胫骨假体固定系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种胫骨假体固定系统。


背景技术：

2.单髁膝关节置换术后胫骨假体周围骨折是一种严重的并发症。在胫骨假体平台周围骨折的患者中，超过一半的病例都需要行全膝关节置换术进行翻修。据报道，单髁膝关节置换术后胫骨假体平台周围骨折发生率约为0.8％～5.0％，随着单髁置换术的比例的上升、骨质疏松患者的增加、患者更高的活动度要求和预期更长的使用寿命，导致有骨折风险的患者的数量也在不断增加。


技术实现要素：

3.基于此，有必要针对上述的问题，提供一种胫骨假体固定系统。
4.一种胫骨假体固定系统，所述固定系统包括胫骨假体平台及固定件，所述固定件的一端用于连接于胫骨的正常侧，另一端连接于所述胫骨假体平台，且所述胫骨假体平台能够与单髁假体相抵接。
5.进一步地，所述胫骨假体平台包括相互固定连接的第一连接部和第二连接部，所述第一连接部与所述第二连接部之间呈角度设置；
6.第一连接部开设有连接孔，所述连接孔用于插接所述固定件；所述第二连接部用于固定于胫骨的截骨侧。
7.进一步地，所述固定件与所述第一连接部之间的角度范围为0
°
～90
°
。
8.进一步地，所述固定件包括相互固定连接的假体连接部及骨连接部，所述假体连接部插入所述连接孔并与所述胫骨假体平台相固定；所述骨连接部用于伸入所述胫骨的正常侧，且与所述胫骨固定连接。
9.进一步地，所述骨连接部的外表面设有多孔层，所述多孔层的孔隙率为20％～80％。
10.进一步地，所述多孔层通过3d打印或喷涂设置于所述骨连接部的外表面。
11.进一步地，所述假体连接部具有楔形结构，所述假体连接部通过所述楔形结构与所述连接孔自锁连接。
12.进一步地，所述假体连接部的楔形结构远离所述骨连接部的一端的横截面积最大。
13.进一步地，所述胫骨假体平台具有沿宽度方向设置的多个连接孔，且多个所述连接孔间隔设置；每个所述连接孔对应设置一个所述固定件。
14.进一步地，所述固定件为弯曲件或/和平直件。
15.本实用新型一实施方式提供一种胫骨平台假体固定系统。固定系统的优势在于，当胫骨假体平台对应于截骨侧的部分承受来自单髁假体向下的载荷时，载荷将通过固定块传递至胫骨正常侧，从而减小胫骨假体平台向下的位移，降低胫骨截骨侧的受力，减小胫骨
骨折的风险。同时，胫骨假体固定系统与骨的整体接触面积更大，因此能降低胫骨截骨侧的下沉，增加胫骨假体平台的稳定性。
附图说明
16.图1为手术的胫骨结构示意图；
17.图2为本实用新型一实施方式中胫骨假体固定系统的结构示意图；
18.图3为图2所示胫骨假体固定系统另一视角的结构示意图；
19.图4为图2所示胫骨假体固定系统中胫骨假体平台的结构示意图；
20.图5为图2所示胫骨假体固定系统中固定件的结构示意图；
21.图6为本实用新型另一实施方式中胫骨假体固定系统的结构示意图；
22.图7为本实用新型另一实施方式中胫骨假体固定系统的结构示意图；
23.图8为图7所示胫骨假体固定系统中固定件的结构示意图。
24.元件标号说明
25.100、胫骨假体固定系统；10、胫骨假体平台；11、第一连接部；111、连接孔；12、第二连接部；20、固定件；21、假体连接部；22、骨连接部；23、多孔层；200、胫骨；201、截骨侧；202、正常侧。
26.以上主要元件符号说明结合附图及具体实施方式对本实用新型作进一步详细的说明。
具体实施方式
27.为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及具体实施方式，对本实用新型进行进一步的详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本实用新型，并不限定本实用新型的保护范围。
28.需要说明的是，当组件被称为“安装于”另一个组件，它可以直接在另一个组件上或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。当一个组件被认为是“固定于”另一个组件，它可以是直接固定在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
29.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“或/及”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
30.单髁膝关节置换术是将人体内膝关节的单髁置换成单髁假体；与该单髁假体相配合的胫骨对应处进行截骨，并将与单髁假体相配合的胫骨假体平台安装于胫骨200的截骨侧。单髁膝关节置换术后胫骨假体平台周围骨折是一种严重的并发症。在胫骨假体平台周围骨折的患者中，超过一半的病例都需要行全膝关节置换术进行翻修。据报道，单髁膝关节置换术后胫骨假体平台周围骨折发生率约为0.8％～5.0％，随着单髁置换术的比例的上升、骨质疏松患者的增加、患者更高的活动度要求和预期更长的使用寿命，导致有骨折风险
的患者的数量也在不断增加。
31.为了避免上述问题，本实用新型一实施方式提供一种胫骨假体固定系统，应用于单髁膝关节置换术中。胫骨假体固定系统用于与单髁假体(图未示)相配合，以进一步增强胫骨200截骨侧201的强度。
32.请一并参阅图1至图5，图1为手术的胫骨200结构示意图；图2为本实用新型一实施方式中胫骨假体固定系统100的结构示意图；图3为图2所示胫骨假体固定系统100另一视角的结构示意图；图4为图2所示胫骨假体固定系统100中胫骨假体平台10的结构示意图；图5为图2所示胫骨假体固定系统100中固定件20的结构示意图。
33.胫骨假体固定系统100包括胫骨假体平台10及固定件20。胫骨假体平台10设置并连接于胫骨200的截骨侧201及正常侧202。固定件20用于将胫骨假体平台10连接至胫骨200的正常侧202；固定件20的一端连接于胫骨的正常侧202，另一端连胫骨假体平台10，且胫骨假体平台10能够与单髁假体相抵接。胫骨假体固定系统100通过设置固定件20，使得当胫骨200的截骨侧201承受载荷时，载荷将通过固定件20传递至胫骨200的正常侧202，从而减小对应于截骨侧201的胫骨假体平台10沿载荷方向的位移，以降低胫骨200截骨侧201的受力，减小胫骨200截骨侧201骨折的风险。此外，固定系统100与胫骨200的整体接触面积增大，因此能降低胫骨200截骨侧201的下沉，从而增加胫骨假体平台10的稳定性。
34.如图4所示，胫骨假体平台10大致呈弯折的板状件，且胫骨假体平台10的横截面大致呈“l”形。胫骨假体平台10包括第一连接部11及第二连接部12。第一连接部11与第二连接部12固定连接；第一连接部11对应设置于胫骨200的正常侧202；第二连接部12对应设置于胫骨200的截骨侧201。第一连接部11与第二连接部12之间呈角度设置。第一连接部11与第二连接部12之间的角度可以根据胫骨200的截骨侧201与正常侧202之间的角度而相应设置，在此不做具体限定，只要能够实现在两者之间形成一个能够抵接单髁假体的平台即可。
35.在其中一个实施方式中，胫骨假体平台10为生物型平台或骨水泥型平台的其中一者。胫骨假体平台10采用具有生物兼容性的材料制成或者通过骨水泥制成，以使胫骨假体平台10能够兼容于人体内，并减少相应的排异反应。
36.在本实施方式中，胫骨假体平台10可以是活动平台或固定平台，只要能够实现承载单髁假体即可。
37.在其中一个实施方式中，第一连接部11及第二连接部12大致为平面结构；且第一连接部11及/或第二连接部12的外轮廓分别与胫骨200的正常侧202及截骨侧201的外轮廓相适配。需要解释的是：本实施方式中，第一连接部11的外轮廓与胫骨200的正常侧202相适配是指，第一连接部11的外轮廓与胫骨200正常侧202的形状大致相同，且第一连接部11不超过胫骨200正常侧202的外部。第二连接部12与第一连接部11的设置方式相同。
38.可以理解，在其他结构中，第一连接部11或第二连接部12可以根据实际手术情况而相应设置为其他结构，例如曲面结构；且第一连接部11或第二连接部12的外轮廓还可以设置为其他结构，只要能够实现与胫骨200相适配即可。
39.在本实施方式中，第一连接部11与第二连接部12一体设置。如此设置，不仅能够增加第一连接部11与第二连接部12之件的连接强度，且便于胫骨假体平台10的生产与加工。
40.在本实施方式中，第一连接部11与第二连接部12之间连接处的延长方向为宽度方向(如图1中箭头x所示的方向)。
41.进一步地，第一连接部11开设有连接孔111。连接孔111沿第一连接部11的宽度方向x延伸。连接孔111用于插接固定件20，以使固定件20能够与第一连接部11相固定。第一连接部11与固定件20通过插接的方式相互固定能够直接通过其自身的结构相固定，从而相应减少单髁架体置换术中其他外来部件的引入，以避免引起生物兼容性的问题。
42.在本实施方式中，连接孔111的数量根据固定件20的数量一一对应设置。可以理解，在其他实施方式中，多个连接孔111还可以根据实际对应于同一固定件20，只要能够实现固定件20固定插设于第一连接部11即可。
43.请参阅图6，图6为本实用新型另一实施方式中胫骨假体固定系统100的结构示意图。
44.在其中一个实施方式中，胫骨假体平台10具有沿宽度方向x设置的多个连接孔111；且多个连接孔111间隔设置；每个连接孔111对应设置一个固定件20。从而增加固定件20与第一连接部11的连接强度。
45.在其中一个实施方式中，连接孔111两侧的横截面为锥形；连接部的锥形横截面用于固定连接固定件20。连接孔111的锥形横截面能够限制固定件20在连接孔111内的移动，以使固定件20能够相应固定在第一连接部11的连接孔111内。
46.可以理解，在其他实施方式中，固定件20还可以通过设置限位凸起并在连接孔111内设置对应地凹槽等方式，只要能够限制固定件20在连接孔111内的相对位置即可。
47.请一并参阅图7及图8，图7为本实用新型另一实施方式中胫骨假体固定系统100的结构示意图；图8为图7所示胫骨假体固定系统100中固定件20的结构示意图。
48.在其中一个实施方式中，固定件20为弯曲件或平直件的其中一种或两种。如图2所示，当固定件20大致为平直的板状件时，连接孔111的横截面大致为与固定件20相适配的腰形。如图7及图8所示，当固定件20弯曲的板状件时，固定件20沿胫骨假体平台10的宽度方向弯曲，胫骨假体平台10所开设的连接孔111的横截面为对应弯曲的腰形孔。弯曲的固定件20能够相应增加与胫骨200正常侧202之间的接触面积，以减小固定件20对胫骨200正常侧202的压强；此外，固定件20的曲面结构能够减小固定件20对胫骨200正常侧202垂直向下的载荷，并使一部分受力转移至水平方形的载荷。需要解释的是：在本实施方式中，连接孔111与固定件20相适配指的是：当固定件20插设于连接孔111时，固定件20与第一连接部11之间为过盈配合。
49.进一步地，上述固定件20的弯曲件或平直件在需要时可以混合使用。
50.进一步地，固定件20包括假体连接部21及骨连接部22。假体连接部21与骨连接部22之间相互固定。假体连接部21用于连接胫骨假体平台10第一连接部11，并通过压配连接至胫骨200的正常侧202。骨连接部22用于连接胫骨200的正常侧202。在单髁假体置换术中，骨连接部22通过压配设置于胫骨200的正常侧202，以确保固定件20与第一连接部11之间的连接强度，且两者之间不用引入其他部件或其他化学物质。
51.可以理解，在其他实施方式中，骨连接部22还可以通过其他方式连接于胫骨200的正常侧202。
52.优选地，假体连接部21与骨连接部22一体设置。如此设置，不仅能够增加假体连接部21与骨连接部22之件的连接强度，且便于固定件20的开模及生产。
53.在其中一个实施方式中，假体连接部21具有楔形结构。假体连接部21通过与连接
孔111相适配的楔形结构与第一连接部11自锁连接。该楔形结构的横截面面积沿固定件20的插入方向y(如图1所示)减小。其中，固定件20的插入方向为大致垂直于胫骨假体平台宽度x的方向，且固定件的骨连接部22及假体连接部21沿该插入方向y依次通过连接孔111，并与胫骨200的正常侧202固定。连接孔111内两侧的锥形设置为与楔形结构相适配的锥度；且连接孔111沿插入方向y的内径逐步减小。楔形结构的最大横截面处的面积大于连接孔111的最小横截面口的面积。如此设置，当固定件20沿插入方向继续相对胫骨假体平台10的运动时，固定件20能够与连接孔111的内壁相抵，并自锁；同时，固定件20在使用过程中，能够朝锁紧的方向(即固定件的插入方向y)微量移动，从而实现固定件20与胫骨假体平台10的进一步锁紧。
54.进一步地，假体连接部21的楔形结构远离骨连接部22的一端的横截面积最大。如此设置，一方面使得假体连接部21不会脱出连接孔111，另一方面假体连接部21楔形结构的端部位置不容易超出连接孔111外(只要确保连接孔111的最大内径处的面积大致等于楔形结构最大的横截面积处，即可实现与第一连接部11的面平齐)，并能够以最短接触距离与连接孔111相互锁合。
55.进一步地，连接孔111的内壁的锥形结构及/或固定件20楔形结构，两者对应的锥度为莫氏锥度。如此设置，能够便于固定件20与第一连接部11通过静配合以精确定位。由于莫氏锥度很小，其利用摩擦力的原理，可以传递一定的力矩；但又因为是锥度配合，所以可以方便的拆卸。在同一锥度的一定范围内，工件可以自由地拆装，同时在工作时又不会影响到使用效果，且能够使两者之间精准配合。
56.在其中一个实施方式中，假体连接部21插接于第一连接部11的深度不超过连接孔111的开设深度，即不超过第一连接部11自身的厚度。如此设置，使得假体连接部21并未伸出胫骨假体平台10朝向单髁假体的空间内，从而避免影响胫骨假体平台10与单髁假体之间的配合。
57.当然，在本实施方式中，连接孔111可以是贯通第一连接部11两侧的通孔。如此设置，便于固定件20沿插入方向y插入。
58.在其中一个实施方式中，固定件20与第一连接部11之间的角度范围为0
°
～90
°
，即图3中α或β角设置在0～90
°
之间。如此设置，使得来自于胫骨假体平台10的受力能够均匀的分摊至胫骨200的正常侧202。
59.在其中一个实施方式中，骨连接部22的外表面设有多孔层23。多孔层23的孔隙率为20％～80％。在骨连接部22连接至胫骨200的正常侧202之后，多孔层23能够供与人体的胫骨200生长。通过胫骨200与多孔层23之间的相互生长及融合，骨连接部22能够稳定地连接于胫骨200的正常侧202，从而确保两者之间的连接强度，并增加胫骨200正常侧202的承受力。
60.在其中一个实施方式中，多孔层23通过3d打印或喷涂设置于骨连接部22的外表面。通过对3d打印设备的参数设置或喷涂设备的参数设置，不仅能够确保多孔层23的孔隙率，并使多孔层23均匀地覆设于骨连接部22的外表面。
61.本实用新型一实施方式提供一种胫骨假体固定系统，固定系统的优势在于，当胫骨假体平台对应于截骨侧的部分承受来自单髁假体向下的载荷时，载荷将通过固定块传递至胫骨正常侧，从而减小胫骨假体平台向下的位移，降低胫骨截骨侧的受力，减小胫骨骨折
的风险。同时，胫骨假体固定系统与骨的整体接触面积更大，因此能降低胫骨截骨侧的下沉，增加胫骨假体平台的稳定性。
62.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
63.以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。