一种治疗心律失常的中药组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种治疗心律失常的中药组合物及其应用，具体地说，是一种以中草 药为原料制备的中成药。
【背景技术】
[0002] 心律失常是由于窦房结激动异常或激动产生于窦房结以外，激动的传导缓慢、阻 滞或经异常通道传导，即心脏活动的起源和（或）传导障碍导致心脏搏动的频率和（或） 节律异常。心律失常种类繁多，为便利诊治，根据心跳频率可分为缓慢型和迅速型两类。临 床通常的早搏、房颤、房扑、室速、室颤等都为迅速心律失常；病态窦房结综合征、房室传导 阻滞等属缓慢心律失常。
[0003] 阵发性房颤为临床上常见的心律失常，未经正规治疗干预多数可演变成持续性房 颤，并最终导致脑卒中、心衰甚至死亡等临床危险事件发生。高血压是导致房颤的最常见因 素之一，两者同为脑卒中的高危因素，合并存在可增加脑卒中的发生。临床上针对两者合并 存在的患者，在进行控制心室率及维持窦律的基础上，可使用ATI受体阻滞剂控制血压、逆 转心房重构。常用以维持窦律的抗心律失常药在调节心肌细胞异常传导冲动消除心房内折 返的同时，可存在着诱发心律失常的副反应。房颤的非药物治疗，包括了电复律、射频消融 及外科迷宫手术治疗但因存在治疗后易复发、创伤较大、费用较高、技术尚未普及等多重因 素，故虽然房颤射频消融术在2012版ESC指南中已提升至I类，但在我国药物治疗仍是大 多数房颤治疗的首选。
[0004] 房颤在80岁以上老年人群中发病率超过8%，此类老年人常同时合并高血压、心 功能不全等慢性疾病。合并高血压的房颤患者更容易出现脑卒中、心衰等危险事件，治疗房 颤时应立足于减少房颤复发，防止血栓形成及其并发症发生，彻底改善血流动力学状态以 达到降低病死率的作用。西医研宄显示，运用他汀类药物可以对高血压合并房颤患者的预 后起到干预作用，他汀类药物可在很大程度上提高血管内皮功能，可通过抗炎和抗氧化机 制来预防房颤。单纯运用西药控制心率、维持窦律，往往存在临床症状缓解不明显、易复发、 副反应大等问题。中药复方以效果良好、副作用小等特点，为中药加载治疗房颤开拓了新思 路。越来越多研宄显示，中药复方加载治疗在缓解房颤患者临床不适症状方面相对于单纯 西药治疗有着显著的优势。
[0005] 冠心病心律失常是冠心病的主要临床表现之一，常能引起患者躯体不适，严重者 进展为恶性心律失常，可引起严重血流动力学障碍，突发心脏猝死。一致认为恶性心律失常 是心脏猝死（SCD)的主要原因，有效干预冠心病恶性心律失常的发生是降低SCD发生的关 键。如何有效减少及防止恶性心律失常的产生，是目前临床研宄的难点。冠心病心律失常 的中医症型分布以心血瘀阻、气阴两虚等最为常见，在辨证施治过程中以益气养阴、活血化 瘀等治疗常可取得显著的疗效，在临床上广为应用的治疗早搏的中成药稳心颗粒就是以益 气养阴、活血化瘀为主创立。
[0006] 目前，中医治疗心律失常多集中在益气养阴、活血化瘀，和补益心肺、活血化瘀，或 益气健脾、活血化瘀等各种治疗手段上，医者们日趋一致认为活血化瘀应贯穿于治疗心悸 始终，也从侧面反映出学者们一致认为血瘀证是心悸的主要病因之一。近来有更多的文献 证明，益气养阴、活血化瘀法是有效治疗心律失常的治法，但单纯使用益气养阴、活血化瘀 法治疗心律失常，仍不能获得满意疗效。
[0007] 中国期刊《辽宁中医杂志》第41卷第4期，2010年4月，刊出的论文《定悸方对冠 心病早搏的临床观察》，公开了定悸方与稳心颗粒治疗冠心病早搏气阴两虚型患者的临床 疗效，其中定悸方方药组成为：黄芪、葛根、麦冬、益母草、川穹、徐长卿、瓜萎、苦参等等。但 上述论文并未公开该中药复方的所有组份及原料配比。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗心律失常的中药组合物。
[0009] 本发明的再一的目的是，提供上述组合物在制备治疗心律失常的药物中的应用。
[0010] 本发明的另一的目的是，提供上述组合物在制备治疗和/或预防高血压合并阵发 性房颤药物中的应用。
[0011] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
[0012] 一种治疗心律失常的中药组合物，它是由下列重量份的原料药制成：黄芪9-30 份、葛根12-30份、麦冬9-15份、益母草15-30份、川芎9-15份、徐长卿15-30份、瓜萎皮 9-12份、苦参9-15份。
[0013] 所述的组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪12-25份、葛根12-25份、麦冬 9-12份、益母草15-25份、川芎9-12份、徐长卿15-25份、瓜萎皮9-11份、苦参9-13份。 [0014] 所述的组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪12-18份、葛根12-18份、麦冬 9-10份、益母草15-20份、川芎9-10份、徐长卿15-20份、瓜萎皮9-10份、苦参9-11份。
[0015] 所述的组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪15份、葛根15份、麦冬9份、益 母草15份、川芎9份、徐长卿15份、瓜萎皮9份、苦参9份。
[0016] 所述的中药组合物的药剂是汤剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂或合剂。
[0017] 为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
[0018] 所述的中药组合物在制备治疗心律失常的药物中的应用。
[0019] 所述的心律失常为室性早搏或房性早搏。
[0020] 所述的心律失常为阵发性房颤、持续性房颤或永久性房颤。
[0021] 所述的心律失常为气虚两阴型冠心病心律失常。
[0022] 为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：
[0023] 所述的中药组合物在制备治疗和/或预防高血压合并阵发性房颤药物中的应用。
[0024] 表2结果表明，联合治疗组总有效率高于西医对照组；表3结果表明，在中医症候 积分方面，联合治疗组临床症状改善率高于西医对照组，且统计学有明显差异性；表4结果 表明，在炎症因子改善方面，联合治疗组中hs-CRP、IL-6相对于单纯西药组能降低到更低 的阈值；表5结果表明，联合治疗组血清BNP水平降幅度优于对照组，差异具有统计学意义； 表6结果表明，对于已存在左房结构改变、房径接近或超过正常值范围的房颤患者，能更加 有效的控制及改善左房结构的改变，对可能存在发生房颤病理基础的患者进行早期及时干 预，更好地调节离子通道紊乱、改善心功能情况、减轻心肌炎症、逆转房室重构、消除微循环 障碍，从而对房颤患者的预后起到积极的作用；表7结果表明，照组的临床终点事件发生例 数多于治疗组，且再住院率显著高于治疗组，本发明的药物在改善高血压合并阵发性房颤 患者预后方面具有明显优势；表9结果表明，在药物治疗心律失常总体有效率方面，治疗组 疗效优于西医对照组，优于活血祛风组；表10-表15结果表明，本发明的药物较单独使用益 气养阴方或者单独使用活血祛风方更可有效治疗心律失常及干预恶性心律失常危险因子， 尤其在QTc值研宄中，功效显著，而且益气养阴、活血祛风法干预治疗QTc有交互作用趋势， 能更好的干预治疗QTc，防止LQTs疾病发生，降低恶性心律失常发生可能性；表19结果表 明，治疗组在西药撤减方面由于对照组，差异具有统计学意义；表20结果表明，治疗组对心 悸症状的改善明显优于对照组，差异具有统计学意义。
[0025] 注：瓜萎为萌芦科植物栝楼、双边栝楼的果实。其全果称"瓜萎"、"全瓜萎"。其果 皮称"瓜萎皮"。其种子称"萎仁"。其根称"天花粉"。处方别名：瓜萎、栝楼、天瓜、全瓜萎、 银瓜萎、糖瓜萎；（瓜萎皮）萎皮、炙萎皮、栝楼皮、栝楼壳；（瓜萎仁）萎仁、萎子、瓜萎子、栝 楼子、栝楼仁、炒萎仁。
[0026] 本发明优点在于：
[0027] 1、在传统的益气养阴、活血化瘀的治疗方法上，提出怯风的治疗法则，将益气养 阴、活血化瘀、怯风安神三法融合，取其"养、通、宁"之意，以达调养气血、阴平阳秘、活血祛 风、宁心安神之效，临床实验表明，取得良好疗效。
[0028] 2、创新提出气阴两虚是缺血性心律失常的重要证型，痰瘀贯穿始终，风邪是其复 发、迀延以及转变为恶性心律失常的重要致病因素。
[0029] 3、创新提出干预危险因子，逆转心室重构，早期预防心律失常的发作，截断不良临 床转归，体现中医"治未病-既病防变"思想。
[0030] 4、本发明的治疗心律失常的中药组合物，其配伍符合中药"君臣佐使"原则，具有 药味数较少，疗效高、无毒副作用的优点。
【附图说明】
[0031] 附图1为实施例26中治疗后QTc(S)析因设计交互作用图。
[0032] 附图2为实施例26中治疗后QTd(S)析因设计交互作用图。
【具体实施方式】
[0033] 下面对本发明提供的【具体实施方式】作详细说明。
[0034] 实施例1治疗儿心律失常药物一的制备（一）
[0035] 黄芪15份、葛根15份、麦冬9份、益母草15份、川考9份、徐长卿15份、瓜萎皮9 份、苦参9份。
[0036] 实施例2治疗儿心律失常药物一的制备（二）
[0037] 黄芪9份、葛根12份、麦冬9份、益母草15份、川芎9份、徐长卿15份、瓜萎皮9 份、苦参9份。
[0038] 实施例3治疗儿心律失常药物一的制备（三）
[0039] 黄芪9份、葛根30份、麦冬15份、益母草30份、川芎15份、徐长卿30份、瓜萎皮 12份、苦参15份。
[0040] 实施例4治疗儿心律失常药物一的制备（四）
[0041] 黄芪9份、葛根12份、麦冬15份、益母草30份、川考15份、徐长卿30份、瓜萎皮 12份、苦参15份
[0042] 实施例5治疗儿心律失常药物一的制备（五）
[0043] 黄芪9份、葛根12份、麦冬9份、益母草30份、川考15份、徐长卿30份、瓜萎皮12 份、苦参15份。
[0044] 实施例6治疗儿心律失常药物一的制备（六）
[0045] 黄芪9份、葛根12份、麦冬9份、益母草15份、川考15份、徐长卿30份、瓜萎皮12 份、苦参15份。
[0046] 实施例7治疗儿心律失常药物一的制备（七）
[0047] 黄芪9份、葛根12份、麦冬9份、益母草15份、川考9份、徐长卿30份、瓜萎皮12 份、苦参15份。
[0048] 实施例8治疗儿心律失常药物一的制备（八）
[0049] 黄芪9份、葛根12份、麦冬9份、益母草15份、川考9份、徐长卿15份、瓜萎皮12 份、苦参15份。
[0050] 实施例9治疗儿心律失常药物一的制备（九）
[0051] 黄芪9份、葛根12份、麦冬9份、益母草15份、川考9份、徐长卿15份、瓜萎皮9 份、苦参15份。
[0052] 实施例10治疗儿心律失常药物一的制备（十）
[0053] 黄芪30份、葛根30份、麦冬15份、益母草30份、川考15份、徐长卿30份、瓜萎皮 12份、苦参15份。
[0054] 实施例11治疗儿心律失常药物一的制备（十一）
[0055] 黄芪25份、葛根18份、麦冬9份、益母草15份、川考9份、徐长卿15份、瓜萎皮9 份、苦参9份。
[0056]