一种降血脂的中药及其制备方法与流程

本发明涉及一种降血脂的中药及其制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术：

近年来人们的物质生活水平提高，以及生活习惯和饮食结构的改变。上述诸多因素可导致高血脂疾病的发病率也有明显上升趋势。该病可引起人体动脉粥样动脉硬化，其病人的长期的高血脂状态可引发心脑血管疾病、冠心病、糖尿病、高血压等相关联疾病。上述疾病存在发病率较高、危害程度大的特点。且高血脂还呈现出低龄化趋势，对中老年人的健康构成严重的威胁。

中医学认为，高脂血症中医认为属“痰浊、血瘀、眩晕、胸痹”等范畴。本病源于肝、脾、肾之虚损，正虚为本，痰瘀为标。脾虚、痰浊、血瘀是其发生发展重要因素。常因饮食不节、情志失常、劳倦过度都可使脏腑功能失调，进而形成瘀血、痰湿等。如饮食不节是血脂异常的关键因素，饮食不节可损伤脾胃，正所谓“饮食自倍，肠胃乃伤”，运化失常可引湿浊内生，进而成脂浊；又因嗜食肥甘厚腻脾胃运化不及，而成膏脂。肝能疏泄水谷，常因郁怒伤肝，肝失调达，脾胃运化失职，痰湿失于运化，停聚内，成脂浊。“五十岁至七十岁者，如精耗血衰，血气凝泣，形体伤惫。”脏腑渐衰，则人体中的精、气、血皆渐虚，且无力推动血液运行，而造成血凝泣于脉中形成瘀血和痰浊。

目前临床上治疗高脂血症的西药主要有：他汀类(阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、匹伐他丁等)、贝特类(苯氧芳酸类调脂)烟酸类(b簇维生素)、胆酸鳌合剂类(胆酸结合树脂)等其中他汀类，尽管上述绝大多数药物具有起效快且疗效确切的优势，但是由于该疾病需要长期服药，会引起诸多不良反应包括便秘、腹胀、转氨酶水平升高、肝脏损伤不良反应等，且这些西药停药后会产生血脂容易反弹的现象。鉴于此，上述西药在临床应用中使用受到很大的限制。然而传统的中医药在降血脂方面的应用有悠久的历史，其积累丰富临床治疗经验知识。传统中药在降血脂方面，具有标本兼治、疗效可靠，毒副作用小的优势。

技术实现要素：

本发明目的在于提供一种有疗效显著、毒副作用小、降血脂的中药及其制备方法。该中药是由白术、淫羊藿、橘红、莪术、大黄、天麻、柴胡、山楂、川芎、藿香、生地黄、桑寄生和泽泻药材制备而成。该中药具有组方精简、疗效可靠、使用方便、对高血脂患者的临床效果较佳的优点。

本发明提供一种降血脂的中药，它是由以下重量份的原料药制成：白术140～160份、淫羊藿110～130份、橘红110～130份、莪术90～110份、大黄70～90份、天麻50～70份、柴胡40～60份、山楂70～90份、川芎70～90份、藿香40～60份、生地黄60～80份、桑寄生50～70份、泽泻50～70份。

优选的，所述降血脂的中药，它是由以下重量份的原料药制成：白术150份、淫羊藿120份、橘红120份、莪术100份、大黄80份、天麻60份、柴胡50份、山楂80份、川芎80份、藿香50份、生地黄70份、桑寄生60份、泽泻60份。

作为本发明进一步优选，所述降血脂的中药，它是由以下重量份的原料药制成：白术160份、淫羊藿110份、橘红130份、莪术110份、大黄70份、天麻70份、柴胡40份、山楂90份、川芎90份、藿香40份、生地黄80份、桑寄生50份、泽泻70份。

作为本发明进一步优选，降血脂的中药，它是由以下重量份的原料药制成：白术140份、淫羊藿130份、橘红110份、莪术90份、大黄90份、天麻50份、柴胡60份、山楂70份、川芎70份、藿香60份、生地黄60份、桑寄生70份、泽泻50份。

本发明中药组方的方解如下：

高脂血在中医属于“痰浊”及“血瘀”的范畴。其临床上该病多因情志不舒、饮食不当、先天禀赋异常、或劳逸失调等诸多因素所致。《灵枢集注》言：“中焦之气，蒸津液化，其水谷精微溢于外，则皮肉膏肥，余于内则高脂丰满”。脂膏化生、转运和输布，与人体脾脏密切相关。患者或偏食肥甘，膏粱厚味则会损伤脾胃，导致脾胃运化失常。则出现痰郁、血瘀、湿郁，滞留于营血之中，形成痰湿浊瘀血。故脾气虚为该病之本，痰浊瘀血为病理产物而为标。本申请人认为本病的治疗法则应以祛湿化痰、活血祛瘀治标，配合健脾补肾以治本。

方中重用白术既能健脾益气，又可燥湿渗湿，以健脾而治生痰之源。又“肾藏精、主津液”，且脾健运化生精微，肾阳虚不能温煦津液气化鼓动，可致肝脾疏泄运化失常，亦化生痰浊。故方中选以性温的淫羊藿，可温补肾阳，可使体内寒湿之邪气从内而外出。上述两药相配，共为君药。脾胃受损则痰浊内生，治痰须理气，气利痰自愈。故方中配以橘红，入肺脾经，能化痰理气，专治痰湿之病。若本病日久则血液瘀滞较重，故方中选以莪术，《本草新编》云：莪术，味苦，性辛温，入肝、脾二经。专破气中之血，癖可去，消瘀血之效。上述两方药相须而用，共为臣药。

本病因瘀血痰浊阻塞脉道，进而形成郁而化热，湿热应运而生，瘀热内生。故方中配以大黄可活血通络，通便泻热，使得湿热瘀毒从下焦而降泄。加以性味甘平的天麻，以平肝潜阳发挥息风止痉之功。再配以柴胡，入肝经，可疏肝行气，调畅人体气机，助清阳之气上升，并使气行则血畅。方中还辅以山楂，《本草纲目》：山楂，化饮食，消肉积，癥瘕，痰饮痞满吞酸，滞血痛胀。本方用之消食积，散瘀血之功。选以川芎，为血中之气药，其性辛温升散，能活血化瘀且上行于头目。藿香其性芳香，可化湿祛浊。本方加以生地黄，有养阴生津可防本方有温燥之品居多而伤阴。与性味甘平的桑寄生相配，可滋补肝肾。上述诸药相合，以上诸药合为佐药，最后方中配以泽泻可渗湿泄热，导体内湿热从水道而去。诸药相配，使得人体脾胃功能得健旺，水谷精微得肾阳温煦，气血运行畅通，体内痰浊瘀血诸症可消。全方共奏健脾益气，温肾化痰，通络降浊之功。本方既可消痰浊，又可清除瘀血，能起到标本兼治之功。本方在长期的临床上实践应用中对高血脂症患者，取得明显的临床疗效。

所述的制备方法是由如下步骤组成：

⑴、取白术、淫羊藿、橘红、莪术、大黄、天麻、柴胡、山楂、川芎、藿香、生地黄、桑寄生、泽泻，加入药材重量比为7～11倍量的水，煎煮2次，每次煎煮时间0.2～1h，合并滤液，并采用微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为55～60℃，并在0.05～0.09mpa真空下，干燥时间0.5～1h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度110～130℃，出风口温度70～80℃，进液速率为600～1000ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，加入常用的药用辅料，制成中药口服制剂。

本发明中药喷雾干燥粉可以加入常用的药用辅料，如粘合剂、稀释剂、润滑剂、矫味剂等常规制备方法制成口服制剂，如颗粒剂、丸剂、滴丸剂、胶囊剂、片剂等口服制剂等。

优选的，所述的制备方法是由如下步骤组成：所述步骤⑴中加入药材重量第一次为10倍量的水，煎煮时间为0.6h，第二次加入药材重量为8倍量的水，煎煮时间为0.5h。

优选的，所述的制备方法是由如下步骤组成：所述步骤⑵喷雾干燥进风口温度120℃，出风口温度75℃，进液速率为800ml/h。

所述中药的剂型优选为颗粒剂。

所述中药在制备治疗高血脂中药中的用途。

为了直观说明本发明技术方案的整体创造性，本发明进行探索性研究，以保证本发明中药复方制剂中的有效物质成分最大限度浸提出来，本发明对此开展大量的提取及成型工艺的试验研究。

1.本发明制备工艺研究

1.1本发明中药喷雾干燥粉的制备

⑴、取本发明最优的中药配方剂量配比：白术150g、淫羊藿120g、橘红120g、莪术100g、大黄80g、天麻60g、柴胡50g、山楂80g、川芎80g、藿香50g、生地黄70g、桑寄生60g、泽泻60g；加入药材重量第一次为10倍量的水，煎煮时间为0.6h，第二次加入药材重量为8倍量的水，煎煮时间为0.5h。合并上述两次水煎煮滤液，滤液采用微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为58～60℃，并在0.06～0.09mpa真空下，干燥时间0.7h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、再取上述步骤⑴中药提取浓缩液进行喷雾干燥，所述喷雾干燥进风口温度120℃，出风口温度75℃，进液速率为800ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉。

1.2本发明中药中间体(喷雾粉)中总多糖含量测定

取本发明中药喷雾干燥粉，采用蒽酮-硫酸比色法，以无水葡萄糖为对照，在581nm波长处，并以分光光度比色法，测定本发明中间体喷雾粉总多糖含量。

1.3本发明中药中间体(喷雾粉)总皂苷含量测定

取本发明中药喷雾干燥粉，采用分光光度法，并以人参皂苷re为对照品，对总皂苷含量进行测定，进行本发明喷雾粉总皂苷含量测定。

表1本发明中药喷雾干燥粉含量测定

从表1试验结果可知，本发明喷雾干燥粉中的总多糖含量维持在15.2～16.3mg/g。而本发明喷雾干燥粉中总皂苷含量在8.16～8.37mg/g，以用来控制本发明喷雾干燥中间体产品的质量控制。

1.4颗粒剂辅料的选择

由于颗粒剂容易携带，服用方便，对于广大患者的顺应性较好。因此本发明选择蔗糖、微晶纤维素、硫酸钙、淀粉、乳糖、糊精、甘露醇、以及微粉硅胶等辅料，并进行相应的预实验发现，以蔗糖为辅料制得的颗粒剂比较容易吸潮，而微粉硅胶其体积较大，质地较为松散，不利于工艺化大生产的要求。以微晶纤维素作为辅料很难以成型，其颗粒剂收率也较低。以乳糖、甘露醇、糊精、淀粉辅料其吸湿性和成型率都比较好。以成型率和吸湿性角度出发，经过优选并终于制得本发明最佳辅料配比剂量为中药喷雾粉:糊精：乳糖：淀粉(1:2:1:1)，其按照上述辅料配比制成的颗粒剂符合工艺化生产要求。因此本发明中药选择上述辅料进行优选。

1.5本发明颗粒剂制备工艺

分别称取按照其本发明中药喷雾粉与糊精：乳糖：淀粉(1:2:1:1)的比例进行混合，并加入80％乙醇适量，过60目筛，在干轧制粒机中，保持液压75-82bar，螺杆转速为16rpm进行制粒，并在62℃下干燥1小时，并将制得到颗粒。过10目筛和40目筛。在收集通过一号筛且不能通过四号筛的颗粒，称其重量。成型率(％)＝过筛后重量/过筛前重量×100％。

1.6本发明中药颗粒剂的质量检查

为了进一步对本发明颗粒的内在质量进行评价，我们以外观性状、溶化性、粒度、堆密度、休止角等指标进行测定。

表2本发明中药颗粒剂3批检查结果

从上述表2颗粒剂的测定结果可知，按照优化的本发明制备工艺制得的颗粒剂外观色泽均一，且溶化性良好，且溶化性、粒度等各项指标符合药典规定要求。本发明制备的颗粒剂测得其休止角≤35.2，这也从中说明其颗粒流动性良好，比较符合大生产的参数要求。

1.7稳定性试验研究

取按照本发明最佳工艺生产的3批中药颗粒剂，放置在温度(40±1)℃、相对湿度(75±5)％条件下，并分别在0、1、2、3、6月末后，进行取样，考察其颗粒剂的外观性状、粒度、溶化性、含量测定等指标。经过6个月的留样加速试验结果表明，本发明颗粒剂的外观色泽，溶化性，含量指标均未发生太大变化，其各检测项符合颗粒剂的质量标准要求。

本发明降血脂的中药所选用的饮片白术、淫羊藿、橘红、莪术、大黄、天麻、柴胡、山楂、川芎、藿香、生地黄、桑寄生和泽泻质量均符合2015版中国药典一部相关饮片的要求。

其本方中各方药来源、功效作用、临床应用及化学成分作用如下：

白术、为菊科植物白术atractylodesmacrocephalakoidz.根茎。采收加工，该药材在霜降至立冬时采挖，除去茎叶和泥土，烘干或晒干，除去须根。性味归经，性温，味甘、苦。归脾经、胃经。功效与作用，健脾益气、燥湿利水、止汗、安胎。临床应用，用治脾胃气弱、不思饮食、倦怠少气、虚胀、泄泻、痰饮、水肿、黄疸、湿痹、小便不利、头晕、自汗、胎气不安等。化学成分，主要含挥发油成分为苍术酮等。还含有α-葎草烯、桉叶醇、双白术内酯、γ-固醇等。

淫羊藿、为箭叶淫羊藿epimediumsagittatummaxim柔毛淫羊藿叶。性味归经，性温，味辛甘。归肝经、肾经。功效与作用，补肾阳、强筋骨、祛风湿。临床应用，治阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木拘挛。化学成分，含淫羊藿苷、淫羊藿次苷ⅰ、箭藿苷a、b、c等。

橘红、为芸香科植物化州桔citrusgrandisosbeckvar.tomentosahort.或橘citrusreticulatablanco及其栽培变种的干燥外层果皮。秋末冬初果实成熟后采收，用刀削下外果皮，晒干或阴干。性味归经，辛、苦，温。归肺、脾经。功能主治，散寒，燥湿，利气，消痰。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。化学成分：枸橼、香叶醇、芳香醇、柚皮苷、新橙皮、枸橼苷等。

莪术、为姜科植物温郁金curcumawenyujiny.h.chenetc.ling的干燥根茎。采收加工，冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，蒸或煮至透心，晒干或低温干燥后除去须根及杂质。性味归经，性温，味辛、苦。归脾经、肝经。功效与作用，行气破血、消积止痛。临床应用，用于治疗癥瘕痞块、瘀血经闭、食积胀痛、早期宫颈癌。化学成分，主要含挥发油、黄酮类、萜类、莪术醇、姜黄烯、姜黄酮、莪术二酮、桂莪术内酯、β-谷固醇、棕榈酸等成分。

大黄、为蓼科植物掌叶大黄rheumpalmatum,l.干燥根和根茎。采收加工，除去细根，刮去外皮，切瓣或段，直接干燥。性味归经，性寒，味苦。归脾经、胃经、大肠经、心包经。功效与作用，泻热通便、凉血解毒、逐瘀通经。临床应用，用治实热便秘、积滞腹痛、泻痢不爽、湿热黄疸、血热吐衄、目赤咽肿、肠痈疔疮、瘀血经闭、跌打损伤。化学成分，含芦荟大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、大黄酸、大黄素等成分。

天麻、为兰科植物天麻gastrodiaelatab.块茎。采收加工，除去泥土，刮去外皮，蒸或煮透心，摊开晾干或用无烟火烘干。性味归经，性平，味甘。归肝经。功效与作用，平肝息风止痉。临床应用，用治头痛眩晕、肢体麻木、小儿惊风、癫痫抽搐、破伤风。主要成分，含天麻苷、天麻素、天麻核苷、微量生物碱、多糖等，另含镍、钡、锰、锌、铜等微量元素。

柴胡、为伞形科植物狭叶柴胡bupleurumscorzonerifoliumwilld.的根。性味归经，性微寒，味苦。归肝经、胆经、肺经。功效与作用，和解表里、疏肝升阳。临床应用，用治感冒发热、寒热往来、胸胁胀痛、月经不调、脱肛。化学成分，含亚麻酸、棕榈酸、山柰酚、山柰苷、槲皮素、芸香苷、香橙烯、α-菠菜固醇、柴胡皂苷等成分。

山楂、为蔷薇科植物山里红crataeguspinnatifidabge.varmajorn.e.br.成熟果实。采收加工，秋季果实成熟时采收，切片，干燥。性味归经，性微温，味酸、甘。归脾经、胃经、肝经。功效与作用，消食健脾、行气消瘀。临床应用，治疗肉食积滞、小儿乳积、脘腹胀痛、泄泻、痛经、产后瘀血腹痛、高血脂症等。化学成分，主要含有机酸、金丝桃苷、槲皮素、牡荆素等黄酮类化合物、以及槲皮素、枸橼酸、亚麻酸、亚油酸、没食子酸、原儿茶酸等成分。

川芎、为伞形科植物川芎ligusticumchuam.ionghort.根茎。性味归经，性温，味辛。归肝经、胆经、心包经。功效与作用，活血行气，祛风止痛。临床应用，用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，瘾瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。化学成分，根茎含挥发油，藁本内酯、3-丁酜内酯和香桧烯，还含阿魏酸、川吲哚、3-亚丁基苯酞、月桂烯、川芎嗪、胡萝卜苷等成分。

藿香、为唇形科植物藿香agastacherugosaq.ktze.全草或地上部分。采收加工，采后除去杂质，切段晒干或阴干。单用老茎者，称“藿梗”。性味归经，性微温，味辛。归肺经、脾经、胃经。功效与作用，快气、和中、辟秽、祛湿。临床应用，治疗感冒暑湿、寒热、头痛、胸脘痞闷、呕吐泄泻、疟疾、痢疾。

生地黄、为双子叶植物药玄玄参科植物地黄rehmanniaglutinosalibosch.地黄的块根。秋季采挖，除去芦头、须根，为鲜生地，烘熔至八成干，内部变黑，捏成团状，为生地黄。性味，甘、苦，寒。归心、肝、肾经。功效与作用，清热凉血，养阴，生津。化学成份，含环烯醚萜、单萜有机酸、甾醇、氨基酸及其苷类。

桑寄生、为桑寄生科植物桑寄生taxilluschinensisdanser.带叶茎枝。性味归经，味苦、甘，性平。归肝经、肾经。功效与作用，补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元。临床应用，用治风湿痹痛、腰膝酸软、筋骨无力、妊娠漏血、胎动不安。化学成分，含黄酮类化合物，广寄生苷、槲皮素及槲皮苷；萹蓄苷、槲皮素、槲皮苷等成分。

泽泻，为泽泻科植物泽泻alismaplantago-aquaticalvar.orientalisjuzep.块茎。性味归经，性寒，味甘、淡。归肾经、膀胱经。功效与作用，利小便、清湿热。临床应用，用治小便不利、水肿胀满、泻痢、痰饮、淋病、尿血等。化学成分，含有多种四环三萜酮醇衍生物，包括泽泻醇a、b、c、泽泻薁醇、泽泻奠醇氧化物、泽泻二萜醇、泽泻醇a、b、c酸酯等。

本发明中药的有益效果

⑴、本发明中药组方通过中医辩证配伍及临床经验总结摸索出来，该中药是由白术、淫羊藿、橘红、莪术、大黄、天麻、柴胡、山楂、川芎、藿香、生地黄、桑寄生、泽泻中药材制备而成。该中药协同配伍发挥健脾益气，温肾化痰，通络降浊之功。本发明方药对高血脂患者的疗效较佳。

⑵、本发明中药采用常规的水煎提取方法，其可保持与临床上所采用的共煎工艺的一致性，保证本发明有效物质成分浸出。本发明制备工艺还采用喷雾干燥工艺使得本发明喷雾干燥粉中的总多糖含量维持在15.2～16.3mg/g。而本发明喷雾干燥粉中总皂苷含量在8.16～8.37mg/g，以用保证本发明中间体产品的质量控制。且该制备方法还具有操作步骤简单，容易进行工艺产业化。

⑶、经临床试验结果显示，本发明的中药治疗组的有效率可达91.7％，这说明，本发明的中药在临床应用中对于高血脂症病人，具有明显的治疗效果。在使用过程中，未发现对病人有任何不良副作用。综上所述，本发明中药具有良好的应用和推广前景。

附图说明

此处所说明的附图用来提供对本发明的进一步理解，构成本发明的一部分，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1-本发明中药颗粒剂制备工艺流程图；

图2-本发明中药颗粒剂的样品图。

具体实施方式

以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。

实施例1本发明颗粒剂的制备

⑴、取白术150g、淫羊藿120g、橘红120g、莪术100g、大黄80g、天麻60g、柴胡50g、山楂80g、川芎80g、藿香50g、生地黄70g、桑寄生60g、泽泻60g，加入药材重量第一次为10倍量的水，煎煮时间为0.6h，第二次加入药材重量为8倍量的水，煎煮时间为0.5h，合并滤液，并采用0.5μm微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为55～60℃，并在0.05～0.09mpa真空下，干燥时间0.5～1h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度120℃，出风口温度75℃，进液速率为800ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，按照其本发明中药喷雾粉与糊精：乳糖：淀粉(1:2:1:1)的比例进行混合，并加入80％乙醇适量，过60目筛，在干轧制粒机中，保持液压75-82bar，螺杆转速为16rpm进行制粒，并在62℃下干燥1小时，并制得到颗粒。

实施例2本发明颗粒剂的制备

⑴、取白术160g、淫羊藿110g、橘红130g、莪术110g、大黄70g、天麻70g、柴胡40g、山楂90g、川芎90g、藿香40g、生地黄80g、桑寄生50g、泽泻70g，加入药材重量第一次为10倍量的水，煎煮时间为0.6h，第二次加入药材重量为8倍量的水，煎煮时间为0.5h，合并滤液，并采用0.5μm微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为55～60℃，并在0.05～0.09mpa真空下，干燥时间0.5～1h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度120℃，出风口温度75℃，进液速率为800ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，按照其本发明中药喷雾粉与糊精：乳糖：淀粉(1:2:1:1)的比例进行混合，并加入80％乙醇适量，过60目筛，在干轧制粒机中，保持液压75-82bar，螺杆转速为16rpm进行制粒，并在62℃下干燥1小时，并制得到颗粒。

实施例3本发明颗粒剂的制备

⑴、取白术140g、淫羊藿130g、橘红110g、莪术90g、大黄90g、天麻50g、柴胡60g、山楂70g、川芎70g、藿香60g、生地黄60g、桑寄生70g、泽泻50g，加入药材重量第一次为11倍量的水，煎煮时间为0.3h，第二次加入药材重量为7倍量的水，煎煮时间为0.5h，合并滤液，并采用0.5μm微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为58～61℃，并在0.06～0.09mpa真空下，干燥时间0.8h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度110℃，出风口温度80℃，进液速率为1000ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，按照其本发明中药喷雾粉与甘露醇：(1:4)的比例进行混合，并加入80％乙醇适量，过60目筛，在干轧制粒机中，保持液压75-82bar，螺杆转速为16rpm进行制粒，并在62℃下干燥1小时，并将制得到颗粒。

实施例4本发明颗粒剂的制备

⑴、取白术160g、淫羊藿110g、橘红130g、莪术90g、大黄90g、天麻50g、柴胡40g、山楂90g、川芎90g、藿香60g、生地黄60g、桑寄生70g、泽泻70g，加入药材重量第一次为10倍量的水，煎煮时间为0.6h，第二次加入药材重量为8倍量的水，煎煮时间为0.5h，合并滤液，并采用0.5μm微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为55～60℃，并在0.05～0.09mpa真空下，干燥时间0.5～1h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度110℃，出风口温度70℃，进液速率为800ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，按照其本发明中药喷雾粉与乳糖：(1:4)的比例进行混合，并加入75％乙醇适量，过60目筛，在干轧制粒机中，保持液压76-81bar，螺杆转速为16rpm进行制粒，并在62℃下干燥0.8小时，制得到颗粒。

实施例5本发明颗粒剂的制备

⑴、取白术140g、淫羊藿130g、橘红110g、莪术110g、大黄70g、天麻70g、柴胡60g、山楂70g、川芎70g、藿香40g、生地黄80g、桑寄生50g、泽泻50g，加入药材重量第一次为10倍量的水，煎煮时间为0.6h，第二次加入药材重量为8倍量的水，煎煮时间为0.5h，合并滤液，并采用0.5μm微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为58～60℃，并在0.07～0.09mpa真空下，干燥时间0.7h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度120℃，出风口温度75℃，进液速率为700ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，按照其本发明中药喷雾粉与糊精：淀粉(1:4)的比例进行混合，并加入70％乙醇适量，过60目筛，在干轧制粒机中，保持液压76-81bar，螺杆转速为20rpm进行制粒，并在62℃下干燥0.5小时，制得到颗粒。

实施例6本发明胶囊剂的制备

⑴、取白术150g、淫羊藿120g、橘红130g、莪术100g、大黄80g、天麻70g、柴胡50g、山楂90g、川芎80g、藿香50g、生地黄80g、桑寄生70g、泽泻70g，第一次加入药材重量比为11倍量的水，煎煮时间1h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间0.5h，合并滤液，并采用微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为57～60℃，并在0.07～0.09mpa真空下，干燥时间0.7h，减压浓缩干燥成相对密度为1.07～1.10的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度110℃，出风口温度80℃，进液速率为900ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，加入低取代羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，制成中药胶囊剂。

实施例7本发明胶囊剂的制备

⑴、取白术160g、淫羊藿120g、橘红120g、莪术110g、大黄90g、天麻50g、柴胡60g、山楂70g、川芎80g、藿香60g、生地黄70g、桑寄生60g、泽泻60g，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间0.5h，第二次加入药材重量比为7倍量的水，煎煮时间0.4h，并采用微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为58℃，并在0.08mpa真空下，干燥时间0.8h，减压浓缩干燥成相对密度为1.08～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度120℃，出风口温度85℃，进液速率为900ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，加入羧甲基淀粉钠，滑石粉，制成中药胶囊剂。

实施例8本发明滴丸剂的制备

⑴、取白术150g、淫羊藿120g、橘红130g、莪术110g、大黄80g、天麻70g、柴胡50g、山楂80g、川芎80g、藿香50g、生地黄70g、桑寄生70g、泽泻60g，第一次加入药材重量比为9倍量的水，煎煮时间0.6h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间0.2h，合并滤液，并采用微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为55～60℃，并在0.05～0.09mpa真空下，干燥时间0.5～1h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度110～130℃，出风口温度70～80℃，进液速率为600～1000ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，加入peg4000及硬脂酸，制成中药滴丸剂。

实施例9本发明丸剂的制备

⑴、取白术160g、淫羊藿120g、橘红110g、莪术100g、大黄90g、天麻60g、柴胡50g、山楂80g、川芎90g、藿香40g、生地黄80g、桑寄生60g、泽泻70g，第一次加入药材重量比为9倍量的水，煎煮时间0.8h，第二次加入药材重量比为7倍量的水，煎煮时间0.5h，合并滤液，并采用微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为57～60℃，并在0.07～0.09mpa真空下，干燥时间0.8h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度130℃，出风口温度80℃，进液速率为900ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，加入蜂蜜，羟甲基纤维素钠，制成中药丸剂。

实施例10本发明片剂的制备

⑴、取白术150g、淫羊藿130g、橘红130g、莪术110g、大黄90g、天麻60g、柴胡50g、山楂90g、川芎70g、藿香50g、生地黄70g、桑寄生70g、泽泻70g，第一次加入药材重量比为11倍量的水，煎煮时间0.6h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间0.4h，并采用微孔滤膜滤过，滤液在干燥温度为58～60℃，并在0.07～0.08mpa真空下，干燥时间0.7h，减压浓缩干燥成相对密度为1.06～1.11的中药提取浓缩液，备用；

⑵、将上述步骤⑴浓缩液进行喷雾干燥得，所述喷雾干燥进风口温度110℃，出风口温度75℃，进液速率为700ml/h，制成本发明中药喷雾干燥粉，加入磷酸氢钙，乳糖，制成中药片剂。

1.本发明中药治疗高血脂的临床观察

1.1、一般资料

收集临床上符合诊断标准的高脂血症患者91例，随机分为治疗组和对照组。其中治疗组48例，男25例，女23例，年龄42～75岁，平均年龄63.1±1.8岁，平均病程约为4.9±1.3年；对照组43例，男21例，女22例，年龄均在40～78岁，平均年龄约为64.4±2.1岁，平均病程约为5.2±1.5年；两组高血脂的患者在年龄、性别、病程、病情程度，经统计学处理差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。排除合并有心肌梗塞、心脑血管意外、肾病综合征、肿瘤以及糖尿病等疾病。

1.2诊断标准

1.2.1西医诊断标准

依据中华心血管杂志编委会制定的《血脂异常防治建议》诊断标准，进行测定和诊断。在正常饮食下，测定血清总胆固醇(tc)>6.0mmol/l，甘油三酯(tg)≥1.7mmol/l，或高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)：男<1.04mmol/l，女<1.17mmol/l，有一项符合标准者，即可作为患者入选的条件。

1.2.2中医诊断辩证标准

上述患者临床多表现为眩晕、气短乏力、肢重、胸闷、头重、心悸、腹胀、纳呆、腹胀、口中粘腻、呕恶、气促等症，脉象弦滑或弦；舌质以暗红、紫暗多见，舌体胖，舌苔以腻苔多见。中医辨证常以血瘀和痰瘀或脾肾气虚型多见。

1.3治疗方法

治疗组患者给予按照本发明实施例1方法制备的颗粒剂，分早、中、晚3次，每次10克/次，连服30天为一个疗程，连续服用2个疗程；对照组给予按照本发明实施例2方法制备的颗粒剂，每次10克/次，连服30天为一个疗程，连续服用2个疗程。两者患者在服药期间停用其他降脂药。2组患者在2个药物疗程结束后，并检查测定复查血脂情况。

1.4疗效观察与判定标准

参考《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》中制定的相关诊疗标准。显效：血脂各项指标达到以下任何一项者，tc(血清中总胆固醇)下降≥20％或tg(甘油三酯)下降≥40％，或hdl-c(高密度脂蛋白胆固醇)上升0.26mmol/l；有效：血脂检查达到以下任何一项者，tc若下降10％～20％或下降20％～40％或ldl-c若下降10％～20％或hdl-c上升在0.1～0.26mmol/l；无效：未达到上述各检测指标的标准。两者之间以统计学分析，对比采用t检验与x²检验。

1.5临床试验结果：

表1两组血脂及脂蛋白水平的比较

注：治疗前后比较，**p<0.01，*p<0.05，与对照组相比较，^△p<0.05。

从表1结果可知，患者经2个疗程药物治疗后，绝大多数患者眩晕、气短乏力、肢重、胸闷、头重等临床症状已经消失。且治疗组患者体内的总胆固醇(tc)、甘油三酯(tg)、低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)水平有明显的降低(p＜0.05)，并可以升高患者体内高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)水平。而对照组患者在药物治疗后，患者血清中tc、tg、ldl-c含量水平也都有所降低，但对其高密度脂蛋白胆固醇增加含量变化不太明显。与对照组患者疗效比较，本发明治疗组的中药临床疗效明显优于对照组药物。从中可知，本发明中药对高血脂患者临床治疗效果较好。

表2两组临床治疗效果比较

根据表2实验结果可知，本发明治疗组的总有效率分别为91.7％，而对照组的总有效率为72.1％。治疗组患者的疗效明显优于对照组，这些结果说明，本发明中药在治疗高血症疾病有着显著的临床疗效。

本发明所选的中药材均是无毒中药材，这就进一步保障本发明方药的临床用药的安全性。在临床用药观察中，并未发现上述2组患者有任何不良反应发生现象。

上述结果表明，本发明中药具有工艺化大生产的优势以及良好的市场前景。