一种预防并治疗小儿手足口病的中药复方制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制剂领域，具体说是一种预防并治疗小儿手足口病的中药复方制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]小儿手足口病是以手、足或口腔发生水疱为特征的一种病毒感染所致的自限性疾病。手足口病主要由肠道病毒引起，其中以柯萨奇病毒A16和肠道病毒71 (EV71)最为常见。当肠道病毒由患儿的咽部或肠道侵入，导致局部黏膜或淋巴结增殖，病毒由淋巴结入血，造成病毒血症，再由血循环进入人体的各个靶器官，出现相应的临床症状，表现为手、足、口腔、臀部等部位的斑丘瘆、疱瘆，个别可引起脑膜炎、脑炎、脑干脑炎、神经源性肺水肿、呼吸循环衰竭等致命性并发症，而细胞内不停的氧化还原反应亦加快了细胞的病变及病毒的复制过程。
[0003]临床收治治疗的小儿手足口病患者一直呈现高发趋势。此病具有发展迅速、死亡率相对较高的特点，一年四季皆可发病，春、夏、秋季最易流行。发病人群主要为6岁以下的婴幼儿，尤以3岁以下年龄组发病率最高。小儿手足口病传染性强，其传播途径有:儿童所接触过的生活用品(手巾、牙杯、玩具、奶具、内衣、床上用品等)；患儿自身所存在的咽喉分泌物、唾液性病毒通过空气作为传播媒介，在与患儿接触的过程中引发感染；在生活中饮用、食入已经被病毒污染的食物以及水等，也会发生感染。此病一旦发展为重症，短期内能迅速引发心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等致命性并发症，各种救治措施往往无效，常常在短期内死亡。
[0004]手足口病多发于儿童阶段，对儿童的成长造成不良影响，甚至造成死亡，无论是手足口病患者、隐性感染患者均会成为手足口病的传染源。就现阶段来说，本病目前尚没有公认的特效治疗手段，总体临床治疗方案的制定均以患儿具体的病情变化为参考依据，进行一般治疗、药物治疗以及针对性病症治疗等。目前，西药治疗小儿手足口病尚无特效措施，主要是对症处理，服用维生素B、C，抗病毒药物(阿昔洛韦、干扰素等)及解热镇痛剂等。西医系统用药副作用大，药物对肝肾造成一定损伤，而且疗效不甚理想。
[0005]中医认为手足口病的病因为外感时邪疫毒，内伤湿热蕴结，心火炽盛，病位在肺、脾、心三脏。在手足口病的早期阶段，疾病以实证为主:风邪、热邪等外邪侵袭肺卫，正气与之抗争，斗争剧烈。而在疾病的中后期，则以虚实夹杂证为多。湿热、阴虚等证素在该病的病机发展过程中也起着重要作用。因此，清热、化湿及滋阴、养阴的治法和方药是治疗手足口病的重要措施。针对近5年国内报告的以中药为主治疗小儿手足口病的病例进行分析，很多医者都是以清热、解毒、祛湿为主要原则，所采用的中药成方制剂多为成人药物，例如:双黄连注射液(金银花黄芩连翘)、穿琥宁注射液、清开灵冲剂(胆酸珍珠母猪去氧胆酸栀子牛角板蓝根黄苷金银花)等中成药，以及导赤散(生地黄、木通、生甘草梢)、葛根芩连汤(葛根、黄芩、黄连、炙甘草)、泻黄散(藿香叶、山栀仁、石膏、甘草、防风)等传统方剂及其加减方，虽临床上可达到一定疗效，但可引发小儿腹泻、肝功能损害、胃肠不适等不良反应。儿童发育尚未成熟，脏器稚嫩，使用成人药物所引起的不良反应也较普通成年人要多，或者更为严重。
【发明内容】
[0006]本发明的就了为了解决现有制剂配方较复杂、疗效不显著、副作用大的技术问题，提供一种配方合理、疗效显著、副作用较小的预防并治疗小儿手足口病的中药复方制剂及其制备方法。
[0007]为此，本发明预防并治疗小儿手足口病的中药复方制剂由以下成分原料制成:金银花、连翘、牛蒡子(炒)、蒲公英、黄芩、防风、葛根、紫苏叶、荆芥穗、人工牛黄，各原料成分的重量配比为:金银花50-70克、连翘40-60克、牛蒡子(炒)40-60克、蒲公英50-70克、黄芩50-70克、防风30-40克、紫苏叶20-40克、荆芥穗10-20克、葛根20-40克、人工牛黄0.1-0.5 克。
[0008]优选地，预防并治疗小儿手足口病的中药复方制剂由以下成分原料制成:金银花60g、连翘52g、牛蒡子(炒)50g、蒲公英60g、黄芩60g、防风30g、紫苏叶30g、荆芥穗20g、葛根30g、人工牛黄0.2g。
[0009]本发明同时提供一种预防并治疗小儿手足口病的中药复方制剂的制备方法，其步骤如下:(I)依处方称取净选后的中药材连翘、紫苏叶、荆芥穗，混和均匀；(2)将(I)中混和后的连翘、紫苏叶、荆芥穗加入所投药材总质量6-10倍量的水，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；(3)将混和后的金银花、牛蒡子(炒)、蒲公英、黄芩、防风、葛根投放到提取罐中，加水煎煮，保持沸腾2.5小时，提取液用过滤器过滤，转入贮液罐中；(4)将
(3)中残渣加水继续加热煮提，保持沸腾1.5小时，提取液用过滤器过滤，转入贮液罐中；
(5)将(3)与(4)中滤液与(2)中蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度多1.02，控制蒸汽压力彡0.1MPa,真空度-0.04?-0.08MPa，温度50?85°C ; (6)将(5)中浓缩后的药液在-5°C?_3°C条件下冷藏12小时；(7)将￠)中冷藏药液过滤，滤液用枸橼酸或10% HCL调PH值为4.2?4.5 ;⑶将(7)中药液的滤液-5?_3°C冷藏储存；(9)将配液罐及其管路系统消毒30分钟，控制罐内压力0.08?0.1MPa，温度110?120°C后，罐内不得存有蒸汽冷凝水；(10)将过滤器加热煮沸30分钟；(II)将⑶中药液加入浓配罐中，加入原辅料，按每个处方量加入人工牛黄0.2g，4%。甜蜜素及山梨酸钾3%。，加热煮沸30分钟；加热过程中，每5?10分钟循环一次；然后冷却至80°C以下，经粗过滤器过滤至稀配液罐；加入挥发油，混匀，加水调整至每个处方量1000ml，加热沸腾20分钟，在加热过程中，每5?10分钟循环一次，冷却，至30°C以下，PH值4.0?4.6，相对密度彡1.02，含每1mL含绿原酸不得少于5.0mg ;再经精密过滤器、终端过滤器过滤至高位槽；(12)将管道、灌装器、针头等加热煮沸30分钟后，取出安装并调整好灌装器；(13)将直接接触药品的设备器具内表面清洁后再用消毒剂进行消毒；(14)开启总控开关，把瓶摆入操作台，开启输送启动按钮，再开启主机启动按钮和电磁感应铝箔封口机总电源，调节装量，合格后启动旋盖按钮，进行灌装；(15)将灌装后拧紧瓶盖的瓶子经传送带输送到电磁感应铝箔封口机处，进行热封。
[0010]本发明中各组成的作用表述如下。
[0011]金银花:气香、味淡、微苦。归肺、心、胃经。为常见中药，具有清热解毒、抗菌消炎、保肝利胆的功能，并享有“国宝一枝花”的美誉。
[0012]连翘:味苦，性微寒。归肺、心、小肠经。具清热解毒、散结消肿之功效，主治温热、丹毒、斑瘆、痈疡肿毒、小便淋闭等症。
[0013]蒲公英:味苦、甘，性寒。归肝、胃经。有清热解毒，消肿散结，利尿通淋之功效。
[0014]牛蒡子(炒):味辛、苦，性寒。归肺、胃经。具有疏散风寒，宣肺祛痰，利咽透瘆，解毒消肿的功效。
[0015]黄芩:味苦，性寒。归肺、心、胃、肝胆、大肠经，主要有清热燥湿、泻火解毒、止血安胎之效。
[0016]防风:味辛、甘，性温。归肺、脾、肝、膀胱经。具有解表散风、胜湿止痛、祛风止痉等功效，是治疗感冒、头痛、风湿关节痛和破伤风的最常用的传统中药之一。
[0017]葛根:味甘、辛，性凉。归脾、胃经。具有解肌退热、生津、透瘆、生阳止泻等功效，多用于治疗外感发热、头痛、消渴、麻瘆不透、热痢、泄泻等症。
[0018]紫苏叶:味辛，性温。归肺、脾经。紫苏叶具有发表散寒、行气宽中等作用。
[0019]荆芥穗:性微温，味辛。归肝、肺经。常用于治疗感冒、头痛、麻瘆等，为中医临床极其常用的一种疏风解表中药，为众多医家所推崇。
[0020]牛黄:味苦，性凉。归心、肝经。牛黄有解痉、镇咳、祛痰、抗炎等作用。急性肺炎、支气管炎、流感、伤风感冒等伴发热及局部炎症的疾病常用。
[0021]小儿解表口服液以金银花配伍连翘和牛黄具有清热解毒、散结消肿之功效，为方中君药。牛蒡子(炒)、荆芥穗、防风、黄芩、葛根、紫苏叶和蒲公英清热解毒，疏散风热，与君药配伍共为臣药，增强其清热解毒之功效，同时又具有宣肺解表、豁痰定惊之功。佐以防风及葛根胜湿止痛、降火排毒。以上各组分相互协调作用，使本药具有清热解毒、胜湿止痛、散结消肿作用。纵观全方，其配方特点如下:病在初期，既有外感时邪，又有湿邪为患的表现，方选金银花、连翘，在于其清热解毒、疏风散邪之功，又遣防风、黄芩化湿和中之用，更增强本方解毒之力，使外邪解，邪毒去，湿困除，则诸证悉消。病在极期，湿热并重，邪毒炽盛，用方中金银花、蒲公英清热解