一种支架及应用的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，更具体地涉及一种支架及应用。


背景技术：

2.冠状动脉支架植入术是在ptca(经皮冠状动脉腔内成形术)的基础上发展起来的，通过将金属支架压缩在球囊上支撑于病变或者狭窄的冠状动脉内壁，使狭窄或塌陷的血管壁扩张到正常状态的技术。微小的管状支架可以即刻撑开那些因为脂肪堆积所造成的栓塞血管部位，心肌缺血和冠心病等临床病症在手术后可立刻得到缓解，疗效显著。
3.裸金属支架植入术后的约6个月内会产生约25
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30％的血管再狭窄，药物洗脱支架容易引起晚期血栓、易于产生支架贴壁不全等问题。另外，药物洗脱性支架中有效的药物治疗剂量总是有一定的时间期限，这段期限过后又会因为支架长期在体内存留而产生支架内再狭窄等并发症。
4.目前临床使用的裸金属支架和药物洗脱支架采用的主要材料有不锈钢316l，钴铬l605，镍钛合金等。这些金属支架在植入后将永久性的存在于血管中。由于支架与血管不匹配而产生的张力引起的物理刺激变成的单向的副作用异物。这种长期的刺激引起血管内皮细胞的生长紊乱。
5.2003年，德国biotronik公司研制出第一款生物可降解的金属血管内支架
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镁合金血管内支架，并于2005年6月对下肢严重缺血症病人进行为期12个月的临床实验，结果表明该支架安全有效。镁合金血管内支架在人体几个月内会被血液腐蚀溶解，逐渐降解吸收。降解产物中的镁离子(mg
2+
)是人体细胞内第二重要的阳离子。镁还具有多种特殊的生理功能，它能激活体内多种酶，抑制神经异常兴奋性，维持核酸结构的稳定性，参与体内蛋白质的合成、肌肉收缩及体温调节。镁还影响钾钠钙离子细胞内外移动的“通道”，并有维持生物膜电位的作用。
6.目前，镁和镁合金支架一般采用激光切割技术将镁和镁合金空心管切割成网管状结构，但由于镁和镁合金的耐腐蚀性能较差，在人体生理环境中，腐蚀降解速率较大，存在血管塑形之前失去支撑的作用的不利影响，故而在切割镁和镁合金支架时，给以适当的镂空结构以保留较大的块状结构，以延长降解时间，但其表面积依然比较小，药物涂层的用量减小，导致治疗不彻底或出现炎症反应。


技术实现要素：

7.本发明的目的之一是提供一种表面积增大、涂药量增多、可提高治疗效果的支架。
8.本发明的目的之二是提供上述支架在人体食道、血管、胆道或肠胃道中的应用。
9.为了实现上述目的，本发明公开了一种支架，包括：
10.至少一个内支架，将可生物降解的空心金属管切割或蚀刻为呈镂空的网管状结构，制得所述内支架；
11.可套装在所述内支架表面的至少一个外支架，将可生物降解的金属丝编织为呈镂
空的网管状结构，制得所述外支架，且所述外支架的网格密度大于所述内支架的网格密度；
12.所述外支架的表面涂覆药物涂层。
13.与现有技术相比，本技术提供的支架，包括内支架及套装在内支架表面的外支架，内支架是采用切割或蚀刻得到的呈镂空的网管状结构，因此，而非编制所得，腐蚀速率不会降低较大，整体性强度较大；而外支架是金属丝编织为呈镂空的网管状结构，采用编织技术能够制得网格密度非常小的网管状结构，即网格较密集，金属丝较多，从而提高了表面积，能够大量增加药物涂层的涂覆量，提高治疗效果及速率。在该支架中，借助内支架的支撑强度及外支架的扩大表面积的作用相结合，大幅度的提高了治疗效果，且内支架和外支架均采用可生物降解材料，避免永久性的存在于人体中。
14.较佳地，所述外支架包括第一外支架和第二外支架，所述内支架的表面套设所述第一外支架，所述第一外支架的表面套设所述第二外支架。
15.较佳地，所述内支架包括第一内支架和第二内支架，所述第一内支架的表面套设所述第二内支架，所述第二内支架的表面套设所述外支架。
16.较佳地，所述内支架的表面涂覆药物涂层。
17.较佳地，可生物降解的空心金属管的成分为镁、锌、钙、铁或其合金。
18.较佳地，可生物降解的金属丝的成分为镁、锌、钙、铁或其合金。
19.较佳地，所述空心金属管的管壁厚为0.01
‑
0.5mm。
20.较佳地，所述金属丝的直径或厚度为0.01
‑
0.1mm。
21.较佳地，所述内支架的长度大于等于所述外支架的长度。
22.相应地，本技术还提供一种该支架在人体食道、血管、胆道或肠胃道中的应用。
附图说明
23.图1为本发明支架的结构示意图。
24.图2为图1所示支架的分解图。
25.图3为图1所示支架的截面图。
26.图4本发明支架另一实施例的截面图。
27.图5本发明支架又一实施例的截面图。
具体实施方式
28.为详细说明本发明的技术内容、构造特征、所实现目的及效果，以下结合实施方式并配合附图详予说明。
29.请参考图1，本技术公开一种支架，包括至少一个内支架10及可套装在内支架10表面的至少一个外支架30，内支架10是将可生物降解的空心金属管切割或蚀刻为呈镂空的网管状结构，外支架30是将可生物降解的金属丝编织为呈镂空的网管状结构，外支架30的网格密度大于内支架10的网格密度，外支架30的表面涂覆药物涂层。由于内支架10采用非编织技术制得，能够较大的提高其耐腐蚀性能，具有较好的支撑强度；而外支架30是采用编织技术能够将金属丝编织为网格密度非常小的网管状结构，有效地增加外支架30的表面积，药物涂层的涂覆量得到大幅增加，能更有效、快速进行治疗。
30.请参考图1，内支架10可以是1个或多个(一层或多层)，外支架30也可以是1个或多
个(一层或多层)。如图1或图3所示，该支架保护一层内支架10及套设于该内支架10表面的一层外支架30。又如图4所示，在一个实施例中，外支架30包括第一外支架31和第二外支架33，内支架10的表面套设第一外支架31，第一外支架31的表面套设第二外支架33。通过在内支架10上依次套接第一外支架31和第二外支架33，进一步增大表面积，提高涂药量，同时可延长可降解速率。又如图5所示，在另一个实施例中，内支架10包括第一内支架11和第二内支架13，第一内支架11的表面套设第二内支架13，第二内支架13的表面套设外支架30。当采用两层内支架10作为支撑，有效地增加支撑强度，保证支架的稳定性。
31.在上述技术方案中，内支架10的表面涂覆药物涂层。也就是说，可以是单独在外支架30的表面涂覆药物涂层，还可以是内支架10的表面和外支架30的表面均涂覆药物涂层，当外支架30生物降解完成，即可使用内支架10表面的药物涂层进行治疗，避免出现炎症及治疗效果不佳的情形。比如，在内支架10的表面、第一外支架31的表面和第二外支架33的表面均可涂覆药物涂层；还比如，在第一内支架11、第二内支架13和外支架30的的表面均可涂覆药物涂层。其中，药物涂层根据不同炎症及不同部位进行选择，在此不进行限定。
32.在上述技术方案中，可生物降解的空心金属管的成分为镁、锌、钙、铁或其合金。本实施例中，采用镁合金作为空心金属管，但不以此为限。优选地，可生物降解的金属丝的成分为镁、锌、钙、铁或其合金。本实施例中，采用镁合金金属丝作为可生物降解的金属丝，但不以此为限。
33.在上述技术方案中，空心金属管的管壁厚为0.01
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0.5mm，比如可为但不限于0.01mm、0.05mm、0.1mm、0.15mm、0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm。优选地，金属丝可以是圆柱形，也可以是方形，当金属丝为圆柱形时，金属丝的直径为0.01
‑
0.1mm，比如可为但不限于0.01mm、0.05mm、0.1mm；当金属丝为方形时，其厚度为0.01
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0.1mm。
34.在上述技术方案中，内支架10外套接外支架30，外支架30的长度可以大于、等于或小于内支架10。优选地，内支架10的长度大于等于外支架30的长度，以避免外支架30过长，两端无法得到有力支撑。
35.此外，本发明还保护上述支架在人体食道、血管、胆道或肠胃道中的应用。
36.与现有技术相比，本技术提供的支架，包括内支架10及套装在内支架10表面的外支架30，内支架10是采用切割或蚀刻得到的呈镂空的网管状结构，因此，腐蚀速率不会降低较大，整体性强度较大；而外支架30是金属丝编织为呈镂空的网管状结构，采用编织技术能够制得网格密度非常小的网管状结构，即网格较密集，金属丝较多，从而提高了表面积，能够大量增加药物涂层的涂覆量，提高治疗效果及速率。在该支架中，借助内支架10的支撑强度及外支架30的扩大表面积的作用相结合，大幅度的提高了治疗效果，且内支架10和外支架30均采用可生物降解材料，避免永久性的存在于人体中。
37.以上所揭露的仅为本发明的优选实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明申请专利范围所作的等同变化，仍属本发明所涵盖的范围。