专利名称：乌龙注射液的制作方法
技术领域：
本发明属于纯中药制剂，涉及到一种注射用抗癌新药乌龙注射液及制备方法。
中医、中药是我国医学宝库，日益受到世界医学界的特别关注。癌症是当前危害人类健康的大敌，仅我国每年死于癌症患者达几百万人，并有逐年上升趋势。癌症被人们称为“顽症”、“绝症”。目前，癌症治疗方法较多，理想的方法是早期发现早期手术。但是我国特别是农村，癌症患者一旦发现多为中、晚期，失去手术机会。对不能手术的病人多行化疗或放疗，虽然这些方法有一定的疗效，但化疗及放疗副作用太大，病人往往难以承受，有的不得不中途停药，甚至有的因化疗药的毒副作用而导致死亡。因此，探讨、创制一种有效且毒副作用小的抗癌药物，是医药界重要研究课题之一。
本发明目的在于研制一种抗癌效果好、副作用小、安全可靠、易被病人接受的抗癌中药乌龙注射液。根据中医中药配伍理论和临床经验配方，以现代科学的制备方法制成供静脉注射剂，为癌症治疗提供一新的药物。
本发明根据多年的临床经验，结合中医中药配伍理论，经科学验证、反复筛选得到一理想的配方，并经水煎、过滤、蒸溜提取法，制得无色无嗅、透明的注射液体，命名为乌龙注射液。
乌龙注射液的配方主要有荆芥、子苏、桂枝、紫草、公英、败酱草、蚕体、虎仗、鱼腥草、黄药子、薏苡仁、木通、石苇、威灵仙、蜈蚣、丹参、红花、三棱、莪术、瓜萎皮、海蛤壳、海浮石、瓦楞子、蝎尾、三七和蟾酥等组成。其配比以干药材的重量比，荆芥∶子苏∶桂枝∶紫草∶公英∶败酱草∶蚕体∶虎仗∶鱼腥草∶黄药子∶薏苡仁∶木通∶石苇∶威灵仙∶蜈蚣∶丹参∶红花∶三棱∶莪术∶瓜萎皮∶海蛤壳∶海浮石∶瓦楞子∶蝎尾∶三七∶蟾酥为9-12∶9-12∶12-15∶12-15∶15-18∶15-18；15-18∶15-18∶9-12∶15-18∶12-15∶9-12∶15-18∶15-18∶3-6∶18-24∶9-12∶15-18∶15-18∶18-24∶18-24∶18-24∶9-12∶9-12∶3-6∶3-6。
乌龙注射液的制备方法与步骤如下一、首先遵照中药君、臣、佐、使原则按上述配比备齐并将药材用清水洗净、晾干；
二、将晾干后的药材放入大砂锅内，加水(一般加水量为药材总量的2-2.5倍)煎煮，温度达到100℃(水开后)，用文火煎约30-60分钟时，将药液倒入玻璃器皿内；药渣再加水煎煮(方法同上)，得二次煎液；三、将上述煎得药液混合后，放置室内自然冷却、沉淀24小时后，过滤(可用虑布、滤纸或其它)，去渣，得上清液；四、将所得上清液进行蒸溜并用三层滤纸过滤(可反复进行蒸溜、过滤)，得到无色无嗅、透明液体，即为本发明之最终产物乌龙注射液；五、将上述液体分装(安瓿或瓶)、高压消毒、低温(0-4℃)储藏备用。此液体可作静脉注射用。
本发明乌龙注射液经过动物试验(药效试验、毒性试验、最大耐受量测定和药物热原试验等新药规定的相应试验)，结果证明该注射液有效率达60-80％。主要作用(1)抑制癌瘤生长，抑瘤率为41.1％～59.6％；(2)控制癌瘤扩散；(3)改善患者免疫功能，缓解临床症状和减轻癌肿疼痛作用。该注射液无毒副反应和成瘾性。为了进一步证实该药对人体有无毒副反应、人体最大耐受量及其临床效果，发明者及志愿者亲身试用，进一步证实确无任何毒副反应，且临床效果理想，完全达到原发明目的。本发明得到实施，将为癌症患者带来生存的希望。
下面结合实例进一步加以说明。
实施例1先取荆芥10g，子苏10g，桂枝12g，紫草12g，公英15g，败酱草15g，蚕体15g，虎仗15g，鱼腥草10g，黄药子15g，薏苡仁12g，木通10g，石苇15g，威灵仙15g，蜈蚣10个(约3g)，丹参20g，红花10g，三棱15g，莪术15g，瓜萎皮20g，海蛤壳20g，海浮石20g，瓦楞子10g，蝎尾10g，三七5g，蟾酥3g；将上药配齐洗净、晾干后，放入砂锅内，加开水750mt，煎煮至水开后，文火煎约一小时，将药液倒入清洁干净的玻璃器内；药渣再加入750mt开水煎煮，开锅后，文火煎一小时，将二次药液也倒入器皿内；将两次煎得药液混合后，放置室内自然冷却、沉淀24小时后，用二层白布过滤，去渣取上清液；将上清液加入烧瓶内，并加凝管和橡皮管，进行蒸溜，每次蒸溜用三层滤纸过滤，连续三次蒸溜，得滤液500mt，为本发明之最终产物乌龙注射液，是无色无嗅透明液体。分装入250mt瓶内高压消毒后，置低温箱内备用。
实施例2
称取中药荆芥27g，子苏27g，桂枝36g，紫草36g，公英45g，败酱草45g，蚕体45g，虎仗45g，鱼腥草27g，黄药子45g，薏苡仁36g，木通27g，石苇45g，威灵仙45g，蜈蚣10g，丹参60g，红花27g，三棱45g，莪术45g，瓜萎皮60g，海蛤壳60g，海浮石60g，瓦楞子27g，蝎尾27g，三七15g，蟾酥10g；将其药洗净晾干后，放入大砂锅内加水2500mt，煎煮至开锅，变文火煎约一小时，将药液倒入玻璃器内；药渣再加水2000mt，煮开后，文火煎一小时，得二次煎液与上液混合后，用蒸溜、三层滤低过滤，并重复进行二次，得无色透明、无嗅液体，并分装(20mt安瓿)70支，消毒备用。
实施例3对乌龙注射液作药效试验(对荷瘤小鼠的抑瘤试验)，选择腹腔接种S180后7-9的小鼠，抽取腹水，用生理盐水稀释成每毫升含瘤细胞数2.5×107个，在无菌条件下于小鼠左前肢腋部皮下接种0.2ml瘤液，次日将其随机分为三组，甲组(阴性对照组)每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml；乙组(阳性对照组)每鼠腹腔注射顺铂(1.5ml/公斤计量)；丙组(试验组)每鼠注射乌龙注射液0.5～1.5ml/日，连续9-11天，停药后处死小鼠，取皮下瘤组织，称瘤重、体重，计算抑瘤率，用t检验评价疗效。如此抑瘤试验重复4次，结果乌龙注射液抑瘤率为41.1％-59.6％，试验组小鼠体重增长最快，比阴性对照组还快(每鼠平均增重1.5～6.0克)。证明该剂用后有促进机体免疫功能等作用。
实施例4用小鼠(以昆明种小鼠18-22g，雌雄各半)作乌龙注射液最大耐受量试验。(1)先取15只分3组。按20ml/kg、30ml/kg、40ml/kg尾静脉注射，进行预实验；(2)取20只小鼠按人用量的200倍(40ml/kg)尾静脉注射，在室温17-19℃观察其用药前、中及后七天的状态。结果，注射过程中未见异常反应，活动自如，摄食正常，毛平顺而有光泽，体重增加。用量达40ml/kg(人用量200倍)时，未见任何毒副反应。
权利要求
1.一种抗癌新药乌龙注射液，其特征在于该注射液为中药复方制剂，由多种纯中药组成并经过水煎取液、过滤、蒸溜法制得无色无嗅透明的静脉注射液。
2.根据权利1所述之乌龙注射液，其特征在于该注射液的配方主要由荆芥、子苏、桂枝、紫草、公英、败酱草、蚕体、虎仗、鱼腥草、黄药子、薏苡仁、木通、石苇、威灵仙、蜈蚣、丹参、红花、三棱、莪术、瓜萎皮、海蛤壳、海浮石、瓦楞子、蝎尾、三七和蟾酥等组成。其配比以干药材的重量比，荆芥∶子苏∶桂枝∶紫草∶公英∶败酱草∶蚕体∶虎仗∶鱼腥草∶黄药子∶薏苡仁∶木通∶石苇∶威灵仙∶蜈蚣∶丹参∶红花∶三棱∶莪术∶瓜萎皮∶海蛤壳∶海浮石∶瓦楞子∶蝎尾∶三七∶蟾酥为9-12∶9-12∶12-15∶12-15∶15-18∶15-18∶15-18∶15-18∶9-12∶15-18∶12-15∶9-12∶15-18∶15-18∶3-6∶18-24∶9-12∶15-18∶15-18∶18-24∶18-24∶18-24∶9-12∶9-12∶3-6∶3-6。
3.根据权利与2所述之乌龙注射液，其特征在于该注射液的制备方法为(1)先将中药按比例配好，用清水洗净、晾干；(2)晾干后将其放入非金属容器内(以砂锅为宜)，加水为干药总量的2-2.5倍，煎煮，待水开后，文火煎30-60分钟时，将药液倒入非金属容器内；药渣再次加水煎煮(方法同上)，得二次药液；(3)将所得药液混合后，放置室内自然冷却，沉淀24小时后，进行过滤，去渣得上清液；(4)将上清液进行蒸溜并用三层滤纸过滤(反复进行蒸溜、过滤)，得滤液，为无色无溴透明体；(5)将所得液体分装(可瓶装或安瓿)、高压消毒、于低温(0-4℃)储藏备用，此液体却为本发明之最终产品乌龙注射液。
全文摘要
抗癌新药乌龙注射液为中药复方制剂,由多种纯中药组成并经过水煎取液,过滤后,蒸溜、过滤制得的无色透明无嗅之静脉注射液。该注射液有效率60—80%,抑瘤率为41.1%—59.6%,具有提高机体免疫功能,缓解临床症状和止疼作用,且无毒副反应。其实施将为癌症患者带来生存希望,实为患者之福音。
文档编号A61K35/56GK1181941SQ9611604
公开日1998年5月20日 申请日期1996年11月8日 优先权日1996年11月8日
发明者岳彩江, 赵文秀, 马加金, 裴世凤, 马丽波 申请人:岳彩江