封堵器及其制作方法以及用于制作封堵器的编织网管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种医疗器械及其制造方法，尤其涉及一种可用于封堵心脏内或血管内缺损的封堵器及其制造方法、以及用于制作该封堵器的编织网管。
【背景技术】
[0002]随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损(VSD)、室间隔缺损(ASD)、动脉导管未闭(PDA)和卵圆孔未闭(PFO)等先天性心脏病成为重要方法。用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。
[0003]目前封堵器通常采用金属管切割制成或采用编织丝编织而成，对于编织型封堵器而言，一方面需要编织丝编织紧凑，以确保编织丝之间具有一定的约束力，使封堵器从输送器出鞘释放后具有足够的弹性回复至膨胀状态，能够有效封堵心脏或血管缺损；另一方面，当编织紧凑时，编织丝之间的约束力增大，导致封堵器变形需要的力增大，从而增加了封堵器的入鞘阻力，使其较难适应较小的鞘管，增加了手术的难度和风险。由此可以看出，封堵器的编织结构既要确保封堵效果，同时还需要尽量减少入鞘力以方便封堵器的输送。
【发明内容】
[0004]本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种封堵器及其制造方法、以及用于制作封堵器的编织网管。
[0005]本发明解决其技术问题所采用的技术方案是:提供了一种封堵器，包括由多根编织丝制成的弹性编织体，沿所述编织体中的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，所述第一编织组和所述第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝。
[0006]在依据本发明实施例的封堵器中，所述每个第一编织组中编织丝的根数与每个第二编织组中编织丝的根数相等。
[0007]在依据本发明实施例的封堵器中，所述编织体包括多阶编织网；所述多阶编织网至少包括最靠近所述编织体的远端且由多根第一阶编织丝制成的第一阶编织网及由多根第一阶编织丝和第二阶编织丝共同编织而成的第二阶编织网，所述第一阶编织网朝垂直于弹性编织体的轴线方向压缩后的最小横截面积小于任何其它阶编织网向轴线压缩后的最小横截面积。
[0008]在依据本发明实施例的封堵器中，所述第一阶编织网靠近所述远端的边缘形成开
□ O
[0009]在依据本发明实施例的封堵器中，所述开口的径长为2_?5_。
[0010]在依据本发明实施例的封堵器中，每一阶编织丝的数量均为偶数。
[0011]在依据本发明实施例的封堵器中，所述第一阶编织丝的数量为24根，所述第二阶编织丝的数量为48根。
[0012]在依据本发明实施例的封堵器中，所述多阶编织网还包括位于所述第二阶编织网近端侧的第三阶编织网，所述第三阶编织网由所述第一阶编织丝、所述第二阶编织丝和所述第三编织丝共同编织而成；所述第一阶编织丝、第二阶编织丝和第三阶编织丝的数量均为24根。
[0013]在依据本发明实施例的封堵器中，所述编织体为单层结构。
[0014]本发明还提供了一种用于制作封堵器的编织网管，其包括多根编织丝，沿任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，所述第一编织组和所述第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝，所述编织网管两端的压缩直径不同。
[0015]本发明还提供了一种封堵器的制造方法，包括将多根编织丝编织形成弹性网管，编织中沿任意一根编织丝的延伸方向，将多个包括至少两根同向延伸的编织丝的第一编织组，和多个包括至少两根同向延伸的编织丝的第二编织组交替地置于该编织丝的相对两侦U。在依据本发明实施例的封堵器的制造方法中，所述制作方法包括在编织所述网管前抛光处理所述编织丝或在所述编织丝表面镀纳米膜层。
[0016]在本发明的封堵器及其制造方法、以及用于制作封堵器的编织网管中，沿编织体中的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，第一编织组和第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝，该编织结构使得编织丝之间的约束力相对较小，继而编织体变形需要的力变小，从而减少了入鞘力，有利于封堵器入鞘，可适应较小的鞘管；同时，通过合理设置上述第一和第二编织组中编织丝的数量，同样可以确保编织丝之间编织紧凑，使得封堵器出鞘后具有足够的弹性和径向支撑力，从而有效封堵缺损。
【附图说明】
[0017]下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中:
[0018]图1是本发明实施例的封堵器的结构示意图；
[0019]图2是本发明实施例的编织体的局部示意图；
[0020]图3是图1中封堵器的一示例俯视图；
[0021]图4是图1中封堵器的另一不例俯视图；
[0022]图5a是封堵器的远端开口大于鞘管内径时的示意图；
[0023]图5b是封堵器的远端开口小于鞘管内径时的示意图；
[0024]图6是本发明实施例的模棒结合编织丝的示意图；
[0025]图7是图7的俯视图；
[0026]图8是从图7制得的金属网管的示意图；
[0027]图9是图9中金属网管的近端封闭后的示意图；
[0028]图10是栓头的示意图；
[0029]图11是锥形金属网管的示意图。
【具体实施方式】
[0030]为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的【具体实施方式】。在介入医疗领域，定义远端为手术操作时远离操作人员的一端，定义近端为手术操作时靠近操作人员的一端。
[0031]如图1所示，本发明一实施例提供的植入人体的封堵器100包含由多根编织丝113编织形成弹性编织体110，编织体110可以为单层编织结构，其近端的所有编织丝113均通过栓头130收紧并固定，以封闭封堵器100，该栓头130可通过设置内螺纹或外螺纹与输送器螺纹相连；编织体110的远端120为无封头结构，即远端120无其它束缚编织丝113的构件，同样为多根编织丝113编织而成的编织结构。编织体110腔内缝合有阻流膜140，以进一步提高阻隔血流的效果。
[0032]该编织丝113可以是形状记忆合金，例如镍钛合金丝，通过热处理使封堵器100具有超弹性。该编织丝113也可以用不锈钢等金属材料、人体可吸收材料或者其他适宜人体的弹性较好的材料等。采用镍钛合金丝可保证封堵器100以压缩状态收容于输送鞘管内，在缺损部位从输送鞘管释放后自动回复到原来的形状，封堵住心脏间隔缺损或堵塞血管，并保持足够的径向支撑力，避免封堵器100发生移位。
[0033]参见图2，从整体上看，编织体110由两组编织丝按相反方向交错编织形成网状结构，即编织丝11及与其延伸方向相同的编织丝为一组，编织丝12，13，14，15，16，17及与其延伸方向相同的编织丝为另一组。以各编织丝为单位看，沿编织体110的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，各第一编织组和各第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧。每个第一编织组和每个第二编织组包括至少两根同向延伸的编织丝，且第一编织组内的编织丝根数可以与第二编织组内的编织丝根数相等或者不等。以编织丝11为例，在图示的局部编织结构中，在编织丝11的延伸方向，与编织丝11相交的编织丝包括位于编织丝11下方的同向延伸的编织丝12和13 (第一编织组)、位于编织丝11上方的同向延伸编织丝14和15 (第二编织组，与第一编织组相邻)、位于编织丝11下方的编织丝16和17 (第一编织组)，即第一编织组和第二编织组相互交替地位于编织丝11的相对两侧。编织体110的其它部分的编织结构依次类推。同样地，编织体110中其它的编