技术特征：
1.一种供吸入粉雾剂用的明胶胶囊，包括明胶胶囊壳、胶囊内容物和包衣层，所述包衣层包覆所述明胶胶囊壳并与所述明胶胶囊壳紧密贴合；所述明胶胶囊壳的水分含量不高于12.5％。2.根据权利要求1所述的明胶胶囊，其特征在于，所述明胶胶囊壳的水分含量不高于8％。3.根据权利要求1所述的明胶胶囊，其特征在于，以所述明胶胶囊壳和胶囊内容物的总质量为100份，所述包衣层的质量为5～100份；优选为10～50份；优选地，所述包衣层包括高分子聚合物；其中，所述高分子聚合物选自甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇、壳聚糖和丙烯酸树脂中的一种或者任意比例的多种；更优选地，所述高分子聚合物选自乙基纤维素和聚乙烯醇的混合物；其中，乙基纤维素和聚乙烯醇的质量比为1:0.5-1:2。4.根据权利要求1或3所述的明胶胶囊，其特征在于，所述包衣层还可以包括药学上可以接受的助剂；所述助剂包括但不限于遮光剂和/或增韧剂；优选地，所述遮光剂选自滑石粉、二氧化钛和氧化铁中的一种或任意比例的多种；优选地，所述增韧剂选自聚乙二醇和/或柠檬酸三乙酯。5.根据权利要求1或3所述的明胶胶囊，其特征在于，所述胶囊内容物包括微粉化的药物活性成分；所述药物活性成分选自对水分敏感的m受体阻断剂或其可药用盐；优选地，所述m受体阻断剂选自噻托铵、格隆铵、阿地铵或乌美铵。6.根据权利要求5所述的明胶胶囊，其特征在于，所述胶囊内容物还可以包括药学上可以接受的载体；优选地，所述载体选自乳糖和/或甘露醇。7.权利要求1至6中任一项所述供吸入粉雾剂用的明胶胶囊的制备方法，包括：i.胶囊灌装将微粉化的药物活性成分单独或与载体混合后定量灌装在明胶囊壳内；ii.包衣液的制备将所述高分子聚合物均匀分散在溶剂中，或所述高分子聚合物和所述助剂均匀分散在溶剂中，按照本领域常规方法得到包衣液；优选地，所述溶剂选自水、乙醇和异丙醇中的一种或多种；iii.包衣利用包衣设备，将所述包衣液均匀地喷涂到步骤i得到的胶囊外表面，并除去所述溶剂；必要时重复上述操作，直至包衣层使胶囊增重5％～100％，优选包衣层使胶囊增重10～50％；优选地，所述包衣设备选自小型包衣机、高效包衣机或类似设备；更优选地，所述包衣设备的包衣锅容器内设置有垂直于转动方向的挡板；优选地，所述步骤iii中，进行多次包衣时，每次包衣采用的包衣液相同或不同。8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括在胶囊灌装后、包衣过程中或包衣后对胶囊进行干燥，至胶囊壳水分不高于12.5％，更优选不高于8％；
优选地，干燥方法选自加热干燥和/使用干燥剂、干燥箱。9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法还包括：iv.包装将步骤iii得到的胶囊用高阻隔性材料包装；优选地，所述步骤iv还可以包括在包装内加入干燥剂。10.一种吸入粉雾剂，包括权利要求1至6中任一项所述的供吸入粉雾剂用的明胶胶囊或通过权利要求7至9中任一项所述的制备方法制备得到的供吸入粉雾剂用的明胶胶囊。
技术总结
本发明提供一种供吸入粉雾剂用的明胶胶囊，包括明胶胶囊壳、胶囊内容物和包衣层，所述包衣层包覆所述明胶胶囊壳并与所述明胶胶囊壳紧密贴合；所述明胶胶囊壳的水分含量不高于12.5％；以所述明胶胶囊壳和胶囊内容物的总质量为100份，所述包衣层的质量为5～100份。本发明还提供该明胶胶囊的制备方法。本发明提供的所述供吸入粉雾剂用的明胶胶囊，解决了在胶囊壳含水量较低的情况下，依然使胶囊保持良好的脆碎度和穿刺性能的问题，保证了对水分敏感的M受体阻断剂或其可药用盐制剂的稳定性和用药安全。安全。
技术研发人员：金方 薄浩洋 刘巧妮
受保护的技术使用者：上海方予健康医药科技有限公司
技术研发日：2022.03.25
技术公布日：2022/8/5