分钟，获得3ym体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 2ym体积平均粒径的纳米级颗 粒组成的混合粉料，混合粉料的得粉率至少为97%;
[0048] 第三步，取第二步获得的混合粉料180g，加入65度白酒450ml，搅拌使其溶解，浸 泡36小时，过滤，装瓶备用。
[0049] 急性毒性实验：
[0050] 应用NIH小鼠60只，SPF级，雌雄各半，体重22?30g，进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组，每组30只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的实施例1制 备的酊剂1溶解在水中，（浓度为5. 79g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为2ml/kg(即 单次给药剂量为11. 58生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药1次，给药后连续观 察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未 见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌 胃本发明的酊剂LD50 = 11. 58生药/kg/日。本发明的中药临床用药量为3. 2g生药/日 /人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.053g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体 重以25g计）口服灌胃本发明的中药麻醉药物的耐受量为临床用量的218倍。因此本发明 的中药麻醉药物急性毒性低，临床用药安全。
[0051] 临床实验：
[0052] 病例选择：取2011年6月?2014年3月来源于本院拔牙病人的200例病患，男性 110例，女性90例，年龄5?60岁。滞留乳牙52例；外伤或牙病导致需要拔除的松动牙60 例；各种原因形成的残根牙40例；阻生智齿48例；
[0053] 麻醉方法：隔离唾液，牙周常规消毒。用牙科镊子夹持棉球蘸本发明实施例1制 备的酊剂药液滴入要拔牙齿的牙周袋内和窝洞内数次，约1?3分钟，探查牙周组织无痛觉 时，即可实施拔牙手术。
[0054] 疗效评价标准：显效：术中无疼痛感或疼痛感很小，术后2?5min可形成良好的 血凝块，无渗血，创缘收缩，术后无伴发炎症；有效：术中无明显疼痛感，术后2?5min可形 成血凝块，肉眼可见少许渗血，创缘无明显收缩，术后无伴发炎症；无效：术中有明显疼痛 感或疼痛难忍，术后用药8min以后血块形成不完全，肉眼见明显出血，或同时产生伴发炎 症。
[0055] 治疗结果：见表1。
[0056] 表1拔牙手术后麻醉效果统计
[0057]
【主权项】
1. 一种用于拔牙手术的中药麻醉药物，其特征在于，其原料药材包括：祖师麻、雅红 隆、紫金龙、亚乎奴、古柯、梵天花、翻天红、发痧藤、繁缕、飞廉、楓香脂、照山白、佛指甲和方 儿茶。
2. 如权利要求1所述的中药麻醉药物，其特征在于，所述中药麻醉药物中各原料药材 的重量份数比为：祖师麻8?15重量份、雅红隆15?35重量份、紫金龙10?20重量份、 亚乎奴15?30重量份、古柯15?25重量份、梵天花10?25重量份、翻天红15?25重 量份、发痧藤10?15重量份、繁缕10?30重量份、飞廉20?35重量份、楓香脂15?25 重量份、照山白8?15重量份、佛指甲15?30重量份和方儿茶20?35重量份。
3. 如权利要求1或2所述的中药麻醉药物，其特征在于，所述中药麻醉药物中各原料药 材的重量份数比为：祖师麻10?13重量份、雅红隆20?30重量份、紫金龙10?15重量 份、亚乎奴20?30重量份、古柯20?25重量份、梵天花15?20重量份、翻天红20?25 重量份、发痛藤10?13重量份、繁缕15?25重量份、飞廉25?30重量份、楓香脂20? 25重量份、照山白10?15重量份、佛指甲20?30重量份和方儿茶25?35重量份。
4. 如权利要求1至3所述的中药麻醉药物，其特征在于，所述中药麻醉药物中各原料 药材的重量份数比为：祖师麻12重量份、雅红隆26重量份、紫金龙15重量份、亚乎奴22重 量份、古柯21重量份、梵天花17重量份、翻天红22重量份、发痛藤11重量份、繁缕20重量 份、飞廉28重量份、楓香脂23重量份、照山白12重量份、佛指甲25重量份和方儿茶31重 量份。
5. 如权利要求1至4所述的中药麻醉药物，其特征在于，所述中药麻醉药物的剂型为酊 剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 2?8 ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 2 y m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为92% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2?6倍的醇浓 度为80%?90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C?8°C的条件下静置 36?72小时，采用渗漉法以每分钟1?3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎90?120分钟，获得0. 2?8 y m体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 2 y m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料100g?200g，加入65度?75度白酒200ml? 600ml，搅拌使其溶解，浸泡24?48小时，过滤，装瓶备用。
6. 如权利要求1至4所述的中药麻醉药物的制备方法，其特征在于，所述中药麻醉药物 的剂型为酊剂，其制备方法包括以下步骤： 第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成〇. 2?8 ym体积平均 粒径的微米级颗粒和粒径小于0. 2 y m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少为92% ; 第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量2?6倍的醇浓 度为80%?90%的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在5°C?8°C的条件下静置 36?72小时，采用渗漉法以每分钟1?3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并 在此放入超微粉碎机中粉碎90?120分钟，获得0. 2?8 y m体积平均粒径的微米级颗粒 和粒径小于0. 2 y m体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少为97% ; 第三步，取第二步获得的混合粉料100g?200g，加入65度?75度白酒200ml? 600ml，搅拌使其溶解，浸泡24?48小时，过滤，装瓶备用。
【专利摘要】本发明公开了一种用于拔牙手术的中药麻醉药物及其制备方法，中药麻醉药物的原料药材包括：祖师麻，雅红隆，紫金龙，亚乎奴，古柯，梵天花，翻天红，发痧藤，繁缕，飞廉，枫香脂，照山白，佛指甲和方儿茶。本发明的有益效果：本发明提供的中药麻醉药物，利用我国传统的中医理论，具有无毒副作用，止痛止血效果好，见效快，成本低的优点，使用时不需要注射，只需用牙科摄子夹持棉球蘸药液滴入或擦拭到要拔牙齿的牙周袋内数次，探查牙周组织无痛觉时，即可实施拔牙手术，能够有效消除患者的恐惧心理，特别是儿童、惧怕打针及晕针的拔牙者。
【IPC分类】A61K36-89, A61P23-02, A61P7-04, A61P29-00
【公开号】CN104524083
【申请号】CN201510001092
【发明人】王槐照, 张娜, 杨明道, 刘佳, 唐立娟, 章玲
【申请人】王槐照
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2015年1月4日