专利名称：云南白药片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种传统中国名药—云南白药的一种新剂型，具体地说就是以云南白药为原料，将其制备成片剂形态的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
云南白药是一种疗效显著、驰名中外的传统名药，创制于1904年，经过近一个世纪的临床验证，已证实其具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿的功效，用于治疗跌打损伤、瘀血肿痛、吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血、溃疡病出血等症，疗效确切。但是，由于云南白药是一种传统的散剂，每瓶内装有4克药粉，在长期使用过程中存在着如下缺陷1、患者使用时，每次的用量难以掌握。因为每瓶白药有4克，而每次用量为0.25～0.5克，患者使用时无法准确掌握每次的服用剂量，以致影响了药物的疗效。
2、药粉所带有的苦涩味使患者特别是年幼患者或长期服用者难以吞咽，而拒绝服用。
3、由于药粉很细，少数患者在急于吞咽时引起呛咳，导致急性咽喉炎。
本发明的目的在于提供一种既包含云南白药全部治疗功效，又能克服上述缺陷的云南白药新剂型—云南白药片及其制备方法。
本发明的解决方案是运用现代先进的制剂工艺及设备，将传统的云南白药散剂制成能克服上述缺陷而又不影响其使用疗效的云南白药片。
本发明的药片由下列组分制成10000片(重量比)云南白药粉 2.5-5Kg 淀粉 0.07-0.1Kg
微晶纤维素 0.08-0.2Kg y硬脂酸镁0.02-0.08Kg低取代羟丙基纤维素 0.1-0.6Kg本发明药片的配方优选范围是云南白药粉 2.5-5Kg淀粉 0.075-0.095Kg微晶纤维素 0.085-0.195Kg 硬脂酸镁 0.025-0.075Kg低取代羟丙基纤维素 0.15-0.55Kg本发明药片的最佳重量配比云南白药粉 2.5Kg淀粉 0.09Kg微晶纤维素 0.195Kg 硬脂酸镁 0.075Kg低取代羟丙基纤维素0.5Kg将上述各组分制成本发明药片的方法有下列三种制法一全生药粉片将云南白药粉、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素混合均匀，加入适量的乙醇或蒸馏水为湿润剂，搅拌均匀制成软料，用14-20目的筛网将软料制成颗粒烘干至颗粒水份含量为3-10％，烘干温度控制在40-100℃，然后将硬脂酸镁加入经干燥过的颗粒中混合均匀，压片即得本发明药片。
制法二半浸膏片1、将组分中云南白药粉的二分之一的量，分别用含醇量为80-95％、50-70％、30-40％三种不同浓度的乙醇溶液提取，弃去药渣，提取液经减压浓缩、干燥后制得云南白药浸膏粉。
2、将云南白药浸膏粉与另一半云南白药粉和淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素混合均匀，按制法1所述的方法压片、包糖衣或薄膜衣即得本发明药片。
制法三全浸膏片
1、将组分中的全部云南白药粉用制法二中云南白药浸膏粉的提取方法制成云南白药浸膏粉。
2、将云南白药浸膏粉与云南白药粉和淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素混合均匀，按上述方法将之压片、包糖衣或薄膜衣即得本发明药片。
本发明的药片还可是以下述重量比的原料和方法制成10000片云南白药粉浸膏 1-3Kg 喷雾乳糖 0.25-0.75Kg硬脂酸镁 0.03-0.12Kg 羟丙基甲基纤维素 0.25-0.75Kg本发明药片的配比的优选范围是云南白药浸膏粉 0.8-2.8Kg 喷雾乳糖 0.2-0.7Kg硬脂酸镁 0.024-0.08Kg 羟丙基甲基纤维素 0.2-0.7Kg本发明药片的最佳配比为云南白药浸膏粉 1.25Kg喷雾乳糖 0.45Kg硬脂酸镁 0.05Kg 羟丙基甲基纤维素 0.45Kg本发明药片的制备方法是将云南白药浸膏粉、喷雾乳糖、羟丙基甲基纤维素混合均匀，加入适量蒸馏水或乙醇，搅拌均匀制成软料，用12-20目筛网将软料制成颗粒，于40-100℃温度下烘干至颗粒水份含量为3-10％，加入硬脂酸镁作为润滑剂，混合均匀后压片即得本法明药片。
本发明的云南白药片与现有的云南白药相比具有下列特点1、保留了云南白药(散剂)原有的功效和治疗范围。
2、剂量准确，克服了患者服用时不易掌握剂量的困难。
3、制成片剂后，掩盖了散剂的苦涩味，服用方便。
4、避免了吞咽时引起呛咳，损害咽喉，服用安全。
5、制成片剂后，单位重量的药物有效成分含量提高，杂质含量大大减少，药物有效时间可延长，减少服药次数。
实施例1全生药粉片本发明的云南白药片，是以下述重量比的原料和方法制成云南白药粉 2.5Kg 低取代羟丙基纤维素 0.5Kg淀粉0.09Kg 微晶纤维素 0.195Kg硬脂酸镁0.075Kg将云南白药粉、低取代羟丙基纤维素、淀粉、微晶纤维素混合均匀，加入适量的乙醇或蒸馏水作为湿润剂，搅拌均匀制成软料，用20目的筛网将软料制成颗粒，将颗粒烘干至水份含量为4～6％，烘干温度控制在≤70℃，在经干燥过的颗粒中加入硬脂酸镁混合均匀，压片即得本发明药片。
实施例2 半浸膏片本发明的云南白药片，是以实施例1中相同重量比的原料和下述方法制成1、将组分中云南白药粉二分之一的量，分别用含醇为80-95％、50-70％、30-40％三种不同浓度的乙醇溶液提取，弃去药渣，提取液经减压浓缩、干燥后即得云南白药浸膏粉。
2、将云南白药浸膏粉与另一半云南白药粉和低取代羟丙基纤维素、淀粉、微晶纤维素混合均匀，按实施例1中的方法和条件压片、包糖衣或薄膜衣后即得本发明药片。
实施例3 全浸膏片本发明的云南白药片，是以实施例1中相同重量比的原料和下述方法制成1、将组分中全部云南白药粉，用实施例2中制备云南白药浸膏粉的方法制成云南白药浸膏粉。
2、将云南白药浸膏粉与云南白药粉、低取代羟丙基纤维素、淀粉、微晶纤维素混合均匀，按实施例1中的方法和条件压片、包糖衣或薄膜衣后即得本发明的药片。
实施例4 缓释云南白药片本发明的云南白药片，是以下述重量比的原料和方法制成云南白药浸膏粉1.25Kg 喷雾乳糖 0.45Kg羟丙基甲基纤维素 0.45Kg 硬脂酸镁 0.05Kg本发明药片的制备方法是将云南白药粉用实施例2中制备云南白药浸膏的方法制成云南白药浸膏粉，然后将云南白药浸膏粉按上述重量比与喷雾乳糖、羟丙基甲基纤维素混合均匀，加入适量蒸馏水或乙醇，搅拌均匀制成软料，用20目筛网将软料制成颗粒，于60～70℃的温度下烘干至颗粒水份含量为3～5％，加入硬脂酸镁作为润滑剂，混合均匀后压片，即得本发明药片。
本发明药片的服用方法口服，一日四次，每次1-2片，用温开水送服，儿童酌减。
缓释片口服，一日二次，每次1-2片，用温开水送服。
使用注意事项孕妇忌服，服药一日内忌吃蚕豆、鱼类及酸冷食物。
权利要求
1.一种云南白药片，其特征在于它是以下述重量比的原料和方法制成的药片云南白药粉 2.5-5Kg 淀粉0.07-0.1 Kg低取代羟丙基纤维素 0.1-0.6Kg微晶纤维素 0.08-0.2Kg 硬脂酸镁0.02-0.08Kg将云南白药粉、淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素混合均匀，加入适量的乙醇或蒸馏水作为湿润剂，搅拌均匀制成软料，用14-20目的筛网将软料制成颗粒，烘干至颗粒水份含量在3-10％，烘干温度控制在40-100℃，再将硬脂酸镁加入上述经干燥过的颗粒中混合均匀，压制成10000片即可。
2.根据权利要求1所述的一种云南白药片，其特征在于各原料的重量配比的优选范围是云南白药粉2.5-5Kg 淀粉 0.075-0.095Kg微晶纤维素 0.085-0.195Kg 硬脂酸镁 0.025-0.075Kg低取代羟丙基纤维素 0.15-0.55Kg
3.根据权利要求1所述的一种云南白药片，其特征在于原料的最佳重量配比是云南白药粉 2.5Kg淀粉 0.09Kg微晶纤维素 0.195Kg硬脂酸镁 0.075Kg低取代羟丙基纤维素 0.5Kg
4.一种云南白药片，其特征在于该药片是采用权利要求1所述的各原料重量比和下述方法制备的药片①将组分中云南白药粉二分之一的量分别用含醇量为80-95％、50-70％、30-40％三种不同浓度的乙醇溶液提取，弃去药渣，提取液经减压浓缩、干燥后即得云南白药浸膏粉。②将云南白药浸膏粉与另一半云南白药粉和淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素混合均匀，按权利要求1所述的方法和条件，经制粒、干燥，在干燥颗粒中加入硬脂酸镁，压成10000片、包糖衣或薄膜衣后即可。
5.一种云南白药片，其特征在于该药片是采用权利要求1所述的各原料重量比和下述方法制备的药片①将组分中云南白药粉用权利要求4中的提取方法提取，制得云南白药浸膏粉。②将云南白药浸膏粉与云南白药粉和淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素混合均匀，按权利要求1所述的方法和条件压片，包糖衣或薄膜衣即得本发明药片。
6.一种具有缓释作用的云南白药片，其特征在于该药片是以下述重量比的原料和方法制成的药片①本发明的药片按下述各组分的重量比制成10000片药片云南白药浸膏粉 1-3Kg喷雾乳糖 0.25-0.75Kg羟丙基甲基纤维素 0.26-0.75Kg硬脂酸镁 0.03-0.12Kg上述云南白药浸膏粉是按权利要求4中的云南白药浸膏粉的制备方法制得。②将云南白药浸膏粉、喷雾乳糖、羟丙基甲基纤维素混合均匀，加入适量乙醇或蒸馏水，搅拌均匀制成软料，用12-20目筛网将软料制成颗粒，在40-100℃的温度下烘干至颗粒水份含量为3-10％，然后加入硬脂酸镁作为润滑剂，混合均匀后压片即得本发明药片。
7.根据权利要求6所述的一种云南白药片，其特征在于各组分重量比的优选范围是云南白药浸膏粉 0.8-0.28Kg 喷雾乳糖0.2-0.7Kg羟丙基甲基纤维素0.2-0.7Kg 硬脂酸镁0.024-0.08Kg
8.根据权利要求6所述的一种云南白药片，其特征在于各组分的最佳重量比为云南白药浸膏粉 1.25Kg 喷雾乳糖0.45Kg羟丙基甲基纤维素0.45Kg 硬脂酸镁0.05Kg
全文摘要
本发明公开了一种云南白药片及其制备方法，它以云南白药粉为原料，加入淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素混合均匀，再加入适量的乙醇或蒸馏水作为湿润剂，搅拌均匀制成软料，用筛网将软料制成颗粒烘干，再将硬脂酸镁加入上述经干燥过的颗粒中混合均匀，压片即可。本发明可制成全生药粉片、半浸膏片、全浸膏片和缓释云南白药片。本发明提供了一种既包含云南白药全部治疗功效，又服用方便的云南白药新剂型。
文档编号A61K47/38GK1137406SQ96103380
公开日1996年12月11日 申请日期1996年4月8日 优先权日1996年4月8日
发明者林天青 申请人:云南白药实业股份有限公司