经皮心房和心室中隔缺损闭合装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明公开涉及用于闭合解剖孔口的医疗装置。更具体而言，本发明公开涉及用 于闭合心房和心室中隔缺损的医疗装置以及递送和植入此类医疗装置的方法。在某些实施 例中，本文所公开的医疗装置可包括塞体和诸如环圈的至少一个臂构件，该臂构件在塞体 的外表面和内表面之间延伸穿过塞体。在某些实施例中，位于塞体的内部管腔内的密封件 可允许穿过医疗装置的单向进入。
【背景技术】
[0002] 心房中隔缺损（ASD)是一种很常见的先天性心脏缺损，其中分离左心房和右心房 的中隔中的开口在出生后不能闭合。结果，充氧血液能从左心房流入右心房，充氧血液在此 与缺氧血液混合并且被泵送回肺内。
[0003] 小的ASD通常很少造成问题，然而，较大的ASD会造成健康问题，特别是在生命后 期，因为进入右心房的增大的血量会扩大和削弱右心房并使肺过度劳累。健康问题可包括 频繁的呼吸道感染、心悸和在活动期间气短。
[0004] 通常，外科手术在修正ASD方面是成功的。在某些情况下，开放式心脏手术是必要 的，并且在外科医生对ASD进行缝合或加补片时患者被置于全身麻醉状态且进行心肺转流 术。心导管插入术是可以使用的另一种技术，其中导管被插入诸如股动脉的血管中，并且被 引导穿过患者的脉管系统至心脏。ASD可接着通过插入塞来闭合。备选地，可插入网状补 片，心脏组织可以在该补片上生长以密封ASD。
[0005] 除了 ASD之外，有时在右心房和左心房之间形成开口以用于经皮进入心脏左侧， 例如用于二尖瓣修复或用于用来治疗心房颤动（AF)的导管消融术。本文所公开的医疗装 置可闭合解剖缺损和手术形成的开口两者。一般来讲，现有的经皮ASD闭合装置需要相对 大且圆形的平台区域。本文所描述的医疗装置可具有线性平台区域，其可允许医疗装置被 植入在更多位置。
【发明内容】
[0006] 本发明公开涉及用于闭合解剖孔口的医疗装置，该解剖孔口为例如但不限于心房 或心室中隔缺损。例如，所公开的医疗装置也可用来闭合未闭卵圆孔（PFO)或在右心房和 左心房之间形成的用于经皮进入心脏左侧（例如，用于二尖瓣修复）的开口。
[0007] 所公开的医疗装置可包括具有近端、远端和纵向轴线的塞体。塞体可包括外表面、 限定内部管腔的内表面、以及可位于内部管腔内的密封件。医疗装置还可包括至少一个臂 构件，其在塞体的外表面和内表面之间延伸穿过塞体。在某些实施例中，至少一个臂构件可 以是延伸穿过塞体的环圈或类似于环圈（其中环圈的一部分缺失）的线材。一般来讲，将 贯穿本发明公开使用术语"环圈"，然而，该术语也包括延伸穿过塞体的任何此类臂构件。
[0008] 在某些实施例中，医疗装置可包括延伸穿过塞体的远侧环圈和延伸穿过塞体的近 侧环圈。在某些实施例中，远侧和近侧环圈可定向成大体垂直于塞体的纵向轴线。在某些 实施例中，近侧环圈可小于远侧环圈，使得当近侧和远侧环圈与塞体组装在一起时近侧环 圈的顶端和底端可配合在远侧环圈的顶端和底端内。
[0009] 在某些实施例中，位于塞体的内部管腔内的密封件可允许穿过医疗装置的单向接 入。医疗装置也可采用止血密封件，该止血密封件可在开口形成之后但在治疗导管插入之 前被植入，目的是将来自横跨中隔的力分散到更大的区域。如果需要，密封件可涂覆有细胞 抑制剂，以防止组织在密封件上生长并且允许在日后的时间重新进入左心房。
[0010] 还公开了用于递送本文所描述的医疗装置的递送系统。递送系统可包括导丝和推 送管，该推送管具有尺寸设计成配合在导丝周围的内部管腔，以用于沿着导丝推送医疗装 置。在某些实施例中，递送系统也可包括保持管，其尺寸设计成配合在导丝周围，医疗装置 可被加载到该导丝上。在某些实施例中，递送系统可包括护套以覆盖医疗装置。在某些实 施例中，护套可具有包括上叶片和下叶片的远端。每个叶片可具有孔口，导丝可穿过该孔口 以闭合护套的远端。
[0011] 还公开了递送医疗装置和闭合解剖孔口的方法。承载诸如本文所公开那样的医疗 装置的递送系统可被插入身体管腔内，并且沿着导丝通过该身体管腔推进至部署位置。在 某些实施例中，可利用推送管沿着导丝推送医疗装置，直到该医疗装置到达部署位置。接 着，例如通过使导丝在近侧方向上回缩或将医疗装置在远侧方向上推离导丝以从导丝释放 环圈，从而部署医疗装置。
【附图说明】
[0012] 图IA和图IB示出与医疗装置分离的远侧和近侧环圈。
[0013] 图2A至图2C示出根据一个实施例的医疗装置。
[0014] 图3示出医疗装置的备选实施例。
[0015] 图4示出根据一个实施例的附接到导丝的医疗装置。
[0016] 图5示出根据一个实施例的与推送管一起附接到导丝的医疗装置。
[0017] 图6示出根据一个实施例的附接到保持管的医疗装置。
[0018] 图7A至图7C示出根据一个实施例的护套和围绕医疗装置固定到导丝的该护套。 [0019] 图8A至图8L示出根据一个实施例的用于闭合解剖孔口的递送和部署顺序。
[0020] 图9示出医疗装置的备选实施例。
[0021] 图IOA和图IOB示出加载到导丝上且在护套内的图9的医疗装置。
【具体实施方式】
[0022] 虽然本公开涉及针对特定应用的示例性实施例，但应当理解，本公开不限于此。在 不脱离本公开的精神和范围的情况下，可以对本文所述实施例进行修改。可以得到本公开 的本领域的技术人员将认识到，附加的修改、应用和实施例在本公开和所公开的示例可以 应用的附加领域的范围内。因此，以下详细描述并不意味着限制。此外，应当理解，以下描 述的系统和方法可在硬件的许多不同的实施例中实施。所描述的任何实际硬件并不意味着 限制。所提出的系统和方法的操作和行为本着以下理解而描述：考虑到所提供的细节的水 平，实施例的修改和变型是可能的。
[0023] 参照"一个实施例"、"一实施例"、"在某些实施例中，"等表明所描述的实施例可包 括特定特征、结构或特性，但每个实施例可能未必包括该特定特征、结构或特性。此外，此类 短语不一定是指相同的实施例。此外，当结合一实施例描述特定的特征、结构或特性时，可 以认为，在本领域技术人员的知识范围内可以结合其它实施例改变这些特征、结构或特性， 而不论这些实施例是否被明确地描述。
[0024] 在某些实施例中，本文所公开的用于闭合解剖孔口的医疗装置可包括具有近端、 远端和纵向轴线的塞体。塞体可具有外表面和限定内部管腔的内表面。密封件可位于内部 管腔内。医疗装置还可包括至少一个环圈，其在塞体的外表面和内表面之间延伸穿过塞体。
[0025] 在某些实施例中，医疗装置可包括远侧环圈和近侧环圈，远侧环圈和近侧环圈均 可延伸穿过塞体。远侧和近侧环圈可定向成大体垂直于塞体的纵向轴线。在某些实施例中， 近侧环圈可小于远侧环圈，使得当近侧和远侧环圈与塞体组装在一起时近侧环圈的顶端和 底端可配合在远侧环圈的顶端和底端内。类似地，在某些实施例中，远侧环圈可小于近侧环 圈。
[0026] 此外，在某些实施例中，用于递送本文所公开的医疗装置的递送系统可包括导丝 和推送管，该推送管具有尺寸被设计成配合在导丝周围的内部管腔。推送管可将医疗装置 沿着导丝推送至部署位置。在某些实施