专利名称：一种中药生发剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种能治疗秃发病和具有育发美容作用的中药制剂。
秃发是一种世界性的常见病和多发病，可由各种病因引起，在贫困人群中易发病，在发达国家尤多此症。此病对健康虽无直接影响，但因有碍美观，常使不少患者烦恼不安，直到影响工作、学习和婚姻。患者求诊心切，而医生常因缺乏疗效确切的药物而无能为力。
目前，治疗秃发药物中较具代表性的有以下几种美商普强大药厂生产的“落建(Regaine
)毛发再生剂”是在用敏乐定治疗高血压时偶发多毛症副作用的基础上研制而成的，其治疗脂溢性秃发的总有效率为35.83%;“章光牌101毛发再生精”(见《康复》杂志1988年第四期的报导“秀发能再生”)曾受到国内外瞩目，但在广泛使用中发现，该药有较强的局部刺激作用，某些患者使用后可出现湿诊、糜烂，亦可出现过敏症状，在生产、运输过程中也存在安全性方面的问题(《朝日新闻》夕刊，1988年6月18日);上海申光制药厂生产的“菊美人参生发露”是以人参为主要原料配制的营养发露，其作用机理欠明，疗效也不确定，可能对斑秃有效。
本发明的目的在于提供一种疗效确切而无毒副反应的生发剂。
本发明的目的还在于提供这种生发剂的制备方法。
发明人在祖传秘方的基础上，加以去粗取精，科学配伍，做了大量的实验和临床验证，终于研制成功本发明的特效生发剂。
本发明生发剂的配方如下1.主剂
%天麻0.5-2.0节节草1.0-4.0野荞子1.0-4.0观椒0.3-0.5京芎1.0-4.0紫丹参1.0-4.0臭牡丹根1.0-4.0刚前1.0-2.0雷琐辛0.5-3.075%乙醇加至100.02.辅剂(复方稀醇溶液)%维生素E0.05-0.1维生素B60.05抗氧剂0.1-0.5络合剂0.2-0.5麝香醇1.0丙二醇10.0丙三醇20.075%乙醇加至100.0其中，抗氧剂可为维生素C、亚油酸等;络合剂可为EDTA、二巯基丙醇等。
本发明配方中，节节草、野荞子等的有效成分为阿魏酸，具有抑制磷酸二脂酶的作用，能提高细胞内环一磷酸腺苷(cAMP)含量，促进毛母细胞再生;观椒含血管扩张素样物质，增加毛母细胞的营养通透性;紫丹参含丹参酮，具有活血降脂作用，并提高cAMP水平，利于早期脂秃;臭牡丹根含芍药甙，镇静降脂，提高cAMP，利于斑秃;刚前含植物甾醇刚前甙，补肾益气，利于神衰、早秃;天麻含香草醇，平肝息风，定惊止痉，对神经性秃发有效。
本发明配方中的辅剂有利于药物渗入，发挥更好的疗效。
本发明的生发剂可按如下方法进行配制;
1.主剂各药粗粉用乙醇浸泡，较好地为浸泡24-48小时;
2.过滤去渣，滤液加精制滑石粉，搅拌后静置，较好地为静置2小时;
3.过滤，滤液加活性炭，搅拌，过滤;
4.滤液用蒸镏水和95%乙醇调整总量和含醇量，含醇量为75±5%;
5.将主剂和辅剂等量混合。
以下用实施例对本发明作一步描述，此实施例并非对本发明的限制。
实施例按100ml×5000瓶产量投料，各生药粉碎成中等粗粉后混合，分装五个不锈钢桶内，每桶装生药粉13.5kg，加乙醇86.5kg。
浸泡48小时，滤过去渣，滤液搅拌后静置24小时，使微粒膨胀，加滑石粉(以1.0%计)，搅拌静置2小时，滤液加滤纸浆，混合搅拌，加活性炭搅拌，过滤。滤液称重后加乙醇调整至足量。含醇量75%，总量500kg。
将上述主剂加等量辅剂，搅拌后过夜，质检后装瓶。
质量检查1.肉眼观察澄明、自然色、无混浊、无沉淀。
2.气味中药香味。
3.试剂检查取成品液5ml，置于试管内，加乙醚数滴，再加10%氢氧化钠2ml，置酒精灯上煮沸，呈鲜樱红色(为正品)。
4.pH4-75.卫生化学Hb≤30.0ppm为合格Hg≤1.00ppm为合格As≤7.0ppm为合格6.微生物学菌落总数(个/克)＜1000为合格粪大肠杆菌不得检出，为合格绿脓杆菌不得检出，为合格金黄色葡萄球菌不得检出，为合格以上各项检查均合格。
实验例1.药品检验委托日本食品分析中心作重金属试验，开发统括部研究部生物组作微生物试验，结果如下(1)重金属试验Pb＜0.05ppmAs(以As2O3计) ＜0.1ppmHg(总水银)＜0.01ppm(2)微生物试验一般细菌检查用普通琼脂培养基，真菌酵母检查用葡萄糖蛋白质栋琼脂培养基。在培养基中加入试样，于30℃下保存7天，未出现微生物菌落，未检出细菌、真菌和酵母。
(3)pH值原液pH4.34蒸镏水10倍稀释液pH4.45因为头发的等电点为pH4.5前后，所以作为育毛剂，该制品的pH值是适宜的。
(4)稳定性48℃±1℃，放置24小时，10℃放置24小时，均未见沉淀、变色等。
2.动物试验(1)豚鼠皮肤试验实验由上海市劳动卫生职业病防治研究所协助完成。方法是每天2次给豚鼠皮肤擦用本发明生发剂，用偏光镜观察，15天后豚鼠真皮内皮毛细血管扩张充血，毛囊内发质生长活跃;30天后用药组豚鼠皮肤毛囊内由上皮转化为毛发数较对照组高。
(2)家兔眼结膜刺激试验试验由江苏省实验动物中心完成。实验动物采用新西兰兔(体重2-3kg)。取本发明生发剂溶液0.1ml滴入兔眼结膜囊内，6小时、24小时、48小时、72小时后观察结膜、虹膜、角膜均正常。按GB7919-87分级标准积分为零，表明对眼无刺激性。
3.对脂溢性秃发的疗效观察上海第二医科大学附属新华医院用本发明生发剂对脂溢性秃发进行了疗效观察。将门诊诊治的脂溢性秃发患者随机抽样分为两组实验组选用本发明的生发剂;对照组选用2%敏乐定、5%人参、16%丙二醇和乙醇配制的敏乐定洗剂。患部热敷5-10分钟后按组擦药，每日2次，30天为一疗程，连续观察6个疗程。疗效分4级(1)有效瘙痒和脱发停止，或伴柔毛生长;(2)显效柔毛长度超过1.5cm，数量接近常态;(3)痊愈柔毛色泽增深，毛干增粗，形成终毛，能达到美容目的;(4)无效无上述三项表现者称无效。结果见表1。
表1实验组(84例)对照组(67例)例数(%)例数(%)有效26(30.9)10(14.93)显效24(28.57)12(17.91)痊愈6(7.14)2(2.99)无效28(33.33)43(64.17)总有效率 66.67%*35.82%＊P＜0.01，差异有非常显著意义。
4.临床疗效验证综合报告协助进行临床疗效验证的单位中国人民解放军第二军医大学附属上海长征医院、上海第二医科大学附属新华医院、上海中医学院附属龙华医院暨曙光医院、上海市长宁区中心医院、上海市杨浦区长白医院、上海市总工会工人疗养院。
每一疗程为三个月，部分病例用药四个疗程，共用本品治疗各类秃发507例，每项疗效指标分别为A.斑秃191例显效率54.45%，有效率32.46%，总有效率为86.91%(生发有效率)。
B.脂溢性秃发316例显效率46.83%，有效率19.93%，总有效率为66.77%(生发有效率)。
C.各类进行性脱发237例显效率56.96%，有效率27.0%，总有效率83.96%(控制脱发有效率)。
D.脂溢性损害200例一周显效率68.13%，二周总显效率91.82%(抑制皮脂溢出、消除头屑、立止头皮剧痒有效率)。
综上所述，本发明的中药生发剂对各类秃发有较好的疗效，且无明显的毒副作用，是一种安全、有效的生发剂。
权利要求
1.一种生发剂，其特征在于包含如下主剂%天麻0.5-2.0节节草1.0-4.0野荞子1.0-4.0观椒0.3-0.5京芎1.0-4.0紫丹参1.0-4.0臭牡丹根1.0-4.0刚前1.0-2.0雷琐辛0.5-3.075%乙醇加至100.0和一种稀醇溶液辅剂。
2.一种如权利要求1所述的生发剂，其特征在于，其中辅剂为如下复方稀醇溶液%维生素E0.05-0.1维生素B60.05抗氧剂0.1-0.5络合剂0.2-0.5麝香醇1.0丙二醇10.0丙三醇20.075%乙醇加至100.0
3.一种配制含如下主剂和辅剂的生发剂的方法其中所述主剂为%天麻0.5-2.0节节草1.0-4.0野荞子1.0-4.0观椒0.3-0.5京芎1.0-4.0紫丹参1.0-4.0臭牡丹根1.0-4.0刚前1.0-2.0雷琐辛0.5-3.075%乙醇加至100.0所述辅剂为%维生素E0.05-0.1维生素B60.05抗氧剂0.1-0.5络合剂0.2-0.5麝香醇1.0丙二醇10.0丙三醇20.075%乙醇加至100.0该方法的特征在于(1)用乙醇浸泡主剂各药粗粉;(2)过滤去渣，滤液加精制滑石粉，搅拌后静置;(3)过滤，滤液加活性炭，搅拌，过滤;(4)将滤液的含醇量调整为75±5%;(5)将主剂和辅剂等量混合。
全文摘要
本发明提供一种治疗秃发和具有育发美容作用的中药生发剂及其制备方法。经大量临床验证，证明它是对各类秃发有较好疗效、无毒副反应的生发剂。
文档编号A61P17/02GK1084760SQ9310843
公开日1994年4月6日 申请日期1993年7月12日 优先权日1992年7月22日
发明者施鸿钧 申请人:施鸿钧