专利名称：双囊式前列腺尿道扩张装置的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械，是治疗人体前列腺增殖肥大所致的尿道梗阻的扩张装置。
因前列腺增生引起的尿道梗阻，通常采用前列腺切除等手术治疗，这对病人特别是老年患者存在着一定的痛苦和危险，并且疗效也不全尽人意。近年来国内外学者很重视研究非手术疗法，例如联邦德国专利DE3034453(1982、03.05公开)，提供的“前列腺尿道导管”，其导尿管前端有气囊，在导尿时靠气囊贴靠膀胱出口使导尿管定位，但无扩张治疗功能。又例中国专利CN88219869.6(1989.05.31公告)“前列腺尿道扩张器”，它具有通过充气能使前列腺尿道梗阻段扩张的气囊，由于其金属尿道探子比较坚硬、且不能弯曲，容易擦伤尿道；耐压气囊回复性能稍差，经充气后放气时，气囊往往形成叠折，表面变得粗糙，治疗后外撤扩张器时，易引起器械性损伤；并且判断扩张囊是否处于正确位置，需要借助X一线检查，特别在扩张治疗过程中，由于尿道肌肉紧弛变化等原因造成扩张气囊易位后，重新定位比较麻烦。
针对上述现有技术的不足，研制一种既具有前端固定气囊定位，又具有扩张气囊对梗阻尿道 扩张，并且气囊采用伸缩性能和耐压性能较好的材料制成的双囊扩张装置，是本实用新型的技术任务。
双囊式前列腺尿道扩张装置主要有探头、扩张气囊和导管等构成。与现有技术的主要区别是在扩张气囊前端设有固定气囊，固定气囊的两端分别固装在探头根部及通气管前部，扩张气囊的两端分别固装在通气管前部及金属套上，有通气管和进口、使固定气囊与外界相通，有管间环隙和进口、使扩张气囊与外界相通，并且气囊均采用两层乳胶膜夹尼龙网衬制成；探头上设有导尿通道，并与导尿管相连，导尿管出口伸出导管之外；金属套由磁吸材料(例铁或铁合金)制成，探头和导管用橡胶或塑料制成；在固定气囊和扩张气囊的气体进口处连有单向阀门和单向进气注射器。
本实用新型的积极意义在于扩张气囊的正确工作位置可以靠固定气囊贴靠膀胱出口定位，也可利用手指套有磁性指环，通过肛检来确定；气囊回复收缩性能较好，并且探头和导管外表均较柔软纤细，操作时不损伤尿道，能多次使用；具有导尿结构，利于对尿道的较长时间留置扩张。
以下结合附图详述实施方案。
图1是本实用新型的剖视图。
前列腺尿道双囊扩张装置主要由探头1、固定气囊2、扩张气囊3、导管4等构成。固定气囊2的两端分别固装在探头1根部和通气管8的前部，为了加强探头1与导管4的连接强度，通气管8的前部可连接一段带孔5的联管6(例如用金属管制成)。扩张气囊3的两端分别固装在通气管8的前部和金属套7上，金属套7与导管4相连，通气管8穿进导管4内，并且管4、8之间存在环隙9，靠粘接填料11在导管4尾部密封，使通气管8的进口10伸出导管4之外。通过进口10、通气管8，(或带孔5的联管6)使固定气囊2与外界相通。通过进口12、环隙9，使扩张气囊3与外界相通。
使用本装置前，先用膀胱镜、或X光、或B超确定病人前列腺尿道肥大部的长度，按此选用适宜的扩张气囊3长径的长度，譬如根据国人体型予制有气囊3长径各为35、40、45mm的系列规格产品。使用时，对本装置的引入部分外表涂抹润滑油，由于气囊2、3在收缩状态时均贴靠管壁，扩张装置外径仅为6mm左右，能较容易地插进人体尿道，并使探头1和固定气囊2伸入膀胱内，然后从进口10注入压力空气，使气囊2膨胀成直径约25mm左右的球体。继而外拉导管4使膨胀的气囊2贴靠膀胱出口定位。密闭进口10后，可从另一进口12注入压力空气，使处于尿道肥大部的扩张气囊3柱状膨胀，从而梗阻的尿道得到了扩张治疗(图中虚线部分为气囊2、3膨胀时示意)。由于气囊2、3采用两层乳胶膜13夹尼龙网衬14制成，具有0.4MPa承压性能，能满足治疗时所需的0.25－0.3MPa压强需要，并且乳胶膜13和尼龙网衬14均有良好的回缩性能，当进口10、12放气后，气囊2、3可迅速回缩成原状，且能多次重复使用。本装置外露部分均采用硬度适中的橡胶或塑料制成，并且表面光滑，又探头1的外形为前细后粗略带弧形，故操作时不易损伤尿道。
为了检查治疗过程中扩张气囊3有否易位。除了用固定气囊2贴靠膀胱出口定位外，还可采用以下方法对扩张气囊3进行少量气体的快速充放，引起气囊3的迅速膨胀或收缩，配合医生肛指触摸，从而感知或校正气囊3的正确工作位置，可以免除使用X一线定位。
图2是本实用新型具有留置导尿管的方案。图中探头1近根部处设有导尿通道15，并与导尿管16相连，导尿管16的出口17伸出导管4之外，膀胱内的潴尿可流经通道15、导尿管16和出口17排出体外，从而可以对病人进行较长时间留置扩张治疗。
金属套7可以采用磁吸材料(例铁或铁合金)制成，在医生手指套上磁性指环后进行肛检，由于磁性指环可与磁吸金属套7互相吸引，凭指感，若金属套7处于尿道的外括约肌之内边缘，则本装置是在正确工作位置上，从而进一步简化了治疗过程中的定位检查。
图3是一种单向阀结构。
改制医用针头18的针尖上套有橡皮管19，在插进进口10、12之后，具有类似自行车气门芯的单向阀功能。
图5是具有单向进气功能的注射器结构。
利用常规的一次性塑料注射器，在其橡胶推进圈20上设一单向阀片21，并在推杆22上钻一与外界相通的小孔23，使注射器使用过程中，推杆22右移时，外界空气可经小孔23、单向阀片21进入针筒内部；推杆22左移时，阀片21关闭，将空气从注射器出口24压出。当出口24与图3所示医用针头18的尾部连接，并插进进口10、12后，即可对气囔2、3连续压气。
权利要求1.双囊式前列腺尿道扩张装置主要由探头1、扩张气囊3和导管4等构成，其特征在于在扩张气囊3前端设有固定气囊2，气囊2两端分别固装在探头1根部及通气管8的前部，气囊3两端分别固装在气管8的前部及金属套7上，有使气囊2与外界相通的进口10和通气管8，有使气囊3与外界相通的进口12和环隙9，气囊2、3采用两层乳胶膜13夹尼龙网衬14制成。
2.根据权利要求1所述的扩张装置，其特征在于探头1上设有导尿通道15，并有与通道15相连的导尿管16，出口17伸出导管4之外。
3.根据权利要求1和2所述的扩张装置，其特征在于金属套7由磁吸材料制成，探头1和导管4用橡胶或塑料制成。
4.根据权利要求3所述的扩张装置，其特征在于进口10、12处连接改制医用针头18和橡皮管19构成的单向阀，和由在橡胶推进圈20上设有单向阀片21、及在推杆22上设有小孔23构成的单向进气注射器。
专利摘要实用新型双囊式前列腺尿道扩张装置主要由探头1、固定气囊2、扩张气囊3、导管4等构成，并有通道使气囊充放气体，气囊3能对前列腺梗阻尿道扩张治疗，并靠气囊2定位，也可靠磁吸原理肛检定位，勿需另用X-线检查定位，气囊由乳胶膜夹尼龙网衬制成，能耐高压，回缩性能良好；探头及导管等均用柔软纤细材料构成，操作时不损伤尿道，可以设置导尿管道，能任意控制留置扩张时间，是目前用机械扩张原理治疗前列腺肥大引起的尿道梗阻的理想装置。
文档编号A61M29/02GK2086610SQ91203460
公开日1991年10月16日 申请日期1991年3月5日 优先权日1991年3月5日
发明者陆秉仁, 熊礼生 申请人:陆秉仁