专利名称：一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器的制作方法
技术领域：
本发明属于用人工方法将介质送入并送出受体(人或哺乳动物)体内的医疗设备及其设计方法，是具有正压供气(吸气)，负压排气(呼气)的通气特征的全过程支持的高频-常规自动切换的人工呼吸机或人工呼吸支持装置以及它们的设计方法。
人工呼吸机或人工呼吸支持装置是临床上常用的治疗呼吸衰竭的医疗设备，其根本的功能是在必要时，用人工方法来部分或全部地替代受体的生理呼吸中的通气过程。通气方法的差异导致不同类型的人工呼吸机和呼吸机的不同功能。因此，通气设计或气路设计是一切人工呼吸机设计的核心、基础和关键。
现代的人工呼吸机通常以其通气频率的范围分为常规(常频)呼吸机和高频呼吸机两大类。常规呼吸机的通气频率在1Hz以下，而高频呼吸机的通气频率可高达几十赫芝。从人工呼吸机的通气方式来看，常规人工呼吸机又可分为定容(容积切换)、定压(压力切换)和定时(时间切换)几种类型;而高频人工呼吸机则分为高频喷射(HFJ，High Frequency Jet)、高频正压(HFPP，High Frequency Positive Pressure)和高频振荡(HFO，High Frequency Oscillation)等几种类型。
用常规人工呼吸机抢救呼吸衰竭患者成功的报导始见于五十年代初期，四十余年来，呼吸机技术获得极为迅速的发展，至九十年代，全世界已有专门的呼吸机厂家20余家，其应用领域涉及危重病医学，急诊医学，麻醉医学，内科学，胸外科学，神经科学和小儿科学等。随着常规人工呼吸机的广泛应用，其不足之处也就日趋明显地呈现出来，这主要是①在受体的呼吸气道中存在着一个持续的较高正压;②吸气过程和呼气过程的完成都是以受体呼吸系统具有良好顺应性为前提的。这些不足之处导致了现代常规人工呼吸机在临床应用中出现的种种严重的副作用持续的较高的气道正压，特别是长时间的持续正压(例如1～4周)，将使好的肺组织负担过重而出现所谓“透明膜变”的危险，而对于本来就有病的肺组织来说(其顺应性通常较差)，为了供应足够的新鲜空气，又不得不使用更高的正压来“打开”肺，从而出现越是有病的肺越要承担较高压力的不合理现象。这种恶性循环常常导致受体最终无法脱离呼吸机。另一方面，持续的气道正压使右心室负载上升，心室隔移位，左心输出量下降，从而形成循环干扰。
为了解决上述问题和实现顺利“脱机”，现代常规人工呼吸机设置了众多的特殊通气模式，即modePS(Pressure Support)，MMV(Minute Mandatory Ventilation)MSV(Master Slave Ventilation)，CF(Continuous Flow)，APRV(Airway Pressure Release Ventilation)，BUV(Buck up Ventilation)，CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)，IPPV(Intermittent Positive Pressure Ventilation)，PEEP(Positive End ExpiratoryPressure)和SIMV(Syn-chronized Intermittent Mandatory Ventilation)，等等。尽管这使现代常规人工呼吸机日趋复杂，但却没有能从根本上解决问题，反之，某些mode的使用又引起了新的困难，例如SIMV的使用，又导致了人机不合谐和呼吸功消耗过大的问题。
为此，近二十年来，世界各国的科学家一直致力于新型人工呼吸机工作原理的探讨，高频呼吸机就是其中之一。
高频呼吸机有效的降低了受体气道中的平均压力，其供气过程不依赖受体呼吸系统的顺应性，因而在供气时不会损害肺组织，不会发生人机对抗。但是，现有的高频呼吸机在临床使用中又出现了血气分析改善不够迅速，不够理想的问题，因而难于在临床推广应用，特别不适宜用于长时间持续治疗。另一方面，由于高频呼吸机的通气频率远高于受体的生理呼吸频率，因此，现有的高频呼吸机难以完成从无自主呼吸到有不规则自主呼吸，到有一定强度的规则自主呼吸，直至受体完全脱离呼吸机的全过程的支持。
上述两大类呼吸机的不足之处，均来源于其固有的通气设计。仔细地分析不难发现不论是常规呼吸机还是高频呼吸机，在其运行过程中，不论是吸气相还是呼气相，在受体的呼吸气道内，始终存在一个高于当地大气压的正压，依赖这个正压，吸气过程得以进行，同样依赖这个正压，呼气过程得以实现。换句话说，现代一切呼吸机(常规的和高频的)，其通气设计的基点是在受体气道中产生一个正压。这一通气设计显然违反了生理呼吸时的通气方式，生理呼吸的通气，在吸气相，气道内为负压，而在呼气相，气道内才为正压。因此，生理呼吸时，就一个呼吸周期而言，其气道平均压力为零。这样一种通气方式，可以理想地保持血气分析的正常。
具体的讲，Aika生产的微机控制的CLV-50型，Bear生产的微机控制的5 Volume Venti型，Bird生产的双微控制的6400ST和8400ST型，Carburos Metalicos生产的微机控制的S/120，Infrasonics生产的多微机控制的Infant star和Adult star，Newport生产的微机控制的E150和E200，Puritan Bennett生产的微机控制的7200A，SLE生产的微机控制的Newbom250，Sechrist生产的微机控制的2200B，Seimens生产的电子控制的Servo 900C等等以及中国专利CN1035245A所描述的都是以前述违反生理呼吸规律的正压通气为通气设计基点的常规呼吸机。
就高频呼吸机而言，Acutronic生产的微机控制的VS-150S，AMS-1000都是HFJ型高频呼吸机，显然，在这些呼吸机运行的任何时刻，在受体的呼吸气道中将始终存在一个高于当地大气压的正压，因而不会获得满意的改善临床血气分析的效果。美国专利2918917(发明人Emerson)，美国专利4155356(发明人Venegas)和美国专利5007420(发明人Bird)描述的都是在自主呼吸或常规人工呼吸机上再叠加一个高频压力波以强化自主呼吸或常规人工呼吸的通气技术方案，这些技术方案或者不能独立支持受体的通气(以有自主呼吸为前提)，或者以在受体的气道中始终保持一个正压为通气的前提。这些技术方案相当于无线电技术中的载波技术。
美国专利4838257(发明人G.M.Hatch)和美国专利4838259(发明人E.H.Gluck等)所描述的都是以升高受体气道压为排气条件的高频呼吸机，即受体的气道中始终存在一个高于当地大气压的正压。
原苏联专利SU1519707A描述的是一种具有单向单通道的旋转式呼吸阀的高频呼吸机，因此只能实现呼吸机向受体供气(即受体吸气)的功能，而排气过程则只能依赖受体气道压的升高。
美国专利4821709(发明人Jensen)描述了一种可以支持无自主呼吸的高频振荡呼吸机。这种高频振荡呼吸机是在予先加到受体气道上的连续气流上(Contituous flow)再叠加一个高频振荡压力波。因此，从受体气道中的压力变化规律来看，相当于是在一个高于当地大气压的基础压力上有一个脉动气流。而排气过程则是利用针状阀来升高受体气道压力从而实现排气的。
中国专利CN1045036A描述的是一种高频振荡呼吸机，适用于辅助病人的呼吸需要。这种高频振荡呼吸机利用偏心轮带动连杆使单个活塞及活瓣运动。气体经由喷针射入受体气道。显然，经由活瓣体与活瓣导向后的气流已经不是振荡气流而是单向运动的气流，这个有一定压力的气流由喷针喷向受体的气道。同样明显的是，受体呼出的气体不可能再反向经过喷针回到振荡器中，因而只能靠受体气道压力的升高自喷针与受体气道之间的空隙处排出。
德国专利DE3417-954-A虽然提出了一种有排气功能的通气设计技术方案，但是在具体实施时，排气与供气将难以协调一致，这一点在高频通气时将尤为明显。
综上所述，上述常规呼吸机和高频呼吸机虽已在临床上获得广泛应用，但各有其不足，前者主要的缺陷在于在受体的气道中有一个持续存在的较高正压，而呼气功能的实现又依赖于受体呼吸系统的顺应性;后者主要的缺陷则表现为对临床血气分析的改善尚不理想，且难以实现对从无自主呼吸到有自主呼吸的全过程支持。
四十余年来，人工呼吸机的发展和临床应用的经验都证明任何一台人工呼吸机的失败往往不在于供气(吸气)，而恰恰在于排气(呼气)。排气(呼气)设计的不成功，是现代各类呼吸机存在不足的根源。
人工呼吸机(常规和高频)的根本功能是用人工方法来部分或全部地替代受体的生理呼吸中的通气过程(这包括吸气和呼气两个方面)，因此，通气设计或气路设计是一切人工呼吸机设计的核心、基础与关键。
本发明的目的在于针对前述两大类呼吸机在通气设计上的不足和由此而引起的仪器上的不足，提出一种新的人工呼吸机的通气设计方法及据此而设计的可以从根本上消除受体气道的持续正压，吸气与呼气均不依赖受体呼吸系统的顺应性，无需受体付出呼吸功，确保充分的吸气与呼气(从而具有满意的改善临床血气分析的能力)，不出现人机不协调现象的使用简便的有能力支持从无自主呼吸到有一定自主呼吸直至受体安全脱机的全过程的人工呼吸机。
本发明的内容包括如下三部分第一部分 基本的通气原理生理呼吸的通气过程可以确保在一个呼吸周期中，气道内的平均表压力为零，即等于当地大气压;也可以确保充分的吸气与呼气，从而具有满意的改善血气分析的效果，通气过程的功能说到底就是把足够的新鲜空气输运到呼吸系统的呼吸区，同时还要把呼吸区内来自静脉血的二氧化碳充分地输运到体外的大气。上述两个输运是在同一个非循环的管系中进行的，这两个输运又具有相反的方向，因此，生理呼吸的通气过程的最基本的特点是气流在呼吸气道中呈往复运动，即振荡运动，这个振荡运动是以当地大气压为基准线的(即压力波有正负幅值)，是发生在呼吸气道的特定区域的。振荡管流理论可以证明，在管内出现振荡流动的区域，其轴向(也就是振荡方向)的质能输运可以被极大的强化。
生理呼吸的通气过程中出现的振荡气流的特征可以归纳如下1.通气频率等于振荡气流的振荡频率，即一呼一吸的总时间等于气流的振荡周期;2.吸气半周期通常不等于呼气半周期，即吸气相的持续时间通常不等于呼气相的持续时间;3.吸气相的累积体积流量恒等于呼气相的累积体积流量;4.吸气相的压力波形状通常不同于呼气相的压力波形状;5.作为上述特征的必然结果是吸气相的压力波的幅值与呼气相压力波的幅值具有相反的符号且绝对值通常不相等。正是这些特征保证了生理呼吸的通气过程在气道中具有平均表压力为零和改善血气分析的满意效果。
现有的常规呼吸机和高频呼吸机在模拟通气过程时忽视了对呼气相的模拟，因而难以获得满意的通气效果。本发明则以全面模拟上述振荡气流特征，特别是呼气相气流特征，作为通气设计的基础，因而本发明的气路布局不同于以往的设计，相应的控制系统、执行机构和监测系统也有其特点。
第二部分 基本气路布局与通气设计为了在受体的呼吸气道中产生一个具有前述特征的振荡通气气流，本发明的基本气路布局包括来自于正压气源的正压气路，来自于负压气源的负压气路，正负压气路的切换机构-旋转式双向多路正负压呼吸阀(以下简称旋转式呼吸阀或呼吸阀)，若干旁路，通向受体气道的出现振荡气流的呼吸气路以及必需的报警与过压保护系统，气体质量保障系统和监测控制系统。
正压气路由与环境大气相通的正压气源、过压警告与保护系统、稳压室，气流参数测量系统、供气含氧浓度调节旁路(包括氧气气流参数测量系统)、稳压室、微机控制的调压阀、加温加湿装置、气流参数测量系统和三通接头顺次相连组成。三通接头的一端由管道与旋转式呼吸阀相连结，三通接头的第三端由管道与一个受微机控制的调压阀进口相连，调压阀的出口由管道与旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路相通而构成正压旁路。
负压气路由与环境大气相通的负压气源、过压警告与保护系统、稳压室、微机控制的调压阀、气流参数测量系统和三通接头顺次相连组成。三通接头的一端由管道与旋转式呼吸阀相连结，三通接头的第三端由管道与一个受微机控制的调压阀出口相连，调压阀的进口由管道与旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路相通而构成负压旁路。
旋转式呼吸阀由受微机控制的电机驱动，在旋转式呼吸阀上设置了运动状态的光电测量定位装置。
在旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路上还设置了通向大气的旁路，这个旁路由管道和受微机控制的调压阀组成，调压阀的进口由管道与旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路相通，调压阀的出口通向大气。
在旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路上的三个旁路之后，顺次连结正负过压警告与保护系统、静电除尘、医用过滤器、医用喷雾器和气流参数测量系统直至受体的气道插管。
上述全部测控系统的信号均经由接口电路与微机系统相交联并由微机系统处理。
依据上述通气原理并利用上述气路布局，可以在受体的呼吸气道中(而不是受体外)产生一个具有前述特征的振荡通气气流，其具体方法与步骤是1.以受体生理呼吸时的气道平均压力即当地大气压为设计基准压力。对于无自主呼吸情况，可以利用旋转式呼吸阀至受体气道上的通向大气的旁路来建立;对于有自主呼吸情况(此时，上述通大气的旁路是接通的)，可以根据受体自主呼气末转成吸气始时的气道压力(也等于当地大气压)来建立设计基准压力;2.利用旋转式呼吸阀交替接通和关闭正负压气路，从而在旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路中(当然也就在受体的气道中)交替地出现高于当地大气压的正压和低于当地大气压的负压，导致在上述气路和受体气道中出现沿管道轴向的、以当地大气压为基准压力的振荡气流;3.显然，这个振荡气流是一个有间断的双向交变流动而不是一个单向脉动流动(即不是一个Continuous Flow);4.这个轴向振荡气流的每个呼吸周期的单向累积体积流量即为潮气量VT，理论上，这个潮气量等于每次呼吸的体积吸气量，也等于每次呼吸的体积呼气量;5.令吸气相的累积体积流量等于呼气相的累积体积流量，从而保证受体气道中的平均压力始终等于设计基准压力;6.将潮气量VT取为120ml以下的某个值，这样，呼吸机的供排气过程将几乎不影响受体呼吸系统的顺应性;7.由于供排气不依赖受体的呼吸动作，因而受体呼吸功的消耗在理论上可以小至零;8.由于潮气量VT的减小，为保证单位时间的供气量Q(也就是保证单位时间的供氧量)，因而通气频率f必须提高，其间的关系为Q(升/分钟)＝VT(升/次)×fm(次/分钟)。其中m为大于0而小于或等于1的实数;9.上述振荡气流的振荡周期等于一吸一呼的总时间，也等于供气和排气的总时间，即呼吸周期;这个呼吸周期等于驱动旋转式呼吸阀的电机转一周所需时间的n分之一(即n为呼吸阀转子307的开孔数);10.调整上述电机的转速，也就改变了上述振荡气流的振荡周期，也就改变了上述呼吸周期或通气频率;11.使上述电机驱动的旋转式呼吸阀在接通正负压气路时具有不同的转速，就获得了不同的呼吸时间比(即I/E);12.上述振荡气流的压力波的形状可以用下述两种方法来任意设置第一，设定恒定的正压和恒定的负压，依赖微机提供的旋转式呼吸阀在吸气相和呼气相的转动规律来实现上述振荡气流中的压力波的形状的设定;第二，让旋转式呼吸阀在吸气相和呼气相分别以匀速转动，依赖微机提供的规律分别调整正负压气路上的调压阀来实现上述振荡气流中的压力波的形状的设定;13.在上述振荡气流的振荡周期(对应呼吸周期)、正负半周期(对应I/E)以及压力波的形状都确定的前提下，压力波的幅值就由单位时间的供气量而唯一的确定了;14.在受体病情需要时，临床医生可以利用由微机控制的正压旁路和负压旁路上的调压阀来建立任意必要的不等于当地大气压的气道平均压力为基准压力，并在这个新的基准压力下建立振荡气流;15.由微机控制在自旋转式呼吸阀至受体气道的这一段气路上使气路定时处于全闭塞态，以获取受体出现自主呼吸的信号，并根据这个信号的强弱来实现高频-常规两种通气的自动切换;16.在切换为常规通气后，通大气的旁路接通，从而允许自主吸与自主呼进行。此时，呼吸机根据设定的供气流量，对受体实施补充供气和补充排气，直到这个补充量为零，实现受体的完全自主呼吸，即脱机。此时，呼吸机仍处于工作状态，一旦自主呼吸信号消失，呼吸机将立即恢复高频通气状态;17.供应受体呼吸用的气体的含氧浓度和湿度由设置在正压气路上的专用旁路系统来调节;18.为保障供气气体的质量，在进入受体气道之前的呼吸气路上设置了静电除尘和医用过滤器;19.为保证安全，在整个气路中设置了多处过压警告与保护系统。
为了实现上述设计和获得预期的通气效果，本发明的技术实施方案及仪器也有其独自的特点。
第三部分 实现本发明目的的技术方案与仪器的说明本发明的增强型呼吸机的总体框图如
图1所示，图中虚线框内是本发明的普通型呼吸机，上述二者的区别为前者比后者多一套PC机系统。其框图包括由与环境大气相通的正压气源101，稳压调压系统103，气流参数测量系统105和气体质量保障系统107等组成的正压气路;由与环境大气相通的负压气源102，稳压调压系统104和气流参数测量系统106等组成的负压气路;上述正负压气路分别经由两个三通与旋转式双向多路正负压呼吸阀系统108的正负压接口相通，第三个接口分别与旁路系统109中的调压阀相通，构成正压旁路和负压旁路;旁路系统109中还设有一个通大气的自主呼吸旁路;在旋转式呼吸阀系统108至受体呼吸气道的气路上，除了上述旁路系统外，还设置了过压警告与保护系统110、气体质量保障系统111和气流参数测量系统112、直至受体的气道插管。上述各系统的全部测控信号均经由接口电路113与本发明呼吸机内的微机系统114、115相交联，并由微机系统处理。这个微机系统可以独立运行，也可以由增强型所配置的PC机系统116来管理。
以下根据图2说明本发明呼吸机为实现前述发明目的所配置的器件。由正压气源101出发，用管道顺次连结过压警告与保护系统110-2、稳压室103-1、气流参数测量系统105-1，经过一个三通，一端与气体质量保障系统中的气流参数测量系统107-3、调压阀107-2和氧气源107-1相连，另一端用管道顺次连结稳压室103-2、调压阀103-3、加温器107-4、加湿器107-5、加温器107-6和气流参数测量系统105-2。随后，经三通的一端用管道与旋转式呼吸阀108-3中的正压气路接口相连构成正压气路，经三通的另一端由管道与调压阀109-1相连，调压阀109-1的另一接口由管道与自旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路上的五通接口相连，从而构成正压旁路。由负压气源102出发，用管道顺次连结过压警告与保护系统110-1、稳压室104-1、调压阀104-2和气流参数测量系统106，经由三通接头，一端用管道与旋转式呼吸阀108-3中的负压气路接口相连构成负压气路，经三通的另一端由管道与调压阀109-3相连，调压阀109-3的另一接口由管道与自旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路上的五通接口相连，从而构成负压旁路。上述五通接口的第四端由管道与调压阀109-2相连，调压阀109-2的另一接口直通大气，从而构成通大气的自主呼吸旁路。由五通接口的第五端出发，用管道顺次连结静电除尘器111-1、过压警告与保护系统110-3、医用过滤器111-2和气流参数测量系统112，直至受体气道的插管。
旋转式双向多路正负压呼吸阀系统108包括驱动电路108-1、电机108-2、旋转式呼吸阀108-3和光电测量定位装置108-4。驱动电路108-1由本发明呼吸机内的微机和相应的接口电路组成。旋转式呼吸阀108-3的构造和光电测量定位装置108-4如图3所示，包括定位盘301，阀体302，上静子303，下静子304，传动销305，弹簧306，转子307，光电管308，点光源309和转子轴310等。阀体302上设有正压气路接口N，负压气路接口M和呼吸气路接口P，分别与正压气路、负压气路和呼吸气路中的五通接口相接。转子307呈圆盘状，其上有n个孔(n为正整数，例如n＝2～10)，在设计中n的选择与转子直经大小，通气频率高低以及电机108-2的转速有关，上述n个孔的总面积等于气路的截面积。电机的运动规律由微机经过驱动电路控制。转子轴310与转子307用传动销305连结。转子轴310与电机轴由可以保证同心和拆装方便的通用连轴器连结。在上静子303和下静子304上各有2n个孔呈对称均匀分布，上下静子分置于阀体内上下两端，并且使上下静子上的2n个孔相互对齐，同时，上静子303上的2n个孔分别与阀体302上的正负压气路接口N和M相连通，而下静子304上的2n个孔则与呼吸气路接口P相连通。转子307被夹持在上下静子之间，可以自由转动，并由弹簧306保持上下静子端面与转子端面的密切贴合，以防止漏气，转子与静子的各贴合端面均具有很高的平面度与光洁度。为保证转子与静子各贴合端面的耐磨性，对转子和静子的各贴合端面进行了特殊处理。为使呼吸阀108-3便于快速拆装和整体消毒，阀体302的正压气路接口，负压气路接口以及呼吸气路接口与相应的气路联接处均设计为快速拆装封严机构(例如多头精密螺纹密封联接装置，卡珠式密封联接装置等)。呼吸阀108-3中还设置了一个使其处于全闭塞态的阀门全截止区(其圆心角为0.01°至10°)，以便于控制呼吸气道中的通气气流的压力波形状。
为了准确确定转子307的转动规律和确定转子307与静子之间的相对位置，本发明在呼吸阀转子轴310上设置了定位盘301，在阀体302上设置了光电转换管308和点光源309。定位盘301与转子轴310同轴同步转动。光电转换管308和点光源309分别置于定位盘301的两侧并固定于阀体302上。在定位盘上开有若干透光的径向狭缝或小孔，在定位盘旋转时，定位盘的非透光部分阻隔了点光源309至光电转换管308之间的光路，故光电转换管无输出。在定位盘的透光的径向狭缝或小孔经过点光源与光电转换管之间的光路时，点光源至光电转换管之间的光路处于接通状态，于是光电转换管输出相应的脉冲信号供微机识别，从而方便地确定转子的转动规律和转子相对于静子的每个时刻的位置。
为了获取必要的测量信号，设置了若干参数测量系统，其配置与功能分述如下测量系统105-1和107-3由压力传感器、温度传感器、流量计和压差传感器组成。根据测量系统105-1所测得的气流压力、温度和体积流量的数据以及面板设定的供气氧浓度，由微机按完全气体混合物状态方程解算出所需的供氧质量流率，再根据测量系统107-3测得的氧气流压力、温度和体积流量由微机解算出实际的供氧质量流率，并由微机比较判断，以此为依据由微机经接口电路调整调压阀107-2，直到实际供氧质量流率等于所需供氧质量流率为止。
测量系统105-2和106由动态压力、温度、流量和压差传感器组成，测得的气流压力、温度和流量随时间变化的信号经由接口电路送入微机中贮存备用，测量系统105-2中还可配置氧浓度气体分析仪，测量系统106中还可配置二氧化碳浓度气体分析仪，以监测实际的吸入气体氧浓度和呼出气体二氧化碳浓度，作为判定受体呼吸效能的依据。
测量系统108-4由带有若干透光的径向狭缝或小孔的定位盘301、光电转换管308和点光源309组成。所获得的脉冲信号经由接口电路送至微机处理，得到旋转式呼吸阀转子的实际运动规律及瞬时位置，这包括通气频率，呼吸时间比和在吸气相、呼气相的运动规律等，这些数据由微机与由面板设定的值进行比较判断，并以判断结果为依据由微机经接口电路对电机108-2进行调控。
测量系统112由动态压力、温度、湿度、流量、压差等传感器组成，测得的气流压力、温度、湿度、流量等参数随时间变化的信号经由接口电路送入微机中贮存和处理，获得的压力、温度、湿度和流量随时间变化的曲线以及平均压力、瞬态正压峰值、瞬态负压峰值等数据送屏显并贮存备用。
以下仍根据图2进一步描述本发明呼吸机的通气运行工作过程。控制系统根据来自测量系统108-4测得的呼吸阀的转子307的瞬时位置信号，使呼吸阀108-3在任何情况下都保证在停机态时是处于全闭塞态，且保证开机后的第一个动作为供气态即受体吸气状态。呼吸阀108-3的这个全闭塞态既是建立预期气道平均压力的必要条件也是控制呼吸气路(包括受体气道)中气流压力波形状的必要条件，还是判断受体是否存在自主呼吸以获取常规-高频通气模式自动切换信号的必要条件。
首先假定受体处于无自主呼吸状态，此时调压阀109-1和109-3处于关闭状态，由控制系统打开调压阀109-2，使自呼吸阀108-3至受体气道的全部气路通大气，从而在呼吸气路中建立了等于当地大气压的基准压力，测量系统112中的压力传感器测得的气道压力即为当地大气压力，随即关闭通大气的调压阀109-2。
根据面板设定的通气频率和转子307的设计开孔数n，微机解算得电机108-2的转速，经由驱动电路108-1驱动电机108-2和转子307按算得的转速转动，以获得预期的通气频率(或通气周期)。由微机控制的驱动电路108-1驱动电机108-2按算得的转速旋转时，其初始时刻转子307使正压气路。负压气路和呼吸气路处于全闭塞态，这个全闭塞态持续的时间很短(取决于转速和全截止区的大小)，随即转子307使正压气路与呼吸气路开始接通，由正压气路提供的正压气流流向呼吸气路和受体的呼吸气道，测量系统112和105-2测得呼吸气路(包括受体呼吸气道)中存在的正压和流向受体的流量，呼吸气路处于正压状态。随着电机的继续转动，呼吸阀108-3逐步呈全开启状态，然后逐步减小开启度，直至正压气路被完全关闭。随着电机108-2的继续转动，呼吸阀108-3再次呈现短时的全闭塞态，并随即进入负压排气态，转子307使正压气路闭锁而使负压气路与呼吸气路接通，利用负压气路在呼吸气路(包括受体气道)中产生的负压，造成一个流向大气的流动，此时，呼吸气路及受体气道处于负压状态。随着电机108-2的继续转动，转子307使负压气路的开启度由小至大，再减为零，呼吸阀108-3又处于全闭塞态。如此反复循环，转子307每转动一周，正压气路和负压气路就分别与呼吸气路接通n次，在呼吸气路和受体气道中完全由呼吸机造成了一个有设定频率的以当地大气压为基准压力的纯振荡气流。为了保证受体气道的平均压力始终等于面板的设定值，即测量系统112的动态压力传感器所测得的气道压力随时间变化的曲线经微机处理后求得的气道平均压力等于面板的设定值，为此，微机定时的比较这两个压力值，若这两个压力值不等，则微机经由接口电路调节正压气路上的调压阀103-3和负压气路上的调压阀104-2，调节时以测量系统105-2的流量传感器所测得的值和测量系统106的流量传感器所测得的值为参考，此二流量值大体相等，之所以不会绝对相等，是因为在整个呼吸机的气路中不可避免地存在着漏气现象。
如上所述，本发明呼吸机通气频率的改变是通过由面板设定新频率值，经接口电路送至微机，再由微机解算后返回接口电路送至驱动电路108-1，驱动电路按新的转速驱动电机108-2和呼吸阀108-3的转子307，从而获得新的通气频率。
在通气频率确定后，转子307接通一次正负压气路的总时间就确定了，根据面板设定的吸呼时间比(I/E)，微机可以分配转子307接通一次正压气路的时间和接通一次负压气路的时间，从而满足面板所设定的I/E值。
在通气频率f和吸呼时间比I/E确定后，转子307接通一次正压气路的时间和接通一次负压气路的时间即已确定，根据面板设定的压力波形状或由PC机输入的预期压力波形状，微机经过接口电路向驱动电路108-1提供电机108-2和转子307在接通正压气路时的转动规律和接通负压气路时的转动规律，以获得预期的压力波形状。
在通气频率f，吸呼时间比I/E，气道平均压力P和压力波形状都确定的条件下，流量的确定就唯一地确定了上述振荡气流压力波的幅值。根据面板设定的供气体积流量率，即每分钟供气体积，与测量系统112的流量传感器所测得的实际体积流量率在微机中比较，根据比较结果，微机通过接口电路调节调压阀103-3或104-2。直至测量系统112的体积流量率实测值等于面板设定值为止。至此，呼吸机已按预定的条件运行通气。在本发明的呼吸机如上运行通气时，利用呼吸阀108-3的转子307所造成的短时全闭塞态，测量系统112中的压力传感器可以感受来自受体的任何(规则或不规则的)有一定强度的自主呼吸信号，一旦受体的自主呼吸信号出现并被捕获，本发明的呼吸机将自动切换到常规通气模式。由于本发明呼吸机是以高频方式工作的，所以对这种自主呼吸信号的捕获几乎是实时的，不会出现任何的不跟随现象。
在捕获了自主呼吸信号后，本发明的呼吸机即切换为常规通气模式运行，这时，微机经过接口电路使调压阀109-2与大气接通，而呼吸机根据面板设定的每分钟供气体积流量率与测量系统112所测得的实际体积流量率之差，由正压气路向受体供气和由负压气路辅助排气，从而实现对受体呼吸的部分支持，极大地减小受体呼吸功的消耗。随着自主呼吸的增强，本发明呼吸机的部分支持(补充供气量)逐步自动减少，直至受体完全恢复自主呼吸而实现脱机。
对于需要较高氧浓度的供气情况，可以由面板设定任意大于21%(大气含氧浓度)的氧浓度数值，由供氧旁路系统向供气气流加入所需的氧气量，同时，调整有关执行机构以保持其他参数与面板设定值一致。
对于需要气道平均压力P不等于大气压的情况，临床医生可以利用微机控制的调压阀109-1和调压阀109-3来设置预期的任意气道平均压力，同时保证振荡通气气流具有高于当地大气压的正幅值和低于当地大气压的负幅值。
本发明的高频振荡呼吸机的控制系统，包括主机116-1，它可用80286或兼容机等PC机，它本身配置有40M硬盘一台，1.2M软驱一台，360K软驱一台，2MRAM内存，RS-232(或RS-422)串口两个，CENTRONIC并行口一个，101键盘一个，彩色显示器800×600一台，24针行式打印机一台。主机通过电缆分别与键盘、彩色显示器，行式打印机以及从机1，从机2相连。主机是增强型高频呼吸机的人机介面接口，操作人员通过主机对呼吸机进行管理，人可通过它了解呼吸机的运行状态及结果，并可将操作人员感兴趣的运行状态(或过程)，存档、分析、综合、比较。从机1和从机2分别由单片机为核心构成，它们是高频呼吸机的控制部件，两者用电缆相连，并用电缆与主机相连，两从机有共享存贮区，通过共享存贮区及并行口通讯技术，两从机可以直接的、高速的交换信息，两从机具有相同的结构形式，都采用符合STD标准的输入/输出通道扩展板、输入/输出板、主板。输入/输出通道扩展板有模拟量的输入/输出通道扩展、数字量的输入/输出扩展，输入/输出板上有调理电路、D/A及功放电路、驱动电路。主板上有串行口，A/D接口，CPU、ROM、RAM、共享区RAM。并将上述这些模板插入总线槽中，彼此联接。从机通过上述线路接口进行模拟量、数字量的交换来测量、比较、显示、传递达到控制本发明的全过程支持的高频振荡呼吸机的整个工作过程。上述为增强型控制系统，若没有主机的控制系统则为普通型。
图4是本发明的全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的控制流程图。本机面板设有高频呼吸所需参数设置量，它们是呼吸频率fH(次/分钟)，吸呼比IH/EH，进气量QVHS(升/分钟)即流量，气道平均压力P，供氧百分浓度FiLO2;高频工作状态持续时间L;并设有低频呼吸所需参数设置量，它们是呼吸频率fL(次/分钟)，吸呼比IL/EL，呼气末的压力PL，触发精度±PLS，进气量QVLS即流量，等待时间TW(秒)以及预存的压力波形状。
打开本发明的呼吸机，旋转式多路双向正负压呼吸阀108-3处于全截止闭塞状态，计算机接收到从面罩前的测量系统112的压力传感器测得的面罩负压PLM值后，将PLM与低频呼吸面板上设置的触发精度±PLS相比较，若其差值△P＝PLM-PLS＞0则判断M-1(由等待时间TW计算出M值)，是否大于或等于零，若M-1＞0，返回继续测量面罩负压，若M-1＜0，则计算机将PLM与设置的高频呼吸板上的气道平均压力P相减，若其差值的绝对值｜△P｜=｜PLM-PH｜＞3mmH2O，则自动调整正压气路或负压气路上的调压阀，若｜△P｜≤3mmH2O则计算机发出指令控制驱动电路，驱动电机按算得的转速使旋转式多路双向正负压呼吸阀的转子转动，也即呼吸阀工作，呼吸机处于供气即吸气状态。开始计时t＝tH1，同时测量并调节氧气浓度、气体的温度、湿度，测量系统测量气体瞬时流量QVHM，计算瞬时流量的累积流量∑QVHM，并将此累积流量与设置流量QVHS相减，当△Q＝∑QVHM-QVHS＜0时，则继续执行正压气路调节和供气工作，当△Q≥0时，旋转式多路双向正负压呼吸阀关闭，又处于全截止闭塞状态，这时计算机根据面板设置的频率fH及吸呼时间比IH/EH，计算出τHI，τHE，读计时器的时间t＝tH2，算出(tH2-tH1)-τHI，若其差值小于零，则继续等待，若此差值大于零，则呼吸阀与负压气路相通，为呼气状态，计算机通过测量气体的瞬时流量QVHM及它的累计流量∑QVHM的信号，并将累积流量与设置流量进行相减，若其△Q＝∑QVHM-QVHS＜0则继续执行负压气路调节和供气工作，若△Q≥0，则关闭呼吸阀。呼吸阀又处于全截止闭塞状态，至此完成了高频振荡气流的一个呼吸周期。这样反复运行。下一个周期同样测量面罩负压PLM，当△P＝PLM-PLS＜0时，则返至低频常规控制电路，当△P≥0时，读计时器t＝tH3，当(tH3-tH2)-τHE＜0，则继续执行测量、判断面罩负压程序，当(tH3-tH2)-τHE≥0时，计算机判断L-1的情况，若L-1＜0则返回执行测量面罩负压值程序，若L-1＞0，则继续执行上述的高频振荡呼吸循环。L是预先人为设置的高频呼吸工作状态的持续时间，当这个时间结束，则检查受体病人是否有自主呼吸发生。
当面罩负压值PLM与触发精度PLS之差小于零，则执行低频常规呼吸程序，此时计算机检查判断受体病人呼气末的平均压力PL的状态，若PL＝0则打开自主呼吸旁路，通大气。若PL≠0，计算机控制驱动线路，驱动电机使呼吸阀旋转，与正压气路相通，此时呼吸机处于低频供气状态，并开始计时t＝tL1，根据需要调节并测量瞬时进气流量QVLM，计算累计流量∑QVLM，并计算∑QVLM与设置流量QVLS二者相差，若△Q＝∑QVLM-QVLS≤0，则计算机继续测量、调节正压气路，以补充供给受体一定量的气体，若∑QVLM-QVLS＞0，则呼吸阀关闭，处于全截止闭塞状态，这时，计算机根据跟踪的前次的呼吸频率即fLi＝fLi-1及低频呼吸面板设置的吸呼比IL/EL来计算出τI，τE，然后从计时器上取值tL2，计算出(tL2-tL1)-τI，若(tL2-tL1)-τI＜0，则继续计时等待，若(tL2-tL1)-τI≥0，则命令调压阀109-2与大气相通。接着又是测量面罩负压PLM，并将PLM与PL相减，若△P＝PLM-PL＞0继续测量面罩负压，若△P＝PLM-PL≤0，则关闭呼吸阀，读计时器t＝tL3，计算(tL3-tL2)-τE，若此差佬小于零，则继续计时等待，若大于或等于零，则返回测量面罩负压，继续下一个循环判断。
本发明呼吸机在运行过程中，医生可根据需要随时修改所设置的高频呼吸、低频呼吸参数，且修改完后，呼吸机按修改后的参数运行。
按照上述原理、方法和技术方案所实现的本发明呼吸机，经动物试验证明可以在气道平均压力为大气压的条件下，实现充分的供气与排气，具有迅速改变血气分析结果的能力;其通气过程既不依赖于受体呼吸系统的顺应性，也不损害受体呼吸系统的顺应性;呼吸功的消耗几乎为零;且可以方便的实现高频-常规的自动切换和部分支持，从而实现安全脱机。因此，本发明为临床救治呼吸衰竭提供了一种使用方便的可以实现全过程支持的新型呼吸支持装置及这种装置的设计方法，且具有广泛的应用前景。
图1 本发明的增强型全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的总体框图101正压气源102负压气源103稳压调压系统104负压气路上的稳压调压系统105气流参数测量系统106负压气路上的气流参数测量系统107气体质量保障系统108旋转式呼吸阀系统109旁路系统110过压警告与保护系统111呼吸气路上的气体质量保障系统112呼吸气路上的气流参数测量系113接口114从机1115从机2116PC机系统图2 本发明呼吸机的气路各部件连接图101 正压气源110-2过压警告与保护系统103-1稳压室105-1气流参数测量系统107-3气体质量保障系统中的气流参数测量系统107-2调压阀107-1氧气源103-2稳压室
103-3调压阀107-4加温器107-5加湿器107-6加温器105-2气流参数测量系统108-3旋转式多路双向正负压呼吸阀109-1调压阀102 负压气源110-1负压气路上的过压警告与保护系统104-1负压气路上的稳压室104-2负压气路上的调压室106 负压气路上的气流参数测量系统109-3调压阀109-2调压阀111-1静电除尘器110-3呼吸气路上和过压警告与保护系统111-2医用过滤器112 呼吸气路上的气流参数测量系统108-1驱动电路108-2电机108-4光电测量定位装置图3 旋转式多路双向正负压呼吸阀的结构图301定位盘302阀体303上静子304下静子305传动销306弹簧307转子
308光电管309点光源310转子轴图4 从机的结构形式图5 微机控制流程图
权利要求
1.一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器，其特征在于设计方法为(1)受体(人或哺乳动物)气道内平均压力的设计基准点为当地大气压，也就是生理呼吸时受体气道内的平均压力；(2)以上述基准压力为基础，在受体气道内产生一个振荡通气气流，这个振荡通气气流是一个有间断的双向的交变流动而不是一个单向的脉动流动；(3)上述振荡通气气流的振荡频率即为本发明呼吸机的通气频率，即一吸一呼的总时间等于振荡通气气流的振荡周期；(4)上述振荡通气气流在一个呼吸周期中的单向累积体积流量即为潮气量VT，其值等于每次呼吸的体积吸气量；(5)吸气相的累积体积流量恒等于呼气相的累积体积流量；(6)每分钟的通气体积流量Q，潮气量VT和振荡通气频率f依下述关系确定Q(升/分钟)=VT(升/每次)×fm(次/分钟)其中m在实数域中，取值范围为(0，1]；(7)上述振荡通气气流的吸气半周期通常不等于呼气半周期，即吸气相的持续时间通常不等于呼气相的持续时间；(8)上述振荡通气气流的吸气相压力波形状通常不同于呼气相压力波形状；(9)上述振荡通气气流的压力波的幅值在吸气相与呼气相具有相反的正负号(相对于基准压力)，其幅值的绝对值通常不相等；(10)上述振荡通气气流的基准压力可以设置为不等于当地大气压的其它值，但这个振荡气流的压力波幅值在吸气相和呼气相相对于当地大气压而言总是具有相反的正负号；(11)依人为的规定条件，控制系统使气路定时处于截止状态，以获取自主呼吸信号，从而实现高频-常频的自动切换。
2.一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器，其特征在于仪器由正压气路、正压旁路、负压气路、负压旁路、自主呼吸旁路、呼吸气路、旋转式多路双向正负压呼吸阀系统及测控系统组成。
3.根据权利要求2所说的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器，其仪器的气路特征在于由通大气的正压气源101出发，用管道顺次连接过压警告与保护系统110-2、稳压室103-1、气流参数测量系统105-1、经过一个三通，一端与气体质量保障系统中的气流参数测量系统107-3、调压阀107-2和氧气源107-1相连，另一端用管道顺次连接稳压室103-2、调压阀103-3、加温器107-4、加湿器107-5、加温器107-6和气流参数测量系统105-2;随后，经三通的一端用管道与旋转式多路双向正负压呼吸阀108-3中的正压气路接口相连，从而构成正压气路;经三通的另一端由管道与调压阀109-1相连，调压阀109-1的另一接口由管道与自旋转式多路双向正负压呼吸阀108-3至受体气道的呼吸气路上的五通接口相连，从而构成正压旁路;由负压气源102出发，用管道顺次连结过压警告与保护系统110-1、稳压室104-1、调压阀104-2和气流参数测量系统106，经由三通接头，一端用管道与旋转式多路双向正负压呼吸阀108-3中的负压气路接口相连构成负压气路;经三通的另一端由管道与调压阀109-3相连，调压阀109-3的另一接口由管道与自旋转式呼吸阀至受体气道的呼吸气路上的五通接口相连，从而构成负压旁路;上述五通接口的第四端由管道与调压阀109-2相连，调压阀109-2的另一接口直通大气，从而构成通大气的自主呼吸旁路;由五通接口的第五端出发，用管道顺次连接静电除尘器111-1、过压警告与保护系统112、直至受体气道的插管，构成呼吸气路。
4.根据权利要求2所述的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器，其特征在于该仪器的旋转式多路双向正负压呼吸阀108-3由定位盘301，阀体302，上静子303，下静子304，传动轴305，弹簧306，转子307，光电管308，点光源309和转子轴310等组成。
5.根据权利要求4所述的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器中的旋转式多路双向正负压呼吸阀，其特征在于阀体302上设有正压气路接口N，负压气路接口M和呼吸气路接口P。
6.根据权利要求4所述的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器中的旋转式多路双向正负压呼吸阀108-3，其特征在于转子307呈圆盘状，其上有n个孔(n为正整数，取2～10)n个孔的总面积等于气路的截面
7.根据权利要求4所述的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器中的旋转式多路双向正负压呼吸阀，其特征在于上静子303和下静子304上各有2n个孔，呈对称均匀分布，上静子303和下静子304分置于阀体302内上下两端，并且使二者的2n个孔相互对齐。
8.根据权利要求4所述的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器中的旋转式多路双向正负压呼吸阀，其特征在于转子307被夹持在上静子303与下静子304之间，并自由转动，由弹簧306保持两个静子的端面与转子307的端面密切贴合。
9.根据权利要求4所述的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器中的旋转式多路双向正负压呼吸阀，其特征在于它有一个圆心角为0.01度～10度的截止区，在这个截止区，该呼吸阀呈现短时的闭塞状态。
10.根据权利要求4所说的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器中的旋转式多路双向正负压呼吸阀，其特征在于定位盘301上开有若干个透光的径向狭缝或小孔。
11.根据权利要求2所说的一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器中的仪器，其特征在于当呼吸阀旋转时，利用呼吸阀及其他气路机构所造成的短时的定时的气路全闭塞状态来准实时的获取自主呼吸信号，以完成高频-常规自动切换和对受体呼吸的部分支持。
全文摘要
一种全过程支持的正负压高频振荡呼吸机的设计方法与仪器，其核心是取一个呼吸周期中受体气道内的平均压力等于当地大气压作为设计基准点，用正、负压气路，各种旁路，旋转式多路双向正负压呼吸阀为手段，在受体气道内由呼吸机人为地造成一个振荡气流(不是脉动气流)；用多机并行控制系统对本发明呼吸机进行控制和自动切换。本发明的呼吸机可以从根本上保证受体气道平均压力等于当地大气压，吸气与呼气均不依赖受体呼吸系统的顺应性，无需受体付出呼吸功，确保充分的吸气与呼气，从而具有迅速的改变血气分析的能力，并可实现全过程的支持。
文档编号A61H31/00GK1074620SQ92102578
公开日1993年7月28日 申请日期1992年4月18日 优先权日1992年4月18日
发明者赵令德, 曹玉璋, 朱定国 申请人:北京航空航天大学