地支承，而不引起不舒适。
[0162]从审美的观点来看，虽然手柄6应当保持其易于使用的特征，尤其对于小肌肉运动技能受损的人，手柄不应当使预期的用户或病人在脑海中显现任何消极的感觉。作为示例，对于否则能够过上正常社会生活的早发性痴呆的病人而言，必须使用类似意图用于婴儿或严重残疾人的装置的装置可为相当沮丧的。
[0163]系绳
口腔装置还包括各种口内构件，包括系绳10和食团模拟器12。在各种实施例中，口内构件由医疗级别材料构建。例如，口内构件可由道康宁硅橡胶M室温硫化(RTV)硅酮、道康宁硅橡胶MDX4RTV硅酮、圣戈班聚乙烯塑料管、0.04英寸清洁口罩热形成EVA片、PolyFlav+EVA调味塑料、PVC(无铅和酞酸盐)、EVA和/或盐溶液制成。在一个实施例中，系绳由完全交叉链接的软硅酮外壳和较硬的硅酮芯的复合物制成。外壳可源自形成食团模拟器的预形成件的管状部分，该管状特征在随后的模制工艺中压缩成带状形状，之后护罩和手柄构件模制在其上面。芯部可为在二次模制过程期间形成的手柄和护罩的延长部。参照图113，显示了在系绳10和护罩之间的二次模制的对接部111，其最小化在两个构件之间的裂隙或间隙的存在，该裂隙或间隙可暗藏污染物。该类型的平滑过渡可备选地经由机械粘合来实现，包括例如胶合、焊接和热铆接。
[0164]系绳可经由材料浸溃，或通过经由蘸或涂覆的机械粘合而带有味道或气味。系绳的部分可带有味道或气味，或者系绳可没有任何此类试剂。
[0165]在图107和109中所示的一个实施例中，系绳可包括一对间隔开的侧面部分312，其限定其间的空间或开口 314。开口 314允许用户的舌头的至少一部分接收在其中，并且允许舌头触碰用户的口部的硬腭，以进一步便于吞咽。侧面部分312可构造为流体导管。如图109的实施例中所示，右系绳部分以用户的唇部的右角进入用户的口部，而左系绳部分以用户的唇部的左角进入用户的口部，这确保在躯体敏感度最大的矢状中线处和其附近没有系绳材料设置在上唇部和下唇部之间。因此，在使用期间，用户经历来自彼此接触的唇部的自然的感觉反馈。类似地，在矢状中线处和其附近没有材料先前地设置在上颌齿和下颌齿之间，并且没有材料设置在舌尖/舌叶和口部的顶部(即，上颌门齿后的牙槽嵴)之间。因此，在使用期间，用户可保持自然的舌头/牙槽嵴关系，具有用户接收来自口腔的自然的躯体感觉反馈的相关联优点。另外，用户可在口腔功能方面更容易地使用他们的舌头和唇部，诸如在说话、喝和吃期间。应当理解，侧面部分中的一个可被一起消除(其中系绳由单个非对称的侧面部分形成)，左边或右边。这可特别良好地适合于供单侧口腔障碍的用户使用，诸如因为口腔癌而进行侧向口腔切除或者伴随中风或其它神经病症的单侧口腔麻痹的病人。
[0166]系绳可由单种材料，或材料的复合物制成，使得其满足可适用的拉伸和耐用性试验，包括但不限于EN13450和EN1400。包括在拉伸和耐用性试验要求中的是在系绳和食团模拟器以及护罩/手柄之间的连接。单个材料设计可包括硅酮(硬度肖氏A40或更高)、酞酸酯和无铅的柔性PVC或EVA (硬度肖氏A4或更高)。复合材料设计可包括具有聚合物或硅酮粘合剂基质的增强元件。各种增强物可包括机织物，诸如可从杜邦公司得到的凯夫拉尔材料，以及/或更坚韧的聚合物和硅酮材料，其具有比粘合剂更高的硬度值。粘合剂材料可但不必与护罩的二次模制层或可延展的食团模拟器的外壳相同。
[0167]如图23-33中所示，系绳10在口外用户对接部4和食团模拟器12之间延伸，并且其保持了在这些构件之间的结构完整性。系绳还可构造成与来自操作员的对食团模拟器的任何外部动态输入连通，例如手柄的操纵。在一个实施例中，系绳可构造为薄的扁平材料件，其基本上不干扰用户的口部或下颌的闭合，或另外妨碍吞咽、啃咬或咀嚼的动作。在图53，62，63和65-67中所示的一个实施例中，系绳具有延伸穿过其端部的开口 50。系绳通过护罩中的狭槽52，203插入到形成在手柄的端部中的狭槽54中，该护罩在一个实施例中形成为盖子。开口 50接合在捕捉部件上，以将系绳固定于手柄，如图87中所示。
[0168]参照图15，16，18，24，25，26A和26B，27和28，系绳62构造为与手柄导管56连通的气体通道。如图25，60和61中所示，连续的管道或多个管道可用作延伸穿过手柄的气体导管56和系绳62两者。如图18中所不,单向流体进气阀64设置在手柄导管56和系绳导管62之间，以容许通向系绳导管的流体的单向流道。如提到的，系绳10可构造有一个或两个导管，其从手柄延伸至口内食团模拟器。导管62可构造为管道，其仅用作系绳，或者可并入到集成系统中，穿过或形成在分开模制的系绳中。流体，诸如气体可穿过形成在食团模拟器内部的流体通道66，并且接着通过形成出口的出口端口 68流出，其中流体，诸如气体脉冲可指引在用户的口部的各种位置处。此外，形成于食团模拟器中的通道或导管66可简单地构造为连续管道的端部部分，其还组成系绳导管62和手柄导管56，如图60和61中所示。
[0169]如图28，30, 31，64和74中所示，系绳10还可包括或包含一个或更多个流体导管70，其在口内食团模拟器的内部容积72和储蓄器74之间延伸。流体导管70可定位在气体导管66附近，或在其相对的侧面上间隔，但与其隔离。在一个实施例中，储蓄器74定位在手柄6中，例如在形成在手柄中的开口 403中，如图64中所示，在与食团模拟器12相对的护罩14的侧面上，使得储蓄器74在口外。在一个实施例中，储蓄器的侧面暴露于用户，用于促动和操纵。储蓄器74和导管70可分开地形成，并且通过护罩安装在手柄中，如图64中所示。流体导管与食团模拟器的内部容积经由入口和出口 83，85连通，入口和出口 83，85可为相同的开口。备选地，可提供分开的导管，以从入口连通至内部容积，以及从出口连通至储蓄器。储蓄器74还可作为与手柄分开的构件来提供。
[0170]系绳10是足够柔性的，以允许容易地操纵食团模拟器12在口腔内的位置，但足够强以耐受咀嚼、咬、拉等，以便防止食团模拟器与系绳的分离，以及最终与手柄或其它用户对接部的分离。
[0171]参照图44和图45的实施例，系绳10联接于轭架136，并且从其纵向地延伸。
[0172]食团模拟器
参照图23-25，31，33-43和60-67，口内食团模拟器12可按许多不同的变体构造。在各种实施例中，口内食团模拟器构造有实芯80、流体(气体或液体)填充的芯部82、恒定或可变的容积或它们的组合。在各种实施例中，气体可为空气、氧气、氮气或其它合适的和无毒的气体。流体可为水或盐溶液，并且可包括固体颗粒，以提供额外的纹理。芯部可在聚合物袋中构造有聚合物、泡沫、流体、泡沫凝胶、凝胶或它们的组合，该聚合物袋可呈现坚韧但柔韧的特征。
[0173]在一个实施例中，食团模拟器具有实心的内芯80和外涂层84。外涂层可包含或用化学试剂，诸如薄荷醇浸溃，该化学试剂在与口腔粘膜接触时造成冰冷的感觉。外涂层还可包括可提供改进卫生的口腔抗菌剂，其可帮助避免吸入性肺炎。外涂层还可包含或用口腔药物浸溃。在一个实施例中，实芯80由有味道或无味道的聚合物制成，并且覆盖有保护性外套84，其由PVC(无铅和酞酸盐)、EVA或PolyFlav+EVA制成。在一个实施例中，食团模拟器具有大约2.0±0.5cm的长度、远端处大约2.0±0.5cm的宽度、近端处大约1.5±0.5cm的宽度以及大约1.0+0.5cm的高度。
[0174]在一个实施例中，参照图97，食团模拟器12构造有感觉刺激区域92和食团区域90，食团区域90沿着模拟器的顶部和底部的长度延伸大约0.5cm的宽度。当用户的舌头施加压力时，随着舌头朝着腭轮廓移动，该区域可将食团，诸如水，从内芯释放到口腔中。食团模拟器的剩余部分形成了感觉刺激区域92，包括模拟器的侧向部分和远侧部分，其为可接触针对酸味和苦味刺激的各种味觉感受器的区域。感觉刺激区域92可覆盖有不可溶解于水的材料的基层，或外涂层，其提供了将可包括食团诸如水的内芯与可包括在外涂层中的味觉试剂分开的手段。在一个实施例中，感觉刺激区域包括外涂层，而食团区域仅构造有内芯。外涂层可包括载体或外套，其容纳刺激试剂。当被唾液覆盖的舌头和腭的粘膜接触时，载体将刺激试剂释放到口腔和口咽中。当然，外涂层可构造成使得其不到达用户的口腔中，这在由容易将口腔分泌液吸入气管的吞咽困难的个人使用时可为重要的。
[0175]各种味觉刺激可适合于装置使用。外涂层或内芯可涂覆或浸溃有许多已知的化学物，以借助于刺激唾液或经由激励味觉感觉末梢或者通过激励其它涉及触发吞咽的感觉神经而刺激、便于或唤醒吞咽，该激励味觉感觉末梢冲击脑干或皮层吞咽网络。各种味觉试剂可包括但不限于氯化钠、蔗糖、奎宁或其它苦味试剂，或酸性试剂，诸如柠檬汁。调味剂可混合到硅酮材料中，或经由涂覆/蘸。调味剂可为气味、口味或它们的组合。
[0176]在一个实施例中，内芯80由吸收剂、可变形的材料，包括例如泡沫制成。内芯可包括待吞咽的食团，诸如水，其如在吞咽动作期间发生的，在用户通过使上舌头表面朝着腭移动而对内芯施加压力时释放到口腔和口咽中。例如，在一个实施例中，通过由舌头和腭的接近所施加的压力从内芯释放I至3ml的流体，例如液体。内芯可远程地组装有流体，或者其可在使用点处被填充，例如通过将芯部蘸到流体中，使得内芯可吸收或填充有流体。
[0177]在某些实施例中，内芯82形成为闭合容积或水压调节器，使得包含在其中的流体可不在使用期间逸出，使得其不可被吞咽或吸入。如果流体是液体，则可改变液体的属性，包括粘度，以模拟各种食团类型，包括但不限于稀薄的液体、粘稠的液体、蜂蜜粘稠的液体、果泥、剁细的混合物等。可延展的芯部，诸如液体或凝胶可包封在耐用但柔性的表皮或袋中。流体填充的食团模拟器82允许用户操纵非常像啃咬的真实食物件的食团模拟器形状，并提供有机的感觉，其可有助于引发吞咽，并且操纵成模拟吞咽。具有最小厚度的柔性系绳10进一步提供了食团模拟器的最大可操纵性。在该实施例中，与其连通的食团模拟器82和储蓄器74可形成闭合容积，但是其中流体在通向食团模拟器的内部容积的入口 /出口之间来回地传递。袋可由硬度值在从30肖氏A至80肖氏A的范围内的硅酮、EVA、无酞酸酯柔性PVC制成。芯部可由含盐、可食用且不易坏的油、硅凝胶，诸如可从Wacker得到的SILPURAN和ELASSIL系列凝胶，以及/或丙二醇组成。如果袋和芯部两者由硅酮制成，则可以使这两种材料一起硫化。食团模拟器应当满足与对于系绳所概述的相同的强度和耐用性要求，具有在由不同于硫化硅酮的材料中的任一种制成的情况下的额外防爆要求。
[0178]如图89-91中所示，食团模拟器82构造有密封体积的空气、凝胶、液体、硅酮或泡沫，其中外表皮在一个实施例中构造有调味品。
[0179]参照图33-41和47，食团模拟器80可构造为实心的调料浸溃的聚合物件。备选地，如上面说明的，有味道的芯部可封装在多孔的柔性且坚韧的聚合物外套84中。食团模拟器可采用任何数量的形状，包括环形形状、糖果形状(例如圆形、卵形、三角形、椭圆形等)、它们的组合或其它合适的形状。当食团模拟器覆盖有涂层或外套84时，外涂层一旦放置在口腔中则可用作初始的味道爆发，其中调料浸溃的芯部80提供了较长持续的味道刺激，其在性质上没有初始爆发那么强烈。如图36-38，65，67和77-79中所示，食团模拟器的最外表面96可设有多个隆起、肋部、凹陷、滚花等或它们的组合，以便提供有纹理的表面，其在啃咬时刺激唾液的产生。如图81和82中所示，食团模拟器80可为实心的，但具有气体通道66，或一对气体通道，该气体通道延伸穿过其并且与出口 68连通。
[0180]在一个实施例中，并且参照图106-107和图110-117，柔性硅酮袋84包封硫化的硅凝胶芯部80，其硬化成特定的形状，使得其不像液体那样在袋中自由流动。这提供了避免在袋破裂的情况下损失材料的优点。另外，凝胶芯部保持了食团模拟器的结构完整性。同时，芯部的固化形状允许袋弯曲，而没有显著的拉伸。袋可由柔性但不可拉伸的材料，诸如柔性PVC，或者由具有较低抗拉强度的可拉伸的橡胶制成。食团模拟器可在其中一个或两个下表面和上表面上包括凹痕87。凹痕可为球形，或其它形状。凹痕可不为对称的，其中上侧面定形状和定轮廓成与用户的口部的顶部匹配并且配合抵靠该顶部，而下侧面定形状和定轮廓成与舌头匹配。在其它实施例中，表面可不同地定轮廓，以最大化食团模拟器的延展性。
[0181]在各种实施例中，袋84或外套，例如硅酮，可为可渗透的，以便允许调料从有味道的芯部传递至袋的外表面。备选地，芯部可蘸在有味道的溶液中，其中袋或外套的可渗透性允许味道迁移到袋或芯部中并保持在其内，其还可保持来自试剂的味道。在使用期间，味道缓慢地释放到袋或外套的外表面上。
[0182]在图15，18，43，54，83-85和98-100中所示的一个实施例中，食团模拟器具有带内部容积的填充气体的囊状物98，其响应于用户的恰当操纵而喷出一定体积的气体，以在咽部的后面提供感觉场的感觉刺激。在一个实施例中，气体是空气。参照图99A-G，口腔装置包括食团模拟器98和口外用户对接部204，口外用户对接部204构造为可被用户握紧的短手柄。弯曲护罩214联接于手柄。一对进气导管208从护罩纵向地延伸,其在一个实施例中构造为硅酮管道。单向进气阀机构210和导管216在进气导管208和食团模拟器98之间连通。单向卸压排气阀228与食团模拟器连通，从而当在食团模拟器的内部容积中实现了足够的内部压力时释放流体。食团模拟器的内部容积具有入口和出口，它们在该实施例中间隔开，并且具有用作泵的阀机构和导管。
[0183]备选地，如图42，43和70中所示，食团模拟器98可通过构造有双通阀222的相同端口 220来填充和抽空。内部容积230经由通过阀222的