专利名称：一种治疗脉管炎的中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种治疗脉管炎的中成药。
脉管炎被称之为当前医学界的疑难病之一，该病虽难以危及人类生命，但却容易给患者造成肉体上和精神上不可估量的痛苦，因目前没有真正的临床药物，治愈率极低，大多数量终以采取截肢的医疗手段保全更大的疾病折磨，因而给患者带来的是终生痛苦。从目前临床的药物看，主要是借用复方丹参片(胶囊)、丹参注射液、蛇毒抗栓酶等药物，通过扩张血管、抗血小板的凝聚等治疗原则来延缓截肢时间，因而在治疗过程中的表现是时间长、疗效慢、费用高、复发率高、副作用大，因此寻求一种治疗脉管炎的药物，特别是中成药，已是对治疗脉管炎这种疾病的迫切需要。
本发明的目的是为了改进已有技术的不足，而提供一种具有疗效快，治疗时间短，费用低，治后无复发的专用于治疗脉管炎疾病的中成药。
本发明的目的是通过以下技术方案得以实现的，一种治疗脉管炎的药物组合物，它的组成是蟾酥0.5-2.5份，穿山甲50-170份，水蛭30-120份，铅丹10-50份上述组分的优选用量配比是蟾酥1-2份，穿山甲80-120份，水蛭50-100份，铅丹20-35份本发明药物组合物的最佳重量配比是蟾酥1.5份，穿山甲100份，水蛭80份，铅丹30份上述的药物组合物可以根据常规的中药制剂技术配以常用的药物赋性剂制备成临床上的常用剂型，例如丸剂、散剂、片剂、糖衣片剂、丹剂、胶囊剂等任何一种常用的药物剂型。
血栓闭塞性脉管炎是一种恶性血栓疾病，是动脉和静脉同时受累的全身性疾患，并可导致其它疾病的产生，中医理论认为精神刺激、劳伤过度，可使心肾两亏，心血亏损，血脉运行不畅，肾水亏损，相火偏亢，而发生心肾失调，元气不足，以致营卫气血运化失调，不能散精于血脉，而渐形成气血两亏，再加寒冷受冻，寒邪容于经络，而使气血凝滞，阳气不能下达而发病。
本发明所述药物的功效为蟾酥性温，味甘辛，有毒，具有解毒消肿，止痛开窍，表面麻醉的作用，主治病毒疔疮，咽喉肿痛等症，外敷内服均可；穿山甲性微寒，味咸，具有祛瘀散结，消痈排脓，是一味引下药，穿透经络，直达病所；水蛭性平，味咸苦，有小毒，具有逐瘀力强，破瘀通经，主治血瘀经闭，症瘕积聚，蓄血等症，因水蛭最喜食人血而又性迟缓，迟缓则生血不伤，善入则坚积易破，借其力，以攻其积久血滞；铅丹性寒，有毒，具有解毒，化瘀，生肌之功效。本发明所述药物组合物的整体功效为强心升压，旺盛血液循环，抗凝血、血栓的形成，能够扩张血管，降血脂，降低血液粘度，具有收敛、杀菌、消肿、生肌的作用，对甲型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌有抑制作用，对血小板聚集具有抑制作用，对白细胞的减少可使之回升，可提高细胞免疫和体液免疫功能。根据体外试验表明此药可使纤维蛋白原液的凝固时间延长，有抗凝血酶样作用及尿激酶样作用，使纤维蛋白溶液活性化。
试验例(一)动物毒性试验本发明配方中蟾酥、水蛭、铅丹皆为有毒药品，单味使用皆可使人中毒死亡，但本方案中四味药有效成份的合成可使毒性降低，铅离子的蓄积作用减少。据学苑出版社出版的高渌纹同志主编的《实用有毒中药临床手册》中记载蟾酥对小白鼠的LD50(mg/kg)为静脉注射41.0，皮下注射96.60，腹腔注射36.24。水蛭对雌性小白鼠皮下注射水蛭煎剂，LD50为15.24g/kg，内服中毒量15-30g。铅丹对小鼠静脉注射LD50为16.70g/kg，大鼠腹腔给药的LD50为220mg/kg。动物毒性试验为1、急性毒性试验(1)口服法①取本发明药品2g加水研磨使全量成40ml的均浆(浓度为50mg/ml)备用。
②取小白鼠20只(雌雄各10只)，每只小白鼠按体重计算给予样品均浆液0.02ml/g灌胃(相当于1000mg/kg)，观察10天，小白鼠均健康生存，无任何毒副反应，经解剖观察血象、肝功能，各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异。本品对小白鼠口服的耐受量在1000mg/kg以上。
③取小白鼠20只(雌雄各10只)，每只小白鼠按体重计算分别分组(每组10只)给予样品均浆液0.03ml/g和0.04ml/g灌胃(分别相当于1500mg/kg、2000mg/kg)，观察10天，灌胃0.03ml/g组的小白鼠均健康生存，无毒副反应，经解剖观察血象、肝功能，各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异。灌胃0.04ml/g组的小白鼠在10天内表现备有不同程度的烦燥不安，昏迷，其中死亡2只，占20％，经解剖观察血常规异常，尿铅含量略高，肝功能正常，其它各脏器组织未见异常，对死亡的2只小白鼠解剖中发现另肺出血。由此可见本发明药品对小白鼠口服的最大耐受量在1500mg/kg，对小鼠的LD50(mg/kg)为2000。
2蓄积性毒性试验(1)口服给药法①取本发明药品1g加水研磨使全量成40ml的均浆(浓度为25mg/ml)备用。
②取小白鼠40只(雌雄各20只)，每只小白鼠按体重计算给予样品均浆液0.02ml/g灌胃(相当于500mg/kg)每日一次，观察三个月，小白鼠均健康生存，无任何毒副反应，经解剖观察血象、肝功能，各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异。体内基本无蓄积。
经过毒性试验表明，本药品对小鼠的最大耐受量是在1500mg/kg，对小鼠的LD50在2000mg/kg以上，对小鼠的蓄积性毒性试验表明500mg/kg的口服药量无蓄积，高于临床计划成人用量为400mg，儿童用量为150mg，三岁以下儿童不宣服用，本药品对患者是安全的。
本发明药品的临床应用本发明药品在6家医院对脉管炎疾病患者进行临床应用，共接收治疗患者356人，患病时间最长者42年，最短的有6个月，治疗时间最长的为60天，最短的为20天，其中痊愈的326人，占91.6％，显效的25人，占7％，无效的5人，占1.4％，总有效率达到98.6％。经对治愈后患者的随访，病人完全恢复健康，与正常人相同进行劳动，并未发现因治疗期间服用本药而产生的任何不良反应。现将典型病历摘录如下1、张××，男，76岁，山东省烟台市牟平区人，1993年5月28日初诊，患者自感阵发性疼痛已有8年之久，蚁感明显，小腿溃疡，夜间剧痛难忍，生活难以自理，多次到医院诊治，效果总不明显。经诊断为双足脉管炎，经服用本发明药品(每次400mg，每日三次)，5天后疼痛消失，20天痊愈。至今随访，无任何复发和不良反应，仍能从事于体力劳动。
2、孙××，男，36岁，山东省莱阳市人。患者1995年9月16日初诊，自述三年前左小腿内侧有两条红线，肿胀疼痛，经到医院治疗红线消失。此后左脚拇指开始疼痛，此后不间断服用有关药物三年，症状始终未能缓解，疼痛加剧，左脚拇趾坏死，趾甲脱落，其它趾甲泛黄，变厚，不生长，左小腿萎缩，视阳脉，太溪脉消失，舌苔黄腻，气色萎黄，无生气，诊断为三期脉管炎，经服用本发明药品(每次400mg，每日三次)第三天疼痛减轻，10天后疼痛几乎消失，脉搏逐渐恢复，治疗20天后死骨自动脱落，55天痊愈。随访至今患者身体状况良好，未见任何不良反应，与同令人一样从事于体力劳动。
3、林××，男，66岁，山东省海阳市人，1996年6月12日初诊，患者自述在1972年农田耕作时，被犁刀割破足后跟，继发感染，后经医院治疗痊愈；次年复发，病情加剧，左小腿被截肢到膝。今病情加重，下肢疼痛难忍，截肢部位黄疮痈变厚变黑而发硬，右腿严重萎缩，皮肤暗淡，发黑而且无弹性，视寸关脉脉弱弦细，此患者精神萎靡，脸色蜡黄，舌质红绛。经服用本发明药品(每次400mg，每日三次)10天后疼痛消失，30天双肢颜色逐渐恢复，肌肉开始有弹性，服药60天后痊愈，生活能够自理。随访至今，患者身体正常，未有不良反应和不舒之感。
下面详细说明本发明一种治疗脉管炎的中成药的具体实施方案。
实施例1称取蟾酥0.5kg，穿山甲50kg，水蛭30kg，铅丹10kg，经粉碎、过筛后用常规制药工艺制成糖衣片剂90.5×104片(每片0.1g)，即获得本发明所述的药品的糖衣片剂，并用小玻璃药瓶包装，每瓶装100片。
实施例2称取蟾酥2.5kg，穿山甲170kg，水蛭120kg，铅丹50kg，经粉碎、过筛后再加入蜂蜜3公斤作为药物赋性剂，并按制取丸剂或丹剂常规制药工艺制成数量为172.75×104个药丸(每丸0.2g)或制成数量为345.5×104个药丹(每丹0.1g)，即获得本发明所述药品的丸剂、丹剂，并用玻璃瓶进行包装。
实施例3称取蟾酥1kg，穿山甲80kg，水蛭50kg，铅丹20kg，经粉碎过筛，用常规制药工艺加入必要的药物赋性剂(如硬脂酸镁)后制成数量为151×104个药片(每片0.1g)，即获得本发明所述药品的片剂，并用瓶进行包装，每瓶100片。
实施例4称取蟾酥2kg，穿山甲120kg，水蛭100kg，铅丹35kg，经粉碎过筛后，按常规制药工艺制成散剂，并用胶囊进行小包装，共装成小胶囊257×104粒(每个装0.1g散剂)，并用瓶进行包装，每瓶100粒，即获得本发明所述药品的胶囊包装剂型。
实施例5称取蟾酥1.5kg，穿山甲100kg，水蛭80kg，铅丹30kg，粉碎、过筛、混合，并用常规制药工艺制成散剂装于小玻璃瓶，且在包装瓶内配有计量0.1g用的小勺，每瓶装10g，装211.5×103小瓶，即获得本发明所述药品的粉剂。
权利要求
1.一种治疗脉管炎的药物组合物，其特征是它的组成是蟾酥0.5-2.5份，穿山甲50-170份，水蛭30-120份，铅丹10-50份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是它的组成是蟾酥1-2份，穿山甲80-120份，水蛭50-100份，铅丹20-35份。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是它的组成是蟾酥1.5份，穿山甲100份，水蛭80份，铅丹30份。
4.根据权利要求1或2或3所述的药物组合物，其特征是该药物的剂型为丸剂、散剂、片剂、糖衣片剂、丹剂、胶囊剂等任何一种常用的药物剂型。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征是该药物还含有常用的药物赋性剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗脉管炎的药物组合物,属医药技术领域。本发明的组成是:蟾酥0.5—2.5份,穿山甲50—170份,水蛭30—120份,铅丹10—50份,以常用的药物赋性剂和常规的制药技术制成各种不同的内服药剂型。本发明的药物对动物进行了急性毒性试验、蓄积性毒性试验,证明安全,临床观察治愈率效果好,具有较好的推广价值。
文档编号A61K33/24GK1235028SQ9811020
公开日1999年11月17日 申请日期1998年5月8日 优先权日1998年5月8日
发明者周洪玉, 周桂光 申请人:周桂光