用于药品给药和混合及其恰当技术训练的装置和方法与流程

用于药品给药和混合及其恰当技术训练的装置和方法
1.本技术是于2018年2月11日进入中国国家阶段的题为“用于药品给药和混合及其恰当技术训练的装置和方法”且中国申请号为 201680047313x的国际申请pct/ep2016/064227的分案申请。


背景技术：

2.用于通过注射来递送的药物产品可以存储在药品或预先填充的注射器内。在任何情况下，在这种产品包括两种或更多种液态和/或固态相时，它们通常必须在给药之前通过手动摇动来搅动，以得到最佳结果。医护人员(hcp)以及在一些情况下的患者或护理者会出于多种原因而不能提供一致性的搅动。他们会不熟悉药物产品；他们会具有类似药物产品的习惯性经验，这使其假设采取相同或类似的制备步骤；或者他们会搞错摇动持续时间或所需摇动力道，错误地理解恰当搅动装置并充分混合产品所需的时间或力道。


技术实现要素：

3.本发明的目的在于提供一种装置，其能够为医护人员提供制备多种药物产品(诸如例如invega trinza
tm
，其包括位于悬液中的颗粒)所需的最小持续时间和力道的知识和经验。另一目的在于提供另一种装置，其能够警告用户例如在混合之后已经经历太多时间以及必须重复混合步骤。另一目的还在于公开又一种装置，其只与用于特定产品的具体注射器一起使用，而不与竞争对手的注射器一起使用。这确保人们不错误地使用具有错误药品产品的装置，并且也可用作相对于竞争对手区分一种产品的装置。
4.因此，公开的是装置和操作这种装置的方法的多种实施方式，以满足需要和/或消除缺陷。本发明通过从属权利要求限定。
5.例如，在本发明的一个方面，提供一种用于训练用户如何恰当混合药物组分的装置。在另一方面，提供一种用于混合药物组分并帮助恰当混合的药物组分给药的装置。在另一方面，公开一种使恰当混合的药物组分混合和给药的装置。在另一方面，公开一种附接到药物递送装置并帮助恰当混合的药物组分给药的装置。所有这些装置称为“装置”(在说明书和权利要求书中)。该装置可包括壳体，例如沿着中心轴线延伸的壳体，例如具有布置在壳体内的电源。微型控制器也可布置在壳体内，并通过电源供电，并且例如加速计的运动或定向检测装置(“运动/定向检测装置”)布置在壳体内并电连接到微型控制器。在此装置中，微型控制器被构造成检测壳体的运动和/或定向，并且经由用户通知装置指示药品给药事件或训练事件中的一种情况期间壳体(例如在摇动时)的运动和/或定向相对于预定阈值是否充分，所述预定阈值包括摇动期间施加的力的大小、摇动期间壳体的加速、壳体的定向和/或摇动的持续时间。
6.本发明的另一方面包括操作这种装置的方法。该方法可以通过从例如加速计的运动/定向检测装置确定壳体的运动大小和/或定向相对于预定阈值是否充分来实现，预定阈值包括摇动期间施加的力的大小、壳体的加速、定向以及这种摇动的持续时间；并且经由用户通知装置宣告药品给药事件或训练事件中的一种情况期间被摇动的壳体的运动或定向
是否满足预定阈值。
7.除了以上描述的多个方面，下面给出的其他特征可以与其结合使用，以得到本发明的不同置换例。例如，该装置可包括电连接到微型控制器的启动开关；加速计可包括三轴加速计；加速计被构造成在药物给药事件或训练事件中的一种情况期间检测到壳体运动时致动微型控制器；微型控制器被构造成检测壳体的摇动何时过早停止，或者摇动力道的水平是否降低到预先设置的阈值以下的水平，输入暂停模式，以允许用户以便在药品给药事件或训练事件期间重新启动摇动；微型控制器被构造成设置计时器，并且确定壳体摇动之后何时经历最大许可时间，从而在药品给药事件或训练事件中的一种情况期间警告用户再次摇动装置；该壳体可包括注射器筒元件，其具有位于一端的手指凸缘和沿着中心轴线间隔开的筒末端；壳体可包括主体，其具有狭槽，狭槽的尺寸设置成接收注射器筒；壳体可包括设置隔室和盖以接收整个注射器的壳体；壳体可包括与注射器筒大致相同长度的细长主体，使得注射器插入主体内的注射器接收孔内，并通过指形构件施加在注射器手指凸缘和主体基部之间的压缩力保持；壳体可包括具有注射器接收狭槽的主体，注射器接收狭槽的尺寸被设置成接收注射器筒；壳体可包括具有注射器接收孔的圆盘状主体，从而在使用时，注射器插入注射器接收孔并通过位于下侧拇指抓握部上的使用者拇指保持就位。
8.这些和其他实施方式、特征和优点将通过本领域普通技术人员结合附图参考本发明的示例性实施方式的以下更加详细的描述来理解，首先简要描述附图。
附图说明
9.如附图所示，本发明的以上和其他特征和优点将从本发明的优选实施方式的以下更特别描述中得到理解。
10.图1a是本发明的电子系统/装置的示意方框图；
11.图1b示出独立模拟训练机实施方式的总体视图；
12.图2示出独立模拟训练机实施方式的立体图；
13.图3示出注射器筒附接实施方式，示出与注射器分离并与其附接的装置；
14.图4示出注射器筒附接实施方式的前侧、左侧和右侧；
15.图5示出注射器筒附接实施方式的前侧、顶侧和底侧；
16.图6示出注射器外壳实施方式的总体视图，示出靠近打开外壳的注射器；
17.图7示出注射器外壳实施方式的总体视图，示出位于打开外壳内的注射器；
18.图8示出注射器外壳实施方式的总体视图，示出关闭的外壳。
19.图9示出注射器外壳实施方式的总体视图，示出前视图、顶视图和侧视图；
20.图10示出注射器容器实施方式，其中注射器位于其内部，示出前视图和侧视图；
21.图11示出注射器容器实施方式，其中没有注射器，示出前视图和侧视图；
22.图12示出注射器手指静置附接实施方式，没有注射器；
23.图13示出具有或没有注射器手指静置附接实施方式的注射器，以侧视图表示；
24.图14示出具有或没有注射器手指静置附接实施方式的注射器，以前视图表示；
25.图15示出注射器圆盘实施方式，具有注射器；
26.图16示出注射器圆盘实施方式，没有注射器；
27.图17示出训练机唤醒实施方式；
28.图18示出在位于托盘内的同时附接到注射器的包装附接实施方式a；
29.图19示出从注射器拆卸的包装附接实施方式a；
30.图20示出附接到注射器托盘的包装附接实施方式b；
31.图21示出从注射器托盘拆卸的包装附接实施方式b；
32.图22是示出含有沉淀物的装置的阈值需求的图表；
33.图23是示出一部分用户如何不能提供充分的力道来在没有帮助的情况下充分混合产品的图表；
34.图24是示出装置或帮助的角色以调整用户行为以便用充分的力道摇动超过所需阈值的图表；
35.图25是示出具有lcd显示器的注射器外壳实施方式，使用显示器呈现沉淀物混合；
36.图26示出lcd屏的状态，示出从左侧沉淀物混合到右侧混合的阶段；
37.图27是根据本发明进行药物组分或药品的混合和给药方法的图示；以及
38.图28是示出本发明所应用的系统/装置的操作方法的图示。
39.与以上给出的总体描述和下面给出的详细描述一起，结合在这里并构成说明书的一部分的附图将说明本发明的当前优选实施方式，用来解释本发明的特征(其中相同的附图标记表示类似的元件)。
40.附图标记列表
41.下面是附图中出现的附图标记的列表：
42.100 模拟训练机实施方式，柱塞置换
43.101 手指凸缘
44.102 发光反馈窗口
45.103 筒
46.104 筒末端
47.105 注射器柱塞杆
48.106 注射器后止挡
49.107 注射器筒
50.108 橡胶停止件
51.109 筒附接实施方式主体
52.110 发光反馈窗口
53.111 注射器夹持狭槽
54.112 注射器保持弹簧夹
55.113 外壳盖
56.114 外壳主体
57.115 外壳衬里
58.116 外壳铰链
59.117 注射器
60.118 弹簧夹
61.119 发光面板
62.120 盖卡扣
63.121 细长主体
64.122 发光带
65.123 注射器接收孔
66.124 主体基部
67.125 注射器接收狭槽
68.126 灯面板
69.127 主体
70.128 注射器接收孔
71.129 发光带
72.130 拇指抓握部
73.131 手指抓握部
74.132 拇指抓握部
75.133 发光窗口
76.134 主体
77.135 主体
78.136 发泡托盘包装件
79.137 注射器
80.138 侧部干涉夹
81.139 注射器狭槽
82.140 发光带
83.141 附接到发泡托盘的装置
84.142 发泡托盘
85.143 发泡托盘薄膜
86.144 注射器
87.145 返回夹
88.146 发光条带
89.147 装置主体
90.148 外壳基部
91.149 外壳顶部
92.150 三轴加速计
93.151 电池
94.152 电池锁栓
95.153 启动开关
96.154 微型控制器
97.155 用户通知
98.200 装置
99.202 壳体
100.301 lcd
101.302 第一状态
102.303 第二状态
103.304 第三状态
104.305 最终状态
105.401步骤：用户施加摇动运动
106.402步骤：检测运动和/或定向
107.403步骤：将运动的大小和/或定向与一个或多个阈值比较
108.404步骤：运动和/或定向满足阈值？是/否
109.405步骤：通知用户运动和/或定向满足阈值
110.406步骤：通知用户运动和/或定向不满足阈值
具体实施方式
111.下面详细的公开内容应该参考附图来阅读，附图中，不同附图中的类似的元件进行相同的标识。不必按照比例的附图描述选择的实施方式，并且不意图限制本发明的范围。此详细的公开内容通过例子说明本发明的原理，而没有限制。此公开内容清楚地使得本领域普通技术人员采用和利用本发明，并且描述本发明的多种实施方式、变型、改型、替代和使用，包括当前认为是执行本发明的最佳模式的那些方式。
112.如这里使用，用于任何数值或范围的术语“大约”、“近似”或“大致”指明恰当的尺寸误差，允许部件或部件集合如这里所述针对其所需目的进行操作。更特别是，“大约”、“近似”或“大致”可指的是所引用数值
±
10％的数值范围，例如“大约90％”可指的是从81％到99％的数值范围。另外，如这里使用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受体”指的是任何人类或动物，并不意图将系统或方法局限于人类、动物或医疗应用，尽管本发明在人类患者中的应用代表着优选实施方式。在加速中，“g”指的是9.81ms
‑2，大约是10ms
‑2。
113.这里示出和描述的示例性实施方式可利用电子系统，诸如安装在印刷电路板(pcb)上的电子电路，其可包括供应和控制电力的装置、测量空间加速的装置、对摇动持续时间计时的装置以及将装置状态通信到用户的装置，如图1a所示。
114.图1a示出用于训练或帮助用户恰当混合药物组分的装置200。该装置包括壳体202、布置在壳体202内或布置在壳体202上的微型控制器154以及布置在壳体202内或布置在壳体202上并电连接到微型控制器154使得微型控制器154被构造成检测壳体202的运动和/ 或定向的加速计150。微型控制器154可以布置在壳体202内，使其通过壳体202容纳。替代地，微型控制器154可布置在壳体202上，使其附接到壳体202。类似地，加速计150可布置在壳体202内，使其通过壳体202容纳，或者替代地，加速计150可布置在壳体202上。壳体202的运动可包括壳体202通过用户摇动。摇动可包括壳体202 相对于地面例如在上下方向上的往复运动，或者侧向的往复运动或其组合。壳体202的定向可以在重力方向上相对于大约1g加速测量。该定向也可基于加速计150经历的加速力相对于时间的积分来确定。
115.还参考图1a的实施方式，装置200包括布置在壳体202内并电连接到微型控制器154的电源151。电源151可布置或容纳在壳体202 内，并可例如包括电池151或任何其他恰当的电源，诸如电容器。电源151可连接到微型控制器154，以便为微型控制器154供能。将理解到可以提供多种类型的电源。
116.特别是，微型控制器154可通过电源151供能。微型控制器154 可任选地通过例如
电池的电源151供能。这在装置200搬运时或在装置200长时间不使用时是有用的。
117.微型控制器154可以被构造成检测电源151的低剩余功率可用性。在这种情况下，微型控制器154可检测电源151何时不足以实现装置200的所有功能，或者电源151例如在不久的将来不足以为微型控制器151或加速计150供能，使其可以根据需要或以通常方式操作。这可以通过监测电源151供应的电压、电压在不同负载下如何变化、可用什么样的功率或供应是否稳定来实现。如果使用可充电电池，那么微型控制器154还能够监控电池的健康状况。
118.继续参考图1a的实施方式，微型控制器154可被构造成检测装置200功能中的错误或故障。例如，故障可以存在于运动/定向装置 150、壳体202或药物递送装置的附件或容器中的一个或多个中。作为例子，在加速计150或任何其他的运动/定向装置的情况下，微型控制器154可接收意外信号，或者会根本不接收信号。如果通过微型控制器154检测到这种情况，意外信号或没有信号可在这种200内作为错误检测。类似地，微型控制器154能够检测壳体202或被容纳的药物递送装置的状态，例如壳体202是否闭合和/或递送装置是否恰当或充分地插入壳体202。类似地，微型控制器154能够检测例如来自微型控制器154或加速计150的意外信号或没有信号，在应该有的情况下，作为错误或故障记录。
119.在装置200中，如上所述，其中微型控制器154检测电源151的低剩余功率可用性，或者在微型控制器154检测到故障或错误时，它可执行以下的一种或多种操作：为用户发出代表低剩余功率可用性的报警(例如经由用户通知装置155)，和/或防止将药物组分递送到用户的药物递送装置启动。该装置200可发出报警给用户：存在低功率可用性。这允许用户采取修正措施，或知道装置200现在或将来不能使用。如果功率降低到某种程度，电路、微型控制器154或任何其他部件会变得不可靠。例如，去往微型控制器154的不稳定功率供应会导致微型控制器154的意外结果。如果出现这种情况，那么装置200 会诱导用户的不正确行为，诸如没有要求完成摇动事件或没有正确检测阈值。这会导致没有恰当混合的药物组分的使用。在这种情况下，微型控制器154会防止将药物组分递送到用户的药物递送装置的启动。防止递送装置启动可以多种方式实现。其中摇动装置200也可以是药品递送装置，微型控制器154可连接到可致动锁定件，其相对于递送装置的递送机构或启动器作用，以防止药物组分排出，例如经由可以从解锁位置运动到锁定位置的止挡，反之亦然。锁定件可以是阻挡药物组分经由喷嘴流出装置的装置，诸如阀。替代地，在药品递送装置包括用于致动药物组分递送的致动器的情况下，锁定件可以是阻挡致动器排出组分的部件。在致动器通过弹簧自动驱动的情况下，锁定件也可以是使弹簧与致动器脱离接合的部件，使其不能从药品递送装置排出组分。在本发明的摇动装置接合独立的药品递送装置的情况下，诸如夹持在装置上或容纳该装置，接着摇动装置可以防止药品递送装置通过其他方式启动。在一个例子中，药品递送装置包括可以与摇动装置的微型控制器154通信的电路。通信可以在两个装置连接时通过电连接实现，或替代地通过无线通信实现。药品递送装置的电路可以是有源的，或者可以是无源的，它还可包括其自身的电源，或者共享摇动装置的电源151。在这一方面，药品递送装置可如上所述通过相同方式实现药物递送装置启动的防止。替代地，摇动装置可包括与药品递送装置上的相应锁定件相互作用的可致动锁定件。摇动装置 200的可致动锁定件可与药品递送装置上的相应锁定件机械联接，以防止药品递送装置的致动。替代地，摇动装置200的可致动锁定件可以是可动磁体。在药品递送装置与摇动装置200接合时，
可动磁体可以在第一位置和第二位置之间运动，在第一位置上，递送装置不能启动，在第二位置上，递送装置可以启动。例如，为了防止递送装置启动，可动磁体可以运动，使得递送装置中的磁性球阻挡药物组分排出。作为可动磁体的替代，摇动装置200可包括电磁体，其可以被激励或去激励，以提供运动磁场，从而选择性地防止递送装置的启动。
120.装置200可包括与微型控制器154通信的递送装置识别单元。在这种情况下，装置200可具有识别递送装置的装置。装置200能够读取递送装置上的rfid标签、条形码或文字。在这种情况下，装置200 能够检测是否使用正确的递送装置。递送装置识别单元可被构造成读取使用中容纳在壳体22内的递送装置的数据存储装置上的数据，其中读取数据是容纳在装置200和/或递送装置本身内的药物组分的特性。在这种情况下，微型控制器154可识别递送装置内的药物组分。数据可包括以下一种或多种：药物组分的过期日期，由此微型控制器 154被构造成经由装置200的用户通知装置155警告用户微型控制器 154确定的当前日期是否超过过期日期；和/或识别容纳在递送装置内的药物组分的数据，例如指示药物组分的制造商或合成物的数据，由此微型控制器154被构造成经由装置200的用户通知装置155警告用户识别药物组分的数据是否没有与存储在微型控制器154或连接其上的存储器内的许可药物组分匹配或充分对应。微型控制器154可包括保持跟踪当前日期和/或时间的时钟，或者微型控制器154可被构造成从诸如无线电信号的外部来源接收当前日期和/或时间。在任何情况下，当前日期可以与药物组分的过期日期比较。从存储装置读取的数据可包括具体的过期日期，或者可以计算过期日期的信息。例如，从存储器读取的数据可包括制造日期以及药物组分可以存放多长时间的指示。数据可包括识别组分本身的数据。此数据可以是组分名称，其可以或不可以编码。组分的编码名称可接着与实际组分相关。识别药物组分的数据也可以用来识别用于在摇动之前混合组分而采用的摇动力道的正确水平和/或时间。用户通知装置155可指示用户恰当混合药物组分的指令。微型控制器154可进一步警告用户识别组分的数据是否与许可药物组分匹配或充分对应。有利地，这在将要使用不正确的药物组分的情况下警告用户。待使用的正确组分可在装置200使用之前存储在微型控制器154或存储器内。
121.以上所述的数据可包括以下一种或多种：药物组分的过期日期，由此微型控制器154可被构造成在微型控制器154确定的当期日期超过过期日期的情况下防止将药物组分递送到用户的药物递送装置启动；和/或识别容纳在递送装置内的药物组分的数据，例如指示药物组分的制造商或合成物的数据，由此微型控制器154被构造成在识别药物组分的数据与存储在微型控制器154或连接其上的存储器内的许可药物组分没有匹配或充分对应的情况下防止将药物组分递送到用户的药物递送装置的启动。在这些例子中，微型控制器154能够在药物组分过期或不是期望使用的药物组分的情况下防止递送装置的使用。这可以经由以上所述的机构实现。
122.如图1b所示，其示出本发明的一个具体实施方式，壳体202可沿着纵向轴线l
‑
l延伸。壳体202可以是细长的，使其模拟或具有支承用于药物组分的容器的恰当形状。
123.壳体202包括主要纵向轴线l
‑
l。药品递送装置可以是细长的，或者具有主要纵向轴线，例如图1b所示。这种装置200也可以是细长的或具有主要纵向轴线。这可以模拟或容纳用于药物组分的药品递送装置或其他容器，例如药瓶。
124.壳体202可适于接收具有主要纵向轴线的药物递送装置，并进一步使其主要纵向
轴线沿着药物递送装置的主要纵向轴线对准，如图3 所示。有利地，这种装置200可允许药品递送装置以特定定向接收。由于装置200和药品递送装置的轴线对准，药品递送装置相对于固定到壳体202的任何其他部件的对准是已知的。如果例如微型控制器 154相对于壳体202的定向是已知的，并且两个装置的主要纵向轴线是对准的，那么微型控制器154相对于药品递送装置的定向是已知的。
125.微型控制器154可以被构造成检测壳体202的运动和/或相对于沿着或围绕纵向轴线的运动的定向，在这种情况下，加速计150能够在沿着壳体202的纵向轴线的加速力和围绕该纵向轴线的加速力之间进行区分，使得由该轴线的测量对应于沿着壳体202的纵向轴线的运动。替代地，加速计150可具有不与壳体202的纵向轴线对准的至少两个轴线，并且力可以分解，以确定沿着纵向轴线的运动。加速计150也可检测任何其他方向上的运动，或围绕任何其他轴线的转动。加速计 150也可检测壳体202相对于施加其上的运动的定向。例如经由在其中执行的可执行指令，通过微型控制器154控制的装置202的操作方法在图28中示出。
126.现在参考图28，在摇动情况下，用户将摇动运动施加401到装置。装置检测402装置的运动和/或定向。装置将装置的运动大小和/或定向与一个或多个阈值比较402。在404处，如果装置的运动和/或定向满足一个或多个阈值，那么过程进行到通知405用户运动和/或定向满足一个或多个阈值。在404处，如果装置的运动和/或定向没有满足一个或多个阈值，那么过程进行到通知406用户运动和/或定向没有满足一个或多个阈值。
127.如图1a所示，装置200可包括与微型控制器154通信的用户通知装置155。用户通知装置155可根据微型控制器154的指令提供用户通知。用户通知装置155可包括以下的一种或多种：显示器、触觉反馈单元、发光装置和/或振动警告单元。用户通知可包括一种或多种通知：装置200接通、装置200断开、摇动已经开始、摇动已经暂停、摇动已经停止、施加了错误的摇动频率、施加正确的摇动频率、已经进行充分摇动或完成摇动之后经过过长时间。用户通知装置155可通过诸如发光部件或lcd屏的视觉装置为用户指示通知。例如，可以使用包括许多像素或其他元件的lcd显示器。显示器可以是反射光线的类型、传递背光的类型或发光的类型。发光装置可包括发光二极管。发光二极管可被构造成发射一种特定颜色的光或多种颜色的光。发光装置还可包括灯泡。任选地，用户通知装置155可通过诸如蜂鸣器或扬声器的声音装置为用户提供指示。任选地，用户通知装置155 可通过振动或由马达造成部件的物理运动来提供触觉。有利地，用户反馈允许用户调整他或她的行为，以响应来自装置200的反馈。在一个例子中，在使用时，如果用户以加速计150测量的恰当水平的力道摇动装置200，但是接着停止以维持充分水平的力道，装置将通知用户施加更多的力道。这可以通过声音警告、视觉线索或触觉振动来实现。替代地，装置200可在得到充分水平的力道同时提供正反馈，并且接着在用户降低到此之下时移除这种反馈。例如，触觉反馈可确认摇动是充分的，将在用户不再保持这种水平时停止。替代地，在用户充分摇动时接通灯，并且可在摇动水平不充分时关掉灯。用户通知装置155可安装在壳体202的外表面上，以通知用户这种状态。这在用户通知装置提供视觉反馈时特别有用，因为这使其置于它们更容易通过用户看到的位置。尽管任何用户通知装置可得益于以此方式定位成更靠近用户。
128.在通知装置155是显示器的情况下，微型控制器154可以被构造成经由显示器以实时的方式指示药物组分的混合状态或模拟混合。以此方式，为用户提供反馈，允许用户明白
摇动事件的进展状况。这可以是在满意状态下用户摇动多长时间的指示。也可以是组分已经混合或要混合的良好程度的指示。例如，以更高强度摇动可促进组分混合，在这种情况下，显示器可被构造成在以较低强度摇动的相同持续时间之后指示进一步进行混合。作为进一步的指示，微型控制器154可被构造成随着摇动进行来逐渐改变显示器上一个或多个显示元件的颜色和/或图案，直到针对用于递送的药物组分得到满意混合或满意模拟混合来说进行了充分摇动。这允许通过改变一个或多个显示元件的颜色来使用户意识到摇动事件或药物组分混合的进程。例如，显示元件可从红色改变成绿色，从绿色改变成红色，或者实际上任何其他的颜色改变，以便指示混合已经进行。显示器还可改变显示元件的图案。例如，这可以是逐渐变化的条形图形，或者可以是显示元件的布置，从而随着混合进行来指示更加稀疏的布置。显示器还可使用显示元件中的这些变化的任何组合，来为用户指示出现了满意的混合或满意的模拟混合。
129.另外，在装置200包括显示器301的情况下，并且参考图26，微型控制器154可被构造成在显示器301上显示至少两种类型的显示元件，这些显示元件在摇动开始之前在显示器301的至少两个离散部分内组合在一起，并且在显示器301上逐渐彼此混合，只要摇动以足够充分或预定的力和/或足够充分或预定持续时间持续，直到此时，可以确定对于用于递送的药物组分得到满意混合或满意模拟混合来说进行了充分摇动，此时至少两种类型的显示元件在显示器301上以规则图案彼此完全一体化。以此方式，为用户提供混合进程的直觉显示。在训练事件中，会没有药物组分来供用户观看。在这种情况下，显示器301提供能够代表组分如何良好混合的视觉反馈。在提供药物组分的训练事件或实际混合事件的情况下，用户可能没有现场看到药物组分或者会由于药物组分的视觉性能而难以看到混合程度。在任何情况下，显示器301可随着组合混合来为用户提供容易识别的反馈。也可以具有两种以上的显示元件，可以实现与两种类型的显示元件类似的效果。
130.在只具有两种类型的待混合或模拟混合的药物组分的装置200 中，并且其中只具有两种类型显示元件，一种类型的显示元件可对应于一种药物组分，而另一种显示元件可对应于另一种显示元件。以此方式将显示元件与药物组分相对应为用户提供表示混合状态的直觉显示或混合事件的进程。这可以延续到包括两种以上组分的其他合成物，其中每种组分对应于不同类型的显示元件。继而，两种类型的显示元件可以用来表示两种以上的药物组分。替代地，两种以上的显示元件可用来表示两种药物组分。
131.微型控制器154可被构造成在摇动事件中检测摇动的壳体202的运动和/或定向相对于一个或多个预定阈值是否充分，预定阈值包括以下一种或多种：摇动期间施加到装置200的力的大小、壳体202的定向、装置200的加速以及这种摇动的持续时间。多种因素可影响摇动实现药物组分混合的效率。例如，更“用力”摇动装置200的用户可在摆动运动的末端处造成装置200的更大加速。这种更大加速和更用力摇动可造成组分的更快混合，因为它们所经历的力更大，造成更好分布。虽然“更用力”摇动会导致更好混合，对于药物的特定合成来说，高于某些阈值的“更用力”摇动的附加益处会消失。因此，装置200会只需要满足某些阈值，并且接着从所述阈值记录摇动活动。在一些情况下，壳体202的定向会影响药物组分的混合，在这种情况下，装置 200将通过加速计150检测，指导所施加摇动的摆动动作，并相应地提供反馈。例如，用户可横过纵向轴线而不是沿着纵向轴线摇动装置 200。在这种情况下，装置200可忽视这种摇动动作，因为这不利于药物的混合。替代地，公知的是横过纵向轴
线摇动也会有利于药物的混合，并且装置200可接着在监控摇动活动中包括这种摇动。与沿着纵向轴线摇动相比，装置200横过纵向轴线的摇动可有助于以任何较低程度、相同或甚至更大程度进行摇动活动的记录。在另一方面，如果装置200包括用户通知装置155，微型控制器154可为用户指示摇动的壳体202的运动或定向相对于一个或多个预定阈值是否充分。
132.用于混合两种药物组分的可充分应用的阈值可以是下面范围中的一种：2g
‑
15g、5g
‑
12g和7g
‑
l0g或阈值为3g、4g、5g、6g、7g、 8g、9g或9.3g。对于混合来说，沿着纵向轴线的运动的恰当定向虽然可以是基本上沿着纵向轴线，也可以相对于地面是竖直的，或在纵向轴线每侧+/
‑
2度的范围内，或在纵向轴线每侧的+/
‑
2度的范围内，或在纵向轴线每侧的+/
‑
10度的范围内，或在纵向轴线每侧的+/
‑
20 度的范围内，或在纵向轴线每侧的+/
‑
30度的范围内。这些阈值可适用于混合的invega trinza
tm
组分，如下面进一步详细描述。
133.再次参考图1a，装置200包括与微型控制器154通信的起动装置153。起动装置153可被构造成通过微型控制器154开始摇动事件的检测。有利地，起动装置153为装置200提供输入，以准确地指示装置200何时要被使用。这可允许装置200保存功率，因为它可进入低功率模式，其中微型控制器154和/或装置200的其他部件被构造成从电源151汲取较少功率。起动装置153可是与微型控制器154通信的起动开关、位于用户界面内通过装置的感应触摸显示屏显示的起动按钮中的一种或者起动装置153可以是可以指示摇动事件的检测应该在壳体202运动时开始的运动敏感装置。起动装置153的使用允许用户选择装置200何时可以准备好来检测摇动事件。这在例如装置200 被四处承载或运输到另一位置的情况下是有用的，并且将帮助电源 151保存至实际应用，而不使装置200的意外触发。
134.在起动装置153是起动开关的情况下，起动开关可以被构造成在药品混合和给药事件或训练事件中的一种情况期间在检测到壳体202 运动时启动微型控制器154从功率保存模式到激活模式。这允许装置 200在不使用时或在不打算使用时保存功率。起动开关153可被构造成在壳体202的运动的许多阈值水平之一时启动微型控制器154。例如，起动开关153可被构造成使得用户抓起装置200来启动微型控制器154。替代地，起动开关153可被构造成要求用户对装置200给出突然冲击以启动微型控制器154。替代地，起动开关153可被构造成使得用户必须摇动装置200一次以上，以启动微型控制器154。
135.在功率保存模式期间，微型控制器154可被构造成在功率保存模式期间相对于激活模式从电源151汲取较少功率或根本不汲取功率。以此方式，装置200可在其不使用时保存功率。这有利地节省电源151 的使用，以备需要。在电源151是电池的情况下，电池电荷可以在不激活期间保存，以延长装置200内的电池寿命。其他电源也可得益于这种保存以便其使用。
136.替代起动开关或作为其附加，加速计150可被构造成在药物给药事件或训练事件中的一种情况期间在检测到壳体202的运动超过预定水平时开始摇动事件的检测。在此方面，有利的是用户可简单开始摇动装置200，并且装置200将开始自动记录摇动。有利地，这种装置不需要诸如位于装置200外侧的开关或触摸屏的实际部件。这可允许装置200没有外部实际部件，或减少装置200上的外部实际部件的数量。这可改善装置200的使用性或使其更加简单地操作。
137.微型控制器154可被构造成在壳体202的摇动过早结束时经由加速计150检测。微型控制器154接收来自加速计150的信号，并且测量摇动已经出现多长时间。如果摇动停止，
微型控制器154接收来自加速计150的指示摇动停止的信号，并且微型控制器154可以将实际摇动持续时间与所需摇动时间比较。微型控制器154还可被构造成经由加速计150检测摇动力道的水平是否降低到一个或多个预设阈值以下。即使用户还未停止摇动装置200，摇动的程度会不足以满足混合药物组分的需要。在这种情况下，微型控制器154被构造成检测力没有足够高来满足阈值。微型控制器154还可被构造成在摇动事件的预定时间期间检测摇动力道水平是否降低到一个或多个预定阈值以下的水平。在此方面，通过摇动测量，实现更大的灵活性。可以设置一个以上的阈值，以更准确地确定是否出现正确程度的摇动。一个阈值设置成需要较长时间进行较低强度的摇动，而另一阈值设置成在较短时间内进行较大强度，或反之亦然。这允许装置200更准确地确定装置200是否得到良好的摇动。微型控制器154还可被构造成经由加速计150检测部件在预定方向上的摇动是否相对于预定水平不充分。有利地，在这种装置中，微型控制器154能够区分多个方向上的摇动，即沿着纵向轴线或在任何其他方向上。微型控制器154也能够确定任何方向上的转动是否施加到装置200。微型控制器154可对摇动动作的不同分量给出某种权重，和/或将不同方向上的所有读值组合在一起以确定是否进行完全程度的混合。
138.微型控制器154可被构造成在检测到一个或多个事件时通知用户不满意的摇动。通知用户可通过用户通知装置155实现。这可以是灯 (诸如led)的接通或闪烁、显示在屏幕上的讯息、诸如触觉反馈的振动、从声音发送装置发出的声音的正反馈，或替代的诸如移除任何这些通知的存在的负反馈。
139.微型控制器154可被构造成在摇动事件之后或经过给定时间时通知用户不满意摇动，从而通过没有检测到一个或多个事件来指示满意的摇动。通知可通过led的接通或闪烁、改变led的颜色、在屏幕上显示讯息、给出诸如振动的触觉反馈、从扬声器或蜂鸣器发出声音或停止提供作为正反馈的任何这些通知来给予用户。除此之外，经过的给定时间可以在摇动时间的结束时，使得组分得到混合，或模拟组分得到混合。
140.微型控制器154可被构造成输入暂停模式，以通过微型控制器 154暂停检测，并且随后允许用户重新开始摇动并且在摇动事件期间继续检测。用户会需要暂时停止摇动装置200，例如使其抓握得到调整，或者以便休息一会儿。在任何情况下，装置200被构造成使得摇动在充分短时间内的中断不意味着摇动不能继续。如果用户停止摇动来重新调整其抓握，他可接着继续摇动装置200，并且微型控制器154 将退出暂停模式并继续测量流逝时间和摇动。
141.微型控制器154可被构造成启动计时器并确定壳体202摇动之后何时流逝了最大许可时间，以经由用户通知装置155警告用户在药品给药或训练模式中的一种情况期间再次摇动装置200。在药物合成物的混合过程之后，组分可开始分离。在混合之后流逝足够时间之后，合成物将不再处于用户应该对合成物进行给药的状态，例如悬浮颗粒已经形成沉淀物。有利地，在使用其中微型控制器154确定最大许可时间的装置200时，通知用户已经流逝了过多时间，并且装置200应该在药品给药之前再次摇动。在药品给药装置或帮助的情况下，将通知用户需要再次摇动装置以混合组分。在训练事件的情况下，将通知用户应该进行给药和帮助训练的时间已过。
142.如图1a的实施方式所示，加速计150可包括三轴加加速计150，其被构造成检测三个切向的每个切向上的摇动加速的分量，并将指示分量的数据提供给微型控制器154。有利
地，该装置不需要加速计150 以某个定向定位在装置200内以便检测装置200的纵向摇动，或实际上任何其他方向的摇动。另外，微型控制器154可为用户指示摇动没有在混合药物组分的正确方向上进行。由此，微型控制器154还可考虑多个方向上的摇动作用，并且使用其中每个来确定摇动事件是否成功。
143.参考图1b和2的实施方式，壳体202包括定位在壳体202上或通过壳体202形成的注射器形状的部件。有利地，这些部件在训练装置中提供模拟实际注射器中存在的那些部件的部件。在此装置中，壳体202为用户提供类似于使用实际注射器所经历的那些触觉反馈的触觉反馈并辅助训练用户的能力。
144.特别是，注射器形状的部件可包括注射器形状的筒元件103，其具有位于一端处的手指凸缘101和沿着纵向轴线间隔开的筒末端 104。这些部件模拟注射器的关键特征，用户可以在出于混合药物组分目的进行操作时会经历到这些特征。
145.壳体202可被构造成接收含有药物组分的药物递送装置。药物递送装置可以是注射器，用户可通过按压柱塞来手动致动注射器，或者递送装置可以是自动注射器。在任何情况下，壳体具有允许递送装置至少部分接收的形状。在说明书的其他部分内给出进一步的例子。
146.参考图3，壳体202包括主体109，其尺寸设置成和/或成形为接收注射器筒107或药瓶。壳体202与注射器筒107或药瓶协作，使得用户能够摇动并混合实际药物组分，同时还能接收来自装置的反馈。替代地，装置200还可用来在给药之前使其应用于实际药物组分之前以恰当技术训练用户。在装置200结合到注射器筒107或药瓶时，它能够通过代理来测量注射器筒107或药瓶的摇动。
147.参考图6，壳体202包括接收整个注射器117或整个药瓶的隔室。在这种情况下，装置200可完全容纳注射器117或药瓶。这可帮助发现注射器117或药瓶的尺寸或形状难以保持的用户。替代地或附加，装置200可为注射器117提供一定程度的保护。完全接收注射器117 或药瓶还可隐藏注射器117或药瓶，使得内容物不容易通过用户之外的人们看到。在注射器具有可察觉到的社会禁忌的情况下，这有利于用户。
148.另外，壳体可包括可动罩或盖113，其可以从图7所示的闭合位置完全或部分运动经过隔室到图8所示的打开位置，在打开位置，注射器117或药瓶可以插入隔室。为壳体提供盖113允许用户选择性地将注射器117或药瓶包围在壳体内，使其可以在运输期间或摇动事件期间得到包封，并且在需要进行药品递送时打开。
149.另外，隔室的尺寸可设置成舒适地接收整个注射器117或药瓶，并且将其牢固地保持在壳体内。在这种情况下，隔室在一定程度上配合注射器117或药瓶的形状，使其牢固地保持在壳体内。这可允许注射器117或药瓶准确地安装在壳体内，使得注射器117或药瓶相对于壳体的定向是已知的。
150.参考图10，壳体包括细长主体121，其大致具有与注射器筒相同的长度，使得注射器可以插入主体121内的注射器接收孔123内，并且通过由指形构件施加在注射器手指凸缘和主体基部124之间的压缩力保持。在这种装置中，壳体的主体121可经过主体内的孔123接收注射器。注射器可插入到停止位置。在停止位置，用户可通过朝着主体的基部124保持手指凸缘来将注射器保持在壳体内。这可以通过将手指凸缘保持在两个手指之间并用拇指保持主体的基部来完成。
151.壳体202可包括注射器或药瓶的排放喷嘴能够延伸穿过其中的开口，或包括注射器筒邻近注射器的排放喷嘴的至少一部分可以延伸穿过其中的开口。在此方面，只有注射器或药瓶的一部分容纳在壳体202 内。注射器或药瓶可以插入壳体202的一端，该端可以提供用户更容易抓握的形状。
152.参考图4、6和12的实施方式，壳体202包括主体，主体具有注射器接收狭槽125，其尺寸设置成接收含有药物组分的注射器筒或药瓶。在这种情况下，狭槽125可延伸穿过装置200的主体，使得注射器筒或药瓶的任一端从狭槽125的任一端伸出。狭槽可允许注射器或药瓶的纵向轴线以已知的相对定向对准装置200，因此允许注射器107 或药瓶的定向在摇动时间期间相对于地面或相对于摇动方向是已知的。
153.还参考图4、6和12的实施方式，该装置还可包括位于狭槽内的可释放夹112、118，其被构造成保持注射器。夹112、118可被偏压，使得注射器筒107可以经过其上，但是需要在注射器施加阈值力以再次偏压夹112、118，从而移除注射器。这可允许装置200与注射器保持在一起以便存储。这还可帮助用户在摇动事件期间保持装置200牢固地附接到注射器117。可释放夹112、118可通过诸如弹簧的弹性构件偏压，或者它可以通过诸如用户操作的开关或杠杆的可动部件偏压，允许用户选择性地将注射器锁定在装置200的狭槽内。
154.现在参考图15，壳体202包括圆盘状主体127，其具有注射器接收孔128，使得在使用时，注射器插入注射器接收孔，并通过位于下侧拇指抓握部130上的用户拇指来保持就位。在此方面，用户可通过位于圆盘状主体127上的拇指抓握地保持装置。一些用户会发现这种抓握更容易在摇动事件期间摇动装置200的同时得到保持。
155.现在参考诸如图3所示的注射器，注射器可包括适于在其上施加力时排放注射器的内容物的排放构件。这种排放构件可以是容纳在注射器主体内的塞子，并且在注射器内提供密封以便容纳药物组分。将压力施加到排放构件或塞子增加药物组分的压力，使其经过开口排放。
156.装置200可包括适于作用在注射器的排放构件上以使其内容物经过排放喷嘴排出的致动器。这种致动器可以是柱塞105，其可以通过用户手动按压，以便作用在排放构件上，从而排放药物组分。替代地，致动器可以是通过诸如弹簧的自动驱动构件作用的柱塞。
157.参考图3和12，壳体202还可包括注射器的排放构件可以延伸穿过其中的致动器开口，以便通过用户从壳体外部直接施加力。在此方面，壳体可大部分地容纳注射器，但是注射器不必从壳体移除，以便用户对药物组分给药。这可降低用户在混合事件成功完成之后对药物组分给药所花的时间。
158.装置200可以是用于注射器的附件，其中壳体202使用贴靠注射器筒安装。在此方面，装置可以附接到注射器，并贴靠筒就座。这种装置可以具有小尺寸，并且可以简单地附接到注射器。
159.替代地，装置200可以是用于注射器的附件，并且壳体202可适于围绕注射器筒107安装。类似地，这种装置200可具有小尺寸并简单地附接到注射器，但是可至少部分围绕注射器筒107以便更舒适地安装。壳体202可适于只围绕注射器的筒107的一部分安装，或者壳体202可适于围绕注射器的整个筒107安装。
160.替代地，壳体202可形成有两个铰接部分，其相对于彼此以铰接方式转动，使得铰接部分可以围绕筒闭合并锁定其上。铰接部分可通过可转动铰链或通过活动铰链连接。两
个部分中的至少一个可包括接收注射器筒的狭槽。两个部分可通过用户施加力来保持在一起，或者它们可通过诸如锁栓构件的机械锁栓保持在一起。
161.作为需要结合排放喷嘴的注射器的替代，壳体202可包括适于在药瓶插入壳体202时与药瓶的内容物流体连通的排放喷嘴。在这种装置中，药瓶可通过壳体202接收，使得壳体202提供用于排出药物组分的排放喷嘴。由此，装置200还可包括适于作用在排放构件上以便经过排放喷嘴排出药瓶的内容物的致动器105。在此实施方式中，药瓶可以更换，而装置的部件可以重新使用。
162.现在参考图18
‑
21所示的装置，装置200被构造成附接到含有注射器144的包装件136、142。注射器144可以在包装件136、142内供应，包装件可以在药物组分给药之前移除。混合事件可以在移除包装件之前在装置200的帮助下进行。使用这种装置200，注射器144 不需要从其包装件136、142移除，直到药物组分实际给药。
163.还参考图18
‑
21，装置200还可包括被构造成贴靠含有注射器144 的包装件136/142保持装置200的至少一个保持构件138、145。装置 200可包括诸如锁栓、侧部干涉夹138或返回夹145的元件，其被构造成接合注射器144的包装件136、142的相应部分，例如包装件136、 142的卡扣或边缘。替代或另外，装置200可包括贴靠包装件136、 142保持装置200的粘合剂。另外，装置200可通过用户施加力来贴靠包装件136、142保持。
164.用于混合的药物组分包括至少两个相。至少两个相可在不活动一段时间之后分离。组分可包括两个以上的相。作为例子，在具有两个相的情况下，两个相可以是液态相，或者一个相可以是液态相而另一个是固态相。在任何情况下，组分可以通过摇动其中包封它们的容器来混合。在具有三个相的情况下，可以具有两个液态相和一个固态相、一个液态相和两个固态相或三个液态相的组合。液态相可包括用于固态相悬液的组分，其中固态相包括药物活性组分。替代或另外，任何液态相同还可包括药物活性组分。
165.现在参考附图描述多种特征的进一步公开。注意到，图1a示出可以用于这里描述和示出的多种实施方式的电子系统的总体示意图。注意到对于这些实施方式，优选地使用三轴加速计150测量力，因为用户摇动运动可能在多于一个方向上，并且另外充分的加速可以是多个方向上加速的因素。因此，阈值可以被确定成一个或多个加速方向的函数。
166.另外，该系统可包括起动开关153，其可以是手动启动开关，或者优选地可以是加速启动开关以唤醒电路，因此在装置不使用时保存电池功率。加速启动开关的优点在于用户只需要开始摇动装置以使其接通。在一些实施方式中，可以优选地需要用户进行有意识的决定，以接通装置，并执行特别明确的动作来接通装置，因此手动开关可以是优选的。一旦装置被唤醒，电池锁栓152确保功率从电池151供应充分时间，以完成摇动循环，并且提供反馈给用户。
167.下面描述此实施方式的进一步发展。使用微型控制器154、微型处理器或计时器测量时间；从首先检测到摇动的时刻。电子系统编程有算法，算法将测量的摇动加速和持续时间与预设阈值比较。电子系统比较记录的流逝时间和力测量值，并且返回对应于装置状态155的通信信号。装置状态使用下面列举项中的一个或优选组合通信：诸如发光二极管(led)的视觉显示器；诸如液晶显示器(lcd)的图形显示器；诸如声音蜂鸣器或多声音扬声器的声音反馈；诸如振动马达的触觉反馈。这种电子电路需要诸如电池的电源，其可以或不可以是可重新充电的。如果不是可重新充电的，电池可以是可更换的，或者它不是可更换
的，在这种情况下，装置必须在其寿命结束(由电池寿命结束来限定)时整体处理。如果电池是可重新充电的，它可以更换或者它不是可更换的，在这种情况下，装置必须在其寿命结束(在电池不再保持足够电荷以有用地为装置供能时，通过电池寿命结束来限定)时整体处理。这可以通过充电循环次数来限定。
168.电子电路容纳在装置内，其中视觉反馈装置通过窗口或光传递元件来对于用户可见。电子电路提供附加的设计特征：
169.暂停功能该程序允许系统使用加速计或加速启动开关检测摇动何时过早结束，或者如果摇动力道的水平已经降低到预设阈值以下的水平。如果检测到这种事件，装置可进入暂停模式，使计时过程暂停，并且可为用户指示装置已经进入暂停模式。为用户提供的指示可以是所提供的反馈中的暂停，诸如声音音调的暂停，或者触觉振动的暂停；或者可以通过诸如灯或屏幕上的状态改变的其他方式提供。在接收到暂停指示时，用户可接着通过重新开始摇动动作或增加摇动动作的力道来修正其动作，此时装置转换离开暂停模式，并且重新开始计时和力监控过程，从其暂停的计时开始。如果装置处于暂停模式很长时间，使得颗粒开始重新形成沉淀物，计时器将重新设置。计时器重新设置可以或不可以经由用户通知装置为用户提供指示。这例如通过显示器上的讯息、发出声音音调、触觉振动或灯或屏幕上的状态变化来通知用户。
170.注射器给药计时器计时器可用来警告用户自装置摇动以来流逝了过多时间。在摇动之后，颗粒将缓慢地返回沉淀物状态；因此在摇动装置和对注射物给药之间存在最大时间限制。在一些情况下，用户可正确地摇动装置，但是接着注射器内的颗粒会在足够长的时间内析出以重新成为沉淀物。计时器被设置成使得在壳体摇动之后流逝最大许可时间时，警告用户在给药之前再次摇动装置。这种警告可以使用多种方式通信。作为例子，声音蜂鸣器可在流逝最大时间时发出声音，或者可以关闭指示摇动已经完成而点亮的绿灯。
171.低电量警告这种电子系统需要电源，优选为电池。在电池内的剩余功率降低到装置功能会很快受损的程度时，装置可为用户指示电池马上就要失效，以及电池必须更换。装置可在这种情况下关断，使其不能使用，直到电池更换。这可防止潜在的装置故障。电池的状态可作为电池内的剩余电荷或功率、供应到电路的电压、供应到电路的电流或变化负载下电池的稳定性来测量。替代地，在可重新充电电池的情况下，电池的健康可被监控，以指示装置功能何时会受损。如果装置通知用户电源马上就要失效，那么用户可采取行动来更换电池或整个装置。在电池不是可更换的情况下，电池的有限寿命会小于其他部件的寿命，并且可有利地指示用户装置应该在任何其他部件达到其寿命之前更换。
172.错误警告这种电子系统可在系统和主要部件上进行自我检查，使得在检测到错误时，可为用户提供警告。可以在装置唤醒以便摇动循环时进行这种自我检查，并且马上通信其进入错误模式的情况。这防止用户使用故障装置，并且提醒他们采取补救行动，例如使装置返回制造商，并且使用替换装置。
173.区分力和时间的信息在第一种情况下，本发明被描述成在已经实现充分时间和充分力道时为用户提供有关摇动动作成功的信息作为单条信息。这种电子系统的替代配置可以为用户提供有关构成元件的反馈；其中提供两条信息，即流逝时间和该时间上的力道水平。如果用户不能实现充分时间和力道的组合，他们可求助于所提供的信息，并且确定他们不能成功的原因，他们可确定是否他们不能摇动长达充分的时间，或者他们不能以充分的
力道摇动。
174.药物过期警告这种电子系统的开发结合读取注射器上的过期数据并警告用户是否已经过期的装置。如果告知用户已经过期，他们可处理过期的注射器，并使用没有过期的另一注射器。这种系统使用扫描部件读取注射器上的条形码或文字以收集过期日期，或可以与注射器上的芯片通信，芯片含有批次和过期信息，并且将该日期与编程到处理器内的国际时钟和日历比较，并且给出警告收集的日期是否在国际时钟和日期之前。
175.以上描述和说明的特征可在下面的实施方式1
‑
8中体现，参考下面给出的附图主要描述每种实施方式之间的变化和差别。
176.实施方式1
‑
模拟训练实施方式(图1b和图2)使用模拟注射器的壳体的形状因子。它可包括注射器筒元件103，具有位于一端的手指凸缘100和位于另一端的筒末端104。手指凸缘100和筒末端104 之间的距离类似于注射器的距离，使其可以类似方式保持。在形状的顶部处是表示注射器柱塞杆的圆柱形部分100。筒103包括发光反馈窗口102，光经过窗口发送，以便通信装置的状态。在优选实施方式中，使用黄灯指示装置运转经过摇动循环，并且监控施加其上的搅动水平；使用绿灯指示摇动循环完成以及已经进行充分摇动。在不使用时，灯关闭以保存电池功率，并且同样指示摇动循环还未开始。
177.实施方式2
‑
附接图3
‑
图5所示的实施方式附接到注射器，并且在用户摇动注射器的同时为用户提供反馈。装置壳体可包括具有狭槽 111的主体109，狭槽111的尺寸设置成接收注射器筒107。位于狭槽 111内的夹112(图4)保持注射器。一旦装置壳体附接到注射器，使用内部电子系统测量摇动运动，并且装置状态以两种同时方式通信。第一通信方式是通过从发光反馈窗口110发出的光。黄灯指示摇动循环正在进行中，并且绿灯指示摇动循环完成。第二同时反馈方法是声音。间断声音蜂鸣音调指示摇动循环正在进行中，在摇动循环完成时改变成连续音调。另外，摇动循环期间发出的间断音调设置在大约3hz 的频率，以加强最佳混合所需的摇动频率和速度，利用人们将重复行为与敲击声音音调匹配的趋势。
178.实施方式3
‑
外壳图6
‑
图9所示的实施方式包括注射器并在用户摇动注射器的同时为用户提供反馈。装置壳体通过按压在盖卡扣120 上打开；注射器117放置在外壳衬里115内，此处它通过弹簧夹118 保持，如图7所示。替代地，注射器可以在装置壳体关闭时通过外壳盖113保持。外壳盖113围绕包围注射器的注射器外壳116枢转，如图8所示。外壳包括位于外壳基部148和外壳顶部149上的平表面(图 9)，使得在放置在桌面或台面时，它将不滚动。外壳通过盖卡扣120 关闭和保持在关闭位置。外壳的外部形状被设计成允许用户在摇动时舒适和牢固地保持它。使用内部电子系统测量摇动运动，并且装置状态以两种同时方式通信。第一通信方式是通过从发光面板119发出的光，并且黄灯指示摇动循环正在进行中；并且绿灯指示摇动循环完成。第二同时反馈方式是触觉的。传递到保持手的间断振动指示摇动循环正在进行中，在摇动循环完成时改变成连续振动。另外，摇动循环期间发出的间断振动设置在大约3hz的频率，以加强最佳混合所需的摇动频率和速度，利用人们将重复行为与敲击激励匹配的趋势。发光面板变绿指示用户移除注射器，并且继续药品给药过程。此实施方式可以进一步开发有注射器锁定特征。此特征可检测内部注射器的存在，将外壳锁定在关闭状态，并且只在已经实现充分时间和摇动力道时解锁外壳。另外，如果用户没有在特定时间段内打开外壳来移除注射器以便注射，外壳会重新锁定自己，和/或灯会再次返回黄色，指示装置壳体必须再次摇动以便在注射器可以使用之前使颗粒重新悬浮。
179.实施方式4
‑
容器图10和图11所示的实施方式包括具有与注射器筒大致相同长度的细长主体壳体。注射器插入主体壳体内的注射器接收孔123，并通过手指施加在注射器手指凸缘101和装置主体壳体基部124之间的压缩力保持。在联接的装置和注射器被摇动时，使用内部电子系统测量运动，并且以两种同时方式通信装置状态。第一通信方式是通过从发光带122发出的光，并且黄灯指示摇动循环正在进行中；并且绿灯指示摇动循环完成。第二同时反馈方式是触觉的。传递到保持手的间断振动指示摇动循环正在进行中，在摇动循环完成时改变成连续音调。另外，摇动循环期间发出的间断振动设置在大约3hz 的频率，以加强最佳混合所需的摇动频率和速度，利用人们将重复行为与敲击激励匹配的趋势。发光面板变绿指示用户移除注射器，并且继续药品给药。对于其他实施方式，可以包括辅助通信的其他装置，诸如声音或触觉振动反馈，并且计时功能可用来为用户传递信号，注射器是否在特定时间段之前已经从装置移除，指示装置必须再次摇动以便在进行注射之前使颗粒再次悬浮。接收孔123内的开关可用来检测注射器何时附接到装置。
180.实施方式5
‑
手指静置附接图12、图13和图14所示的实施方式类似于实施方式2，其中它附接到注射器。示出其位于图13和图14 的注射器上。注射器安装并保持在注射器接收狭槽125内。电子系统容纳在内部，并且经由前面上的灯面板126与用户通信。橘色指示装置正在感测，并且在已经充分摇动时变绿。对于其他实施方式，可以包括辅助通信的其他装置，诸如声音或触觉振动反馈。
181.实施方式6
‑
圆盘图15和图16所示的实施方式类似于实施方式 4，其中它安装到注射器底部，但具有更加紧凑的设计。它可包括具有注射器接收孔128的主体壳体127。通过围绕该形状的基部的直径的周向发光带129提供交互。在使用中，注射器插入注射器接收孔 128，并且通过位于下侧拇指抓握部130上的用户拇指保持就位。对于其他实施方式，可包括辅助通信的其他装置，诸如声音或触觉振动反馈。
182.实施方式7
‑
唤醒图17所示的实施方式类似于图1b和2的实施方式1。它是独立的装置，不与注射器相互作用，用于在给药过程之前使用。用户在摇动真实注射器之前可练习摇动。它可包括装置主体壳体134，在其两端分别是手指抓握部131和拇指抓握部132。手指抓握部和拇指抓握部之间的距离类似于注射器手指抓握部和橡胶止挡的距离，以确保手中具有类似感觉。在用户摇动装置时，装置检测施加的力，并且从发光窗口133发出黄光。光在充分用力摇动足够时间时变绿。对于其他实施方式，可以包括辅助通信的其他装置，诸如声音或触觉振动反馈。
183.实施方式8
‑
包装件b参考图20和图21，此实施方式类似于实施方式8，其中装置141附接到注射器发泡包装件142，同时注射器 144容纳其中。在此实施方式中，保护薄膜143始终在发泡托盘142 上就位。参考图21，该装置通过使其沿着发泡托盘的长度滑动而附接到发泡托盘，并且通过位于装置下侧上的返回夹145贴靠发泡托盘保持。装置147的主体壳体包括通信装置、发光条带146。对于其他实施方式，装置内的电子系统检测摇动的开始，并且开始监控摇动的力道和持续时间。与此同时，发光条带146发出黄光。一旦已经实现充分力道和持续时间，光变绿。在摇动完成之后，装置从发泡托盘142 移除；发泡托盘薄膜143被剥离，并且装置通常根据注射器给药指令使用。对于其他实施方式，可以包括用于辅助通信的其他装置，诸如声音或触觉振动反馈。
184.注意到在用于invega sustenna的配方开发期间(三个月)，所需持续时间和所需
力道被确认和量化为15秒的用力摇动。用力摇动最初是由训练视频限定，其中在药物产品的正确制备中具有经验的专家以所需力道水平摇动注射器长达所需的15秒。使用视频分析来估计展示摇动的幅度和频率，发现3.4hz的频率下使用大约40cm的摇动幅度。假设简单的谐波运动，计算得出注射器经历9.3g的最大加速。这提供在流体上施加所需加速的指示，以实现充分混合，如制备这种配方的专家所建议。
185.与没有使注射器充分混合相关的失败模式是没有从注射器给出全部剂量。出现这种情况是由于不充分摇动的注射器包含残留沉淀物，沉淀物会在给药期间堵塞或部分堵塞注射器或针。因此，包含具有不同沉淀物性质(诸如质量、密度和浓度)的流体的注射器可以通过施加受控和已知水平的加速(通过实验装置)在所需混合力道上(测量从注射器喷射流体所需的力)得以量化。使用这种方法，不同摇动力道阈值可以针对具有不同性质的不同流体来确定。图22示出用于超过装置群体中固有可变性的阈值的装置要求。
186.一旦确定所需阈值，用户的行为也应该得到理解。不同用户将具有不同的能力、力量、习惯和期望；因此，由于固有可变性，可以区别性地解释指令“用力摇动”，并且有些人将自然不能满足图23的表格所示的所需阈值。此外，不同用户采用不同摇动技术，其中有些用户会比其他用户更加用力。知道这种可变性，并且需要最小摇动时间和力道，导致如下结论，即需要本发明所描述的装置。该装置可以将所需时间和力道通信给用户，并且调整行为，增加用户实现混合所需的最小水平的可能性。该装置在用户群体上对于行为的随后效果在图 24中示出。
187.一旦理解到阈值需求和行为调整目标，可以考虑到形式和功能的多种实施方式会得到期望的行为调整。这些实施方式可用作独立装置或给药过程使用的装置。
188.独立装置与给药过程无关地使用，为用户提供摇动装置的机会，并且在他们摇动真实装置时学会需要何种水平的力道。这种独立装置可具有接近注射器的形状因子，使其可以尽可能代表摇动真实注射器的经验。也可以使用其他形状因子。例如，如果药品以药瓶形式提供，药瓶形状的装置会更加恰当。
189.需要辅助装置与真实注射器联接、附接或包围真实注射器。因此，需要联接、附接或包围的装置。这导致图1
‑
21所示的多种形状因子的多种机会。可以具有将装置状态通信给用户的多种装置。如之前描述，它们包括不同颜色或状态(闪烁或稳定状态)的灯；它们可包括诸如蜂鸣器和扬声器的声音装置；并且它们可以包括诸如振动的触觉装置。可能存在的其他装置在图25中示出，诸如lcd301(液晶显示器)或类似物，其可以使用图形装置来通信装置状态。lcd可用作节段显示器，以便经过文字和图标通信装置状态，或者它可以用作溶液混合状态的隐喻性的指示，如图26所示。在这种情况下，lcd节段或像素被接通或断开以形成颗粒与溶液混合的视觉指示。在图26的左侧302，显示器下部中的深色像素表示注射器底部存在沉积物。在通过电子系统检测摇动时，在整个屏幕上接通和断开不同的像素以指示混合正在进行中，并且在实现充分混合时，lcd可在整个屏幕上显示单一一致的颜色，指示溶液也处于单一一致的状态。根据顺序，随着装置摇动以及混合从第一状态302进行，指示将存在沉淀物，在屏幕上接通和断开不同像素，状态经过第二状态303。随着摇动和混合继续，越来越少的像素接通，并且在第三状态304，屏幕出现越来越少的像素，直到整个屏幕在最后状态305达到一致。
190.通过本发明的多种实施方式，实现了某些优点，其中本发明被构造成独立训练装
置：(a)其使得用户意识到所需摇动时间是多少；他们通过经验学习，(b)其允许用户意识到所需摇动力道水平是多少，(c)其教授用户真实装置所需的持续时间和力道水平是多少，而不妨碍正常给药过程进行，(e)其允许用户开发技能，使其能够充分摇动注射器，而不必依赖辅助帮助，以及(f)其独立于实际注射过程，并且因此不使其过度复杂。
191.在本发明构造成实际或“给药过程使用”的装置时，也可以实现其他优点：(a)其使得用户意识到所需摇动时间是多少；他们通过经验学习，(b)其允许用户意识到所需摇动力道水平是多少，(c)在附接到注射器时，其允许实际注射器摇动，为用户提供已经充分摇动的实时确认，以及(d)如果正确使用，其降低真实注射器不充分摇动的机会。
192.注意到这些实施方式被原型化以通过多阶段可注射药物溶液测试。从这些测试，选择一种版本进行产品商业化，产品商标为invegatrinz a
tm
，该产品计划通过janssen pharmaceuticals,inc.titusville, nj 08560发售。还注意到，本发明的推荐商业化版本旨在与invegatrinza
tm
一起应用，如下面更详细描述。
193.在一种特殊的实施方式中，提供用于训练用户恰当混合药物组分的装置，其包括沿着纵向轴线延伸并容纳电子系统的壳体，如图1a 所示。电池布置在壳体内以便为装置提供功率。该装置包括三轴加速计，以测量施加到装置的空间加速或力。三轴加速计允许测量用户在一个以上方向上的摇动运动。另外，提供通过起动开关启动的加速，以便在用户开始摇动装置时唤醒装置。电池锁栓连接到电池，以确保一旦装置唤醒，功率从电池供应充分时间，以完成摇动循环，并且为用户提供反馈。微型控制器设置在装置内，并且连接到加速启动开关、三轴加速计和电池锁栓。使用微型控制器从首先检测到摇动时刻测量时间。电子系统被编程有算法，算法将测量的摇动加速和持续时间与预设阈值比较。电子系统比较记录的流逝时间和力测量值，并且返回对应于装置状态的通信信号。另外，该装置设置用于视觉反馈的至少一个发光二极管(led)和用于触觉反馈的振动马达。电子系统容纳在装置内，并且视觉反馈通过窗口或光传递元件对于用户可见。
194.在使用中，用户通过开始摇动装置来启动装置。微型控制器测量流逝时间。在用户摇动装置的同时，使用三轴加速计测量加速。微型控制器通过算法确定摇动力道的水平是否在预设阈值以上。在摇动循环正在进行中的同时，从led发出的黄光指示这种情况。同样，在摇动循环期间，振动马达发出间断声音蜂鸣音调。间断音调设置在大约3hz的频率，以增加最佳混合所需的摇动频率和速度。
195.如果用户施加的摇动力道水平降低到预设阈值以下的水平，那么电子系统使用三轴加速计检测这种情况。如果检测到此事件，那么装置进入暂停模式，使计时过程暂停，并且指示用户装置已经进入暂停模式。对于用户的指示通过暂停来自振动马达的触觉振动来提供。在接收暂停指示时，用户可接着通过重新开始摇动动作或增加摇动动作的力道来修正其动作，使得摇动力道水平高于预设阈值。此时，装置切换脱离暂停模式，并重新开始计时和加速监控过程。在这种情况下，计时从装置暂停的时刻开始。如果装置处于暂停模式长达很长时间，使得颗粒开始重新形成沉积物，计时器将被重新设置。
196.一旦用户实现充分摇动的充分力道和时间，电子系统确定摇动循环完成。摇动循环的完成通过从led发出绿光来指示给用户。摇动循环的完成也可通过振动马达发出连续音调来指示给用户。
197.一旦摇动循环已经成功完成，计时器开始计时，以确保装置摇动和注射给药之间
不流逝过多时间。计时器被设置成使得在摇动壳体之后流逝了最大许可时间时，警告用户在给药之前再次摇动装置。计时器可例如设置成在壳体摇动后没有动作五分钟之后警告用户。对于用户给出已经流逝最大时间的指示通过断开来自led的绿灯来给出，绿灯之前指示摇动循环完成。
198.在电池内剩余功率达到足够低水平而使得装置的功能会马上变得受损时，装置被构造成指示用户电池马上就要失效。此时，用户可更换电池。在电子系统检测到电池内的功率水平过低的情况下，装置被关闭，使其不能使用，直到电池更换。
199.在准备摇动循环中通过用户唤醒时，电子系统在系统和诸如三轴加速计的主要部件上进行自我检查。如果电子系统确定装置故障，则进入错误模式，并且这种情况经过led或振动马达通信给用户。这防止用户使用故障装置，并提醒他们采取补救措施。
200.参考图27，下面提供形成本发明的一部分的有关药物组分混合的进一步信息。
201.1.说明和用法
202.在患者已经通过invega(1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液)充分治疗至少四个月之后，指明invegatrinza
tm
(棕榈酸帕利培酮)(3个月注射)用于治疗患者的精神分裂症[见用法和给药(2.2)和临床研究(14)]。
[0203]
2.剂量和给药
[0204]
2.1给药说明
[0205]
invega trinza
tm
应该每三个月给药。
[0206]
每次注射必须只通过医护人员给药。
[0207]
肠外药品产品应该在给药之前对于外界物质和变色进行视觉检查。重要的是用力地摇动注射器长达至少15秒钟，以确保一致性的悬浮。在用力摇动之后5分钟内注射invega trinza
tm
[见剂量和给药(2.8)]。
[0208]
invega trinza
tm
只用于肌肉使用。不通过任何其他途径给药。避免意外注射到血管内。在单次注射中对该剂量给药；不以分次的注射方式对该剂量给药。缓慢注射，深入三角肌或臀肌。
[0209]
必须只使用薄壁针来对invega trinza
tm
给药，薄壁针在 invega trinza
tm
套件中提供。不能使用1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液套件或购买到的其他针，以降低堵塞危险。
[0210]
三角肌注射
[0211]
用于将invega trinza
tm
给药到三角肌内的推荐针尺寸通过患者的重量确定：
[0212]
·
对于重量小于90kg的患者，推荐1英寸、规格22的薄壁针。
[0213]
·
对于重量为90kg或以上的患者，推荐l1/2英寸、规格22的薄壁针。
[0214]
给药到三角肌的中心。三角肌注射应该在两个三角肌之间交替。
[0215]
臀肌注射
[0216]
不考虑患者重量，用于将invega trinza
tm
给药到臀肌的推荐针尺寸是l1/2英寸、规格22的薄壁针。给药到臀肌的上部
‑
外部四分之一区域内。臀肌注射应该在两个臀肌之间交替。
[0217]
不完全给药
[0218]
为了避免invega trinza
tm
的不完全给药，确保预先填充的注射器在给药之前的5
分钟内用力摇动至少15秒钟，以确保一致悬浮，并且确保针不在注射期间堵塞[见剂量和给药(2.8)]。
[0219]
但是，在不完全给药剂量的情况下，不能将注射器内剩余的剂量重新注射，也不能对invega trinza
tm
的另一剂量给药。在临床上恰当的是，密切监控并用口服补充物质来治疗患者，直到invegatrinza
tm
的下次计划3个月注射。
[0220]
2.2精神分裂症
[0221]
成人
[0222]
invega trinza
tm
只在invega(1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液)已经进行充分治疗长达至少四个月之后使用。为了实现一致性的维持剂量，在开始invega trinza
tm
之前，推荐具有相同剂量强度的至少两个剂量的invega
[0223]
基于之前1个月注射剂量在计划通过invega trinza
tm
剂量作为下1个月棕榈酸帕利培酮剂量时开始invega trinza
tm
，使用表格1所示的等同3.5倍较高剂量。在下次计划棕榈酸帕利培酮1个月剂量的每月时间点之前或之后可以对invega trinza
tm
给药长达7 天。
[0224]
表格1.用于用invega充分治疗的成人患者的 invega trinza
tm
剂量
[0225][0226]
没有研究39毫克剂量的转变。
[0227]
在开始invega trinza
tm
剂量之后，应该每三个月给药 invega trinza
tm
。如果需要，基于单个患者的耐受性和/或疗效，可以每三个月以273毫克
‑
819毫克的范围内的增量进行剂量调整。由于invega trinza
tm
的长效性，患者对于调整剂量的反应对于几个月来说是不明显的[见临床药理学(12.3)]。
[0228]
2.3错过剂量
[0229]
剂量窗口
[0230]
应该避免invega trinza
tm
的错过剂量。如果需要，患者可在三个月时间点之前或之后进行注射长达两个星期。
[0231]
自上次注射错过剂量31/2个月
‑
4个月
[0232]
如果自上次注射invega trinza
tm
已经流逝了31/2个月，之前给药invega trinza
tm
剂量应该尽可能快地给药，那么遵循此剂量继续3个月注射。
[0233]
自上次注射错过剂量4个月
‑
9个月
[0234]
如果自上次注射invega trinza
tm
已经流逝了4个月至9个月，不要给药invega trinza
tm
的下个剂量。相反，使用表格2所示的恢复方案。
[0235]
表格2.invega trinza
tm
错过4个月
‑
9个月之后的恢复方案
[0236][0237]
a
见基于身体重量选择三角肌注射针的使用说明。
[0238]
自上次注射错过剂量长达9个月以上
[0239]
如果自上次注射invegatrinza
tm
已经流逝9个月以上，用该产品的处方信息中描述的1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液恢复治疗。可以接着在患者用1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液充分治疗长达至少4个月之后重新开始invegatrinza
tm
。
[0240]
2.4与利培酮和口服帕利一起使用
[0241]
由于帕利是利培酮的主要活性代谢物，在与利培酮和口服帕利一起给药长达很长时间段时，应该格外小心。涉及invegatrinza
tm
与其他抗精神病药物相伴使用的安全数据得到限制。
[0242]
2.5肾功能损害的剂量调整
[0243]
在具有肾功能损害的患者中还没有系统化地研究invegatrinza
tm
[见临床病理学(12.3)]。对于具有轻度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥50ml/minto<80ml/min[cockcroft
‑
gault公式]，使用1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液来调整剂量并稳定患者，接着转换到invegatrinza
tm
[见表格1，剂量和给药(2.2)]。[同样参见特定群体(8.6)和临床病理学(12.3)中的应用]。
[0244]
在具有中度或重度肾功能损害的患者中不推荐invegatrinza
tm
(肌酐清除率<50ml/min)[参见特定群体(8.6)和临床病理学(12.3)中的应用]
[0245]
2.6从invegatrinza
tm
切换到1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液
[0246]
为了从invegatrinza
tm
切换到invega(1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液)，1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液应该在上次invegatrinza
tm
剂量之后3个月开始，使用等同3.5倍较低剂量，如表格3所示。1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液应该接着继续，以每月的时间间隔剂量。
[0247]
表格3.从invegatrinza
tm
转换到invega转换到invega
[0248]
a
不需要用于invega的处方信息中描述的初始剂量。
[0249]
2.7从invegatrinza
tm
切换到口服帕利缓释片剂
[0250]
为了从invegatrinza
tm
切换到口服帕利缓释片剂，帕利缓释片剂的每日剂量应该在上次invegatrinza
tm
剂量之后3个月开始，并且遵循上次invegatrinza
tm
剂量，在下面几个月过渡，如表格4所示。表格4提供剂量转换方案，以允许之前以invegatrinza
tm
的不同
剂量稳定的患者通过每日一次帕利哌酮缓释片剂得到类似帕利的疗效。
[0251]
表格4.invega trinza
tm
剂量和获得类似帕利疗效所需的每日一次帕利哌酮缓释转换方案
[0252][0253]
2.8使用说明
[0254]
每3个月给药
[0255]
用力摇动注射器长达至少15秒(见图27)
[0256]
只用于肌肉注射。不能通过任何其他途径给药
[0257]
invega trinza
tm
应该通过医护人员通过单次注射给药。不要将剂量分成多次注射。
[0258]
invega trinza
tm
旨在只用于肌肉使用。缓慢注射，深入肌肉，小心避免注射到血管。
[0259]
在使用之前读取完整的说明。
[0260]
剂量
[0261]
此药物应该每三个月给药。
[0262]
制备
[0263]
从注射器剥离标签并至于患者记录中。
[0264]
与invega(1个月棕榈酸帕利培酮缓释注射悬液)相比，invega trinza
tm
需要较长和更用力的摇动。在给药之前的5分钟内，用力地摇动注射器长达至少15秒钟，其中注射器尖端朝上(见步骤2)。
[0265]
除了以上提供的实施方式和公开内容之外，其可以单独、分离、部分或与来自这里提供的整个说明书的特征组合地要求保护，下面列举的实施方式可以单独、分离、部分或与来自这里提供的整个说明书的特征组合地要求保护：
[0266]
1.一种用于训练用户恰当混合药物组分的装置或一种用于帮助药物组分混合和给药的装置或一种药物组分混合和给药的装置，该装置包括：
[0267]
壳体，其用于接收含有药物组分的药物递送装置；
[0268]
微型控制器，其布置在壳体内；以及
[0269]
运动/定向检测装置，其布置在壳体内或布置在壳体上，并与微型控制器通信。
[0270]
2.根据实施方式1所述的装置，其中，运动/定向检测装置电连接到微型控制器。
[0271]
3.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，运动/定向检测装置包括被构造成检测下面的一项或两项：
[0272]
运动；以及壳体相对于地面的定向。
[0273]
4.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，运动/定向检测装置被构造成检测
壳体的运动并将指示这种运动的信号提供给微型控制器。
[0274]
5.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，运动/定向检测装置被构造成检测壳体的定向并将指示这种定向的信号提供给微型控制器。
[0275]
6.根据上述实施方式任一项所述的装置，还包括用户通知装置。
[0276]
7.根据实施方式6所述的装置，其中，用户通知装置包括下面的一种或多种：显示器、触觉反馈单元、发光装置和/或振动警告单元。
[0277]
8.根据实施方式6或实施方式7所述的装置，其中，用户通知装置安装在壳体的外表面上以便通知用户其状态。
[0278]
9.根据从属于实施方式6
‑
8任一项的上述实施方式任一项所述的装置，其中，微型控制器被构造成经由用户通知装置指示药品混合和给药事件或训练事件中的一种情况期间被摇动的壳体的运动和/或定向对于递送的药物组分的满意混合来说是否充分。
[0279]
10.根据实施方式9所述的装置，其中，用户通知装置是显示器，并且微型控制器被构造成经由显示器以实时方式指示药物组分的混合状态。
[0280]
11.根据实施方式10所述的装置，其中，微型控制器被构造成随着摇动进行而逐渐改变显示器上的一个或多个显示元件的颜色和/或图案，直到对于递送的药品组分的满意混合来说进行充分摇动。
[0281]
12.根据实施方式10所述的装置，其中，微型控制器被构造成在显示器上显示两种类型的显示元件，其在开始摇动之前在显示器的两个离散部分内组合在一起，并且在显示器上彼此逐渐混合，只要摇动以充分或预定力和/或充分或预定持续时间继续，直到确定对于递送的药物组分的满意混合来说已经进行充分摇动，此时两种类型的显示元件在显示器上以规则图案彼此完全一体化。
[0282]
13.根据实施方式9
‑
12任一项所述的装置，其中，微型控制器被构造成确定相对于一个或多个预定阈值是否具有满意混合，一个或多个预定阈值包括摇动期间施加的力的大小、壳体的定向和这种摇动的持续时间。
[0283]
14.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，运动/定向检测装置包括加速计。
[0284]
15.根据实施方式14所述的装置，其中，加速计包括三轴加速计。
[0285]
16.根据上述实施方式任一项所述的装置，还包括布置在壳体内的电源。
[0286]
17.根据实施方式16所述的装置，其中，微型控制器在激活时通过电源供电。
[0287]
18.根据上述实施方式任一项所述的装置，还包括电连接到微型控制器的起动开关。
[0288]
19.根据实施方式18所述的装置，其中，起动开关被构造成在药物混合和给药事件或训练事件中的一种情况期间在检测到壳体运动时启动微型控制器从功率保存模式到激活模式。
[0289]
20.根据实施方式19所述的装置，其中，微型控制器被构造成在功率保存模式期间相对于激活模式从电源汲取减小的功率或根本不汲取功率。
[0290]
21.根据实施方式18
‑
20任一项所述的装置，其中，起动开关是运动/定向检测装置。
[0291]
22.根据实施方式18
‑
20任一项所述的装置，其中，起动开关与运动/定向检测装置是分离的。
[0292]
23.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，微型控制器被构造成在药品混合和给药事件或训练事件中的一种情况期间检测壳体的摇动对于组分的充分混合来说何时过早终止或者壳体的摇动力道水平是否已经降低到用于充分混合组分的预设阈值以下的水平，并且由此进入暂停模式以重新开始摇动。
[0293]
24.根据实施方式23所述的装置，其中，暂停模式经由用户通知装置通知给用户。
[0294]
25.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，微型控制器被构造成在药品混合和给药事件或训练事件中的一种情况期间设置计时器，并且在壳体充分摇动已经完成之后确定何时流逝了最大许可时间，并且被构造成在流逝最大许可时间的情况下经由用户通知装置警告用户再次摇动装置。
[0295]
26.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，壳体沿着装置的纵向轴线延伸。
[0296]
27.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，药物递送装置包括注射器或药瓶。
[0297]
28.根据从属于实施方式26时的实施方式27所述的装置，其中，壳体包括注射器筒元件，其具有位于一端的手指凸缘和沿着纵向轴线间隔开的筒末端。
[0298]
29.根据实施方式27或28任一项所述的装置，其中，壳体包括具有狭槽的主体，狭槽的尺寸被设置成接收含有药物组分的注射器筒或药瓶。
[0299]
30.根据实施方式29所述的装置，其中，狭槽与壳体的纵向轴线和注射器筒或药瓶的纵向轴线对准。
[0300]
31.根据实施方式27
‑
30任一项所述的装置，其中，壳体设置隔室和盖以便接收整个注射器或药瓶。
[0301]
32.根据实施方式31所述的装置，其中，隔室的尺寸设置成舒适地接收整个注射器或药瓶，并且使其牢固地保持在壳体内。
[0302]
33.根据实施方式27
‑
32任一项所述的装置，其中，壳体包括与注射器筒的长度的大致相同或略微大于注射器筒的长度的细长主体，使得注射器插入主体内的注射器接收孔内并通过指形构件施加在注射器手指凸缘和主体基部之间的压缩力保持。
[0303]
34.根据实施方式27
‑
33任一项所述的装置，其中，壳体包括具有注射器接收狭槽的主体，注射器接收狭槽的尺寸被设置成接收注射器筒。
[0304]
35.根据实施方式27
‑
34任一项所述的装置，其中，壳体包括圆盘状主体，其具有注射器接收孔，使得在使用时，注射器插入注射器接收孔，并通过位于下侧拇指抓握部上的用户拇指保持就位。
[0305]
36.根据实施方式27
‑
35任一项所述的装置，其中，壳体包括注射器或药瓶的排放喷嘴延伸穿过其中的开口，或者包括注射器筒的邻近注射器排放喷嘴的至少一部分可以延伸穿过其中的开口。
[0306]
37.根据实施方式27
‑
35任一项所述的装置，其中，壳体包括排放喷嘴，排放喷嘴适于在药瓶插入壳体时与药瓶的内容物流体连通。
[0307]
38.根据实施方式27
‑
35任一项所述的装置，其中，注射器包括排放构件，排放构件适于在力施加其上时排放注射器的内容物。
[0308]
39.根据实施方式38所述的装置，其中，该装置还包括致动器，致动器适于作用在注射器的排放构件上，或作用在药瓶上，以便使其内容物排放经过排放喷嘴。
[0309]
40.根据实施方式38所述的装置，其中，壳体还包括注射器的排放构件可以延伸穿过其中的致动器开口，以便用户从壳体外部直接施加力。
[0310]
41.根据实施方式27所述的装置，其中，该装置是用于注射器的附件，并且壳体适于围绕注射器筒安装。
[0311]
42.根据实施方式41所述的装置，其中，壳体适于只围绕注射器筒的一部分安装。
[0312]
43.根据实施方式41或42所述的装置，其中，壳体形成有两个铰接部分，其相对于彼此以铰接方式转动，使得铰接部分可以围绕筒闭合并锁定其上。
[0313]
44.根据从属于实施方式16
‑
22任一项时的上述实施方式任一项所述的装置，其中，微型控制器被构造成检测电源的低剩余功率可用性。
[0314]
45.根据实施方式44所述的装置，其中，在微型控制器检测到电源的低功率可用性时，其执行以下一项或多项：
[0315]
例如经由用户通知装置，为用户发出表示低剩余功率可用性的警告；以及
[0316]
防止将药物递送到用户的药物递送装置启动。
[0317]
46.根据上述实施方式任一项所述的装置，其中，微型控制器被构造成检测装置的功能(例如在运动/定向检测装置、壳体或与药物递送装置的附接或容纳中的一种或多种情况中)的故障。
[0318]
47.根据实施方式46所述的装置，其中，微型控制器检测错误，并执行以下的一项或多项：
[0319]
例如经由用户通知装置，微型控制器为用户发出表示错误的警告；以及
[0320]
防止将药物组分递送到用户的药物递送装置启动。
[0321]
48.根据上述实施方式任一项所述的装置，还包括与微型控制器通信的递送装置识别单元。
[0322]
49.根据实施方式48所述的装置，其中，递送装置识别单元被构造成读取递送装置的数据存储装置上有关其中所含药物组分的特性的数据，和/或递送装置本身的数据。
[0323]
50.根据实施方式49所述的装置，其中，数据包括下面的一种或多种：
[0324]
药物组分的过期日期，由此微型控制器被构造成经由装置的用户通知装置警告用户由微型控制器确定的当前日期超过过期日期；
[0325]
识别容纳在递送装置内的药物组分的数据，例如指示制造商或药物组分的合成物的数据，由此微型控制器被构造成经由装置的用户通知装置警告用户识别药物组分的数据没有与存储在微型控制器或连接其上的存储器内的许可药物组分匹配或充分对应；
[0326]
药物组分的过期日期，由此微型控制器被构造成在由微型控制器确定的当前日期超过过期日期的情况下防止将药物组分递送到用户的药物递送装置启动；以及
[0327]
识别容纳在递送装置内的药物组分的数据，例如指示制造商或药物组分的合成物的数据，由此微型控制器被构造成在识别药物组分的数据没有与存储在微型控制器或连接其上的存储器内的许可药物组分匹配或充分对应的情况下防止将药物组分递送到用户的药物递送装置启动。
[0328]
51.一种通过权利要求1
‑
50任一项所述的装置针对恰当混合药物的技术指导用户的方法，该方法包括至少确定壳体的运动和/或定向的步骤。
[0329]
52.根据权利要求1
‑
50任一项所述的装置，其中，药物组分中的一种包括作为
invega trinza
tm
的活性药物物质(见附件；第11 章节)。
[0330]
53.根据权利要求1
‑
50任一项所述的装置，其中，药物组分中的一种包括活性药物物质，其包括(+)
‑
和(
‑
)
‑
棕榈酸帕利培酮的外消旋混合物。
[0331]
54.根据权利要求1
‑
50任一项所述的装置，其中，药物组分中的一种包括作为c
39 h
57 f n
4 04的活性药物物质。
[0332]
55.根据权利要求52
‑
54任一项所述的装置，其中，活性药物物质和/或装置用于治疗精神分裂症。
[0333]
56.根据权利要求52
‑
55任一项所述的装置，其中，药物组分中的至少一种包括流体，活性药物组分在流体中悬浮。
[0334]
57.一种用作权利要求1
‑
50任一项所述的装置中的一种药物组分的物质，包括作为invega trinza
tm
的活性药物物质(见附件；第11章节)。
[0335]
58.一种用作权利要求1
‑
50任一项所述的装置中的一种药物组分的物质，包括活性药物物质，其包括(+)
‑
和(
‑
)
‑
棕榈酸帕利培酮的外消旋混合物。
[0336]
59.一种用作权利要求1
‑
50任一项所述的装置中的一种药物组分的物质，包括作为c
39 h
57 f n
4 04的活性药物物质。
[0337]
60.根据权利要求57
‑
59任一项所述的物质用于治疗精神分裂症的装置中。
[0338]
虽然就特定变型和所示附图描述了本发明，本领域普通技术人员将理解到本发明不局限于所描述的变型或附图。另外，在以上描述的方法和步骤指明以某种顺序出现的某些事件的情况下，本领域普通技术人员将理解到某些步骤的顺序可以调整，并且这种调整是根据本发明的变型进行的。另外，某些步骤可以在可能的情况下在并行过程中同时进行，以及如上所述地顺序进行。因此，在某种程度上，本发明具有存在于本发明精神内或等同于权利要求中找到的发明的变型，意图在于本专利也将覆盖那些变型。