专利名称：可膨胀的展幅及其制造方法
本申请涉及一种配置在人体管腔如血管中的可膨胀的展幅。这种展幅在处理动脉粥样硬化狭窄方面是有用的。
心血管疾患是导致美国和加拿大人口死亡的最主要的原因。这种病状通常是由冠状动脉内脂肪的沉积而引起的，其被称之为动脉粥样硬化症。动脉粥样硬化逐渐导致冠状动脉的狭窄，并导致流动到心肌的血流量相应减少。这会引发严重的临床并发症，例如心绞痛或心肌梗塞。
展幅是一种小的管状装置，通常由生物配伍的金属制成，该装置被插入血管或类似管腔中以保持血管管腔的开放。一旦配置，展幅放射状地支撑血管壁部分，有助于防止动脉粥样硬化堵塞管腔。
通常借助一种薄壁的血管内球体扩张导管来配置展幅。这一步骤包括在设置在导管顶部的一可膨胀的球体周围安装一压缩展幅。内科医生小心地将导管导引至所需位置，同时在显示屏上监测该步骤。例如，导管可插入到病人的股动脉内，并逐渐进入骼动脉，上升到主动脉最后进入冠状动脉。一旦导管进入所需位置，内科医生就扩张球体弄平脂肪祸患的沉积，并扩张展幅使得展幅从压缩状态到支撑血管壁的完全膨胀状态。然后，球体放气缩小，导管从病人体内拔出。
为了有效，展幅必须具有纵向的柔韧性和径向硬度。柔韧性必须使得内科医生在配置展幅时容易地导引导管穿过血管通路的迂回曲折部分。径向硬度需要保证一旦配置展幅后，该展幅具有机械硬度来保持血管管腔的开放。换言之，展幅必须能够有效地防止血管再次狭窄(即，球体血管成型术后的冠状动脉的慢性或急性闭塞)。
为了满足这些要求，过去已经提出过各种各样的可膨胀展幅。例如，1996年5月7日授予Lau等人的美国专利US 5514154公开了一种展幅，其包括多个径向可膨胀的圆柱形件，这些圆柱形件连接在一起并在一共同的纵轴上对齐。各单个件可形成为一种波动蜿蜒的图形，并且包括当展幅被膨胀时向外伸出的边缘。Lau等人的展幅呈现出良好的纵向柔韧性，但当它们被插入身体上受伤害部位的血管壁来使展幅保持就位时，伸出的边缘能损害组织。Lau等人的展幅件最好由经过化学蚀刻和激光制作图形后的不锈钢管制成。这种制造过程需要昂贵的设备，如机械控制的激光器。
1996年5月2日公布的授予Birdsall等人的加拿大专利2202476也代表一种现有技术。该专利涉及一种连接的展幅装置，其包括多个由排列成波动起伏图形的金属丝形成的展幅部分。这些展幅部分通过一系列小焊点连接在一起，这限制了展幅整体的纵向柔韧性。此外，需要形成大量的焊点增加了生产成本，限制了制造小轮廓(即，极小的尺寸)展幅的能力。
在现有技术中还公知与移植材料结合来使用展幅。例如，1997年11月4日公布的美国专利US 5683448公开了细胞腔内展幅和移植物的结合。这种移植物设置在展幅外部周围或展幅内部，并被多个环件固定在展幅的金属丝体上。其它已有的现有技术展幅也通常具有单独的金属丝壁，其不适合于容易地将移植材料夹紧到金属丝体上。
因此需要一种可膨胀的展幅，其具有改进的纵向柔韧和径向强度特性，其可以采用便宜的设备自动化生产制造。还需要一种特殊设计的展幅，用于通过将移植材料夹紧在展幅的多个金属丝壁部分之间将涂敷药的移植材料供应到瞄准的身体受伤害部位。
根据本发明，公开了一种包括多个单个展幅组件(modules)的展幅。每一组件包括第一元件和第二元件以及将第一元件和第二元件连接在一起的固定装置，所述第一元件包括第一柔韧金属丝线股和第二柔韧金属丝线股；第二元件包括第三柔韧金属丝线股和第四柔韧金属丝线股。固定装置包括在第一位置连接第一元件和第二元件的第一连接器；和在对着第一位置的第二位置处连接第一元件和第二元件的第二连接器。第一元件和第二元件形成交替的峰顶和低谷的正弦波形图形。最好是第一元件上的峰顶与第二元件上的低谷对齐，第一元件上的低谷与第二元件上的峰顶对齐。
第一元件和第二元件在大致扁平位置和圆柱形膨胀位置之间是可移动的。在所述扁平位置，第一元件和第二元件在大致同一的平面内延伸。在膨胀位置，第一元件和第二元件呈环形，并且相互对齐确定了一个圆柱形开口。
最好是第一、第二、第三和第四金属丝线股具有大致相同的长度，并且每一金属丝线股在膨胀状态下成半圆柱形形状。第一元件和第二元件可包括等长的多线股柔韧金属丝部分。优选地第一元件和第二元件各包括2(n)条金属丝线股，其中n是大于或等于1的整数。
本申请还涉及一种细长的展幅，其包括多个展幅组件，这些展幅组件沿着一个共同的纵轴通过将一个组件上的第一和第二连接器之一固定在相邻组件上的第一和第二连接器之一上而连接在一起。在一个实施例中，组件在展幅的交替侧固定在一起。
本发明还公开了一种形成展幅组件的方法，其包括下列步骤(a)提供一根弯曲成一个环圈的第一柔韧金属丝线股和一根弯曲成一个环圈的第二柔韧金属丝线股；(b)在第一位置用第一连接器将第一和第二金属丝线股连接在一起；(c)在沿径向方向直接对着第一位置的一个第二位置处用第二连接器将第一和第二金属丝线股连接在一起，其中第一和第二连接器将金属丝线股细分成大致等长的第一和第二部分；以及(d)将第一和第二部分形成具有交替峰顶和低谷的正弦波形图形。
本发明还公开了形成一个细长展幅的方法，其包括下列步骤(a)根据上面描述的方法形成一个展幅组件；(b)将一个互连件固定到展幅组件上的一个连接器上；(c)通过重复上述(a)(b)步骤形成又一个展幅组件；(d)将彼此相邻的展幅组件对齐，使得在每一个组件上的第一和第二连接器纵向对齐；(e)将一个互连件固定到在又一个展幅组件上的一个连接器上；(f)重复步骤(c)-(e)，直到形成所需长度的展幅。
附图描述了本发明的实施例，但其无论如何不应限定本发明的发明思想和范围。
图1是血管部分的一个放大的局部剖面图，示出了安装在一个球体导管上的本申请的展幅；图2是单个展幅组件的立体视图；图3是包括多个如图2所示的互连的展幅组件的一个展幅的立体视图；图4是示出了根据本发明申请制造一个展幅组件的方法的立体视图；图5是示出了从扁平状态到膨胀状态调节由图4所示的过程得出的展幅组件的方法步骤的立体视图；图6是展幅在其扁平状态的立体视图，该展幅包括图5所示的多个互连的展幅组件；图7是另一个展幅组件的立体视图，该展幅组件有紧密地彼此间隔开的金属丝壁；以及图8是一个适合于保持移植材料的展幅的局部立体视图，该展幅包括多个如图7所示的展幅组件。
图1表示置于血管4或其它人体管腔内的处于膨胀状态的本申请的展幅10。通过将展幅10安装在柔韧导管8的一可膨胀球体6上，而将所述展幅10配置在血管4内。如下面进一步详细地描述得那样，当球体6放气缩小并且将导管8拔出后，展幅10保留在血管4内的适当位置，径向地支撑内管壁9的一部分。
展幅10通常包括多个分开的被固定在一起的展幅组件12(尽管展幅10可包括单个组件12)。如图2所示，每一组件12包括第一部分14和第二部分16，它们通过第一连接器18和第二连接器20连接在每一组件12的相对侧。在图2所示的膨胀状态下，第一部分14和第二部分16是环形的，并且纵向对齐，从而限定了允许血液流经展幅10内部的圆柱形开口17。最好是第一部分14、第二部分16为柔韧金属丝元件，这些元件形成了正弦图形，包括多个如在图1和图2中所述的描述峰顶43和低谷45，这些将在下面进一步描述。
各展幅组件12单独膨胀以贴合血管壁9的内部解剖学结构。连接器18、20提供了加强的血管壁支撑，并且是辐射透不过的，以便易于在荧光检验时看得清楚。如图1所示，组件部分14和16的峰顶43和低谷45沿血管4方向对齐而伸展(即沿血流方向的圆柱形开口17的纵轴)。各单个组件12在长度方向上较短并且沿径向具有硬度。多个组件12的结合使得这些设计特性为展幅10提供了高度的径向强度。
如图1和图3所示，包括展幅10的各种组件12由互连件22连接在一起。互连件22在相邻组件12的连接器18、20之间延伸，并且可包括例如柔韧金属丝线股或环。在所述实施例中，互连件22在展幅10的相对两侧交替轮换，因此每一对相邻组件12被单独一个互连件22连接起来。这给展幅10提供了高度的纵向柔韧性，其便于将展幅10插入曲折的身体管腔内。可是，对于本领域普通技术人员来说，显然每一对相邻组件22另一地由两个互连件22来连接(即一个互连件22对准展幅10一侧在两个相邻连接器18之间延伸，第二个互连件22对准展幅10的相对侧在相邻连接器20之间延伸)。也可设想其它可替换的固定结合方式，只要各对相邻组件12被至少一个互连件22连接在一起。
图4和图5说明了制造一个展幅组件12的方法步骤。提供一定长度的具有第一线股26和第二线股28的柔韧金属丝24。如图4所示，金属丝24被弯曲直到第一金属丝端30与第二金属丝端32并列设置。金属丝端30、32由第一连接器18连接在一起。然后第二连接器20在直接对着连接器18的位置固定到金属丝24上。所以，连接器18、20将组件12细分成长度上大致相同的第一部分14和第二部分16。
连接器18和20与金属丝线股26和28最好由医学等级的不锈钢制成。可选的是，也可采用其它生物配伍材料。
在本发明的一个实施例中，连接器18、20可包括环绕金属丝24并被机械地夹紧来固定连接器18、20就位的小金属管。也可用其它的将金属丝线股26、28在展幅组件12的相对侧固定在一起的等同装置来替代。例如，连接器18、20可包括夹子、焊点或类似物。
对于本领域的技术人员来说不难看出，在一个替换实施例中，组件12可由两个分离的每个为环形圈的金属丝线股26和28制造，这种金属丝线股26、28在平行面内以类似于图4所示的方式对齐，并且在径向上的相对位置处用连接器18、20连接在一起，由此确定大致等长的组件部分14和16。
制造过程的下一步包括将每一组件12的部分14和16成形为正弦波形图形，与此同时组件12保持扁平形状。如图4所示，这可通过采用具有第一部分36和第二部分38的模板(template)弯曲构成第一部分14和第二部分16的金属丝线股26、28来实现。每一模板部分36、38包括一个或多个伸出指状物40。在金属丝弯曲过程中，组件12支撑在多个间隔开的从板41伸出的圆柱销39上。如图4所示，当模板部分36、38相互向着对方移动时，指状物40穿过固定销39之间将第一部分14、第二部分16弯曲成包括多个峰顶43和低谷45的正弦图形。销39用做制动器，其确定了峰顶43在第一部分14中和低谷45在第二部分16中。最好是模板部分36、38和销39被成形为使得在第一部分14中形成的峰顶43与在第二部分16中形成的低谷45对齐，且在展幅部分14中形成的低谷45类似地与在第二部分16中形成的峰顶43对齐(图4)。对于本领域的技术人员来说不难看出，在金属丝弯曲过程中形成的峰顶43和低谷45的数量是可以改变的，其不是本发明的关键特征(每个部分14、16的每一金属丝线股26、28具有至少一个峰顶43或低谷45)。
图4所示的方法步骤产生了如图5所示的具有大致在平行平面内延伸的弯曲金属丝线股26和28的扁平的展幅组件12。为了调节组件12从该扁平状态到图2所示的膨胀状态，具有尖锥形圆锥端44的一个心轴(mandrel)42被插入到金属丝线股26和28之间(图5)，以将每一部分14、16成形为确定了圆柱形开口17的一种圆环状(图2)。
如果展幅10包括多个组件12，在制造过程中可将金属丝互连件22固定于相邻组件12上的连接器18、20上，以产生如图6所示的一种扁平展幅10。例如，如果连接器18、20由小管构成，则在被夹紧之前互连件22的端部可被插入到一个连接器18、20内。互连件22的其它端部可被类似地连接到根据图4所示的方法步骤制造的另一展幅组件12上的连接器18、20，等等，以产生一个包括多个组件12的展幅10。
对于本领域的技术人员来说不难看出如果展幅10包括多个对准的组件12，则每一个组件12可在一个步骤中采用心轴42被调节，从扁平状态(图6)到膨胀状态(图3)。这将产生如图3所示的圆柱形展幅10，其中组件12具有一个共同的纵向轴。
上述的如图4和图5所述的在本申请的制造方法可以实现自动化操作，以减小生产成本。与采用昂贵激光切割、蚀刻和焊接设备的传统展幅机械加工技术相比，该方法便于重复制造而且经济。本申请方法的一个重要优点是利用便宜设备可将展幅部分14、16成形为所需的正弦图形，同时组件12处于一种扁平状态(图4)。
在另一实施例中，展幅10可包括沿交叉分支排列的组件12，以支撑不具有一个共同轴的血管4或者其它身体管腔部分。这可通过在每一连接组件12的相对侧将每一分支部分连接到一个连接器18、20上而很容易地实现。
图7和图8表示本发明的另一个实施例，其中每一组件12根据图4的方法由四个单独的柔韧金属丝线股26a、26b、28a和28b制造。为了将这种组件12由其扁平构型调节为膨胀构型，心轴42可穿过最里面的金属丝线股26b和28a。这导致在膨胀构型中，展幅组件12的金属丝线股26a和26b紧密间隔，金属丝线股28a和28b也类似地紧密间隔(图7)。多个以这种方式形成的组件12可用互连件22相互连接在一起，如上所述及图8所示。
图7和图8所示的另一实施例为在各对金属丝线股26a和26b以及28a和28b之间夹紧移植材料46或其它生物配伍底物或屏障物提供了机会。这种移植材料46能够被涂敷或浸渍如药物以防止再次狭窄或血栓症。这样，在这一另一实施例中，展幅组件12具有附加的潜能用于药物传输装置。可选用的移植材料46也可以用作用于封锁脂肪瘤、血栓症、穿孔或整个血管疾病的一种血管内修补物或一种障碍物。移植材料46可包括一个或多个分离的材料条带，它们可并排设置以绕展幅10整个圆周或部分圆周在连接器18、20之间延伸(在图8中表示出一部分单个的移植材料46条带)。
对于本领域的技术人员来说不难看出在另一个替换实施例中，组件12可由六个、八个或任何其它的偶数个大致长度相同的金属丝线股制成，以提供进一步的在它们之间夹紧移植材料46的机会。
在使用中，展幅10可以根据上述的方法步骤制造，并且可以从其扁平构型(图6)调节到膨胀构型(图3)。然后展幅10径向受压被夹紧在导管8的一个放气缩小的球体6上用于传输至一个目标位置。通过内科医生的处理和小心导引，导管8被插入病人的血管或其它身体管腔内的所需位置，同时在电视屏幕上监视该过程。例如，可将导管插入病人的股动脉并逐步进入骼动脉，上升至主动脉并最终进入冠状动脉。由于互连件22允许每一展幅组件12相对于相邻组件12弯曲，所以展幅10具有足够的纵向柔韧性，便于容易地穿过曲折的血管和类似管腔。
本发明的一个重要优点是展幅10呈现出极好的辐射不透性。特别是，每一展幅组件12的连接器18、20是辐射透不过的并易于在采用荧光检测配置展幅过程中被内科医生看到。这保证了内科医生能够准确地将展幅10输送到目标位置。
一旦展幅10已经被放置到目标位置，球体6充盈，引起展幅10膨胀，直到如图1所示其接触到血管内壁9为止。每一组件12独自膨胀易于配置，并且易于贴合到目标位置处的特定的解剖结构上。例如，可采用带有锥度的球体6来配合目标血管或其它腔管的形状。一旦展幅10已被膨胀，球体6被放气并且与导管8一起从血管4中移出，使得展幅10位于适当位置。在该配置位置，展幅10保持固定就位，每一展幅组件12径向支撑血管内壁9的一部分。在每一组件12的径向相对侧提供的连接器18、20，以及展幅部分14、16的正弦波形图形，使得展幅10在配置位置的径向强度和硬度最佳。
如果采用图7和图8所示的另一种展幅10，可以在目标位置采用移植材料46，为血管内壁9提供进一步的支撑，并且如上所述用做传送药物的底物。
对于本领域的技术人员来说，上述公开的内容是显而易见的，实施本发明过程中，在不脱离本发明发明思想或范围的前提下，可以对本发明作出各种修改和改进。所以，本发明的范围根据随后的权利要求书所确定的内容来限定。
权利要求
1.一种展幅组件，包括(a)第一元件，其包括第一柔韧金属丝线股和第二柔韧金属丝线股；(b)第二元件，其包括第三柔韧金属丝线股和第四柔韧金属丝线股；(c)固定装置，其将所述第一元件和所述第二元件连接在一起，其中所述固定装置包括(I)第一连接器，其在第一位置处将所述第一元件和第二元件连接在一起；以及(II)第二连接器，其在对着第一位置的第二位置处将所述第一元件和第二元件连接在一起，其中所述第一元件和第二元件形成了交替的峰顶和低谷的正弦波形图形形成。
2.如权利要求1所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一元件上的所述峰顶与所述第二元件上的所述低谷对齐，其中在所述第一元件上的所述低谷与所述第二元件上的所述峰顶对齐。
3.如权利要求1所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一元件和第二元件在大致平面扁平状态和圆柱形膨胀状态之间是可移动的。
4.如权利要求3所述的一种展幅组件，其特征在于，在所述扁平状态，所述第一元件和第二元件在大致同一的平面内延伸。
5.如权利要求1所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一、第二、第三和第四金属丝线股大致等长。
6.如权利要求1所述的一种展幅组件，其特征在于，在所述膨胀状态，所述第一元件和第二元件呈环形，并且相互对齐确定了圆柱形开口。
7.如权利要求6所述的一种展幅组件，其特征在于，在所述膨胀状态，所述第一、第二、第三和第四金属丝线股的每一个成半圆柱形形状。
8.如权利要求1所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一连接器和第二连接器的每一个包括围绕所述第一元件和第二元件的管子。
9.如权利要求1所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一元件和第二元件包括等长的多线股柔韧金属丝部分。
10.如权利要求1所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一元件和第二元件各自包括2(n)条金属丝线股，其中n是大于或等于1的整数。
11.如权利要求10所述的一种展幅组件，当n大于1时，还包括夹持在所述金属丝线股之间的移植材料。
12.一种细长的展幅，其包括多个如权利要求1所述的展幅组件，其中所述组件纵向对齐，并且通过下述方法连接在一起将所述组件的其中一个上的所述第一和第二连接器的其中一个固定在相邻所述组件的其中一个上的所述第一和第二连接器的其中一个上。
13.如权利要求12所述的一种展幅组件，其特征在于，所述组件在所述展幅的交替侧被固定在一起。
14.一种形成展幅组件的方法，其包括下列步骤(a)提供弯曲成环圈的第一柔韧金属丝线股和弯曲成环圈的第二柔韧金属丝线股；(b)在第一位置处用第一连接器将所述第一和第二金属丝线股连接在一起；(c)在沿径向方向对着第一位置的第二位置处用第二连接器将所述第一和第二金属丝线股连接在一起，其中所述第一和第二连接器将所述线股细分成大致等长的第一和第二部分；以及(d)将所述第一和第二部分形成具有交替峰顶和低谷的正弦波形图形。
15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，当所述第一部分和第二部分形成所述正弦波形图形时，所述这些部分在同一平面内延伸。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，还包括步骤将所述第一和第二柔韧金属丝线股分开、将所述第一和第二部分的每一个形成确定了圆柱形开口的环形形状。
17.如权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一金属丝线股和第二金属丝线股大致等长。
18.一种形成细长展幅的方法，其包括(a)遵循权利要求14的方法形成展幅组件；(b)将互连件固定到在所述展幅组件上的所述连接器的其中一个上；(c)通过重复上述小节(a)(b)的步骤形成又一个展幅组件；(d)将彼此相邻的所述展幅组件对齐，使得在所述组件每一个上的所述第一和第二连接器纵向对齐；(e)将所述互连件固定到在所述又一个展幅组件上的所述连接器的其中一个上；(f)重复步骤(c)-(e)，直到形成所需长度的展幅。
19.一种形成细长展幅方法，包括(a)遵循权利要求14的方法形成多个展幅组件；(b)将彼此相邻的所述展幅组件对齐，使得在所述组件的每一个上的所述第一和第二连接器纵向对齐；(c)通过下述方法将所述展幅组件固定在一起通过将在所述组件的其中一个上的所述连接器的至少其中一个连接到相邻的所述组件的其中一个上的所述连接器的至少其中一个上。
20.一种展幅组件包括(a)形成环圈的第一柔韧金属丝线股；(b)形成环圈的第二柔韧金属丝线股；(c)在第一位置处将所述第一和第二柔韧金属丝线股连接起来的第一连接器；以及(d)在径向方向上对着所述第一位置的第二位置处将所述第一和第二金属丝线股连接在一起的第二连接器；其中所述第一和第二连接器将所述金属丝线股细分成大致等长的第一和第二部分。
21.如权利要求20所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一和第二部分每一个均形成正弦波形图形。
22.如权利要求20所述的一种展幅组件，其特征在于，所述组件在扁平构型和膨胀构型之间是可调节的，在所述扁平构型中，所述第一和第二金属丝线股在大致平行的平面内延伸，在所述膨胀构型中，所述第一和第二金属丝线股被弯曲从而确定了圆柱形开口。
23.如权利要求20所述的一种展幅组件，其特征在于，所述第一和第二金属丝线股的每一个为环形金属丝圈。
24.一种包括如权利要求20所述的至少一个展幅组件的展幅。
全文摘要
本发明公开了一种可膨胀的展幅,其可被植入血管或其它人体腔管内以保持腔管不堵塞。该展幅包括多个互连的展幅组件。各展幅组件包括第一和第二部分,这些部分通过位于该组件径向相对两侧上的第一和第二连接器而连接在一起。第一和第二部分形成正弦波形图形,并且在扁平膨胀构型之间可移动。展幅组件沿共同的纵轴由互连件连接在一起,互连件在相邻组件的连接器之间延伸。这种设置导致展幅具有最佳的纵向柔韧性和径向强度。该组件可以采用便宜的设备由偶数条大致等长的金属丝线股自动化生产制造。在本发明的另一实施例中,移植材料可被夹持在展幅的金属丝壁部分之间,而将药物传送到身体内的损坏目标位置。
文档编号A61F2/958GK1330530SQ99814374
公开日2002年1月9日 申请日期1999年4月30日 优先权日1998年11月9日
发明者马志勇 申请人:米维技术公司