有效成分，使用户的用药效果更好，且片状的中药制剂质量稳定，保质期长，此外，该制备方法工艺简单，适合大规模生产。
58.本发明还提出一种具有挥发性的中药片剂，所述具有挥发性的中药片剂由如上所述的具有挥发性的中药片剂的制备方法制得。
59.本发明提供的具有挥发性的中药片剂在加热的条件下可挥发，然后使中药中的有效成分通过鼻腔或口腔进入人体，以达到给药治疗的目的。可以理解的是，由于制备中药片剂的药材原料的具体配方的选择，有的中药片剂中的有效成分也可在不加热状态下挥发。
60.本发明不限制所述具有挥发性的中药片剂的具体应用场景，可以作为加热的电蚊香片或理疗片；也可以作为家用或日常携带的香薰片；还可以置于汽车内，作为车载香片。此外，还可以将所述中药片剂置于空调过滤网处，使其挥发于整个室内。可以理解的是，可将所述中药片剂根据需要裁减成相应的形状。
61.以下结合具体实施例和附图对本发明的技术方案作进一步详细说明，应当理解，以下实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
62.实施例1
63.(1)称取中药药材：玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草各100g，在30℃下干燥，然后分别研磨打粉，过100目筛，得到药材粉，再将药材粉在
‑
100℃下冷冻3h后，分别进行超微粉碎(药材粉与铅球的质量比为1:1)，得到药材细粉。
64.(2)将上述药材细粉按照玄参10g，地黄10g，麦冬6g，黄芩4g，牡丹皮6g，赤芍6g，川贝母6g，泽泻6g，薏苡仁(炒)6g，石斛6g，僵蚕(麸炒)4g，薄荷2g，胖大海4g，蝉蜕4g，木蝴蝶4g，甘草2g的比例混合，得到药材原料(即药材原料的总质量为86g)。
65.(3)向所述药材原料中加入3ml羧甲基纤维素钠溶液(其中，羧甲基纤维素钠的质量浓度为0.1％)、3ml保湿剂(其中，丙二醇与丙三醇的体积比为1:100)和1.72g原生纸浆，研磨均匀，得到药材团。
66.(4)将药材团置于两层pet膜之间，用压片机将其压制成厚度为0.3mm的药材片，得到复合膜片。
67.(5)将复合膜片采用微波真空干燥技术(微波功率为：600w，真空压强为70kpa)进行干燥，直至复合膜片中的药材片的含水量为10％，脱去两层pet膜，得到具有挥发性的中药片剂。
68.实施例2
69.(1)称取中药药材：玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草各100g，在50℃下干燥，然后分别研磨打粉，过50目筛，得到药材粉，再将药材粉在
‑
20℃下冷冻10h后，分别进行超微粉碎(药材粉与铅球的质量比为1:10)，得到药材细粉。
70.(2)将上述药材细粉按照玄参10g，地黄10g，麦冬6g，黄芩4g，牡丹皮6g，赤芍6g，川贝母6g，泽泻6g，薏苡仁(炒)6g，石斛6g，僵蚕(麸炒)4g，薄荷2g，胖大海4g，蝉蜕4g，木蝴蝶4g，甘草2g的比例混合，得到药材原料(即药材原料的总质量为86g)。
71.(3)向所述药材原料中加入8.6ml羧甲基纤维素钠溶液(其中，羧甲基纤维素钠的质量浓度为0.9％)、17.2ml保湿剂(其中，丙二醇与丙三醇的体积比为1:100)和20g原生纸浆，研磨均匀，得到药材团。
72.(4)将药材团置于两层pet膜之间，用压片机将其压制成厚度为0.8mm的药材片，得到复合膜片。
73.(5)将复合膜片采用微波真空干燥技术(微波功率为：1000w，真空压强为50kpa)进行干燥，直至复合膜片中的药材片的含水量为15％，脱去两层pet膜，得到具有挥发性的中药片剂。
74.实施例3
75.(1)称取中药药材：玄参、地黄、麦冬、黄芩、牡丹皮、赤芍、川贝母、泽泻、薏苡仁(炒)、石斛、僵蚕(麸炒)、薄荷、胖大海、蝉蜕、木蝴蝶、甘草各100g，在80℃下干燥，然后分别研磨打粉，过300目筛，得到药材粉，再将药材粉在
‑
10℃下冷冻15h后，分别进行超微粉碎(药材粉与铅球的质量比为1:5)，得到药材细粉。
76.(2)将上述药材细粉按照玄参10g，地黄10g，麦冬6g，黄芩4g，牡丹皮6g，赤芍6g，川贝母6g，泽泻6g，薏苡仁(炒)6g，石斛6g，僵蚕(麸炒)4g，薄荷2g，胖大海4g，蝉蜕4g，木蝴蝶4g，甘草2g的比例混合，得到药材原料(即药材原料的总质量为86g)。
77.(3)向所述药材原料中加入1.72ml羧甲基纤维素钠溶液(其中，羧甲基纤维素钠的质量浓度为5％)、1.72ml保湿剂(其中，丙二醇与丙三醇的体积比为1:100)和17.2g原生纸浆，研磨均匀，得到药材团。
78.(4)将药材团置于两层pet膜之间，用压片机将其压制成厚度为0.1mm的药材片，得到复合膜片。
79.(5)将复合膜片采用微波真空干燥技术(微波功率为：500w，真空压强为70kpa)进行干燥，直至复合膜片中的药材片的含水量为1％，脱去两层pet膜，得到具有挥发性的中药片剂。
80.实施例4
81.(1)称取中药药材：胖大海、橄榄、木蝴蝶、甘草各100g，在50℃下干燥，然后分别研磨打粉，过200目筛，得到药材粉，再将药材粉在
‑
30℃下冷冻9h后，分别进行超微粉碎(药材粉与铅球的质量比为1:5)，得到药材细粉。
82.(2)将上述药材细粉按照胖大海12g，橄榄20g，木蝴蝶10g，甘草10g的比例混合，得到药材原料(即药材原料的总质量为52g)。
83.(3)向所述药材原料中加入3ml羧甲基纤维素钠溶液(其中，羧甲基纤维素钠的质量浓度为2％)、4ml保湿剂(其中，丙二醇与丙三醇的体积比为1:100)和10g原生纸浆，研磨均匀，得到药材团。
84.(4)将药材团置于两层pet膜之间，用压片机将其压制成厚度为0.4mm的药材片，得到复合膜片。
85.(5)将复合膜片采用微波真空干燥技术(微波功率为：100w，真空压强为101kpa)进行干燥，直至复合膜片中的药材片的含水量为14％，脱去两层pet膜，得到具有挥发性的中药片剂。
86.实施例5
87.(1)称取中药药材：薄荷、黄芩、玄参、甘草和胖大海各100g，分别研磨打粉，在50℃下干燥，然后分别研磨打粉，过200目筛，得到药材粉，再将药材粉在
‑
30℃下冷冻9h后，分别进行超微粉碎(药材粉与铅球的质量比为1:5)，得到药材细粉。
88.(2)将上述药材细粉按照薄荷10g、黄芩20g，玄参20g，甘草10g，胖大海20g的比例混合，得到药材原料。
89.其余步骤与实施例4相同。
90.对比例1
91.(1)称取玄参10g，地黄10g，麦冬6g，黄芩4g，牡丹皮6g，赤芍6g，川贝母6g，泽泻6g，薏苡仁(炒)6g，石斛6g，僵蚕(麸炒)4g，薄荷2g，胖大海4g，蝉蜕4g，木蝴蝶4g，甘草2g，在100℃下加热提取2h，得到提取液。
92.(2)将上述提取液过滤，药材按照(1)中步骤重复提取3次，合并提取液。
93.(3)将上述合并的提取液在100℃下，加热浓缩至50ml，得到液体制剂。
94.对比例2
95.(1)称取胖大海12g，橄榄20g，木蝴蝶10g，甘草10g，加入500ml水，在100℃下加热提取2h，得到提取液。
96.(2)将上述提取液过滤，药材按照(1)中步骤重复提取3次，合并提取液。
97.(3)将上述合并的提取液在100℃下，加热浓缩至50ml，得到液体制剂。
98.对比例3
99.(1)称取薄荷10g、黄芩20g，玄参20g，甘草10g，胖大海20g，在100℃下加热提取2h，得到提取液。
100.(2)将上述提取液过滤，药材按照(1)中步骤重复提取3次，合并提取液。
101.(3)将上述合并的提取液在100℃下，加热浓缩至50ml，得到液体制剂。
102.对比例4
103.除了将步骤(1)修改为称取中药药材：薄荷、黄芩、玄参、甘草和胖大海各100g，然后分别研磨打粉，过200目筛，得到药材粉，其余步骤与实施例5相同。
104.(一)对实施例制得的中药片剂和部分对比例制得的液体制剂进行有效成分挥发量测定，方法如下：
105.将实施例和对比例制得的制剂分别在相同条件下加热相同时间，收集得到的气体，采用气相
‑
质谱联用仪测定各实施例及对比例的挥发性有效成分的含量，结果如表1所示。
106.表1实施例与对比例制得的制剂中的挥发性有效成分含量
107.108.[0109][0110]
需要说明的是，实施例1至实施例3、以及对比例1采用的是金嗓清音丸的经典方的药材原料，实施例4和对比例2采用的都为经典方去除部分药材后，又增加了经典方没有的橄榄的替换方的药材原料，实施例5和对比例3采用的是经典方的减方。
[0111]
由表1可以看出，实施例1至实施例3制得的中药片剂中的挥发性有效成分含量均为94以上，而同样采用经典方的对比例1制得的液体制剂中的有效成分含量仅为42.85；实施例4制得的中药片剂中的有效成分为53.67，而采用相同药方的对比例2制得的液体制剂中的有效成分仅为21.15；实施例5制得的中药片剂中的有效成分为71.05，而采用相同药方的对比例3制得的液体制剂中的有效成分仅为32.88。因此，本发明提出的中药片剂的制备方法制得的中药片剂，能够更好的提取药材原料中的挥发性有效成分。
[0112]
(二)将实施例制得的具有挥发性的中药片剂和对比例制得的液体制剂进行治疗效果测试(其中，实施例1至3和对比例1提供的药方为《中国药典》中记载的经典处方：金嗓清音丸，实施例4、5和对比例2至4为临床常用做金嗓清音的液体制剂的药方)：
[0113]
挑选咽喉肿痛患者180名(10岁以上人群、性别不限)，分为9组，分别使用本实施例1至5制得的中药片剂以及对比例1至4制得的液体制剂进行治疗(使用方式：对中药片剂密封起来进行加热，并留出供患者吸收的通孔，使挥发的中药成分几乎全部被患者吸入；液体制剂采用雾化的方式对患者进行治疗)，按照评分标准统计每组志愿者的使用后的情况，其结果如表2所示。
[0114]
评分标准：咽喉消肿和改善疼痛各占10分，其中，没有效果对应0分，轻微效果对应1～3分，一般效果对应4～6分，效果明显对应7～8分，效果优异对应9～10分。满分20分。
[0115]
表2测试结果
[0116] 得分结果实施例118实施例219实施例318实施例414实施例515对比例113对比例211对比例312对比例414
[0117]
由表2可以看出，虽然实施例1至3和对比例1的药材原料相同，但实施例1的药用效果更好；实施例4和对比例2的药材原料相同，都为经典方去除部分药材后，又增加了经典方
没有的橄榄，但实施例4的药用效果更好；采用经典方的实施例1至3的药用效果比采用临床药方的实施例4和5好，采用经典方的对比例1的药用效果和采用临床药方的对比例2和对比例3的药用效果相差不大，这是由于经典方的部分药材的有效成分不能被提取至水中；实施例5和对比例3、4为经典方的减方，但实施例5的药用效果比对比例3的药用效果好，由此可以看出，本发明提供的用于中药吸入疗法的中药片剂比现有的液体制剂的效果好；对比例4的效果比对比例3好，也即，即使简化本技术的粉碎步骤，有效成分的提取效果也比现有的液体制剂好。
[0118]
综上所述，本发明提供的制备方法，通过超低温粉碎技术和微波真空干燥技术的结合，有助于对药材原料中的有效成分的提取，同时，最终制得的是片剂，能够最大程度的保留药材原料中的有效成分，将其用于中药吸入疗法时，药用效果更好。
[0119]
(三)将实施例制得的中药片剂和部分对比例制得的液体制剂进行同时置于25℃下，并观察其形态变化，并测量其挥发性有效成分含量，其结果如表3所示：
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观察发现，在14天后，对比例1至3制得的液体制剂的液体颜色发生变化，且长有霉斑，而实施例1至5和对比例4制得的中药片剂无明显变化。因此，本技术提供的具有挥发性的中药片剂的保质期比现有的液体制剂长。
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表3 14天后实施例与对比例制得的制剂中的挥发性有效成分含量
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[0123][0124]
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由表3可以看出，经过14天后，采用相同药方的实施例制得的中药片剂中的有效成分均比对比例制得的液体制剂多，具体地，实施例1至实施例3测得的有效成分为93以上，而相同药方的对比例1仅为23.39，实施例4的有效成分为51.86，而采用相同药方的对比例2仅为13.09，实施例5的有效成分为67.59，而采用相同药方的对比例3仅为17.58。
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进一步地，虽然实施例和对比例制得的制剂中的挥发性有效成分均有一定程度的减少，但实施例的减少量很少，而对比例中的有效成分大幅度减少。具体地，14天后，实施例中的有效成分的减少量为2％～5％左右，而对比例中有效成分的减少量为39～48％左右。因此，本发明制得的中药片剂中的挥发性有效成分稳定性好。
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综上所述，本发明提供的制备方法，通过超微粉碎技术、保湿剂的选择、真空干燥技术等设计的协同作用，有助于对药材原料中的有效成分的提取；且最终制得的是片状的制剂，制剂中的有效成分稳定性好，即使放置一段时间后，也能最大程度的保留药材原料中的有效成分。因此，本发明制得的中药片剂的保质期长，适合大规模生产，将其用于中药吸入疗法时，便于用药且药用效果更好。
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以上仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包括在本发明的专利保护范围内。