一种用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及藏药技术领域，尤其涉及一种用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.现代医学认为，黄疸型肝炎是因肝炎病毒感染、化学毒物损伤、药物损伤等导致肝细胞破坏、肝组织重构、肝小管阻塞，同时出现黄疸的一类疾病，按照临床表现可分成急性和慢性。印度獐芽菜(藏茵陈)在肝胆类疾病药物中属于常用药，在治疗疾病时常进行对因治疗，在各藏药厂和藏医药配制中也会将印度獐芽菜(藏茵陈)作为主药进行制剂，但不会选用藏医三种獐芽菜进行配伍，进而导致治疗效果不明显，服用时间过久等。此外，现有的肝胆类药物由于含有獐芽菜或胆汁，导致药物极苦，不易服用。


技术实现要素：

3.针对上述存在的问题，本发明旨在提供一种用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物及其制备方法，该藏药组合物的配伍不仅有病因性药物，也有病症性药物，在配伍中兼顾临床疗效和疾病治根思维，解决了现有治疗黄疸型肝炎药物效果不明显和服用时间过久等弊端，提高退黄的临床疗效。
4.为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案如下：
5.一种用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物，其特征在于，包括以下原料：印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜、波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、红花、金腰草和葡萄；
6.不同原料的质量分别为：印度獐芽菜200
‑
300g、藏獐芽菜200
‑
300g、普兰獐芽菜200
‑
300g、波棱瓜100g
‑
300g、巴夏嘎100
‑
150g、止泻木子80
‑
120g、榜嘎60
‑
100g、红花50
‑
100g、金腰草50
‑
100g、葡萄50
‑
100g。
7.进一步的，不同原料的质量分别为：印度獐芽菜220g、藏獐芽菜220g、普兰獐芽菜220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g。
8.药品标准：
9.(1)印度獐牙菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜
10.1).基源：本品为龙胆科植物印度獐牙菜swertia chirayita(roxb ex flemi)karsten的干燥全草。
11.2).鉴定依据：《卫生部药品标准》1995年版(藏药第一册)第28页。
12.3).前处理：夏季采收，晾干。
13.4).炮制：除去杂质，切段。
14.(2)波棱瓜
15.1).基源：本品为葫芦科植物波棱瓜herpetospermum pedunculosum(sex.)baill.的干燥种子。
16.2).鉴定依据：《卫生部药品标准》1995年版(藏药第一册)第64页。
17.3).前处理：秋季采收成熟果实，晒干，取出种子。
18.4).炮制：参照《青海省藏药炮制规范》2010年版第87页波棱瓜子项下炮制方法执行。
19.(3)巴夏嘎
20.1).基源：本品为罂粟科植物塞北紫堇conrydalis impatiens(pall.)fisch.的干燥全草。
21.2).鉴定依据：《青海省藏药炮制规范》2010年版第60页。
22.3).前处理：夏季采集，晒干。
23.4).炮制：取原药材，除去杂质，切段，晾干即得。
24.(4)止泻木子
25.1).基源：本品为夹竹桃科植物止泻木holarrhena antidysenterica wall.ex a.dc.的干燥种子。
26.2).鉴定依据：《卫生部药品标准》1995年版(藏药第一册)第14页。
27.3).前处理：果期采集果实，打下种子，晒干。
28.4).炮制：除去杂质。
29.(5)榜嘎
30.1).基源：本品为毛莨科植物船形乌头aconitum naviculare stapf.和甘青乌头aconitum tanguticum(maxim.)stapf的干燥全草。
31.2).鉴定依据：《六省区藏药标准》1978年版第101页。
32.3).前处理:夏末秋初开花期连根采挖，除去杂质，阴干。
33.4).炮制：参照《青海省藏药炮制规范》2010年版第101页唐古特乌头项下炮制方法执行。
34.(6)红花
35.1).基源：本品为菊科植物红花carthamus tinctorius l.的干燥花。
36.2).鉴定依据：《中国药典》2015年版一部第151页。
37.3).前处理：夏季花由黄变成红时采摘，阴干或晒干。
38.4).炮制：除去杂质。
39.(7)金腰草
40.1).基源：本品为虎耳草科植物裸茎金腰子chrysosplenium nudicaule bge.及同属数种植物的干燥全草。
41.2).鉴定依据：《卫生部药品标准》1995年版(藏药第一册)第61页。
42.3).前处理：秋季采集，除去枯叶，洗净，晒干。
43.4).炮制：除去杂质。
44.(8)葡萄
45.1).基源：本品为葡萄科植物葡萄vitis vinifera l.的干燥成熟果实。
46.2).鉴定依据：《青海藏药标准》1992年版第64页。
47.3).前处理:果实成熟时采摘，除去杂质，阴干。
48.4).炮制：除去杂质，阴干。
49.配伍机理：
50.藏医为青藏高原居民的医学产物，对肝胆疾病有独特的认识，认为疾病诱发于湿热疫毒之邪，临床表现为脉象迟缓，尿现寒象，肝端不颤，肌色青黄，肝端薄长，食欲不振，消化力下降，大便色白而稀薄等，其中肌肤、尿液、舌苔发黄为主要病症，在对症配伍中常将獐芽菜和熊胆等为首选药。本发明中将藏医药中的三种獐芽菜制膏，并做基础配伍，这有助提高药效；药物组方为印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜、波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、红花、金腰草和葡萄。
51.其中，印度獐芽菜的化学成分有酮、环烯醚萜及少量三萜、甾醇等，现代药理作用研究表明其具有抗肝炎、抗肿瘤、抗氧化、抗菌、降血糖等作用，研究表明獐芽菜具有保护损伤肝细胞的作用，藏医学认为獐芽菜具有清热利肝，退黄利胆之功。
52.波棱瓜具有保肝降酶、抗乙肝病毒及抗肝纤维化等药理作用，其抗肝病主要药效物质为木脂素类成分；脂肪酸类、多糖类等成分也有一定的保肝降酶活性。藏医药认为波棱瓜具有消炎利胆，保肝益肝之功，是治疗胆囊疾病的常用药。
53.巴夏嘎味苦、性凉，在临床多用于肝胆疾病、血热病等。
54.止泻木子经现代研究表明，化学物质主要含有三萜类，生物碱类和有机酸类等。尤其以三萜类和生物碱类化合物活性强，是止泻木子中主要的活性成分。止泻木子性微苦，具有清热解毒、发汗解表、利胆、止泻、镇痛的作用，对肝脏和胆囊发炎和肠道感染等疾病具有很好的疗效。
55.榜嘎为藏医习用药材，为毛茛科植物乌头属植物榜嘎，具有清热解毒、益肝利胆的疗效，藏药配伍中主要用于肝胆性疾病，尤其习用胆囊疾病。
56.红花有清热解毒，止血的效果，多用于治疗肝胆疾病。
57.据《藏药志》记载:金腰草味苦性凉，清胆热，祛胆病；主治胆病引起的发烧头痛，胆囊疾患，急性黄疸型肝炎，急性肝坏死等症。
58.葡萄味甘，性凉，具有清热消炎之功，常用治疗呼吸系统疾病，藏药配伍中也常将此药用于治疗胆囊疾病，经现代研究发现葡萄籽水不溶性膳食纤维对胆固醇的吸附作用。
59.进一步的，一种用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤，
60.s1：净选印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜、波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、红花、金腰草和葡萄十种药材，去除杂质；
61.s2：按比例称取不同质量的药材；
62.s3：印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜制膏；
63.s4：将剩余的其他药材分别进行粉碎过筛、总混；
64.s5：将步骤s2中制得的膏药混入步骤s4中总混后的粉末中，加适量的蒸馏水，制泛丸，过筛制成大小均匀的水丸；
65.s6：水丸晾干后包糖衣、检验、灭菌、包装，再检验、入库。
66.进一步的，步骤s3的具体操作包括以下步骤，
67.s301、浸泡：将印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜捣碎后放置在洁净的砂锅内，加入适量的水浸润药材，令药材充分溶解吸收，后再加水没过药材7
‑
10cm，浸泡24小时；
68.s302、煎煮：把浸泡后的药材上火煎煮，先用大火煮沸，再用温火煮1
‑
1.5小时，转为微火煮2.5
‑
3小时；
69.s303：待药汁渐浓变稠，使用纱布过滤出药汁；
70.s304：在药渣中加水，重复步骤s202
‑
203，反复煎煮三次，将三次煎煮过滤出的药汁倒入同一容器内；
71.s305、浓缩：将药汁用温火煎熬，加速水分蒸发，让药汁慢慢变稠，后用微火进一步浓缩，浓缩过程中不断搅拌，至药汁滴在纸上不散开为度；
72.s306：将浓缩后的药汁进行冷却，装入清洁干净的容器，等膏药完全冷却后加盖放存即可。
73.进一步的，步骤s4中将波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、金腰草和葡萄分别粉碎成细粉，过100目筛；将红花粉碎成细粉，过120目筛；然后将波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、金腰草、葡萄细粉和红花细粉总混。
74.进一步的，步骤s5中水丸的质量为0.25g。
75.本发明的有益效果是：与现有技术相比，本发明的改进之处在于，
76.1、本发明中用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物突破了藏药传统的配制思路，注重病症的治疗，在药物配方中不仅有病因性药物，也有病症性药物，配伍中兼顾临床疗效和疾病治根思维。
77.2、本发明中用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物中含有三种獐芽菜，并将其制成膏剂，显著提高了药效。
78.3、本发明中用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物为改善药味弊端，在丸剂打光时包糖衣，不仅提高临床疗效，也改善了药味导致不易服用的不足。
79.4、本发明中用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物所选用的药材均为草本植物，无需特殊炮制研练，极易配制；配伍中没有矿物药，所以在临床使用中有极高的安全性；药材不仅资源丰富，也可大规模种植于青海本地，成本低廉，可规模化生产使用。
80.5、本发明中用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物经过正规的临床实验检验，临床疗效显著，总有效率达效率96.4％。
附图说明
81.图1为本发明中用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物的应用证明。
具体实施方式
82.为了使本领域的普通技术人员能更好的理解本发明的技术方案，下面结合附图和实施例对本发明的技术方案做进一步的描述。
83.实施例：
84.一种用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物，包括以下原料：印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜、波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、红花、金腰草和葡萄；
85.不同原料的质量分别为：印度獐芽菜220g、藏獐芽菜220g、普兰獐芽菜220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g。
86.进一步的，所述用于治疗黄疸型肝炎的藏药组合物的制备方法，包括以下步骤，
87.s1：净选印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜、波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、红花、金腰草和葡萄十种药材，去除杂质；
88.s2：按比例称取不同质量的药材；
89.具体的，称取印度獐芽菜220g、藏獐芽菜220g、普兰獐芽菜220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g。
90.s3：印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜制膏；
91.具体的，s301、浸泡：将印度獐芽菜、藏獐芽菜、普兰獐芽菜捣碎后放置在洁净的砂锅内，加入适量的水浸润药材，令药材充分溶解吸收，后再加水没过药材7
‑
10cm，浸泡24小时；
92.s302、煎煮：把浸泡后的药材上火煎煮，先用大火煮沸，再用温火煮1
‑
1.5小时，转为微火煮2.5
‑
3小时；
93.s303：待药汁渐浓变稠，使用纱布过滤出药汁；
94.s304：在药渣中加水，重复步骤s202
‑
203，反复煎煮三次，将三次煎煮过滤出的药汁倒入同一容器内；
95.s305、浓缩：将药汁用温火煎熬，加速水分蒸发，让药汁慢慢变稠，后用微火进一步浓缩，浓缩过程中不断搅拌，至药汁滴在纸上不散开为度；
96.s306：将浓缩后的药汁进行冷却，装入清洁干净的容器，等膏药完全冷却后加盖放存即可。
97.s4：将不同的药材分别进行粉碎过筛、总混；
98.将波棱瓜、巴夏嘎、止泻木子、榜嘎、金腰草和葡萄分别粉碎成细粉，过100目筛，将红花粉碎成细粉，过120目筛，然后进行总混。
99.s5：在将步骤s2中制得的膏药混入步骤s4中总混后的粉末中，加适量的蒸馏水，制泛丸，过筛制成大小均匀的水丸；所述水丸的质量为0.25g。
100.s6：水丸晾干后包糖衣、检验、灭菌、包装，再检验、入库。
101.临床实验：
102.1、一般资料
103.受试患者均来自青海省尖扎县藏医院救治患者，将2018年1月至2021年5月间收治的434例黄疸型肝炎患者，采用随机数字表法分为治疗组和对照组，各217例，治疗组中男性128例，女性89例，年龄32
‑
69岁，平均年龄(52.8
±
2.1)岁，病程(1.4
±
1.1)月，平均病程(1.2
±
0.16)月；对照组中男性109例，女性108例，年龄36
‑
68岁，平均年龄(54.3
±
2.1)岁,病程(1.8
±
1.2)月，平均病程(1.7
±
0.4)月；两组患者的一般资料比较差异无明显差异(p>0.05)，具有可比性。本研究经医院医学伦理会批准。
104.2、诊断标准
105.参照《藏医常见病临床诊疗指南》、《中医病症诊断疗效标准》进行疗效判定:(1)显效:黄疸消退,其他症状基本消失,实验室指标基本恢复正常；(2)有效:黄疸及其他症状明显改善,其他肝功能指标改善，比例超过50％。好转；(3)无效:症状无明显改善，其他肝功能指标无改善或者加重。
106.3、治疗方法
107.两组患者均要求卧床休息，清淡饮食为主。对照组采用藏医常规方法进行保肝、退黄治疗，给予八味獐芽菜和七味殊胜红花散，每天服用3次，每次各服用2g，7天为1个疗程。治疗组给予上述实施例中由印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱
瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g制成的藏药退黄丸，每天服用3次，每次服用2g(8粒)。7天为1个疗程。
108.4、观察指标
109.两组患者治疗前后的临床症状及体征，如黄疸消退、胁肋胀痛、小便赤黄、食欲减退等及血清主要肝功能指标，包括丙氨酸氨基转移酶(alt)、天门冬氨酸氨基转移酶(ast)以及血清总胆红素(tbil)等。疗程结束后进行评定。
110.5、治疗效果
111.此次试验纳入观察的病例均未采取联合用药，通过对434例患者进行治疗观察对比，治疗组总有效率达96.4％，治疗具体情况如下表1所示。该治疗效果经过尖扎县藏医院证明检验(应用证明如附图1所示)。
112.表1治疗组与观察组治疗效果对照表
[0113][0114]
6、典型病例
[0115]
(1)才某某，男性，53岁，青海省尖扎县人，出现巩膜、皮肤呈明显黄色，尿液呈明显黄色。经肝功检查氨酸氨基转移酶(alt)124u/l、天门冬氨酸氨基转移酶(ast)ast140u/l，使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用1个疗程后患者病症和检验指标均恢复正常。
[0116]
(2)扎某某，女性，47岁，青海省尖扎县人，患者出现巩膜、皮肤轻度染黄，并有食欲减退、呕心呕吐、腹部胀闷、小便黄赤。经肝功检查氨酸氨基转移酶(alt)87u/l、总蛋白(tp)52g/l、总胆红素(tbili)128.7umol/l、直接胆红素(dbili)104.2umol/l；使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用2个疗程后患者病症和检验指标均恢复正常。
[0117]
(3)才某某，女性，47岁，青海省尖扎县人，患者出现巩膜、皮肤发黄，尿液呈黄色。经肝功检查总胆红素(tbili)154.2umol/l、直接胆红素(dbili)134.3umol/l、球蛋白(tprot)37g/l、间接胆红素(ibili)82.2umol/l；使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用1个疗程后患者病症和检验指标均恢复正常。
[0118]
(4)卓某某，女性，54岁，青海省尖扎县人，患者出现腹胀、恶心，右肋季区疼痛，并伴有巩膜轻度染红，尿液发黄，经肝功检查总胆红素(tbili)175.2umol/l、直接胆红素(dbili)151.3umol/l、间接胆红素(ibili)101.2umol/l；使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用1个疗程后患者腹痛、恶心、右肋季区疼痛，以及血液胆红素指数回归正常，停药3周后回访未发病。
[0119]
(5)马某某，男性，37岁，青海省化隆县人，患者出现巩膜、尿液发黄，腹胀，腹痛，并伴有右肋季压痛。经肝功检查总胆红素(tbili)205.1umol/l、直接胆红素(dbili)177.2umol/l、间接胆红素(ibili)96.2umol/l、总胆汁液(tba)64.1umol/l；使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用3个疗程后患者腹痛、腹胀、右肋季区压痛，以及血液胆红素指数等回归正常，停药3周后回访未发病。
[0120]
(6)才某某，男性，43岁，青海省尖扎县人，患者出现巩膜轻度染黄，尿液发黄，舌苔发黄，乏力、右肋季区疼痛，食欲减退，厌油腻，经肝功检查谷丙转氨酶(alt)121u/l、总胆红素(tbili)205.1umol/l、直接胆红素(dbili)177.2umol/l、间接胆红素96.2umol/l(ibili)、总蛋白(tp)54.6g/l、球蛋白(aglb)14.6g/l、总胆汁液(tba)76.2umol/l；使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用3个疗程后患者病症，以及血液胆红素指数等回归正常，停药3周后回访未发病。
[0121]
(7)多某某，女性，45岁，青海省尖扎县人，患者出现巩膜轻度染黄，尿液发黄，舌苔发黄，乏力、右肋季区疼痛，食欲减退，厌油腻，经肝功检查谷丙转氨酶(alt)132u/l、总胆红素(tbili)187.3umol/l、直接胆红素(dbili)129.2umol/l、间接胆红素75.3umol/l(ibili)、总蛋白(tp)40.9g/l、球蛋白(aglb)13.1g/l、总胆汁液(tba)65.3umol/l；使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用3个疗程后患者病症，以及血液胆红素指数等回归正常，停药3周后回访未发病。
[0122]
(8)多某某，女性，37岁，青海省尖扎县人，患者出现巩膜轻度染黄，尿液发黄，舌苔发黄，乏力、右肋季区疼痛，食欲减退，厌油腻，经肝功检查谷丙转氨酶(alt)86u/l、谷草转氨酶(ast)47.1u/l、总胆红素(tbili)156.3umol/l、直接胆红素(dbili)98.8umol/l、间接胆红素58.3umol/l(ibili)、总蛋白(tp)53.7g/l、球蛋白(aglb)13.5g/l；使用方剂印度獐芽菜膏220g、藏獐芽菜膏220g、普兰獐芽菜膏220g、波棱瓜110g、巴夏嘎120g、止泻木子90g、榜嘎80g、红花80g、金腰草60g、葡萄80g，连续服用3个疗程后患者病症，以及血液胆红素指数等回归正常，停药3周后回访未发病。
[0123]
以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。