囊导管系统及其使用方法

专利名称：囊导管系统及其使用方法
技术领域：
本发明总体上涉及医疗囊导管领域，更特别地，涉及具有可套叠且可充胀的元件 的导管和系统、包括这样的导管的系统以及制造和使用这样的导管和系统的方法。
背景技术：
导管用于多种介入程序中以递送医疗装置到治疗位置(例如，身体器官或腔道例 如血管)。在很多情况中，具有小的远端可充胀囊的导管被导引到治疗位置。一旦囊就位， 其被操作者充胀以将其固定就位、以扩张阻塞的血管、以放置治疗装置(例如支架)和/或 以递送手术工具(例如刀、钻等)到期望位置。此外，导管系统还已经设计并用于从身体腔 道回收例如支架的物体。已经开发出两种基本类型的血管内用导管通过引线(OTW) (over-the-wire)导 管和快速替换导管。OTW导管系统特征在于全长引线的出现，使得当导管在其原处的工作位置时，所述 引线通过形成在导管中或者外部地附着到导管的内腔的整个长度。OTW系统具有数个与使 用全长引线有关的操作性优点，包括良好的刚度和可推动性特征，所述特征在当沿着曲折 的和/或部分闭塞的血管操纵囊导管时是重要的。Johnson等人的美国专利No. 6，039，721描述了一种囊导管系统，其包括两个同心 安置的管道，囊连接在其远端区域之间。该导管系统允许当在原处时囊的扩张/缩小以及 囊的长度变化，使得囊可在延伸和套叠构型之间移动。导管系统被构建以便其可用于两个 主要目的首先，用单一囊治疗(也就是扩张)血管的不同长度狭窄部分，以及其次，递送 支架或者药物到血管内病变处，其中该支架或者药物包含在囊的远端套叠部分中。当用于 多个不同长度病变处扩张时，囊以合拢变短套叠构型插入血管中，并被推进直到其到达停 留在待治疗的最短病变处的区域中。囊然后被充胀从而病变处得以治疗(也就是扩张)。 接下来囊缩小，导管系统的远端移动使得囊变为定位在待治疗的下一个最短病变处的区域 中。囊的有效长度然后通过相对近端管道移动内管而得以增加，接下来囊再次被充胀，从而 病变处得以治疗。以这种方式，一系列不同长度狭窄处-以从最短到最长的顺序-可使用 单一囊治疗。当用于支架递送时，支架预装载在作为囊套叠结果所形成的近端环形空间中。 囊然后移动到期望位置并且支架得以递送，其是通过远端地移动内管(相对外管)，从而从导管“剥脱”支架。WO 00/38776公开一种基本设计类似于上述关于美国专利No. 6，039，721中的双
管道囊导管系统。该导管系统意在振动模式使用以便击碎血管腔的整个梗塞。为了实现该 目标，外管沿其长度具有可变刚度。此外，内管当其本质上相对柔性时通过轴张紧线的存在 而刚度增加。这些管道设计特征被使用以便允许将内管的近端的振动运动优化地转变为其 远端端部的相应振动。快速替换(“单轨”)导管典型地包括设置在其远端部分中的相对较短的引线腔， 以及位于导管的远端和近端之间的近端引线出口。该结构允许通过相对较短的引线以操作 起来简单并且能够通过单个操作员实现的方式替换导管。快速替换导管已经在例如美国专 利No. 4，762，129，No. 4，748，982和EP 0380873的现有技术中进行了详细地描述。快速替换导管通常用于经皮和经腔的冠状血管成形术(PTCA)程序中，其中阻塞 的血管典型地通过安装在导管远端上的远端囊进行扩张。支架经常放置在血管的扩张区 以防止在其中再次发生阻塞。扩张囊典型地经由在扩张囊和导管的近端之间在导管通路 (shaft)内部纵向延伸的充胀腔进行充胀。引线腔在更小截面的导管通路长度内通过并且经由位于导管通路上的侧向端口 进出。这结构，其中引线管被附着到导管通路的侧向端口的位置处，通常妨碍了设计者开发 需要操控其内部通路的新式的快速替换导管实施方式。例如，在所述程序中延长或缩短导 管长度被医师进行了有利开发以在其放置在病人动脉期间或之后将导管的长度远端地延 伸到新的场所，例如，以便有助于通过弯曲血管或较小直径的狭窄部分，或者以允许在导管 的远端处原处操控可充胀囊。公布的国际专利申请，公布号为W02005/102184，公开了一种具有能够滚动扩 展的元件的导管。公布的国际专利申请，公布号为W02007/004221，W02007/042935, W02008/004238和W02008/004239，所有五个公布的国际申请为了各种目的以参考的方式 整体被并入到本文中，公开了各种类型的具有套叠囊状的可充胀构件的导管和导管系统， 其中所述可充胀构件特别用来通过囊充胀处理斑同时有效地从与病变有关的血管的腔来 收集斑碎屑和其他颗粒物质并且从血管移除这些粒子和颗粒物质。这些可充胀的且可套叠的囊可用来通过在它们放置在血管的斑区域中之后充胀 和扩张这些囊来治疗斑。典型地，囊在完全充胀状态下的最大外径由治疗的血管的横向尺 寸(或直径)限定。因此如果希望增加在套叠囊中可用的容积，用于包括碎屑粒子和斑颗 粒在形成的空间内，则需要增加囊的长度。然而，具有均一的横截面面积的可充胀囊的长度 将还不利地增加了在囊的完全充胀状态的过程中与血管壁接触的囊表面的长度。而且，从 临床的视角看，希望使在斑治疗阶段的期间(其中囊是扩张的)会放置成与血管的表面直 接接触的囊部分的长度最小化，因为人员会希望使会由囊的扩张和其与斑和有关的血管壁 的接触引起的血管壁引起的可能的损伤最小化。因此，需要增加在其套叠(叠套)状态下囊的内部空间内的总容积，而不会在斑治 疗过程中过分地增加完全充胀的囊和血管壁的接触面积。

发明内容
因此，根据本申请的囊导管的实施例提供一囊导管。该囊导管包括外管、适于通过引线的内管。内管布置在外管的腔内以使内管和外管的纵轴大致平行，并且定位成以使内 管的远端延伸超过外管的远端。内管能够沿着其纵轴相对于外管移动。囊导管还包括可充 胀囊，该可充胀囊具有附着到外管的远端的外表面的近边，以及附着到延伸超过外管的远 端的那部分内管的外表面的远边。可充胀囊包括圆柱形部分、具有至少一个锥形部分的可 充胀远侧部分以及具有至少一个锥形部分的可充胀近侧部分。可充胀的近侧部分的长度等 于或大于中间部分的长度。囊的远端部分能够在内管相对于外管向近侧移动时进行套叠。 囊导管还包括流体端口，用于将充胀流体引入到形成在外管的内表面和内管的外表面之间 的空间内并且进入到囊的腔中，以及用于将充胀流体从空间和腔移除。而且，根据本申请的囊导管的实施例，近侧部分包括至少第二圆柱形部分，该第二 圆柱形部分在充胀状态下具有比中间部分在充胀状态下的直径小的直径。而且，根据本申请的囊导管的实施例，其中所述近侧部分还包括至少两个截头圆 锥体部分，其侧部为所述第二圆柱形部分的远侧和近侧。而且，根据本申请的囊导管的实施例，所述近侧部分包括至少一个截头圆锥体部 分。而且，根据本申请的囊导管的实施例，可充胀的近侧部分包括选自于圆柱形部分、 截头圆锥体部分、凹面锥形部分、凸面锥形部分以及它们的组合的一个或多个部分。而且，根据本申请的囊导管的实施例，可充胀的近侧部分的长度等于或大于中间 部分和可充胀的远侧部分的组合长度。而且，根据本申请的囊导管的实施例，至少部分的可充胀的囊是褶皱的部分。而且，根据本申请的囊导管的实施例，该褶皱的部分选自于所述囊的可充胀的远 侧部分的至少一部分、囊的中间部分的至少一部分以及囊的中间部分和可充胀的远侧部分 的至少一部分。而且，根据本申请的囊导管的实施例，所述囊具有沿着其纵轴非均一的壁厚。而且，根据本申请的囊导管的实施例，可充胀的远侧部分的至少一部分的壁厚小 于囊的中间部分的至少一部分的壁厚。而且，根据本申请的囊导管的实施例，可充胀的远侧部分的至少一部分的壁厚小 于囊的可充胀的近侧部分的至少一部分的壁厚。而且，根据本申请的囊导管的实施例，可充胀的远侧部分的至少一部分的壁厚小 于囊的中间部分的至少一部分的壁厚。而且，根据本申请的囊导管的实施例，可充胀的囊的可充胀的远侧部分包括选自 于拱状部分、截头的拱状部分、圆锥形部分、截头圆锥体部分、褶皱的拱状部分、褶皱的圆锥 形部分、褶皱的截头圆锥体部分、褶皱的截头的拱状部分以及它们的组合的一个或多个部 分。而且，根据本申请的囊导管的实施例，囊导管还包括压力调节机构，用于防止在内 管相对于外管进行轴向运动时在囊的腔和空间内的实质性的压力变化。而且，根据本申请的囊导管的实施例，压力调节机构选自于压力调节机构，其包括布置在囊导管的近端处的注射器状的构件。注射器状的构 件包括圆筒和布置在该圆筒内的柱塞。柱塞同轴地围绕内管的近端，并且附着在其上；出口，该出口与可充胀囊的腔流体连通并且具有一开口和密封附着到该开口的顺从构件，用于至少部分地减小腔内的过压力。过压阀出口，该过压阀出口与可充胀囊的腔流体连通，以及过压阀，其布置在该过 压出口内以允许在腔内形成过压条件时将流体从腔内排出；以及外管的可扩张或可充胀部分，其能够在囊内发生过压条件时充胀以至少部分地减 小腔内的过压。根据本申请的这些方法，还提供一种构造可套叠的囊导管的方法。该方法包括步 骤提供一导管，该导管具有外管和内管，该内管适于通过引线。内管布置在外管的腔 内以使内管和外管的纵轴大致为平行的。内管定位成以使其远端延伸超过外管的远端。内 管能够沿着其纵轴相对于外管移动。该导管具有与形成在外管的内表面和内管的外表面之 间的空间流体连通的充胀流体端口；提供具有近边和远边的可充胀囊，该囊包括圆柱形的中间部分，其在完全充胀状 态下具有第一直径。囊还包括具有至少一个锥形部分的可充胀的远侧部分以及具有至少一 个锥形部分的可充胀的近侧部分。可充胀的近侧部分的长度等于或大于中间部分的长度。 囊的远端部分能够在内管相对于外管向近侧运动时进行套叠，以及将囊的近边密封地附着到外管的远端的外表面并且将囊的远边密封地附着到延 伸超过外管的远端的那部分内管的外表面以使囊的腔与空间流体连通。所述附着被执行为 以使囊的远端部分能够在内管相对于外管向近端运动时进行套叠。根据本申请的方法的实施例，还提供一种用于从哺乳动物对象的内部腔道收集碎 屑的方法。该方法包括步骤将包括如上所述的囊的囊导管插入到内部腔道中并且使导管前进直到其远端抵 达希望收集碎屑的位置，用扩张流体使囊充胀，沿着近端方向拉动囊导管的内管，用于使囊 的远端合拢以在囊内形成将碎屑收集和俘获在其中的腔穴，使套叠的囊紧缩，以及将紧缩 的囊导管和俘获的碎屑一起从对象的内部腔道移除。而且，根据该方法的实施例，内部腔道是血管。而且，根据该方法的实施例，所述拉动步骤包括在近端方向上拉动囊导管的内管 以形成腔穴，以使中间部分的所有表面部分从内部布置在腔穴内以增进碎屑的保持。而且，根据该方法的实施例，导管包括一机构，该机构用于当内管在外管内朝近端 移动同时囊充胀并且流体端口闭合时防止实质性的压力变化，其中拉动步骤包括在近端方 向上拉动囊导管的内管，用于使囊的远端合拢以在囊内形成将碎屑收集和俘获在其中的腔 穴，而不会在拉动步骤的过程中在囊的腔内引起实质性的压力变化。根据本申请的套管状元件的实施例，还提供一种用于构造导管的台阶式的锥形元 件。该元件包括套管状元件，该套管状元件包括圆柱形的中间部分、具有至少一个锥形部分 的可充胀的远侧部分和具有至少一个锥形部分的可充胀的近侧部分。可充胀的近侧部分的 长度等于或大于中间部分的长度。近侧部分具有带第一直径的第一开口端，远侧部分具有 带比第一直径小的第二直径的第二开口端。可充胀的近侧部分的长度等于或大于中间部分 的长度。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的近侧部分包括至少第二 圆柱形部分，该第二圆柱形部分在充胀状态下具有比中间部分在充胀状态下的直径小的直径。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的近侧部分还包括至少两 个截头圆锥体部分，该至少两个截头圆锥体部分的侧部为第二圆柱形部分的远侧和近侧。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的近侧部分包括至少一个 截头圆锥体部分。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的近侧部分包括选自于圆 柱形部分、截头圆锥体部分、凹面锥形部分、凸面锥形部分以及它们的组合的一个或多个部 分。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的近侧部分的长度等于或 大于中间部分和可充胀的远侧部分的组合长度。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，套管状元件的至少一部分是褶皱 的部分。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，褶皱部分选自于元件的可充胀的 远侧部分的至少一部分、元件的中间部分的至少一部分以及元件的中间部分和可充胀的远 侧部分的至少一部分。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，元件具有沿着其纵轴非均一的壁厚。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的远侧部分的至少一部分 的壁厚小于元件的中间部分的至少一部分的壁厚。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的远侧部分的至少一部分 的壁厚小于元件的可充胀的近侧部分的至少一部分的壁厚。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，可充胀的远侧部分的至少一部分 的壁厚小于元件的中间部分的至少一部分的壁厚。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，元件的可充胀的远侧部分包括选 自于拱状部分、截头的拱状部分、圆锥形部分、截头圆锥体部分、褶皱的拱状部分、褶皱的圆 锥形部分、褶皱的截头圆锥体部分、褶皱的截头的拱状部分以及它们的组合的一个或多个 部分。而且，根据本申请的套管状导管元件的实施例，套管状元件的可充胀的远侧部分 的形状选自于拱状形状、截头的拱状形状、圆锥形形状、截头圆锥体形状、褶皱的拱状形 状、褶皱的圆锥形形状、褶皱的截头圆锥体形状以及褶皱的截头的拱状形状。


在本文中仅通过例子参照附图描述本发明，其中相同的部件由相同的附图标记表 示，其中图1是根据本申请的囊导管的一个实施例的锥形的台阶式的套管状元件的示意 性的侧视图，该元件可用作具有可扩张的可套叠的锥形的台阶式的囊的囊导管中；图2-6是示出根据本申请的导管系统及其使用方法的实施例的包括具有台阶式 的锥形的构件的可套叠囊的导管系统以及用于使用该导管系统治疗血管中的动脉粥样化 斑并将流体和/或碎屑粒子从治疗的血管中移除的方法的几个不同步骤的示意性的横截面图；图7-10是示出可用于适用于本申请的可套叠的囊导管和导管系统的套管状元件 的几个不同实施例的示意性的侧视图；图11是示出用于在将斑治疗装置插入通过导管中的腔之前把导管锚定抵靠血管 的壁的本申请的导管系统的使用方法的步骤的示意性的横截面图；图12-13是示出根据本申请的套管状元件和囊导管的另一些实施例的适合于实 施具有褶皱的台阶式的锥形的可套叠的囊的导管的褶皱的台阶式的锥形的套管状元件的 两不同实施例的示意性的横截面图；图14是示出根据本申请的囊导管的实施例的可用于具有台阶式的锥形的可套 叠的囊的导管的具有非均一壁厚的褶皱的台阶式的锥形的套管状元件的示意性的横截面 图；图15是示出根据本申请的导管系统的另一实施例的包括可用作压力调节机构的 顺从构件和包括图4的可套叠的可充胀的囊的导管系统的示意性的横截面图。
具体实施例方式全文中使用的简称的含义如下术语 定义DCA 定向的冠状动脉粥样斑块切除术(coronary atherectomy)ELCA 准分子激光器冠状动脉血管重建术mm毫米PA 聚酰胺PE聚乙烯PET 聚对苯二甲酸乙二醇酯PLOSA 生理性的低应力血管重建术注意到，在本申请的以下描述中和权利要求中，术语“远端/远侧/远”和“近端/ 近侧/近”被限定为如下首先插入到身体中的导管侧或导管端被称为远侧或远端，在插入 导管之后保持在身体外部的导管部分的后侧或后端被称为近侧。例如，在图2的囊导管10 中，刻度尺19设置在导管10的近侧上，圆柱部分5J布置成邻近导管10的远侧或远端。同样地，当谈及本申请的导管的台阶式的囊(或台阶式的套管状元件)的侧部、部 分或部位时，术语“远端”指的是当操作囊导管时首先插入到身体中的台阶式的囊(或台阶 式的套管状元件)的部分、端部或部位。例如，图1-2的囊10具有中间部分10A、近侧部分 IOB以及远侧部分10C。还注意到，术语“内管”和“内导管”在本申请的说明书和权利要求书的整个范围 内能够互换使用并且指的是相同的部件。同样地，术语“外管”和“外导管”在本申请的说 明书和权利要求书的整个范围内能够互换使用并且指的是相同的部件。还注意到，术语“套管状元件”和“囊”在本申请中可互换使用。术语“套管状元件” 典型地在本申请的整个范围内用来指的是在装配到囊导管之前的元件或囊，而术语“囊”用 来指的是在已经被装入到囊导管中之后的相同的套管状元件。本申请公开包括囊状的可控制地进行充胀且可控制地进行套叠的沿着其纵向尺寸具有非均一的横截面面积的构件的导管和系统。该囊可包括具有设计为接触身体腔道 (例如，但不限于，血管)的壁的第一直径的中间圆柱形的囊部分，以及一个或多个在所述 中间部分的一个或多个侧部上纵向延伸的非接触的侧部部分。该一个或多个非接触的部分 被设计和实施为以使当整个囊完全充胀时，该侧部部分的横向最大尺寸小于囊的中间部分 的横向尺寸(直径)。侧部部分可具有圆柱形的和/或圆锥形的和/或截头圆锥体的，和/ 或圆形的拱状和/或锥形的形状。侧部部分还可具有为圆柱形、锥形、截头圆锥体的、拱状 的和锥形形状的一个或多个的组合的形状。现在参照图1，图1是根据本申请的囊的一个实施例的具有台阶式结构的可扩张 的囊的示意性的侧视图。注意到，尽管图1的囊5被示出为没有附着到其上的导管或导管 系统，用于更好地理解其结构，但是，囊5可合适地附着到在下文中详细公开的导管或导管 系统(参见，例如，本申请的图2-5)。图1的台阶式的囊5优选是柔性的弹性套管，其包括斑治疗部分5A和两个(非斑 治疗的)侧部部分5B和5C。在图1-6所示的囊5的具体(和非限制性的)实施例中，斑治 疗部分5A被成形为圆柱体，并且囊的侧部部分5C包括截头圆锥体部分5D、圆锥形部分5E、 截头圆锥体的部分5F以及圆锥形的部分5G。圆柱形的部分5G是囊5的近边。 注意到，侧部部分5C被配置为以使圆柱形部分5E和截头圆锥体部分5F的直径实 质上小于斑治疗部分5A的直径。囊5的侧部部分5B包括截头圆锥体部分5H、截头的拱状 部分51和圆柱形部分5J。圆柱形部分5J是囊5的远边。优选囊5由尼龙或另一合适的生物相容性材料，如本领域内已知的，例如，但不限 于，PET，PA12(例如，Grilamid : L25，L55 等)、PA11、PABA、聚醚嵌段酰胺(例如，PEBAX 7233，7033，6333)、各种类型的Grilflex (例如，ELG6260)等。然而，本领域内已知的并且 适合于制造导管囊的任何其他合适的生物相容性材料也可用于实施本申请的囊。现在参照图2-6，图2-6是示出根据本申请的导管系统及其使用方法的实施例的 具有改进的囊的导管系统以及用于使用该导管系统治疗血管中的动脉粥样化斑并将流体 和/或碎屑粒子从治疗的血管中移除的方法的几个不同步骤的示意性的横截面图。在下面的描述中，术语“内/外导管”和“内/外管”可互换使用。图2示出将本申请的囊导管10插入到治疗位置，例如血管20。注意到，尽管本申 请的图示将血管20用作治疗位置的例子，但这是仅通过示例性的示范进行的，其他的身体 腔道也可通过本申请的导管和导管系统进行治疗。囊导管10包括可滑动地定位在外管18 内的内管17。内管17的近(即，后)端包括进入端口 12，其通过设置在外管18的近端处 的孔口四向外延伸。孔口四紧紧地装配在内管17的外表面周围，而没有夹紧它，由此允 许内管17向近端和远端运动同时密封外管18的内腔。注意到，刻度尺19可以任选地设置在内管17的外表面上，如以上参照的公布号为 W02007/7004221的PCT申请所详细描述的以及如在下文中参照本申请的图4所解释的。外管18的近端还包括用于将充胀流体注入到外管18的内腔/将充胀的流体从外 管18的内腔移除的流体端口、用于只要当在外管18的内腔中形成过压条件时就排出充胀 流体的过压阀开口 15以及适合于夹紧内管17的外表面由此防止其相对于外管18进行近 端-远端运动的内管安全锁4。过压阀出口 15可包括过压阀16，用于密封过压阀出口 15的开口以及用于只要当在外管18的内腔中达到过压条件时就通过其排出部分的充胀流体。过压阀出口 15通过形 成在外管18的内表面和内管17的外表面之间的空间与可充胀的囊5的腔流体连通。设置 在过压阀出口 15内的过压阀16可允许在套叠囊10的过程中在囊10的腔中形成过压条件 时从囊10的腔中排出流体。然而，应当认识到，该过压条件可通过其他方法得以解决。例如，顺从构件(未示 出)可附着到过压阀出口 15的开口，并且在这样的实施方式中，过压阀16可被去除(参见 下文的更详细描述的图1 。而且，外管18或其部分可以是可充胀的以使过压条件可通过 其扩张得以解决。内管安全锁14经由在外管18的近端处设置在外表面上的紧密孔口接触内管17 的外表面。注意到，安全锁14的结构和操作的细节在以上参照的公布号为W02007/7004221 的PCT申请中进行了充分的解释和示出，因此在下文中没有详细地公开。如图2所看出的，内管17的远(前)端向外延伸通过外管18的远端开口，进入到 血管20中。可充胀构件，例如(图1的)半顺从或非顺从的囊5，被附着到外管18和内管 17的远端。囊5的部分5G在周向附着区域7处被附着到外管18的远端附近的外表面。囊 5的部分5J在周向附着区域6处被附着到内管17的远端附近的外表面，以使其密封外管 18的远端开口。囊5附着到内管17和外管18的末端可使用本领域内已知的任何合适的密 封附着方法予以实现，包括但不限于，热粘结、焊接、超声焊接、胶粘或本领域内已知的并且 能够产生可承受操作本申请的可充胀的可扩张的囊所需要的压力的密封附着的任何其他 方法。根据本申请的导管的另一实施例，该导管可包括具有注射器状的构件的压力调节 机构。该注射器状的构件设置在囊导管的近端处。该注射器状的构件可包括圆筒和布置在 该圆筒内的柱塞。柱塞同轴地围绕内管17的近端，并且附着到其上。该实施方式在以上参 照的公布号为2007/7004221的国际专利申请中(其中的图1C)进行了充分详细地公开，所 述国际专利申请以参考的方式被整体结合到本文中，因此在下文中没有进行详细地描述。 简言之，W02007/7004221的图IC的注射器状的构件位于导管系统的近端处，其中注射器状 的构件的(W02007/7004221的图IC的)的圆筒部分沈通过外管18的扩张部分形成，并且 其中注射器状的构件的(W02007/7004221的图IC的)的柱塞17a同轴地围绕内管17的近 端。然而，圆筒部分26还可实施为可合适地密封附着到外管18的单独构件。回到图2，当囊导管10(例如，通过引线)导引到血管20内的治疗位置时，使用本 申请的台阶式的囊导管10的示例性的介入程序开始。图2示出通过引线的插入，其中囊导 管10的插入是通过引线13实现的。然而，应当清楚地是，本发明不限于一个具体的插入方 法，还可以采用本领域内已知的(例如，但不限于，使用导引导管)的其他合适且可实用的 导管插入方法。导管通过引线13前进直到(非充胀的)中间部分5A定位在附着到血管20 的内表面21的动脉粥样化斑23内。转向图3，操作人员通过经由流体端口 11和外管18的内腔注入充胀流体使囊5充 胀，如图2的流体充胀箭头8A所示。当在如图2-6中所示的血管20中执行这些程序时，充 胀流体优选注入到囊5中以使囊5的部分5A的周向侧扩张并且压靠血管20的内表面21 以及压靠斑23，如图3所示。在该条件下囊5内部的压力可通常为大约1-25个大气压，优 选大约为6个大气压。
注意到，尽管在图2-6所示的治疗方法的实施例中，囊的部分5A被放置在斑23内 并且用来通过将斑推向血管20的壁以在血管20的动脉粥样化部分内打开更大的腔道来治 疗斑，但是其他的不同治疗方法也是可以的，其中部分5A没有用作斑治疗或斑推动装置， 而是用作能使将导管10牢固地锚定的囊5的固定部分，其相应地允许其他不同的斑治疗装 置(在图2-6中未示出)(在引线13抽出之后)插入到内管17的腔中，用于治疗/处理斑。 在这些替代的治疗方法中，囊的部分5A典型地位于血管20内紧邻斑23的位置之处，并且 斑治疗是通过插入到内管17的腔内的另一治疗装置(例如，但不限于，旋磨毛刺器、机械切 除装置、激光装置例如准分子激光器或用于执行ELCA或其他类型的基于激光的粥样斑块 切除术(atherectomy)的其他激光器、射频血管重建装置、超声烧蚀装置等)得以实施的。在囊导管10锚定的状态下，内管17的内腔现在可根据需要用于用不同的介入工 具(在图2-6中没示出)在治疗位置工作。然而，一旦囊5达到其充胀状态，一些程序(例 如，血管重建术)可得以完成，或可接近完成。不管采用了斑治疗的哪种特定方法，在完成斑治疗之后，流体或固体物质的样品， 例如流体、分泌物和/或碎屑25 (由于治疗步骤而由斑的破碎引起的)可通过使囊5套叠而 从治疗位置被收集和移除。内管安全锁14在如图3中的箭头27A所示的方向上被拉动，由 此从内管17释放其夹持。内管17然后由操作人员向外(向近端)抽回，如箭头观所示。 在内管17的抽回的过程中，囊5的远端部分合拢并且囊5的外表面部分向内折叠在内管17 的远端之上并且之后随着囊的其他几个部分合拢而折叠在自身上，如图4-5所示。内管17的抽回以及产生的囊5的最终的向内皱褶缩短了可充胀囊5的整个长度， 其实际上减小了可充胀囊5的容积。结果，由充胀的流体施加的压力增大了，从而导致囊5 和外管18的内腔中的压力显著增加。只要当囊5和外管18的内腔中的压力达到某一设定 点(例如，5-20个大气压)时，充胀流体就流向囊5的近侧(如图4的箭头8C所示)，并且 经由过压阀出口 15排出，如图4的箭头8B所示，以使囊5和外管18的内腔中的压力保持 在预定的压力范围内(例如，5-20个大气压)。任选地，在包括刻度尺19的导管中，操作人 员可通过监视刻度尺19确定已被抽回的内管17的长度的量，并且以该方式，操作人员可确 定何时通过在箭头27B所示的方向上向下推动内管安全锁14而停止抽回并恢复内管17的 固定(锁定)。在已经完成囊5的套叠之后，囊5通过穿过流体端口 11抽回充胀流体得以紧缩， 如图6中的箭头8C所示。结果，囊5内部和外管18的内腔中的压力实质性降低，套叠的囊 5紧缩。囊5的容积的减小导致通过皱褶/折叠的囊部分的以前的外表面限定的内腔40得 以形成。在囊5的套叠和紧缩之后，操作人员可向近端抽回(抽出)囊导管10以使限制在 内腔40内的那部分流体/分泌物和碎屑25用囊导管10被抽出到治疗的身体(在图中未 示出)的外部。当囊导管10的整个长度从治疗对象的身体中抽出时，可容易收集收集到的 碎屑25、物体或样品，其是通过将内管17向远端推动并且展开囊5的皱褶部分，由此恢复囊 5的紧缩状态(图2所示)。在本申请的导管的某些实施例中(在图中未示出)，不存在过压调节机构，过压可 通过导管(例如，但不限于，外管18)的某些部分的稍微扩张得以释放，如果这些部分是由 足够顺从的材料制成的话。尽管在本申请的导管的某些实施例中，囊10的腔内的压力可在 囊的套叠过程中增加，该压力增加可通过使用能够安全地承受由囊5的套叠引起的过压的囊5得以安全地调节。例如，囊5的壁厚可做得足够后以安全地承受过压，或者囊5可由具 有足够强度的材料制成以有效承受由囊5的套叠引起的过压。鉴于在囊的伸长和缩短的过程中施加在内管和外管上的轴向定向的张力和弯曲 力，所述管需要被构造成以使它们能够承受在2到20牛顿之间范围的轴向定向的力，而不 会经受变形。为了实现该目的，管可由编织材料或具有限定的分子取向的材料构造而成。内 管和外管需要承受(对于两种不同尺寸范围的囊充胀直径，充胀直径被限定为囊中段部分 在囊的额定压力下的直径)的近似最大力如下1)2. 5-4毫米直径的囊管应当承受高达500克的力；可使用由在制造过程中加强 的尼龙或Pebax (热塑性的聚醚嵌段酰胺聚合物)制成的聚合物管。11)4-8毫米直径(或更大)的囊管应当承受高达2千克的力。在此情况下，会 需要使用编织的管(具有金属网加强件的聚合物管)。对于在囊皱褶的过程中产生的力的代表性研究的示例性结果提供在 W02007/7004221的例子2中，W02007/7004221以参考的方式被整体结合到本文中。外管18优选由生物相容性的聚合物类型的材料制成，例如聚酰亚胺或尼龙或 PET，并且可使用传统的方法例如挤压成型进行制造。外管18的内腔的直径通常在0. 5-2. 0 毫米的范围内，优选大约0. 7毫米，并且流体端口 11的直径通常在2-6毫米的范围内，优选 大约4毫米。过压阀出口 15的直径通常在1-6毫米的范围内，优选4毫米，并且外管18的 整个长度通常在100-2000毫米的范围内，优选大约1400毫米。内管17优选由生物相容性的聚合物类型的材料制成，例如聚酰亚胺或尼龙或 PET，并且可使用传统的方法例如挤压成型进行制造。内管17的内腔的直径通常在0. 2-2. 0 毫米的范围内，优选大约0. 5毫米，并且其整个长度通常在100-2000毫米的范围内，优选大 约1500毫米。然而，本领域内的技术人员将认识到，在此公开的导管的各个部分的所有值和尺 寸以及施加在各个部分上的力的值仅是通过实用的例子给出的，并且能够通过使用各个部 分具有其他不同值范围的尺寸的导管来实施本发明的导管和囊，和/或这些部分和/或部 件可以承受其他不同值范围的力，和/或用不同的结构材料来构造和实施在此公开的导管 以及这些部分和/或部件的任一尽管设置在外管18的近端处的孔口四的直径应当适合于提供外管18的内腔的 合适的密封，但是其还应当封盖内管17的外表面以使内管17可穿过其以相对低的摩擦力 进行位移。例如，如果内管17的直径是0. 7毫米，那么孔口四的直径应当是1. 0毫米。囊10优选是半顺从或非顺从的囊，例如由Advanced Ploymers (美国的塞勒姆 (Mlem))和Interface Associates (加拿大)所制造的。其可使用囊导管工业中已知的 传统的方法由非顺从类型的或半顺从的材料例如Pebax 或尼龙(优选尼龙12)制成，但是 也可以使用任何其他的合适的材料。囊5的长度通常在10-60毫米的范围内，优选大约20 毫米。囊5的圆柱形部分5A的直径可在2. 0毫米到5毫米之间变化用于冠状动脉的应用 中，但是对于用于更大血管中会显著更大。优选地，囊5应当具有在12-20个大气压范围内 的破裂压力。囊的近边和远边例如囊5的各圆柱形部分5G和5J优选通过使用例如本领域 内常用的UV或热粘结类型的粘合剂分别在周向附着点7和6处分别密封地附着到外管18 和内管17的外表面。
本申请的发明人已经发现囊5的形状是重要的以便使囊实现其在目前公开的和 要求权利的导管系统中所期望的功能，即1)为了便于皱褶/折叠成以通过施加最小可能的抽回力而在套叠的囊的远端处 形成希望的环形空间；2)为了提供一种低剖面，其便于将紧缩的囊引入到导管系统和身体腔道或血管中 并将紧缩的囊从导管系统和身体腔道或血管中抽出。3)为了增加形成在皱褶(套叠)的囊内的腔的容积40，同时保持将被放置成与血 管壁(和/或斑)接触的囊的总表面(在其完全充胀状态下)尽可能地小，以便实现其期 望的治疗和/或锚定功能，以及同时能保持血管和囊5的具有最大直径的充胀部分的至少 一部分之间的密封。因此，囊的材料和设计，特别是远端锥形的形状以及远端锥形和近端锥形之间的 关系，允许囊平滑且以相对较低的拉力进行皱褶。这还确保了囊将仅皱褶其远侧。从本发明人进行的模型研究可看出，当与标准的锥形囊或具有圆形末端的囊相 比，具有平滑的圆形末端的锥形囊皱褶得最好并且具有相对低的抽回力。在特别优选的 实施例中，囊具有成形为具有15-17度的近侧锥形圆锥，以及15度的圆锥的远端锥形， 在锥形和颈部的接合处具有大约0. 5毫米的半径。前述模型研究的结果提供在公布号 W02007/7004221的PCT国际申请的例子2中。回到图1，囊5的可充胀的近侧部分包括截头圆锥体部分5D、圆柱形部分5E以及 截头圆锥体部分5F (圆柱形部分5G密封地附着到外管18，因此没有包括在囊5的可充胀的 近侧部分中)，并且具有Ll的长度。圆柱形的可充胀的中间部分5A具有长度L2。囊5的 可充胀的远侧部分包括截头圆柱体部分5H、截头的拱状部分51，并且具有长度L3 (侧部部 分5B的圆柱形部分5J密封地附着到内管17，因此没有包括在囊5的可充胀的远侧部分)。注意到，类似地，对于在本申请的附图中示出的所有囊，圆柱形部分50J，60H，70H， 80H，90H，170H和180H没有分别包括在囊50，60，70，80，90，170和180的可充胀的近侧部 分，因为它们胶粘或焊接或否则密封地附着到外管18。类似地，对于本申请的附图中示出的所有囊，圆柱形部分50D，60D，70D，80D，90J， 170J和180J没有分别包括在囊50，60，70，80，90，170和180的可充胀的远侧部分，因为它 们胶粘或焊接或否则密封地附着到内管17。因此，注意到，术语“远侧部分”和“可充胀的远侧部分”不是完全相同的，并且在 本申请的说明书和权利要求书中限定了囊的不同部分。类似地，术语“近侧部分”和“可充 胀的近侧部分”不是完全相同的，并且在本申请的说明书和权利要求书中限定了囊的不同 部分。还注意到，圆柱形部分50，60!1，70!1，80!1，90!1，170!1和180H在本申请的说明书和 权利要求书的整个范围内还分别称为囊50，60，70，80，90，170和180的近边。 类似地，还注意到，圆柱形部分50D，60D, 70D, 80D, 90D, 170D和180D在本申请的说 明书和权利要求书的整个范围内还分别称为囊50，60，70，80，90，170和180的远边。
关于实现在以上iii项中详述的期望的功能目标，本申请的发明人已经发现，优 选保持囊5的各个部分之间的一定的关系，如下优选地，长度Ll应当比长度L2大至少2-3 毫米。更优选地，长度Ll应当比组合长度L2+L3大至少2-3毫米。然而，注意到，尽管发现这些关系是有利的，但是在本文中公开的改进的囊还可实施为与这些长度关系具有一些变 化，从而牺牲容积40的完全优化以便确保保持囊和血管20的壁之间的良好密封或者以实 现其他不同的囊设计参数。内管安全锁14优选由生物相容性聚合物例如Tecoflex ,或其他合适的生物相容 性聚合物材料制成。内管安全锁14的长度通常在1-15毫米的范围内，优选大约5毫米。如 果，例如，内管安全锁14的横截面直径为大约2毫米，那么设置在外管18的外表面上的内 管安全锁14通过其进入外管18的内腔的孔口优选为大约2. 4毫米，用于提供外管18的内 腔的合适密封。注意到，图1-6的囊5的部分的形状和数量以及构型仅是通过例子给出的，具有 不同构型、配置和数量的囊部分的其他类型的囊也可实施和用于本申请的导管中。该改进 的囊的多个非限制性的例子示出在下文中的图7-10中。现在参照图7-10，图7-10是示意 性的侧视图，其示出适用于本申请的导管和导管系统的可充胀囊的各种不同的可能实施方 式。在图7中，囊50包括中间部分50A、包括邻接部分50E，50F, 50G, 50H, 501和50J的 近侧部分以及包括邻接部分50B，50C和50D的远侧部分。部分5(^，5(^，50扎50和500是圆柱形部分。中间部分50A的直径大于部分50F， 50H，50J和50D的直径。部分50J(如果采用了囊50而不是囊5，其能够附着到图2的导管 系统10的外管18的末端)的直径大于部分50D(如果采用了囊50而不是囊5，其可附着到 图2的导管系统10的内管17的末端)的直径。部分50B，50E，50G和501是截头圆锥体部 分。部分50C是圆形的截头(截头拱状的)部分。部分501，50H，50G, 50F和50E的长度Lpi优选大于部分50A的长度Lmi。更优选地，长度Lpi大于LM1+LD1 (其中Ldi是部分50B和50C的组合长度)。在图8中，囊60包括中间部分60A、包括邻接部分60E，60F, 60G, 60H的近侧部分以 及包括邻接部分60B，60C和60D的远侧部分。部分60A，60F，60H和60D是圆柱形部分。中间部分60A的直径大于部分60A，60F， 60H和60D的直径。部分60H(如果采用了囊60而不是囊5，其能够附着到图2的导管系统 10的外管18的末端)的直径大于部分60D(如果采用了囊60而不是囊5，其可附着到图2 的导管系统10的内管17的末端)的直径。部分60B，60G和60E是截头圆锥体部分。部分 60C是圆形的截头(截头拱状)部分。部分60G，60F和60E的长度Lp2优选大于部分60A的长度Lm2。更优选地，长度Lp2大于(其中Ld2是部分60B和60C的组合长度)。在图9中，囊70包括中间部分70A、包括邻接部分70E，70F, 70G, 70H的近侧部分以 及包括邻接部分70B，70C和70D的远侧部分。部分70A，70F，70H和70D是圆柱形部分。中间部分70A的直径大于部分70A，70F， 70H和70D的直径。部分70H(如果采用了囊70而不是囊5，其能够附着到图2的导管系统 10的外管18的末端)的直径大于部分70D(如果采用了囊70而不是囊5，其可附着到图2 的导管系统10的内管17的末端)的直径。部分70B和70E是截头圆锥体部分。部分70G 是凸面锥形部分，部分70C是圆形的截头(截头拱状)部分。部分70G，70F和70E的长度Lp3优选大于部分70A的长度Lm3。
更优选地，长度Lp3大于LM3+LD3 (其中Ld3是部分70B和70C的组合长度)。在图10中，囊80包括中间部分80A、包括邻接部分80E、80F、80G、80H的近侧部分 以及包括邻接部分80B、80C和80D的远侧部分。部分80A，80F，80H和80D是圆柱形部分。中间部分80A的直径大于部分80A，80F， 80H和80D的直径。部分80H(其能够附着到图2的导管系统10的外管18的末端，如果采 用了囊80而不是囊5的话)的直径大于部分80D(其可附着到图2的导管系统10的内管 17的末端，如果采用了囊80而不是囊5的话)的直径。部分80B和80E是截头圆锥体部 分。部分80G是凹面锥形部分，部分80C是圆形的截头(截头拱状)部分。部分80G，80F和80E的长度Lp4优选大于部分80A的长度Lm4。更优选地，长度Lp4大于LM4+LD4 (其中Ld4是部分80B和80C的组合长度)。如可从以上公开的非限制性的例子看出的，本申请的改进的囊的近侧可包括任何 希望的部分的组合，包括但不限于，圆柱形的、截头圆锥体的、凹面锥形的、凸面锥形的以及 其他希望的形式，只要它们的最大直径小于可扩张的囊的中间部分的直径。另外，本申请的导管的囊的可充胀的远侧部分可包括一个或多个拱状部分、截头 的拱状部分、圆锥形的部分、截头圆锥体部分、褶皱的拱状部分、褶皱的圆锥形部分、褶皱的 截头圆锥体部分、褶皱的截头拱状部分以及以上的组合。然而，优选地，囊的近侧的所有部分的总长度(不包括用于将囊的近侧部分附着 到导管的外管18的近侧的最近端的部分的长度，例如图1，7，8，9和10的各个部分5G，50J， 60H，70H和80H)等于或大于囊的中间部分的长度(例如，各自的中间部分5A，50A, 60A, 70A 和 80A)。更优选地，囊的近侧部分的所有部分的组合长度(不包括用于将囊的近侧附着到 导管的外管18的近侧的最近端的部分的长度，例如图1，7，8，9和10的各个部分5G，50J， 60H，70H和80H)等于或大于囊的远侧部分的所有部分的长度(不包括用于将囊的远侧附着 到导管的内管17的最远端的部分的长度，例如图1的5J和图7，8，9和10的50D)和囊中 间部分的长度(例如图1，7，8，9和10的各个中间部分5々，5(^，6(^，7(^和80八)的总和。发现这些长度关系有利地提供了足够大的用于俘获和容纳流体和/或碎屑的容 积40，而不必增加在最大的囊充胀期间与血管壁接触的囊(中间)部分的长度，同时在完成 囊的套叠(如图5所示)之后和在囊充胀之前，仍令人满意地保持血管壁和囊的一部分外 表面之间的良好密封。现在参照图11，图11是示出在通过导管内的腔插入斑治疗装置之前将本申请的 导管系统用于把导管锚定抵靠血管壁的方法的步骤的示意性的横截面图。在图11中，导管10被示出为使囊5在血管120中处于完全充胀的状态下。血管 120具有在其中的斑区域43。导管10被插入到血管120中，如上文中详细所述的。导管10 可通过以上如图2所示的引线或通过使用本领域内已知的任何其他导管插入方法得以插 入。导管10适当地定位为其远端在斑43附近的合适位置处并且囊5被完全充胀以使其中 间部分5A将导管10牢固地锚定抵靠血管120的壁。如果导管10使用引线(未示出)进 行导引，该引线然后从内管17的腔抽出。合适的光纤92然后插入到内管17的腔中并且前 进直到光纤92的远端92A位于邻近或接触一部分斑43。光纤92的近端92B光学地耦接到 包括准分子激光器的激光器单元95，如本领域内已知的。斑43然后可以通过准分子激光器冠状动脉血管重建术(ELCA)的方法进行治疗，如本领域内已知的。在激光治疗过程中由斑43的破碎产生的斑粒子然后可而从治疗对象的身体捕获 并移除，其是通过从内管17的腔内抽出激光纤维92并且执行套叠和紧缩囊5的步骤并将 导管10从治疗对象的身体中抽出，如上文中详细解释以及图4-6(相对于血管20)所示的。注意到，尽管图11所示的例子在上文中与使用激光切除方法的斑治疗有关，但是 在本文中公开的导管系统的使用不限于基于激光的斑治疗装置和方法，而是还可与许多其 他类型的斑治疗装置和方法相结合使用。例如，本领域内已知的各种类型的机械斑治疗装 置可插入到内管17的腔内并且用来治疗斑(43)，如本领域内已知的，之后抽出机械斑治疗 装置并且执行在上文中详细公开的囊套叠、紧缩和导管抽出步骤，以实现从治疗的血管的 腔俘获和移除碎屑和/或斑粒子和/或流体和/或分泌物。可插入到内管17的腔中的斑治疗装置可包括但不限于旋磨毛刺器、刀状的可旋 转的装置、定向切割引线和装置、对执行定向冠状动脉粥样斑块切除术(DCA)有用的各种 切除装置、用于执行定向ELCA的装置、用于执行基于射频的血管重建术和/或基于微波的 血管重建术和/或热血管重建术的装置、用于执行振动的血管重建术的装置、用于执行生 理性低应力的血管重建术(PLOSA)的装置或本领域内已知的用于治疗斑并且可插入通过 导管10或本申请的其他导管的内管17的腔的任何其他的装置。现在参照图12-13，图12-13是示出根据本申请的套管状元件和囊导管的另一些 实施例的适用于实施具有褶皱的台阶式的锥形的可套叠的囊的导管的褶皱的台阶式的锥 形的套管状元件的两个不同实施例的示意性的横截面。转向图12，褶皱的台阶式的并且锥形的套管状元件170包括中间部分170A、褶皱 的近侧部分170B和远侧部分170C。近侧部分170B包括邻接部分170H, 170G和170F。中 间部分170A包括邻接部分170M和170D。部分170M具有弯曲(锥形的)形状。锥形部分 170M不是褶皱的，部分170D是褶皱的。远侧部分170C包括褶皱的截头圆锥体部分1701 (其 和中间部分170A的褶皱部分170D是邻接的)和包括囊170的远边的非褶皱的圆柱形部分 170J。部分170H是圆柱形的并且包括套管状元件170的近边。通过将部分170H密封地 附着到外管18并且将部分170J密封地附着到内管17的远端，套管状元件170可用于和图 2的导管10相似的导管中，如上文中针对图2的囊5详细所述的。部分170G是截头圆锥体部分。部分170F是圆柱形部分并且具有(在其充胀状态 下)大于部分170H的直径但小于部分170A的充胀的直径的直径。圆柱形部分1701的内 径小于圆柱形部分170H的内径。部分1701的褶皱结构可便于在套管状元件170密封地附 着到导管上时形成的囊的皱褶和套叠。部分1701的褶皱170K的形状和尺寸可以与部分 170D的褶皱170N的形状和尺寸相似。然而，这不是必须的，并且部分1701的褶皱170K的 形状和尺寸可以不同于部分170D的褶皱170N的形状和尺寸。部分170G，170F的长度Lp5优选大于部分170A的长度LM5。更优选地，长度Lp5大 于组合长度LM5+LD5 (其中Ld5是为远侧部分170C的可充胀部分的部分1701的长度)。转向图13，褶皱的囊180包括中间部分180A、近侧部分180B和远侧部分180C。近 侧部分180B包括形状分别与图12的部分170H，170G和170F相似的褶皱的部分180H，180G 和180F。远侧部分180C包括部分1801和180J。部分1801是弯曲的拱状形状的部分。部分1801是圆柱形的并且包括套管状元件180的远边。然而，中间部分180A包括弯曲的不 是褶皱的锥形部分180M，以及两个邻接的褶皱部分180D和180P。部分180D的褶皱是对称的三角形的褶皱，部分180P的褶皱是对称的圆形的或弯 曲的褶皱。部分180G，180F的长度Lp6优选大于中间部分180A的长度LM6。更优选地，长度Lp6 大于组合长度LM6+LD6 (其中Ld6是远侧部分180C的可充胀部分的部分1801的长度)。注意到，在本申请的囊(和套管状元件)中，具有其他混合类型的褶皱的其他实施 方式同样是可以的。例如，根据本申请的囊的实施例，囊的中间部分可包括三个邻接部分 (未示出)具有圆形褶皱的第一部分、具有对称的三角形的褶皱的第二部分以及具有锯齿 状的褶皱的第三部分。因此，具有多个不同类型的褶皱的多个褶皱部分(邻接或非邻接的) 的许多其他组合和子组合可在本申请的囊和囊导管中予以实现。注意到，尽管在上文中公开的囊(和套管状元件)的实施例中，褶皱部分占据囊的 中间部分(该部分具有所有囊部分的最大直径)的大部分的纵向尺寸，但这决不是必须的。 而是，仅一部分中间部分可以是褶皱的，从而产生部分褶皱的中间部分。类似地，可以想到 其它实施方式，其中囊的中间部分是完全非褶皱的，同时囊的远端部分或其一部分是褶皱 的。注意到，尽管套管状元件5，50，60，70，80，170和180的壁厚是均一的，但是这不是 必须的，并且能够使用沿着其长度具有非均一壁厚的套管状元件以形成具有在囊处于充胀 的状态并且内管17在外管18内向近端运动时远侧囊部分优先合拢的可能性增大的囊。现在参照图14，图14是示出根据本申请的囊导管的实施例的可用于具有台阶式 的锥形的可套叠囊的导管中的具有非均一壁厚的褶皱的台阶式的锥形的套管状元件的示 意性的横截面图。在图14中，套管状元件90包括圆柱形的中间部分90A、近侧部分90B和远侧部分 90C。套管状元件90具有沿着其长度非均一的壁厚。近侧部分90B包括邻接部分90H，90G 和90F。中间部分90A包括邻接部分90M和90D。部分90M通过沿着近侧方向上具有增加 的壁厚而得以机械地加强。因此，其远端附近的部分90M的壁厚小于其近端附近的部分90M 的壁厚。该加强有利地增加了在导管的内管17(为了示出简洁，在图14中没有示出)向近 侧拉动时囊90的近侧部分侧的合拢的阻力。部分90D是具有与部分90M的远侧处的壁厚 相等的均一的壁厚的圆柱形部分。远侧部分90C包括与圆柱形部分90D邻接的截头的拱状 部分901，和圆柱形部分90J。近侧部分90B的壁厚是均一的。近侧部分90B的壁厚等于部 分90M的近(较厚)端处的壁厚。远侧部分90C的拱状部分901的壁厚也是均一的。部分901的近端处的壁厚等于 部分90D的壁厚并且在远侧方向上逐渐变薄以使部分901的远端处的壁厚小于部分901的 近端处的壁厚。远侧部分901的远端处的薄的壁厚进一步增加了在内管17在外管18内向近侧拉 动时囊90的远侧部分901合拢开始的可能性。这与由于部分90M的加强而使囊90的近侧 的皱褶的可能性减小相结合以确保当套管状元件90附着到导管并且通过导管的内管17在 近侧方向上移动而由内管17的远端将拉力施加到囊90的远侧部分时，如上文所公开的，囊 90的远侧将(通过合拢)以比在近侧部分90B和部分90M的壁更厚的区域处引起囊的皱褶CN 102131471 A
所需要的力更小的力皱褶。部分90G，90F的长度Lp7优选大于中间部分90A的长度LM7。更优选地，长度Lp7大 于组合长度LM7+LD7 (其中Ld7是为远侧部分90C的可充胀部分的部分901的长度)。本领域内的技术人员将认识到，本申请的囊不限于所公开和示出的特定的例子， 而是可使用囊特征的各种组合，例如，但不限于，具有非均一壁厚和至少一个褶皱部分(例 如完全或部分褶皱的可充胀的中间部分，和/或完全或部分褶皱的可充胀的远侧部分等) 的锥形的台阶式的囊。类似地，在具有褶皱部分的囊中，任何类型和形状的褶皱(包括，但不限于，三角 形褶皱、圆形褶皱、锯齿形褶皱、纵向对称的褶皱、纵向非对称的褶皱以及这些褶皱类型的 任何组合)可用于实施本申请的锥形的囊。而且，在具有非均一壁厚的囊中，可使用任何类型的纵向壁厚轮廓，其有利地帮助 减小囊近侧合拢的可能性。因此，其他的囊部分可得以加强，其不同于如图14所示的加强 的囊部分。典型地，在本申请的加强囊和套管状元件中，囊壁的最薄部分的壁厚和囊的最厚 部分的壁厚的比值可在0. 2-0. 5的范围内。然而，还可使用该范围之下或之上的其他比值， 这尤其取决于囊的尺寸、用于制造囊的材料、囊的额定充胀压力以及其他机械和设计的考图15是示出根据本申请的导管系统的另一实施例的包括图4的可套叠的可充胀 囊和包括可用作压力调节机构的顺从构件的导管系统的示意性的横截面图。除了图6的过压阀16被去除并且由顺从构件9例如(但不限于)由橡胶或由任何 其他合适的可扩张材料制成的可充胀的且可扩张的囊所替代之外，图15的囊导管190在结 构和操作上类似于图6的囊导管10。顺从构件9密封地附着到出口 15以密封出口 15。在 该实施例中，出口 15与可充胀的囊5的腔流体连通。当导管190的囊5被套叠同时其(通 过向近侧拉动内管17)处于充胀状态时，顺从构件9可扩张以容纳从囊5的腔排出的一些 充胀流体，从而释放囊5的腔中的一些过压。而且，根据本申请的导管的又再一实施例，外管18，或其几个部分，可制成可充胀 的或可扩张的或顺从的，以使通过外管18或其中的顺从部分的扩张可至少部分地解决过 压条件。然而，注意到，在没有过压阀出口 15和没有过压阀16以及没有其他的压力调节机 构的导管的实施例中，囊5会在进行套叠同时流体端口 11密封的期间其内的压力会实质性 地增加。将认识到，在本申请中公开的导管和导管系统的改进的囊还可用于输送、定位以 及扩张在囊居间的支架布置的领域内是已知的任何合适类型的支架。注意到，尽管在本文中公开的大部分的例子示出了特别适合于治疗血管中的斑的 导管和导管系统，但是这并不意在将囊导管和系统的范围限于血管的治疗。而是，在本申请 中公开的导管和系统可用于在不同于血管的身体腔道内实行各种不同类型的治疗以及用 于从该身体腔道内捕捉并移除固体和/或流体物质和/或粒子以及将这些移除的物质抽出 到治疗对象的身体之外。
权利要求
1.一种囊导管，包括外管；内管，该内管适于通过引线，布置在所述外管的腔内以使所述内管和所述外管的纵轴 大致平行，并且定位成以使所述内管的远端延伸超过所述外管的远端，所述内管能够沿着 该内管的纵轴相对于所述外管移动；可充胀囊，该可充胀囊具有附着到所述外管的远端的外表面的近边以及附着到所述 内管的延伸超过所述外管的远端的部分的外表面的远边，所述可充胀囊包括圆柱形中间部 分、具有至少一个锥形部分的可充胀的远侧部分以及具有至少一个锥形部分的可充胀的近 侧部分，其中所述可充胀的近侧部分的长度等于或大于所述中间部分的长度，并且其中所 述囊的远端部分能够在所述内管相对于所述外管向近侧移动时进行套叠；以及流体端口，该流体端口用于将充胀流体引入到形成在所述外管的内表面和所述内管的 外表面之间的空间内并且进入到所述囊的腔中，以及用于将所述流体从所述空间和所述腔 移除。
2.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述近侧部分包括至少第二圆柱形部分，该第 二圆柱形部分在所述充胀状态下具有比所述中间部分在所述充胀状态下的直径更小的直径。
3.根据权利要求2所述的囊导管，其中所述近侧部分还包括至少两个截头圆锥体部 分，该截头圆锥体部分的侧部为所述第二圆柱形部分的远侧和近侧。
4.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述近侧部分包括至少一个截头圆锥体部分。
5.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述可充胀的近侧部分包括选自于圆柱形部 分、截头圆锥体部分、凹面锥形部分、凸面锥形部分以及它们的组合的一个或多个部分。
6.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述可充胀的近侧部分的长度等于或大于所述 中间部分和所述可充胀的远侧部分的组合长度。
7.根据权利要求1所述的囊导管，其中至少部分的所述可充胀的囊是褶皱的部分。
8.根据权利要求7所述的囊导管，其中所述褶皱的部分选自于所述囊的所述可充胀的远侧部分的至少一部分，所述囊的所述中间部分的至少一部分，以及所述囊的所述中间部分和所述可充胀的远侧部分的至少一部分。
9.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述囊具有沿着该囊的纵轴非均一的壁厚。
10.根据权利要求9所述的囊导管，其中所述可充胀的远侧部分的至少一部分的壁厚 小于所述囊的所述中间部分的至少一部分的壁厚。
11.根据权利要求9所述的囊导管，其中所述可充胀的远侧部分的至少一部分的壁厚 小于所述囊的所述可充胀的近侧部分的至少一部分的壁厚。
12.根据权利要求9所述的囊导管，其中所述可充胀的远侧部分的至少一部分的壁厚 小于所述囊的所述中间部分的至少一部分的壁厚。
13.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述可充胀囊的所述可充胀的远侧部分包括 选自于拱状部分、截头的拱状部分、圆锥形部分、截头圆锥体部分、褶皱的拱状部分、褶皱的 圆锥形部分、褶皱的截头圆锥体部分、褶皱的截头的拱状部分以及它们的组合的一个或多 个部分。
14.根据权利要求1所述的囊导管，其中所述囊导管还包括压力调节机构，用于防止在 所述内管相对于所述外管进行轴向运动时在所述囊的腔和所述空间内的实质性的压力变 化。
15.根据权利要求14所述的囊导管，其中所述压力调节机构选自于压力调节机构，该压力调节机构包括布置在所述囊导管的近端处的注射器状的构件， 所述注射器状的构件包括圆筒和布置在该圆筒内的柱塞，所述柱塞同轴地围绕所述内管的 近端，并且附着在其上，出口，该出口与所述可充胀囊的腔流体连通并且具有开口和密封地附着到该开口的顺 页从构件，用于至少部分地减小所述腔内的过压，与所述可充胀囊的腔流体连通的过压阀出口以及布置在该过压出口内的过压阀以允 许在所述腔内形成过压条件时将流体从所述腔内排出，以及所述外管的可扩张或可充胀部分，该外管的可扩张或可充胀部分能够在所述囊的腔内 发生过压条件时充胀以至少部分地减小所述腔内的过压。
16.一种构造可套叠的囊导管的方法，该方法包括步骤提供导管，该导管具有外管和内管，该内管适于通过引线，所述内管布置在所述外管的 腔内以使所述内管和所述外管的纵轴大致平行，所述内管定位成以使该内管的远端延伸超 过所述外管的远端，所述内管能够沿着该内管的纵轴相对于所述外管移动，所述导管具有 与形成在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间的空间流体连通的充胀流体端口；提供具有近边和远边的可充胀囊，该可充胀囊包括在完全充胀状态下具有第一直径的 圆柱形的中间部分、具有至少一个锥形部分的可充胀的远侧部分以及具有至少一个锥形部 分的可充胀的近侧部分，其中所述可充胀的近侧部分的长度等于或大于所述中间部分的长 度，以及其中所述囊的远端部分能够在所述内管相对于所述外管向近侧运动时进行套叠； 以及将所述囊的所述近边密封地附着到所述外管的远端的外表面并且将所述囊的所述远 边密封地附着到所述内管的延伸超过所述外管的远端的部分的外表面以使所述囊的腔与 所述空间流体连通，所述附着被实施为以使所述囊的远端部分能够在所述内管相对于所述 外管向近端运动时进行套叠。
17.一种用于从哺乳动物对象的内部腔道收集碎屑的方法，该方法包括步骤将包括如权利要求1限定的囊的囊导管插入到所述内部腔道中，并使所述导管前进直 到该导管的远端已经抵达希望收集碎屑的位置；用扩张流体使所述囊充胀；沿着近端方向拉动所述囊导管的内管，用于使所述囊的远端合拢以在所述囊内形成腔 穴，碎屑收集和俘获在该腔穴中；使套叠的囊紧缩；以及将紧缩的囊导管和俘获的碎屑一起从所述对象的内部腔道移除。
18.根据权利要求17所述的方法，其中所述内部腔道是血管。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述拉动步骤包括在近端方向上拉动所述囊导 管的内管以形成所述腔穴，以使得所述中间部分的所有表面部分从内部布置在所述腔穴内 以增进所述碎屑的保持。
20.根据权利要求17所述的方法，其中所述导管包括一机构，该机构用于当所述内管 在所述外管内朝近端移动同时所述囊充胀并且所述流体端口闭合时防止实质性的压力变 化，其中所述拉动步骤包括在近端方向上拉动所述囊导管的所述内管，用于使所述囊的远 端合拢以在所述囊内形成将碎屑收集和俘获在其中的腔穴，而不会在所述拉动步骤的过程 中在所述囊的腔内引起实质性的压力变化。
21.一种用于构造导管的台阶式的锥形元件，该元件包括套管状元件，该套管状元件包括圆柱形的中间部分、具有至少一个锥形部分的可充胀 的远侧部分和具有至少一个锥形部分的可充胀的近侧部分，其中所述可充胀的近侧部分的 长度等于或大于所述中间部分的长度，所述近侧部分具有带第一直径的第一开口端，所述 远侧部分具有带比所述第一直径小的第二直径的第二开口端，其中所述可充胀的近侧部分 的长度等于或大于所述中间部分的长度。
22.根据权利要求22所述的套管状元件，其中所述可充胀的近侧部分包括至少一第二 圆柱形部分，该第二圆柱形部分在充胀状态下具有比所述中间部分在所述充胀状态下的直 径小的直径。
23.根据权利要求22所述的套管状元件，其中所述可充胀的近侧部分还包括至少两个 截头圆锥体部分，该截头圆锥体部分的侧部为所述第二圆柱形部分的远侧和近侧。
24.根据权利要求21所述的套管状元件，其中所述可充胀的近侧部分包括至少一个截 头圆锥体部分。
25.根据权利要求21所述的套管状元件，其中所述可充胀的近侧部分包括选自于圆 柱形部分、截头圆锥体部分、凹面锥形部分、凸面锥形部分以及它们的组合的一个或多个部 分。
26.根据权利要求21所述的套管状元件，其中所述可充胀的近侧部分的长度等于或大 于所述中间部分和所述可充胀的远侧部分的组合长度。
27.根据权利要求21所述的套管状元件，其中所述套管状元件的至少一部分是褶皱的 部分。
28.根据权利要求27所述的套管状元件，其中所述褶皱部分选自于所述元件的所述可充胀的远侧部分的至少一部分，所述元件的所述中间部分的至少一部分，以及所述元件的所述中间部分和所述可充胀的远侧部分的至少一部分。
29.根据权利要求1所述的套管状元件，其中所述元件具有沿着该元件的纵轴非均一 的壁厚。
30.根据权利要求四所述的套管状元件，其中所述可充胀的远侧部分的至少一部分的 壁厚小于所述元件的所述中间部分的至少一部分的壁厚。
31.根据权利要求四所述的套管状元件，其中所述可充胀的远侧部分的至少一部分的 壁厚小于所述元件的所述可充胀的近侧部分的至少一部分的壁厚。
32.根据权利要求四所述的套管状元件，其中所述可充胀的远侧部分的至少一部分的 壁厚小于所述元件的所述中间部分的至少一部分的壁厚。
33.根据权利要求21所述的套管状元件，其中所述元件的所述可充胀的远侧部分包括 选自于拱状部分、截头的拱状部分、圆锥形部分、截头圆锥体部分、褶皱的拱状部分、褶皱的圆锥形部分、褶皱的截头圆锥体部分、褶皱的截头的拱状部分以及它们的组合的一个或多 个部分。
34.根据权利要求21所述的套管状元件，其中所述套管状元件的所述可充胀的远侧部 分的形状选自于拱状形状、截头的拱状形状、圆锥形形状、截头圆锥体形状、褶皱的拱状形 状、褶皱的圆锥形形状、褶皱的截头圆锥体形状以及褶皱的截头的拱状形状。
全文摘要
一种导管，包括外管和可移动地布置在外管中的内管。内管的远端延伸超过外管的远端。可充胀囊具有附着到外管的远端的第一边以及附着到延伸超过外管的远端的那部分内管的第二边。所述囊包括中间部分、具有至少一个锥形部分的可充胀的远侧部分以及具有至少一个锥形部分的可充胀的近侧部分。近侧部分的长度等于或大于所述中间部分的长度。囊的远端部分能够在内管在外管内向近侧移动时进行套叠。导管包括用于引入和移除充胀流体的充胀/紧缩端口。
文档编号A61B17/22GK102131471SQ200980132738
公开日2011年7月20日 申请日期2009年7月2日 优先权日2008年7月2日
发明者伊兰.哈拉里, 多伦.贝瑟 申请人:安乔斯里德公司