黄白口服液的制作方法

文档序号:831758阅读:426来源:国知局
专利名称:黄白口服液的制作方法
技术领域
本发明涉及一种药品制剂,特别是一种用于提高人体免疫功能,治疗具有气虚症型的各类西医疾病的中药制剂。
目前国内外用作提高人体免疫功能的西药种类繁多,但其制备工艺复杂,价格昂贵,长期或不当服用甚至会对人体免疫功能造成损害。
本发明以纯中药材为原料并对传统中医名方进行了改进组配,其目的旨在克服前述现有免疫用药制备施用过程的缺限,为人们提供一种有效,价廉且安全的药品。
黄白口服液由玉屏散加丹参组成,玉屏风散见于《世医得效方》,是治疗表虚自汗、易于感冒的传统名方。本方重用黄耆补气与固表为主药,白术健脾,固表以止汗为辅药;再以防风与黄耆相配,引黄耆走表而御风邪。黄耆得防风,无留恋外邪之弊;防风得黄耆,不致发散太过。古方玉屏风散是针对阳虚自汗而设立的,阳虚则卫外不固,玄府航空虚,自汗畏寒,易于感冒。因此取名玉屏风,犹如屏风一样,把外邪阴挡于体外,不让入内之意。这个“屏风”就是机体的免疫功能。气虚者易气滞,气滞则血凝,故在玉屏风散中加上一味丹参,起活血之功效,《妇人明理论》说“一味丹参,功同四物,能补血活血”全方系补中寓散之剂。
所述黄白口服液组方如下黄芪15Kg防风7.5Kg白术7.5Kg丹参7.5Kg(白糖18Kg)制备方法如下将上述药按中药炮制规范如法切制成薄片或碎段后,浸泡2小时,加水煎煮二次,每次煮沸后维持1小时后滤,合并两次滤液,浓缩至约1∶2,放冷,在不断搅伴中加95%乙醇。使含醇量达60%,静置隔夜,过滤。取滤液回收乙醇至尽,加入白糖浆液,加入蒸馏水至足量,过滤,然后封装于10ml口服安瓿内。使每ml口服液相当于原生药0.5g。
所述“黄白口服液”具有提高气虚症患者的免疫功能的作用,疗效确切且药源广泛,价格低廉,同时,发挥了中医中药的特长。因此,此合剂较国外同类项目有独特之处,如下的实施例将对其临床使用情况加以描述,从中便能进一步认识本发明的特点和效果。
临床资料一、气虚症的诊断标准根据1986年5月全国中西医结合虚症与老年病研究专业委员会修订的“中医虚证辨症参考标准(4),气虚症的诊断标准如下(1)神疲乏力,(2)少气或懒言,(3)自汗,(4)舌胖或有齿印,(5)脉虚无力(弱、软、濡),五项中凡具有三项者列为气虚症范畴。
二、一般资料本组100例气虚症患者性别男55例,女45例,男女之比为1.2∶1;
年龄最大82岁,最小20岁,平均52岁;
病程最长3年,最短2个月。
三、西医病种分类呼吸系统疾病25例,包括慢性支气管炎20像,支气管扩张1例、肺气肿4例;心血管病35例(包括冠心病15例,高血压病及高心病20例);脑动脉硬化21例;消化性溃疡2例,胃炎2例;植物神经功能紊乱5例,内分泌血液疾病8例(包括贫血3例,全血细胞减少4例,甲退1例);各类慢性感染性疾病7例(包括慢性鼻炎2例,慢性胆囊炎1例,慢性肾盂肾炎2例,慢性前列腺炎2例);总之各类西医分类疾病,凡是气虚症型者均列为观察现象。
治疗及观察方法一、凡符合气虚症诊断标准者列为观察治疗对象。
二、100例气虚症患者免疫功能与50例正常人对照。
三、100例气虚症患者用黄白口服液治疗,进行治疗前后症状改善的情况对照。60例气虚症患者治疗前后免疫功能的变化对比。
四、本组观察的气虚症患者,在服黄白液治疗期间停服其它药物。
五、黄白液每盒10支,每日服三次,每次服二支,一月为一疗程,无效则停药,有效者可以继续巩固1~2疗程。
六、观察指标及检测方法患者服药前查血常规及测试各种免疫功能如T细胞亚群(OKT3、OKT4、OKT8)、淋转、各类Ig(IgG、IgA、IgM)C3等。服药一疗程后复查各项指标。
1、人体外周血T淋巴细胞亚群OKT3、OKT4、OKT8的检测方法以抗人体T淋巴细胞单克隆抗体致敏细胞直接花结法,测定T淋巴细胞亚群。其主切试剂由卫生部武汉生物制品研究所提供。
2、IgG、IgA、IgM及C3测定方法采用免疫单扩散法。彩色免疫板和三合一免疫单扩散板由北京海军总医院提供。
3、淋巴细胞转化试验方法微量全血培养法外周血于体外培养时,当受到PHA的刺激,T淋巴细胞可能转化为淋巴母细胞,在形态上出现的幼稚化。据此计数200个淋巴细胞,计算出淋巴细胞的百分率。
动物实验一、毒性试验1、最大耐受量测定取健康小白鼠10只,雌雄各半,口服灌饲黄白液浓缩1ml,分两次在30分钟内灌服,相当于原生药18克,连续七天,观察其最大耐受量。
2、长期毒性试验将大白鼠30只,随机分为三组,一组以25g/Kg,一组以50g/Kg灌胃给药,对照组给等容积注射用水,连续观察28天后抽血检查肝、肾功能,处死动物,在光镜下观察动物心肝肾的变化。
二、对小白鼠耐缺氧能力的影响
1、对窒息缺氧耐力的影响取小白鼠20只,分给药组及对照组,给药组灌饲黄白口服液0.5ml/只,对照组灌饲等容积注射用水。给药30分钟后分别把每只小白鼠放入盛有钠石灰的透明磨石瓶内密封,记录两组动物存活时间。
2、对低压缺氧耐力的影响动物数量分组、给药剂量和途径同上。给药30分钟后,把动物放入Tu-2B减压干燥箱抽出箱内空气,1分钟内减压至28KPa,造成急性缺氧,记录两组动物存活时间。
3、对小鼠耐力的影响将雄性昆明种小鼠30只,随机分成3组,即口服液12ml/Kg及25ml/Kg各一组,对照组20ml/Kg注射用水,口服给药后第21天,每只小鼠尾部负重3块铅,按游泳法测定小鼠耐力,水温20±0.5℃,将对照组和给药组同时各放2只小鼠,用秒表记录小鼠死亡时间。
三、对小白鼠巨噬细胞吞噬功能的影响取小白鼠24只,随机分给药组及对照组,给药组每只小鼠灌饲黄白液0.5ml,每天一次,连续七天,对照组给等容积注射用水,给药第六天每只小鼠腹腔注射2ml无菌肉汤,第8天每只小鼠腹腔注射1ml1%鸡红细胞悬液,二小时后从颈椎脱臼处死小鼠,打开腹壁,在腹膜剪开一小孔,吸出一滴腹水,涂片,计算出吞噬百分率和吞噬指数。
四、对血压及心率的影响
取小白鼠20只,随机分为两组,比较给药前后两组心电图及动脉血压。
结果一、临床疗效标准1、显效气虚症者舌、脉、症三者全部消失者;两项症状消失加一项舌、脉有改善者;免疫功能全部恢复正常者;三者免疫功能提高大于原有指标的10%者。
2、有效气虚临床症状三项中有一项消失或两项以上改善者;免疫功能两项以上指标提高3~10%者。
3、无效临床症状及免疫功能无改善者。
二、临床观察结果和分析1、100例气虚患者免疫功能与50例正常人照。结果见表1表1说明本组100例患者按下不同性别(男55例、女45例),分别与健康组对照、各项免疫功能指标均值均低于健康对照组,P值均<0.01,差异有非常显著性意义。资料指示本组气虚症患者,无论男女,免疫功能普遍低下。
表1.100例气虚症患者免疫功能与健康对照组的比较
2、不同性别、不同年龄气虚症患者免疫功能的比较,结果见表2表2说明不同性别年龄气虚症患者免疫功能比较的结果。本组按男女不同性别,分别以大于60岁老年组与小于60岁非老年组比较,结果女性老年组T细胞亚群OKT3、OKT4等指标值低于非老年组男性老年组OKT3、OKT4、OKT8、淋转、IgG、IgA、IgM等指标均值,均低于非老年组,且P值均<0.01,差异有非常显著性意义。资料指示免疫功能在老年气虚症组比非老年气虚证组更为低下。
表2.不同性别、年龄气虚症患者免疫功能的比较
表3说明本组100例患者服用黄白口服液一疗程后临床症状显著改善,尤以易感冒,自汗气短,神疲乏力等症状改善更为明显。有效率达92.7%。
4.60例气虚证患者治疗前后免疫功能的变化,见表4表4.气虚证患者治疗前后免疫功能的变化
本研究临床观察有100例,但治疗前后免疫功能均进行检查者只有60例。
从表4中可以看出,黄白口服液对T淋巴细胞功能(如淋巴细胞转化率)、免疫球蛋白、C3等均有提高作用,且P值均小于0.01,说明服药前后两组差异有非常显著性意义。资料提示黄白口服液不仅显著改善气虚证患者的临床症状,而且能增强患者免疫功能,提高各项免疫功能指标。
5、黄白口服液治疗气虚症60例症状改善及免疫功能提高的疗效分析60例气虚症患者,服药前后症状改善及免疫功能提高显效11例,有效45例,无效4例,总有效56例,有效率93.3%。
三、动物实验结果(一)毒性试验
1、最大耐受量测定结果,观察7天动物活动正常,无明显中毒症状,最大耐受倍数为1125倍。
2、长期毒性试验结果黄白口服液对大鼠肝肾功能的影响
用药后各组平均值差异无显著性意义,(P>0.05),表明黄白口服液对肝肾功能无明显影响。
在光学显微镜下,大白鼠的心、肝、肾的组织形态均未见实质性脏器变化,说明黄白口服液对实验大鼠的心、肝、肾的组织形态无明显影响。
(二)对小白鼠耐缺氧能力的影响1、窒息性缺氧耐力试验结果给药组平均存活时间为37.16±0.71分,对照组24.19±0.32分,P<0.05,说明黄白口服液能提高小白鼠对窒息性缺氧耐力。
2、低压缺氧试验结果给药存活时间为12.76±0.87,对照组为7.92±0.91分,P<0.05,说明黄白液能提高小白鼠低压缺氧的耐力。
3、对小白鼠耐力测定结果浮水时间(分),对照组为2.90±0.81,黄白口服液12ml/Kg组为3.66±0.84,P<0.05,黄白口服液25ml/Kg组为4.38±1.37,P<0.05,说明黄白口服液可提高小白鼠的耐力。
(三)检测给药组吞噬率不38.20±4.12,吞噬指数0.78±0.08;对照组吞噬率为34.6±3.45,吞噬指数0.69±0.06。P<0.05,说明黄白液能增强巨噬细胞的巨噬作用。
权利要求
一种用于提高人体免疫功能、治疗具有气虚证型的纯中药制剂黄白口服液,其特征在于7500ml的所述口服液用黄芪15Kg,防风7.5Kg,白术7.5Kg,丹参7.5Kg,白糖18Kg而制得,其制备方法是将上述药材按中药炮制规范如法切制成薄片或碎后,浸泡2小时,加水煎煮二次,每次煮沸后维持1小时后滤。合并两次滤液,浓缩至约1∶2,放冷,在不断搅拌中加95%乙醇,使含醇量达60%,静置隔夜,过滤,取滤液回收乙醇至尽,加入白糖浆液,加入蒸馏水至足量,过滤,然后封装于10ml口服液安瓿内。使每ml口服液相当于原生药0.5g。
全文摘要
本发明涉及一种用于提高人体免疫功能,治疗具有气虚症型的纯中药制剂黄白口服液。以药源广泛的黄芪、防风、白术、丹参、白糖制备而得。按中药炮制规范且辅之以特殊工艺加工生产。具有提高人体免疫功能之作用,疗效确切,制作简便,价格低廉。
文档编号A61K9/08GK1092303SQ9310303
公开日1994年9月21日 申请日期1993年3月16日 优先权日1993年3月16日
发明者李恩宽, 李云宝, 王燕燕, 陈辉, 余南才 申请人:武汉市中西医结合医院
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