一种药物涂层球囊及制备方法与流程

1.本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种药物涂层球囊及制备方法。


背景技术：

2.颅内动脉粥样硬化性狭窄危害巨大，应该争取早发现、早诊断、早治疗。目前对于颅内动脉粥样硬化性狭窄的治疗方案主要包括裸支架植入、裸球囊扩张或者药物涂层球囊等；支架的出现比较好的解决了粥样动脉硬化和血管内狭窄，使得治疗效率大大提高，但是同时也会引发血管内和支架内再狭窄，对于一些小血管、分叉血管及原位病变等不具备理想的治疗效果；传统的裸球囊在血管内扩张后将封闭血管，血流无法通过血管而游到下游，造成冠状动脉下游心肌缺血，威胁患者生命；
3.药物涂层球囊相比于裸支架和裸球囊的优势在于：(1)无金属支架，保存了血管原有的解剖结构；(2)还原血管自身舒张与收缩的生理特性，避免了对血流模式的影响；(3)抗血小板治疗的疗程缩短，降低了治疗成本并减少了出血并发症；但是药物球囊的利用率，也受到以下几个方面的影响：(1)药物涂层与球囊表面之间的有效粘接性以及在球囊折叠过程中的药物损失；(2)血流对药物球囊涂层的冲刷和溶解以及球囊在递送至病灶部位过程中的药物损失；(3)在药物球囊扩张与血管壁短暂接触后，怎样最大化地将药物转移到血管内皮细胞上。
4.因此需要对现有的药物涂层球囊进行改进。


技术实现要素：

5.本发明提供一种药物涂层球囊及制备方法，至少可以解决背景技术中所指出的一个问题。
6.一种药物涂层球囊，包括球囊组件以及连接组件；所述球囊组件包括球囊、球囊外管和球囊内管，所述球囊外管套设于所述球囊内管上，所述球囊的表面具有多道凹槽；所述球囊具有两个端口，其中一个端口设置有套环，所述套环套设于球囊内管上并能够在球囊内管上移动，另一个端口套设在球囊外管上；
7.所述连接组件与所述球囊外管连接，并能够将气体输送至球囊内使得球囊膨胀。
8.较佳的，所述连接组件包括依次连接的导管座、应力支撑管和海波管，所述海波管与所述球囊外管连通。
9.较佳的，所述球囊外管上开设有一连通球囊内管内部和球囊外管外部的快速交换口。
10.较佳的，所述球囊内管位于所述球囊内的部分上设置有两处显影点。
11.较佳的，所述球囊内管上设置有一限位凸起，所述限位凸起位于所述套环靠近球囊外管的一侧。
12.较佳的，所述球囊组件以及连接组件的外侧套有保护层。
13.一种药物涂层球囊的制备方法，包括如下步骤：
14.步骤一：制备具有凹槽的球囊，并对其进行活化；
15.步骤二：对球囊进行充气，使球囊膨胀，对球囊表面进行药物溶液涂覆；
16.步骤三：将涂有药物溶液的球囊在紫外线的照射下进行固化；
17.步骤四：重复步骤二和步骤三，对球囊表面进行多次涂覆；
18.步骤五：将球囊抽真空使其折叠，并将折叠好的球囊放入保护套内。
19.较佳的，所述步骤四中，涂覆次数至少为6次，且相邻的两此涂覆方向分别为沿着球囊方向涂覆和沿着凹槽周向涂覆。
20.与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明设置有套设在球囊组件上的保护层，在球囊到达病灶后再将保护层撕开并抽出，能够有效防止血流冲刷球囊上的药物涂层，减少药物损失；
21.球囊的一端为活动端，能够使得球囊轴向膨胀，从而将球囊表面的凹槽拉伸开来，让药物与病灶处接触最大化。
附图说明
22.图1为本发明的结构示意图；
23.图2为本发明的剖视图；
24.图3为本发明的图2的a处局部放大图；
25.图4为本发明的图2的b处局部放大图。
26.附图标记说明：
27.1-球囊，2-球囊外管，3-球囊内管，4-套环，5-导管座，6-应力支撑管，7-海波管，8-快速交换口，9-显影点，10-限位凸起。
具体实施方式
28.下面结合附图，对本发明的一个具体实施方式进行详细描述，但应当理解本发明的保护范围并不受具体实施方式的限制。
29.如图1至图4所示，本发明实施例提供的一种药物涂层球囊，包括球囊组件以及连接组件；球囊组件包括球囊1、球囊外管2和球囊内管3，球囊外管2套设于球囊内管3上，球囊1的表面具有多道凹槽；球囊1具有两个端口，其中一个端口设置有套环4，套环4套设于球囊内管3上并能够在球囊内管3上移动，另一个端口套设在球囊外管2上；
30.连接组件与球囊外管2连接，并能够将气体输送至球囊1内使得球囊1膨胀；
31.现有技术中的球囊1受其两固定端点的限制，在膨胀时，表面的凹槽难以被撑平，因此会有部分药物无法与病灶接触，虽然可通过让球囊1进一步膨胀来提高药物利用率，但过度膨胀会增加血管的负担以及病人的疼痛，因此本技术的球囊1具有一活动端，如图3所示，在膨胀时，球囊1设置有套环4的一端会在球囊内管3上移动，球囊1在径向膨胀的同时也在轴向膨胀，从而增加球囊1膨胀后的长度，更易将凹槽部分撑平，提高药物利用率；
32.套环4为锥形；
33.另外，球囊内管3上设置有一限位凸起10，限位凸起10位于套环4靠近球囊外管2的一侧，在制备球囊的过程中，涂覆药物溶液后会对球囊1进行抽真空操作，限位凸起10能够在抽真空时防止球囊1过度收缩，避免球囊1过度收缩而导致半径过大，不易塞入血管内的
情况发生；
34.连接组件包括依次连接的导管座5、应力支撑管6和海波管7，海波管7与球囊外管2连通；
35.导管座5上开设有进气口，在对球囊1进行充气时，气体经由导管座5、应力支撑管6、海波管7进入球囊外管2，再进入球囊1内，使得球囊1膨胀；
36.球囊外管2上开设有一连通球囊内管3内部和球囊外管2外部的快速交换口8；在将球囊1插入血管时，将导丝从快速交换口8插入球囊内管3内，来引导球囊1直达病灶处，另外，球囊内管3的端口为锥形，以缩短内径来防止导丝穿出球囊内管3外对血管造成损伤；通过设置快速交换口8，也能够保证即使在球囊1扩张的状态下，血液也能通过快速交换口8和球囊内管3的路径进行正常流通；
37.为便于医生看到球囊1的位置，球囊内管3位于球囊1内的部分上设置有两处显影点9。
38.球囊组件以及连接组件的外侧套有保护层(未在图中画出)，保护层为可撕高分子材料，当球囊1到达病灶时，从导管座5处将保护层撕开一个口，再对球囊充气，然后撤回导丝和保护层，也可以先撤回导丝和保护层再对球囊1充气，保护层可以防止血液流动冲刷球囊1上的药物涂层；
39.本发明还提供一种药物涂层球囊的制备方法，包括如下步骤：
40.步骤一：制备具有凹槽的球囊，并对其进行活化；
41.步骤二：对球囊进行充气，使球囊膨胀，对球囊表面进行药物溶液涂覆；
42.步骤三：将涂有药物溶液的球囊在紫外线的照射下进行固化；
43.步骤四：重复步骤二和步骤三，对球囊表面进行多次涂覆；
44.步骤五：将球囊抽真空使其折叠，并将折叠好的球囊放入保护套内。
45.进一步的，步骤四中，涂覆次数至少为6次，且相邻的两次涂覆方向分别为沿着球囊方向涂覆和沿着凹槽周向涂覆，通过不同方向的涂覆易于将药液留在球囊表面，以及让凹槽内外药液涂层更加均匀。
46.对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神和基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。不应将权利要求中的任何附图标记视为限制所涉及的权利要求。
47.此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。