一种葡萄糖酸锌口服溶液及其制备方法与流程

1.本发明涉及医药技术领域，特别是涉及一种葡萄糖酸锌口服溶液的配方及其制备方法。


背景技术：

2.抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质,有时也称防腐剂。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量。目前市场上的葡萄糖酸锌口服溶液均添加抑菌剂(防腐剂)：山梨酸钾、苯甲酸、苯甲酸钠等，这些辅料对人体会造成伤害，且口感不好，影响消费者使用。因此如何提高产品稳定性，同时提高产品的依从性和安全性是本领域技术人员一直想解决的问题。
3.在国家知识产权局网站查询，申请号为cn201310250012.5名称为“葡萄糖酸锌口服液及其制备方法”的专利文件中，涉及到一种葡萄糖酸钙口服溶液的制备方法，该方法主要在葡萄糖酸锌溶液中添加酪蛋白磷酸肽，促进人体对锌的吸收和利用。因此我公司申报的一种葡萄糖酸锌口服溶液及其制备方法与已公开的葡萄糖酸锌专利不发生冲突。


技术实现要素：

4.本发明所要解决的第一个问题是在不加入抑菌剂(防腐剂)的情况下，依靠调整甜味剂比例，使产品自身渗透压达到一定数值，从而达到抑菌效力。
5.为此，本发明采取的技术方案为：一种葡萄糖酸锌口服溶液，其特征是：包括以下原料组成：
6.葡萄糖酸锌 0.3％
‑
0.5％
7.蔗糖 15％
‑
50％
8.枸橼酸 0.02％—0.03％
9.根据本发明的目的，提供一种葡萄糖酸锌口服溶液制备方法，其步骤包括：(1)取配液量的30％
‑
50％纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌0.3％
‑
0.5％，溶解后加热至沸；
10.(2)称取蔗糖15％
‑
50％，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸20
‑
60min，停止加热、冷却，备用；
11.(3)称取枸橼酸0.02％—0.03％，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
12.(4)向(2)中溶液加入(3)，调节ph值到3.0
‑
5.0搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
13.(5)过滤后灌装，经100—110℃、20
‑
60分钟密闭灭菌。
14.对配制过程进行优化。进一步优化，步骤5中，灭菌温度为105℃，灭菌时间为20
‑
50min。
15.与现有技术相比，本技术具有如下优势：
16.(1)本技术制备的葡萄糖酸锌口服溶液，不加入任何防腐剂，通过原料自身特点并调整甜味剂的比例，提升处方的渗透压，形成高渗溶液，产生抑菌效力，提高了产品安全性，改善产品口感。
具体实施方式
17.实施例1
18.(1)取3000ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌30g，溶解后加热至沸；
19.(2)称取蔗糖1500g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸20min，停止加热、冷却，备用；
20.(3)称取枸橼酸3g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
21.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
22.(5)过滤后灌装，经100—110℃、50分钟密闭灭菌。
23.实施例2
24.(1)取3500ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌35g，溶解后加热至沸；
25.(2)称取蔗糖2000g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸60min，停止加热、冷却，备用；
26.(3)称取枸橼酸2.5g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
27.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
28.(5)过滤后灌装，经100—110℃、60分钟密闭灭菌。
29.实施例3
30.(1)取4000ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌40g，溶解后加热至沸；
31.(2)称取蔗糖3000g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸40min，停止加热、冷却，备用；
32.(3)称取枸橼酸2.5g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
33.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
34.(5)过滤后灌装，经100—110℃、50分钟密闭灭菌。
35.实施例4
36.(1)取4500ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌45g，溶解后加热至沸；
37.(2)称取蔗糖4000g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸60min，停止加热、冷却，备用；
38.(3)称取枸橼酸2g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
39.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至
10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
40.(5)过滤后灌装，经100—110℃、40分钟密闭灭菌。
41.实施例5
42.(1)取5000ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌50g，溶解后加热至沸；
43.(2)称取蔗糖5000g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸60min，停止加热、冷却，备用；
44.(3)称取枸橼酸2g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
45.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
46.(5)过滤后灌装，经100—110℃、30分钟密闭灭菌。
47.对比例1(无糖)
48.(1)取4000ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌35g，溶解后加热至沸；
49.(2)称取三氯蔗糖4g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸20min，停止加热、冷却，备用；
50.(3)称取枸橼酸2.5g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
51.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
52.(5)过滤后灌装，经100—110℃、40分钟密闭灭菌。
53.对比例2(10％糖)
54.(1)取3000ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌35g，溶解后加热至沸；
55.(2)称取蔗糖1000g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸30min，停止加热、冷却，备用；
56.(3)称取枸橼酸3g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
57.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
58.(5)过滤后灌装，经100—110℃、50分钟密闭灭菌。
59.对比例3(无糖、防腐剂)
60.(1)取3000ml纯化水，加热煮沸，搅拌下加入的葡萄糖酸锌35g，溶解后加热至沸；
61.(2)称取三氯蔗糖5g、苯甲酸钠15g，缓慢加入(1)沸腾溶液中，搅拌均匀，煮沸50min，停止加热、冷却，备用；
62.(3)称取枸橼酸4g，加入纯化水配制成30％枸橼酸溶液，经105℃、30分钟密闭灭菌后备用。
63.(4)向(2)中溶液加入(3)，补加适量纯化水，调节ph值到3.0
‑
5.0，加纯化水至10000ml，搅拌均匀后经5μm钛棒和1μm折叠膜精滤；
64.(5)过滤后灌装，经100—110℃、20分钟密闭灭菌。
65.表1、渗透压
[0066][0067]
表2 抑菌效力实验
[0068][0069][0070]
对以上实施例对比例其各项指标进行考察，本技术制备的葡萄糖酸锌口服溶液，
不加入任何防腐剂，通过原料自身特点并调整甜味剂的比例，提升处方的渗透压，形成高渗溶液，产生抑菌效力，提高了产品安全性，改善产品口感。