技术特征：
1.一种普拉克索缓释药物组合物，包含普拉克索或其可药用盐，以及缓释材料，其中，所述缓释材料由中性水溶胀性聚合物和阴离子水溶胀性聚合物组成；其中，按照占药物组合物的总重量的百分比计算：普拉克索或其可药用盐
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0.05％-1％，中性水溶胀性聚合物
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89％-94.4643％，和阴离子水溶胀性聚合物
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1％-10％；其中，所述中性水溶胀性聚合物为一种黏度的羟丙甲基纤维素；所述普拉克索缓释药物组合物不含甘露醇。2.根据权利要求1所述的普拉克索缓释药物组合物，其特征在于如下的(1)至(9)项中的任意一项或者多项：(1)所述普拉克索的可药用盐为盐酸普拉克索或二盐酸普拉克索一水合物；(2)所述阴离子水溶胀性聚合物选自丙烯酸聚合物、交联的丙烯酸聚合物、甲基丙烯酸共聚物、海藻酸盐、阿拉伯胶、黄原胶和羧甲基纤维素钠中的一种或多种；(3)所述普拉克索或其可药用盐按照重量百分比计算的含量为0.1％-0.8％；(4)所述中性水溶胀性聚合物按照重量百分比计算的含量为89％-94％、91％-94.4643％、91％-94％、90％-93.7％、91.25％-93％或91％-93.7％；(5)所述阴离子水溶胀性聚合物的重量百分比含量为2％-7％，优选为2％-6％或2％-5％；(6)所述普拉克索缓释药物组合物还包含一种或多种其它辅料；(7)所述普拉克索缓释药物组合物不含淀粉和/或山梨醇；优选地，所述普拉克索缓释药物组合物不含任何填充剂；(8)所述普拉克索缓释药物组合物为片剂、颗粒剂或胶囊剂；(9)所述普拉克索缓释药物组合物还含有有效量的选自左旋多巴、雷沙吉兰和盐酸罗匹尼罗中一种或多种。3.根据权利要求1至2中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物，其中，所述中性水溶胀性聚合物按照重量百分比计算的含量为89％-94.4643％，并且所述普拉克索缓释药物组合物还包含填充剂；优选地，所述填充剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖和磷酸氢钙中的任意一种或者多种；优选地，所述填充剂的重量百分比含量为1％-25％。4.根据权利要求1至3中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物，其中，所述羟丙甲基纤维素为标示黏度4000mpa
·
s至100000mpa
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s的羟丙甲基纤维素；优选地，所述羟丙甲基纤维素为标示黏度10000mpa
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s至100000mpa
·
s的羟丙甲基纤维素；更优选地，所述羟丙甲基纤维素为标示黏度15000mpa
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s至100000mpa
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s的羟丙甲基纤维素；进一步优选地，所述羟丙甲基纤维素为黏度15000mpa
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s至20000mpa
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s的羟丙甲基纤维素。5.根据权利要求1至4中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物，其中，所述阴离子水溶胀性聚合物为卡波姆；优选地，所述卡波姆为选自
和中的一种或多种；更优选地，所述卡波姆为和/或6.根据权利要求2至5中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物，其中，所述辅料为助流剂和/或润滑剂；优选地，所述助流剂为二氧化硅；优选地，所述润滑剂为硬脂酸镁。7.根据权利要求1至6中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物，其中，rac-7-oxo-pramipexole的含量不高于0.01％、不高于0.1％、不高于0.2％、不高于0.3％、不高于0.4％、不高于0.5％或者不能够检出。8.根据权利要求1至7中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物，其特征在于如下的
①
和/或
②
：
①
所述普拉克索缓释药物组合物在75％rh、40℃的条件下放置10-30天，其中，rac-7-oxo-pramipexole的含量不高于0.1％、不高于0.2％、不高于0.3％或者不高于0.4％；
②
所述普拉克索缓释药物组合物在90％rh、25℃的条件下放置10-30天，其中，rac-7-oxo-pramipexole的含量不高于3.6％、不高于4.5％、不高于5.0％、不高于6.0％或者不高于8.0％。9.一种普拉克索缓释药物组合物，按照占药物组合物的总重量的百分比计算，包含如下组分：或者，或者，或者，10.一种制备权利要求1至9中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物的方法，
包括下述步骤：(1)将普拉克索或其可药用盐、部分中性水溶胀性聚合物、可任选的阴离子水溶胀性聚合物、可任选的助流剂、可任选的润滑剂混合均匀，得到第一混合物；第一混合物重量为普拉克索缓释药物组合物总重量的4％-15％，优选为5％-10％；(2)加入其余辅料，混合均匀，得到第二混合物；(3)将第二混合物制成所需要的剂型，例如，将第二混合物压片制得盐酸普拉克索缓释片。11.权利要求1至9中任一权利要求所述的普拉克索缓释药物组合物在制备治疗和/或预防帕金森病、杜尔雷斯综合征、抑郁症、纤维肌痛或精神分裂症的药物中的用途。
技术总结
本发明属于药物学和制剂学领域，涉及一种普拉克索缓释药物组合物、其制备方法及用途。具体地，本发明涉及一种普拉克索缓释药物组合物，包含普拉克索或其可药用盐和缓释材料，其中，所述缓释材料由中性水溶胀性聚合物和阴离子水溶胀性聚合物组成；其中，按照药物组合物的重量百分比计算：普拉克索或其可药用盐0.05％-1％，中性水溶胀性聚合物89％-94.4643％，和阴离子水溶胀性聚合物1％-10％；其中，所述中性水溶胀性聚合物为一种黏度的羟丙甲基纤维素；所述普拉克索缓释药物组合物不含甘露醇。本发明的制剂具有更好的稳定性，杂质更少，安全性更好。安全性更好。安全性更好。
技术研发人员：彭博 樊利青 薛岚 潘健腾
受保护的技术使用者：北京北大维信生物科技有限公司
技术研发日：2018.12.28
技术公布日：2022/8/26