球囊系统的制作方法

1.本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种球囊系统。


背景技术：

2.医用球囊在临床中具有广泛的应用，一方面可以将药物涂层涂覆在球囊表面，在介入后实现药物涂层的靶向释放，例如药物球囊；另一方面也可以将球囊介入患者体内充盈后实现血液的封堵，比如封堵球囊。
3.医用球囊还可以用于扩张血管中病变的腔体或者用于在患者体内的靶位置处器械的二次扩张(如用于对支架的扩张)。以上两种情况中，对医用球囊的内部压力均有较高要求。目前，为满足扩张过程中的压力和非顺应性的要求，可以使用高压球囊，也可以使用一些具有加强结构的医用球囊。医用球囊的加强结构中，纤维编织加强结构是一种常用的方式。
4.然而，现有的医用球囊在同一台手术中常只能充盈/回撤一次，无法多次使用，一方面在术中需要更换多个医用球囊，提高了治疗费用，另一方面也间接降低了手术的成功率和效率，增加了手术时间。


技术实现要素：

5.本实用新型的目的在于提供一种球囊系统，以解决现有的医用球囊无法多次使用的问题。
6.为解决上述技术问题，本实用新型提供一种球囊系统，其包括：球囊、导管组件以及定型结构；
7.所述球囊套设于所述导管组件外，并与所述导管组件连接；所述球囊在径向上具有扩张状态与折叠状态；
8.所述定型结构沿所述导管组件的轴向可移动地套设于所述导管组件外，所述定型结构在轴向上具有初始位置与收纳位置；所述定型结构位于所述初始位置时，套设于所述导管组件外并位于所述球囊的近端一侧；所述定型结构位于所述收纳位置时，套设于所述球囊的外表面，以将所述球囊限制于所述折叠状态。
9.可选的，所述定型结构具有沿所述导管组件的轴向贯通的内腔，所述内腔与处于所述折叠状态的所述球囊的外周轮廓相适配。
10.可选的，所述定型结构具有朝向远端逐渐扩张的扩口段。
11.可选的，所述定型结构的内表面具有波浪形或螺纹形的纹路。
12.可选的，在所述内腔的同一个周向位置处，所述纹路沿轴向的数量为3-30。
13.可选的，所述定型结构的轴向长度为所述球囊的轴向长度的0.1～2倍；和/或，所述内腔的径向尺寸为处于所述折叠状态的所述球囊的径向外尺寸的1～3倍。
14.可选的，所述定型结构的外表面具有防滑纹路。
15.可选的，所述导管组件包括外管、内管和限位台，所述内管的近端穿设于所述外管
内，所述内管的远端自所述外管的远端伸出；所述球囊的近端与所述外管连接，所述球囊的远端与穿出所述外管的所述内管连接；
16.所述限位台固定设置于所述内管上，并位于所述外管的远端一侧，所述限位台用于与所述外管的远端抵靠。
17.可选的，所述限位台呈自近端向远端逐渐收缩的锥形；所述限位台的锥形的底面用于与所述外管的远端抵靠。
18.可选的，所述外管具有连通口，所述连通口位于所述球囊内；所述外管的远端与所述限位台相抵靠时，所述外管的内部通过所述连通口与所述外管的外部连通。
19.可选的，所述外管的远端沿轴向朝近端凹陷，构成所述连通口。
20.可选的，所述连通口的数量为1～5个，和/或，所述连通口沿所述导管组件的轴向的长度在1～5mm之间。
21.可选的，所述球囊系统还包括连接件；所述连接件具有朝向远端开放的容置腔，所述导管组件的近端插设于所述容置腔中；所述容置腔的径向尺寸由近端向远端逐渐增大；或者所述容置腔包括两个以上的沿所述导管组件的轴向依次排布的区段，且两个以上的所述区段的径向尺寸由近端向远端依次增大。
22.可选的，所述球囊的外表面具有疏水涂层。
23.综上所述，在本实用新型提供的球囊系统包括：球囊、导管组件以及定型结构；所述球囊套设于所述导管组件外，并与所述导管组件连接；所述球囊在径向上具有扩张状态与折叠状态；所述定型结构沿所述导管组件的轴向可移动地套设于所述导管组件外，所述定型结构在轴向上具有初始位置与收纳位置；所述定型结构位于所述初始位置时，套设于所述导管组件外并位于所述球囊的近端一侧；所述定型结构位于所述收纳位置时，套设于所述球囊的外表面，以将所述球囊限制于所述折叠状态。
24.如此配置，通过定型结构的设置，能将使用后卸压的球囊快速定型，可以实现球囊的再次回收和释放，使得该球囊可以在同一台手术中多次使用，一方面节约了治疗费用，避免了浪费，另一方面也提高了手术的成功率和效率，减少了手术时间。
附图说明
25.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本实用新型，而不对本实用新型的范围构成任何限定。其中：
26.图1是本实用新型实施例的球囊系统的示意图；
27.图2a是本实用新型实施例的折叠状态的球囊的横截面示意图；
28.图2b是本实用新型实施例的扩张状态的球囊的横截面示意图；
29.图3是本实用新型实施例的定型结构的一个优选示例的示意图；
30.图4是本实用新型实施例的定型结构的另一优选示例的示意图；
31.图5是本实用新型实施例的定型结构的一个优选示例的轴向剖面示意图；
32.图6是本实用新型实施例的定型结构的另一优选示例的轴向剖面示意图；
33.图7是本实用新型实施例的球囊和导管组件的轴向剖面示意图；
34.图8是本实用新型实施例的连接件的轴向剖面示意图。
35.附图中：
36.10-球囊；11-折叠翼；12-本体层；13-加强层；
37.20-导管组件；21-外管；22-内管；23-限位台；24-连通口；
38.30-定型结构；31-内腔；32-纹路；33-扩口段；34-防滑纹路；
39.40-连接件；41-容置腔；42-区段；43-主干腔；44-分支腔。
具体实施方式
40.为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
41.如在本实用新型中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征，“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于球囊系统定义，该球囊系统具有用于介入人体的一端与伸出体外的操控端。术语“近端”是指元件的更靠近球囊系统之伸出体外的操控端的位置，术语“远端”是指元件的更靠近球囊系统之介入人体的一端且因此更远离球囊系统之操控端的位置。可选的，在手动或用手操作的应用场景中，术语“近端”和“远端”在本文中也可相对于操作者诸如外科医生或临床医生来定义。术语“近端”是指元件的更靠近操作者的位置，并且术语“远端”是指元件的更靠近球囊系统并且因此更远离操作者的位置。此外，如在本实用新型中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。
42.本实用新型的目的在于提供一种球囊系统，以解决现有的医用球囊无法多次使用的问题。
43.以下参考附图进行描述。
44.图1示出了一种球囊系统，其包括：球囊10、导管组件20以及定型结构30；所述球囊10套设于所述导管组件20外，并与所述导管组件20连接；所述球囊10在径向上具有扩张状态与折叠状态，并能沿自身径向在扩张状态与收缩状态之间转换；所述定型结构30沿所述导管组件20的轴向(图1中为水平方向)可移动地套设于所述导管组件20外，所述定型结构30在轴向上具有初始位置与收纳位置，并能在初始位置与收纳位置之间移动；所述定型结构30位于所述初始位置时，套设于所述导管组件20外并位于所述球囊10的近端一侧(图1中
为球囊10的近端10a的左侧)；所述定型结构30位于所述收纳位置时，套设于所述球囊10之外，以将所述球囊10限制于所述折叠状态。
45.本实施例提供的球囊10主要是一种非顺应性球囊，即其球囊壁的周向长度随内部充盈压力变化时并不产生较大的变化，其径向的扩张和收缩主要依靠球囊壁的折叠和解折叠实现。下面结合参考图2a和图2b，对球囊10的扩张状态和折叠状态进行说明。球囊10根据其内部充盈压力的不同以及约束条件的不同，沿自身径向可以在折叠状态(如图2a所示)以及扩张状态(如图2b所示)之间转换。球囊10在初始时未被充盈，此时将球囊10装载入鞘管中，球囊10即被定型成径向外尺寸较小，具有多个折叠翼11且紧实的折叠状态。折叠状态的球囊10的径向外尺寸小，便于介入输送至人体的预定位置。在输送至预定位置后，撤除鞘管，对球囊10进行充盈，至一定的充盈压力后，球囊10的球囊壁解折叠而沿径向扩张，直至球囊10转换至扩张状态，其横截面的外周轮廓大致呈圆形。扩张状态的球囊10卸压撤出人体后，球囊10会恢复至蓬松的半折叠状而处于待折叠状态。本实施例利用定型结构30对其进行二次定型，可使球囊10被限制而再次转换至折叠状态，从而使球囊10能够被再次利用。
46.需要说明的，此处球囊10的径向外尺寸是指球囊10沿自身径向的外宽度，若球囊10的外周轮廓呈圆形时(如球囊10处于扩张状态时)，其径向外尺寸为该圆形的直径。若球囊10的外周轮廓并非为完整的圆形时(如折叠状态的球囊10，其外周为若干折叠翼11)，其径向外尺寸为球囊10的外周轮廓的外包络圆的直径。当然，在一些情况下，本实施例的球囊系统也适用于具有一定顺应性的球囊10，本实施例对此不限。
47.请继续参考图1，其示出了定型结构30位于初始位置时的状态。此时定型结构30套设于导管组件20外，并位于球囊10的近端一侧，即处于图1中球囊10的左侧。需要说明的，定型结构30位于初始位置时，其与球囊10之近端的距离不作特别的限定。使用中，在完成于体内的一次操作后，对球囊10进行卸压，而后将球囊10撤出体外，此时球囊10恢复至蓬松的半折叠状而处于待折叠状态，操作者可握持定型结构30，驱动定型结构30沿导管组件20的轴向由初始位置向收纳位置移动，定型结构30即自球囊10的近端向远端逐渐套设于所述球囊10之外，从而将所述球囊10限制于折叠状态。如此配置，通过定型结构30的设置，能将使用后卸压的球囊10快速定型，可以实现球囊10的再次回收和释放，使得该球囊10可以在同一台手术中多次使用，一方面节约了治疗费用，避免了浪费，另一方面也提高了手术的成功率和效率，减少了手术时间。
48.请参考图3至图6，可选的，所述定型结构30具有沿所述导管组件20的轴向贯通的内腔31，所述内腔31与处于所述折叠状态的所述球囊10的外周轮廓相适配。在一些实施例中，定型结构30的内表面可以是光滑的，内腔31沿径向的横截面可以是圆形(或者正多边形)。此时该圆形的直径可与球囊10的外周轮廓形状相仿或略大于球囊10的外周轮廓形状，从而能够将球囊10限制于折叠状态。
49.一些实施例中，内腔31沿轴向的直径均一，整个内腔31大致呈圆柱状。当然内腔31沿轴向的直径并非限定为均一的，在其它的一些实施例中，内腔31沿轴向可呈鼓形或锥形等，本领域技术人员可根据实际进行配置。
50.在另外一些实施例中，定型结构30的内表面也可以具有一些沿轴向延伸的纹路32，以帮助理顺球囊10的各折叠翼11。优选的，纹路32可以呈波浪形(如图5所示)或螺纹形(如图6所示)。较佳的，纹路32凹陷开设于定型结构30的内表面上，纹路32的设置，使得定型
结构30由初始位置向收纳位置移动时，增大作用于球囊10表面的作用力，可快速将使用后的球囊10二次定型。
51.纹路32可以是一整条或若干条螺旋形盘绕延伸的形状，也可以是若干周向封闭成环的形状，本领域技术人员可根据实际选择合适的纹路32。优选的，在所述内腔31的同一个周向位置处，所述纹路32沿轴向的数量为3～30。需要说明的，所述纹路32沿轴向在内腔31的同一个周向位置处的数量是指，沿内腔31一圈在周向上任选一处，作轴向的延伸剖切，所切到的纹路的数量。以图6示出的示范例为例，纹路32为一整条螺旋形盘绕延伸的形状，在内腔31的同一个周向位置处，例如图6的内腔31的上端，所述纹路32沿轴向所切到的数量为11条。
52.在一些实施例中，所述定型结构30的轴向长度为所述球囊10的轴向长度的0.1～2倍；定型结构30在从初始位置移动至收纳位置的过程中，可以是通过性地经过球囊10，也可以是部分地或整个地覆盖于球囊10之外。
53.在另一些实施例中，所述内腔31的径向尺寸为处于所述折叠状态的所述球囊10的径向外尺寸的1～3倍。这里内腔31的径向尺寸的定义可参考上述球囊10的径向外尺寸的定义进行理解，具体的，内腔31的径向尺寸指内腔31沿自身径向的宽度，若内腔31的横截面形状呈圆形时，其径向尺寸为该圆形的直径。若内腔31的横截面形状由于纹路32的存在而呈现为非为完整的圆形时，其径向尺寸为内腔31内接圆的直径。内腔31的径向尺寸为折叠状态的球囊10的径向外尺寸的1～3倍，有利于快速地将定型结构30从球囊10的近端套设在球囊10之外。
54.进一步的，所述定型结构30具有朝向远端逐渐扩张的扩口段33。扩口段33的设置，有利于将蓬松的折叠翼11引导收纳入内腔31。更进一步的，所述定型结构30的外表面具有防滑纹路34，以便于操作者握持。
55.请参考图7，在一个示范性的实施例中，所述导管组件20包括外管21和内管22，所述内管22的近端(图7中的左侧)穿设于所述外管21内，所述内管22的远端(图7中的右侧)自所述外管21的远端伸出；所述球囊10的近端与所述外管21连接，所述球囊10的远端与穿出所述外管21的所述内管22连接。如此配置，球囊10内部形成封闭空间，外管21与内管22之间的空隙与球囊10内部的封闭空间相连通，使用中可通过外管21与内管22之间的空隙对球囊10内部进行充盈和卸压。而内管21的中间则可用于供导丝穿设。由于在使用中，对于球囊10朝向远端的推送，常通过在体外对外管21或与外管21相连接的操纵端向远端施加轴向力，为了能提高球囊10的推送性能，导管组件20还包括限位台23，所述限位台23固定设置于所述内管22上，并位于所述外管21的远端一侧，所述限位台23用于与所述外管21的远端抵靠。使用中，向远端对外管21施力时，外管21相对内管22朝向远端产生位移，直至与限位台23抵靠而被限位台23所限制，再继续向远端对外管21施力时，推力将通过外管21的端部～限位台23～内管22～球囊10的远端的传力路线，驱动球囊10向远端前进。优选的，所述限位台23呈自近端向远端逐渐收缩的锥形；所述限位台23的锥形的底面用于与所述外管21的远端抵靠。限位台23呈锥形，有利于进一步减小球囊10的推送阻力。
56.优选的，所述外管21具有连通口24，所述连通口24位于所述球囊10内；所述外管21的远端与所述限位台23相抵靠时，所述外管21的内部通过所述连通口24与所述外管21的外部连通。也就是说，连通口24开设在外管21的远端部。在一个可替代的示范例中，所述外管
21的远端沿轴向朝近端凹陷，构成所述连通口24，即外管21的远端端面并非平齐设置，而是沿轴向呈波浪起伏的状态。在一些实施例中，所述连通口24的数量为1～5个，即外管21的远端在周向上具有1～5个凹陷的波浪形。可选的，所述连通口24沿所述导管组件20的轴向的长度在1～5mm之间，即连通口24沿轴向的最深处距离外管21的远端的距离在1～5mm之间。连通口24的设置，保证了不论外管21的远端是否与限位台23抵靠，外管21与内管22之间的空隙与球囊10内部的封闭空间均能可靠地连通，不会因外管21的远端与限位台23抵靠而被限位台23堵塞，有效缩短球囊10的回抽时间。在另外的一些实施例中，连通口24不限于开设在外管21的远端，其也可以是沿径向贯通开设在外管21上，本实施例对此不限。
57.请参考图8，可选的，所述球囊系统还包括连接件40；所述连接件40具有朝向远端开放的容置腔41，所述导管组件20的近端插设于所述容置腔41中；所述容置腔41的径向尺寸由近端向远端逐渐增大；或者所述容置腔41包括两个以上的沿所述导管组件20的轴向依次排布的区段，且两个以上的所述区段的径向尺寸由近端向远端依次增大。这里容置腔41的径向尺寸以及区段的径向尺寸可参考上文关于内腔31的径向尺寸的定义进行理解。逐渐增大的容置腔41或者不同径向尺寸的区段可与不同规格尺寸的导管组件20相适配。例如图8示出的示范例中，容置腔41包括4个区段，自近端向远端分别为区段421、422、423、424。区段可以呈圆柱形(如区段421、422、424)，也可以呈锥形(如区段3)。相邻区段之间可以是台阶形连接，也可以是坡面过渡连接。该示范例中的容置腔41，区段421和区段422主要用于供内管22插设，因此其至少可以适配两个尺寸的内管22。而区段423和区段424主要用于供外管21插设，其至少可以适配两个尺寸的外管21。装配时，内管22和外管21在插入对应的区段后，可通过点胶进行固定。连接件40的容置腔41包括多个区段的设置，能够兼容多种内管22和外管21，不必为了适配某一规格的导管组件20而特意开模，降低了生产成本。
58.在一个可替代的示范例中，连接件40内部的腔体可以呈y形，其还具有与容置腔41同轴连通并朝向近端开放的主干腔43，以及与容置腔41成角度相交并连通的分支腔44。主干腔43与内管22连通，用于供导丝穿入，分支腔44与外管21连通，可用于供注入或抽吸充盈流体。本领域技术人员可根据现有技术对连接件40的其它结构和原理进行理解，本实施例在此不再展开说明。
59.可选的，所述球囊10的外表面具有疏水涂层。请参考图2，为了满足扩张过程中的耐压性能和非顺应性要求，本实施例提供的球囊10可包括本体层12以及设置在本体层12之外的加强层13，加强层13如可为纤维编织物，在球囊10介入人体的治疗过程中，纤维编织物容易浸润血液，一方面降低了加强层13的强度，另一方面也增加了球囊10回撤的难度。由此，本实施例在加强层13之外涂覆疏水涂层，如ptfe或十二甲基硅氧烷。疏水涂层的设置，一方面使得加强层13不会被浸润，保证了加强层13的强度，另一方面也降低了球囊10回撤的阻力。进一步的，疏水涂层的设置还使得球囊10能够更容易地被收入定型结构30的内腔31中。
60.综上所述，在本实用新型提供的球囊系统包括：球囊、导管组件以及定型结构；所述球囊套设于所述导管组件外，并与所述导管组件连接；所述球囊在径向上具有扩张状态与折叠状态；所述定型结构沿所述导管组件的轴向可移动地套设于所述导管组件外，所述定型结构在轴向上具有初始位置与收纳位置；所述定型结构位于所述初始位置时，套设于所述导管组件外并位于所述球囊的近端一侧；所述定型结构位于所述收纳位置时，套设于
所述球囊的外表面，以将所述球囊限制于所述折叠状态。如此配置，通过定型结构的设置，能将使用后卸压的球囊快速定型，可以实现球囊的再次回收和释放，使得该球囊可以在同一台手术中多次使用，一方面节约了治疗费用，避免了浪费，另一方面也提高了手术的成功率和效率，减少了手术时间。
61.需要说明的，上述若干实施例之间可相互组合。上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。