专利名称：热致软化通条的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及医疗设备。特别地，本发明涉及与医疗装置，如导管类安置在一起的通条。
导管通常用于向活体，例如病人的体中抽取和／或注入液体。众所周知，对于导管来说需要一定的刚性以便有助于插入。但导管通常由柔软的，易弯折的，具有生物相容性的材料，如聚氨酯类制成，故而通常在导管中设置一个金属通条以提供刚性。为了快速并容易地将导管插入病人体内，需要这种刚性。因此，通条是提供这种刚性以便有助于插入导管的一种方法。
但是，还期望有一种导管，当插入时具有柔软和／或扩张的性质，以减少病人的损伤并增加病人的舒适度。这对于长期留在病人体内，例如两个星期到一个月的外部插入中央导管(PICCs)来说尤其重要。众所周知，已有技术中有几种解决方法。一种方案是使用亲水聚合物成分构成导管或导管部件，当导管置于病人体内时，水合作用使其柔软和／或膨胀。其软化过程无论如何需要一小时到数小时，有些情况下需要几天才能完成。所以，该导管不是具有柔软和／或扩张性质的柔韧性导管。所以，在通过弯曲的通道而到达导管的内部终点时，金属通条可能对病人的血管造成损伤或破坏，或刺破导管。因此，需要一种在插入和放置时增加患者的舒适度的柔性通条以及导管组件。还期望柔性通条在病人体外时具有足够的刚度，以易于将导管插入及安置到病人体中。
本发明公开了一种通过当放置在活体内时可迅速软化从而有助于导管的插入和／或安置的通条。在一个实施例中，通条是一个细长形件，具有一个近端和一个远端。在将通条的远端插入活体后，由于活体较高的温度(或温暖)使远端迅速柔化。相对地，位于体外的通条近端不会柔化并保持其刚度。由于通条通常被置于导管之中，例如PICC，在到达导管的内部终点时需要走行六至二十英寸，柔化的通条将有助于减少血管的损伤至最低限度并增加病人的舒适程度。此外，比较柔化的通条和导管组件在插入和放置过程中减少了病人受损伤的可能性。在一个优选实施例中，通条可由三菱重工(Mitsubishi HeavyIndustries，Ltd．)生产的形状记忆聚合物MM-3510制作，它具有35℃的玻璃状相变温度(Tg)。在35℃时，形状记忆聚合物MM-3510刚度从大约78降至25个杜洛肖氏D单位(Durometer Shore Dunits)。
本发明通过实例进行说明，并不局限于附图中的图示。附图中相同的标记表示类似的部件。再有，为了清楚起见，图中有些部件展示得大一些，并非实际比例。
图1A-1E表示本发明的一个实施例。
图2为一个实施例中使用的材料在其玻璃状相变温度(Tg)下的变化曲线。
以下描述的是一种当通条和导管组件被插入和放置在患者体内时可用来减少血管损伤并增加病人舒适程度的热致软化通条。在以下的描述中，将展示大量具体细节以期对本发明有一个完全的理解。但是，对于本领域熟练的技术人员显而易见的是，可以无须通过这些具体细节实施本发明。另外，公知的结构不再示出以避免对本发明造成不必要的曲解。此外，对特定的实例进行了描述和展示以便对本发明进行全面的描述。应当理解，这些具体例子是为了说明的目的并且对于本领域的普通技术人员来说，替换的实施例是可以理解的。
本发明相对于已有技术具有若干优点。本发明的通条通过插入活体，如病人的身体，可以奇妙地柔化。由于导管可以很细，当导管和通条组件穿过病人的血管被插入和操纵时，病人可以对导管和通条感到适应。再有，虽然不能为病人所感觉得到，必然会发生对许多血管的一定程度的损伤。与一些已有技术所用材料仅能考虑导管的柔性不同的是，本发明还考虑到通条的刚度对病人的影响。与已有技术所用需一小时、若干小时甚至整天才能柔化的导管材料不同的是，通条远端(即插入端)的柔化几乎是随着插入病人体即时发生的。因此，病人在接受由通条和导管组件共同组成的插管装置的插入和安置过程中，因更加柔化的通条而受益。
而且，由于通条奇妙的柔化作用，通条和导管组件降低了发炎和可能刺穿病人血管的可能性。由于通条还降低了刺穿导管的可能性，在达到内部端点之前液体泄漏的可能性也被减小。
最后，不同于已有技术的导管材料，制作本发明的通条的材料实际上不会因插入和暴露于病人的体温下而膨胀。因此，由于通条不会在其柔化时膨胀，所以通条可以很容易地被取出，且不会减小导管的内部液体流动面积。如果通条随着插入病人体内而膨胀的话，则液体流动面积将与增大的通条尺寸成比例地减小。即使可能的话，由于通条与导管之间摩擦的增大，使得对通条的操作和取出更加困难。所有这些均可能导致病人较大的不舒适以及通条刺穿导管的可能性。还有，通条和导管组件可能会破坏血管。这些问题由于本发明的通条使用不同于已有技术的柔化及可膨胀材料而得以避免，从而，不会在插入病人体内时膨胀。
图1A-1E示意出本发明的一个实施例。图1A-1E为长线形导管，例如PICC，置入血管101中的示意。针头109用于最初刺穿皮肤100，如图1A所示。当针头109，导引器103及其套管107位于病人血管101内时，取出针头109，而保留导引器103。导引器103由与套管107相连的手柄105组成。
在图1B中，具有一个通条113的导管111穿过导引器103被放入病人的血管101中。导管111和通条113组件一同被逐步地插入并安置在病人的血管101中。通条113在最初插入时保持有刚性，但在其远端插入病人体中并暴露于病人的体温时，其远端迅速地(如几秒钟)柔化。图中的间断表示未在图1B中示出的导管111全部长度。导管111在其近端与管座115相接，后者再依次与通条手柄117相配合。显然，通条手柄并非永远如此。管座115与通条手柄117用于协助导管111与通条113组件向病人的血管101中插入和安置。
一旦导管111恰当地安置于病人的血管101中，导引器103从病人身体上的定位处被去除，如图1C所示。套管107从病人的血管101中被去除。导管111上的两处间断表示未在图1C中示出的导管111全部长度。图1D中，导引器103被分开或剥离，从其位置上去除。可以注意到导引器103还可以在其被去除时从导管111上剥离。手柄105与套管107可以使用各种厚度的耐用材料制作以利于剥离或除去导引器103。当导管111与通条113达到位于病人血管101中的内部端点时，利用通条手柄117从病人血管101及导管111中取出通条。导管111则留在病人血管101中。对于本领域技术人员显而易见的是，导管111可用硅，聚氨酯，热致软化材料，形状记忆材料或其他任何一种生物相容性材料制作。
虽然所示通条113具有环形横截面，显然，通条113还可以具有多种多样的形状，例如，呈长方形或椭圆形的横截面。例如，见同在进行中的也由Johnson ＆ Johnson Medical Inc．注册的申请“一种在医疗装置中用于增加液体流量的刚性元件”。通条113具有一个近端和一个远端。通过将导管内或导管外的通条113的远端插入活体，远端的刚度将减小至少到25个杜洛肖氏D单位或点(Durometer Shore D units)。通条113的柔化在其暴露于病人体温中后几乎是同时或数秒钟之内发生的。大多数情况下，病人是具有大约37℃体温的人体。
通条的不插入到活体的近端(例如，与通条手柄117相接合的)保持其现有的刚度不软化。由于近端在室温下保持刚度，相关的医生或护士可以推压位于病人体外的通条近端以助于穿过导引器103并且如果存在的话穿过其内部阀门插入，其中阀门可能引起导管111与通条113组件插入过程中最大阻力。相对地，位于病人体内的远端是柔韧性的并且容易地沿病人的血管操纵。结果使血管损伤的可能性及病人的不舒适程度减至最小。在一个优选实施例中，通条可由三菱重工(Mitsubishi Heavy Industries，Ltd．)生产，并可通过位于57 Commerce Drive，Brookfield，CT 06804的Memry技术公司(MemryTechnologies，Inc．)独家获得的聚氨酯基形状记忆聚合物制作。
在一个优选实施例中，本发明的通条可以利用已知的形状记忆聚合物MM-3510制作，可通过位于Brookfield，CT．的Memry技术公司获得。参照图2，曲线示意出通条(用MM-3510制作)的硬度或刚度响应温度的增加而变化，尤其是其玻璃状相变温度(Tg)。MM-3510作为一种形状记忆聚合物，具有可挤压性结构，以及具有约35℃的玻璃状相变温度。玻璃状相变点描绘了玻璃与聚合物独特的性质。不同于金属，玻璃与聚合物在固化时不会结晶。反之，玻璃与聚合物，如MM-3510，在玻璃状态200下维持超冷流体的无序结构。玻璃状相变点就是一种使形状记忆聚合物或玻璃在超冷流体与玻璃状固体之间发生转化202的温度。
MM-3510在暴露于低于35℃时，即其玻璃状相变温度(Tg)时，处于具有78个肖氏D刚度的玻璃状区域200。玻璃区200的范围介于15℃至35℃。在其大约发生于35℃的玻璃状相变区202中，MM-3510材料的刚度从大约78杜洛肖氏D降至25杜洛肖氏D。因此，在其Tg 35℃上下，MM-3510在进入玻璃状相变区202时逐渐地具有弹性和柔软化，之后进入橡胶状区域204。橡胶状区域204(对MM-3510而言)大约介于35℃至55℃之间。随着温度继续升高超过55℃，将进入流变区206。
由于大多数人体温度大约为37℃，形状记忆聚合物MM-3510是一种较佳的用于制作可以插入人体的通条或导管材料。由形状记忆聚合物MM-3510制作的通条和导管将可以在插入人体的数秒钟内瞬时软化。对于本领域技术人员而言，利用与形状记忆聚合物MM-3510类似性质的材料制作本发明的通条，也是显而易见的。这些性质包括材料明显软化的温度点(例如，Tg)。
还可以明确，另外一些成分，如聚氨酯，聚氨酯基聚合物以及各种热塑性塑料，均可加入到形状记忆聚合物MM-3510中以获得通条在某一个点或整个通条的增加的刚性，或获得在通条插入和安置期间其它各点的柔性。对于本领域技术人员而言，显而易见本发明的形状记忆成分可以加热超过其玻璃状相变温度之后构成所需的形状，例如，大致呈长方形的通条。见同时进行中的也由Johnson ＆ Johnson Medical Inc．注册的申请“一种在医疗装置中用于增加流体流量的刚性件”。因此，使用形状记忆聚合物MM-3510构成本发明的通条，意为示意，而并非限定性的。
显然，对于本领域技术人员而言，在通条成型之前，可以在形状记忆聚合物MM-3510中灌注或加入辐射阻断物质。辐射阻断物质使通条在X光下更可见。一些实例性的辐射阻断物质是硫酸钡，碳酸铋，三氧化铋，钨和钽。
应当注意，本发明除导管之外还可以用于其他医疗装置。例如，本发明可以与探针，或其它需要导线的装置，或通条或内窥镜一起使用。
以上的叙述提供了置于一种医学装置如PICC中的刚性元件如通条的实例。应当明确，在不背离本发明的实质和由下列权利要求所限定的范围的前提下，可以作出许多种改进以实施本发明。
权利要求
1．一种通条，具有一个近端和一个远端，包括一个细长件，其中当将远端插入活体内时，通条的远端可随着活体的体温柔化。
2．根据权利要求1的所述通条，其特征在于，远端至少柔化三倍。
3．根据权利要求1的所述通条，其特征在于，通过插入活体，通条的远端至少柔化到25个杜洛肖氏D单位。
4．根据权利要求1的所述通条，其特征在于，在被插入活体内之后的约数秒钟之内，远端柔化。
5．根据权利要求1所述的通条，其特征在于，细长件具有35℃的玻璃状相变温度。
6．根据权利要求1所述的通条，其特征在于，一种组分加入到细长件中以改变整个细长件的刚度。
7．根据权利要求1所述的通条，其特征在于，一种组分加入到细长件至少改变细长件在一个点的刚度。
8．一种血管插入装置，包括具有一个腔的导管，以及一个通条，它可以在暴露于圆滚滚预定温度时柔化，其中通条放置于导管的腔中。
9．根据权利要求8所述的血管插入装置，其特征在于，在预定温度环境下导管还可以至少柔化到25杜洛肖氏D单位。
10．根据权利要求8所述的血管插入装置，其特征在于，预定温度约为35℃。
11．根据权利要求8所述的血管插入装置，其特征在于，通条包括一个近端和一个远端，以及其中当将远端插入活体时，远端可以被即时软化。
12．根据权利要求11所述的血管插入装置，其特征在于，通条远端在被插入活体时约在数秒钟内软化。
13.根据权利要求11所述的血管插入装置，其特征在于，通条远端至少柔化到25个杜洛肖氏D单位。
14.根据权利要求9所述的血管插入装置，其特征在于，通条包括一个远端和一个近端，当将通条远端插入活体并暴露于约35℃的预定温度下，通条远端会被软化。
15.根据权利要求8所述的血管插入装置，其特征在于，通条中加入有辐射阻断物质。
16.根据权利要求15所述的血管插入装置，其特征在于，辐射阻断物质是从一组硫酸钡，碳酸铋，三氧化铋，钨和钽物质中选择的。
全文摘要
本发明描述一种通条,它可以在插入具有约37℃体温的活体时被即时软化。通条具有一个近端和一个远端。在一个优选实施例中,通过将远端插入活体,远端的刚度将由78个杜洛肖氏D单位柔化到25个杜洛肖氏D单位。而且,由于通条的近端未插入活体,仍维持其刚性以利于医生或护士插入和安置导管和通条组件。
文档编号A61M25/01GK1205234SQ9710839
公开日1999年1月20日 申请日期1997年12月23日 优先权日1997年12月23日
发明者R·布莱, G·库巴基 申请人:庄臣及庄臣医药有限公司