芦荟胶囊及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于胶囊剂领域，涉及一种通便功能性胶囊剂，尤其是一种芦荟及其制备 方法。
【背景技术】
[0002] 现代人饮食过于精细，植物纤维缺乏，进食肉类脂肪类食物较多，进一步抑制了肠 道的蠕动，容易造成便秘。正常情况下，应保证每天一次排便，长期排不出便，产生大量的毒 素被肠壁反复吸收，容易导致面色晦暗，出现色斑、痤疮、毛孔扩张、皮肤粗糙、口臭。
[0003] 目前市场中的通便产品效果不明显，不能起到一粒见效的效果。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于克服现有技术的不足之处，提供一种芦荟胶囊及其制备方法， 本发明制备的芦荟胶囊含有芦荟和淀粉，其具有明显的通便功效、同时其具有制备方法简 单、见效快的特点。
[0005] 本发明实现目的的技术方案如下： 一种芦荟胶囊，成分的重量百分比如下： 而且，成分的重量百分比如下： 芦荟：87· 5%、淀粉：12· 5%。
[0006] 而且，所述芦荟、淀粉符合《中国药典》2010版一部中的规定。
[0007] -种芦荟胶囊的制备方法，方法的步骤如下： ⑴将芦荟粉碎得细粉，将所得细粉30-60目不锈钢筛网过筛； ⑵将经过筛网后的细粉进行干燥，干燥温度70-KKTC，干燥时间1-2小时； ⑶将淀粉进行干燥，干燥温度70-100°C，干燥时间1-2小时；
[4] 将过筛后的芦荟细粉与干燥后的淀粉进行混合，混合时间10-30分钟，得混合粉1 ;
[5] 将混合粉1，30-60目不锈钢筛网过筛，得混合粉2,将混合粉2进行装胶囊、整理、 抛光、装瓶、装箱操作。
[0008] 本发明的优点和有益效果为： 1、《中国药典》记载芦荟性味与归经：苦，寒。归肝、胃、大肠经。功能与主治：清肝热、 通便。
[0009] 2、根据保健食品功能性实验证明芦荟胶囊具有通便功能。本产品较目前其他具有 通便产品具有功效强、见效快的特点，真正能够达到一粒见效的作用。
【具体实施方式】
[0010] 下面结合实施例，对本发明的一种芦荟胶囊及其制备方法进一步说明，下述实施 例是说明性的，不是限定性的，不能以下述实施例来限定本发明的保护范围。
[0011] 实施例1 一种芦荟胶囊，成分如下(重量百分比）： 芦荟：80%，淀粉：20% 芦荟胶囊的制备方法如下： ⑴将芦荟粉碎得细粉，将所得细粉30目不锈钢筛网过筛； ⑵将经过筛网后的细粉进行干燥，干燥温度70°C，干燥时间1小时； ⑶将淀粉进行干燥，干燥温度70°C，干燥时间1小时；
[4] 将过筛后的芦荟细粉与干燥后的淀粉进行混合，混合时间10分钟，得混合粉1 ;
[5] 将混合粉1，30目不锈钢筛网过筛，得混合粉2,将混合粉2进行装胶囊、整理、抛光、 装瓶、装箱操作。
[0012] 本实施例中从干燥、粉碎、混合到内包装的操作都是在三十万洁净区进行的。
[0013] 实施例2 一种芦荟胶囊，成分如下(重量百分比）： 芦荟：95%，淀粉：5% 芦荟胶囊的制备方法如下： ⑴将芦荟粉碎得细粉，将所得细粉，60目不锈钢筛网过筛；
[2] 将经过筛网后的细粉进行干燥，干燥温度KKTC，干燥时间2小时；
[3] 将淀粉进行干燥，干燥温度KKTC，干燥时间2小时；
[4] 将过筛后的芦荟细粉与干燥后的淀粉进行混合，混合时间30分钟，得混合粉1 ;
[5] 将混合粉1，60目不锈钢筛网过筛，得混合粉2，将混合粉2进行装胶囊、整理、抛光、 装瓶、装箱操作。
[0014] 本实施例中从干燥、粉碎、混合到内包装的操作都是在三十万洁净区进行的。
[0015] 实施例3 一种芦荟胶囊，成分如下(重量百分比）： 芦荟：87. 5%，淀粉：12. 5% 芦荟胶囊的制备方法如下： ⑴将芦荟粉碎得细粉，将所得细粉，40目不锈钢筛网过筛；
[2]将经过筛网后的细粉进行干燥，干燥温度80°C，干燥时间1. 5小时； ⑶将淀粉进行干燥，干燥温度80°C，干燥时间1. 5小时；
[4]将过筛后的芦荟细粉与干燥后的淀粉进行混合，混合时间20分钟，得混合粉1 ; 旧将混合粉1，60目不锈钢筛网过筛，得混合粉2,将混合粉2进行装胶囊、整理、抛光、 装瓶、装箱操作。
[0016] 本实施例中从干燥、粉碎、混合到内包装的操作都是在三十万洁净区进行的。
[0017] 本发明成分的配方依据 芦荟：本品为百合科植物库拉索芦荟的液汗浓缩干燥物，其特点为所含芦荟大黄甙的 含量高于其他芦荟品种。芦荟性味苦，寒。归肝、胃、大肠经。主要功能：清肝热，通便。主 治功能：便秘，小儿疳积，惊风。外治湿癣。
[0018] 芦荟含有蒽醌类化合物、糖类、氨基酸、脂类、有机酸、矿物质、维生素、缓激肽酶等 70余肿成分，由于芦荟主要成分为多糖、蒽醌、苷类等，包括有芦荟大黄素苷、芦荟大黄素、 芦荟大黄酚、蒽酚等20余种成分。这些蒽醌甙要在肠管中放出大黄素等才能发挥刺激性 泻下作用。主要是芦荟大黄甙，它的苦味成分能促进大肠蠕动，加上它的一些特殊物理性 能，使它在免疫调节、利尿、润肠通便上有着良好的作用，治疗便秘效果显著。芦荟大黄素能 够促进大肠部位蠕动，发挥其刺激性下泻作用，这种刺激下泻作用对便秘和痔疮有特殊疗 效，，特别是对老年性便秘，治疗效果比较明显。实验证明，动物口服芦荟可致泻，其泻下主 要作用部位是大肠，对离体小肠无促进蠕动的作用。
[0019] 本发明芦荟胶囊的功效试验，本动物实验采用实施例1-3制备的的芦荟胶囊。
[0020] 一)、动物试验报告： 1、材料与方法 I. 1受试物：该芦荟胶囊内容物为棕褐色粉末，人体推荐量为每人每天〇.8g (0. 0133g/Kg. bw)。将受试物加2%淀粉糊制成各剂量浓度的混悬液备用。
[0021] 1. 2实验动物：有第四军医大学实验动物中心提供健康成年二级昆明种雄性小 白鼠100只(移动证字08 - 013号)，体重18 - 22克。饲料、垫料来源同上。
[0022] 1. 3实验室环境：温度24°C -26°C，湿度45%-55%。动物房合格证书：医动字第 08-32 号。
[0023] 1.4仪器与试剂：带隔层的小鼠笼具、解剖用手术剪、镊、米尺、电子天平、平皿、玻 璃板、复方地酚诺酯、碳素墨汁、生理盐水等。
[0024] 1. 5剂量选择：各取小鼠半随机分组，分别进行小鼠小肠运动试验和排便试验，将 "凯镛芦荟胶囊"设计为高剂量（〇. 4g/Kg. bw)、中剂量（0. 2g/Kg. bw)、低剂量（0. lg/Kg. bw) 三个剂量组，另设模型对照组（复方地酚诺酯小肠运动试验为5. Omg/Kg. bw、排便试验为 10. Omg/Kg. bw)和阴性对照组（2%淀粉糊等容量灌胃），每组10只动物，各剂量分别相当于 人体推荐用量的30倍、15倍和7. 5倍。
[0025] 1. 6实验方法：对上述三个剂量组每天以0. 2ml/10g. bw的灌胃容量经口灌胃给予 受试物一次，阴性和模型对照组均给等容量2%淀粉糊，连续灌胃7天后分别进行以下两项 试验。
[0026] 1. 6. 1小肠运动试验：小鼠隔夜禁食16小时，次晨模型对照组和三个剂量先 灌胃给予复方地酚诺酯（5. Omg/Kg.bw)，阴性对照组给等容量2%淀粉糊（灌胃容量均为 0. 2ml/10g. bw)。30分钟后各剂量组分别给予相应受试物样品的墨汁，阴性和模型对照组给 墨汁灌胃（容量同前)。间隔25分钟后立即依次脱颈椎处死动物并剖腹取出胃至盲部的整 段小肠，测量幽门至回盲部的距离为小肠全长，测量自幽门至墨汁推进距离，计算各组动物 墨汁推进率并经数据转化后进行方差分析。
[0027] 1. 6. 2排便试验：将排便试验小鼠隔夜禁食16小时，次晨对模型组和各剂量组先 灌胃给予复方地酚诺酯（10. 〇mg/kg. bw)，阴性对照组给2%淀粉糊(等容量均为0. 2ml/10g. bw)。30分钟后各剂量组分别给予含相应受试物样品的墨汁，阴性和模型对照组给墨汁灌胃 (容量同前)。然后每只动物单独放入带隔层小鼠笼(笼底铺上吸水纸)，正常饮水、进食，从灌 墨汁开始分别观察记录每只小鼠首次排出黑便时间和6小时排便总重量及粒数。
[0028] 2.结果： 灌胃给予小鼠不同剂量的芦荟胶囊，连续7天后进行试验，现在确定致便秘模型成功 后将所测各项指标分别与模型对照组结果相比较，进行方差分析。试验期间各剂量组小鼠 均未发现腹泻现象。
[0029] 2. 1芦荟胶囊对小鼠体重的影响： 表1芦荟胶囊对小鼠体重的影响（小肠运动试验）（X土s)
【主权项】
1. 一种芦荟胶囊，其特征在于：成分的重量百分比如下： 芦荟：80% - 95%、淀粉：5% - 20%。
2. 根据权利要求1所述的芦荟胶囊，其特征在于：成分的重量百分比如下： 芦荟：87. 5%、淀粉：12. 5%。
3. 根据权利要求1-2之一所述的芦荟胶囊，其特征在于：所述芦荟、淀粉符合《中国药 典》2010版一部中的规定。
4. 一种如权利要求1-3之一所述的芦荟胶囊的制备方法，其特征在于：方法的步骤如 下： ⑴将芦荟粉碎得细粉，将所得细粉30-60目不锈钢筛网过筛； ⑵将经过筛网后的细粉进行干燥，干燥温度70-KKTC，干燥时间1-2小时； ⑶将淀粉进行干燥，干燥温度70-100°C，干燥时间1-2小时； ⑷将过筛后的芦荟细粉与干燥后的淀粉进行混合，混合时间10-30分钟，得混合粉1 ; (5)将混合粉1，30-60目不锈钢筛网过筛，得混合粉2,将混合粉2进行装胶囊、整理、抛 光、装瓶、装箱操作。
5. 根据权利要求4所述的芦荟胶囊的制备方法，其特征在于：将所述芦荟和淀粉干燥 至水分小于等于7%。
6. 根据权利要求4所述的芦荟胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤⑴芦荟粉碎粉， 40目不锈钢筛网过筛。
7. 根据权利要求4所述的芦荟胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤?混合粉1，60 目不锈钢筛网过筛。
【专利摘要】本发明涉及一种芦荟胶囊及其制备方法，其组成成分及其重量百分比分别为：芦荟80%--95%，淀粉5%--20%，制备方法包括粉碎、干燥、混合、过筛、装囊即得。本发明产品芦荟胶囊，安全无毒，通便效果显著，且长期服用无依赖性。
【IPC分类】A61K36-886, A61P1-10, A61K9-48, A23L1-29, A61K36-896
【公开号】CN104547341
【申请号】CN201410844814
【发明人】杨桂芝
【申请人】天津凯镛药业有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月31日