一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物及其制备和使用方法与流程

1.本发明属于中药配方技术领域，具体涉及一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物及其制备和使用方法。


背景技术：

2.小儿湿疹是儿科常见的病症之一，是由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性、变态反应性皮肤病。常表现为红斑、丘疹、水疱、渗液糜烂、干燥脱屑、瘙痒剧烈，迁延不愈。其发病因素较为复杂，病程十分缠绵，而且非常容易再次发作，难以痊愈，故而给小儿湿疹的治疗带来了极大的挑战，临床治疗难以令人得到一个较为满意的结果，可以说是小儿疾病当中的疑难病。
3.中医、壮医对小儿湿疹的认识源远流长，且临床疗效好，早在几千年医书就有小儿湿疹相关记载。小儿湿疹属于中医“浸淫疮”、“湿疮”等范畴，《金匮要略
·
疮痈肠痈浸淫病脉证并治》中有“浸淫疮，黄连粉主之”，明代《幼科概论》载有“生癣及湿疮，是脾湿外出，湿气散化象”。临床上小儿湿疹以湿热型多见，小儿生机蓬勃，生长发育所需的水谷精微较多，但小儿脏腑娇嫩，脾常不足，脾胃之体成而未全，脾胃之气成而未壮，若饮食不节，致脾气虚弱，运化不足而化湿生热；小儿为稚阴稚阳之体，肺肾之气常不足，腠理疏松而御邪低下，易感风、湿、热邪，内外相搏，结于肌肤，而成湿疹。
4.现代医学对小儿湿疹的致病机理尚未完全阐明。但多与过敏因素、免疫因素、遗传因素、感染因素、皮肤屏障功能缺陷等密切相关。其中免疫学研究发现湿疹的发生与ⅰ型和iv型变态反应密切相关，也与组胺、5-羟色胺、细胞因子等介质的参与有关。现代医学对湿疹的治疗多是对症治疗，以抗组胺制剂、糖皮质激素、抗生素等药物为主，而激素类药物和抗组胺制剂虽然能快速缓解症状，但长期使用会有皮肤色素沉着、干燥萎缩、局部毛细血管扩张等不良作用，疗效也会下降。
5.随着社会发展，饮食结构逐渐改变，肥甘厚味之品的过量食用，使湿热体质的患儿不断增加，物质水平的提高使生活习惯发生了改变，贪凉饮冷使邪气郁遏在里，久之则泛发肌肤，形成湿疹。有资料统计，湿疹在儿童中的发病率高达10％～20％。因此要挖掘和创新更加有效的治疗方法，减轻患儿的病痛，使其健康成长。壮医壮药不仅历史悠久、实践经验丰富、辨证论治体系完整，还因其临床疗效好、治法多样、副作用少、安全性高、复发率低等优点而被普遍推崇。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物，针对现有各种治疗各类小儿湿疹西药存在的不足，能有效治疗小儿湿疹的壮药复方，疗效显著、毒副作用小。
7.一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：假茶辣8-25份、毛麝香8-25份、红背山麻杆10-40份、马齿苋20-60份、苦参5-40份、黄连8-25份、益母草10-30份、艾叶5-25份、百部10-35份、地肤子10-30份、白鲜皮10-30份、防风5-25份、荆芥5-25份、十大
功劳5-30份。
8.进一步，包括以下重量份的原料：假茶辣10-20份、毛麝香10-20份、红背山麻杆20-30份、马齿苋30-40份、苦参10-20份、黄连10-20份、益母草15-25份、艾叶10-20份、百部15-25份、地肤子15-25份、白鲜皮15-25份、防风10-20份、荆芥10-20份、十大功劳10-20份。
9.进一步，还包括大飞扬8-25份、马樱丹8-25份。
10.本发明还提供该治疗小儿湿疹的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
11.s1：将所有原料洗净，过滤除杂，用冷水浸泡；
12.s2：浸泡结束后，加水，加热提取1～3次，合并滤液，即得。
13.进一步，步骤s1中，料液比为1:12～15。
14.进一步，步骤s1中，浸泡时间为20～40min。
15.进一步，步骤s2中，提取温度为80～100℃。
16.进一步，步骤s2中，每次提取的时间为0.5～1.5h。
17.进一步，步骤s2中，获得的药液的量为水加入量的0.5～0.7倍。
18.本发明还提供该治疗小儿湿疹的壮药复方药物的使用方法为：待药液冷却至37～44℃后用于洗浴或者待药液冷却至室温后涂敷于患处。
19.本发明原料的来源及功效为：
20.假茶辣：为楝科植物灰毛浆果楝cipadessa cinerascens(pell.)hand.-maz.的根或叶。微温，苦、麻、辣。功效：解瘴毒，通气道，化湿，行气止痛。主治：疟疾，感冒，风湿痹痛，痢疾，腹痛，烧烫伤，皮肤瘙痒。
21.毛麝香：为玄参科植物毛麝香adenosma glutinosum(l)druce的全草。温，甜、辣；功效：祛风毒，通龙路、火路，止痛，止痒。主治：风湿骨痛，小儿麻痹后遗症，腊腹痛，痈肿，疔疮，湿疹，跌打损伤，毒虼咬伤。
22.红背山麻杆：为大戟科植物红背山麻杆alchornea trewioides(benh.)muell.-arg的根和叶。凉，甜、涩。功效：清热毒，除湿毒，调龙路，杀虫止痒。主治：痢疾，淋证，石淋，尿血，崩漏，白带，风疹，湿疹，疮疡，痔疮，外伤出血。
23.大飞扬：为大戟科植物飞扬草euphorbia hirta l.的全草或带根全草。凉，辣、酸。功效：清热毒，调水道，止痒，通乳。主治：痈疮，疔疮，泄泻，痢疾，水肿，淋证，能唅湿疹，皮肤瘙痒，牙周炎，产后缺乳。
24.马樱丹：为马鞭草科植物马缨丹lantana camara l.的全株。培。凉，甜、辣、麻。功效：清热毒，除湿毒，消肿痛。主治：感冒，高烧不退，流感，作腮，风湿痹痛，跌打损伤，肺结核，咳血，瘰疬，湿疹，皮肤瘙痒。
25.马齿苋：马齿苋科植物马齿苋portulaca oleraceal的地上部分。味酸，性寒；归大肠经、肝经。功效：清热解毒、凉血止血。主治：治肠炎、菌痢、疔疮肿毒、蛇虫咬伤、痔疮肿痛、湿疹、丹毒、蛇虫咬伤、便血、痔血、崩漏下血急性皮炎、亚急性皮炎、带状疱疹、产后及功能性子官出血、阑尾炎、钩虫病。
26.苦参：为豆科植物苦参(sophora flavescens)的干燥根的炮制加工品。味苦，性寒；归心、肝、胃、大肠、膀胱经。功效：清热燥湿，杀虫，利尿。主治：用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风，外治滴虫性阴道炎。
27.黄连：为毛茛科植物黄连coptis chinensis franch.的根茎。性寒，味苦；归心经、
脾经、胃经、肝经、胆经、大肠经。功效：清热燥湿、泻火解毒。主治：湿热痞满、呕吐吞酸、泻痢、黄疸、高热神昏、心火亢盛、血热吐衄、目赤、牙痛、消渴、痈肿疔疮。外用适量，治湿疹、湿疮、耳道流脓。
28.益母草：为唇形科植物益母草leonurus japonicus sweet.的地上部分。性微寒，味苦、辛；归肝经、心经、膀胱经。功效：活血调经、利尿消肿。主治：妇女血瘀的痛经、闭经、经行不畅、产后瘀阻腹痛；水肿、小便不利等。
29.艾叶：为菊科植物艾artemisia argyi levl.et vant.的叶。性温，味苦、辛；归肝经、脾经、肾经。功效：散寒止痛、温经止血。主治：少腹冷痛、经寒不调、宫冷不孕、吐血、衄血、崩漏经多、妊娠下血；外治皮肤瘙痒。
30.百部：为百部科植物直立百部stemona sessilifolia(miq.)miq.、蔓生百部stemona ja ponica(bl.)miq.对叶百部stemona tuberoselour.的块根。性微温，味甘、苦；归肺经。功效：润肺止咳，杀虫灭虱。主治：新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。
31.地肤子：为藜科植物地肤kochia scoparia(l.)schrad.的胞果。性寒，味甘、苦；归肾经、膀胱经。功效：清利湿热、止痒。主治：皮肤瘙痒、荨麻疹、湿疹、小便不利。
32.白鲜皮：为芸香科植物白鲜dictamnus dasycarpus turcz.的根皮。性寒，味苦；归脾经、胃经。功效：清热燥湿、祛风解毒。主治：湿热疮毒、黄水疮、湿疹、风疹、疥癣、疮癞、风湿痹、黄疸尿赤等症。
33.防风：伞形科植物防风saposhnikovia divaricata(turcz.)schischk.的根。性温，味甘、辛；归膀胱经、肝经、脾经。功效：发表、祛风、除湿。主治：感冒、头痛、发热、无汗、风湿痹痛、四肢拘挛、皮肤风湿瘙痒、破伤风等症。
34.荆芥：为唇形科植物荆芥schizonepeta tenuifolia briq.的地上部分。性微温，味辛；归肺经、肝经。功效：发表散风、透疹。主治：感冒、头痛、麻疹、风疹、疮疡初起。
35.十大功劳：小檗科十大功劳属植物(mahonia fortunei(lindl.)fedde)的茎叶。苦，凉。功效：清热补虚，止咳化痰。主治：治肺痨咳血，骨蒸潮热，头晕耳鸣，腰酸腿软，心烦，目赤。
36.本发明与现有技术相比有益效果为：
37.1.本发明从小儿湿疹的病理出发，结合小儿的生理、病理特点使用疗效独特的壮药成分制成，利用壮药、中药副作用小、不易产生耐药性的优点，克服了西药副作用大、容易产生耐药性的缺点，具有成本低廉、使用方便、疗效显著、清热燥湿、解毒止痒和毒副作用小特点，且制备工艺简单。
38.2.本发明的复方能够健脾胃，滋补气血，改善小儿脾常不足，强健脾胃之体，滋补脾胃之气，治疗小儿脾气虚弱，运化不足而化湿生热；又能补肾润肺，治疗肺肾之气常不足，腠理疏松、御邪低下，防止易感风、湿、热邪，内外相搏而成湿疹。诸药配伍合理，疗效显著。临床实践表明，本发明治疗小儿湿疹的中、壮药具有清热燥湿、解毒止痒效果，能改善湿疹患儿症状，疗效确切、稳定，无毒副作用。
39.3.本发明针对中医认为湿疹的生理和病理特点，使用了假茶辣、毛麝香、红背山麻杆，大飞扬、马樱丹、马齿苋、苦参、黄连、益母草、艾叶、百部、地肤子、白鲜皮、防风、荆芥、十大功劳14味药。方中红背山麻杆、大飞扬、地肤子、白鲜皮，合为君药，起清热燥湿，解毒止痒
之效；假茶辣、毛麝香、马樱丹、马齿苋、苦参、百部，合为臣药，协助君药加强清热燥湿，解毒、杀虫止痒之功；黄连、益母草、艾叶、十大功劳，合为佐药，配合君药及臣药起清热、利湿、补虚之功。防风、荆芥，合为使药，引导诸药到达皮肤腠理之处，另兼有祛风止痒透疹之功。整方合用，起清热燥湿，解毒止痒之效。其中红背山麻杆与益母草合用，能够调通龙路，行气通路，使脾肺之气顺畅，运化通顺，益母草活血祛瘀以助散邪，红背山麻杆疏风清热利湿，二药合用，散风除湿，气血畅通；十大功劳与红背山麻杆合用，能够除湿祛毒，清热邪、可使邪热清彻；益母草与十大功劳合用，能够补肺益气，清热利水活血，祛湿除热瘀。三者合用，能够有效治疗小儿湿疹。
具体实施方式
40.在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
41.实施例1
42.一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：假茶辣10份、毛麝香25份、红背山麻杆40份、大飞扬20份、马樱丹8份、马齿苋40份、苦参10份、黄连20份、益母草15份、艾叶20份、百部15份、地肤子25份、白鲜皮15份、防风5份、荆芥20份、十大功劳10份。
43.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
44.s1：将所有原料洗净，过滤除杂，按照料液比为1:12加冷水浸泡20min；
45.s2：浸泡结束后，第一次提取，加热至80℃，提取0.5h，滤取药液；第二次提取，加热至90℃，提取1h，过滤；合并滤液，即得。
46.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的使用方法为：待药液冷却至室温后涂敷于患处。
47.实施例2
48.一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：假茶辣25份、毛麝香20份、红背山麻杆20份、大飞扬8份、马樱丹25份、马齿苋20份、苦参5份、黄连8份、益母草30份、艾叶25份、百部35份、地肤子10份、白鲜皮20份、防风25份、荆芥10份、十大功劳20份。
49.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
50.s1：将所有原料洗净，过滤除杂，按照料液比为1:15加冷水浸泡30min；
51.s2：浸泡结束后，第一次提取，加热至90℃，提取1h，滤取药液；第二次提取，加热至90℃，提取1h，过滤；合并滤液，即得。
52.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的使用方法为：待药液冷却至37℃后用于洗浴。
53.实施例3
54.一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：假茶辣15份、毛麝香8份、红背山麻杆25份、大飞扬25份、马樱丹15份、马齿苋35份、苦参20份、黄连15份、益母草10份、艾叶10份、百部20份、地肤子20份、白鲜皮10份、防风15份、荆芥15份、十大功劳15份。
55.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
56.s1：将所有原料洗净，过滤除杂，按照料液比为1:15加冷水浸泡30min；
57.s2：浸泡结束后，第一次提取，加热至100℃，提取1h，滤取药液；第二次提取，加热至100℃，提取1h，过滤；合并滤液，即得。
58.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的使用方法为：待药液冷却至42℃时用于洗浴。
59.实施例4
60.一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：假茶辣8份、毛麝香15份、红背山麻杆10份、马齿苋30份、苦参30份、黄连25份、益母草25份、艾叶15份、百部10份、地肤子15份、白鲜皮25份、防风20份、荆芥5份、十大功劳20份。
61.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
62.s1：将所有原料洗净，过滤除杂，按照料液比为1:13加冷水浸泡35min；
63.s2：浸泡结束后，第一次提取，加热至100℃，提取1h，滤取药液；第二次提取，加热至100℃，提取1h，过滤；第三次提取，加热至100℃，提取1h，过滤；合并滤液，即得。
64.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的使用方法为：待药液冷却至40℃时用于洗浴。
65.实施例5
66.一种治疗小儿湿疹的壮药复方药物，包括以下重量份的原料：假茶辣20份、毛麝香10份、红背山麻杆30份、马齿苋60份、苦参40份、黄连10份、益母草20份、艾叶5份、百部25份、地肤子30份、白鲜皮30份、防风10份、荆芥25份、十大功劳5份。
67.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的制备方法包括以下步骤：
68.s1：将所有原料洗净，过滤除杂，按照料液比为1:14加冷水浸泡25min；
69.s2：浸泡结束后，第一次提取，加热至80℃，提取1.5h，滤取药液；第二次提取，加热至90℃，提取1.5h，过滤；第三次提取，加热至100℃，提取1h，过滤；合并滤液，即得。
70.所述的治疗小儿湿疹的壮药复方药物的使用方法为：待药液冷却至44℃时用于洗浴。
71.对比例1
72.与实施例3基本相同，唯有不同的是，制备的原料中，未加入红背山麻杆、益母草、十大功劳，其余成分配比不变。
73.对比例2
74.与实施例3基本相同，唯有不同的是，制备的原料中，未加入红背山麻杆、益母草，其余成分配比不变。
75.对比例3
76.与实施例3基本相同，唯有不同的是，制备的原料中，未加入红背山麻杆、十大功劳，其余成分配比不变。
77.对比例4
78.与实施例3基本相同，唯有不同的是，制备的原料中，未加入益母草、十大功劳，其余成分配比不变。
79.一、动物实验
80.1.动物
81.健康清洁级balb/c小鼠160只，6-8周龄，体质量20-30g，由广西中医药大学动物实
验室提供。
82.2.方法
83.2.1小鼠湿疹模型的建立
84.构建小鼠湿疹模型，具体操作方法为：取160只小鼠，用电推剪将小鼠背部、腹部剃毛，剪出面积约为2.0cm*2.0cm的范围备用，用7％dncb(2，4-二硝基氯苯)溶液50μl涂在小鼠剪毛部位进行致敏，第2天再强化致敏一次，第4天用0.1％dncb溶液在背部剃毛区涂抹30μl进行激发，并每隔3d进行一次激发，第4次后肉眼观察小鼠背部皮肤性状，若背部、腹部皮肤出现干燥粗糙、暗红斑、褐色结痂现象，且小鼠出现频繁舔舐、搔挠躁动现象，表明造模成功。
85.2.2分组给药
86.将造模成功的小鼠随机分为湿疹模型组、小儿湿疹壮药复方药物组、阳性对照组(地塞米松阳性对照组)、对比例组，每组20只小鼠，停止激发的第2天，分别于相应的药物处理。
87.分别采用实施例3的小儿湿疹壮药复方药物、对比例1～4的药物溶液2000ml给小鼠泡浴，每天1次，每次10分钟，共用7天；阳性对照组予地塞米松0.65mg
·
kg-1
，溶于生理盐水，配置成2000ml溶液给小鼠泡浴，每天1次，每次10分钟，共用7天；模型组予等量0.9％生理盐水给小鼠泡浴，每天1次，每次10分钟，共用7天。
88.3.各组小鼠腹、背部湿疹皮损程度评分
89.每次给药前、后观察造模处皮肤状况，以红斑程度、水肿或丘疹、表皮剥脱或抓痕程度、伤口有无渗出或渗出后结痂程度、角质层苔藓
90.样变程度进行皮损评分，0-5份制。0分为无症状，5分为上述症状十分明显，分值以0.5为单位增加。
91.4.疗效评定标准
92.(1)疾病的疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定，计算方法采用尼莫地平法：[(治疗前scorad积分-治疗后scorad积分)/治疗前scorad积分]*100％。
[0093]
临床痊愈：皮损全部消退，症状消失，积分值减少≥90％；
[0094]
显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，90％＞积分值减少≥70％；
[0095]
有效：皮损部分消退，症状有所改善，70％＞积分值减少≥50％；
[0096]
无效：皮损消退不明显，症状未见减轻或反见恶化，积分值减少不足50％。
[0097]
(2)总有效率＝[(临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/本组总例数]*100％。
[0098]
5.统计学方法
[0099]
采用spss22.0软件进行数据处理，计量资料以均数
±
标准差(x
‑±
s)表示，多组间比较采用方差分析，组间两两比较采用lsd-t检验，以p＜0.05为差异有统计学意义。
[0100]
6.结果
[0101]
1.各组小鼠皮损评分结果见表1。
[0102]
表1各组小鼠腹、背部湿疹皮损程度评分结果(分，x-±
s，n＝20)
[0103][0104][0105]
与模型组比较，*p＜0.05，差异有统计学意义。
[0106]
2.各组小鼠治疗疗效见表2
[0107]
表2各组小鼠治疗疗效(例)(n＝20)
[0108][0109][0110]
由表2可以看出：
[0111]
(1)给药前，3组均有红斑、丘疹、抓痕/剥脱的现象出现，皮损评分比较差异无统计学意义(p＞0.05)；与湿疹模型组比较，阳性对照组皮损评分在第1天后下降(p＜0.05)，小儿湿疹壮药复方药物组皮损评分在第3天后下降(p＜0.05)。
[0112]
(2)本发明实施例3～4的总有效率均在90％以上，治愈率在60％以上；实施例4相比于实施例3，少了大飞扬、马樱丹两味药，总有效率和治愈率均下降5％。
[0113]
(3)实施例3与湿疹模型组、对比例1、对比例2、对比例3、对比例4比较，总有效率、治愈率均优于湿疹模型组、对比例1、对比例2、对比例3、对比例4，差异有统计学意义(p＜0.05)；实施例3与阳性对照组比较，总有效率、治愈率相当，差异无统计学意义(p＞0.05)。由此可见，使用本发明的复方药物，同样能够有效治疗湿疹。
[0114]
(4)对比例1～4的治疗效果均低于实施例3，且实施例3相对于对比例1的效果优于对比例2～4相对于与对比例1的效果之和，说明本发明原料中的假茶辣、毛麝香、红背山麻杆能够产生协同作用，增加治疗小儿湿疹的疗效。对比例2和对比例4虽然表现出相同的总有效率，但对比例4的治愈率高于对比例2。
[0115]
二、临床研究
[0116]
1.病历资料
[0117]
1.1选取人数
[0118]
将实施例3的小儿湿疹壮药复方药物应用于患有小儿湿疹的60例患儿，男女随机。
[0119]
1.2诊断标准
[0120]
1.2.1西医疾病诊断标准
[0121]
依据赵辨主编的《中国临床皮肤病学》中湿疹的诊断标准，具体如下：
[0122]
(1)皮疹为密集的粟粒大小丘疹、丘疱疹或小水疱，基底潮红；
[0123]
(2)由于搔抓，丘疹、丘疱疹或小水疱顶端搔破后呈明显点状渗出及小糜烂面，浆液不断渗出，病变中心往往较重，而逐渐向周围蔓延，外围又有散在丘疹、丘疱疹，故境界不清；
[0124]
(3)可发生于体表任何部位，皮损多对称分布，常见于头面、耳后、四肢远端、手足等露出部位。
[0125]
1.2.2中医证候诊断标准
[0126]
参照国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》和张奇文、朱锦善编著的《实用中医儿科学》中湿热型的证候表现，制定的诊断标准具体如下：
[0127]
湿热证：
[0128]
主症：在头面、四肢、臀部等处簇集或散在红斑、丘疹，局部潮红灼热，渗液流汁，瘙痒无休。
[0129]
次症：口渴，心烦，纳少，大便干燥，尿短赤。舌质红，苔薄黄或薄白，指纹紫红，脉像滑或数。
[0130]
具备主症及次症2项以上者，结合舌脉，可诊断此型。
[0131]
1.3病例纳入标准
[0132]
(1)符合小儿湿疹西医疾病诊断标准；
[0133]
(2)符合小儿湿疹(湿热证)诊断标准；
[0134]
(3)年龄为2月至12岁；
[0135]
(4)1周内未使用过其他口服或者外用药物治疗的患儿；
[0136]
(5)法定监护人签署知情同意书，并积极配合。
[0137]
1.4病例排除标准
[0138]
(1)不符合纳入标准；
[0139]
(2)严重湿疹患者，皮损局部合并细菌、病毒或真菌感染者；
[0140]
(3)同时患有脂溢性皮炎、淤积性皮炎、神经性皮炎等其他皮肤疾病；
[0141]
(4)合并严重原发病，如严重心、肝、肾、消化及造血系统疾病；
[0142]
(5)对试验药物或其成分过敏者。
[0143]
1.5剔除与脱落标准
[0144]
(1)与纳入标准不符或是被误入的病例；
[0145]
(2)受试者病情在一段时间内未达到预期控制程度；
[0146]
(3)影响疗效判定者，如未按规定用药或临床资料不全等；
[0147]
(4)因各种原因，受试者自行要求退出试验；
[0148]
(5)研究过程中出现严重的其他并发疾病者；
[0149]
(6)研究期间服用可能影响疗效评价的其他药物。
[0150]
2.方法
[0151]
2.1治疗方法
[0152]
采用本发明实施例3的药物治疗，每日一次。治疗期间饮食宜清淡，忌辛辣刺激食物；禁服一切可能干扰研究结果的药物。
[0153]
2.2观察指标及评分标准
[0154]
2.2.1安全性观测指标
[0155]
(1)血常规、尿液分析、大便常规检查(疗前、后各检测一次)。
[0156]
(2)心、肝、肾功能检查(疗前、后各检测一次)。
[0157]
(3)可能出现的不良反应(随时记录)。
[0158]
2.2.2疗效性观侧指标
[0159]
2.2.2.1疾病疗效指标：采用欧洲特应性皮炎研究组提出的scorad评分，治疗前、后分别进行评分，以评估其疗效。
[0160]
表3 scorad评分表
[0161][0162][0163]
2.2.2.2中医证候疗效指标
[0164]
参考由中华中医药学会儿科分会的《小儿湿疹部用中药新药临床试验设计与评价技术指南》拟定的中医证候评分表，治疗前、后分别进行评分，以评估其疗效。
[0165]
表4中医症候评分表
[0166][0167][0168]
2.2.2.3观察日
[0169]
用药前以及用药后的第3天、第7天为观察日。治疗前后各记录一次。
[0170]
2.3评定标准
[0171]
2.3.1疗效评定标准
[0172]
(1)疾病的疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定，计算方法采用尼莫地平法：[(治疗前scorad积分-治疗后scorad积分)/治疗前scorad积分]*100％。
[0173]
临床痊愈：皮损全部消退，症状消失，积分值减少≥90％；
[0174]
显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，90％＞积分值减少≥70％；
[0175]
有效：皮损部分消退，症状有所改善，70％＞积分值减少≥50％；
[0176]
无效：皮损消退不明显，症状未见减轻或反见恶化，积分值减少不足50％。
[0177]
(2)总有效率＝[(临床痊愈例数+显效例数+有效例数)/本组总例数]*100％。
[0178]
3结果
[0179]
见表5。
[0180]
表5湿疹治疗疗效
[0181]
治愈显效有效无效治愈率％有效率252011441.793.3％
[0182]
由表5可以看出，使用本发明实施例3的复方药物，能够有效的治疗小儿湿疹，治愈率达到了41.7％，总有效率达到93.3％。
[0183]
三、临床应用
[0184]
罗某某，男，1岁3月，南宁市人，患儿背部及脸颊部皮肤瘙痒，有丘疹，局部潮红灼热，渗液流汁，临床诊断为小儿湿疹，按照本发明给予实施例3用药治疗，每日使用一次，七日为1疗程。1个疗程后，患处丘疹消失，无瘙痒。
[0185]
邹某某，女，3月，百色市人，患儿臀部及颜面部，簇集红斑及丘疹，局部潮红灼热，部分渗液流汁，临床诊断为小儿湿疹，按照本发明给予实施例2用药治疗，每日使用一次，七日为1疗程。1个疗程后，红斑消失，丘疹减少，无瘙痒。
[0186]
张某某，男，1岁5月，南宁市人，患儿头面、四肢皮肤瘙痒，散在粟粒丘疹，临床诊断为小儿湿疹，按照本发明给予实施例4用药治疗，每日使用一次，七日为1疗程。1个疗程后，症状消失，丘疹消失。
[0187]
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。