一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医用配制品，具体涉及以中药材原料药制成的外用药物制剂。
【背景技术】
[0002] 痤疮，俗称"青春痘"、"粉刺"，是一种毛囊皮脂腺的慢性炎症性疾病，以粉刺、丘 瘆、脓疱、结节等为其特征，常伴皮脂溢出，多发生于青春期男女。中医认为热毒蕴结痤疮 发生的病因多由于过食辛辣肥甘厚味，助湿化热，湿热互结，不能下达，上蒸颜面而致。西医 学认为除内分泌失调，雄性激素分泌旺盛引起外还与一些病原菌感染有关，比如糠秕孢子 菌、痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌及螨虫等。南方地区地处湿热之地，雨湿较盛且气候炎 热，热毒蕴结，痤疮多发、常见。
[0003] 发明人实践中发现现有技术还存在以下问题：氯霉素属于抗生素类，长期使用会 刺激皮肤，引起接触性皮炎，表现为红斑、水肿、糜烂、脱肩、渗出、瘙痒、灼热等；长期大面 积使用含激素的化妆品，激素会通过皮肤吸收入人体，抑制脑垂体轴，导致体内激素水平紊 乱，诱发或加重糖尿病、高血压，降低身体抵抗力，更易被病菌、细菌、真菌感染，对敏感个人 还会造成骨头坏死。
[0004]
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题是提供一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物， 该组合物用于热毒蕴结型痤疮的效果显著。
[0006]本发明解决上述技术问题的方案如下所述：
[0007] 一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在于，该外用组合物由以下 重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物25?35%，蒲公英提取物25?35%，野菊花 提取物25?35%，白鲜皮提取物10?20% ;其中，所述的有效成分由以下方法制备得到：
[0008] 取穿心莲以重量计加入6倍体积浓度为80%的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至 40°C回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8%的活性炭粉，40°C恒温搅拌30-50分 钟，过滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得穿心莲提取物；
[0009] 取蒲公英以重量计加入6倍体积浓度为80 %酒精浸泡20-40分钟，然后加热至微 沸回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8%的活性炭粉，40°C恒温搅拌30-50分钟， 过滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得蒲公英提取物；
[0010] 取野菊花以重量计加入6倍体积浓度为60%的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至 微沸回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8%的活性炭粉，40°C恒温搅拌30-50分 钟，过滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得野菊花提取物；
[0011] 取白鲜皮以重量计加入6倍体积浓度为95%的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至 微沸回流提取2-4小时，过滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得白鲜皮提取物。
[0012] 上述治疗热毒蕴结型痤疮的外用药物，所述中药提取物的最佳配比为：穿心莲提 取物28%，蒲公英提取物28%，野菊花提取物28%，白鲜皮提取物16%。
[0013] 本发明所述外用组合物可以是洗剂、软膏剂、霜剂或涂膜剂。
[0014] 本发明所述的中药组合物以穿心莲、蒲公英、野菊花为主，白鲜皮为辅。所述组合 物中穿心莲性寒味苦，有清热解毒、凉血消肿的功效，蒲公英有清热解毒，利尿散结等功效， 野菊花清热解毒，三者合为君药，共凑清热，泻火毒之效；白鲜皮燥湿解毒为臣，加强清热燥 湿；诸药共奏清热燥湿解毒之效。
[0015] 本发明组合物对热毒蕴结型痤疮的效果，可通过下述临床统计报告得到进一步证 实。
[0016] 1.案例概况：自2013年4月至2013年12月对120例热毒蕴结型痤疮患者，采用 随机表法随机分为实验组、对照组1和对照组2,每组50例。3组共150例，其中，有男69 例，女51例；年龄最小15岁，最大35岁，平均21. 3岁；病程最短1个月，最长5年。按病情 分级分：轻度1级12例，2级15例，3级25例冲度4级33例，5级27例，6级8例。各组 年龄经t检验、性别经x2检验、病情分级经多个独立样本非参数检验，均无显著性差异，具 有可比性。
[0017] 上述3组所用药物分别为：
[0018] 实验组：下述实施例的软膏剂；
[0019] 对照组1 :按公开号为CN1562324A的发明专利申请所公开的处方，取金银花15g、 百花蛇舌草l〇g、黄芪15g、野菊花10g、穿心莲10g、白术10g、淡竹叶8g、半边莲10g、牛黄 5g、寒水石10g、生姜皮10g、当归10g、土茯苳15g、珍珠粉10g、连翘10g、白鲜皮10g、枸杞子 l〇g、知母l〇g、银柴胡l〇g、丹参l〇g、紫草5g、蒲公英10g、党参10g和甘草10g碾成细粉，然 后用医用酒精l〇〇〇g浸泡，15天以后，取其酒精药液；
[0020] 对照组2 :外用氯霉素。
[0021] 2.病例纳入标准：⑴热毒蕴结型痤疮：皮肤油腻，间有脓疱、结节，或见脓疱囊 月中，病情缠绵，皮瘆此起彼伏等；（2)男、女自愿受试者；（3)进入试验2周内未口服或外用 其它治疗痤疮药物者。
[0022] 3.剔除标准：（1)过敏体质或对实验样本过敏者；（2)合并有心血管、脑血管、肝、 肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；（3)化学物质所致的职业性痤疮，药物引起 的痤疮；(4)同时使用其它可影响痤疮病情及疗效观察的药物者；（5)妊娠或哺乳期妇女； (6)治疗期间同时内服外用其它治疗痤疮药物者，未能完成疗程者。
[0023] 4.治疗方法：①实验组每天洗净面部后，将软膏均匀涂于患处，每天早中晚各一 次；②对照组1每天早中晚用酒精药液各搽一次；对照组2外用氯霉素，每日3次早中晚各 1次。各组均4周为1个疗程，3个疗程后观察统计疗效。
[0024]5.病情分级及疗效判定标准：参照中华医学美学与美容学分会皮肤美容学组.寻 常痤疮分级和疗效标准初步制定（中华医学美容杂志，1998,4(1):41)。
[0025] (1)分级标准（3度9级分类法）：以一侧面部（右或左）粉刺、丘瘆、脓疱个数计 算。轻度：1级少于25个，2级26?50个，3级51?75个；中度：4级76?100个，5级多 于100个，6级伴有1?2个结节或囊肿；重度：7级伴有3?5个结节或囊肿，8级伴有6 个以上结节或囊肿，9级结节、囊肿伴肥厚性瘢痕或窦道。
[0026] (2)评分标准：治疗前3度9级，每1级评为1分；治疗后，每降低1级减去1分， 若全部消失则为〇分；疗效指数=(疗前分数-疗后分数）/疗前指数X100%。若治疗后 仍为原级，但有所减轻，则可计算小分，每好转10%可减去0. 1分。皮损计数部位选右或左 侧面部，以中心线划界，包括半侧额部、颧部、颊部、颏部和颁部总和计算。非活动性病变，包 括色素沉着、坑点状瘢痕、碎冰锥样瘢痕，不作评分指数。
[0027] (3)疗效标准：分为4级。疗效指数达95%以上为临床治愈；疗效指数60%?95% 为显效；疗效指数20%?59%为有效；疗效指数〈20%为无效。
[0028] 6.统计学处理：采用SPSS10.0统计软件，计量资料比较采用单向方差分析，计数 资料比较采用多个独立样本非参数检验。
[0029] 7?结果：
[0030] 表1各组起效时间比较（S单位：天）
[0031]
【主权项】
1. 一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在于，该外用中药组合物由以 下重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物25?35%，蒲公英提取物25?35%，野菊 花提取物25?35%，白鲜皮提取物10?20% ;其中，所述的有效成分由以下方法制备得 到： 取穿心莲以重量计加入6倍体积浓度为80 %的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至40°C 回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8%的活性炭粉，40°C恒温搅拌30-50分钟，过 滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得穿心莲提取物； 取蒲公英以重量计加入6倍体积浓度为80 %酒精浸泡20-40分钟，然后加热至微沸回 流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8%的活性炭粉，40°C恒温搅拌30-50分钟，过 滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得蒲公英提取物； 取野菊花以重量计加入6倍体积浓度为60 %的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至微沸 回流提取2-4小时，过滤；按滤液的重量加入8%的活性炭粉，40°C恒温搅拌30-50分钟，过 滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得野菊花提取物； 取白鲜皮以重量计加入6倍体积浓度为95%的酒精浸泡20-40分钟，然后加热至微沸 回流提取2-4小时，过滤；按生药量计将滤液浓缩至lg/ml，即得白鲜皮提取物。
2. 根据权利要求1所述的一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在于， 该外用中药组合物由以下重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物28%，蒲公英提取 物28%，野菊花提取物28%，白鲜皮提取物16%。
3. 根据权利要求1或2所述的一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，其特征在 于，该外用中药组合物是洗剂、软膏剂、霜剂或涂膜剂。
【专利摘要】本发明涉及一种用于热毒蕴结型痤疮的外用中药组合物，该外用中药组合物由以下重量百分比的中药提取物制成：穿心莲提取物25～35％，蒲公英提取物25～35％，野菊花提取物25～35％，白鲜皮提取物10～20％，其中，所述的中药提取物是按生药量计浓度均为1g/ml醇提物。本发明所述的外用药物具有清热解毒、抑菌杀虫的功效，用于毒蕴结型痤疮效果显著。
【IPC分类】A61P17-10, A61K36-75
【公开号】CN104523922
【申请号】CN201410782306
【发明人】麻睿, 张榕文
【申请人】麻睿
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年12月8日