专利名称：肾炎康复片的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗肾炎的药物，特别是一种用于治疗因气阴两虚、脾肾不足、毒热未清所致慢性肾小球肾炎的中药制剂。
肾炎、慢性肾小球肾炎是西医的命名，属于中医肾风、水肿、水气或肾虚等病证范畴。祖国医学对肾炎的中药研究源远流长，积累了可贵的成熟经验，推出一些奏效明快的中成药制剂，如汉代张仲景的五苓散，现代的五苓片、三金片、蒙古族的三味蒺藜散等，《湖北省药品标准》1980年版收载的肾炎四味片，由沙市制药厂生产，方由细梗胡枝子、黄芪、黄芩等药物组成，经提取、制粒、压片、包衣而成，临床对慢性肾小球肾炎有一定疗效，1983年获国家优质产品银质奖。哈尔滨市刘国栋发明一种以猪或熊胆汁、川军、柳树条、栀子为本文配方的治疗肾炎药的制造方法(中国申请专利申请号88101421)，肾炎治愈率在90％以上。加拿大麦克弗罗斯特有限公司公开了一种作为白细胞二烯拮抗药的羟烷基喹啉醚酸(中国专利申请号91111074)的化合物，用以作为抗发炎的药剂和细胞保护剂，用于治疗肾小球性肾炎等。这些药物对治疗肾炎、慢性肾小球肾炎，无疑展示了各自的独特疗效，有些已广泛应用于临床。但是，从本论治，对因气阴两虚、脾肾不足、毒热未清所致慢性肾小球肾炎的中药制剂并不多见。
本发明的目的，是从“治病务求于本”的治则出发，增强人体免疫功能，公开一种用于因气阴两虚、脾肾不足、毒热未清所致肾炎、慢性肾小球肾炎的中成药，为肾炎患者的康复提供一种疗效切实的医药品。
本发明的技术方案是。
药物组成生地黄、山药、泽泻、土茯苓、桔梗、白茅根、杜仲、益母草、西洋参、人参、丹参、黑豆、白花蛇舌草。
功能与主治益气养阴，补肾健脾，清解余毒。主治慢性肾小球肾炎，属于气阴两虚、脾肾不足、毒热未清证者，临床表现为神疲乏力，腰酸腿软，面浮肢肿，头晕耳鸣，蛋白尿，血尿等。
剂型与规格为片剂，基片每片重0.3g。
用法与用量口服，一次8片，一日3次，小儿酌减或遵医嘱。
方义方中以西洋参为主药，补气益阴清热，培元固本，人参扶正益气，生地黄益肾养阴清热，辅助主药益气养阴。杜仲补肾强腰，山药健脾益阴祛湿，共助主药以补脾肾。白花蛇舌草、土茯苓清热解毒消炎，黑豆益肾利水解毒，三药辅助主药解毒清热，为辅药。丹参、益母草活血化瘀、凉血补血。白茅根凉血清热，泽泻利水湿而不伤阴，共为佐药。桔梗宣肺，开肺气利水湿，为使药。全方标本兼顾，消补兼施，扶正祛邪，共奏益气养阴，补肾健脾，清解余毒之功。
临床研究对比观察资料肾炎康复片由天津中医学院第二附属医院、天津医学院附属医院、天津医学院第二附属医院、天津第二医学院附属医院等，进行临床疗效对比研究，通过对284例治疗组服用肾炎康复片、120例对照组服用肾炎四味片的临床对比观察表明，肾炎康复片治疗慢性肾炎的总有效率为79％，对照组总有效率为64.2％。其中，治疗组完全缓解和基本缓解占64％，对照组占23.3％。两组对比，治疗组疗效明显优于对照组。治疗组患者在证状改善方面明显，对于慢性肾炎的主要临床症状如神疲乏力，腰酸腿软，头晕耳鸣，面肢浮肿等症状的消失率，明显优于对照组。对于实验检查，尿常规，24小时尿蛋白定量改善明显，与对照组比较有明显的差异，这说明临床症状改善与实验检查的改善是一致的。肾炎康复片治疗符合气阴两虚、脾肾不足、余邪未尽之慢性肾小球肾炎，临床疗效显著，每次8片，每日三次，四周为一疗程，根据病程及病情中连续服用，无毒副作用及不良反应。
典型病例慢性肾小球肾炎患者温宝成，男，48岁，病程一年，住天津市河东区万新村22区15号楼1门509号，1993年3月24日首诊。患者面浮肢肿，面色恍白无华，腰膝酸软，纳呆泛恶，伴口燥咽干，舌淡胖有齿痕，苔薄白，脉沉细。BP20/11Kpa尿常规报告尿蛋白+++，血常规报告血红蛋白9.6g/L，WBC10.6×10g/L，其它正常，BUN6.01mmol/L，Cr100uml/L，24小时尿蛋白定量1.3g，肝功能报告ALB34.2g，SGPT27u。治疗前积分为19分。中医辨证为气阴两虚，余邪未尽之水肿。
给服肾炎康复片8片tid，服用八周后，患者临床症状均获得明显改善，诸症消失，尿常规蛋白+，BUN5.89mmol/L，Cr93.01umol/L，24小时尿蛋白定量0.6g，肝功能ALB42.4g，SGPT14u，治疗后积分为23，积分下降百分比为89.47％，疗效判定为基本缓解。
肾炎康复片的推出，为肾炎、慢性肾小球肾炎病患者，公开了一种新药，经临床观察284例，该药总有效率为79％，其中完全缓解和基本缓解率占64％。药效学试验表明，肾炎康复片的抗炎、消肿、利尿作用明显，能改变毛细血管的通透性，利于炎症的消退，对实验性肾炎模型的血胆固醇及血总蛋白有较明显的改变，故提示该药可促进肝脏合成白蛋白，乃因血清白蛋白的合成增多，反馈抑制胆固醇的合成，说明该药对肾炎实验性模型有一定疗效。经给实验鼠服用肾炎康复片相当人体用量的170倍，未见任何毒性反应，表明该药长期服用安全，无毒副作用。
以下为实施本发明提供一个实施例。
处方西洋参10g～20g、人参5g～10g、生地黄55g～65g、杜仲(炒)30g～40g、山药50g～60g、白花蛇舌草25g～30g、土茯苓50g～60g、黑豆50g～60g、益母草55g～65g、丹参20g～30g、泽泻25g～35g、白茅根80g～90g、桔梗50g～60g。
制法将处方中西洋参、人参、山药、土茯苓、丹参、桔梗粉碎成细粉，将处方中生地黄、杜仲(炒)、白花蛇舌草、黑豆、益母草、泽泻、白茅根加水煎煮提取两次，将两次煎煮提取液合并，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35至1.40的稠浸膏，将山药、土茯苓、丹参、桔梗细粉与稠浸膏混合，制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，加入西洋参、人参细粉，制成小颗粒，干燥，制成药片，包糖衣或为素片，即为肾炎康复片。
权利要求
1.一种用于治疗肾炎、慢性肾小球肾炎的肾炎康复片，由药物组成处方，经粉碎、提取、浓缩，制成药片，其特征是所述处方由西洋参、人参、生地黄、杜仲(炒)、山药、白花蛇舌草、土茯苓、黑豆、益母草、丹参、泽泻、白茅根、桔梗等药物组成，将处方中西洋参、人参、山药、土茯苓、丹参、桔梗粉碎成细粉，将处方中生地黄、杜仲(炒)、白花蛇舌草、黑豆、益母草、泽泻、白茅根加水煎煮提取两次，浓缩成浸膏，制成药片。
2.根据权利要求1的肾炎康复片，其特征是所述处方由西洋参10g～20g、人参5g～10g、生地黄55g～65g、杜仲(炒)30g～40g、山药50g～60g、白花舌蛇草25g～30g、土茯苓50g～60g、黑豆50g～60g、益母草55g～65g、丹参20～30g、泽泻25g～35g、白茅根80～90g、桔梗50g～60g组成。
3.根据权利要求1的肾炎康复片，其特征是所述其提取、浓缩系将两次煎煮提取液合并，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.35至1.40的浸膏，将山药、土茯苓、丹参、桔梗细粉与浸膏混合。
4.根据权利要求1、3的肾炎康复片，其特征是所述其浸膏制成大颗粒，干燥，粉碎成细粉，加入西洋参、人参细粉，制成小颗粒，干燥，制成肾炎康复片。
全文摘要
肾炎康复片涉及一种用于治疗肾炎的中成药。为从治病务求于本的治则出发，公开一种用于因气阴两虚、脾肾不足、毒热未清所致肾炎、慢性肾小球肾炎的中成药。方由生地黄、杜仲、山药、丹参、白花蛇舌草等药物组成，经粉碎、提取、浓缩、制成片剂。有益气养阴，补肾健脾，清解余毒功能，用于治疗肾炎、慢性肾小球肾炎的有效率为80％，其中治愈率为64％。
文档编号A61K9/20GK1124643SQ94119900
公开日1996年6月19日 申请日期1994年12月14日 优先权日1994年12月14日
发明者赵恩俭, 李永仓, 张泰来, 殷之武 申请人:天津同仁堂制药厂